Penetapan Pengemasan.docx

PENETAPAN PENGEMASAN Definisi Pengemasan Pengemasan merupakan suatu metode yang memberikan kenyamanan, identifikasi, penyajian, dan perlindungan terhadap suatu sediaan obat sampai dikonsumsi. Pengemasan produk farmasi dilakukan dengan beberapa teknik yang sesuai dengan peranan dan fungsi dari kemasan produk yang akan diproduksi, seperti Strip packaging, Blister pack, Pengemasan bulk produk dan teknik pengemasan lain yang memiliki fungsi dan kelebihan masing-masing. Proses pengemasan merupakan salah satu tahapan penting dalam pembuatan sediaan farmasi. Tahapan ini juga ikut mempengaruhi stabilitas dan mutu produk akhir. Bahkan belakangan ini, faktor kemasan dapat menjadi gambaran ukuran bonafiditas suatu produk/perusahaan farmasi (Kurniawan, 2012). Untuk menjamin stabilitas produk, harus ditetapkan syarat yang sangat tegas terhadap bahan kemas primer, yang seringkali menyatu dengan seluruh bahan yang diisikan baik berupa cairan dan semi padatan. Bahan kemas sekunder pada umumnya tidak berpengaruh terhadap stabilitas (Voigt, 1995).

Gambar 1. Berbagai Kemasan Obat Kemasan adalah wadah atau pembungkus yang dapat membantu mencegah atau mengurangi terjadinya kerusakan-kerusakan pada bahan yang dikemas / dibungkusnya. Pengemas diartikan sebagai wadah, tutup dan selubung sebelah luar, artinya keseluruhan bahan kemas, dengannya obat ditransportasikan dan/atau disimpan (Voigt, 1995). Menurut undang-undang pasal 24 menyatakan bahwa Pengemasan sediaan farmasi dan alat kesehatan dilaksanakan dengan menggunakan bahan kemasan yang tidak membahayakan kesehatan manusia dan/atau dapat mempengaruhi berubahnya persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan sediaan farmasi dan alat kesehatan. Klasifikasi kemasan berdasarkan struktur sistem kemas (kontak produk dengan kemasan) a. Kemasan primer, yaitu kemasan yang langsung mewadahi atau membungkus bahan yang dikemas. Misalnya kaleng susu, botol minuman, strip/blister, ampul, vial dan lain-lain. b. Kemasan sekunder, yaitu kemasan yang fungsi utamanya melindungi kelompok-kelompok kemasan lain. Misalnya kotak karton untuk wadah susu dalam kaleng, kotak kayu untuk buah yang dibungkus dan sebagainya. c. Kemasar tersier, kuartener yaitu kemasan untuk mengemas setelah kemasan primer, sekunder atau tersier. Kemasan ini digunakan untuk pelindung selama pengangkutan. Misalnya jeruk yang sudah dibungkus, dimasukkan ke dalam kardus kemudian dimasukkan ke dalam kotak dan setelah itu ke dalam peti kemas (Julianti dan Nurminah 2006).

Fungsi Dan Peranan Kemasan Fungsi paling mendasar dari kemasan adalah untuk mewadahi dan melindungi produk dari kerusakan-kerusakan, sehingga lebih mudah disimpan, diangkut dan dipasarkan. Secara umum fungsi pengemasan pada bahan pangan adalah : 1. Mewadahi produk selama distribusi dari produsen hingga kekonsumen, agar produk tidak tercecer, terutama untuk cairan, pasta atau butiran 2. Melindungi dan mengawetkan produk , seperti melindungi dari sinar ultraviolet, panas, kelembaban udara, oksigen, benturan, kontaminasi dari kotoran dan mikroba yang dapat merusak dan menurunkan mutu produk. 3. Sebagai identitas produk , dalam hal ini kemasan dapat digunakan sebagai alat komunikasi dan informasi kepada konsumen melalui label yang terdapat pada kemasan. 4. Meningkatkan efisiensi, misalnya : memudahkan penghitungan (satu kemasan berisi 10, 1 lusin, 1 gross dan sebagainya), memudahkan pengiriman dan penyimpanan. Hal ini penting dalam dunia perdagangan.. 5. Melindungi pengaruh buruk dari luar, Melindungi pengaruh buruk dari produk di dalamnya, misalnya jika produk yang dikemas berupa produk yang berbau tajam, atau produk berbahaya seperti air keras, gas beracun dan produk yang dapat menularkan warna, maka dengan mengemas produk ini dapat melindungi produk-produk lain di sekitarnya (Julianti dan Nurminah 2006). Hal-hal yang harus diperhatikan dalam proses pengemasan: 1.Harus selalu mengikuti dan mematuhi prosedur tertulis yang sudah dibuat. 2.Harus selalu mengikuti dan menjalankan in process control. 3.Pra penandaan pada bahan pengemas harus selalu dilakukan. 4.Sebelum melakukan pengemasan, kesiapan jalur pengemasan harus selalu diperiksa. 5.Hanya obat yang berasal dari satu batch saja yang boleh ditempatkan dalam satu palet. 6.Produk yang rupa dan bentuknya sama tidak boleh dikemas pada jalur yang berdampingan. 7.Pada jalur pengemasan, nama dan nomer batch harus terlihat jelas. 8.Produk antara dan produk jadi yang masih dalam proses pengemasan harus selalu diberi label identitas dan jumlah. 9.Produk yang telah diisikan kedalam wadah akhir tapi belum diberi label, harus dipisah dan diberi tanda. 10.Peralatan pengemasan tidak boleh bersentuhan langsung dengan produk. 11.Bahan untuk pengemasan seperti: pelincir, perekat, tinta, cairan pembersih, ditempatkan dalam wadah berbeda dari wadah untuk produk (Kurniawan, 2012). Berdasarkan proses pengemasannya, kemasan dibedakan atas kemasan aseptik dan non-aseptik. 1.Pengemasan aseptis Pengemasan aseptis adalah suatu cara pengemasan bahan di dalam suatu wadah yang memenuhi empat persyaratan, yaitu : produk harus steril, wadah pengemas harus steril, lingkungan tempat pengisian produk ke dalam wadah harussteril, dan wadah pengepak yang digunakan harus rapat untuk mencegah kontaminasikembali selama penyimpanan. Sistem pengemasan aseptis digunakan untuk mengemas berbagai macam produk seperti bahan pangan dan obat-obatan. Dalam sistem pengemasan aseptis, produk dan wadah pengemas disterilisasi secara terpisah, kemudian dilakukan pengisian produk ke dalam wadah dalam lingkungan steril sehingga diperoleh produk steril dalam kemasan yang tahan disimpan dalam jangka waktu lama. Dalam sistem pengemasan aseptis, sterlisasi yang dilakukan terhadap wadah lebih bervariasi tergantung dari jenis wadahnya. Beberapa contoh cara sterilisasi terhadap berbagai wadah

yang digunakan dalam pengemasan aseptis dapat dilihat pada Tabel 2. Misalnya untuk wadah yang terbuat dari metal digunakan uap panas atau udara panas. Untuk wadah yang terbuat dari plastik dapat digunakan etilen oksida, hidrogen peroksida atau dengan cara radiasi. Wadah gelas dapat digunakan etilen oksida. Masingmasing cara sterilisasi tersebut mempunyai keuntungan dan kelemahan. Sterilisasi dengan uap panas dan udara panas akan menghasilkan suhu tinggi pada tekanan atmosfir, tetapi mempunyai kelemahan karena mikroorganisme lebih tahan di dalam uap/udara panas daripada di dalam uap jenuh. Sterilisasi wadah menggunakan hidrogen peroksida mempunyai keuntungan karena prosesnya cepat dan efisien, sedangkan radiasi dapat digunakan untuk sterilisasi wadah yang terbuat dari plastik yang sensitif terhadap panas, tetapi mempunyai kelemahan karena biayanya yang mahal dan lokasinya terbatas.

Tabel 1. Berbagai cara sterilisasi wadah pengemas 2.Pengemasan Non Aseptik Pada proses pengemasan non-aseptik, kontaminasi mudah terjadi, sehingga masa simpan produk umumnya relatif lebih rendah. Untuk memperpanjang masa simpan, produk dapat ditambahkan gula, garam atau dikeringkan hingga kadar air tertentu. Teknik Pengemasan Produk Farmasi Bentuk kemasan berikut ini telah disetujui FDA sebagai contoh sistem kemasan yang mampu memenuhi ketentuan kemasan tahan gangguan sebagaimana dijelaskan dalam peraturan FDA 21 C.F.R. Parts 211, 314, dan 700. 1.Strip packaging (Kemasan Strip)

Gambar 2. Kemasan Strip Strip packaging merupakan teknik pengemasan yang sudah berlangsung lebih dari seperempat abad. Semua solid form dibidang farmasi termasuk pill, tablet, capsul, lozenges,

dikemas dengan system ini. Tetapi yang paling umum menggunakan cara ini adalah tablet dan capsul. Metodenya adalah mengemas dengan dua

Gambar 3. Mesin Pengemas Strip lapisan atas/bawah, dan kemudian di seal dan di cut. Pemilihan dari material harus tepat, agar tidak ada migrasi dari produk keluar. Produk akan jatuh kedalam mold yang panas, kemudian dibentuk kemasan dan mewadahi produk tersebut. Ukuran dan kedalaman dari mold tersebut harus cukup untuk menampung produk dan membentuk kantong, dan jangan sampai produk tertekan. Perlu dicek bahwa heat seal cukup efektif (Anonim,2007). 2. Blister pack (Kemasan Blister)

Gambar 4. Kemasan Blister Bentuk kemasan ini mampu menyediaakan perlindungan yang sangat baik terhadap keadaan sekitarnya, disertai dengan penampilan estetis yang menyenangkan dan efisien. Juga memberikan kemudahan pemakaian, aman terhadap anak-anak dan tahan terhadap usaha pemalsuan. Kemasan blister dibentuk dengan melunakkan suatu lembaran resin termoplastik dengan pemanasan, dan menarik (dalam vakum) lembaran plastic yang lembek itu kedalam suatu cetakan. Sesudah mendingin lembaran dilepas dari cetakan dan berlanjut ke berbagai pengisian dari mesin kemasan. Blister setengah keras yang terjadi sebelumnya diisi dengan produk dan ditutup

Gambar 5. Alat Pengemas Blister dengan bahan untuk bagian belakang yang dapat disegel dengan pemanasan. Bahan untuk bagian belakangnya, atau tutupnya, dapat dari jenis yang bisa didorong atau jenis yang dapat dikelupas. Untuk jenis blister yang bisa didorong, bahan untuk bagian belakangnya biasanya aluminium foil yang diberi lapisan yang dapat disegel panas. Lapisan pada foil harus sesuai dengan bahan blister untuk memperoleh segel yang memuaskan, baik untuk perlindungan produk maupun untuk perlindungan pemalsuan (Lachman, 1994). 3. Pengemasan bulk produk

Gambar 6. Kemasan Bulk Kemasan ini dapat dibuat dengan berbagai cara, tetapi biasanya dibentuk dengan menumpuk produk seperti sandwich di antara lapisan tipis plastic yang dapat diberi bentuk dengan panas, dapat memanjang atau dapat mengerut dengan pemanasan dan bahan yang kaku untuk bagian belakangnya. Hal ini umumnya dilakukan dengan memanaskan/melunakan lapisan tipis plastik dan membuat kantung dengan menariknya dalam vakum melalui cara yang sama seperti pembuatan blister dalam kemasan blister. Produk dijatuhkan ke dalam kantung, yang kemudian disegel menjadi bahan yang keras seperti piring kertas yang dipanaskan-disegeldiberi lapisan. Jika memakai bahan yang dapat mengerut karena panas, kemasan dilewatkan ke dalam corong panas, yang mengerutkan lapisan tipis menjadi gelembung atau member

kulit pada produk, sehingga menempel erat pada karton yang ada di bagian belakangnya (Lachman, 1994). Digunakan untuk mengemas barang yang cukup banyak atau bulk material digunakan, Digunakan untuk mengemas barang yang cukup banyak atau bulk material digunakan,

Gambar 7. Mesin Pengemas Bulk multi wall paper sack. Heavy duty bag polyethylene, woven sack polipropylene dan jute bags, tetapi sekarang ini jute bags sudah kurang popular. Multiwall paper sack : terdiri dari beberapa lapisan kertas yang saling menunjang, dengan demikian maka beban yang didukung oleh kantong tersebut akan merata keseluruh lapisan. Jumlah lapisan bisa antara 2 sampai dengan 6 lapis. Dengan menggunakan beberapa lapisan kertas yang agak tipis adalah lebih fleksibel dan kuat daripada menggunakan satu atau dua lapisan kertas yang tebal. Multiwall paper bag dapat digunakan untuk berbagai produk terutama yang berbentuk bubuk (Anonim, 2007). 4. Pengikat (Ban) yang Mengerut Konsep ini menggunakan sifat polimer yang dapat mengembang dan mengerut karena pemanasan, biasanya PVC. Polimer yang dapat mengerut karena panas diproses sebagai pipa terarah dalam diameter sedikit lebih besar dari tutup dan lingkar leher botol yang akan disegel. Bahan yang dapat mengerut karena panas dipasok kepada pengisi botol sebagai pipa yang ada cetakan huruf/gambar dan dapat dilipat, baik sudah dipotong menurut panjang tertentu atau dalam bentuk gulungan untuk pekerjaan otomatis. Panjang pipa PVC yang sesuai

Gambar 8. Pengikat yang Mengkerut diluncurkan melalui botol yang sudah bertutup cukup longgar, sehingga dapat menyatukan tutup dan lingkar leher botol (Gambar 24-4). Botol kemudian digeser melalui lorong panas,

yang mengerutkan pipa dengan erat di sekeliling tutup dan botol, sehingga ban yang mengerut akan rusak bila tutup dibuka. Agar mudah membukanya, ban yang mengerut dapat disertai dengan celah yang dapat dirobek (Lachman, 1994). 5. Pembungkus Lapisan Tipis Pembungkus dari lapisan tipis telah digunakan secara luas selama bertahun-tahun untuk produk yang memerlukan kemasan yang utuh, atau perlindungan terhadap keadaan sekelilingnya. Pembungkus Lapisan Tipis dikategorikan dalam tipe-tipe berikut: Pembungkus yang ujungnya dilipat Pembungkus yang disegel seperti sirip ikan Pembungkus yang dapat mengerut 6. Kertas Timah, Kertas, atau Kantung Plastik Kantung yang fleksibel adalah konsep kemasan yang tidak hanya mampu menyediakan

Gambar 9. Mesin Vertikal kemasan yang tahan gangguan, tetapi melalui seleksi bahan yang sesuai, juga menyediakan kemasan yang dapat memberi perlindungan yang sangat ampuh terhadap keadaan sekitarnya. Kantung yang fleksibel biasanya dibentuk selama pekerjaan pengisian produk, baik dengan peralatan bentuk pembentukan ventrikal maupun horizontal, mengisi dan menyegel. Pada pelaksanaan membentuk/mengisi/menyegel secara vertical, suatu jaringan lapis tipis ditarik meliputi cincin logam dan mengelilingi pipa pengisi yang vertical, melalui mana produk dijatuhkan kedalam kemasan yang terbentuk. Pipa pengisi dari metal juga bekerja sebagai suatu mandrel yang mengontrol keliling dari kantung dan terhadap mana dibuat segel membujur. Pembentukan segel ini, yang dapat merupakan segel sirip maupun segel tumpangtindih, mengubah lapisan kemasan menjadi pipa dari lapisan yang kotinu. Alat penyegel yang dapat bergerak, segel orthogonal sampai membujur, mengerutkan bagian bawah tube, membentuk segel bawah dari kemasan. Produk dijatuhkan melalui pipa, pembentuk ke dalam kemasan yang terbentuk. Alat penyegel yang dapat bergerak mengangkat pipa lapisan tipis setinggi panjang kemasan, dan membentuk segel paling atas dan paling akhir dari kemasan. Segel kemasan paling atas ini menjadi segel bagian bawah dari kemasan berikutnya, dan proses ini terulang lagi. Karena mesin vertical yang mmbentuk/mengisi/mnyegel diisi sesuai arah gravitasi, mereka terutama digunakan untuk cairan, bubuk dan produk berbentuk granul. Sistem pembentuk/pengisi/penyegel secara

horizontal umumnya digunakan untuk produk dengan volume lebih kecil, yang dapat lebih cocok untuk ukuran kemasan yang lebih datar yang dihasilkan mesin jenis ini. Dalam system ini, jaringan lapisan tipis terlipat sendiri dan tidak mengelilingi suatu pipa. Sewaktu lipatan lapisan tipis diisi secara horizontal melalui mesin, suatu pelat yang dapat bergerak membentuk kantung-kantung dalam lapisan itu dengan cara membuat segel pemisah secara vertical. Produk kemudian ditempatkan ke dalam tiap kantung, dan segel atas akhir akan terbentuk (Gambar 24-6). Kemasan yang dibuat dengan mesin pembentuk/pengisi/penyegel secara horizontal biasanya mempunyai segel keliling bersisi tiga, tetapi ada kemungkinan terjadi variasi-variasi lain, tergantung jenis mesin yang digunakan.

Gambar 10. Mesin horizontal Untuk menyiapkan tingkat kesempurnaan kemasan yang diperlukan bagi kemasan yang tahan gangguan pada mesin horizontal maupun vertical, maka haruslah digunakan segel permukaan-dalam-pada permukaan-dalam. Hal ini memungkinkan pemakaian bahan segel yang efektif seperti polietilen, etilen vinil asetat (EVA), dari Surlyn, yang bila disegel dengan layak harus dirobek lebih dulu untuk mendapatkan produknya. Bahan penyegel ini harus digunakan sebagai bagian dari susunan laminasi supaya diperoleh sifat-sifat yang diperlukan bagi penampilan bahan kemasan yang layak. Permukaan luar dari laminasi harus merupakan permukaan yang mudah dicetak dan tahan panas, karena langsung bersentuhan dengan batang-batang pemanas. Bahan permukaan luar juga digunakan sebagai pembawa substrat, yang memberikan sifatsifat mekanis kepada laminasi yang diperlukan untuk penanganan kemasan dan pengemasan secara maksimal. Lapisan yang paling umum digunakan untuk pembawa substrat ialah kertas. Polyester, nilon dan selofan juga digunakan bila diinginkan suatu keadaan tembus pandang, tahan bocor atau mengkilap. Untuk produk yang peka terhadap lembab dan oksigen, umumnya digunakan kertas timah (foil) sebagai bagian dari laminasi lapisan tipis, dengan foil diapit seperti sandwich antara lapisan luar dan lapisan segel panas. Laminasi seperti kertas/polietilen/foil/polietilen dan polyester/polietilen/foil/polietilen umum digunakan sebagai perintang yang baik. Polyester yang diberi logam digunakan sebagai pengganti foil untuk pemakaian beberapa kemasan perintang karena biayanya lebih rendah, penampilan yang baik sekali dan tahan lekukan (Lachman, 1994). Dan masih ada banyak lagi teknik pengemasan produk farmasi seperti; Penyegel Botol, Segel Berupa Pita, Tutup yang Mudah Dirobek, Tube yang Disegel, Wadah Aerosol dan Kotak Karton yang Disegel (Lachman, 1994). Daftar Pustaka: Ansel, H.C. 2005. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi (terjemahan).UI press. Jakarta. Kurniawan, Dhadhang W, dan Sulaiman, Teuku NS. 2012. Teknologi Sediaan Farmasi. Purwokerto: Laboratorium Farmasetika Unsoed.

Perhimpunan Ahli Teknologi Pangan Indonesia, 1990. Risalah Seminar Pengemasan dan Transportasi dalam Menunjang Pengembangan Industri, Distribusi dalam Negeri dan Ekspor Pangan. S.Fardiaz dan D.Fardiaz (ed). Jakarta. Syarief, R., S.Santausa, St.Ismayana B. 1989. Teknologi Pengemasan Pangan. Laboratorium Rekayasa Proses Pangan, PAU Pangan dan Gizi, IPB. Voight,R.1995.Buku Pelajaran Teknologi Farmasi .Yogyakarta: Gadjah Mada University Press