Uji Iritasi Dan Uji Stabilitas Kosmetik.docx

Persyaratan-persyaratan yang harus dipenuhi dalam pembuatan produk kosmetik yang aman : 1. alergen dan iritan yang ada harus dieliminasi dari formulasi atau jika hal tersebut tidak memnungkinkan, konsentrasinya harus dikurangi dalam formulasi 2. kualitas hasil harus baik, bahan yang digunakan harus murni dari kontaminan dan jika tidak memnungkinkan mendapatkan bahan yang murni kontaminan maka dapat ditambahkan agen pengikat kontaminan tersebut 3. produk yang mengandung autooksidan yang bertanggungjawab dalam reaksi hipersensitivitas harus dicegah dengan menggunakan antioksidan yang cocok 4. substansi yang menguap dan mudah menimbulkan stimulasi kutaneus harus dieliminasi atau dikurangi konsentrasinya 5. penggunaan pelarut yang dapat menyebabkan penetrasi kulit harus dihindari 6. penggunaan surfaktan harus dipilih secara hati-hati 7. zat pengawet dengan potensi sensitisasi yang rendah harus METODE UJI IN VITRO KEAMANAN KOSMETIK Metode uji secara in vitro digunakan untuk mengetahui produk yang sedang dikembangkan apakah memiliki potensi iritasi jika digunakan.  Tes Pembengkakan Kolagen Menggunakan lembaran kolagen seluas 1 cm2 yang diinkubasi selama 24 jam pada suhu 50oC dengan larutan dari kosmetik yang akan diuji. Kolagen ditimbang beratnya sebelum dan sesudah pemaparan untuk menentukan nilai pembengkakan. Nilai pembengkakan yang besar menunjukkan peningkatan iritasi yang dihasilkan oleh produk tersebut.  Tes Kenaikan pH Nilai pH dari larutan diukur dengan indikasi bahwa kenaikan nilai pH menandakan peningkatan tingkat iritasi produk.  Tes Zein Dengan menggunakan protein yang tidak larut dalam larutan berair hingga terdenaturasi oleh surfaktan dalam produk yang mengiritasi. Lebih banyak protein yang terlarutkan maka tingkat iritasi produk juga besar. diseleksi dengan zat yang memiliki potensi sensitisasi yang tinggi.

METODE UJI HEWAN DALAM KEAMANAN KOSMETIK  Tes Potensi Iritasi Pada Kulit a. 1. 2. karena DRAIZE TEST Mengevaluai potensi iritasi bahan kimia Kulit yang digunakan adalah kulit kelinci kulit kelinci lebih terlihat iritasinya pada binatang dengan memakai kelinci albino. 2. alergi. d. BUHLER TEST 1. Tes ini sangat baik untuk mengenal bahan-bahan yang menyebabkan kontak Tes ini banyak keuntungannya, kurang menimbulkan iritasi, hanya menimbulkan sedikit kesan positif yang palsu. 2. Digunakan sebagai penyaringan pertama untuk produk jadi. e. OPEN EPICUTANEOUS TEST ( OET ) Tes ini digunakan untuk contoh bahan-bahan kimia, campuran-campuran dan produk-produk jadi,efek sensitisasi, dan iritasi.  Tes Potensi Iritasi pada Mata Produk-produk yang harus dites: 1. dibandingkan dengan hewan lainnya sehingga lebih mudah untuk mengidentifikasi dan mengetahui efeknya terhadap manusia. b. 1. 2. 3. FREUND’S COMPLETE ADJUVANT TEST Untuk memilih bahan kimia berdasarkan Tes ini untuk menentukan kapasitas Tes yang dinyatakan allergik bila 1 dari 8 (FCAT) reaksi imun (kekebalan). sensitisasi bahan. binatang dari kelompok eksperimen menunjukan reaksi positif terhadap konsentrasi noniritan yang dipakai untuk percobaan. c. GUINEA PIG MAXIMIZATION TEST (GPMT) 1. pada marmut. Untuk mendeteksi kapasitas suatu bahan yang menyebabkan sensitisasi langsung Kosmetik mata : maskara, eye-shadow, eye-liner, Kosmetik wajah : foundation, blusher, face Kosmetik lain : nail cosmetics, hair care eye make-up remover, dan lain-lain . 2. powder, lipstick, dan lain-lain. 3. product, body lotion, dan lain-lain. Tanda iritasi pada mata : merah, bengkak, sakit, panas ( erythema, edema, pain, heat)

1. • PRECINICAL TEST 1. Tes yang dilakukan : DRAIZE EYE IRRITATION TEST pada kelinci albino, karena mata kelinci lebih sensitif daripada mata manusia. 2. Iritasi pada mata karena Observasi timbulnya pembesaran pori- pori dan hiperkeratosis dari folikel minyak dan dibandingkan dengan kontrol 2. Hasil dinilai dengan angka 0 = negatif sampai dengan 5 = hebat. PROSEDUR TES KEPADA MANUSIA  Patch Test 1. Digunakan untuk memeriksa kepekaan kulit terhadap bahan kimia dapat dites pada bagian mata : conjuctiva, iris, dan cornea. 3. cornea (opacity).  Phototoxicity Iritasi non-immunologis yang berhubungan dengan cahaya dan terjadi setelah kulit dikenai cukup cahaya.  Toleransi Tes terhadap Detergen dalam Sampo a. b. c. GUINEA PIG SKIN IRRITATION TEST (NON OCCLUSIVE) RABBIT SKIN IRRITATION TEST RABBIT EYE IRRITATION TEST (OCCLUSIVE)  Tes untuk Potensi Menimbulkan Komedo/Jerawat (Commedogemity) Reaksi yang timbul : conjuctiva ( eythema, edema), iris ( hyperamia), suatu bahan untuk mendiagnosis penyalit kulit : allergic contact dermatitis. 2. Ada dua jenis tes : The AC test (Imeco, Sweden) dan The Silver Patch. 3. Patch test dapat dilakukan di mana saja di kulit, tetapi umumnya dilakukan di kulit belakang tubuh. Tester ditinggalkan ditempat tersebut selama 48 jam. Setelah itu diangkat, dan tempat yang dites diberi tanda. 4. Jika tes ini dilakukan pada pasien yang sedang menderita akut dermatitis yang luas, tes ini akan menimbulkan reaksi false positive dan akan memperberat erupsi. Jadi, prosedur dilakukan jika erupsi telah terkendalikan, dan kulit yang dipilih harus bebas dari dermatitis paling sedikit 4 minggu. 5. Klasifikasi reaksi Patch Test :

+ ? = meragukan, kemungkinan karena efek iritasi lemah berupa kemerahan ringan tanpa infiltrasi yang terjadi perlahan-lahan. + ++ +++ ++++ IR NT = erythema dengan infiltrasi. = erythema, infiltrasi, papula. = disertai pembentukan vesicula. = reaksi positif = negatif. = reaksi iritasi = tidak dites. kuat dengan edema dan dites dan dapat dilakukan di daerah lengan dan belakang tubuh, sehingga daerah wajah dapat di hindari. 2.  Tes Iritasi untuk Sabun dan Detergent Bars a. 1. 2. berikut: Erythema (kemerahan) 1+ = sedikit, flek, atau menyeluruh 2+ = sedang, merah seluruhnya 3+ = hebat 4+ = merah sekali, dengan pembengkakan/kerusakan epidermis (vesicula atau nekrosis) Scaling (penglupasan) 1+ = kekeringan 2+ = penglupasan ringan 3+ = penglupasan sedang 4+ = penglupasan hebat Fissures (retak-retak) 1+ = retak halus CHAMBER TEST Digunakan potongan sabun yang Reaksi kulit dinilai pada hari ke 8 dicairkan dan dioleskan ke kulit sesudah aplikasi pertama, dengan nilai sebagai Tes ini menimbulkan dermatitis setempat yang mudah sembuh. vesicula/bullae yang confluent.  Open Test Reaksi yang positif menandakan bahwa reaksi patch test tersebut adalah karena alergi, sedangkan jika hasil negatif, tidak menghilangkan kemungkinan karena alergi.  Tes Potensi Iritasi pada Mata 1. 2.  Phototoxicity 1. Tes ini cukup aman karena hanya sebagian kecil daerah yang Dengan memakai produk jadi Dilakukan pemeriksaan setiap untuk meneliti potensi iritasi pada mata. minggu oleh dermatologis dan/atau ophthalmologist.

2+ = satu atau lebih retak yang lebih lebar 3+ = retak yang luas dengan perdarahan atau eksudasi Bila timbul erythema hebat (4+), tes dihentikan. b. 1. 1. 2. WASH TEST Antecubital Wash Test Dilakuk Dilakuk 2+ = tegang yang hebat 3+ = sakit ringan (rasa terbakar) 4+ = sakit hebat Pencucian di kedua pipi dihentikan bila segera timbul iritasi hebat atau 3 +, 4+ ketidaknyamanan. c. SCARIFICATION TEST 1. Untuk menilai kerusakan jaringan yang sebenarnya 2. Reaksi dinilai pada hari terakhir dengan nilai: 0 = negatif, 4+ = kemerahan hebat dengan nekrosis.  Tes untuk Potensi Menimbulkan Komedo/Jerawat (Commedogemity) 1. wajah. 2. 3. kurang objektif  Tes Sensoris Tes sensoris merupakan tes terakhir dalam rangkaian tes kosmetik pada manusia karena hanya mengandalkan penilaian dari stimuli sensoris. Dipilih remaja yang telah Penilaian hasil tes ini menderita jerawat atau mudah mengidap jerawat Dilakukan langsung pada an didaerah antecubital orang-orang yang dipilih an test yang sama dengan bahan yang sama di daerah antecubital lain untuk perbandingan. 2. Facial Wash Test 1. Dilakukan di kedua belah pipi 2. Reaksi di kulit dinila 30 menit setelah itu, dengan penilaian sebagai berikut: Erythema (kemerahan) 1+ = tipis, flek 2+ = sedang (diameter < 3 cm) 3+ = hebat (diameter > 3 cm) 4+ = sangat hebat (diameter > 10 cm, dengan erasi punctata) Discomfort (rasa terganggu) 1+ = sedikit tegang UJI STABILITAS KOSMETIK

A. Pemeriksaan Umum 1. Uji stabilitas terhadap temperature Pada uji ini kosmetik ditempatkan dalam berbagai macam suhu yang berbeda untuk mengetahui dan melihat perubahan yang terjadi akibat temperatur tersebut. Hal yang dapat diamati dalam uji stabilitas terhadap temperature ini dapat mencakup perubahan pada penampilan luar seperti perubahan warna, pemudaran warna, unevenness (ketidakrataan warna pada permukaan), scrathing (goresan), pemisahan, sedimentasi, sweating, blooming, kristalisasi, gelling, cracking, caking, perubahan aroma, dll. 2. Uji stabilitas terhadap cahaya 1) Outdoors (sunlight) exposure test Melihat perubahan yang terjadi pada produk kosmetik setelah beberapa hari, minggu, dan bulan terpapar cahaya matahari. Pengamatan yang dilakukan seperti halnya pada uji stabilitas terhadap temperatur. 2) Inside (artificial light) exposure test Menggunakan suatu sinar buatan dengan spektrum atau panjang gelombang yang mendekati panjang gelombang cahaya matahari. Metode ini dapat menggunakan lampu karbon dan xenon. Lampu xenon dapat menghasilkan sinar dengan panjang gelombang yang sangat dekat dengan cahaya matahari. Sampel yang akan diuji dipaparkan terhadap sinar tersebut dengan cara meletakkannya pada tempat yang dapat berputar. Kecepatan rotasi spontan dan jarak sampel terhadap cahaya adalah sekitar 25 – 40 cm. Biasanya, sampel diamati pada suhu kamar atau suhu yang lebih tinggi selama waktu tertentu dan stabilitas yang dievaluasi adalah tingkat perubahan warna yang terjadi dibandingkan dengan control (sampel yang tidak terpapar sinar). 3) Flourescent light exposure test Uji ini dilakukan mengingat bahwa kosmetik sering terpapar sinar fluoresensi dari lampu toko pada etalase. Jumlah jam paparan terhadap sinar fluoresensi dikalkulasikan dan perubahan warna diamati setelah beberapa hari terpapar sinar fluoresensi. Untuk kosmetik perawatan kulit, perubahan tekstur seperti extensibilitas dan lengket, keharuman, Untuk kemampuan untuk dibersihkan dari kulit, pembusaan, dan lain-lain merupakan hal yang penting. kosmetik powder, perubahan dalam kulitas akhir, kemampuan untuk menutupi, warna dan lain sebagainya merupakan hal yang penting untuk diamati. Seangkan untuk pewarna kuku dan lipstik, hal yang harus diperhatikan adalah perubahan adhesi, aroma, kecepatan

mengering, kualitas akhir, kemampuan untuk memberi warna, daya tahan air, daya tahan minyak dan lain sebagainya. Untuk kosmetik rambut, hal yang harus diperhatikan adalah perubahan dalam kemampuan untuk mengatur rambut, mengeriting, bau yang ditinggalkan pada rambut setelah pemakaiannya, kemampuan memberikan warna, memutihkan, dan lain sebagainya berdasarkan tujuan pembuatan kosmetik rambut itu sendiri. Hasil evaluasi nantinya dapat digunakan sebagai acuan untuk menghasilkan formula yang lebih baik lagi dengan kombinasi dan konsentrasi masingmasing bahan yang lebih sempurna. B. Uji Stabilitas yang Dipercepat 1. Temperature and humidity combination test. Evaluasi yang dilakukan o Pada uji ini, evaluasi tidak hanya dilakukan pada suatu temperature dan kelembaban tertentu dengan konstan, tapi dilakukan pada temperature dan kelembaban yang berubahubah. 3. Stress test Uji ini dilakukan dengan memberikan tekanan menyeluruh pertimbangan tidaknya pada waktu produk kosmetik dengan pemakaian sesungguhnya. koalesen, Perubahan fisik yang diamati adalah terjadi atau proses pemisahan seperti koagulasi, perubahan bentuk dan viskositas. Uji ini biasanya dilakukan pada sampo, pasta gigi, gel, krim, dan maskara.  Centrifugal separation method Pada uji ini, produk dalam kemasannya diberikan yaitu o dengan tekanan sentrifugal dengan putaran pada mengkombinasikan kondisi dan kelembaban tertentu, misalnya pada temperature 37 C - 50 C dengan kelembaban 75 – 89 %. Dengan demikian, kita dapat mengetahui stabilitas dari produk kosmetik pada temperature dan kelembaban tertentu sehingga dapat memprediksikan kualitas kosmetik tersebut. 2. Cyclical temperature test kecepatan tertentu dan pemisahan yang terjadi kemudian diamati.  Vibration test Uji ini dilakukan untuk melihat pengaruh getaran terhadap kosmetik terutama saat distribusi. Amplitude dan periode getaran disesuaikan dengan getaran yang dialami selama proses distribusi.

 Drop test Uji ini dilakukan pada kosmetik bentuk powder seperti foundation powder, eye-shadow, dan face powder. Produk dalam kemasannya dijatuhkan berulang-ulang dari ketinggian tertentu untuk melihat kemampuannya bertahan terhadap goncangan  Load test Uji ini dilakukan pada kosmetik tipe stick seperti lipstick. Beban pada saat pemakaian sesunggguhnya diukur, kemudian beban ini diberikan pada produk kosmetik untuk melihat stabilitasnya terhadap sejumlah beban tertentu dan dilakukan pengamatan untuk mengetahui beban maksimum yang masih dapat ditanggung oleh kosmetik tersebut.

UJI STABILITAS KOSMETIK A. Pemeriksaan Umum 1. Uji stabilitas terhadap temperature Pada uji ini kosmetik ditempatkan dalam berbagai macam suhu yang berbeda untuk mengetahui dan melihat perubahan yang terjadi akibat temperatur tersebut. Hal yang dapat diamati dalam uji stabilitas terhadap temperature ini dapat mencakup perubahan pada penampilan luar seperti perubahan warna, pemudaran warna, unevenness (ketidakrataan warna pada permukaan), scrathing (goresan), pemisahan, sedimentasi, sweating, blooming, kristalisasi, gelling, cracking, caking, perubahan aroma, dll. 2. Uji stabilitas terhadap cahaya 1) Outdoors (sunlight) exposure test Melihat perubahan yang terjadi pada produk kosmetik setelah beberapa hari, minggu, dan bulan terpapar cahaya matahari. Pengamatan yang dilakukan seperti halnya pada uji stabilitas terhadap temperatur. 2) Inside (artificial light) exposure test Menggunakan suatu sinar buatan dengan spektrum atau panjang gelombang yang mendekati panjang gelombang cahaya matahari. Metode ini dapat menggunakan lampu karbon dan xenon. Lampu xenon dapat menghasilkan sinar dengan panjang gelombang yang sangat dekat dengan cahaya matahari. Sampel yang akan diuji dipaparkan terhadap sinar tersebut dengan cara meletakkannya pada tempat yang dapat berputar. Kecepatan rotasi spontan dan jarak sampel terhadap cahaya adalah sekitar 25 – 40 cm. Biasanya, sampel diamati pada suhu kamar atau suhu yang lebih tinggi selama waktu tertentu dan stabilitas yang dievaluasi adalah tingkat perubahan warna yang terjadi dibandingkan dengan control (sampel yang tidak terpapar sinar). 3) Flourescent light exposure test Uji ini dilakukan mengingat bahwa kosmetik sering terpapar sinar fluoresensi dari lampu toko pada etalase. Jumlah jam paparan terhadap sinar fluoresensi dikalkulasikan dan perubahan warna diamati setelah beberapa hari terpapar sinar fluoresensi. Untuk kosmetik perawatan kulit, perubahan tekstur seperti extensibilitas dan lengket, keharuman, kemampuan untuk dibersihkan dari kulit, pembusaan, dan lain-lain merupakan hal yang penting. Untuk kosmetik powder, perubahan dalam kulitas akhir, kemampuan untuk menutupi, warna dan lain sebagainya

merupakan hal yang penting untuk diamati. Seangkan untuk pewarna kuku dan lipstik, hal yang harus diperhatikan adalah perubahan adhesi, aroma, kecepatan mengering, kualitas akhir, kemampuan untuk memberi warna, daya tahan air, daya tahan minyak dan lain sebagainya. Untuk kosmetik rambut, hal yang harus diperhatikan adalah perubahan dalam kemampuan untuk mengatur rambut, mengeriting, bau yang ditinggalkan pada rambut setelah pemakaiannya, kemampuan memberikan warna, memutihkan, dan lain sebagainya berdasarkan tujuan pembuatan kosmetik rambut itu sendiri. Hasil evaluasi nantinya dapat digunakan sebagai acuan untuk menghasilkan formula yang lebih baik lagi dengan kombinasi dan konsentrasi masingmasing bahan yang lebih sempurna. B. Uji Stabilitas yang Dipercepat 1. Temperature and humidity combination test. Evaluasi yang dilakukan yaitu dengan mengkombinasikan kondisi dan kelembaban tertentu, misalnya pada temperature 37 o C - 50 o C dengan kelembaban 75 – 89 %. Dengan demikian, kita dapat mengetahui stabilitas dari produk kosmetik pada temperature dan kelembaban tertentu sehingga dapat memprediksikan kualitas kosmetik tersebut. 2. Cyclical temperature test Pada uji ini, evaluasi tidak hanya dilakukan pada suatu temperature dan kelembaban tertentu dengan konstan, tapi dilakukan pada temperature dan kelembaban yang berubah-ubah. 3. Stress test Uji ini dilakukan dengan memberikan tekanan menyeluruh pada produk kosmetik dengan pertimbangan waktu pemakaian sesungguhnya. Perubahan fisik yang diamati adalah terjadi atau tidaknya proses pemisahan seperti koalesen, koagulasi, perubahan bentuk dan viskositas. Uji ini biasanya dilakukan pada sampo, pasta gigi, gel, krim, dan maskara.  Centrifugal separation method Pada uji ini, produk dalam kemasannya diberikan tekanan sentrifugal dengan putaran pada kecepatan tertentu dan pemisahan yang terjadi

kemudian diamati.  Vibration test Uji ini dilakukan untuk melihat pengaruh getaran terhadap kosmetik terutama saat distribusi. Amplitude dan periode getaran disesuaikan dengan getaran yang dialami selama proses distribusi.  Drop test Uji ini dilakukan pada kosmetik bentuk powder seperti foundation powder, eye-shadow, dan face powder. Produk dalam kemasannya dijatuhkan berulang-ulang dari ketinggian tertentu untuk melihat kemampuannya bertahan terhadap goncangan  Load test Uji ini dilakukan pada kosmetik tipe stick seperti lipstick. Beban pada saat pemakaian sesunggguhnya diukur, kemudian beban ini diberikan pada produk kosmetik untuk melihat stabilitasnya terhadap sejumlah beban tertentu dan dilakukan pengamatan untuk mengetahui beban maksimum yang masih dapat ditanggung oleh kosmetik tersebut