Ppt Vitamin C New.pptx

VIAL VITAMIN C Nama Anggota :

1.

Herluin Nadia S

(1041611070)

2.

I Gst Ayu Widiaskari

(1041611073)

3.

Ilavi Zahrani P

(1041611076)

4.

Ismadika P

(1041611080)

VITAMIN C Vitamin C diindikasikan untuk pencegahan dan pengobatan skorbut (defistensi vitamin C). Khasiatnya yang terpenting adalah pada dosis terapeutis yang cukup tinggi sebagai antiviral dan antibakteri berdasarkan sifat antioksidanya. Vitamin C mempunyai fungsi yang kompleks dan yang terpenting adalah pembentukkan kolagen, yakni protein. Bila sintesa kolagen terganggu, maka mudah terjadi kerusakan pada dinding pembuluh yang berakibat perdarahan.

(Drs.Tan Hoan Tjay dan Kirana Rahardja. 2007. Hal:856)

PREFORMULASI Injectio Acidi Ascorbici (Injeksi Vitamin C) R/ Vitamin C 5 Natrium hidrogen karbonat 2,4 Air secukupnya sampai 100 ml Larutkan

(Formularium Indonesia hal 50)

PEMERIAN BAHAN 1. Asam Askorbat Asam askorbat mengandung tidak kurang dari 99,0% dan tidak lebih dari 100,5% C6H8O6. Pemerian : Hablur atau serbuk putih atau agak kuning. Oleh pengaruh cahaya lambat laun menjadi berwarna gelap. Dalam keadaan kering stabil

di udara, dalam larutan cepat teroksidasi. Melebur pada suhu lebih kurang 190ºC. Kelarutan : Mudah larut dalam air ; agak sukar larut dalam etanol ; tidak larut dalam kloroform, dalam eter dan dalam benzena.

Injeksi asam askorbat adalah larutan steril asam askorbat dalam air untuk injeksi, yang dibuat dengan penambahan natrium hidroksida, natrium karbonat atau natrium bikarbonat ; mengandung asam askorbat, C6H8O6, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket. Wadah dan penyimpanan. Dalam wadah tidak tembus cahaya, dosis tunggal, sebaiknya dari kaca tipe I atau tipe II. (FI ed III. 1979. Hal:39-40)

2. Natrium Bikarbonat Natrium bikarbonat mengandung tidak kurang dari 99,0% dan tidak lebih dari 100,5% NaHCO3, dihitung terhadap zat yang telah di keringkan. Rumus molekul NaHCO3. BM = 84,01.

Pemerian : Berupa serbuk hablur putih, stabil di udara kering, tetapi dalam udara lembab secara perlahan-lahan terurai. Larutan segar dalam air dingin, tanpa dikocok, bersifat basa terhadap lakmus. Kebasaan bertamba bila larutan di biarkan, di goyang kuat atau dipanaskan. Kelarutan : Larut dalam air, tidak larut dalam etanol

(Depkes RI. 1995. Hal : 601) Fungsi

: Alkalizing agent dan Therapetic agent

Konsentrasi pH

: Untuk isotonic injection/infusion 1,39%

: 8,3

Sodium bicarbonate bereaksi dengan asam , garam asam dan beberapa garam alkaloid. (Wade and Weller. 1994. HI:436)

3. Air untuk injeksi

Air untuk injeksi di murnikan dengan cara penyulingan dan memenuhi standar yang sama dengan purified water (USP) dalam hal jumlah zat padat yang ada tidak lebih dari 1mg per 100 ml. Air untuk injeksi tidak di syaratkan steril tetapi harus bebas pirogen di maksudkan untuk pembuatan produk injeksi yang akan di sterilisasi akhir dan harus disimpan dalam wadah yang tertutup rapat pada suhu di bawah atau di atas kisaran suhu tumbuh mikroba. (Ansel, dkk. 1989, hal: 406-407)

4. Na EDTA, Dinatrii Edetas, Dinatrium Edetat (Dihidrat)

Dinatrium edetat mengandung tidak kurang dari 99,0% dan tidak lebih dari 101,0% C10H14N2O8, dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan.

• Pemerian : serbuk hablur, putih • Kelarutan : larut dalam air • PH : antara 4,0 dan 6,0 (DepKes RI;1995:329)

• Fungsi : chelating agent • Konsentrasi : 0,005 sampai 0,1% w/v (Rowe, Raymond C, dkk; 2009 : 242)

OTT • Asam askorbat Tidak cocok bila digunakan bersama dengan garam-garam besi, bahan pengoksidasi, dan garam dari logam berat terutama tembaga. (Reynolds, 1982, hal: 1653)

• Natrium bikarbonat Tidak dapat dicampur dengan asam, garam asam, Dopamine HCl, Pentazosin laktat, garam alkaloid, Bismuth salisilat. (Wade,raimon,et all, 2009, hal: 667)

FORMULASI

PERMASALAHAN DAN SOLUSI Masalah : Adanya ion logam dalam vial mampu mengkatalisis reaksi peruraian vitamin C menjadi bentuk yang tidak stabil. Penyelesaian : Ditambah Na EDTA 0,1% sebagai bahan pengkhelat untuk mengikat ion logam yang kemungkinan berasal dari botol vial dan membentuk senyawa kompleks.

Masalah : Vitamin C mudah terdegradasi dengan adanya panas (kehilangan kadar Asam sekitar 30%) Penyelesaian: Disterilisasi menggunakan penyaring bakteri steril yakni larutan disaring melalui penyaring bakteri steril dan diisikan didalam wadah steril kemudian ditutup kedap dengan teknik penutupan aseptis.

Masalah : Vitamin C tidak stabil dengan adanya cahaya. Penyelesaian : Digunakan vial berwarna coklat untuk menghindari terjadinya oksidasi vitamin C menjadi asam dehidroaskorbat, penyimpanannya di simpan dalam tempat yang gelap,dan terlindung dari cahaya matahari. Cara lain : a. Selama proses pembuatan semua wadah yang digunakan dibungkus dgn plastik hitam untuk menghindari terjadinya oksidasi karena cahaya. b. Vial yang sudah diisi dengan vitamin c dimasukkan ke dalam kemasan sekunder

Masalah : Sediaan vial Vitamin C harus bebas partikel melayang Penyelesaian : Dilakukan penyaringan menggunakan kertas whatman yang sudah disterilkan dengan otoklaf (1210C selama 15 menit)

Masalah : Vitamin C stabil pada pH 6-6,5. pH yang diinginkan adalah 6 Penyelesaian: Adanya NaHCO3 dapat digunakan sebagai pengatur pH sehingga sediaan berada pada pH 6-6,5. Selain sebagai pengatur pH, NaHCO3 juga menghasilkan gas CO2 yang berfungsi sebagai gas inert untuk mencegah oksidasi oleh O2 .

Masalah : Vitamin C tidak stabil dengan adanya udara (oksigen) Penyelesaian: Mengurangi masuknya oksigen dalam air dan tidak dilakukan pemanasan. Oksigen dalam larutan dapat dihilangkan dengan dialiri gas CO2. Gas CO2 lebih efektif daripada gas nitrogen dengan mengusir gas O2dalam air. Gas CO2 dihasilkan dari NaHCO3 yang akan melindungi Vitamin C dari CO2.

FORMULA Injectio Acidi Ascorbici (Injeksi Vitamin C) R/

Vitamin C

5

Natrium hidrogen karbonat

2,4

Na EDTA

0,1 %

Air secukupnya sampai

5 ml

Larutkan pH 6-6,5 (Martindale) 1 ml = 0,05 ml Vitamin C i.v. vial 5 ml

PERHITUNGAN TONISITAS Vitamin C / Asam askorbatPtb = 0,105 (b1) Natrium Hidrogen karbonatPtb = 0,380 (b2) Na EDTA

Ptb = 0,132 (b3)

Natrium Klorida

C1 = C2 =

B

5𝑔

100𝑚𝑙 2,4𝑔

100𝑚𝑙

Ptb = 0,576 (b4)

𝑥 100% = 5% 𝑥 100% = 2,4%

0,52− 𝑏1.𝑐1 + 𝑏2.𝑐2 +(𝑏3.𝑐3)

=

𝑏4

0,52 − 0,105 . 5 + 0,380 . 2,4 + (0,132 . 0,1) 0,576 = - 1,6149 gram/100 ml( hipertonismakatidakperlupenambahanNaCl )

Perhitungan Bobot dan Volume V = ( 2 + n) V’’ V = (2 + 3) (5,00mL + 0,3mL)

V = 26,5mL ~ 30mL

Buat 3 vial, @5,00 ml per vial

Tabel Perhitungan dan Penimbangan Bahan No

Nama Bahan

Perhitungan

Penimbangan

1.

Asam Askorbat

1,5 gram

2.

NaHCO3

0,72gram

3.

Na. EDTA

0,030gram (6mL)

4.

Aqua pro Injection

Ad 30mL

• Perhitungan Pengenceran Na. EDTA 50mg ~ 10mL

30mg ~ x 30 𝑚𝑔 50 𝑚𝑔

𝑥 10𝑚𝑙 = 6 𝑚𝑙 dikali 6 kelompok

Larutan Stock 180mg ~ 36mL 50 𝑚𝑙 𝑥 180 𝑚𝑔 = 250 𝑚𝑔 36 𝑚𝑙 Na Edta yang diambil setiap kelompok : 30𝑚𝑔 𝑥 50𝑚𝑙 = 6 𝑚𝑙 250 𝑚𝑔

SKEMA KERJA

Disterilkan semua alat yang digunakan. Kalibrasi erlenyemer yang akan digunakan Ditimbang Vitamin C dan NaHCO3 sesuai perhitungan dimasukkan erlenmeyer. Larutkan dengan aqua pro injeksi 15 ml(larutan A) digojog sampai semua vit c larut Dibuat larutan stock Na2EDTA, setiap kelompok mengambil 6 ml dari larutan stock (larutan B)

Campur larutan A dan larutan B aduk ad homogen cek pH dengan indicator universal menggunakan plat tetes. Siapkan larutan NaOH dan HCl. Ad dengan aqua pro injeksi lalu disaring dengan kertas whattman Diisikan ke dalam vial sebanyak 5,3 ml menggunakan spuit melalui membran filter, vial ditutup dengan tutup karet dibungkus allumunium foil Diberi label, kemasan, dan brosur. Dilakukan evaluasi sediaan vial Vitamin C.

No

Alat

Jumlah

Ukuran

Sterilisasi

Waktu

1

Vial

3

15 ml

Oven 180°C

30'

2

Tutup karet vial

3

-

Otoklaf 121°C

15'

3

Gelas ukur

2

10 ml

Oven 180°C

30'

4

Corong kaca

1

-

Oven 180°C

30'

5

Erlenmeyer

2

50 ml

Oven 180°C

30'

6

Beaker glass

1

50 ml

Oven 180°C

30'

7

Batang pengaduk

1

-

Oven 180°C

30'

8

Sendok logam

1

-

Dipijar

-

9

Plat tetes

1

-

Oven 180°C

30'

10

Pipet tetes

2

-

Oven 180°C

30'

11

Karet pipet tetes

2

-

Otoklaf 121°C

15'

12

Pinset

1

-

Dipijar

-

13

Spuit

1

5 ml

-

-

14

Kertas timbang

10

-

Otoklaf 121°C

15'

15

Kertas saring

3

-

Otoklaf 121°C

15'

16

Membrane filter

1

-

-

-

17

Alumunium cap

3

-

Oven 180°C

30'

18

Tabung reaksi

2

-

Oven 180°C

30'

19

Labu takar 50 ml

1

-

Oven 180°C

Cara Sterilisasi Bahan • Vitamin C Pada pembuatan injeksi vitamin C, tidak dilakukan sterilisasi pada masing-masing bahan karena sifat dari vitamin C mudah teroksidasi dengan adanya panas, sehingga dilakukan sterilisasi C. (Anonim, 1979)

Jika sediaan ada pengawet uji sterilitasnya menggunakan inokulasi langsung, tapi bila tidak mengandung pengawet uji sterilitasnya menggunakan filter membran. Asas : Larutan uji ditambah media pembenihan, di inkubasi pada 200 – 2500C. Bila terjadi kekeruhan atau pertumbuahn mikroorganisme berarti sediaan tidak steril.

Metode Uji : Teknik penyaringan dengan filter membran (dibagi dalam dua bagian ) lalu diinkubasi.

EVALUASI SEDIAAN a. Uji kejernihan

Seluruh sediaan dilihat pada lampu dengan latar belakang hitam sebab kemasan vial yang digunakan jernih (tidak ada vial bewarna coklat) (Lucas, 2006)

b. Uji pH Sediaan Vitamin C dalam vial diambil sedikit, kemudian di uji pH dengan indikator universal di plat tetes, pH yang diinginkan pH 6. (Lucas, 2006)

c. Uji kebocoran (Lachman, 1354) Digunakan metilen blue 0,0025 % b/v dalam larutan phenol 0,0025 % b/v

Rendam vial dalam larutan

Divacum ad 70 mmHg (0,90 kg/cm2) tidak kurang 15 menit

Jika ada vial yang bewarna biru menandakan terjadinya kebocoran.

d. Uji keseragaman volume Diambil 3 vial, diambil seluruh isi vial dengan spuit

Dicatat volume masing-masing vial

Syarat volume kurang lebih 0,5 ml dari volume vial yang tertera yaitu 30 ml

Komposisi: Tiap 1ml mengandung Vitamin C……………….. 50 mg

5ml

PHAR-Vit C

Indikasi : Defisiensi vitamin C, seperti sariawan, pendarahan dan peradangan pada gusi dan kapiler fragility

Injeksi Vitamin C 250mg Diproduksi Oleh: PT. Vitpharm Semarang-Indonesia

Kontra indikasi : Hipersensitif

No. Reg No. Batch Exp Date HET

: DKL 1102316923 A1 : 110804 : September 2020 : Rp 100.000,-

TERIMAKASIH