Makalah Qc.pdf

MAKALAH PENGAWASAN MUTU (QUALITY CONTROL)

KELOMPOK 3 MEATY NAWANG WULAN A.

O1A1 14 122

NUR RAHMAH R. PRAJAB

O1A1 14 102

JURUSAN FARMASI FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS HALU OLEO KENDARI 2017

KATA PENGANTAR

Puji syukur kehadirat ALLAH SWT, yang senantiasa melimpahkan rahmat dan hidayah-Nya, Sehingga atas kuasanya makalah ini dapat terselesaikan dengan baik, tanpa hambatan yang berarti. Makalah ini mengenai “Pengawasan mutu (QC)“ yang disusun dalam rangka memenuhi salah satu tugas mata kuliah Jaminan Mutu. Atas tersusunnya makalah ini tidak lupa penulis ucapkan terima kasih yang tiada terhingga kepada semua pihak yang telah membantu dan bersedia memberikan dukungan atas terselesaikannya makalah ini. Dalam menyelesaikan makalah ini, penulis telah berupaya semaksimal mungkin untuk memberikan yang terbaik. Oleh karena itu, kritik dan saran yang sifatnya membangun dari para pembaca sangat penulis harapkan. Semoga tulisan ini bermanfaat bagi penulis khususnya dan bagi pembaca umumnya.

Kendari, Desember 2017

Penulis

DAFTAR ISI HALAMAN SAMPUL

i

KATA PENGANTAR

ii

DAFTAR ISI

iii

BAB I PENDAHULUAN A. Latar Belakang B. Rumusan Masalah C. Tujuan Penulisan D. Manfaat BAB II PEMBAHASAN A. Kewenangan dan Tanggung Jawab QC B. Persyaratan Personalia QC C. Pengawasan Bahan Awal D. Pengujian Bahan Baku Aktif E. Pengawasan Selama Proses BAB III PENUTUP A. Kesimpulan B. Penutup DAFTAR PUSTAKA

BAB I PENDAHULUAN A. Latar Belakang Kesehatan merupakan salah satu indicator tingkat kesejahteraan manusia sehingga senantiasa menjadi prioritas dalam pengembangan nasional suatu bangsa, bahkan kesehatan menjadi salah satu tolah ukur indeks pembangunan manusia suatu bangsa. Hal ini terkait dengan upaya untuk meningkatkan kualitas sumber daya manusia dari bangsa tersebut. Dengan sumber daya manusia yang berkualitas maka akan semakin meningkatkan pula daya saing bangsa tersebut dalam kancah persaingan global saat ini. Salah satu komponen kesehatan yang sangat strategis adalah tersedianya obat sebagai bagian dari pelayanan kesehatan kepada masyarakat. Tersedianya obat dalam jumlah, jenis dan kualitas yang memadai menjadi factor penting dalam pembangunan nasional khususnya dibidang kesehatan. Industri farmasi sebagai industri penghasil obat, memiliki peran strategis dalam usaha pelayanan kesehatan kepada masyarakat tersebut. Seiring dengan meningkatnya pendidikan dan tingkat kesadaran masyarakat akan arti pentingnya kesehatan, maka industri farmasi dituntut untuk dapat menyediakan obat dalam jenis, jumlah dan kualitas yang memadai. Industri farmasi bertujuan untuk menghasilkan obat yang harus memenuhi persyaratan khasiat, keamanan, dan mutu dalam dosis yang digunakan untuk tujuan pengobatan. Salah satu kriteria penting dari produk farmasi ialah diterimanya kriteria persyaratan kualitas obat, sebagaimana telah dirumuskan oleh Academy of Pharmaceutical Sciences Amerika Serikat. Karena menyangkut soal nyawa manusia maka industri farmasi dan produk industri farmasi diatur secara ketat, baik oleh industri farmasi itu sendiri maupun oleh pemerintah (dalam hal ini Badan POM sebagai regulator industri farmasi di Indonesia). Sebagaimana industri dan produk industri farmasi di negara-negara lain, diindustri farmasi Indonesia

diberlakukan persyaratan yang diatur dalam Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). B. Rumusan Masalah 1. Bagaimana kewenangan dan tanggung jawab dari bagian quality control (QC)? 2. Apa saja persyaratan yang harus dimiliki oleh personal yang bekerja di bagian quality control (QC)? 3. Bagaimana pengawasan bahan awal di industri farmasi? 4. Bagaimana pengujian bahan aktif di industri farmasi? 5. Bagaimana pengawasan selama proses pengawasan mutu? C. Tujuan Penulisan Tujuan dari penulisan makalah ini adalah untuk: 1. Mengetahui kewenangan dan tanggung jawab dari bagian quality control (QC)! 2. Mengetahui persyaratan yang harus dimiliki oleh personal yang bekerja di bagian quality control (QC)! 3. Mengetahui pengawasan bahan awal di industri farmasi! 4. Mengetahui pengujian bahan aktif di industri farmasi! 5. Mengetahui pengawasan selama proses pengawasan mutu! D. Manfaat Manfaat dari penulisan makalah ini adalah agar mahasiswa terkhususnya mahasiswa farmasi lebih mengetahui tentang peran departemen pengawasan mutu (QC) di industri farmasi baik dari kewenangan dan tanggung jawab, syarat personalia yang bekerja, pengawasan bahan awal, pengujian bahan aktif hingga pengawasan selama proses sampai menjadi sediaan/produk yang siap didistribusikan.

BAB II PEMBAHASAN A. Kewenangan dan Tanggung Jawab Quality Control Pengawasan Mutu merupakan bagian yang esensial dari Cara Pembuatan Obat yang Baik untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Keterlibatan dan komitmen semua pihak yang berkepentingan pada semua tahap merupakan keharusan untuk mencapai sasaran mutu mulai dari awal pembuatan sampai kepada distribusi produk jadi. Pengawasan Mutu mencakup pengambilan sampel, spesifikasi, pengujian serta termasuk pengaturan, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa semua pengujian yang relevan telah dilakukan, dan bahan tidak diluluskan untuk dipakai atau produk diluluskan untuk dijual, sampai mutunya telah dibuktikan memenuhi persyaratan. Pengawasan Mutu tidak terbatas pada kegiatan laboratorium, tapi juga harus terlibat

dalam

semua

keputusan

yang

terkait

dengan

mutu

produk.

Ketidaktergantungan Pengawasan Mutu dari Produksi dianggap hal yang fundamental agar Pengawasan Mutu dapat melakukan kegiatan dengan memuaskan. Pengawasan mutu obat harus dilaksanakan melalui sistem pengawasan yang terencana dan terpadu. Semua unsur yang terlibat dalam pembuatan obat, baik personalia maupun kelengkapan sarana industry farmasi harus dapat menunjang maksud pembuatan obat itu dan sepenuhnya persyaratan yang diinginkan sehingga obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi spesifikasi mutu yang telah ditetapkan. Bagian Departemen Pengawasan Mutu (QC) di industri farmasi bertanggung jawab memastikan, bahwa: 1. Bahan awal untuk produksi obat memenuhi spesifikasi indentitas, kekuatan, kemurnian, kualitas dan keamanan, yang telah ditetapkan. 2. Tahapan produksi obat yang telah dilaksanakan sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan dan telah divalidasi sebelumnya, antara lain melalui evaluasi dokumentasi produksi terdahulu.

3. Semua pengawasan selama proses dan pemeriksaan laboratorium terhadap suatu bets obat telah dilaksakan dan bets tersebut memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan sebelum didistribusikan. 4. Sebuah bets obat memenuhi persyaratan mutunya selama waktu peredaran yang telah ditetapkan. Sesuai dengan ketentuan dalam Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), maka Departemen/Bagian Pengawasan Mutu memiliki kewenangan khusus untuk memberikan keputusan akhir meluluskan atau menolak atas mutu bahan baku atau produk obat maupun hal lain yang mempengaruhi mutu obat. Kepala Bagian Pengawasan Mutu hendaklah seorang berkualifikasi dan lebih di utamakan seorang apoteker memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis

yang memadai dan ketrampil menejerial sehingga

memungkinkan untuk melaksanakan tugas secara profesional. Kepala Bagian Mutu hendaklah diberi kewenangan dan tanggung jawab penuh dalam pengawasan mutu termasuk : -

Menyetujui atau menolak bahan awal, bahan pengemasan, produk antara, produk ruahan dan produk jadi

-

Memastikan bahwa seluruh pengujian yang

diperlukan telah

dilaksanakan -

Memberikan persetujuan kerja pengambilan contoh, metode pengujian dan prosedur pengawasan mutu lain

-

Memberi persetujuan dan memantau semua kontrak analisis

-

Memeriksa bangunan dan fasilitas serta peralatan di Bagian Pengawasan Mutu

-

Memastikan bahwa validasi yang sesuai telah dilaksanakan

-

Memastikan bahwa pelatihan awal berkesinambungan bagi personil di departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai kebutuhan.

B. Persyaratan Personalia Quality Control Kepala Bagian Produksi hendaklah seorang Apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis yang memadai dalam bidang pembuatan obat dan keterampilan manajerial sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugas secara profesional. Tiap personil pengawasan mutu juga harus memenuhi kualifikasi yang dapat dicakup dalam uraian tugas masing-masing. 1. Keahlian Yang Dibutuhkan Quality Control QC keahliannya harus didasarkan pada inspeksi visual dari suatu kualitas produk. Dia harus memiliki pendekatan profesional mengenai metode jaminan kualitas dan mampu menggunakan alat-alat canggih untuk tujuan ini. QC juga harus memiliki keterampilan dokumentasi profesional untuk proses jaminan kualitas. Kualitas yang diinginkan dalam setiap produk saat ini. Oleh karena itu, QC dibutuhkan dalam setiap bidang seperti konstruksi, pertanian, barang-barang konsumen, peralatan medis, baik teknis, transportasi dan berbagai layanan lainnya. QC harus bekerja dalam koordinasi dengan departemen lain seperti produksi, manufaktur, pengepakan dan pemasok. 2. Kualifikasi QC Kualifikasi penting yang dibutuhkan untuk menjadi QC adalah ijazah sekolah tinggi atau Diploma ataupun Sarjana bidang yang sesuai dengan pekerjaan di atas. Dia harus memiliki keterampilan komunikasi yang baik lisan dan tertulis. Dia harus baik dalam perhitungan aritmatika dan memiliki bakat mekanik bila diperlukan. Pengalaman lebih dari 2 tahun biasanya diperlukan untuk menjadi QC di lapangan diperlukan. Kemampuan untuk menggunakan komputer dan utilitas juga wajib dimiliki Qc. Dengan sertifikasi dan program pelatihan yang ditawarkan oleh organisasi internasional untuk Kualitas dapat membantu untuk memperoleh pekerjaan sebagai QC lebih nyaman. Hal ini juga dianjurkan untuk memiliki pengetahuan kerja departemen lain dari perusahaan dan

aturan dan peraturan yang dapat membantu untuk mempertahankan standar kualitas dengan cara yang lebih efektif.

C. Pengawasan Bahan Awal Bahan awal didefinisikan sebagai semua bahan yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat, yang merubah maupun tidak berubah, yang digunakan dalam pengolahan obat walaupun tidak semua bahan tersebut masih didalam produk ruahan. Bahan awal terdiri dari bahan baku aktif, bahan baku inaktif (eksipien) dan bahan pengemas. Tiap-tiap bahan awal harus memenuhi persyaratan spesifikasi identitas, kekuatan, kemurnian dan parameter mutu lainnya. Spesifikasi Spesifikasi didefinisikan sebagai deskripsi suatu bahan (bahan awal, produk antara, produk ruahan atau obat jadi) mengenai sifat kimiawi, fisis dan biologi (jika ada). Spesifikasi tersebut menyatakan standar dan toleransi yang diperbolehkan yang biasanya dinyatakan secara deskriptif dan numeris. Tiap spesifikasi harus disetujui dan disimpan oleh bagian Pengawasan Mutu kecuali untuk produk jadi harus disetujui oleh kepala bagian Pemastian Mutu (QA Manager).

D. Pengujian Bahan Baku Aktif

Bahan (zat) baku aktif adalah tiap-tiap bahan akan digunakan dalam pembuatan sediaan farmasi dan apabila digunakan dalam pembuatan obat menjadi zat aktif obat tersebut. Bahan ini ditujukan untuk menciptakan khasiat farmakologi atau efek langsung lain dalam diagnosis, penyembuhan , peredaan, pengobatan, atau pencegahan penyakit atau untuk mempengaruhi struktur dan fungsi tubuh. Bahan baku aktif berdasarkan pengujiannya, digolongkan menjadi bahan baku antibiotik dan bahan baku aktif lainnya.

E. Pengawasan Selama Proses (In Process Control/IPC) Pengwasan selama berlangsungnya proses produksi bertujuan untuk mencegah terlanjur diproduksinya obat yang tidak memenuhi spesifikasi. Pengawasan dilakukan dengan cara mengambil contoh dan mengadakan pemeriksaan dan pengujian terhadap produk yang dihasilkan pada langkahlangkah tertentu dari proses pengolahan. Pengawasan dalam proses pengolahan yang dilaksanakan oleh bagian produksi dilakukan menjamin bahwa mesin dan peralatan produksi serta proses yang digunakan akan menghasilkan produk yang memenuhi spesifikasi yang ditetapkan. Sedangkan pengawasan dalam proses produksi yang dilaksanakan oleh bagian pengawasan mutu meyakinkan bahwa produk yang dihasilkan pada tahap tertentu telah memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan sebelum dilanjutkan pada proses berikutnya. Bagian pengawasan mutu menentukan apakah tahap lanjutan dari proses pengolahan dapat dilaksanakan berdasarkan hasil pengujian yang dilakukan.

BAB III PENUTUP A. Kesimpulan B. Saran

DAFTAR PUSTAKA Anonim, 2006, Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), Badan Pengawas Obat dan Makanan RI: Jakarta. Anonim, 2012, Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), Badan Pengawas Obat dan Makanan RI: Jakarta. Priyambodo, B., 2007, Manajemen Farmasi Industri, Global Pustaka Utama: Yogyakarta.