Laporan Praktikum.docx

KATA PENGANTAR Puji serta syukur kami panjatkan ke hadirat Tuhan Yang Maha Esa atas segala berkah dan rahmat-Nya, sehingga kami dapat menyelesaikan penulisan laporan yang berjudul “Ringer Laktat” ini dengan tepat waktu. Adapun laporan ini disusun untuk memenuhi tugas mata kuliah Praktikum Sediaan Semi Solid. Laporan ini berisi tentang cara pembuatan mulai dari praformulasi bahanbahan suspensi antasida, formulasi dan metode pembuatan suspensi, hingga evaluasi dan pembahasan yang mencakup hasil uji dari sediaan suspensi antasida yang diberi nama “Ringer Laktat”. Sebelum melaksanakan praktikum, penulis melakukan kajian dan analisis terkait bahan-bahan yang akan digunakan untuk membuat suspensi antasida, kemudian penulis mempraktikkan dalam skala kecil di laboratorium dan melakukan beberapa evaluasi untuk mengidentifikasi apakah sediaan yang dihasilkan memenuhi persyaratan untuk dipasarkan. Penulis mengucapkan terima kasih kepada ibu Ainun Wulandari, S. Farm., M. Sc., Apt. selaku pembimbing praktikum karena atas bimbingan dan masukan dari beliau, laporan ini dapat terselesaikan dengan baik. Selain itu, penulis juga mengucapkan terima kasih kepada semua pihak yang telah membantu dalam proses penyelesaian laporan praktikum ini, baik secara langsung maupun tidak langsung. Penulis menyadari bahwa laporan ini masih memiliki kekurangan. Oleh karena itu, penulis mengharapkan pembaca dapat memberikan saran dan kritik yang membangun. Penulis juga berharap semoga laporan praktikum ini dapat memberikan manfaat bagi kita semua termasuk kepada pembaca. Depok, Juni 2018

Penulis Laporan Hasil Praktikum Sediaan Semi Solid

ii

DAFTAR ISI

Laporan Hasil Praktikum Sediaan Semi Solid

iii

BAB I PENDAHULUAN A. Latar Belakang Infus cairan intravena (intravenous fluids infusion) adalah pemberian sejumlah cairan ke dalam tubuh, melalui sebuah jarum, ke dalam pembuluh vena (pembuluh balik) untuk menggantikan kehilangan cairan atau zat-zat makanan dari tubuh. Tujuan dari sediaan infus adalah memberikan atau menggantikan cairan tubuh yang mengandung air, elektrolit, vitamin, protein, lemak, dan kalori, yang tidak dapat dipertahankan secara adekuat melalui oral, memperbaiki keseimbangan asam-basa, memperbaiki volume komponen -komponen darah, memberikan jalan masuk untuk pemberian obat-obatan kedalam tubuh, memonitor tekanan vena sentral (CVP), memberikan nutrisi pada saat sistem pencernaan mengalami gangguan (Perry & Potter., 2005). Terapi Intravena (IV) adalah menempatkan cairan steril melalui jarum, langsung kevena pasien. Biasanya cairan steril mengandung elektrolit (natrium, kalsium, kalium), nutrient (biasanya glukosa), vitamin atau obat (Brunner & Sudarth, 2002). Terapi intravena adalah pemberian sejumlah cairan ke dalam tubuh, melalui sebuah jarum, ke dalam pembuluh vena (pembuluh balik) untuk menggantikan kehilangan cairan atau zat-zat makanan dari tubuh. Terapi intravena (IV) digunakan untuk memberikan cairan ketika pasien tidak dapat menelan, tidak sadar, dehidrasi atau syok, untuk memberikan garam yang dirperlukan untuk mempertahankan keseimbangan elektrolit, atau glukosa yang diperlukan untuk metabolisme dan memberikan medikasi (Perry & Potter., 2005). Tipe-tipe dari sediaan infus adalah 1. Cairan hipotonik: osmolaritasnya lebih rendah dibandingkan serum (konsentrasi ion Na+ lebih rendah dibandingkan serum), sehingga larut dalam serum, dan menurunkan osmolaritas serum. Maka cairan “ditarik” dari dalam pembuluh darah keluar ke jaringan sekitarnya (prinsip cairan berpindah dari osmolaritas rendah keosmolaritas tinggi), sampai akhirnya mengisi sel-sel yang dituju. Digunakan pada keadaan sel “mengalami” dehidrasi, misalnya pada pasien cuci darah (dialysis) dalam terapi diuretik, juga pada pasien hiperglikemia (kadar gula darah tinggi) dengan ketoasidosis diabetik. Komplikasi yang membahayakan adalah perpindahan

Laporan Hasil Praktikum Sediaan Semi Solid

1

tiba-tiba cairan dari dalam pembuluh darah ke sel, menyebabkan kolaps kardiovaskular dan peningkatan tekanan intrakranial (dalam otak) pada beberapa orang. Contohnya adalah NaCl 45% dan Dekstrosa 2,5%. 2. Cairan Isotonik: osmolaritas (tingkat kepekatan) cairannya mendekati serum (bagiancair dari komponen darah), sehingga terus berada di osmolaritas (tingkat kepekatan) cairannya mendekati serum (bagian cair dari komponen darah), sehingga terus berada di dalam pembuluh darah. Bermanfaat pada pasien yang mengalami hipovolemi (kekurangan cairan tubuh, sehingga tekanan darah terus menurun). Memiliki risiko terjadinya overload (kelebihan cairan), khususnya pada penyakit gagal jantung kongestif dan hipertensi. Contohnya adalah cairan RingerLaktat (RL), dan normalsaline/larutan garam fisiologis (NaCl 0,9%). 3. Cairan hipertonik: osmolaritasnya lebih tinggi dibandingkan serum, sehingga “menarik” cairan dan elektrolit dari jaringan dan sel ke dalam pembuluh darah. Mampu menstabilkan tekanan darah, meningkatkan produksi urin, dan mengurangi edema (bengkak). Penggunaannya kontradiktif dengan cairan Hipotonik. Misalnya Dextrose 5%, NaCl 45% hipertonik, Dextrose 5%+Ringer-Lactate, Dextrose 5% + NaCl 0,9%, produk darah (darah), dan albumin. (Perry & Potter., 2005).

Berdasarkan uraian di atas yang menyebutkan bahwa banyak manfaat dari sedian infus dibidang pengobatan maka, kami tertarik untuk melakukan praktikum pembuatan sediaan infus.

B. Tujuan Praktikum 1. Mempelajari cara pembuatan larutan parenteral berupa sediaan infus. 2. Mempelajari cara evaluasi sediaan larutan parenteral berupa sediaan infus.

Laporan Hasil Praktikum Sediaan Semi Solid

2

BAB II TINJAUAN PUSTAKA A. Sediaan Parenteral Sediaan steril adalah bentuk sediaan obat dalam bentuk terbagi - bagi yang bebas dari mikroorganisme hidup. Pada prinsipnya, yang termasuk sediaan ini antara lain sediaan parental preparat untuk mata dan preparat irigasi (misalnya infus). Sediaan parental merupakan jenis sediaan yang unik di antara bentuk sediaan obat terbagi bagi, karena sediaan ini disuntikan melalui kulit atau membran mukosa ke bagian tubuh yang paling efesien, yaitu membran kulit dan mukosa, maka sediaan ini harus bebas dari kontaminasi mikroba dan dari bahan - bahan toksis lainnya, serta harus memiliki tingkat kemurnian yang tinggi. Semua bahan dan proses yang terlibat dalam pembuatan produk ini harus dipilih dan dirancang untuk menghilangkan semua jenis kontaminasi, apakah kontaminasi fisik, kimia atau mikrobiologis (Priyambodo, B., 2007). Produk steril yang banyak diproduksi di industri farmasi adalah dalam bentuk larutan terbagi (ampul) dan bentuk serbuk padat siap untuk digunakan dengan diencerkan terlebih dahulu dengan larutan pembawa (vial). Sediaan parental, bisa diberikan dengan berbagai rute : intra vena (i.v), sub cutan (s.c), intradermal, intramuskular (i.m), intra articular, dan intrathecal. Bentuk sediaan sangat mempengaruhi cara (rute) pemberian. Sediaan bentuk suspensi, misalnya tidak akan pernah diberikan secara intravena yang langsung masuk ke dalam pembuluh darah karena adanya bahaya hambatan kapiler dari partikel yang tidak larut, meskipun suspensi yang dibuat telah diberikan dengan ukuran partikel dari fase dispersi yang dikontrol dengan hati - hati. Demikian pula obat yang diberikan secara intraspinal (jaringan syaraf di otak), hanya bisa diberikan dengan larutan dengan kemurnian paling tinggi, oleh karena sensivitas jaringan syaraf terhadap iritasi dan kontaminasi (Priyambodo, B., 2007). Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi atau suspensi atau serbuk yang dilarutkan, atau disuspensikan lebih dahulu sebelum digunakan, yang disuntikan dengan cara merobek jaringan ke dalam kulit atau melalui selaput lendir. Injeksi diracik dengan melarutkan, mengemulsikan atau mensuspensikan sejumah obat

Laporan Hasil Praktikum Sediaan Semi Solid

3

kedalam sejumlah pelarut atau dengan mengisikan sejumlah obat kedalam wadah dosis tunggal atau wadah dosis ganda (DepKes., 1979). Sedangkan menurut Farmakope Indonesia Edisi IV, injeksi adalah injeksi yang dikemas dalam wadah 100 mL atau kurang. Umumnya hanya laruitan obat dalam air yang bisa diberikan secara intravena. Suspensi tidak bisa diberikan karena berbahaya yang dapat menyebabkan penyumbatan pada pembuluh darah kapiler (DepKes., 1995). Menurut Farmakope Indonesia Edisi IV, hal 10 larutan intravena volume besar adalah injeksi dosis tunggal untuk intravena dan dikemas dalam wadah bertanda volume lebih dari 100 mL. Infus adalah larutan dalam jumlah besar terhitung mulai dari 100 ml yang diberikan melalui intravena tetes demi tetes dengan bantuan peralatan yang cocok. Asupan air dan elektrolit dapat terjadi melalui makanan dan minuman dan dikeluarkan dalam jumlah yang relatif sama, rasionya dalam tubuh adalah air 57%; lemak 20,8%; protein 17,0%; serta mineral dan glikogen 6%. Ketika terjadi gangguan hemostatif, maka tubuh harus segera mendapatkan terapi untuk mengembalikan keseimbangan air dan elektrolit larutan untuk infus intravenous harus jernih dan praktis bebas partikel (Lukas, Syamsuni, H.A., 2006). Menurut Farmakope Indonesia Edisi III halaman 12, infus intravenous adalah sediaan steril berupa larutan atau emulsi, bebas pirogen dan sedapat mungkin dibuat isotonis terhadap darah, disuntikkan langsung ke dalam vena, dengan volume relatife banyak. Kecuali dinyatakan lain, infus intravenous tidak diperbolehkan mengandung bakteriasida dan zat dapar. Larutan untuk infus intravenous harus jernih dan praktis bebas partikel. Injeksi volume besar atau injeksi yang dimaksudkan untuk pemberian langsung ke dalam pembuluh darah vena harus steril dan isotonis dengan darah, dikemas dalam wadah tunggal berukuran 100 mL - 2000 mL. Tubuh manusia mengandung 60 air dan terdiri atas cairan intraseluler (di dalam sel), 40 yang mengandung ion-ion K+, Mg+, sulfat, fosfat, protein serta senyawa organik asam fosfat seperti ATP, heksosa, monofosfat dan lain-lain. Air mengandung cairan ekstraseluler (di luar sel) 20 yang kurang lebih mengandung 3 liter air dan terbagi atas cairan intersesier (diantara kapiler) 15 dan plasma darah 5 dalam sistem peredaran darah serta mengandung beberapa ion seperti Na+, klorida dan bikarbonat (Anief., 2008). Menurut Anief tahun 2008 Injeksi dapat digolongkan sebagai berikut :

Laporan Hasil Praktikum Sediaan Semi Solid

4

1. Injeksi intrakutan atau intradermal (i.c) Biasanya berupa larutan atau suspensi dalam air, volume yang disuntikan sedikit (0,1-0,2 mL). digunakan untuk tujuan diagnosa. 2. Injeksi subkutan atau hipoderma (s.c) Umumnya larutan isotonus, jumlah larutan yang disuntikan tidak lebih dari 1 mL. Disuntikan ke dalam jaringan di bawah kulit ke dalam “alveola”, kulit mula-mula diusap dengan cairan desinfektan (etanlo 70%). Dapat ditambahkan vasokonstriktor seperti epinefrina 0,1% untuk melokalisir efek obat. Larutan harus sedapat mungkin isotonus, sedangpH-nya sebaiknya netral, maksudkan untuk mengurangi iritasi jaringan dan mencegah kemungkinan terjadi nekrosis (mengendornya kulit). Jika tidak disuntikan secara infus, volume injeksi 3 Lt sampai 4 Lt sehari, masih dapat disuntikkan secara subkutan dengan penambahan hialuronidase ke dalam injeksi atau jika sebelumnya disuntik hialuronidase. 3. Injeksi intramuscular (i.m) Merupakan larutan atau suspense dalam air atau minyak atau emulsi. Disuntikkan masuk otot daging dan volume sedapat mungkin tidak lebih dari 4 mL. Penyuntikan volume besar dilakukan perlahan-lahan untuk mencegah rasa sakit, sedapat mungkin tidak lebih dari 4 mL. Ke dalam otot dada dapat disuntikkan sampai 200 mL, sedang otot lain volume yang disuntikkan lebih kecil. 4. Injeksi intravenus (i.v) Merupakan larutan, dapat mengandung cairan yang tidak menimbulkan iritasi yang dapat bercampur dengan air, volume 1 mL sampai 10 mL. Larutan ini biasanya isotonus atau hipertonus. Bila larutan hipertonus maka disuntikan perlahan-lahan. Jika larutan yang diberikan banyak umumnya lebih dari 10 mL disebut infus, larutan diusahakan supaya isotonus dan diberikan dengan kecepatan 50 tetes tiap menit dan lebih baik pada suhu badan. Emulsi minyak-air dapat diberikan, asal ukuran butiran minyak cukup kecil (emulsi mikro). Bentuk suspensi atau emulsi makro tidak boleh diberikan melalui intravena. 5. Injeksi intraarterium (i.a) Umumnya berupa larutan, dapat mengandung cairan non-iritan yang dapat bercampur dengan air, volume yang disuntikan 1 mL sampai 10 mL dan digunakan bila diperlukan efek obat yang segera dalam daerah perifer.

Laporan Hasil Praktikum Sediaan Semi Solid

5

6. Injeksi intrakor atau intrakardial (i.k.d) Berupa larutan, hanya digunakan untuk keadaan gawat, dan disuntikan ke dalam otot jantung atau ventrikulus. 7. Injeksi intratekal (i.t), intraspinal, intradural Berupa laturan harus isotonus, sebab sirkulasi cairan cerebropintal adalah lambat, meskipun larutan anestetika sumsum tulang belakang sering hipertonus. Larutan harus benar-benar steril, bersih sebab jaringan syaraf daerah anatomi di sini sangat peka. 8. Injeksi intrakulus Berupa larutan atau suspense dalam air yang disunikan ke dalam cairan sendi dalam rongga sendi. 9. Injeksi subkonjungtiva Berupa larutan atau suspensi dalam air yang untuk injeksi selaput lendir mata bawah, umumnya tidak lebih dari 1 mL. 10. Injeksi yang digunakan lain: a. Intraperitoneal (i.p) disuntikkan langusng ke dalam rongga perut, penyerapan cepat, bahaya infeksi besar dan jarang dipakai. b. Peridural (p.d) ekstra dural, disuntikan ke dalam ruang epidural, terletak diatas durameter, lapisan penutup terluar dari otak dan sumsum tulang belakang. c. Intrasisternal (i.s) disuntikkan ke dalam saluran sumsum tulang belakang pada otak.

B. Tetapan Isotonis Tabel II.1. Tetapan Isotonis Sumber : Farmakope Indonesia Edisi IV (1995)

Osmolarita (M osmole/Liter)

Tonisitas

> 350

Hipertonis

329 – 350

Sedekit hipertonis

270 – 328

Isotonis

250 - 269

Sedikit hipotonis

0 - 249

Hipotonis

Laporan Hasil Praktikum Sediaan Semi Solid

6

C. Syarat-Syarat Infus 1. Aman, tidak boleh menyebabkan iritasi jaringan dan efek toksis. 2. Jernih, berarti tidak ada partikel padat. 3. Tidak berwarna, kecuali obatnya memang berwarna. 4. Sedapat mungkin isohidris, pH larutan sama dengan darah dan cairan tubuh lain yakni 7,4. 5. Sedapat mungkin isotonis, artinya mempunyai tekanan osmosis yang sama dengan darah atau cairan tubuh yang lain tekanan osmosis cairan tubuh seperti darah, air mata, cairan lumbai dengan tekanan osmosis larutan NaCl 0,9 %. 6. Harus steril, suatu bahan dinyatakan steril bila sama sekali bebas dari mikroorganisme hidup dan patogen maupun non patogen, baik dalam bentuk vegetatif maupun dalam bentuk tidak vegetatif (spora). 7. Bebas pirogen, karena cairan yang mengandung pirogen dapat menimbulkan demam. Menurut Co Tui, pirogen adalah senyawa kompleks polisakarida dimana mengandung radikal yang ada unsur N, dan P. Selama radikal masih terikat, selama itu dapat menimbulkan demam dan pirogen bersifat termostabil.

D. Keuntungan Sediaan Infus 1. Obat memiliki onset (mula kerja) yang cepat. 2. Efek obat dapat diramalkan dengan pasti. 3. Biovaibilitas obat dalam traktus gastrointenstinalis dapat dihindarkan. 4. Obat dapat diberikan kepada penderita sakit keras atau dalam keadaan koma. 5. Kerusakan obat dalam tractus gastrointestinal dapat dihindarkan.

E. Kerugian Sediaan Infus 1. Rasa nyeri saat disuntikkan apalagi kalau harus diberikan berulang kali. 2. Memberikan efek fisikologis pada penderita yang takut suntik. 3. Kekeliruan pemberian obat atau dosis hapir tidak mungkin diperbaiki terutama sesudah pemberian intravena. 4. Obat hanya dapat diberikan kepada penderita dirumah sakit atau ditempat praktek dokter oleh perawat yang kompeten. 5. Lebih mahal dari bentuk sediaan non steril dikarenakan ketatnya persyaratan yang harus dipenuhi (steril, bebas pirogen, jernih, praktis dan bebas partikel).

Laporan Hasil Praktikum Sediaan Semi Solid

7

F. Fungsi Pemberian Infus 1. Dasar nutrisi, kebutuhan kalori untuk pasien dirumah sakit harus disuplai via intravenous. Intravenous seperti protein dan karbohidrat. 2. Keseimbangan elektrolit digunakan pada pasien yang shock, diare, mual, muntah, membutuhkann cairan inrravenous. 3. Pengganti cairan tubuh seperti dehidrasi. 4. Pembawa obat obat. Contohnya seperti antibiotik (Voight., 1995).

G. Sterilisasi Sterilisasi adalah proses yang dirancang untuk menciptakan keadaan steril. Secara tradisional keadaan steril adalah kondisi mutlak yang tercipta sebagai akibat penghancuran dan penghilangan semua mikroorganisme hidup. Konsep ini menyatakan bahwa steril adalah istilah yang mempunyai konotasi relative, dan kemungkinan menciptakan kondisi mutlak bebas dari mikroorganisme hanya dapat diduga atas dasar proyeksi kinetis angka kematian mikroba (Lachman., 1994). Ada tiga cara utama yang umum dipakai dalam sterilisasi yaitu penggunaan panas, penggunaan bahan kimia, dan penyaringan (filtrasi). Bila panas digunakan bersamasama dengan uap air maka disebut sterilisasi panas lembab atau sterilisasi basah, bila tanpa kelembaban maka disebut sterilisasi panas kering atau sterilisasi kering. Sedangkan sterilisasi kimiawi dapat dilakukan dengan menggunakan gas atau radiasi. Pemilihan metode didasdarkan pada sifat bahan yang akan disterilkan (Hadioetomo, R. S., 1985). Pada umumnya metode sterilisasi ini digunakan untuk sediaan farmasi dan bahanbahan yang dapat tahan terhadap temperatur yang dipergunakan dan penembusan uap air, tetapi tidak timbul efek yang tidak dikehendaki akibat uap air tersebut.metode ini juga dipergunakan untuk larutan dalam jumlah besar, alat – alat gelas, pembalut operasi dan instrumen. Tidak digunakan untuk mensterilkan minyak-minyak, minyak lemak, dan sediaan-sediaan lain yang tidak dapat ditembus oleh uap air atau pensterilan serbuk terbuka yang mungkin rusak oleh uap air jenuh (Ansel., 1989). Metode-metode sterilisasi menurut Ansel , yakni:

Laporan Hasil Praktikum Sediaan Semi Solid

8

1. Sterilisasi uap (lembab panas), yakni sterilisasi yang dilakukan dalam autoklaf dan menggunakan uap air dengan tekanan. 2. Sterilisasi panas kering, yakni sterilisasi yang biasa dilakukan dengan oven pensteril yang dirancang khusus untuk tujuan sterilisasi. Oven dapat dipanaskan dengan gas atau listrik dan umumnya temperatur diatur secara otomatis. 3. Sterilisasi dengan penyaringan, yakni sterilisasi yang tergantung pada penghilangan mikroba secara fisik dengan adsorpsi pada media penyaring atau dengan mekanispe penyaringan, digunakan untuk sterilisasi larutan yang tidak tahan panas. Sediaan obat yang disterilkan dengan cara ini, diharuskan menjalani pengesahan yang ketat dan memonitoring karena efek produk hasil penyaringan dapat sangat dipengaruhi oleh banyaknya mikroba dalam larutan yang difiltrasi. 4. Sterilisasi gas, sterilisasi gas dilakukan pada senyawa-senyawa yang tidak tahan terhadap panas dan uap dimana dapat disterilkan dengan cara memaparkan gas etilen oksida atau protilen oksida. Gas-gas ini sangat mudah terbakar bila tercampur dengan udara, tetapi dapat digunakan dengan aman bila diencerkan dengan gas iner seperti karbondioksida, atau hidrokarbon terfluorinasi yang tepat sesuai. 5. Sterilisasi dengan radiasi pengionan, yakni teknik-teknik yang disediakan untuk sterilisasi beberapa jenis sediaan-sediaan farmasi dengan sinar gama dan sinar-sinar katoda, tetapi penggunaan teknik-teknik ini terbatas karena memerlukan peralatan yang sangat khusus dan pengaruh-pengaruh radiasi pada produk-produk dan wadah-wadah.

H. Wadah Wadah berhubungan erat dengan produk. Tidak ada wadah yang tersedia sekarang ini yang benar - benar tidak reaktif, terutama dengan larutan air. Sifat fisika dan kimia mempengaruhi kestabilan produk tersebut, tetapi sifat fisika diberikan pertimbangan utama dalam pemilihan wadah pelindung (Lachman., 1994). Wadah terbuat dari berbagai macam bahan, wadah plastik, wadah gelas, dan wadah dari karet. Wadah plastik, bahan utama dari plastik yang digunakan untuk wadah adalah polimer termoplastik, unit struktural organik dasar untuk masing - masing type yang biasa terdapat dalam bidang medis. Sesuai dengan namanya, polimer termoplastik meleleh pada temperatur yang meningkat. Wadah plastik digunakan terutama karena bobotnya ringan, tidak dapat pecah, serta bila mengandung bahan

Laporan Hasil Praktikum Sediaan Semi Solid

9

penambah dalam jumlah kecil, mempunyai toksisitas dan reaktivitas dengan produk yang rendah. Suatu golongan plastik baru, poliolefin, patut disebut secara khusus, yang saat ini mendapat perhatian dalam bidang parenteral adalah polipropilen dan kopolimer polietilen - polietilen (Lachman., 1994). Wadah Gelas masih tetap merupakan bahan pilihan untuk wadah produk yang dapat disuntikkan. Gelas pada dasarnya tersusun dari silkon dioksida tetrahedron, dimodifikasi secara fisika dan kimia dengan oksida - oksida seperti oksida natrium, kalium, kalsium, magnesium, alumunium, boron, dan besi. Gelas yang paling tahan secara kimia hampir seluruhnya tersusun dari silikon dioksida, tetapi gelas tersebut relatif rapuh dan hanya dapat dilelehkan dan dicetak pada temperatur tinggi (Lachman., 1994).

Laporan Hasil Praktikum Sediaan Semi Solid

10

BAB III PRAFORMULASI III.1

EFEK FARMAKOLOGIS

No.

Nama Komponen

1.

Bahan Aktif  Natrium Laktat (Sodium Laktat )

Fungsi ( Farmakologis Farmasetik )

Untuk Contoh / Bahan

- Memelihara daya osmotic darah dan jaringan. - Pengobatan keracunan Bromide / iodide, sumber ion Klorida dan Natrium

 Natrium Klorida

 Kalium Klorida

 Kalsium Klorida

- Memelihara daya osmotic darah dan jaringan. - Pengobatan keracunan Bromide / iodide, sumber ion Klorida dan Natrium - Pencegahan dan pengobatan defisiensi kalium dan ion klorida untuk pengobatan hipokalamia

-

2.

Zat Pembawa  Aqua Pro Injection ( Bebas Pirogen )

Pemakaian Lazim ( % ) Tiap 100 ml mengandung tidak kurang dari 285,0 mg dan tidak lebih dari 315,0 mg Na ( sebagai NaCl dan C3H5NaO3 ), tidak kurang dari 14,1 mg dan tidak lebih dari 17,3 mg kalium ( K, setara dengan tidak kurang dari 27,0 mg dan tidak lebih dari 33,0 mg KCl ), tidak kurang dari 4,90 mg dan tidak lebih dari 6,0 kalsium ( Ca setara dengan tidak kurang dari 18,0 mg dan tidak lebih dari 22,0 mg CaCl2.2H2O ), tidak kurang dari 368,0 mg dan tidak lebih dari 408,0 mg klorida ( Cl, sebagai NaCl, KCl dan CaCl2.2H2O ), dan tidak kurang dari 231,0 mg dan tidak lebih dari 261,0 mg laktat ( C3H5O3, setara dengan tidak kurang dari 290,0 mg dan tidak lebih dari 330,0 mg C3H5NaO3 )

Secukupnya

Laporan Hasil Praktikum Sediaan Semi Solid

11

3.

Zat Tambahan  Carbo Adsorben  NaCL(fisiologi)

0,1% dari volume total Pegisotonis

Secukupnya

Laporan Hasil Praktikum Sediaan Semi Solid

12

III.2

MONOGRAFI BAHAN

1. Natrium Lactate No

Parameter

Hasil Studi Literatur

Referensi

1

Rumus Molekul

C3CHOHCOONa

(Rowe , 2009:)

2

Bobot Molekul

112,06 g/mol

3

Pemerian

Tidak berwarna , bening ; tidak berbau; atau sedikit berbau dengan bau garam yang khas ;higroskopis

4

Kelarutan

Larut dalam methanol 95% dan dalam air, kloroform dan gliserol.praktis tidak larut dalam kloroform,eter dan minyak

5

Stabilitas

Stabil dalam air

6

PH

5–7

7

Titik Lebur

163 – 165

8

Inkompatibilitas

Novabson sodium,oksitetrasiklin HCl, sodium karbonat,sodium kalsium edetal,sulfanidin sodium

9

Wadah

Simpan dalam wadah tertutup baik dan kering

10

Dosis

-

11

Khasiat

Buffering agent , Isotonis agent

Laporan Hasil Praktikum Sediaan Semi Solid

13

2. Natrium Chlorida No

Parameter

Hasil Studi Literatur

Referensi

1

Rumus Molekul

NaCl

(Farmakope Indonesia Edisi Keempat,1995)

2

Bobot Molekul

458,44 g/mol

3

Pemerian

Hablur bentuk kubus, tidak berwarna atau serbuk hablur putih; rasa asin

4

Kelarutan

Mudah larut dalam air; sedikit lebih mudah larut dalam air mendidih; larut dalam gliserin;sukar larut dalam etanol.

5

Stabilitas

Stabil dalam bentuk larutan. Larutan stabil dapat menyebabkan pengguratan partikel dari tipe gelas

6

PH

antara 5,0 dan 7,5

7

Titik Lebur

801oC (1047 K)

8

Inkompatibilitas

Logam Hg, Fe, dan Ag

9

Wadah

Dalam wadah kaca atau plastik dosis tunggal, sebaiknya dari kaca Tipe 1 atau Tipe II

10

Dosis

Lebih dari 0,9% (Excipient hal 440). Injeksi IV 3-5% dalam 100ml selama 1 jam (DI 2003 hal 1415). Injeksi NaCl mengandung 2,5-4 mEq/ml. Na+ dalam plasma = 135-145 mEq/L.-

11

Khasiat

pengganti Na+ dan Cl- dalam tubuh

Laporan Hasil Praktikum Sediaan Semi Solid

14

3. Kalium Chlorida

No

Parameter

Hasil Studi Literatur

Referensi

1

Rumus Molekul

KCl

(FI IV,1995 : 447)

2

Bobot Molekul

74,55 g/mol

3

Pemerian

Hablur bentuk memanjang, prisma atau kubus,tidak berwarna,atau serbuk granul putiih;tidak berbau;rasa garam;stabil diudara;larutan bereaksi netral terhadap lakmus

4

Kelarutan

Mudah larut dalam air;lebih mudah larut dalam air mendidih;tidak larut dalam etanol

5

Stabilitas

stabil diudara; stabil dan harus disimpan dalam wadah tertutup rapat, ditempat sejuk dan kering

6

PH

antara 4 - 8

7

Titik Lebur

-

8

Inkompatibilitas

9

Wadah

10

Dosis

konsentrasi kalium pada rute IV tidak lebih dari 40 mEq/L dengan kecepatan 20 mEq/jam (untuk hipokalemia). Untuk mempertahankan konsentrasi kalium pada plasma 4 mEq/L (DI,2003:1410). K+ dalam plasma = 3,5-5 mEq/L (steril dosage from hal 251).

11

Khasiat

Zat anti mikroba

Larutan KCl IV inkompatibel dengan protein hidrosilat,perak dan garam merkuri Dalam wadah tertutup rapat

Laporan Hasil Praktikum Sediaan Semi Solid

15

4. Kalsium Chlorida No

Parameter

Hasil Studi Literatur

Referensi

1

Rumus Molekul

CaCl2.2H2O

(FI IV,1995 : 160)

2

Bobot Molekul

147,02 g/mol

3

Pemerian

Granul atau serpihan ; putih, keras ; tidak

4

Kelarutan

Mudah larut dalam air, dalam etanol, dan dalam etanol mendidih; sangat mudah larut dalam air panas

5

Stabilitas

stabil diudara; stabil dan harus disimpan dalam wadah tertutup rapat, ditempat sejuk dan kering

6

PH

Antara 4,5 dan 9,2

7

Titik Lebur

8

Inkompatibilitas

Karbonat, Sulfat, Tartrat, Sefalotin sodium, CTM dengan tetrasiklin membentuk kompleks

9

Wadah

Dalam wadah tertutup rapat

10

Dosis

-

11

Khasiat

Zat penyerap air, Zat anti mikroba

-

Laporan Hasil Praktikum Sediaan Semi Solid

16

5. Carbo Adsorben No

Parameter

1

Rumus Molekul

Hasil Studi Literatur

Referensi

(FI III 1979:133)

2

Bobot Molekul

-

3

Pemerian

Granul atau serpihan ; putih, keras ; tidak Serbuk,hitam;tidak berbau. Diperoleh dari residu destruktif berbagai bahan organic, diolah untuk meningkatkan kapasitas adsorbs zat warna organic dan basa nitrogen

4

Kelarutan

Praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol 95%

5

Stabilitas

Dapat mengadsorbsi air

6

PH

-

7

Titik Lebur

-

8

Inkompatibilitas

Dapat menurunkan ketersediaan hayati beberapa obat seperti loperamid dan riboflavin. Reaksi hidrolisis dan oksidasi dapat dinaikkan

9

Wadah

Disimpan dalam wadah kedap udara, sejuk dan kering

10

Dosis

--

11

Khasiat

(Dirjen POM,1995:1128).

Adsorbsi pyrogen

Laporan Hasil Praktikum Sediaan Semi Solid

17

6. Aquadestilata No

Parameter

Hasil Studi Literatur

1

Rumus Molekul

H2O2

Referensi (Dirjen POM,1979: 97);(Rowe,et all.,2009:766)

2

Bobot Molekul

18,2 g / mol

3

Pemerian

4

Kelarutan

5

Stabilitas

6

PH

7 Netral

7

Titik Lebur

0/100ºC

8

Inkompatibilitas

Kompatibel dengan zat aktif dan semua bahan tambahan

9

Wadah

Dalam wadah tertutup baik

10

Dosis

-

11

Khasiat

-

Cairan jernih; tidak berwarna ; tidak berbau;tidak berasa Dapat stabil dalam semua keadaan fisika (es,cair,padat)

Laporan Hasil Praktikum Sediaan Semi Solid

18

BAB IV FORMULASI R/

Natrium Chlorida

0.6 %

Natrium Lactat

0.25 %

Kalium Chlorida Kalsium Chlorida Carbo adsorben

0.04 % 0.027% 0.1 %

Aquadest

500 ml

ad

Note : 1.Volume di lebihkan 10 % 2. Jumlah zat aktif dilebihkan 5 %, karena adanya penambahan Carbon aktif

IV.1

Perhitungan 1. Natrium Chlorida = 0.6 % x 500 ml = 3g = 3g + ( 5 % x 3g ) = 3.15 g 2. Natrium Lactate = 0.25 % x 500 ml = 1.25g = 1.25g + ( 5 % x 1.25 g) =1.3125 g 3. Kalium Chlorida = 0.04 % x 500 ml = 0.2 g = 0.2 g + ( 5 % x 0.2 g ) =0.21 g 4. Kalsium Chlorida = 0.027% x 500 ml = 0.135g = 0.135g + ( 5 % x 0.135 g) =0.14175 g 5. Carbo Adsorben = 0.1 % X 550 ML = 0.55 g 6. Aquadest ad 550 ml

Laporan Hasil Praktikum Sediaan Semi Solid

19

IV.2 Perhitungan Osmolaritas ( FI IV Hal.1020 ) Rumus bobot/volu me x1000 xjumlah..ion BM molekul

:

Range Osmolaritas & Tonisitas Osmolaritas (M Osmole/ L)

Tonisitas

.> 350

Hipertonis

329-350

Sedikit Hipertonis

270-328

Isotonis

250-269

Sedikit Hipotonis

0-249

Hipotonis

-

Na. Lactat

-

NaCl

-

KCl

-

CaCl2

1.3125 / 0,55 x1000 x2  42.59 112,06 3.15 / 0,55 x1000 x2  195.804 = 58,5 0.21 / 0,55 x1000 x2  10.25 = 74,5 0.14175 / 0,55 x1000 x3  5.26 = 147 =

Jumlah = 42.59+ 195.804 + 10.25 + 5.26 = 253.904 ( Sedikit Hipotonis ) ⁖ Dikarenakan Sediaan sedikit Hipotonis maka perlu penambahan zat pengisotonis ( Nacl 0.9 % )

Nacl =

0.9 x550  4.95 g 100

Laporan Hasil Praktikum Sediaan Semi Solid

20

IV.3 Penimbangan

IV.4

No

Nama Bahan

Per Unit

Per Batch ( 2 pcs)

1

Natrium Lactat

1.3125 g

2.625 g ⁓ 2.6 g

2

Natrium Chlorida

3.15 g

6.3 g

3

Kalsium Chlorida

0.1417 g

0. 283 g ⁓ 0.28 g

4

Kalium Chlorida

0.21 g

0.42 g

5

Carbo adsorben

0.55 g

1.1 g

6

Nacl

4.95 g

9.9 g

7

Aquadest

ad 550 ml

Ad 1100 ml

INSTRUKSI KERJA

1. Alat dan Bahan  Alat - Erlenmeyer - Corong - Kassa - Waterbath - Kertas saring - Beakerglass  Bahan - NaCl - Kcl - CaCl3 - Na. Laktat - Cardo Adsorben - Aqua injeksi 2. Cara Pembuatan  Pembuatan Api Bebas Piregon o Panaskan aquadest ad mendidih o Tutup Erlenmeyer dengan kpas yang dibungkus kasa o Didihkan lagi selama 30 menit, dinginkan o Tambahkan carbo adsorben Laporan Hasil Praktikum Sediaan Semi Solid

21

o Panaskan pada suhu 60-700C selama 15 menit. o Saring menggunakan kertas saring berlapis ganda dengan corong o Kemudian dialiri dengan gas N2 sampai dingin.

IV.5



Pelarutan Bahan Aktif & Bahan Tambahan o Masukkan semua zat aktif ke dalam beaker glass ( Natrium Laktat, Natrium Klorida, Kalium Klorida, Kalsium Klorida ) o Tambahkan Aqua Pro Injection Bebas CO2, secukupnya sampai larut dan homogen.



Pengukuran Volume o Siapkan alat dan bahan yang digunakan o Tuangkan hasil penyaringan ke dalam gelas ukur o Tambahkan dengan API bebas pirogen sampai volume yang seharusnya (ml per unit) o Tuang kembali ke dalam erlenmeyer, kocok ad homogen o Tutup erlenmeyer dengan aluminium foil.



Pengisian Dan Penutupan Botol o Siapkan bahan dan wadah yang diperlukan o Masukkan cairan infus ke dalam flakon yang sudah dikalibrasi o Tutup flakon dengan tutup gelas.



Sterilisasi Akhir o Siapkan alat dan bahan yang digunakan o Masukkan sediaan infus ke dalam otoklaf 115-1160C selama 30 menit.



Pengemasan o Setelah dingin, beri etiket pada sediaan o Masukkan ke dalam kemasan disertai dengan brosur.

EVALUASI 1. 2. 3. 4.

Pemeriksaan Kejernihan Uji Organopleptis Uji pH Uji Keseragaman bobot

Laporan Hasil Praktikum Sediaan Semi Solid

22

BAB IV HASIL DAN PEMBAHASAN A. Hasil Percobaan Dalam praktikum kali ini, praktikan membuat larutan infus gula. Larutan infus gula dibuat dengan mencampurkan tiga bahan yaitu natrium klorida (NaCl), glukosa (dekstrosa) dan norit (arang serap). Didapatkan hasil percobaan sebagai berikut : Tabel IV.1. Hasil Uji Terhadap Sediaan Parenteral

No

Evaluasi Sediaan

Hasil

1

Uji pH

Netral

2

Uji kejernihan dan warna

Jernih tanpa partikulat

3

Uji Kebocoran

Tidak bocor

B. Pembahasan Pada praktikum kali ini kami melakukan pembuatan sediaan steril berupa sediaan infus dengan bahan aktif berupa glukosa yang dibuat dengan sterilisasi akhir. Tujuan suatu sediaan dibuat steril, karena berhubungan langsung dengan darah atau cairan tubuh dan jaringan tubuh lain yang pertahanannya terhadap zat asing tidak selengkap pada saluran cerna atau gastrointestinal. Diharapkan dengan kondisi steril dapat dihindari adanya infeksi sekunder. Dalam hal ini tidak berlaku relative steril atau setengah steril, hanya ada dua pilihan yaitu steril dan tidak steril. Dan infus merupakan sediaan yang perlu di sterilkan dan harus bebas dari mikroorganisme hidup maupun pirogen. Sifat glukosa yang stabil pada pH 3,5- 6,5 dan tahan terhadap pemanasan merupakan alasan digunakannya metode sterilisasi akhir dalam pembuatan infus glukosa. Sehingga semua peralatan yang akan digunakan juga harus disterilkan terlebih dahulu sebelum digunakan. Karena cairan infus digunakan secara intravena, maka sediaan infus harus isotonis, isohidri, bebas dari kuman dan pirogen, semua bahan tersatukan tanpa terjadi reaksi dan bebas partikel melayang. Oleh karena itu, perlu ditambahkan NaCl 0,9 % sebagai agen tonisitas dan carbon aktif 0,1 % untuk membebaskan sediaan dari pirogen,untuk mencegah demam dan untuk menyerap cemaran.

Laporan Hasil Praktikum Sediaan Semi Solid

23

Pembuatan larutan infus harus dilakukan secara steril, setelah pembuatan larutan infus selesai dibuat, yang selanjutnya dilakukan adalah evaluasi sediaan larutan infus yang meliputi uji pH, uji kerjernihan dan warna serta uji kebocoran. Setelah dilkukan uji pH menggunakan kertas lakmus, pada lakmus merah tidak menunjukan perubahan warna dan pada lakmus biru juga tidak menunjukan perubahan warna. Ini menunjukan bahwa pH sediaan infus kami adalah 7 (netral), artinya sediaan kami tidak sesuai dengan standar yang telah ditentukan pada FI edisi 3 yaitu 3,5-5,5. Hal ini mungkin disebabkan karena human error (penimbangan glokosa terlalu berlebih). Selanjutnya dilakukan uji kejernihan dan warna, dengan cara pengamatan visual secara langsung hasilnya adalah sediaan kami jernih dan tidak tampak warna apapun artinya tidak ada zat pengotor dan bebas partikel melayang. Evaluasi terakhir yang dilakukan yaitu evaluasi kebocoran. Larutan yang telah di masukkan kedalam botol kemudian dilakukan uji kebocoran yang dilakukan dengan cara menyiapkan larutan gantian violet dalam beaker glass kemudian sediaan tersebut dimasukkan kedalam larutan gantian violet tersebut dengan cara di balikkan, yaitu posisi tutup botol di bawah. Setelah dilakukan uji kebocoran ternyata larutan infus dalam botol tidak bocor yang ditandai dengan larutan infus dalam botol tidak mengalami perubahan warna. Ketidak bocoran kemasan yang digunakan ini akan meminimalisir terjadinnya kontaminasi.

Laporan Hasil Praktikum Sediaan Semi Solid

24

BAB V PENUTUP A. Simpulan Praktikum pembuatan larutan infus glukosa dibuat dengan menggunakan natrium klorida (NaCl) dan glukosa (dekstrosa) sebagai zat aktif dan norit sebagai zat tambahan. Berdasarkan hasil percobaan yang telah dilakukan, pada evaluasi sediaan dengan uji pH diperoleh hasil netral. Ini menunjukkan bahwa adanya ketidaksesuaian dengan yang tercantum pada Farmakope Indonesia edisi III yaitu infus glukosa pHnya berkisar 3,5-5,5. Hal ini, bisa disebabkan oleh kesalahan individu (human error) ketika melakukan penimbangan bahan. Namun, untuk evaluasi sediaan uji kejernihan dan warna diperoleh larutan infus glukosa yang jernih dan bebas partikulat. Ini berarti bahwa larutan yang dibuat sudah memenuhi syarat yang berlaku untuk pembuatan sediaan parenteral. Pada evaluasi sediaan uji kebocoran-pun sudah memenuhi syarat yang berlaku untuk sediaan parenteral karena larutan infus glukosa yang ditempatkan pada botol kaca tidak bocor ketika botol dibalik dan dimasukkan kedalam larutan yang berisi gentian violet.

B. Saran Demikian makalah yang kami buat, semoga dapat bermanfaat bagi pembaca. Apabila ada kekurangan dan kritik yang ingin disampaikan kepada kami, kami akan sangat mnghargai itu dan kami akan menerima untuk memperbaiki makalah-makalah kami yang selanjutnya, Terimakasih.

Laporan Hasil Praktikum Sediaan Semi Solid

25

DAFTAR PUSTAKA

Laporan Hasil Praktikum Sediaan Semi Solid

26

LAMPIRAN

LAPORAN HASIL PRAKTIKUM FORMULASI DAN TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL SEDIAAN SEMI SOLID

BROSUR PRODUK

Gambar 1.1. Brosur Produk Lafusa® Bagian Depan Dan Belakang

LABEL (ETIKET) DAN KEMASAN PRODUK

Gambar 2.1. Lable/Etiket Produk Lafusa® Pada Kemasan Botol Gelas

Gambar 2.2. Kemasan Sekunder (Box Produk) Lafusa®