Revisi Jurnal Krim.docx

LAPORAN PRAKTIKUM SEDIAAN SEMI SOLID KRIM ZnO

1. DASAR TEORI 1.1 Definisi krim Menurut Farmakope Indonesia Edisi III, krim adalah bentuk sediaan setengah padat, berupa emulsi mengandung air tidak kurang dari 60% dan dimaksudkan untuk pemakaian luar. Farmakope Indonesia Edisi IV, krim adalah bentuk sediaan setengah padat mengandung satu atau lebih bahan obat terlarut atau terdispersi dalam bahan dasar yang sesuai. Formularium Nasional, krim adalah sediaan setengah padat, berupa emulsi kental mengandung air tidak kurang dari 60% dan dimaksudkan untuk pemakaian luar. Secara Tradisional istilah krim digunakan untuk sediaan setengah padat yang mempunyai konsistensi relatif cair di formulasi sebagai emulsi air dalam minyak (a/m) atau minyak dalam air (m/a). Krim merupakan obat yang digunakan sebagai obat luar yang dioleskan ke bagian kulit badan. Obat luar adalah obat yang pemakaiannya tidak melalui mulut, kerongkongan, dan ke arah lambung. Menurut definisi tersebut yang termasuk obat luar adalah obat luka, obat kulit, obat hidung, obat mata, obat tetes telinga, obat wasir, injeksi, dan lainnya (Rowe, 2009). Secara Tradisional istilah krim digunakan untuk sediaan setengah padat yang mempunyai konsistensi relatif cair di formulasi sebagai emulsi air dalam minyak(a/m) atau minyak dalam air (m/a) (Budiasih, 2008).

1.2 Penggolongan Krim Krim terdiri dari emulsi minyak di dalam air atau disperse mikrokristal asamasam lemak atau alcohol berantai panjang dalam air yang dapat dicuci dengan air dan lebih ditujukan untuk pemakaian kosmetika dan estetika. Ada 2 tipe krim, yaitu: (Sumardjo, D. 2006). 1. Tipe M/A atau O/W Vanishing cream adalah kosmetika yang digunakan untuk maksud membersihkan, melembabkan, dan sebagai alas bedak.Krim m/a (vanishing cream) yang digunakan melalui kulit akan hilang tanpa bekas. Pembuatan

krim m/a sering menggunakan zat pengemulsi campuran dari surfaktan (jenis lemak yang ampifil) yang umumnya merupakan rantai panjang alcohol walaupun untuk beberapa sediaan kosmetik pemakaian asam lemak lebih popular. Contoh: vanishing cream. Sebagai

pelembab

(moisturizing)

meninggalkan

lapisan

berminyak/film pada kulit (Sumardjo, D. 2006). 2. Tipe A/M atau W/O Krim berminyak mengandung zat pengemulsi A/M yang spesifik seperti adeps lane, wool alcohol atau ester asam lemak dengan atau garam dari asam lemak dengan logam bervalensi 2, missal Ca. Krim A/M dan M/A membutuhkan emulgator yang berbeda-beda. Jika emulgator tidak tepat, dapat terjadi pembalikan fasa. Contoh: Cold cream Cold cream adalah sediaan kosmetika yang digunakan untuk maksud memberikan rasa dingin dan nyaman pada kulit, sebagai krim pembersih berwarna putih dan bebas dari butiran. Cold cream mengandung mineral oil dalam jumlah besar (Sumardjo, D. 2006).

1.3 Pengertian Zinc Oxide Zinc

Oxide

merupakan

salahsatu

mild

astringent

dengan

kajianfarmakologis sebagai antiseptiklokal. Mild astringent yang dimaksudadalah mengecilkan jaringan kulitsehingga dapat melindungi jaringankulit.Zinc oxide merupakan suatu zat aktif yang memiliki aktivitas sebagai mild astringent dan UV protecting.Zat ini merupakan gabungan mineral dengan oksigen yang sangat efektif untuk sintesis protein dan meningkatkan sistem imun (Ningsih, S. 2015).

1.4 Komponen dari Krim a. Bahan – bahan penyusun krim, antara lain: 1.

Zat berkhasiat

2.

Minyak

3.

Air

4.

Pengemulsi

Bahan pengemulsi yang digunakan dalam sediaan krim disesuaikan dengan jenis dan sifat krim yang akan dibuat/dikehendaki. Sebagai bahan pengemulsi dapat digunakan emulgide, lemak bulu domba, setaseum, setil alcohol, stearil alcohol, trietanolalamin stearat, polisorbat, PEG (Tjay, H. Tdkk. 2007). b. Bahan – bahan tambahan dalam sediaan krim, antara lain : (Tjay, H. Tdkk. 2007). 1. Zat pengawet untuk meningkatkan stabilitas sediaan. Bahan pengawet sering digunakan umumnya metal paraben 0,12 – 0,18 % propel paraben 0,02 -0,05 %. 2. Pendapar untuk mempertahankan PH sediaan 3. Pelembab 4. Antioksidan untuk mencegah ketengikan akibat oksidasi oleh cahaya pada minyak tak jenuh.

2. TINJAUAN BAHAN 2.1. Tinjauan Bahan AKtif a. Karakteristik fisika kimia -

Zinc Okside (Sumber FI Edisi IV, Halaman 835) Warna

: Putih atau putih kekuningan

Rasa

: Pahit

Bau

: Tidak berbau

Pemerian

: Serbuk amorf sangat halus, lambat laun menyerap CO2 dari udara.

Kelarutan

: Tidak larut dalam air dan dalam etanol, larut dalam asam encer.

Rentang

: ZnO yang baru dipijarkan tidak kurang dari 99,0% dan tidak lebih dari 100,5%

Khasiat

: Antiseptikum lokal

Pengunaan

: Analgetikum, Antipiretikum.

b. Bentuk Kimia

c. Efek farmakologi Zink oksida berfungsi sebagai astringent (zat yang membuat jaringan biologis berkontraksi atau mengkerut) pada kulit, yang mempunyai efek protektif pada kasus dermatitis/eksim (kelainan kulit dengan ciri peradangan atau bengkak, kemerahan, dan rasa gatal), dan mempunyai efek protektif dari ekskoriasi.

e. Data klinis Sebagian besar Zn diekskesikan melalui saluran cerna sementara sisanya melalui kulit, rambut, ginjal, semen, dan menstruasi. Zn yang diekskresikan lewat saluran cerna berasal dari Zn yang tidak diabsorpsi, sumber endogen, dan pengelupasan sel intestinal. Jumlah Zn yang diekskresikan bergantung pada kadar Zn dalam tubuh.

f. Toksisitas Jika dikonsumsi berlebih, Zn akan menyebabkan toksisitas dengan manifestasi klinis berupa sakit kepala, mual, muntah, dan diare berdarah. Konsumsi Zn sebanyak 40 mg jangka panjang juga dapat menyebabkan defisiensi Cu, kelemahan, dan ataksia (Gropperet al 2012).

2.2 Tinjauan Bahan Tambahan -

Nipagin (Handbook of Pharmaceutical Excipient Edisi 6 Hal 442, FI IV Hal 551):

Pemerian

: Hablur kecil, tidak berwana, atau serbuk hablur putih, tidak berbau atauberbau khas lemah, mempunyaisedikit rasa terbakar

Nama Lain

: Metilparaben, Metagin, Metil paraept, aseptoform, metyl cemosept

Struktur Kimia

:

Nama Kimia

: Methyl-4-hydrobenzoate

Rumus Molekul

: C8H8O3

Berat Molekul

: 152,15

Kelarutan

: Sukar larut dalam air, dalam benzena, dan dalam karbon tetraklorida, mudah larut dalam etanol dan eter

pH larutan

:-

Titik Lebur

: 125◦C - 128◦C

Wadah

: Dalam wadah tertutup rapat

Inkompatibilitas

:Inkompatibel dengan bentonit, magnesium trisilikat,talk, tragacant, sodium alginate, minyak esensial,sorbitol, dan atropine.

Stabilitas

: Pada ph 3-6 larutan nipagin cair dapat disterilkandengan autoklaf pada suhu 120◦C selama 20 menit.Stabil pada pH 3-6 pada suhu ruangan.

-

Nipasol (Handbook of Phmarmaceutical Excipient Hal 596, FI IV Hal 713)

Pemerian

: Serbuk putih atau hablur kecil, tidak berwarna

Nama Lain

: Propyl Paraben, Propagin, Propyl Cemosept, Propyl Parasept,Solbrol P, Tegosept

Struktur Kimia

:

Nama Kimia

: Propyl-4-hydroxibenzoate

Rumus Molekul

: C10H12O3

Berat Molekul : 180,20 Kelarutan

: Sangat sukar larut dalam air, mudah larut dalam etanol, dan dalam eter, sukar larut dalam air mendidih

Titik Lebur

: 95◦C - 98◦C

Wadah

: Dalam wadah tertutup rapat

Stabilitas

: Larutan nipasol cair pada pH 3-6 dapat disterilkan dengan autoklaf, tanpa dekomposisi. Pada pH 3-6, larutan nipasol cair stabil. Apabila pada pH 8 atau di atasnya maka akan cepat terhidrolisis (10% atau lebih setelah 60 hari pada suhu ruangan)

Inkompatibilitas

: Inkompatibel dengan mgnesium aluminium silikat, magnesium trisilikat, besi kuning oksida

-

Asam Stearat

Pemerian

: Zat keras mengkilat susunan hablur, putih, atau kuning pucat miriplemak

Nama Lain

: Asam Setilasetik, Crodacid

Struktur Kimia

:

Nama Kimia

: Octadecanoic acid

Rumus Molekul

:C18 H36 O2

Berat Molekul

: 285,47

Kelarutan

: Praktis larut dalam air, larut dalam 20 bagian etanol(95%)P, 2 bagian klorofom P dan dalam 3 bagian ester

Titik Didih

: 112 ℃

Titik Leleh

: 69 – 70 ℃

Wadah

: Dalam wadah tertutup rapat

Stabilitas

: Asam stearat merupakan bahan stabil, antioksi danjuga dapat ditambahkan kedalamnya

Inkompatibilitas

: Salisital tidak kompatibel dengan logam hidroksidadan mungkn tidak kompatibel dengan basa, bahkan pereduksi, dan oksidator

-

Tween 80

Nama Resmi

: Polyoxyethyllene sorbitan monooleate

Nama lain

: Tween 20

Pemerian

:Cairan

kentalseperti

minyak,

jernih

kuning,

bau

karakteristik dariasam lemak Kelarutan

: Mudah larut dalam air, dalam etanol 95 % P, dalametanol P, sukar larut dalam parafin cair P dan dalamminyak biji kapas P.

Peyimpanan

: Dalam wadah tertutup baik

Kegunaan

: Sebagai emulgator tipe air

HLB butuh

:15,0

-

BHT (Handbook of Excipients 6th edition hal. 75)

Pemerian

: Putih atau kuning pucat, kristal padat atau serbuk.

Kelarutan

: Praktis tidak larut dalam air, gliserin, propilen glikol, larutan alkali hidroksida dan asam mineral, mudah larut dalam aseton, benzene, etanol, eter, minyak, dan paraffin liq.

Konsentrasi

: 0,005-0,02%

Kegunaan

: Antioksidan

Stabilitas

:Terpapar

cahaya,

kelembaban,

serta

pemanasan

menyebabkan perubahan warna dan mengurangi aktivitas

-

Aquadest

Pemerian

: Cairan jernih, tidak berbau, tidak berasa

Nama Lain

: Aqua, aqua purificata

Nama Kimia

: Dihidrogen oksida

Rumus Molekul

: H2O

Berat Molekul

: 16,02

pH

:7

Titik Didih

: 100◦C

Penyimpanan

: Dalam wadah tertutup baik

3. BENTUK SEDIAAN TERPILIH Bentuk sediaan: Krim Zinc Oxside Alasan: 1. Cream dengan tipe minyak dalam air lebih disukai oleh kebanyakan pasien karena mempunyai sifat yang tidak lengket dan mudah tercuci oleh air, sehingga terasa lebih nyaman bila dibandingkan dengan cream tipe air dalam minyak. 2. Mudah menyebar rata. 3. Praktis. 4. Lebih mudah dibersihkan atau dicuci dengan air terutama tipe M/A (minyak dalam air). 5. Bahan untuk pemakaian topikal jumlah yang diabsorpsi tidak cukup beracun, sehingga pengaruh absorpsi biasanya tidak diketahui pasien. 6. Aman digunakan dewasa maupun anak–anak. 7. Bisa meningkatkan rasa lembut dan lentur pada kulit, tetapi tidak menyebabkan kulit berminyak.

4.PERHITUNGAN DAN PERENCANAAN DOSIS Sediaan krim ZnO ini digunakan untuk orang dewasa dan anak-anak diatas umur 12 tahun dengan cara penggunaan yaitu dioleskan tipis-tipis pada kulit yang sebanyak 3 kali sehari. Praktikum ini dibuat sediaan gel dalam skala kecil 1 pot mengandung 5 gram dan dalam skala besar dibuat 3 pot. Setiap bahan ditambahkan 10% untuk menghindari bahan yang menguap maupun pengurangan bahan yang tidak sengaja.

5. SPESIFIKASI PRODUK a. Persyaratan umum sediaan Persyaratan sediaan krim secara umum yaitu : (Anief, 1994). 1. Tidak toksik 2. Stabil secara fisik dan kimia 3. Mudah dioleskan, lunak, dan mudah mencair pada suhu tubuh 4. pH sama dengan pH kulit 5. Tidak bereaksi dengan zat aktif 6. Mudah dicuci 7. Kemampuan melepskan zat khasiat 8. Stabil, selama masih dipakai mengobati. Maka krim harus bebas dari inkopatibilitas, stabil pada suhu kamar, dan kelembaban yang ada dalam kamar. 9. Mudah dipakai, umumnya krim tipe emulsi adalah yang paling

mudah

dipakai dan dihilangkan dari kulit. 10. Terdistribusi merata, obat harus terdispersi merata melalui dasar krim padat atau cair pada penggunaan.

b. Rencana Spesifikasi Sediaan Sediaan Krim Kadarbahan aktif

ZnO (Zinc Oxide)10% dalam 1sediaan (10 ml).

pH sediaan

4,5 – 6,5

Warna

Putih

Bau

Aroma

khas

ZnO

(Zinc

Oxide) Tekstur

Lembut

6. RANCANGAN FORMULA a. Skema/bagan alur fikir

zink oksida

Sukar laut dalam air

digerus dn diayak

ditambah antioksidan

bau tengik

dilarut dalam basis

b. Komponen Penyusun Formula Komponen Penyusun Formula Krim ZnO adalah : ZnO

: bahan aktif

Asam stearat

: basis

Tween 80

: emulgator

Nipagin

: pengawet fase air

Nipasol

: pengawet fase minyak

BHT

: antioksidan

Aquadest

: pelarut

c. Pemilihan Bahan Komponen Penyusun untuk Mencapai Spesifikasi Bahan ZnO (Zinc xide)

Fungsi Bahan aktif

Alasan Bersifat

astringent

lemah,

pelindung, antiseptic sehingga cocok dibuat dalam sediaan krim.

Asam Stearat

Basis

Sebagai pembawa zat aktif pada sediaan krim M/A untuk kontak

dengan

permukaan

kulit. Tween 80

Emulgator

Menstabilkan emulsi krim

Nipagin

Pengawet fase air

Mencegah sediaan fase air tetap tidak ditumbuhi mikroba dan stabil

dalam

penyimpanan

dengan waktu tertentu Nipasol

Pengawet fase

Mencegah sediaan fase minyak

minyak

tetap tidak ditumbuhi mikroba dan stabil dalam penyimpanan dengan waktu tertentu

BHT

Antioksidan

Mencegah sediaan teroksidasi sehingga berbau tengik

Aquadest

Pelarut

Sebagai pelarut fase air

d. Formula Lengkap dengan Kadar yang Dipilih Jumlah No

Bahan

Fungsi

Persentase

bahan tiap

(%)

wadah (b/b) (gram)

Jumlah bahan 3 botol + 10% (gram)

1.

ZnO

Bahan aktif

10

0,5

1,65

2.

Asam Stearat

Basis

20

1

3,3

3.

Tween 80

Emulgator

5

0,25

0,825

4.

Nipagin

Pengawet fase

0,2

0,01

0,033

0,4

0,02

0,066

air 5.

Nipasol

Pengawet fase minyak

6.

BHT

Antioksidan

0,04

0,002

0,0066

7.

Aquadest

Pelarut

64,36

3,218

10,6194

7. PERHITUNGAN DAN CARA PEMBUATAN a. Skala kecil (1 kemasan) -

Zinc Oxside 10 100

-

x 5 g = 0,5 gram

Asam stearate 20

x 5 g = 1 gram

100

-

Tween 80 5 100

-

Nipagin 0,2 100

-

x 5 g = 0,01 gram

Nipasol 0,4 100

-

x 5 g = 0,25 gram

x 5 g = 0,02 gram

BHT 0,04

x 5 g = 0,002 gram

100

-

Aquadest 64,36 100

x 5 g = 3,218 gram

b.Skala besar (3 kemasan) -

Zinc Okside 10 100

-

Asam stearate 20 100

-

100

x 5 g = 0,25 gram + 10% = 0,275 g x 3 = 0,825 g

Nipagin 0,2 100

-

x 5 g = 1 gram + 10% = 1,1 g x 3 = 3,3 g

Tween 80 5

-

x 5 g = 0,5 gram + 10% = 0,55 g x 3 = 1,65 g

x 5 g = 0,01 gram + 10% = 0,011 g x 3 = 0,033 g

Nipasol

0,4 100

-

x 5 g = 0,02 gram + 10% = 0,22 g x 3 = 0,066 g

BHT 0,04 100

-

x 5 g = 0,002 gram + 10% = 0,0022 g x 3 = 0,0066 g

Aquadest 64,36 100

x 5 g = 3,218 gram + 10% = 3,5398 g x 3 = 10,6194 g

c. Cara Pembuatan 1. Disiapkan semua alat dan bahan 2. Diambil 0,5 g ZnO lalu digerus dan diayak 3. Diambil 1 g Asam stearate, 0,02 g Nipasol dan 0,002 g BHT 4. Dicampurkan no.2 dan no.4 lalu dipanaskan bersama-sama diatas penangas (1). 5. Dimasukkan Tween 80 sebanyak 0,25 g, Nipagin sebanyak 0,01 g dan 3,218 ml Aquades lalu dipanaskan dan diaduk (2). 6. Dicampurkan perlakuan 1 (fasa minyak) dan perlakuan 2 (fasa air) diaduk ad homogen. 7. Dimasukkan kedalam tube krim yang telah jadi. 8. Ditutup tube. 9. Diberi Etiket bewarna biru.

8. CARA EVALUASI a. Macam Evaluasi Evaluasi yang dilakukan pada sediaan Krim ZnO yang telah dibuat yaitu sebagai berikut : 1. Uji Organoleptis 2. Uji Homogenitas 3. Uji Ph 4. Uji Daya Sebar 5. Uji Viskositas b. Nama Alat

Alat-alat yang digunakan pada evaluasi sediaan krim ZnO yang telah dibuat yaitu sebagai berikut : 1. Kaca Preparat 2. Mikroskop 3. pH meter 4. Cawan Petri 5. Rheometer

c. Metode/ Cara Kerja Metode/cara kerja yang dilakukan pada masing-masing evaluasi yang telah dilakukan yaitu sebagai berikut : 1. Uji Organoleptis a. Melihat Warna. b. Melihat Bentuk c. Mencium Bau.

2. Uji Homogenitas a. Diambil kaca preparat b. Dioleskan sediaan pada kaca preparat c. Ditutup sediaan dengan kaca preparat sambal ditekkan sedikit agan sediaan menyebar. d. Diamati hasil

3. Uji pH a. Ditimbang 1gram sediaan, dimasukkan kedalam beaker glass. b. Dilarutkan dalam 10 ml Aquadest. c. Diaduk. d. Diambil pH meter dan dikalibrasi e. Diukur pHsediaan f. Dicatat hasil pH

4. Uji Daya Sebar a. Ditimbang 0,5gram sediaan b. Diletakkan 0,5gram sediaan diatas cawan petri c. Ditambahkan beban dengan menggunakan anak timbangan 50, 100 dan 150gram selama 1menit. d. Diukur diameter penyebarannya.

5. Uji Viskositas a. Dimasukkan sedikit sampel sediaan pada wadah alat Rheometer. b. Dirun kan alat. c. Ditunggu selama 2 menit. d. Dibaca hasil. 11. KEMASAN SEDIAAN 11.1 Kemasan primer  pot krim

11.2. Etiket

11.3 Brosur

11.4 Kemasan sekunder

DAFTAR PUSTAKA Amilum Singkong (Manihot Utilisima pohl).Khazanah.Vol. 7.No.2 Budiasih. 2008. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi Edisi 4. Jakarta : UI Press. Depkes RI. 1979. Farmakope Indonesia Edisi III. Jakarta: Departemen Kesehatan Depkes RI. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Jakarta: Departemen Kesehatan Gropper, S-S., Smith, J-L.2012. Advanced Nutrition and Human Metabolism. Edisi ke-6. Wadsworth: Cengage Learning. Haley S., 2009, Handbook of Pharmaceutical Excipients, Sixth Edition. London: Juwita, A.P., Yamlean, P.V.Y., Edy, H.J., 2013, Formulasi krim ekstrak etanol daun lamun (Syringodium isoetifolium), Jurnal Ilmiah Farmasi-Unsrat, Kedokteran dan Program Strata 1 Fakultas Bioeksata. Jakarta : EGC. Ningsih, S,.2015.Pasta Zinc Oxide sebagai Mild Astringent Menggunakan Basis Paithankar, V.V., 2010, Formulation and Evaluation of Herbal Cosmetic Pharmaceutical Press. Pharmaceutical Pressand American Pharmacists Assosiation. Preparation

using

Safed

Musli,

International

Journal

of

Phamtech

Research,Vol.2. No.4. Rowe, R.C., PJ. Sheshky, dan ME. Quinn, 2009. Pharmaceutical Design. London: Sumardjo, D,. 2006. Pengantar Kimia : Buku Panduan Kuliah Mahasiswa Tjay, H. T., dan Rahardja K. 2007. Obat-obat Penting Edisi VI. Jakarta: Elex Media Kompetindo Kelompok Kompas Gramedia. Vol.2. No.2. Wardiyah, Sry. 2015. Perbandingan Sifat Fisik Sediaan Krim, Gel, Dan Salep Yang Mengandung Etil P-Metoksisinamat Dari Ekstrak Rimpang Kencur (Kaempferia galang Linn). [Skripsi]. Jakarta: Fakultas Kedokteran dan Ilmu Kesehatan Program Studi Farmasi UIN Syarif HidayatullahJakarta.