Calidad 2.doc

INSTITUTO DE CIENCIAS Y ESTUDIOS SUPERIORES DE VERACRUZ

Alumno: Oscar Uriel Vázquez Reyes Tema de investigación: 3.6 Sistema de calidad ISO-9000 3.7 Rol de la ING. De producto en el sistema de calidad Materia: Ingeniería de calidad. Docente: Ing. Otilio Lira Olmedo Carrera: Ingeniería petrolera Vl Tuxpan de Rodríguez Cano, Veracruz

21 de Julio de 2017

Índice Introducción.......................................................................................................1 3.6 Sistema de calidad ISO-9000.....................................................................2 ISO....................................................................................................................2 SISTEMAS DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD: ISO – 9000.................3 Aseguramiento de la Calidad:.......................................................................3 Sistema de Calidad:......................................................................................3 Las Normas ISO – 9000................................................................................4 ISO – 9000........................................................................................................5 ¿Qué es ISO 9000?.......................................................................................5 ISO y las herramientas de calidad................................................................6 ISO y las normas de Calidad.........................................................................6 El contenido de la norma ISO 9000..............................................................7 El proceso de la certificación.........................................................................7 ORIGEN DE ISO – 9000...................................................................................8 Desde las normas de la calidad de productos hasta las normas del sistema de calidad......................................................................................................8 Normas de calidad estadounidenses............................................................9 Inglaterra: BS-5750.......................................................................................9 Europa: ISO 9000........................................................................................10 ISO 9000 en Estados Unidos......................................................................10 BENEFICIOS DEL ISO-9000..........................................................................11 ¿Qué es un “Sistema de Calidad”?.................................................................12 ¿Qué es la Certificación ISO 9000?............................................................13 Beneficios de la Certificación ISO 9000......................................................14 COMPONENTES DEL ISO-9000....................................................................15 3.7 Rol de la ING. De producto en el sistema de calidad...............................19 INGENIERIA DEL PRODUCTO..................................................................19 DISEÑO DEL PRODUCTO O SERVICIO...................................................20 Diseño industrial......................................................................................20 Diseño de comunicación del producto/servicio.......................................20 Diseño de imagen corporativa.................................................................21 Elementos del diseño de productos:...........................................................22 Generación de la idea..............................................................................22 Selección del producto.............................................................................22 Diseño preliminar del producto................................................................22 Construcción del prototipo.......................................................................23 SELECCION DE PRODUCTO........................................................................23 SELECCIÓN DE PRODUCTOS MEDIANTE UNA LISTA...........................25 Conclusión.......................................................................................................26 Bibliografía......................................................................................................27

Introducción. En actualidad a nivel mundial las normas ISO son requeridas, debido a que garantizan la calidad de un producto mediante la implementación de controles exhaustivos, asegurándose de que todos los procesos que han intervenido en su fabricación operan dentro de las características previstas. Estas normas fueron escritas con el espíritu de que la calidad de un producto no nace de controles eficientes, sino de un proceso productivo y de soportes que operan adecuadamente. De esta forma es una norma que se aplica a la empresa y no a los productos de esta. Su implementación asegura al cliente que la calidad del producto que él está comprando se mantendrá en el tiempo. En la medida que existan empresas que no hayan sido certificadas constituye la norma una diferenciación en el mercado. Sin embargo con el tiempo se transformará en algo habitual y se comenzará la discriminación hacia empresas no certificadas. Esto ya ocurre hoy en países desarrollados en donde los departamentos de abastecimiento de grandes corporaciones exigen la norma a todos sus proveedores. Además en este trabajo se hablara del rol de la ING. De producto en el sistema de calidad como está compuesta y su definición.

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3.6 Sistema de calidad ISO-9000 ISO Las siglas ISO significan Organización internacional para la normalización (ISO) su misión es promover el desarrollo de la estandarización y las actividades relacionadas en el mundo, con la visión de facilitar el intercambio internacional de bienes y servicios y, desarrollar la cooperación en la actividad intelectual, científica, tecnológica y comercial. ISO es una organización independiente, no gubernamental compuesta por miembros de los organismos nacionales de normalización de 164 países. ISO desarrolla normas internacionales. Fue fundada en 1947, y desde entonces ha publicado más de 19 500 normas internacionales que abarcan casi todos los aspectos de la tecnología y los negocios. De la seguridad de los alimentos a las computadoras, y la agricultura a la salud, ISO impacto de Normas Internacionales de toda la vida. Para verificar que se cumple con los requisitos de la norma, existen unas entidades de certificación, que están debidamente acreditadas y controladas por los organismos internacionales correspondientes, que emiten sus propios certificados y permiten el sello.. La implantación de dichas normas en cualquier organización, si bien no es complicada, requiere un cierto tiempo, experiencia y dedicación; por eso es muy conveniente que apoye a la organización una empresa de consultoría, que tenga buenas referencias, y contar con firme compromiso de la Dirección con la implantación del Sistema. ISO es una Organización Internacional de Normalización, con sede en Suiza, que tiene como misión: desarrollar estándares comunes relacionados con Gestión de la Calidad, Seguridad e Higiene Ocupacional, Ambiente, Auditorias de Sistemas, entre otros.

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SISTEMAS DE ASEGURAMIENTO CALIDAD: ISO – 9000

DE

LA

El Aseguramiento de la Calidad nace como una evolución natural de Control de Calidad, que resultaba limitado y poco eficaz para prevenir la aparición de defectos. Para ello, se hizo necesario crear sistemas de calidad que incorporasen la prevención como forma de vida y que, en todo caso, sirvieran para anticipar los errores antes de que estos se produjeran. Un Sistema de Calidad se centra en garantizar que lo que ofrece una organización cumple con las especificaciones establecidas previamente por la empresa y el cliente, asegurando una calidad continua a lo largo del tiempo. Las definiciones, según la Norma ISO, son:

Aseguramiento de la Calidad: Conjunto de acciones planificadas y sistemáticas, implementadas en el Sistema de Calidad, que son necesarias para proporcionar la confianza de que un producto satisfará los requisitos dados sobre la calidad.

Sistema de Calidad: Conjunto de la estructura, responsabilidades, actividades, recursos y procedimientos de la organización de una empresa, que esta establece para llevar a cabo la gestión de su calidad.

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Las Normas ISO – 9000 Con el fin de estandarizar los Sistemas de Calidad de distintas empresas y sectores, y con algunos antecedentes en los sectores nuclear, militar y de automoción, en 1987 se publican las normas ISO 9000, un conjunto de normas editadas y revisadas periódicamente por la Organización Internacional de Normalización (ISO) sobre el aseguramiento de la Calidad de los procesos. De este modo, se consolida en el ámbito internacional el marco normativo de la gestión y control de la calidad. Estas normas aportan las reglas básicas para desarrollar un Sistema de Calidad siendo totalmente independientes del fin de la empresa o del producto o servicio que proporcione. Son aceptadas en todo el mundo como un lenguaje común que garantiza la calidad (continua) de todo aquello que una organización ofrece. En lo últimos años se esta poniendo en evidencia que no basta con mejoras que se reduzcan, a través del Concepto de Aseguramiento de la Calidad, al control de los procesos básicamente, sino que la concepción de la Calidad sigue evolucionando, hasta llegar hoy en día a la llamada Gestión de la Calidad Total. Dentro de este marco, la Norma ISO 9000 es la base en la que se asientan los nuevos Sistemas de Gestión de la Calidad.

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ISO – 9000 Muchos cambios increíbles han sucedido en el mundo en los últimos años. Uno en particular ha impactado y seguirá impactando profundamente a los negocios en todo el mundo. Este en la unificación de Europa en una comunidad económica llamada la Comunidad Europea. Los países que integran la Comunidad Europea son: Inglaterra, Escocia, Irlanda, Dinamarca, Alemania, Bélgica, Luxemburgo, Holanda, Francia, Portugal, España, Italia y Grecia, y a partir de 1995 Austria, Suecia y Finlandia. La unificación de estos países durante 1992 en la Comunidad Europea dio como resultado un tamaño de mercado del orden de los 350 millones de consumidores. Pero esta unificación introdujo nuevos cambios. Uno de estos cambios es: ISO 9000.

¿Qué es ISO 9000? ISO 9000 es un conjunto de normas relativas a un sistema general de calidad, el cual ha sido adoptado por las naciones Europeas y por muchos otros más (a fines de 1992, más de 100 países de todo el mundo habían a adoptado la norma ISO 9000). El ISO 9000 es una lista de verificación (checklist) de funciones, políticas y reglas que la prestigiosa Organización Internacional de Normatividad (International Standarization Organization) considera necesarias para asegurar la calidad de los productos y servicios de las compañías. Las compañías que cumplen con la norma ISO 9000 son certificadas (o registradas). La certificación al ISO 9000 es generalmente por planta, no por compañía, aunque es posible la certificación simultánea de diferentes plantas localizadas en diferentes lugares. El no tener esta certificación no impide generalmente el hacer negocios en la Comunidad Europea y en muchas empresas de todo el mundo. Pero la certificación

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puede traer una significativa ventaja competitiva y otros beneficios adicionales, como veremos más adelante. ISO 9000 no es místico, nuevo o tremendamente difícil de entender. Es un compendio práctico de estrategias exitosas para el aseguramiento de la calidad. La norma puede aplicarse a cada tipo de organización: manufactura y servicio, sector público y privado.

ISO y las herramientas de calidad ISO no es otra técnica como el Control Estadístico de los Procesos (CEP). Tampoco es otro programa de filosofías y practicas, como la Administración de la Calidad Total (ACT) o los 14 Puntos de Deming. La mejor técnica de explicar las diferencias es decir que ISO 9000 cae en algún lugar intermedio. Es más práctico y específico que ACT y los 14 puntos, pero es también más general que CEP y otras herramientas de la calidad. CEP, Solución de Problemas y Diseño de Experimentos que impactan a la compañía en el ámbito táctico. ISO 9000, por otro lado es una herramienta estratégica que afecta a ventas, planeacion, desarrollo, finanzas y la posición competitiva.

ISO y las normas de Calidad A diferencia de las normas de productos, ISO 9000 no es especifica para productos o servicios es particular, ISO 9000 se refiere al sistemas de calidad de la compañía, aquellos métodos, practicas y técnicas que están integradas en los procesos productivos para asegurar que los resultados de los procesos (productos y/o servicios) cumplen con los requerimientos de los clientes. ISO 9000, a diferencia de normas industriales como API, Q101 y MIL STD, no es específico para algún producto, servicio o mercado. Es más general y más demandante de documentación. A diferencia del Premio Nacional de Calidad, del Premio Nuevo León de la Calidad y del Premio de Calida Malcom Baldrige, los cuales se otorgan anualmente a un número reducido de organizaciones, el ISO 9000 no tiene límite de organizaciones que puedan obtener la certificación. El ISO 9000 no es un premio es una certificación. 6

A diferencia de otras normas de calidad, el ISO 9000 es patrocinado por un comité internacional cuyos miembros representan a la mayoría de las naciones líderes industriales. Esto lo da a la norma ISO 9000 una credibilidad y una fuerza más allá de cualquier norma fomentada comercialmente.

El contenido de la norma ISO 9000 El ISO 9000 se publico en cuatro partes, completadas por documentos que contienen definiciones, ampliaciones y otros detalles. El corazón de la norma, requerimientos del sistema de calidad, esta incluido en veinte secciones. La redacción de estas secciones es sorprendentemente breve y general. Esto es debido que la norma ha sido diseñada para ser usada por un gran número de compañías. Pero no debe confundirse la brevedad de su redacción con la permisividad. ISO 9000 es muy demandante en las áreas de desempeño y documentación. Obtener y mantener la certificación ISO 9000 no es difícil. Pero no hay atajos. Se requiere de la involucración y compromisos de todos los niveles.

El proceso de la certificación Las planas que buscan la certificación ISO 9000 comienzan por establecer contacto por una organización acreditada para certificar, llamada normalmente registrador. El registrador evalúa el manual de calidad de la planta y las practicas en piso para confirmar que sistema de calidad: a)

Esta de acuerdo con la norma ISO 9000.

b)

Es consistente con su propia documentación.

Suponiendo que la evaluación no detecta serias anomalías, la planta obtiene la certificación ISO 9000 la cual se renueva cada 3 o 4 años y por visitas anuales o semestrales para vigilancia. Estas visitas pueden ser anunciadas o no.

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ORIGEN DE ISO – 9000 La norma ISO 9000 es relativamente nueva en los Estados Unidos y más aun en México. Sin embargo, la mayoría de los profesionales de la calidad entienden el concepto de las normas del sistema de calidad. Las normas de la calidad, y las normas en general, existen desde hace muchas generaciones. Hay diferencias reales entre la forma en que los Americanos y los Europeos perciben y aplican el ISO 9000. Para entender esas diferencias veamos la evolución de las normas en general, las normas de calidad y el ISO 9000.

Desde las normas de la calidad de productos hasta las normas del sistema de calidad. Nadie sabe quien invento la primera norma. Pero no hay duda entre la fuerte duda que existe entre los avances tecnológicos y el desarrollo de las normas. En la época medieval, los artesanos comenzaron a agruparse. Estos grupos crearon sus propias normas y estándares. Al mismo tiempo, las organizaciones militares se dieron cuenta de que la calidad de los equipos materiales que utilizaban eran literalmente cuestión de vida o muerte. Esto provoco que fijaran un conjunto de normas de calidad para sus proveedores. Hace un milenio, el rey británico asigno personal para supervisar la producción de barcos de guerra. Al inicio de este siglo, las normas de calidad fueron institucionalizadas y documentadas. En 1912, el gobierno británico creo una oficina para asegurar la calidad de los aviones de guerra. En los Estados Unidos, las normas de calidad comenzaron a dibujarse durante y después de la Segunda Guerra Mundial con el establecimiento de las series de normas MIL STD que el Departamento de Defensa impuso a sus proveedores.

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Normas de calidad estadounidenses Como es bien conocido, los negocios de Estados Unidos no tomaron en serio la calidad hasta finales de los 70´s. En ese entonces, las grandes corporaciones manufactureras de automóviles comenzaron a crear sus propias normas de calidad (Ford Motor Company: Q1; General Motors: TFE), las cuales impusieron a sus proveedores. En la década pasada los requerimientos de tales normas fueron constantemente ajustados. Comenzaron a se más demandantes y específicos en herramientas de calidad, técnicas y registros que los proveedores deberían usar. Ahora también se requiere que los proveedores de sus proveedores se adhieran a esas normas.

Inglaterra: BS-5750 Como hemos visto, la calidad y las normas del sistema de calidad en los Estados Unidos han sido lideradas por corporaciones individuales. El enfoque en Europa ha sido diferente. Allí, los gobiernos se han involucrado mucho más activamente. Inglaterra, por ejemplo, desarrollo en 1979 un conjunto de normas relativas al sistema de calidad (BS-5750) y, a través de su Departamento de Comercio e Industria, ha acreditado a organizaciones para certificar y capacitar. Aun más importante, el gobierno ha promocionado vigorosamente el BS-5752 en el sector privado. La Comunidad Europea también adopto una norma del sistema de calidad. Conocida como EN-29000 y BS-5750. Entonces, en 1987, la Organización Internacional de Normatividad (ISO, por sus iniciales en ingles), con sede en Ginebra, Suiza y representada por naciones miembro de Europa, elaboraron la norma ISO 9000: una norma universal para el sistema de calidad.

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Europa: ISO 9000 La norma ISO 9000se baso en EN-29000 y BS-5750, y fue diseñada originalmente para ser usada en la Comunidad Europea. Las pequeñas diferencias originales entre EN-29000, BS-5750 e ISO 9000 han sido armonizadas a tal punto que actualmente, para efectos prácticos, son sinónimas. Todavía algunos miembros de la Comunidad Europea han adoptado a la norma ISO 9000 con otros nombres. Por ejemplo, en el Reino Unido la norma es a menudo llamada BS 5750, en Noruega, NS-5801, etc. Y en Estados Unidos, una versión del ISO 9000 ha sido también publicada. Pero en Estados Unidos la norma ha sido patrocinada y aplicada en una forma muy diferente.

ISO 9000 en Estados Unidos Como ya se ha mencionado, la calidad en los estados unidos (y en México también) ha sido tradicionalmente del sector privado, un proceso gobernado por la relación cliente proveedor. Comparando con los gobiernos europeos, el involucramiento de los Estados Unidos ha sido escaso. Aunque patrocina el Premio Nacional de Calidad Malcom Baldrige y promociona los conceptos de la Administración de la Calidad Total a través del Instituto Federal de la Calidad, el gobierno de los Estados Unidos no regula los sistemas de calidad y no acredita a organizaciones para certificar y capacitar. Aun así, el ISO 9000 tiene una variante estadounidense. La Sociedad Americana para el Control de la Calidad (American Society for Quality Control), una organización privada, publico una variante armonizada de la norma ISO 9000 bajo el nombre de Q90. ASQC patrocina al Q90 conjuntamente con el Instituto Americano de Normas Nacionales (American National Standard Institute), el representante oficial estadounidense ente el ISO.

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¿Son las normas de calidad estadounidense más estrictas que las europeas? En muchos aspectos, la respuesta a esta pregunta es sí. Pero debido a la creación y obligatoriedad del ISO 9000, la comunidad europea ha tomado un paso aun no emulado en los Estados Unidos. Esta ha hecho que la calidad sea cosa de política nacional e internacional . Muchos argumentan que las normas de la calidad en los Estados Unidos son más exigentes que el ISO en muchos aspectos. Pero las normas de calidad estadounidenses no son un medio universal. Solamente afectan a algunas industrias fuertemente, mientras que otras ni siquiera las tocan. Las normas de calidad estadounidenses tienden a acentuar la manufactura y, muy a menudo, obligan el uso de herramientas y técnicas específicas en lugar de concentrarse en los resultados.

BENEFICIOS DEL ISO-9000 Implementar un sistema de calidad es una tarea difícil para cualquier compañía. Incluso para aquellas que practica la Administración de la Calidad Total, la implementación de un sistema ISO 9000 puede tomar muchos meses (Du Pont, en Towanda, Pa, tardo un año ISO puede tomar varios años. Ninguna compañía puede embarcarse en un programa de tal naturaleza sin esperar beneficios significativos. Hay dos tipos de beneficios, dependiendo parcialmente de cómo se aplica la norma. En ocasiones las plantas implementan ISO 9000 por razones contractuales (un cliente pone la condición del ISO 9000 en su contrato). Esto obliga a la compañía a certificarse en ISO 9000. Otras compañías adoptan la norma ISO 9000 por razones por razones no – contractuales (simplemente como un modelo para un sistema ideal de calidad).

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¿Qué es un “Sistema de Calidad”? El propósito de un sistema de calidades asegurar, a través del aseguramiento de la calidad y del control de la calidad, que productos y servicios de la compañía cumplen con los requerimientos de calidad del cliente. Para comprender el total de alcance del párrafo anterior, veamos con más detalle a cada uno de sus elementos que lo constituyen: 





Calidad, en el contexto que aquí usaremos, consiste en los rasgos y características colectivamente determinan el grado en que los productos y servicios satisfacen las necesidades del cliente. En conveniente notar que es el cliente quien determina tanto los rasgos y características como el grado en que estos satisfacen sus necesidades. Aseguramiento de la calidad es el término con el que se describe a todas acciones planeadas o sistemáticas necesarias para proporcionar la confianza adecuada de que el producto o servicio satisfará los requerimientos dados de calidad. Control de la calidad es el término con el que se describe a las técnicas operacionales y las actividades usadas para crear las características especificas de calidad. estas actividades incluyen el monitoreo, reducción de la variación, eliminación de problemas, y esfuerzos para incrementar la efectividad económica.

Por tanto, un sistema de calidad es un amplio programa de planes, actividades, recursos y eventos a todo lo ancho y largo de la compañía. Este programa es implementado y administrado con el propósito de asegurar que los productos y servicios satisfagan los requerimientos de la calidad de los clientes, cuidando lógicamente que las metas de retorno sobre inversión se cumplan. Un efectivo sistema de calidad es el “pegamento” filosófico y practico que une a todos los elementos de la compañía (empleados, planta, equipos, procedimientos, etc.) con los proveedores en la puerta de entrada y los clientes en la puerta de salida.

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Las compañías con un sistema de calidad dinámico y efectivo tienden a mostrar los siguientes atributos. 

Filosofía de prevención en lugar de detección.



Revisión continúa de los puntos críticos del proceso, de las acciones correctivas y de los productos y servicios.



Comunicación consistente dentro del proceso, y entre las plantas, proveedores y clientes.



Completo mantenimiento de registros y un eficiente control de documentos críticos.



Conciencia de calidad total por parte de todo el personas.



Alto nivel de confianza en la administración.

¿Qué es la Certificación ISO 9000? Una compañía busca la certificación al ISO 9000 ya sea por que uno o más de sus clientes lo exigen como parte del contrato, o por que la ve como un enfoque lógico y benéfico. La certificación requiere que la compañía establezca una relación con una organización externa, llamada registrador, que esta específicamente acreditada para tal efecto. La certificación ISO 9000 puede alcanzarse en base a plantas en lugar de corporaciones. Por lo tanto, una corporación con 10 plantas puede necesitar certificaciones, una por planta. La certificación se otorga cuando el registrador esta seguro, mediante un proceso de auditoria y documentación, de que la planta. 1.

Tiene un sistema de calidad que cumple con la norma ISO 9000.

2.

Usa ese sistema activamente en sus actividades diarias.

Las compañías se certifican en una “parte” especifica de la norma ISO 9000. Estas partes llamadas ISO 9001, 9002 y 9003, son modelos de sistemas de aseguramiento de la calidad. La selección de estas “partes” depende del

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alcance particular de sus operaciones. Este aspecto será descrito en detalle en el siguiente capitulo. El sistema de calidad de la compañía necesita incluir solamente aquellos elementos de la norma que son relevantes a su operación efectiva. El sistema debe estar documentado mediante uno o más niveles de documentación, incluyendo, en la mayoría de los casos, un “manual de calidad” como el nivel más alto de documentación. La certificación, una vez obtenida, es reforzada por medio de auditorias no programadas semestralmente. Estas auditorias de vigilancias revisan cualquier cambio efectuado en el sistema de calidad desde la última evaluación.

Beneficios de la Certificación ISO 9000 Un beneficio de la certificación es que la compañía es regularmente evaluada por externos profesionales de la calidad. Por si solo esta un poderoso argumento para la certificación. Sin embargo, existen otras dos razones: acceso a mercados y ventaja competitiva. El acceso a mercados es el beneficio más importante de la certificación ISO 9000. Esto permite a las compañías mantener o crear relaciones con los clientes en que se requiera la certificación ISO 9000. La comunidad Europea tiene como obligatoria la certificación ISO 9000 para las que manufacturan cierto tipo de productos. Estos incluyen a balanzas comerciales, productos para la construcción, artículos para gas, equipos de seguridad industrial, aparatos médicos y equipos de telecomunicación. Más productos pueden ser añadidos a esta lista principalmente aquellos que son potencialmente riesgosos para la seguridad de las personas. Por otra parte, muchos clientes europeos están exigiendo a sus proveedores la certificación ISO 9000. Para esos proveedores, el beneficio de la certificación es que les permite retener su mercado existente. Quizá su compañía no cae en las categorías descritas arriba. Si esto es el caso, entonces el mayor beneficio de la certificación puede ser la clara ventaja competitiva sobre sus competidores aun no certificados.

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Las compañías autorizadas están autorizadas a exhibir un sello especial o logotipo. Las compañías europeas entienden y valoran el significado de ese sello.

COMPONENTES DEL ISO-9000 La norma ISO 9000 es un conjunto de reglas de sentido común relativas al sistema de calidad. No aplica a productos o servicios específicos, esto es, no esta de hecho orientada a los resultados (productos y/o servicios). En lugar de ello, la norma ISO 9000 gobierna al sistema que la compañía usa para controlar y asegurar la calidad. En otras palabras, el ISO 9000 rige al sistema de calidad. La norma publicada originalmente en 1987, tiene literalmente miles de padres. El comité ISO/TC 176 fue el que desarrollo la norma ISO 9000. Este comité técnico estuvo integrado por tres comités de normas y varios grupos de trabajo. Cuando asociaciones nacionales participaron en el comité como convocadores de subcomités (AENOR, Asociación Francesa de Normalización; ANSI, Instituto Americano de Normas Nacionales; NNI, Instituto de Normalización Holandés; SSC, Consejo de Normas de Canadá). Como ya lo mencionamos en el capitulo anterior, el ISO 9000 puede ser implementado por dos razones básicas: Contractuales y no – contractuales. Los elementos y requerimientos del ISO 9000 fueron publicados en una serie de documentos, a menudo llamado “partes”. La parte que gobierna las aplicaciones “no – contractuales” de la norma ISO 9004-2 es para compañías involucradas en la prestación de servicios. La mayoría de las compañías que están explorando el ISO 9000 intentan aplicarlo en situaciones “contractuales”, aunque sus clientes no se lo hayan exigido. Hay tres “partes” publicadas del ISO 9000 para cubrir tales aplicaciones contractuales. ISO 9001 es la parte más completa. Esta se refiere a compañías cuyo proceso es cubre el diseño/desarrollo de productos, la producción, la instalación y el servicio por contrato. El ISO 9001 incluye 20 secciones que describen varios elementos del sistema de calidad.

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El alcance del ISO 9002es más limitado. Este se refiere a compañía que hacen productos en que las actividades de diseño y servicio no están incluidas. El ISO 9002 incluye a 18 de las 20 secciones del ISO 9001; la redacción de estas secciones es prácticamente idéntica. ISO 9003 es la parte más limitada de la norma. Se aplica a compañía que solo realizan funciones de inspección final y pruebas. El ISO 9003 incluyo a 12 de las 20 secciones del ISO 9001.

ISO 9001 ISO 9002

ISO 9003

Las compañías que buscan la certificación ISO 9000 seleccionan la “parte” de la norma que se acomoda a sus operaciones. Por lo tanto, las compañías que tienen actividades de diseño de productos, producción, instalación y servicio se certifican en ISO 9001. Aquellas compañías que su alcance son la producción e instalación se certifican en ISO 9002. Todas las secciones del ISO 9001 son también incluidas en ISO 9004, aunque en diferente orden. ISO 9004 también incluye dos secciones que no se encuentran en ISO 9001/9002/9003.

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Sección ISO 9001 1.Responsabilidad Administrativa 2.Principios del Sistema de Calidad 3.Revisión de Pedidos 4.Control de Diseño 5.Control de Documentos 6.Compras 7.Materiales Suministrados por los Clientes 8.Identificación y Rastreabilidad del Producto 9.Control de Proceso 10.Control de Producción 11.Inspección y Pruebas 12.Equipo de Inspección, Medición y Pruebas 13.Status de Inspección y Pruebas 14.Control de Producto No – Conforme 15.Acción Correctiva 16.Manejo, Almacenaje, Empacado y Entrega 17.Registros de Calidad 18.Auditorias Internas de Calidad 19.Capacitación 20.Servicio 21.Técnicas Estadísticas -.Economía – Calidad Relacionada a Costos -.Seguridad y Riesgo del Producto

9002 1

9003 1

9004 4

9004-2 5.2

2

2

5

5.4

3 4 5 6

3 -

7 8 17 9 -

6.1 6.2 5.4.3 6.2.4.3 -

7

4

11.2

-

8 8 9 10

5 6

10 11 12 13

6.3 -

11

7

11.7

-

12

8

14

6.3.5.2

13 14

9

15 16

6.3.5 6.2.4.6

15 16

10 -

17.3 5.4

5.4.3 5.4.4

17 18 -

11 20 -

18 16.2 12 6

5.3 6.4.3 -

-

-

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-

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Adicionalmente a los documentos ISO 9001, 9002, 9003, 9004 y 9004-2, existen otros documentos importantes para el estudio y aplicación de la norma: ISO 9000, subtitulado “Normas para la administración y aseguramiento de la calidad – guías para su selección y uso”, es una introducción a la norma. Incluye definiciones y guías generales de cual “parte” de la norma seleccionar en situaciones contractuales y no contractuales. ISO 8402, un “vocabulario de calidad”, es un glosario de definiciones y términos usados en varios documentos de la norma. ISO 9000-2, el cual no ha sido aprobado oficialmente por ISO, incluirá guías genéricas para la aplicación de ISO 9001, 9002 y 9003. ISO 9000-3 incluye las guías para la aplicación de ISO 9001 en el desarrollo, surtido y mantenimientos de software. ISO 10011-1 contiene los pasos recomendados para realizar las auditorias de calidad. ISO 10011-2 contiene los criterios de calificación para la auditoria de los sistemas de calidad. ISO 10011-3 contiene una guía para la administración de los programas de auditorias. La serie ISO 10012 contiene los requerimientos de aseguramiento de calidad para los equipos de medición.

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3.7 Rol de la ING. De producto en el sistema de calidad

INGENIERIA DEL PRODUCTO La expresión ingeniería de producto se refiere al proceso de diseño y desarrollo de un equipo, sistema o aparato de forma tal que se obtiene un elemento apto para su comercialización mediante algún proceso de fabricación. Por lo general la ingeniería de producto comprende actividades relacionadas con optimizar el costo de producción, su facilidad de fabricación, su calidad, funcionalidad, confiabilidad y otras características importantes para el usuario. Por lo general se busca obtener un producto con estas características de manera que el producto resulte más atractivo y competitivo en el segmento del mercado que tiene por objetivo. De esta forma se aumentan las posibilidades de éxito del negocio que posee el fabricante de dicho producto. La ingeniería de producto incluye el diseño, desarrollo, selección de materiales, y transición desde la etapa de prototipo hasta la fabricación del producto. El término incluye desarrollar el concepto del producto y el diseño y desarrollo de sus componentes y partes mecánicas, electrónicas y de software. Por ejemplo la ingeniería de un producto tal como una cámara digital comprendería definir los requerimientos del equipo, diseñar su sistema óptico, el diseño mecánico y ergonómico del conjunto y sus comandos, el diseño de su packaging, el desarrollo de la electrónica de control de los diversos componentes y desarrollar el software que permite al usuario ver las fotografías, almacenarlas en la memoria, descargarlas en una computadora, etc. Luego que se completa el diseño inicial y su desarrollo, se lleva a cabo la transición del producto para su fabricación en las cantidades que determina el fabricante de acuerdo a las proyecciones del mercado y la capacidad económica de la organización.

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DISEÑO DEL PRODUCTO O SERVICIO En el proceso de diseño intervienen un gran número de factores, tanto culturales, como técnicos, económicos, constructivos, etc. Por tanto, para llevar a cabo el diseño de un nuevo producto o servicio tenemos que recurrir a un equipo multidisciplinar que englobe a personal y técnicos de distintos departamentos o áreas de nuestra organización. Existen tres grandes campos de acción empresarial en los que se inscriben las actividades de diseño:

Diseño industrial Su función es determinar todas las características del producto o servicio, uniendo la experiencia, los conocimientos técnicos de productos y de los procesos de fabricación a las previsiones de marketing.

Diseño de comunicación del producto/servicio Su función es crear las mejores condiciones para la identificación y reconocimiento: marca, catálogos, anuncios, stands, envase, embalaje, etiquetas y otros elementos auxiliares, sacando al producto del anonimato y reclamando la atención de los compradores y consumidores. 20

Diseño de imagen corporativa Destinado a potenciar los rasgos de identidad de la empresa y a transformarlos en valores de mercado.

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Elementos del diseño de productos:

Generación de la idea



Ideas de mercado: son aquellas que se derivan de las necesidades del consumidor. La identificación de las necesidades del mercado puede llevar entonces al desarrollo de nuevas tecnologías y productos para satisfacer estas necesidades.



Ideas de tecnología: las ideas también pueden surgir de la tecnología disponible o nueva. La explotación de la tecnología es una fuente muy rica de ideas para nuevos productos.

Selección del producto La selección debe pasar por tres pruebas básicas: 1. Potencial de mercado 2. La Factibilidad financiera 3. Compatibilidad con operaciones.

Diseño preliminar del producto En el diseño preliminar se debe tomar en cuenta: 1. Costo 2. Calidad 3. Rendimiento del producto.

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Construcción del prototipo

La construcción del prototipo puede tener varias formas. Como parte del diseño se pueden fabricar a mano varios prototipos que se parezcan al producto final en bienes; en servicios se puede probar el concepto del servicio en un solo punto en su uso real. Pruebas: Las pruebas en los prototipos buscan verificar el desempeño técnico y comercial del producto. Para incorporar los resultados de las pruebas como cambios de ingeniería en el diseño final. Diseño definitivo del producto: Se realizan los dibujos y especificaciones finales para el desarrollo del producto. Se enfoca en la terminación de las especificaciones de diseño para que se pueda proceder con la producción.

SELECCION DE PRODUCTO No todas las ideas nuevas deben desarrollarse para convertirlas en nuevos productos. Las ideas para nuevos productos deben pasar por lo menos tres pruebas: 1. El potencial del mercado, 2. La factibilidad financiera y 3. La compatibilidad con operaciones. Antes de colocar la idea de un nuevo producto en el diseño preliminar, se le debe someter a los análisis necesarios que se organizan alrededor de estas tres pruebas. El propósito del análisis de selección de productos es identificar cuáles son las mejores ideas y no el de llegar a una decisión definitiva de comercialización y producción de un producto. Después del desarrollo inicial se pueden hacer análisis más extensos a través de pruebas de mercado y operaciones piloto antes de tomar la decisión final de introducir el producto.

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De esta manera, el análisis de selección de productos puede tener una naturaleza bastante subjetiva y basarse en información ciertamente limitada. Se desarrollaron varios métodos para ayudar en el análisis del producto. Uno es un método que utiliza una lista de mercado e involucra el desarrollo de una lista de factores junto con un factor de peso específico para cada uno. Cada factor se califica de acuerdo a una escala y se calcula una calificación total balanceada. Si la calificación total queda por encima de cierto nivel mínimo, la idea del nuevo producto se puede seleccionar para su desarrollo posterior. En forma alterna, puede utilizarse el método para calificar productos en orden de prioridad para su selección. La tabla de abajo da un ejemplo de este tipo de calificación.

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SELECCIÓN DE PRODUCTOS MEDIANTE UNA LISTA

Características Muy Peso Del producto Malo Regular Bueno Bueno Excelente Específico Precio de venta √ 15% Calidad del producto √ 10% Volumen de ventas √ 20% Operaciones compatibles √ 10% Ventaja sobre la competencia √ 10% Riesgo técnico √ 15% Concord. Con estrategia corporat. √ 20% 100% La idea de un nuevo producto también puede someterse a un análisis financiero típico mediante el cálculo de un rendimiento aproximado sobre la inversión. Para hacer esto, es necesario estimar un flujo de efectivo de la inversión, y los ingresos y costos de las ventas del producto en el futuro. En las etapas iniciales del desarrollo del producto puede ser difícil, si es que no imposible, estimar el flujo efectivo con una exactitud razonable debido a la gran falta de seguridad que habrá sobre la aceptación en el mercado, los volúmenes, las utilidades y los costos. Sin embargo, es necesario hacer las estimaciones lo mas pronto posible para poder sentir el potencial financiero de un producto. Estas estimaciones pueden actualizarse si se dispone de mayor información.

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Conclusión Aun cuando la experiencia con las ISO 9000 en el mundo de la enseñanza y la formación siga siendo limitada (unas cuantas docenas de instituciones en cada uno de los países europeos mayores o más desarrollados), podemos extraer ya algunas primeras lecciones generales. Los requisitos tangibles y con frecuencia obligatorios que plantean las normas

ISO

procedimientos

9001 de

e la

ISO

9002

(política de

la

calidad, auditorias regulares)

calidad, manual y proporcionan

un

instrumento general y accesible para la instauración de un sistema de la calidad, utilizable por toda organización educativa o formativa. La experiencia recogida hasta la fecha nos indica que los sistemas de la calidad basados en las ISO 9000 contribuyen a mejorar el servicio al cliente, lograr una buena garantía de la calidad y establecer una dinámica de mejoras continuas de la misma. Las ISO 9000 no están en contradicción con ninguna norma o práctica educativa sana, y pueden complementarse fácilmente con otros sistemas de la calidad (en particular con los centrados en factores de entradas o salidas). La obtención de un certificado realza la imagen de la calidad de un centro u organización y resalta su aspiración a la calidad en un entorno cada vez más competitivo. Y pueden capacitar a un ofertor de enseñanza o formación para cumplir o superar incluso los criterios de calidad que rigen externamente a él. El rol de la ING. De producto en el sistema de calidad es el area encargada de realizar todos los cálculos necesarios para determinar el consumo de materiales o recursos requeridos de un producto, así como al proceso de diseño y desarrollo del mismo (equipo, sistema o aparato) de forma tal que se obtiene un elemento apto para su comercialización mediante algún proceso de fabricación solicitado por el cliente.

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Bibliografía

https://prezi.com/-0eukbrvoowd/copy-ofequipo-1/ www.cofepris.gob.mx/.../establecimientos %20y%20productos%20biologicos/ https://es.slideshare.net/grupoioe/cursoauditora-de sistemas-de-calidad-iso-9000 ISO 9000– Como Certificarse Exitosamente y Como Mantener la Certificación.

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