Proposal Kemo New.docx

PROPOSAL PENGAJUAN PEMBUATAN RUANG HANDLING CYTOTATIC

RUMAH SAKIT BHAYANGKARA TK.I R.SAID SUKANTO INSTALASI FARMASI TAHUN 2019

BAB I PENDAHULUAN

A.Latar Belakang Sitostatika merupakan salah satu pengobatan kanker yang paling banyak menunjukkan kemajuan dalam pengobatan penderita kanker. Karena itu pula harapan dan tumpuan dunia medis terhadap efek pengobatan dengan sitostatika terus meningkat. Sejalan dengan harapan tersebut upaya menyembuhkan atau sekurangnya

mengecilkan

ukuran

kanker

dengan

sitostatika

terus

meluas.Prosedur penanganan obat sitostatika yang aman perlu dilaksanakan untuk mencegah risiko kontaminasi pada personel yang terlibat dalam preparasi, transportasi, penyimpanan dan pemberian obat sitostatika. Potensial paparan pada petugas pemberian sitostatika telah banyak diteliti. Falck dkk, th.1979 melaporkan bahwa perawat yang bekerja pada ward kemoterapi tanpa perlindungan yang memadai menunjukkan aktivitas mutagenik yang signifikan lebih besar dari pada control subject. Toksisitas yang sering dilaporkan berkenaan dengan preparasi dan handling sitostatika berupa toksisitas pada liver, neutropenia ringan, fetal malformation, fetal loss, atau kasus timbulnya kanker. Tahun 1983 dilaporkan adanya kerusakan liver pada 3 orang perawat yang bekerja pada ward oncology. Di dua rumah sakit di Itali telah dilakukan penelitian ditemukan cyclophosphamide dan ifosfamide dalam urine perawat dan staf farmasi yang tidak mengikuti peraturan khusus dalam menangani obat-obat kanker. Selain untuk melindungi petugas dan lingkungan dari keterpaparan obat kanker, preparasi obat sitostatika secara aseptis diperlukan untuk 3 tujuan : a. Produk harus terlindung dari kontaminasi microba dengan teknik aseptis b. Personal yang terlibat harus terlindung dari exposure bahan berbahaya

c. Lingkungan harus terhindar dari paparan bahan berbahaya Terpaparnya obat sitostatika kedalam tubuh dapat melalui inhalasi, absorpsi, atau ingestion. Dengan tersedianya

ruang kemoterapi diharapkan dapat memenuhi satndar

keamanan pencampuran obat cytostatic di samping itu adanya ruang kemoterapi bagian dari syarat kelulusan tim akreditasi Pokja Pelayanan Kefarmarsian dan Penggunaan Obat (PKPO) dan Manajemen Fasilitas dan Keselamatan (MFK). Rumah Sakit Bhayangkara Tk I R. Said Sukanto sebagai rumah sakit tipe A dituntut untuk harus memeiliki ruang steril Handling Cyotostatic yang memenuhi syarat ideal, dengan spefisikasi sebagai berikut : 1. Ruangan dan Peralatan Dalam melakukan pencampuran sedian steril diperlukan ruangan dan peralatan khusus untuk menjaga sterilitas produk yang dihasilkan dan menjamin keselamatan petugas dan lingkungannya.

Gambar 1.

Tata letak ruang a) Ruangan 1) Tata letak ruang 2) Jenis ruangan Pencampuran

sediaan

steril

memerlukan

ruangan

khusus

dan terkontrol. Ruangan ini terdiri dari :  Ruang persiapan Ruangan yang digunakan untuk administrasi dan penyiapan alat

kesehatan

dan

bahan

obat

(etiket,

pelabelan,

penghitungan dosis dan volume cairan).  Ruang cuci tangan dan ruang ganti pakaian Sebelum masuk ke ruang antara, petugas harus mencuci tangan, ganti pakaian kerja dan memakai alat pelindung diri (APD).  Ruang antara (Ante room) Petugas yang akan masuk ke ruang steril melalui suatu ruang antara  Ruang steril (Clean room) Ruangan steril harus memenuhi syarat sebagai berikut : 1. Jumlah partikel berukuran 0,5 mikron tidak lebih dari 350.000 partikel 2. Jumlah jasad renik tidak lebih dari 100 per meter kubik udara. 3. Suhu 18 -22°C 4. Kelembaban 35 -50% 5. Di lengkapi High Efficiency Particulate Air (HEPA) Filter 6. Tekanan udara di dalam ruang lebih positif dari pada tekanan udara di luar ruangan. 7. Pass box adalah tempat masuk dan keluarnya alat

kesehatan dan bahan obat sebelum dan sesudah dilakukan pencampuran. Pass box ini terletak di antara ruang persiapan dan ruang steril.

Gambar 2. Pass Box

b) Peralatan Peralatan

: yang

harus

dimiliki

untuk

melakukan

pencampuran sediaan steril meliputi : 1. Alat Pelindung Diri (APD) Alat Pelindung Diri (APD) yang digunakan dalam pencampuran sediaan steril meliputi :  Baju Pelindung Baju Pelindung ini sebaiknya terbuat dari bahan yang impermeable (tidak tembus cairan), tidak melepaskan serat kain, dengan lengan panjang, bermanset dan tertutup di bagian depan.  Sarung tangan Sarung

tangan

permeabilitas

yang yang

dipilih minimal

harus sehingga

memiliki dapat

memaksimalkan perlindungan bagi petugas dan cukup panjang untuk menutup pergelangan tangan. Sarung

tangan terbuat dari latex

dan tidak berbedak (powder

free). Khusus untuk penanganan sediaan sitostatika harus menggunakan dua lapis.  Kacamata pelindung Hanya digunakan pada saat penanganan sediaan sitostatika 

Masker disposible

Gb. 3. Alat Pelindung Diri

Laminar Air flow (LAF) mempunyai sistem penyaringan ganda yang memiliki efisiensi tingkat tinggi, sehingga dapat berfungsi sebagai ; 

Penyaring bakteri dan bahan-bahan eksogen di udara.



Menjaga aliran udara yang konstan diluar lingkungan.



Mencegah masuknya kontaminan ke dalam LAF.

Terdapat dua tipe LAF yang digunakan pada pencampuran sediaan steril : 

Aliran Udara Horizontal (Horizontal Air Flow). Aliran udara langsung menuju ke depan, sehingga petugas tidak terlindungi dari partikel ataupun uap yang berasal dari ampul atau vial. Alat ini digunakan untuk pencampuran obat steril non sitostatika.



Aliran Udara Vertikal (Vertical Air Flow). Aliran udara langsung mengalir kebawah dan jauh dari petugas sehingga memberikan lingkungan kerja yang lebih aman. Untuk penanganan sediaan sitostatika menggunakan LAF vertikal Biological Safety Cabinet (BSC) kelas II dengan syarat tekanan udara di dalam BSC harus lebih negatif dari pada tekanan udara di ruangan.

2. Teknik Aseptis Langkah – langkah pencampuran sediaan steril secara aseptis adalah : A. Petugas harus mencuci tangan sesuai SOP B. Petugas harus menggunakan APD sesuai SOP C. Masukkan semua bahan melalui Pass Box sesuai SOP D. Proses pencampuran dilakukan di dalam LAF- BSC sesuai SOP E. Petugas melepas APD setelah selesai kegiatan sesuai SOP 3. Kondisi khusus Jika tidak ada fasilitas LAF – BSC untuk pencampuran sediaan steril maka perlu diperhatikan hal – hal sebagai berikut: A. Ruangan 

Pilih ruang yang paling bersih, khusus untuk pengerjaan sediaan steril saja.



Seluruh pintu dan jendela harus selalu tertutup.



Tidak ada bak cuci



Tidak ada rak atau papan tulis yang permanen



Lantai didesinfeksi setiap hari dengan menggunakan hypoclorite 100 ppm



Dinding mudah dibersihkan



Meja kerja harus jauh dari pintu

B. Cara kerja 

Pakai Alat Pelindung Diri (APD)



Bersihkan meja kerja dengan benar (dengan aquadest kemudian alkohol 70)



Tutup permukaan meja kerja dengan alas kemoterapi siapkan seluruh peralatan



Seka seluruh alat kesehatan dan wadah obat sebelum digunakan dengan alkohol 70%



Lakukan pencampuran secara aseptis



Seka seluruh alat kesehatan dan wadah obat sesudah digunakan dengan alkohol 70%



Buang seluruh bahan yang terkontaminasi kedalam kantong tertutup



Bersihkan area kerja dengan mencuci dengan detergen dan bilas dengan aquadest, ulangi 3 kali, terakhir bilas dengan alkohol



Buang seluruh kassa ke dalam kantong tertutup tempatkan ada kantong Buang



Tanggalkan pakaian

4. Penyimpanan Penyimpanan sediaan steril non sitostatika setelah dilakukan pencampuran tergantung

pada

penyimpanan:

stabilitas

masing

masing

obat.

Kondisi

khusus

a. Terlindung

dari

cahaya

langsung,

dengan

menggunakan

kertas

karbon/kantong plastik warna hitam atau aluminium foil. b. Suhu penyimpanan 2 – 8°C disimpan di dalam lemari pendingin (bukan freezer). 5. Distribusi Proses distribusi dilakukan sesuai SOP (lampiran 6) Pengiriman sedíaan steril yang telah dilakukan pencampuran harus terjamin sterilitas dan stabilitasnya dengan persyaratan: a. Wadah 1) Tertutup rapat dan terlindung cahaya. 2) Untuk obat yang harus dipertahankan stabilitasnya pada suhu tertentu,

ditempatkan

dalam

wadah

yang

mampu

menjaga

konsistensi suhunya. b. Waktu Pengiriman Prioritas pengiriman untuk obat obat yang waktu stabilitasnya pendek. c. Rute pengiriman Pengiriman

sediaan

sitostatika

sebaiknya

tidak

melalui

jalur

umum/ramai untuk menghindari terjadinya tumpahan obat yang akan membahayakan petugas dan lingkungannya. 6. Penanganan Limbah Limbah sediaan steril harus dimasukkan dalam wadah tertentu, khusus penanganan limbah sediaan sitostatika dilakukan sesuai dengan SOP. Persyaratan ruangan peracikan obat kemoterapi harus memenuhi kriteria Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) untuk: a) Ventilasi ruangan; b) Suhu; c) Kelembaban; d) Intensitas cahaya Pemasangan instalasi harus sesuai kriteria CPOB untuk:

a) Pipa saluran udara; b) Lampu; c) Kabel dan peralatan listrik Ruang Aseptic Dispensing Ruang aseptic dispensing harus memenuhi persyaratan: a) Ruang bersih

: kelas 10.000 (dalam Laminar Air Flow = kelas 100)

b) Ruang/tempat penyiapan : kelas 100.000 c) Ruang antara

: kelas 100.000

d) Ruang ganti pakaian

: kelas 100.000

e) Ruang/tempat penyimpanan untuk sediaan yang telah disiapkan. Tata ruang harus menciptakan alur kerja yang baik sedangkan luas ruangan disesuaikan dengan macam dan volume kegiatan Ruang aseptic dispensing harus memenuhi spesifikasi : a) Lantai Permukaan datar dan halus, tanpa sambungan, keras, resisten terhadap zat kimia dan fungi, serta tidak mudah rusak. b) Dinding 1) Permukaan rata dan halus, terbuat dari bahan yang keras, tanpa sambungan, resisten terhadap zat kimia dan fungi, serta tidak mudah rusak. 2) Sudut pertemuan lantai dengan dinding dan langit-langit dengan dinding dibuat melengkung dengan radius 20 –30 mm. 3) Colokan listrik datar dengan permukaan dan kedap air dan dapat dibersihkan.

c) Plafon Penerangan, saluran dan kabel dibuat di atas plafon dan lampu rata dengan langit-langit/plafon dan diberi lapisan untuk mencegah kebocoran udara d) Pintu Rangka terbuat dari stainles steel. Pintu membuka ke arah ruangan yang bertekanan lebih tinggi. e) Aliran udara Aliran udara menuju ruang bersih, ruang penyiapan, ruang ganti pakaian dan ruang antara harus melalui HEPA filter dan memenuhi persyaratan kelas 10.000. Pertukaran udara minimal 120 kali per jam. f) Tekanan udara Tekanan udara di dalam ruang bersih adalah 15 Pascal lebih rendah dari ruang lainnya sedangkan tekanan udara dalam ruang penyiapan, ganti pakaian dan antara harus 45 Pascal lebih g) Temperatur Suhu udara diruang bersih dan ruang steril, dipelihara pada suhu 1625°C. h) Kelembaban 1) Kelembaban relatif 45 –55%. 2) Ruang bersih, ruang penyangga, ruang ganti pakaian steril dan ruang ganti pakaian kerja hendaknya mempunyai perbedaan tekanan udara 10-15 pascal. Tekanan udara dalam ruangan yang mengandung risiko lebih tinggi terhadap produk hendaknya selalu lebih tinggi dibandingkan ruang sekitarnya.

Sedangkan ruang bersih penanganan sitostatika harus bertekanan lebih rendah dibandingkan ruang sekitarnya. Fasilitas yang diperlukan untuk pencampuran obat steril dan kemoterapi :

Personel

Kriteria

Scope/cakupan

Sekolah

Bekerja secara aseptis, berlatar belakang ilmu

farmasi/

farmasi/kimia, terlatih, terlindungi dari paparan obat sitostatika, patuh pada prosedur yang

analis

telah ditetapkan SOP Persiapan Alat SOP Persiapan Bahan SOP Pencampuran dalam Ampul SOP

Ruang

Aseptik

(penggunaan,

pembersihan dan perawatan) Meliputi semua Prosedur

aspek preparasi

SOP Penanganan jika terjadi kecelakaan saat

dan

bekerja menyiapkan

pencampuran

Obat Sitostatika SOP Jika Produk Rusak karena Pecah SOP Penanganan Limbah Sitostatika SOP Menangani Obat Sitostatika SOP Penandaan

Protektif

Baju lengan panjang dari bahan yang tidak

terhadap

melepaskan serat

personel/ Perlengkapan

Tutup kepala hingga menutup telinga dan

anallis

leher

kerja

Sarung tangan dari bahan latex Masker kain Kacamata lab dari bahan plastik/mika

Kebutuhan

Kriteria

Scope/cakupan - Laminar Air Flow (LAF) tipe Biology Safety Cabinet

Peralatan

Aseptis and

- Pass box

kerja

safety

- Otoklaf/oven untuk sterilisasi - Stiker penandaan -

Sistem tata udara menggunakan HVAC

dengan kelas kebersihan A, B & C Ruangan

Standar

-

Dinding dan lantai tanpa siku/sudut

-

Dinding dan lantai tanpa sambungan dan

CPOB/GMP dicat epoksi. -

Suhu dan kelembaban terkontrol ( 16-25 oC,

45 – 55 %) -

Perbedaan tekanan antar

ruang tidak < 5

pascal -

Ruang transisi/ruang antara

-

Ruang cuci tangan

-

Luas ruangan 2 x luas LAF (untuk keleluasan bergerak)

- Penerangan dengan kekuatan 500 lux

Kalibrasi dan kualifikasi

- Thermohygrometer Semua alat ukur

- Jumlah partikel - Kecepatan udara LAF

Desain ruangan produksi :

Pencampuran obat sitostatika di rumahsakit perlu diperhatikan fasilitas fisik yang ada, terutama ruangan untuk melakukan pencampuran obat tersebut. Pada prisnsipnya adalah fasilitas pencampuran sitostatika dapat melindungi produk akhir obat dan juga petugasnya. Menurut pedoman pencampuran obat suntik dan penanganan sediaan sitostatika yang dikeluarkan kemkes 2009 dikatakan bahwa pencampuran obat suntik dilakukan dengan cara aseptis dan dilakukan dalam Laminary Air Flow. Menurut

CPOB

2012,

Tujuan

dari

proses

aseptis

adalah

untuk

mempertahankan sterilitas produk yang dibuat dari komponen-komponen yang masing-masing telah disterilisasi sebelumnya dengan menggunakan salah satu cara dari metode yang ada. Kondisi operasional hendaklah dapat mencegah kontaminasi mikroba. Untuk menjaga sterilitas komponen dan produk selama proses aseptis, perhatian perlu diberikan pada : 

lingkungan;



personil;



permukaan yang kritis;



sterilisasi wadah/ tutup dan prosedur pemindahannya;



waktu tunggu maksimum bagi produk sebelum pengisian ke dalam wadah akhir; dan



filter untuk sterilisasi. Dikarenakan resiko dari kontaminasi maka pencampuran sitostatika

dilakukan dalam ruangan khusus dengan alat yang khusus. Selain itu akses dibatasi hanya untuk petugas khusus saja. Selain itu fasilitas untuk pencampuran sitostatika harus didesain agar memudahkan akses keluar masuk personel dan barang serta mudah dalam melakukan pembersihan. Ruangan harus dirancang untuk memudahkan handling secara aseptis, dan penyiapan obat sitotoksik, dan juga dirancang untuk memberikan keamanan terhadap obat sitotoksik jika terjadi kegagalan fungsi dari alat baik BSC maupun isolator atau tumpahan. Pada handling sitostatika menggunakan teknik aseptis

diharapkan pada ruangan dengan Kelas A. Penggunaan Laminary Air flow maupun isolator dapat menjamin kondisi sesuai dengan kelas yang diharapkan. Yang membedakan keduanya adalah kondisi ruangan di sekitar alat yang digunakan. Untuk klasifikasi ruangan dapat dilihat pada tabel di bawah :

Pada penggunaan Laminary Air Flow atau juga biological safety cabinet, pencampuran obat secara aseptis untuk obat dengan ED obat <24 jam dilakukan dengan background ruangan kelas D, sedangkan dengan obat dengan waktu yang panjang >24 jam, kondisi ruangan sekitar haruslah pada kelas B. Sedangkan untuk Isolator kondisi rungan sekitar bisa dengan ruangan kelas D untuk semua kondisi obat.Untuk contoh layout ruangan untuk handling sitotoksik /Cytotoxic Drug Reconstitution (CDR).Untuk bahan berbahaya seperti obat sitostatika, maka tekanan udara dalam alat haruslah lebih negatif daripada ruangan sekitar, untuk menghindari cemaran ke lingkungan sekitar. Alat LAF yang digunakan juga dengan aliran udara yang bersifat vertikal, sehingga udara akan terhisap masuk LAF melalui prefilter dan HEPA Filter dan tidak membahayakan petugas. Begitu juga aliran udara Ruangan Produksi/ruangan pencampuran harus lebih besar/lebih positif dibandingkan dengan ruangan disekitarnya.

Untuk transfer obat diharuskan melewati passbox yang ada diantara ruang produksi (cleanroom) dengan ruang penyiapan. Dengan tekanan udara lebih tinggi untuk ruang pencampuran/produksi. Perbedaan tekanan diharapkan 10-15 pascal. Untuk komunikasi juga harus disediakan intercom

19

Peralatan

:

Peralatan

yang

harus

dimiliki

untuk

melakukan

pencampuran sediaan steril meliputi : 1. Alat Pelindung Diri (APD) Alat Pelindung Diri (APD) yang digunakan dalam pencampuran sediaan steril meliputi : a. Baju Pelindung Baju Pelindung ini sebaiknya terbuat dari bahan yang impermeable (tidak tembus cairan), tidak melepaskan serat kain, dengan lengan panjang, bermanset dan tertutup di bagian depan. b. Sarung tangan Sarung tangan yang dipilih harus memiliki permeabilitas yang minimal

sehingga

dapat

memaksimalkan

perlindungan

bagi

petugas dan cukup panjang untuk menutup pergelangan tangan. Sarung tangan terbuat dari latex dan tidak berbedak (powder free). Khusus untuk penanganan sediaan sitostatika harus menggunakan dua lapis. c. Kacamata pelindung Hanya

digunakan

sitostatika

pada

saat

penanganan

sediaan