Alur Tahapan Memproduksi Sediaan Farmasi (zidni;1519).docx

Nama NIM Matkul Dosen

: Zidni Hafizha : 152210101019 : Pengfar : Lidya Ameliana,S.Si,M.Farm.,Apt

ALUR TAHAPAN MEMPRODUKSI SEDIAAN FARMASI Tahap sediaan obat adalah tahapan dimana pembuatan obat dibuat secara mudah dan praktis tanpa mengurangi kwalitas dan khasiat dari obat tersebut

A. BENTUK SEDIAAN OBAT : 1) Sediaan solida :  tablet, kapsul, pil 2) Sediaan likuida:  larutan, suspensi, emulsi 3) Sediaan semisolid :  salep, krim, pasta, suppositoria 4) Sediaan Tradisional :  stimuno

B. TAHAPAN PROSES PEMBUATAN SEDIAAN: 1) Sediaan solida :       

Praformulasi: sifat fisika-kimia, sifat aliran, ukuran partikel, dan lain-lain. Milling Mixing Pencetakan: langsung dan granulasi. Pewadahan: blister, botol, striping Evaluasi: in process control, produk jadi Contoh tablet: paracetamol, bodrexin, decolgen, CDR, Fitkom, Antasida

Proses Pembuatan Sediaan Kapsul Proses pengolahan kapsul dimulai dari penimbangan bahan baku yang diluluskan oleh bagian Quality assurance. Ada dua metode pengolahan kapsul, yaitu pencampuran langsung serbuk menggunakan mixer atau melalui proses granulasi basah. Pada metode granulasi basah, dilakukan proses granulasi seperti pada pembuatan tablet, kemudian granul yang dihasilkan dicampur dengan bahan lainnya. Setelah itu dilakukan proses pengisian dengan menggunakan Filling Capsule Machine. Setelah proses pengisian, tahap selanjutnya adalah polishing kapsul yang berguna untuk menghilangkan serbuk yang lengket pada permukaan cangkang kapsul sehingga kapsul tampak lebih bersih dan mengkilap. Alur proses pembuatan kapsul dapat dilihat pada gambar.

2) Sediaan likuida:      

Praformulasi Pelarutan (dengan pelarut tunggal atau pelarut campur) atau mendispersikan (padat-cair atau cair-cair). Mixing Pewadahan Evaluasi: in process control dan produk jadi. Contoh sirup: imuno glukan, actifed, sirup allerzin, woods Proses pembuatan sirup dimulai dengan pencucian botol dengan menggunakan aquademineralisata. Botol kemudian dikeringkan dalam oven double door. Proses pencucian botol seluruhnya ditangani oleh bagian pencucian botol. Tahap selanjutnya adalah pembuatan syrupus simplex yang kemudian dicampur dengan bahan aktif dan bahan tambahan lain dalam mixing tank. Pengisian sirup ke dalam botol dengan menggunakan Liquid Filling Machine and Cappering Machine sesuai dengan volume yang dikehendaki. Setelah sirup diisikan, botol ditutup (capping) secara otomatis.

Pengawasan mutu pada pembuatan sirup, meliputi : a).

Proses mixing/filtrasi, yaitu pemeriksaan pH, viskositas suspensi, kadar zat aktif,

homogenitas, dan berat jenis. b). Proses filling yaitu pemeriksaan keseragaman volume. c). Proses capping yaitu pemeriksaan kebocoran       

3) Sediaan Semisolid : Praformulasi Penentuan basis Mixing: triturasi, pelelehan Milling: homogenitas Pewadahan: pot, tube Evaluasi: in process control, produk jadi. Contoh : gel

METODA DAN PROSEDUR PEMBUATAN Proses pembuatan (Pustaka : Lachman, Disperse System Vol. 2): 1. Timbang sejumlah gelling agent sesuai dengan yang dibutuhkan 2. Gelling agent dikembangkan sesuai dengan caranya masing-masing 3. Timbang zat aktif dan zat tambahan lainnya 4. Tambahkan gelling agent yang sudah dikembangkan ke dalam campuaran tersebut atau sebaliknya sambil diaduk terus-menerus hingga homogen tapi jangan terlalu kuat karena akan menyerap udara sehingga menyebabkan timbulnya gelembung udara dalam sediaan yang nantinya dapat mempengaruhi pH sediaan. 5. Gel yang sudah jadi dimasukkan ke dalam alat pengisi gel dan diisikan ke dalam tube sebanyak yang dibutuhkan 6. Ujung tube ditutup lalu diberi etiket dan dikemas dalam wa dah ynag dilengkapi brosur dan etiket Wadah Gel    

Gel lubrikan harus dikemas dalam tube dan harus disterilkan Gel untuk penggunaan mata dikemas dalam tube steril. Gel untuk penggunaan pada kulit dapat dikemas dalam tube atau pot salep. Wadah harus diisi cukup penuh dan kedap udara untuk mencegah penguapan.

PEMBUATAN GEL STERIL Metoda sterilisasi : Gel steril digunakan untuk penggunaan mata dan untuk lubrikan alat/kateter yang dimasukkan ke dalam tubuh. Gel disterilkan dengan metoda sterilisasi awal yaitu bahan awal disterilkan masing-masing kemudiaan dibuat secara aseptic. Gel kemudian di masukkan ke dalam wadah yang steril. Cara lain gel dapat disterilkan dengan metoda sterilisasi akhir dengan radiasi sinar gamma Co60. Metoda sterilisasi wadah Wadah untuk gel sterl adalah tube yang terbuat Dari logam. Tube disterilkan dengan metoda panas kering, yaitu dengan pemanasan 160° C selama 1 jam. Contoh formula gel steril : Pilokarpin Hidroklorida (Sediaan Gel untuk Mata) 4) Sediaan Tradisional :  Penelusuran Sumber Bahan Alam  Preparasi Bahan Alam: segar,simplisisa(kering),serbuk,ekstrak  Formulasi cetak isi  Pengemasan Obat Tradisional  Evaluasi Obat Tradisional: IPC, produk jadi  Contoh Sediaan Fitofarmaka Beberapa contoh fitofarmaka yang beredar di Indonesia : 1. Rheumaneer ® Nyonya Meneer 2. Stimuno® Dexa Medica 3. Nodiar ® Kimia Farma 4. Tensigard® Phapros 5. X-Gra® Phapros

Tahap-Tahap Pengembangan dan Pengujian Fitofarmaka 1. Tahap Seleksi Proses pemilihan jenis bahan alam yang akan diteliti sesuai dengan skala prioritas sebagai berikut: a. Jenis obat alami yang diharapkan berkhasiat untuk penyakit-penyakit utama b. Jenis obat alamai yang memberikan khasiat dan kemanfaatan berdasar pengalaman pemakaian empiris sebelumnya. c. Jenis obat asli yang diperkirakan dapat sebagai alternative pengobatan untuk penyakit-penyakit yang belum ada atau masih belum jelas pengobatannya. 2. Tahap Biological Screening a. Ada atau tidaknya efek farmakologi calon fitofarmaka yang mengarah ke khasiat terapetik (pra klinik in vivo). b. Ada atau tidaknya efek keracunan akut (single dose), spectrum toksisitas jika ada, dan sistem organ yang mana yang paling peka terhadap efek keracunan tersebut (pra klinik, in vivo). 3. Tahap Penelitian Farmakodinamik a. Untuk melihat pengaruh calon fitofarmaka terhadap masing-masing sistem biologis organ tubuh. b. Pra klinik, in vivo dan in vitro. c. Tahap ini dipersyaratkan mutlak, hanya jika diperlukan saja untuk mengetahui mekanisme kerja yang lebih rinci dari calon fitofarmaka. 4. Tahap Pengujian Toksisitas a. Toksisitas ubkronis b. Toksisitas akut c. Toksisitas khas / khusus 5. Tahap Pengembangan Sediaan (Formulasi) a. Mengetahui bentuk-bentuk sediaan yang memenuhi syarat mutu, keamanan, dan estetika untuk pemakaian pada manusia. b. Tata laksana teknologi farmasi dalam rangka uji klinik, yakni : 1) Teknologi farmasi tahap awal 2) Pembakuan (standarisasi): simplisia, ekstrak, sediaan OA 3) Parameter standar mutu: bahan baku OA, ekstrak, sediaan OA 6. Tahap Uji Klinik Pada Manusia Ada 4 fase dalam uji klinik : a. Fase 1 : Dilakukan pada sukarelawan sehat. b. Fase 2 : Dilakukan pada kelompok pasien terbatas. c. Fase 3 : Dilakukan pada pasien dengan jumlah yang lebih besar dari fase 2 d. Fase 4 : Post marketing survailence, untuk melihat kemungkinan efek samping yang tidak terkendali saat uji pra klinik maupun saat uji klinik fase 1-3.