Definisi Salep Mata.docx

A. Definisi Salep Mata Salep adalah sediaan setengah padat yang mudah dioleskan dan digunakan sebagai obat luar. Bahan obatnya harus larut atau terdispersi homogen dalam dasar salep yang cocok (Anief,2000) Salep mata adalah salep yang digunakan pada mata. Pada pembuatan salep mata harus diberikan perhatian khusus. Sediaan dibuat dari bahan yang sudah disterilkan dengan perlakuan aseptik yang ketat serta memenuhi syarat uji sterilitas Bila bahan tertentu yang digunakan dalam formulasi salap mata tidak dapat disterilkan dengan cara biasa, maka dapat digunakan bahan yang memenuhi syarat uji sterilitas dengan pembuatan secara aseptik. Salap mata mengandung bahan atau campuran bahan yang sesuai untuk mecegah pertumbuhan atau memusnahkan mikroba yang mungkin masuk secara tidak sengaja bila wadah dibuka pada waktu aplikasi penggunaan, kecuali dinyatakan lain dalam monografi, atau formulanya sendiri sudah bersifat bakteriostatik (Goeswin) Obat biasanya dipakai untuk mata untuk maksud efek lokal pada pengobatan bagian permukaan mata atau pada bagian dalamnya. Yang paling sering digunakan adalah larutan dalam air, tapi bisa juga dalam bentuk suspensi, cairan bukan air dan salep mata. Berbeda dengan salep dermatologi, syarat salep mata yang baik yaitu : 

Steril



Bebas hama/bakteri



Tidak mengiritasi mata



Difusi bahan obat ke seluruh mata yang dibasahi karena sekresi cairan mata.



Dasar salep harus mempunyai titik lebur/titik leleh mendekati suhu tubuh (Ansel,1989)

B. Karakteristik Sediaan Salep Mata 1. Kejernihan Larutan mata adalah larutan bebas dari partikel asing dan jernih secara normal diperoleh dengan filtrasi. Tentunya, pentingnya peralatan filtrasi agar jernih dan tercuci baik sehingga bahan-bahan partikulat tidak dikontribusikan untuk larutan dengan desain peralatan untuk menghilangkannya. Pengerjaan penampilan untuk larutan dalam lingkungan yang bersih, penggunaan LAF dan harus tidak tertumpah memberikan kebersihan untuk penyiapan larutan jernih bebas dari partikel asing. Dalam beberapa permasalahan, kejernihan dan sterilisasi dilakukan dalam langkah

filtrasi yang sama. Ini penting untuk menyadari bahwa larutan jernih sama fungsinya untuk pembersihan wadah dan tutup. Keduanya, wadah dan tutup harus bersih, steril dan tak tertumpahkan. Wadah atau tutup tidak membawa partikel dalam larutan selama kontak lama dalam penyimpanan. Normalnya dilakukan tes sterilisasi 2. Stabilitas Stabilitas obat dalam larutan seperti produk mata tergantung sifat kimia bahan obat, pH produk, metode penyiapan (khususnya penggunaan suhu), zat tambahan larutan dan tipe pengemasan. Obat seperti pilokarpin dan fisostigmin aktif dan cocok pada mata pada pH 6,8. Namun demikian pH stabilitas kimia (atau ketidakstabilan) dapat diukur dalam beberapa hari atau bulan. Dengan obat ini, bahan kehilangan stabilitas kimia kurang dari 1 tahun. Sebaliknya pada pH 5 kedua obat stabil dalam beberapa tahun. 3. Buffer dan pH Idealnya, sediaan mata sebaiknya diformulasi pada pH yang ekuivalen dengan cairan air mata yaitu 7,4. dan prkteknya jarang dicapai. Mayoritas bahan aktif dalam optalmology adalah garam basa lemah dan paling stabil pada pH asam. Ini umumnya dapat dibuat dalam suspensi kortikosteroid tidak larut. Suspensi biasanya paling stabil pada pH asam pH optimum umumnya menginginkan kompromi pada formulator. pH diseleksi jadi optimum untuk stabil. Sistem dapar diseleksi agar mempunyai kapasitas adekuat untuk memperoleh pH dengan range stabilitas untuk durasi umur produk. Kapasitas buffer adalah kunci utama situasi ini 4. Tonisitas Tonisitas berarti tekanan osmotik yang diberikan oleh garam-garam dalam larutan berair. Larutan mata adalah isotonik dengan larutan lain ketikamagnitude sifat koligatif larutan adfalah sama. Larutan mata dipertimbangkan isotonik ketika tonisitasnya sama dengan 0,9 % larutan NaCl Sebenarnya mata lebih toleran terhadap variasi tonisitas dari suatu waktu yang diusulkan. Mata biasanya dapat mentoleransi larutan sama untuk range 0,5 % – 1,8 % NaCl intraokuler. Namun demikian ini tidak dibutuhkan ketika stabilitas produk dipertimbangkan 5. Viskositas USP mengizinkan penggunaan peningkat viskositas untuk memperpanjang waktu kontak dalam mata dan untuk absorpsi obat dan aktivitasnya. Bahan-bahan seperti metil selulose, polivinil alkohol dan hidroksil metil selulose ditambahkan secara berkala untuk meningkatkan viskositas. Investigator telah mempelajari efek

peningkatan viskositas pada waktu kontak dalam mata. Umumnya viskositas meningkat dari 25 – 50 cps range signifikan meningkatkan lama kontak dalam mata. 6. Bahan Tambahan Penggunaan bahan tambahan dalam larutan mata dibolehkan, namun pemilihannya dalam jumlah tertentu. Antioksidan, khususnya natrium bisulfit atau metasulfit, digunakan dalam konsentrasi sampai 0,3 %, khususnya dalam larutan yang mengandung garam epinefrin. Antioksidan lain seperti asam askobat atau asetilsistein dapat digunakan. Antioksidan ini berefek sebagai penstabil untuk meminimalkan oksidasi epinefrin. Penggunaan surfaktan dalam sediaan mata dibatasi hal yang sama. Surfaktan nonionik, keluar toksis kecil seperti bahan campuran digunakan dalam konsentrasi rendahkhususnya suspensi steroid dan berhubungan dengan kejernihan larutan. Surfaktan jarang digunakan sebagai kosolven untuk meningkatkan kelarutan. Penggunaan surfaktan, khususnya beberapa konsentrasi signifikan, sebaiknya dengan karakteristik bahan-bahan. Surfaktan nonionik, khususnya dapat bereaksi dengan adsorpsi dengan komponen pengawet antimikroba dan inaktif sistem pengawet. Benzalkonium klorida dalam range 0,01 – 0,02 % dengan toksisitas faktor pembatas konsentrasi, sebagai pengawet digunakan dalam jumlah besar larutan dengan suspensi sediaan mata.

C. Syarat Syarat Salep Mata Salep mata dibuat dari bahan yang disterilkan dibawah kondisi yang benar-benar aseptik dan memenuhi persyaratan dari tes sterilisasi resmi. Sterilisasi terminal dari salep akhir dalam tube disempurnakan dengan menggunakan dosis yang sesuai dengan radiasi gamma. Salep mata harus mengandung bahan yang sesuai atau campuran bahan untuk mencegah pertumbuhan atau menghancurkan mikroorganisme yang berbahaya ketika wadah terbuka selama penggunaan. Bahan antimikroba yang biasa digunakan adalah klorbutanol, paraben atau merkuri organik. Salep akhir harus bebas dari partikel besar. Basis yang digunakan tidak mengiritasi mata, membiarkan difusi obat melalui pencucian sekresi mata dan mempertahankan aktivitas obat pada jangka waktu tertentu pada kondisi penyimpanan yang sesuai. Vaselin merupakan dasar salep mata yang banyak digunakan. Beberapa bahan dasar salep yang dapat menyerap, bahan dasar yang mudah dicuci dengan air dan bahan dasar larut dalam air dapat digunakan untuk obat yang larut dalam air. Bahan dasar

salep seperti ini memungkinkan dispersi obat larut air yang lebih baik tetapi tidak boleh menyebabkan iritasi pada mata. Sterilitas merupakan syarat yang paling penting, tidak layak membuat sediaan larutan mata yang mengandung banyak mikroorganisme yang paling berbahaya adalah Pseudomonas aeruginosa. Infeksi mata dari organisme ini dapat menyebabkan kebutaan, bahaya yang paling utama adalah memasukkan produk nonsteril ke mata saat kornea digosok. Bahan partikulat yang dapat mengiritasi mata menghasilkan ketidaknyamanan pada pasien. Jika suatu anggapan batasan mekanisme pertahanan mata menjelaskan dengan sendirinya bahwa sediaan mata harus steril. Air mata tidak seperti darah tidak mengandung antibodi atau mekanisme untuk memproduksinya. Mekanisme utama untuk pertahanan melawan infeksi mata adalah aksi sederhana pencucian dengan air mata dan suatu enzim yang ditemukan dalam air mata (lizosim) yang mempunyai kemampuan menghidrolisa selubung polisakarida dari beberapa mikroorganisme, satu dari mikroorganisme yang tidak dipengaruhi oleh lizosim yakni yang paling mampu menyebabkan kerusakan mata yaitu Pseudomonas aeruginosa (Bacilllus pyocyamis). Infeksi serius yang disebabkan mikroorganisme ini ditunjukka dengan suatu pengujian literatur klinis yang penuh dengan istilah-istilah seperti enukleasi mata dan transplantasi kornea. Penting untuk dicatat bahwa ini bukan mikroorganisme yang jarang, namun juga ditemukan disaluran intestinal, dikulit normal manusia dan dapat menjadi kontaminan yang ada diudara.

D. Bahan Pembuatan Salep Mata Bahan tambahan yang ditambahkan ke dalam dasar salap mata berbentuk larutan atau serbuk halus. Salep mata harus bebas dari partikel kasar dan harus memenuhi syarat kebocoran dan partikel logam pada uji salep mata. Wadah untuk salep mata harus dalam keadaan steril pada waktu pengisian dan penutupan serta harus tertutup rapat dan disegel untuk menjamin sterilitas pada penggunaan pertama obat. Dasar salap mata yang dipilih tidak boleh mengiritasi mata,

memungkinkan difusi

memperthankan

aktivitas

obat

obat

dalam

caitan

dalam jangka

penyimpanan yang tepat (usia) guna.

mata,

waktu

dan

tertentu

tetap pada

dapat kondisi

Vaselin merupakan dasar salap mata yang banyak digunakan. Beberapa bahan dasar salap dapat menyerap air, bahan dasar yang mudah dicuci dengan air, dan bahan seperti ini memungkinkan dispersi obat larut secara lebih baik, tetapi tidak boleh menyebabkan iritasi pada mata. Zat obat yang ditambahkan ke dalam dasar salep, apakah dalam bentuk larutan atau dalam bentuk serbuk yang dibuat halus sekali sampai ukuran mikron. Lalu obat dicampur sampai sempurna dengan dasar salap biasanya memakai penggiling. Setelah pembuatan saeap mata ini diisikan ke dalam tube yang terbuat dari plastik atau timah dimana sebelumnya telah dibuat steril. Tube yang isinya kurang lebih 3,5 gram salap dan dikocokkan dengan ujungnya berliku sempit yang memungkinkan lompatan segumpal kecil salep. Hal ini sesuai untuk menempatkan salap pada garis tepi kelopak mata. Suatu tempat yang biasa dalam pemakaian obat. Hal ini harus dikerjakan tanpa menyentuh mata (Ansel,1989) E. Kualitas Basis Salep 1. Stabil, selama masih dipakai dalam masa pengobatan. Maka salep harus bebas dari inkompatibilitas, stabil pada suhu kamar dan kelembaban yang ada dalam kamar. 2. Lunak, yaitu semua zat dalam keadaan halus dan seluruh produk menjadi lunak dan homogen, sebab salep digunakan untuk kulit yang teriritasi, inflamasi dan ekskoriasi. 3. Mudah dipakai, umumnya salep tipe emulsi adalah yang palintg mudah dipakai dan dihilangkan dari kulit. 4. Dasar salep yang cocok adalah dasar salep yang kompatibel secara fisika dan kimia dengan obat yang dikandungnya. 5. Terdistribusi secara merata, obat harus terdistribusi merata melalui dasar salep padat atau cair pada pengobatan. F. Penggolongan Basis Salep 1. Dasar salep berminyak. Contohnya : Vaselin, parafin, minyak tumbuh-tumbuhan dan silikon. 2. Dasar salep absorpsi Golongan dasar salep absorpsi meliputi minyak hidrofil yaitu adeps lanae, Hydrophylic petrolatum dan dasar salep yang baru seperti polysorb. Dasar salep absorpsi ada dua tipe :



Dasar salep anhidrous yang mampu menyerap air dan membentuk tipe emulsi A/M seperti adeps lanae dan Hydrophilic petrolatum.



Dasar salep hidrus dan merupakan tipe emulsi A/M tetapi masih mampu menyerap air yang ditambahkan seperti cold cream dan lanolin.Sifat lain dasar salep absorpsi adalah tidak mudah dicuci, karena fase kontinyu adalah minyak.

3. Dasar salep tercuci Dasar salep tercuci adalah anhidrous, larut dalam air dan mudah dicuci dengan air. Hanya bagian kecil dari cairan dapat didukung oleh dasar salep tanpa perubahan viskositas. Contohnya : Polietilenglikol. 4. Dasar salep emulsi Ada dua macam yaitu : 

Dasar salep emulsi tipe A/M seperti lanolin dan cold cream.



Dasar salep emulsi tipe M/A seperti hydrophilic oinment dan Vanishing cream

Pemilihan dasar salep disesuaikan dengan kebutuhan atau sifat salep yang diinginkan. Faktor-faktor yang mempengaruhi adalah: 

Laju penglepasan bahan obat dari basis salep;



Peningkatan absorpsi perkutan oleh basis salep dari bahan obat;



Kelayakan melindungi kelembaban kulit oleh basis salep;



Jangka waktu obat stabil dalam basis salep; dan



Pengaruh obat terhadap kekentalan atau hal lainnya dari basis salep.

G. Cara - Cara Sterilisasi Menurut Farmakope Indonesia edisi IV 1. Sterilisasi Uap Adalah proses sterilisasi thermal yang menggunakan uap jenuh dibawah tekanan selama 15 menit pada suhu 121o. Kecuali dinyatakan lain, berlangsung di suatu bejana yang disebut otoklaf, dan mungkin merupakan proses sterilisasi paling banyak dilakukan. 

Alat: Disebut otoklaf, yaitu suatu panci logam yang kuat dengan tutup yang berat, mempunyai lubang tempat mengeluarkan uap air beserta krannya, termometer, pengatur tekanan udara, klep pengaman.



Cara bekerja :

Otoklaf dipanaskan, ventilasi dibuka untuk membiarkan udara keluar. Pengusiran udara pada otoklaf berdinding dua, uap air masuk dari bagian atas dan udara keluar dari bagian bawah yang dapat ditunjukkan pada gelembung yang keluar dari ujung pipa karet dalam air. Setelah udara bersih, bahan yang akan disterilkan dimasukkan sebelum air mendidih, tutup otoklaf dan dikunci, ventilasi ditutup dan suhu serta tekanan akan naik sesuai dengan yang dikehendaki. Atur klep pengaman supaya tekanan stabil. Setelah sterilisasi selesai, otoklaf dibiarkan dingin hingga tekanannya sama dengan tekanan atmosfir. Cara sterilisasi ini lebih efektif dibanding dengan pemanasan basah yang lain, karena suhunya lebih tinggi. 

Bahan / alat yang dapat disterilkan : Alat pembalut, kertas saring, alat gelas ( buret, labu ukur ) dan banyak obat-obat tertentu.

2. Sterilisasi Panas Kering Sterilisasi cara ini menggunakan suatu siklus Oven modern yang dilengkapi udara yang dipanaskan dan disaring. Rentang suhu khas yang dapat diterima di dalam bejana sterilisasi kosong adalah lebih kurang 15oC, jika alat sterilisasi beroperasi pada suhu tidak kurang dari 250⁰C. 

Alat : Oven yaitu lemari pengering dengan dinding ganda, dilengkapi dengan termometer dan lubang tempat keluar masuknya udara, dipanaskan dari bawah dengan gas atau listrik.



Bahan / alat yang dapat disterilkan dengan cara kering Alat-alat dari gelas (gelas kimia, gelas ukur, pipet ukur, erlemeyer, botol-botol, corong), bahan obat yang tahan pemanasan tinggi (minyak lemak, vaselin).



Ciri-ciri pemanasan kering : -

Yang dipanaskan adalah udara kering.

-

Proses pembunuhan mikroba berdasarkan oksidasi O2 udara.

-

Suhu yang digunakan lebih tinggi, kira-kira 150⁰. Satu gram udara pada suhu 100⁰, jika didinginkan menjadi 99⁰ hanya membebaskan 0,237 kalori.

-

Waktu yang diperlukan lebih lama, antara 1 jam sampai 2 jam, kecuali pemijaran.

-

Digunakan untuk sterilisasi bahan obat / alat yang tahan pemanasan tinggi.

3. Sterilisasi gas Bahan aktif yang digunakan adalah gas etilen oksida yang dinetralkan dengan gas inert, tetapi keburukan gas etilen oksida ini adalah sangat mudah terbakar, bersifat mutagenik, kemungkinan meninggalkan residu toksik di dalam bahan yang disterilkan, terutama yang mengandung ion klorida. Pemilihan untuk menggunakan sterilisasi gas ini sebagai alternatif dari sterilisasi termal, jika bahan yang akan disterilkan tidak tahan terhadap suhu tinggi pada sterilisasi uap atau panas kering. Proses sterilisasinya berlangsung di dalam bejana bertekanan yang didesain seperti pada otoklaf dengan modifikasi tertentu. Salah satu keterbatasan utama dari proses sterilisasi dengan gas etilen oksida adalah terbatasnya kemampuan gas tersebut untuk berdifusi sampai ke daerah yang paling dalam dari produk yang disterilkan. 4. Sterilisasi dengan radiasi ion Ada 2 jenis radiasi ion yang digunakan yaitu disintegrasi radioaktif dari radioisotop (radiasi gamma) dan radiasi berkas elektron. Digunakan isotop radio aktif, misalnya Cobalt 60. Pada kedua jenis ini, dosis yang menghasilkan derajat jaminan sterilitas yang diperlukan harus ditetapkan sedemikian rupa hingga dalam rentang satuan dosis minimum dan maksimum, sifat bahan yang disterilkan dapat diterima. Walaupun berdasarkan pengalaman dipilih dosis 2,5 megarad (Mrad) radiasi yang diserap, tetapi dalam beberapa hal, diinginkan dan dapat diterima penggunaan dosis yang lebih rendah untuk peralatan, bahan obat dan bentuk sediaan akhir. Cara ini dilakukan jika bahan yang disterilkan tidak tahan terhadap sterilisasi panas dan khawatir tentang keamanan etilen oksida. Keunggulan sterilisasi ini adalah reaktivitas kimia rendah, residu rendah yang dapat diukur serta variabel yang dikendalikan lebih sedikit. 5. Sterilisasi dengan penyaringan Sterilisasi larutan yang labil terhadap panas sering dilakukan dengan penyaringan menggunakan bahan yang dapat menahan mikroba, hingga mikroba yang dikandungnya dapat dipisahkan secara fisika. Perangkat penyaring umumnya terdiri dari suatu matriks berpori bertutup kedap atau dirangkaikan pada wadah yang tidak permeable. Efektivitas penyaring media atau penyaring subtrat tergantung pada ukuran pori matriks, daya adsorpsi bakteri dari matriks dan mekanisme pengayakan. Penyaring yang melepas serat, terutama yang mengandung asbes harus dihindari penggunaannya kecuali tidak ada penyaringan alternatif lain yang mungkin bisa

digunakan. Ukuran porositas minimal membran matriks tersebut berkisar 0,2 mm – 0,45 mm tergantung pada bakteri apa yang hendak disaring. Penyaring yang tersedia saat ini adalah selulosa asetat, selulosa nitrat, flourokarbonat, polimer akrilik, polikarbonat, poliester, polivinil klorida, vinil nilon, potef dan juga membran logam. Larutan disaring melalui penyaring bakteri steril, diisikan ke dalam wadah steril, kemudian ditutup kedap menurut teknik aseptik . Keuntungan cara ini : -

Digunakan untuk bahan obat yang tidak tahan pemanasan tetapi larut dalam air.

-

Dapat dilakukan dengan cepat, terutama untuk pembuatan kecil-kecilan.

-

Semua mikroba hidup atau mati dapat disaring dari larutan, virus jumlahnya dikurangi.

-

Penyaring dapat bersifat adsorpsi, sebagian besar virus dapat diadsorpsi

Kerugian cara ini : -

Masih diperlukan zat bakterisida.

-

Hanya dapat digunakan untuk pembawa berair, tidak dapat digunakan untuk pembawa minyak.

-

Beberapa jenis penyaring dapat mengadsorpsi bahan obat, terutama kalau kadarnya kecil.

-

Beberapa penyaring sukar dicuci : porselin, Keiselguhr.

-

Beberapa penyaring bersifat alkalis (Seitz filter) dan penyaring dari asbes melepaskan asbes ke dalam larutan.

-

Filtrat yang diperoleh belum bebas dari virus.

Cara-cara menyaring. Ada 2 cara untuk menyaring , yaitu : -

Dengan tekanan positip : larutan dalam penyaring ditekan dengan tekanan yang lebih besar dari udara luar.

-

Dengan tekanan negatip : larutan dalam penyaring diisap (penampung di vakumkan). Udara yang dipakai untuk itu harus udara bersih, biasanya digunakan gas nitrogen (N2) yang dialirkan melalui kapas berlemak dalam tabung gelas atau platina yang dipanaskan.

Pembersihan penyaring bakteri : -

Dengan menyedot air bersih berlawanan dengan cara penyaringan atau larutan HCl panas lalu dibilas.

-

Memasak dalam larutan Na-karbonat 2 % lalu dibilas (protein akan hancur , karena pH 8,5).

-

Penyaring bakteri disterilkan dengan cara pemanasan kering, pemijaran, otoklaf atau secara kimiawi..

6. Sterilisasi dengan cara aseptic Proses ini untuk mencegah masuknya mikroba hidup ke dalam komponen steril

atau komponen yang melewati proses antara yang mengakibatkan produk

setengah jadi atau produk ruahan atau komponennya bebas dari mikroba hidup. Cara sterilisasi dengan menggunakan teknik yang dapat memperkecil kemungkinan terjadi cemaran/ kontaminasi dengan mikroba hingga seminimal mungkin. Digunakan untuk bahan obat yang tidak dapat disterilkan dengan cara pemanasan atau dengan cara penyaringan. Caranya : -

Bahan obat: memenuhi syarat p.i , tidak disterilkan.

-

Zat pembawa: disterilkan tersendiri dahulu.

-

Zat pembantu: disterilkan tersendiri.

-

Alat-alat: disterilkan dengan cara yang cocok.

-

Ruang kerja: bersih, bebas debu, dan angin, disterilkan dengan sinar u.v atau cara lain yang sesuai. Kemudian bahan obat, zat pembawa, zat pembantu disimpan secara aseptic

dalam ruang aseptic hingga terbentuk obat / larutan injeksi dan dimasukkan ke dalam wadah secara aseptic. Pemilihan cara sterilisasi harus mempertimbangkan beberapa hal seperti berikut: 

Stabilitas : sifat kimia, sifat fisika, khasiat, serat, struktur bahan obat tidak boleh mengalami perubahan setelah proses sterilisasi.



Efektivitas : cara sterilisasi yang dipilih akan memberikan hasil maksimal dengan proses yang sederhana, cepat dan biaya murah.



Waktu : lamanya penyeterilan ditentukan oleh bentuk zat, jenis zat, sifat zat dan kecepatan tercapainya suhu penyeterilan yang merata.

TETES TELINGA. A. DEFINISI TETES TELINGA Guttae Auriculares, tetes telinga adalah obat tetes yang digunakan untuk telinga dengan cara meneteskan obat ke dalam telinga. Kecuali dinyatakan lain, tetes telinga dibuat menggunakan cairan pembawa bukan air. (Barbara,2010) B. SEDIAAN OTTIS 1. Larutan untuk menghilangkan serumen. Serumen adalah kombinasi sekresi keringat dari kelenjar sebaseous dan kanal eksternal auditori. Sekresi ini jika mengering akan membentuk masa semisolida lengket dan dapat mengikat sel epitelial, rambut rontok, debu dan benda asing lainnya yang masuk kedalam liang telinga. Akumulasi serumensecara berlebihan dalam telinga dapat menyebabkan rasa gatal, nyeri, dan mengganggu pendengaran; jika tidak dikeluarkan secara periodik, maka serumen dapat mengeras dan menghilangkannya akan lebih sulit serta menimbulkan rasa sakit. Untuk melunakkan serumen yang sudah memadat digunakan minyak mineral ringan, minyak nabati, dan hidrogen peroksida. Saat ini digunakan larutan surfaktan sintetik. Salah satu dari agen ini adalah kondensat trietanolamin polipeptida oleat, yang secara komersial diformulasi dengan pembawa propilen glikol, digunakan untuk emulsi􀁄kasi serumen untuk mempermudah pengeluarannya. Sediaan lainnya adalah karbamida peroksida ( 6,5%) dalam campuran gliserin, propilen glikol, dan asam sitrat. Pada saat berkontak dengan serumen, karbamida peroksida melepas oksigen yang merusak integritas dari wax serumen yang memadat, sehingga mudah dihilangkan.. 2. Sediaan antiseptic. Agen antiseptik sering digunakan untuk pengobatan penyakit kanal eksternal telinga. Beberapa antiseptik biasa digunakan untuk prolaksis pembedahan telinga. Sediaan antiseptik otologi dipasarkan hanya sebagai larutan asam asetat (cuka). Sediaan asam asetat (biasanya larutan 2-5%) menunjukkan aktivitas antibakteri dan antijamur. Sangat bermanfaat untuk P. Aeruginosa, Staphilooccus, B-hemolitic streptococci, Candida spesies, dan Aspergillus. Tidak ada mikroorganisme yang resisten terhadap sediaan ini. Larutan asam asetat pada telinga luar biasanya dapat ditoleransi dan nonsensitisasi, hanya instalasi ke dalam jaringan telinga tengah dapat menimbulkan rasa nyeri. Larutan asam asetat dapat dikombinasi dengan alumunium asetat atau senyawa steroid karena bersifat antiin􀁄amasi dan antipruritik. Ada

kecenderungan larutan asam asetat menginduksi lapisan keratin yang akan meningkatkan jaringan mati dalam liang selnya. Hal ini akan mempengaruhi infeksi dan memperlambat proses penyembuhan. Antiseptik umum, seperti povidon iodin, klorheksidin glukonat, dan heksakhlorofen dapat digunakan ototopikal untuk prolaksis pembedahan. Paling umum digunakan adalah povidon jodium karena spektrum aktivitasnya lebar terhadap mikro􀁄ora, mikrozoa, dan virus. Selama prolaksis pembedahan, antiseptik harus dicegah jangan sampai memasuki telinga tengah karena akanmenghambat migrasi fibrolast selama proses penyembuhan. 3. Sediaan Anti jamur. Kebanyakan infeksi otomikotik adalah konsekuensi dari pengobatan dengan antibiotika. Dengan cara pembersihan kanal eksternal telinga dan menghentikan pengobatan (dengan antibiotika), biasanya cukup untuk menghilangkan infeksi. 4. Tetes antimikroba. Sebagai satu kelompok, obat tetes antimikroba otik paling banyakdiminta dokter melalui resep. Kebanyakan sediaan ini mengandung campuran antibiotika yang dikombinasikan dengan agen steroid. Untuk aktivitas bakterisid dapat ditambahkan asam asetat atau suatu alkohol. Beberapa dari sediaan ini mengandung asam asetat sebagai agen antibakteri utama. Kebanyakan formulasi untuk sediaan ini mempunyai pH rendah antara 3-5, sama dengan kanal esternal telinga normal. 5. Sediaan Serbuk. Sediaan serbuk sudah digunakan sejak lama dalam pengoatan otologi. Pada awalnya digunakan dalam bentuk serbuk tabur untuk pengobatan otitis kronis, terutamanya berguna untuk rongga mastoid. Berbeda dengan sediaan otik lainnya, serbuk tidak bisa menyebabkan nyeri pada waktu pemberian. Untuk instilasi (pemasukan) obat serbuk dapat digunakan suatu alat 'in sulfator' ke dalam kanal eksternal telinga atau rongga mastoid. Sediaan antibiotika yang sesuai untuk alat insulfator antara lain, kloramfenikol-sulfanilamid-fungizone, kloramfenikol-sulfanilamida-fungizone-hidrokortison. 6. Sediaan Anestetika. Agen anestetika digunakan untuk menghilangkan nyeri terkait dengan infeksi, seperti otitis eksternal, otitis media, dan miringitis gelembung (bullous). Dapat pula digunakan secara lokal sebelum operasi, pada umumnya selama miringotomi pada pasien dengan membran timpanik tidak rusak atau utuh. Kebanyakan sediaan anestetik mengandung benzokain karena benzokain diabsorbsi buruk melalui kulit sehingga terlokalisasi untuk waktu lama, hanya

saja efektivitasnya sulit diramalkan. Benzokain diketahui pula menjadi penyebab reaksi hipersensitivitas. 7. Sediaan Lain. Propilenglikol adalah pembawa yang baik untuk beracam obat tetes antibiotika, menunjukkan efek dehidrasi terhadap jamur, dan meningkatkan efektivitas pengobatan antijamur lainnya. Kadang-kadang menimbulkan kontakdermatitis pada saat penggunaan pada pasien. Kortikosteroid kadang-kadang ditambahkan pada bermacam obat teteskombinasi ototopikal untuk mengurangi in􀁄amasi dan gatal-gatal berkaitan dengan infeksi telinga akut. Kortikosteroid dapat pula digunakan untuk pengobatan pertama dermatosis pada kanal eksternal telinga, terutama psoriasis dan dermatitis seboreika. Pembuatan sediaan otik ini didasarkan pada pembuatan sediaan steril sehingga cara sterilisasi dan teknik aseptik yang digunakan sama dengan cara sterilisasi dan teknik aseptik untuk preparasi obat steril, seperti injeksi. C. CARA PENGGUNAAN TETES TELINGA. (Menyuruh orang lain untuk membantumu menggunakan tetes telinga ini akan membuat prosedur menjadi lebih mudah) 1.Bersihkan telingamu dengan kapas wajah yang basah kemudian keringkan telingamu. 2.Cuci tanganmu dengan sabun dan air. 3.Hangatkan tetes telinga mendekati suhu tubuh dengan cara memegang wadahnya dalam tanganmu selama beberapa menit. 4.Jika tetes telinga merupakan suspensi yang berkabut, kocok botol dengan baik selama 10 detik. 5.Periksa ujung penetes untuk meyakinkan bahwa tidak pecah atau retak. 6.Tarik obat ke dalam penates. 7.Miringkan telinga yang terinfeksi ke atas atau ke samping. 8.Hindari menyentuh ujung penetes pada telinga atau apapun, tetes telinga dan penetesnya harus tetap terjaga bersih. 9.Teteskan sejumlah yang benar ke telinga. Kemudian tarik penetesnya dari telinga agar tetesannya dapat turun ke saluran telinga. 10.Tahan agar telingamu tetap miring selama beberapa menit atau masukkan kapas telinga yang lembut ke dalam telingamu. 11.Letakkan kembali penetesnya pada botol dan tutup kencang penutupnya. 12.Cuci tanganmu untuk menghilangkan bahan-bahan obat yang mungkin ada.

AEROSOL.

A. DEFINISI AEROSOL Menurut FI IV Aerosol farmasetik adalah sediaan yang dikemas dibawah tekanan,mengandung zat aktif terapeutik yang dilepas pada saat system katup yang sesuai ditekan. Sediaan ini digunakan untuk pemakaian topical pada kulit dan juga pemakaian lokal pada hidung (aerosol nasal), mulut (aerosol lingual), atau paru-paru (aerosol inhalasi), ukuran partikel untuk aerosol inhalasi harus lebih kecil dari 10 μm, sering disebut juga “inhaler dosis terukur. Istilah “aerosol”di gunakan untuk sediaan semprotan kabut tipis dari system bertekanan tinggi.Sering di salah artikan pada semua jenis sediaan bertekanan,sebagian di antaranya melepaskan busa atau cairan setengan padat. Aerosol Busa adalah emulsi yang mengandung satu atau lebih zat aktif, surfaktan, cairan mengandung air atau tidakmengandung air dan propelan. Aerosol terdiri dari sistem dua fasa yang terdiri dari partikel dan gas dimanapartikel-partikel tersebut tersuspensi di dalamnya. Oleh karena itu istilah aerosol memenunjukan fase eksternalnya berupa gas dan campuran gas dan fase internalnya berupa partikael zat cair yang terbagi sangat halus dan partikel – partikelnya zat padat, ukuran partikel tersebut lebih kecil dari 50 μm. Jika partikel internal terdiri dari partikel zat cair sistem koloid itu berupa awan atau embun. Jika partikel internal terdiri dari zat padat, sistem koloid itu berupa asap dan debu.(Hidayat,2011) B. KEUNTUNGAN PEMAKAIAN AEROSOL. 1.Mudah digunakan dan sedikit kontak dengan tangan. 2.Bahaya kontaminasi tidak ada karena wadah kedap udara. 3.Iritasi yang disebabkan oleh pemakaian topical dapat di kurangi. 4.Takaranyang di kehendaki dapat diatur. 5.Bentuk semprotan dapat diatur. C. JENIS ATAU SISTEM AEROSOL. Jenis atau sistem aerosol terdiri dari : 1. Sitem dua fase (gas dan cair) 2. Sistem tiga fase (gas, cair,dan padat atau cair 1. Sistem dua fase(gas dan cair) Terdiri atas larutan zat aktif dalam propelan cair dan propelan bentuk uap Pelarut: etanol, propilenglikol, PEG unyuk menambahkan kelarutan zat aktif. Aerosol sistem dua fase wadahnya berisi: a) Fase gas dan fase air;

b) fase gas dan fase padat Fase cair dapat terdiri dari kompenen komponen zat aktif atau campuran zat aktif dengan dan propelan cair atau propelan yang didalamnya. Bekerja pada tekanan 30-40 p.s.i.g pada suhu21ºC Contoh: insektisida, deodoran, (aerosol ruang/spacespray) dancat, hairspray (aerosol pelapisruang/surface coating spray) 2. Sistem tiga fase (gas, cair, padat atau cair) Terdiri atas suspensi atau emulsi zat aktif propelan cair, dan uap propelan. Suspensi terdiri atas zat aktif yang dapat dispersikan dalam system propelan dengan zat tambahan yang sesuai. Zat tambahan bisa berupa zat pembasah atau zat pembawa padat seperti talk atau silika koloid. . BJ propelan< BJ zat aktif maka propelan cair berada diantara lapisan uap dan zat aktifnya Beroperasi pada tekanan15 p.s.i.g pada suhu 21ºC. D. KELENGKAPAN ATAU KOMPONEN AEROSOL. Kompenen aerosol terdiri dari wadah,propelen,konsentrat mengandung zat aktif,katup dan penyemprot(aktuator) 1. Wadah Wadah aerosol, garius dapat memberikan keamanan tekanan yang maksimum dan harus tahan karat, wadah biasanya dibuat dari kaca, plastic atau logam. Wadah kaca harus dapat memberikan keamanan tekanan maksimum dan tahan tekanan. Plastic dapat di gunakan untuk melapisi wadah kaca untuk meningkatkan karakteristik keamanan atau untuk melapisi wadah yang terbuat dari logam guna memperbaiki daya tahan. Loagm yang sesuai meliputi baja yang tahan karat. 2. Propelan Propelan berfungsi memberikan tekanan yang di butuhkan untuk mengekuarkan bahan dari wadah dan dalam kombinasi dengan komponen lain mengubah bahan kebentuk fisik yang di inginkan. Sebagai propelan digunakan gas yang di cairkan atau gas yang di mampatkan, misalkan hidrokarbon. Sistem propelan yang baik harus mempunyai tekanan uap yang tepat dan sesuai. 3. Kosentrat mengandung zat aktif Kosentrat zat aktif mengunakan pelarut pembantu untuk memperbaiki kelarutan zat aktif atau formulasi dalam propelan misalnya etanol, propilenglikol 4. Katup Katup berfungsi mengatur aliran zat terapetik dan propelan dari wadah karakteristik aerosol di pengaruhi oleh ukuran, jumlah dan lokasi lubang. Bahan yang di gunakan untuk

pembuatan katup harus inert terhadap formula yang di gunakan. Kompenen katup umumnya plastic karet baja tahan katat. 5. Penyemprot atau actuator Penyemprot atau actuator adalah alat yang di letakan pada batang katup aerosol yang jika ditekan, membuka katup dan mengatur semprotan yang mengandung obat kedaerah yang di inginkan. 1.6.5. PEMBUATAN AEROSOL. Pembuatan aerosol di lakukan dengan peroses pendinginan dan pengisian dengan tekanan. Proses pengisian dengan pendinginan: 1. Kosentrat (umumnya di dinginkan sampai suhu di bawah 0oC) dan propelan dingin yang telah di ukur di masukan ke dalam wadah terbuka. 2. Katup menyemprot kemudian di pasang pada wadah hingga membentuk tutup kedap tekanan, Selama interval [penambah propelan dan pemasangan katup terjadi penguapan propelan yang cukup untuk mengeluarkan udara dari wadah. Proses pengisian dengan tekanan: 1. Hilangkan udara dalam wadah dengan cara penghampaan atau dengan menambah sedikit propelan,isikan konsentrat ke dalam wadah,tutup kedap wadah.isikan propelan melalui lubang katup dengan cara penekanan,atau propelan da biarkan mengalir di bawah tutup katup,kemudian katup di tutup (pengisian di bawah tutup). Pengendalian proses pembuatan biasanya meliputi pemantauan formulasi yang sesuai dan bobot pengisian propelan serta uji tekanan dan uji kebocoran pada produk akhir aerosol. 1.6.6. FORMULASI AEROSOL. Formulasi aerosol terdiri dari dua komponen yang esensial : 1. Bahan obat yng terdiri dari zat aktif dan zat tambahan seperti pelarut, anti oksidant dan surfaktan 2. Propelan, dapat tungal atau campuran. Zat tambahan dan propelan tersebut sebelum diformulasikan harus diketahui betul- betul secara fisik –kimianya dan efek yang ditimbulkan terhadap sediaan jadi. Tergantung tipe aerosol yang dipakai, aetrosol farmasi dapat dibuat sebagai embun halus, pancaran basah, dan busa stabil. E. CARA KERJA AEROSOL. Aerosol dapat bekerja degan dasar sebagai berikut :

1. Jika suatu gas yang dicairkan berada dalam wadah yang tertutup, maka sebagian dari gas tersebut akan menjadi uap dan sebagian lagi tetap cair. 2. Komponen zat aktif dari obat dilarutkan atau didispersikan dalam fase cair dan gas tersebut 3. Fase uap gas member tekanan pada dinding dan permukaan fase cair 4. Jika pada fase cair di maksukan tabung yang pangkalnya melekat pada katup dan hanya ujungnya yang masuk ke fase cair maka karena tekanan uap tersebut, fase cair akan naik melalui tabung ke lubang katup.

DAFTAR PUSTAKA Ansel, Howard C.2005. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Jakarta : UI Press. Ansel HC. 1998 .Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Edisi keempat. Diterjemahkan oleh Farida Ibrahim. Jakarta: UI-Press. Barbara kozier. 2010. Buku Ajar Fundamentak Keperawatan.Konsep, Proses, dan Praktik.Jakarta. EGC. Connors, KA. 1992. Stabilitas Kimiawi Sediaan Farmasi. Edisi Kedua. Semarang: IKIP Semarang Press. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1995. Farmakope Indonesia. Edisi IV. Jakarta. Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan. Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 1995. Farmakope Indonesia. Edisi III. Jakarta: Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan. Hidayat, A. Aziz Alimul dan Masrifatul. 2011. Praktik Kebutuhan Dasar Manusia. Surabaya.Health Book. Kibbe, AH. 2000. Handbook of pharmaceutical Excipients. Third Edition. Washington D.C: American Pharmaceutical AssociatioN. Lachman L, Lieberman HA, Kanig JL. 1994. Teori dan Praktek Farmasi Indrustri. Edisi Ketiga. Vol III. Diterjemahkan oleh Siti Suyatmi. Jakarta: UI Press. Lachman, Leon, Herbert A. Lieberman dan Joseph L. Kanig. 1988. Teori dan Praktek Lukas, Stefanus.2009 .Formulasi Steril. Yogyakarta. Andi Ofset. Reynold, James EF, 1982. Martindale the extra pharmacopeia, Twenty-eight edition. The pharmaceutical press : London. Turco S, King RE. 1979. Sterile Dosage Forms. Second edition. Philadelphia: Lea & Febiger.