Salep Fix Fix.docx

LAPORAN TEKNOLOGI DAN FORMULASI SEDIAAN SEMI SOLID SALEP ZnO

1. DASAR TEORI 1.1 Pengertian Salep Salep adalah sediaan setengah padat ditujukan untuk pemakaian topikal pada kulit atau selaput lendir. Dasar salep yang digunakan sebagai pembawa dibagi dalam 4 kelompok: dasar salep senyawa hidrokarbon, dasar salep serap, dasar salep yang dapat dicuci dengan air, dasar salep larut dalam air. Setiap salep obat menggunakan salah satu dasar salep tersebut (Ansel, 2000). Salep adalah sediaan setengah padat di tujukkan untuk pemakaian topikalpada kulit atau selaput lendir (FI Edisi IV). Bahan obatnya larut atatu terdispersi homogen dalam dasar salep yang cocok (FI Edisi III). Salep tidak boleh berbau tengik kecuali dinyatakan lain kadar bahan obat dalam salep yang mengandung obat keras atau narkotik adalah 10 %. Sedian setengah padat ini tidak menggunakan tenaga. Akan tetapi salep harus memiliki kualitas yang baik yang stabil, tida terpengaruh oleh suhu dan kelembababn kamar, dan semua zat yang dalam salepharus halus. Oleh karena itu, pada saat pembuatan salep terkadang mengalami banyak malah, salep yang harus digerus dengan homogen, agar semua zat aktifnya dapat masuk kepori-pori kulit dan diserap oleh kulit. 1.2 Fungsi Salep Fungsi salep antara lain : a. Sebagai bahan aktif pembawa sustansi obat untuk pengobatan kulit b. Sebagai bahan pelumas pada kulit c. Sebagai

bahan

pelindung

kulit

yaitu

mencegah

kontak

permukaan

kulityang dengan larutan berair dan perangsang kulit d. Zinc oxide merupakan sebuah senyawa kimia dengan rumus molekul ZnO, Dan termasuk kedalam material semikonduktor(8). Muncul di alam sebagai mineral zincite. ZnO juga merupakan semikonduktor tipe-n dengan lebar pita energi 3,2

eV – 3,3 eV pada suhu kamar. ZnO pertama kali ditemukan oleh ahli kimia dari perancis yang bernama Charles Adholf Wurzt (Soetopo. 2002). Zinc oxide tidak hanya mampu mengatasi ruam popok saja karena juga memiliki banyak kegunaan yang bisa dimanfaatkan sehari-hari, antara lain : a. Melindungi kulit dari radiasi sinar ultraviolet, UVA dan UVB. UVA mampu menembus permukaan kulit dan dapat merusak jaringan sel di dalamnya. Jika jaringan tersebut rusak, kulit dapat kehilangan elastisitas, mudah terkena infeksi dan keremajaan kulit hilang. b. Sedangkan UVB menyerang lapisan epidermis dan struktur lapisan kulit secara keseluruhan. Menggunakan zinc oxide sebagai tabir surya dapat melindungi kulit dari ancaman sinar UVA dan UVB tersebut. c. Krim tersebut bisa digunakan untuk menyembuhkan luka. Anak-anak bisa saja tergores dan terluka karena gatal, jamur, alergi, atau iritasi lainnya. Produk perawatan kulit bayi ini dapat digunakan untuk menyembuhkan luka-luka ringan tersebut. Formulanya yang mudah diserap oleh kulit dapat mempercepat proses penyembuhan. d. Zinc oxide mampu mencegah peradangan dan menjaga kelembapan kulit. Krim tersebut memiliki kandungan penyegar yang berfungsi menjaga kelembapan kulit dan mencegah peradangan. e. Krim zinc oxide juga dapat digunakan untuk mengatasi jerawat dan biang keringat. Kandungan seng dalam produk perawatan kulit bayi dapat menenangkan luka dan membantu menyembukan jerawat serta biang keringat yang muncul (Raharja. K. 2002). 1.3 Basis Salep Salep merupakan sediaan semisolid berbahan dasar lemak ditujukan untuk kulit dan mukosa. Dasar salep yang digunakan sebagai pembawa dibagi dalam 4 kelompok yaitu: dasar salep senyawa hidrokarbon, dasar salep serap, dasar salep yang bisa dicuci dengan air

dan

dasar

salep

yang

larut

menggunakan salah satu dasar salep tersebut. 1. Dasar salep hidrokarbon

dalam

air.

Setiap

bahan

salep

Dasar salep ini dikenal sebagai dasar salep berlemak seperti vaselin album (petrolatum).Vaselin album adalah golongan lemak mineral diperoleh dari minyak bumi,titik cair sekitar 10-50°C, mengikat 30% air, tidak berbau, transparan, konsistensi lunak. Hanya sejumlah kecil komponen air dapat dicampurkan ke dalamnya. Sifat dasar salep hidrokarbon sukar dicuci, tidak mengering dan tidak berubah dalam waktu lama. Salep ini ditujukan untuk memperpanjang kontak bahan obat dengan kulit dan bertindak sebagai penutup. Dasar salep hidrokarbon terutama digunakan sebagai bahan emolien. 2. Dasar salep serap Dasar salep serap dibagi dalam 2 tipe, yaitu bentuk anhidrat (parafin hidrofilik dan lanolin anhidrat [adeps lanae]) dan bentuk emulsi (lanolin dan cold cream) yang dapat bercampur dengan sejumlah larutan tambahan. Adeps lanae ialah lemak murni dari lemak bulu domba, keras dan melekat sehingga sukar dioleskan, mudah mengikat air. Adeps lanae hyrosue atau lanolin ialah adeps lanae dengan aqua 25-27%. Dasar salep berminyak terdiri dari minyak hidrofob seperti vaselin, paraffin,cair, minyak tumbuhan, silicon. Sifat dasar salep ini: tidak mengandung air,hidrofob, tidak larut air, tidak tercuci oleh air. Dasar salep absorbs meliputi minyak hidrofil seperti adeps lanae, hidrofilik petrolatum. Dua tipe dasar salep absorbs: dasar salep anhidrus dapat menyerap air dan membentuk emulsi A/M (Voight, 1994). Hanya sejumlah komponen kecil berair dapat dicampurkan ke dalamnya. Salep ini dimaksudkan untuk memperpanjang kontak bahan obat dengan kulit dan bertindak sebagai

pembalut

penutup.

Dasar

salep

hidrokarbon

digunakan

terutama

sebagai emolien, dan sukar dicuci, tidak mengering dan tidak tampak berubah dalam waktu lama (Anonim, 1995). Dasar salep serap dapat dibagi dalam 2 kelompok: dasar salep yang dapat bercampur dengan air membentuk emulsi air dalam minyak (parafin hidrofilik dan lanolin anhidrat), dan emulsi air dalam minyak yang dapat bercampur dengan sejumlah larutan air tambahan (lanolin). Dasar salep serap juga bermanfaat sebagai emolien. 3. Dasar salep yang dapat dicuci dengan air

Dasar salep yang dapat dicuci dengan air mudah dicuci dari kulit. Beberapa bahan obat dapat menjadi lebih efektif menggunakan dasar salep ini daripada dasar salep hidrokarbon. Keuntungan lain adalah dapat diencerkan dengan air dan mudah menyerap cairan yang terjadi pada kelainan dermatologic. 4. Dasar salep larut dalam air Dasar salep larut dalam air disebut juga kelompok dasar salep tak berlemak dan terdiri dari konstituen larut air. Dasar salep jenis ini memberikan banyak keuntungan seperti dasar salep yang dapat dicuci dengan air dan tidak mengandung bahan tak larut dalam air seperti paraffin, lanolin anhidrat. Dasar salep ini lebih tepat disebut gel. 2. TINJAUAN BAHAN AKTIF 2.1 Karakteristik Fisika Kimia Rumus Molekul

: ZnO

Nama kimia

: Zink oxide

Pemerian

: Serbuk amorf sangat halus, putih atau putih kekuningan, tidak

berbau, lambat laun akan menyerap. Kelarutan

: Praktis tidak larut dalam air, larut dalam asam encer, asam

mineral, ammonia, ammonium karbonat, dan larutan alkali hidroksida. Dalam air 0,16 mg/100ml ((30° C). Massa Jenis

: 5,606 g/mol

Berat Molekul

: 81. 4084

Inkompatibilitas : Zno inkompatibel dengan benzil penisilin. Zinkci oxide bereaksi lambat dengan asam lemak dalam minyak dan lemak untuk membuat ester asam lemak. 2.2 Efek farmakologi Zink Oksida sering digunakan sebagai terapi terhadap berbagai macam penyakit kulit, salah satunya diaper rash. Zinc juga bisa digunakan dengan topikal antibiotik untuk digunakan sebagai antiinflamasi dan antibakteri terapi pada jerawat dan sunblok/sunscreen.

2.3 Data klinis Sebagian besar Zn diekskesikan melalui saluran cerna sementara sisanya melalui kulit, rambut, ginjal, semen, dan menstruasi. Zn yang diekskresikan lewat saluran cerna berasal dari Zn yang tidak diabsorpsi, sumber endogen, dan pengelupasan sel intestinal. Jumlah Zn yang diekskresikan bergantung pada kadar Zn dalam tubuh. 2.4 Kadar dalam darah Zink dapat menurunkan ekspresi adhesi molekul intraseluler pada permukaaan keratinosit dan menurunkan sekresi tumor nekrosis faktor alpha dari keratinosit dalam respon terhadap stimuli yang bervariasi. Efek ini dapat menghambat degranulasi sel mast sehingga menurunkan sekresi histamin yang merupakan mediator respon inflamasi penting dan pemicu rasa gatal. Zink oksida juga meningkatkan repitelisasi pada luka sehingga membantu mempercepat proses penyembuhan luka ( Schwartz, 2005). Setelah 72 jam diaplikasikan atau dioleskan, penyerapan zink secara perkutan meningkatkan konsentrasi zink di seluruh kulit dan epidermis. Ion zink meresap ke dalam kulit dan dapat ditemukan dalam dermis dan darah (Soeyono dkk, 2013). 3. BENTUK SEDIAAN TERPILIH ZnO memiliki efek mempercepat proses penyembuhan luka pada kulit. Sifatnya yang tidak larut dalam air cocok digunakan dalam bentuk sediaan salep dengan basis hidrokarbon untuk melindungi kulit dan mengobati penyakit kulit seperti ruam. Bentuk sediaan salep ini diharapkan dapat terjadinya penetrasi ke lapisan kulit teratas sehingga dapat memberikan efek penyembuhan. 4. PERHITUNGAN DAN PERENCANAAN DOSIS Tiap dengan berat 10 g salep mengandung ZnO sebesar 10% yang ditujukan untuk mengatasi ruam popok pada bayi dengan perhitungan sebagai berikut: Nama

Fungsi

Bahan

Presentase

Presentase

Jumlah

literature

formulasi

dalam @10gr

ZnO

Bahan Aktif

10% (Fornas,1978)

10%

0,5 gr

Jumlah dalam 3 kemasan 1,5 gr

BHT

Antioksidan

0,0075-0,1%

0,02%

0,0001 gr

0,0003 gr

0,1 %

0,005 gr

0,015 gr

89,88 %

4,494 gr

13,482 gr

(HOPE 6th, hal 75) Nipasol

Pengawet

0,001-0,6 % (HOPE 6th, hal 596)

Vaselin

Basis

album

hidrokarbon

Ad 100 %

5. SPESIFIKASI PRODUK 5.1 Persyaratan Umum Sediaan Sediaan umumnya stabil dan homogen, menggunakan wadah tertutup rapat, efektivitas pengawet mampu melindungi sediaan dari mikroorganisme selama proses penyimpanan. 5.2 Rencana Spesifikasi Sediaan Bentuk sediaan

Salep

PH sediaan

4,5-6,5

Warna

Putih

Aroma

Khas ZnO

Sifat

Berlemak, tidak mudah tercuci oleh air

6. RANCANGAN FORMULA 6.1 Bagan Alur Pikir

6.2 Komponen Penyusun Formula NO

Nama Bahan

Fungsi

Kadar (%)

1.

ZnO

Bahan aktif

10%

2.

BHT

Antioksidan

0.02%

3.

Nipasol

Pengawet

0.1%

4.

Vaselin Album

Basis Hidrokarbon

89.88%

6.3 Pemilihan Bahan Komponen Penyusun untuk Mencapai Spesifikasi Sediaan No. 1.

Bahan ZnO

Fungsi Bahan aktif

Alasan Sifat sebagai

antiiritan dan

tahan lama jika diaplikasikan dalam sediaan salep 2.

BHT

Antioksidan

Bahan

aktif

Teroksidasi

mudah sehingga

digunakan antioksidan 3.

Nipasol

Pengawet

Sifat

Salep yang

mudah

terkontaminasi mikroorganisme

sehingga

digunakan pengawet 4.

Vaselin album

Basis hidrokarbon

Sifat basis hidrokarbon lambat dalam menyerap air diudara, sehingga mampu menutupi kekurangan bahan Aktif

6.4 Formula Lengkap dengan Kadar yang dipilih Nama

Fungsi

Bahan

Presentase

Presentase

Jumlah

literature

formulasi

dalam @10gr

ZnO

Bahan Aktif

10%

Jumlah dalam 3 kemasan

10%

0,5 gr

1,5 gr

0,02%

0,0001 gr

0,0003 gr

(Fornas,1978) BHT

Antioksidan

0,0075-0,1% (HOPE 6th,

hal 75) Nipasol

Pengawet

0,001-0,6 %

0,1 %

0,005 gr

0,015 gr

89,88 %

4,494 gr

13,482 gr

(HOPE 6th, hal 596) Vaselin

Basis

album

hidrokarbon

Ad 100 %

7. PERHITUNGAN DAN CARA PEMBUATAN 7.1 Skala Kecil ( 5 gram) No

Nama

Presentase

Perhitungan

Jumlah

Bahan 1.

ZnO

10%

10/100 x 5g

0,5 gr

2.

Nipasol

0,1 %

0,1/100 x

0,005 gr

5g 3.

Vaselin

89,88%

album

4.

BHT

89,88/100 x 5g

0,002 %

0,002/100 x 5g

7.2 Skala Besar (15 gram) No Nama Bahan

4,494 gr

Jumlah

Jumlah 3 kemasan

@kemasan 1. ZnO

0,5 gr

1,5 gr

2. BHT

0,0001 gr

0,0003 gr

3. Nipasol

0,005 gr

0,015 gr

0,0001 gr

4. Vaselin album

4,494 gr

13,482 gr

Prosedur pembuatan salep dilakukan dengan metode fusi yaitu sebagai berikut: 1. Disiapkan alat dan bahan yang akan digunakan. 2. Ditimbang ZnO sebanyak 1,5 gr. 3. Ditimbang BHT sebanyak 0,0003 gr 4. Ditimbang nipasol sebanyak 0,015 gr. 5. Ditimbang vaselin album sebanyak 13,482 gr. 6. Dihaluskan BHT dan nipasol pada mortar I. 7. Dimasukkan ZnO pada mortar II lalu dihaluskan. 8. Dimasukkan vaselin sedikit demi sedikit sambil diaduk pada mortar II 9. Dilelehkan vaselin dan ZnO pada mortar II sambil diaduk hingga homogen. 10. Dimasukkan bahan campuran mortar I (BHT dan nipasol) pada lelehan mortar II (vaselin dan ZnO). 11. Digerus halus hingga dingin dan membentuk massa salep yang homogen. 12. Ditimbang salep sebanyak 10 gram. 13. Dimasukkan pada pot salep. 14. Diberi etiket dan dikemas dalam kotak disertai brosur. 8. Cara Evaluasi 8.1 Evaluasi Organoleptis Organoleptik merupakan pengujian sediaan dengan menggunakan panca indera untuk mendeskripsikan bentus atau konsistensi ( misalnya padat, serbuk, kental, cair), warna (misaalnya kuning, cokelat, putih), dan bau (misalnya aromatic, tidak berbau) dengan tujuan dapat mengevaluasi organoleptis sediaan. (Anief,2000). Metode : Mengenali aroma atau bau sediaan salep dengan mencium aroma sediaan. Melihat warna dari sediaan. Mengenali bentuk dari sediaan. Dirasakan konsistensi dari sediaan dengan mengoleskannya pada permukaan kulit. 8.2 Evaluasi Homogenitas Evaluasi homogenitas bertujuan untuk mengetahui distribusi partikel/granul dari suatu sediaan dengan cara sebagian sampel diamati pada gelas objek secara visual.

Metode: Susunan partikel yang terbentuk dari sediaan akhir diamati secara visual. Metodenya sampel diambil pada bagian atas, tengah atau bawah. Sampel diletakkan pada gelas objek dan diratakan dengan gelas objek lain hingga lapisan tipis terbentuk. Setelah itu susunan partikel yang terbentuk diamati dengan cara visual. Penafsiran hasil : Sediaan salep yang dihasilkan memperlihatkan jumlah atau distribusi ukuran partikel yang sama di bagian manapun 8.3 Evaluasi pH Evaluasi pH yakni berdasarkan pengukuran aktivitas ion hydrogen secara potensiometri/ elektrometri dengan menggunakan alat pH meter. Tujuan dari penentuan pH yaitu dapat mengetahui pH dari sediaan. Metode: Sebanyak 0,5 gram salep dilarutkan dalam 50 ml aquades dalam gelas beaker. Alat pH meter dikalibrasikan terlebih dahulu. Elektroda dicelupkan dalam sediaan selama 10 detik (Zulfa dkk, 2014). Penafsiran hasil : sediaan salep yang dihasilkan akan memiliki pH 4,5-6,5 8.4 Evaluasi Daya Sebar Uji penghamburan diartikan sebagai kemampuan untuk disebarkan pada kulit. Penentuannya dilakukan dengan alat Extensometer. Uji daya sebar dengan menggunakan lempeng kaca dan anak timbangan gram Metode: Sediaan ditimbang ± 0,5 gram, diletakkan pada kaca bundar bagian tengah diatas diberi anak timbangan sebagai beban dan dibiarkan 1 menit. Diameter sediaan yang menyebar (dengan mengambil panjang rata-rata diameter dari beberapa sisi), diukur dengan penambahan berat 50 gram, 100 gram, 200 gram, 300gram, 400 gram dan 500 gram digunakan sebagai beban, pada setiap penambahan beban didiamkan selama 1 menit dan diukur diameter sediaan yang menyebar (Ansel, 2000). Penafsiran Hasil : Daya sebar salep dengan bertambahnya beban akan bertambah besar pula diameternya. 9. HASIL PRAKTIKUM 10. PEMBAHASAN 11. KEMASAN SEDIAAN

11.1 Kemasan Sekunder

11.2 Etiket

11.3 Brousur ZinOx Ointment Komposisi : Tiap gram salep mengandung Zinc Oxide 5 g Mekanisme Kerja : Zinc Oxide bekerja sebagai astringent ringan dan antiseptik. Indikasi : Ruam popok, luka bakar ringan, iritasi kulit ringan. Efek Samping : Menyebabkan iritasi kulit, reaksi alergi, gatal,pembengkakan, kesulitan bernapas jika digunakan berlebih dalam jangka waktu lama tanpa resep dokter. Dosis dan Aturan Pakai : Oleskan tipis tipis pada daerah yang sakit sehari 2 kali setelah mandi gosok dengan lembut. Peringatan: -

Hindari kontak dimulut atau mata Tidak diberikan pada luka yang parah dan terbuka lebar. Jangan diberikan pada ibu hamil dan menyusui. Hentikan pemakaian jika terjadi iritasi. Bukan untuk infeksi bakteri atau virus. Jangan dibuang di limbah rumah tanngga

Wadah dan Penyimpanan: Simpan obat pada suhu kamar, terlindungi dari sinar matahari. Exp date : 03/03/20 PT.KIMIAFARM MALANG-INDONESIA