Hak Paten Dalam Inovasi Medis, Jje 20090801

S I D E M G N A D I B U R A B I jun S d A n E V i PNV U K F INO Judi Januad / FK UI / D A S E DITK O T O OEBR S T O T GA RSPAD 2009

Hanya untuk Pendidikan dan Kesehatan JJE-01/08/2009

BERDOA

Hanya untuk Pendidikan dan Kesehatan JJE-01/08/2009

MATERI AJAR INI HANYA UNTUK DIPERGUNAKAN DALAM KEGIATAN PENDIDIKAN DAN KESEHATAN

Hanya untuk Pendidikan dan Kesehatan Barang siapa mengamalkan JJE-13/07/2009

apa-apa yang ia ketahui, maka Allah SWT akan mewariskan kepadanya ilmu yang belum diketahuinya, dan Allah SWT akan menolong dia dalam amalannya sehingga ia mendapatkan surga. Dan barang siapa yang tidak mengamalkan ilmunya, maka ia tersesat oleh ilmunya itu, dan Allah SWT tidak menolong dia dalam amalannya sehingga ia akan mendapatkan neraka (sabda Rasulullah Muhammad SAW) Ilmu lebih utama dari harta, ilmu adalah pusaka para Nabi, sedangkan harta adalah pusaka Karun atau Fir’aun. Ilmu lebih utama dari harta, karena ilmu akan menjagamu sementara harta malah engkau yang harus menjaganya. Ilmu lebih utama dari harta karena di akherat nanti pemilik harta akan dihisab, sedangkan orang berilmu akan memperoleh syafaat. Ilmu lebih utama dari harta karena pemilik harta bisa mengaku menjadi Tuhan akibat harta yang dimilikinya, sedangkan orang berilmu justru mengaku sebagai hamba Tuhan karena ilmunya. Harta itu jika engkau berikan menjadi berkurang, sebaliknya ilmu jika engkau berikan malahan semakin bertambah. Pemilik harta disebut dengan nama kikir dan buruk, tetapi pemilik ilmu disebut dengan nama keagungan dan kemuliaan. Pemilik harta itu musuhnya banyak, sedangkan pemilik ilmu temannya banyak. Harta akan hancur berantakan karena lama ditimbun zaman, tetapi ilmu tidak akan rusak dan musnah walau ditimbun zaman. Harta membuat hati seseorang menjadi keras, sedangkan ilmu malah membuat hati menjadi bercahaya. (hamba Allah)

Hanya untuk Pendidikan dan Kesehatan JJE-13/07/2009

RSPAD GATOT SOEBROTO DITKESAD

Hanya untuk Pendidikan dan Kesehatan JJE-13/07/2009

Motto :

• Jalani hidup ini dengan sabar, jujur dan ikhlas, • Mau mengerti dan melaksanakan tatacara (adab) yang benar, dan • Mempunyai kemauan untuk selalu berbuat baik memperbaiki diri dan lingkungan, serta membuat orang lain

Hanya untuk Pendidikan dan Kesehatan JJE-01/08/2009

AGENDA BAHASAN Pendahuluan Kemajuan pra-klinik dan Klinik Riset terkini Dampak dunia pendidikan Dampak medikolegal Simpulan Pesan untuk dibawa pulang Referensi

Hanya untuk Pendidikan dan Kesehatan JJE-01/08/2009

PENDAHULUAN KIPDI III: dokter harus menguasai iptek KIPDI III: standar kompetensi Kemajuan teknologi luar biasa cepatnya Mahal vs ketepatan diagnostik Jangan dilupakan KODEKI dan Pemeriksaan dasar Dana pendidikan dan kesehatan: MINIM

Hanya untuk Pendidikan dan Kesehatan JJE-01/08/2009

PENDAHULUAN UT Southwestern is raising $500 million for medical research and clinical advances in a campaign, Innovations in Medicine, that will help it attract more of the world’s leading scientists and clinicians and secure UT Southwestern's position at the pinnacle of international biomedical science .

(http://www8.utsouthwestern.edu/utsw/cda/dept31013/files/31047.html)

Hanya untuk Pendidikan dan Kesehatan JJE-01/08/2009

5 PRINSIP INOVASI 1) Innovation starts when people convert problems to ideas. New ideas are born through questions, problems and obstacles. The process of innovation is indebted to the trouble that comes about when we are surrounded by that which is not solved, not smooth and not simple. (2) Innovation needs a system. All organizations have innovation systems. Some are formal, designed by the leadership, and some are informal, taking place outside established

Hanya untuk Pendidikan dan Kesehatan JJE-01/08/2009

Hanya untuk Pendidikan dan Kesehatan JJE-01/08/2009

5 PRINSIP INOVASI (3) Passion is the fuel, and pain is the hidden ingredient. Ideas do not propel themselves; passion makes them go. (4) Co-locating drives effective exchange. Colocation refers to physical proximity between people. It is a key for building the trust that is essential to the innovation process. It also increases the possibility for greater exchange of information, cross-fertilization of ideas, stimulation of creative thinking in one another

Hanya untuk Pendidikan dan Kesehatan JJE-01/08/2009

5 PRINSIP INOVASI (5) Differences should be leveraged. The differences that normally divide people — such as language, culture, race, gender and thinking and problem solving styles — can be a boon to innovation. http://www.killerinnovations.com/blog/reblog/2007/ 01/

Hanya untuk Pendidikan dan Kesehatan JJE-13/07/2009

Bahan Rujukan kuliah Paten Kedokteran KETENTUAN UU NO. 14 TAHUN 2001 TENTANG PATEN TERKAIT DENGAN INVENSI (PENEMUAN) YANG DAPAT DIBERI DAN TIDAK DAPAT DIBERIKAN PATEN Invensi yang Dapat Diberi Paten Pasal 2(1) Paten diberikan untuk Invensi yang baru dan mengandung langkah inventif serta dapat diterapkan dalam industri. (2) Suatu Invensi mengandung langkah inventif jika Invensi tersebut bagi seseorang yang mempunyai keahlian tertentu di bidang teknik merupakan hal yang tidak dapat diduga sebelumnya. (3) Penilaian bahwa suatu Invensi merupakan hal yang tidak dapat diduga sebelumnya harus dilakukan dengan memperhatikan keahlian yang ada pada saat Permohonan diajukan atau yang telah ada pada saat diajukan permohonan pertama dalam hal

Hanya untuk Pendidikan dan Kesehatan JJE-01/08/2009

Bahan Rujukan kuliah Paten Kedokteran Invensi yang Tidak Dapat Diberi Paten Pasal 7 Paten tidak diberikan untuk Invensi tentang: a. proses atau produk yang pengumuman dan penggunaan atau pelaksanaannya bertentangan dengan peraturan perundangundangan yang berlaku, moralitas agama, ketertiban umum, atau kesusilaan; b. metode pemeriksaan, perawatan, pengobatan dan/atau pembedahan yang diterapkan terhadap manusia dan/atau hewan; c. teori dan metode di bidang ilmu pengetahuan dan matematika; atau. i. semua makhluk hidup, kecuali jasad renik;ii. proses biologis yang esensial untuk memproduksi tanaman atau hewan, kecuali proses non-biologis atau proses mikrobiologis.

Hanya untuk Pendidikan dan Kesehatan JJE-01/08/2009

Biopharmaceutical Companies’ Investment in R&D Increasing Steadily Total Biopharmaceutical Company R&D and PhRMA Member R&D: 1995–20081

“

The pharmaceutical industry is one of the most research-intensive industries in the United States. Pharmaceutical firms invest as much as five times more in research and development, relative to their sales, than the average U.S. manufacturing firm.2

“

— Congressional Budget Office

Sources: 1Burrill & Company, analysis for PhRMA, 2005–2009; Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, PhRMA Annual Member Survey (Washington, DC: PhRMA, 1981-2009); 2CBO, Research and Development in the Pharmaceutical Industry, 2006.

Hanya untuk Pendidikan dan Kesehatan JJE-01/08/2009

http://s.lowyat.net/uploads//attach-33/post-574331244893564.jpg

Hanya untuk Pendidikan dan Kesehatan JJE-01/08/2009

http://www.nmh.org/nmh/adam/adamencyclopedia/graphics/images/en/1109. jpg

Hanya untuk Pendidikan dan Kesehatan JJE-01/08/2009

http://levelfive.com/ZINA/IMAGES/Surgical/Laparoscopy.jp g

Nobel Prize for Medicine 2008

Hanya untuk Pendidikan dan Kesehatan JJE-22/07/2009

"for the discovery of the causative role of papillomaviruses in cancer of the cervix which led to the development of a successful HPV vaccine" From GSK Prof. Harald zur Hausen

slides

Hanya untuk Pendidikan dan Kesehatan JJE-22/07/2009

VAKSIN CERVARIX

http://2.bp.blogspot.com/_T3lg6p_ATmc/SN_dL8XJnUI/AAAAAAAACjs/QsHD4P3cIYQ/s400/cervarix.jp g

Hanya untuk Pendidikan dan Kesehatan JJE-22/07/2009

Vaksinasi Merangsang Pembentukan Antibodi Serum yang Bertransudasi ke Lokasi Infeksi1-4 HPV

Neutralizin g antibody

Cervical canal

Cervical epitheliu m Blood vessel Epithelial tear

From GSK slides

Basement membrane

1. Parr EL, et al. J Virol 1997; 71:8109–8115; 2. Nardelli-Haefliger D, et al. J Natl Cancer Inst 2003; 95:1128–1137; 3. Schiller JT, et al. Nat Rev Microbiol 2004; 2:343–347; 4. Kemp TJ, et al. Clin Vaccine Immunol 2008; 15:60–64

Hanya untuk Pendidikan dan Kesehatan JJE-01/08/2009

KEMAJUAN PRA-KLINIK Disiplin ilmu yg tidak berhubungan langsung dengan pasien (misal anatomi, patologi anatomi, histologi, biokimia, embriologi, genetika, biomolekular dll) Riset dasar Vital bagi kemajuan ilmu kedokteran Indonesia: harus mengejar ketertinggalan

Hanya untuk Pendidikan dan Kesehatan JJE-01/08/2009

KEMAJUAN KLINIK Didasari riset dasar pra-klinik: biomolekular Diagnostik: pencitraan (USG), pemantauan kesejahteraan janin Terapi: minimally invasive surgery (laparoscopy), obat dengan target spesifik, intervensi radiologi, dll Khusus: bayi tabung, fetocide (pemilihan jenis kelamin) Euthanasia

Hanya untuk Pendidikan dan Kesehatan JJE-01/08/2009

KEMAJUAN KLINIK Philadelphia, PA, 9 June 2009 When mothers become infected with influenza during their pregnancy, it may increase the risk for schizophrenia in their offspring. It is important to note that these results were dependent upon the type of influenza, with this association present only after fetal exposure to influenza B as opposed to influenza A.

http://www.bio-medicine.org/medicine-news-1/Pregnancy-and-the-flu-3A-A-linkto-s

Hanya untuk Pendidikan dan Kesehatan JJE-01/08/2009

USG 3D

Harapan vs Kenyataan

Hanya untuk Pendidikan dan Kesehatan JJE-01/08/2009

Akurasi ² Bibir sumbing diagnostik ²Kebocoran katup jantung janin ²Ternyata tidak ada kista ²Cacat bawaan vs aborsi ²Deteksi dini kanker ²Kematian batang otak vs euthanasia

ISUOG Education Committee

BASI C OB /G YN ULTRAS OUN D Judi Januadi Endjun School of Medicine Veteran University – Jakarta Gatot Soebroto Army Central Hospital

Hanya untuk Pendidikan dan Kesehatan 13/07/2009

THEORETICAL TRAINING PROGRAM Basic physical principles of medical ultrasound Obstetrics Gynecology Organization of ultrasound unit Medicolegal implications of ultrasound examination Ethics and patient information

Hanya untuk Pendidikan dan Kesehatan 13/07/2009

PRACTICAL TRAINING Required skills Certifications

Hanya untuk Pendidikan dan Kesehatan 13/07/2009

PELATIHAN USG OBGIN Kompetensi SpOG dan DU, (BIdan ?) : pelatihan USG : Dasar, Lanjutan, dan intensif 5 hari Indonesia : standar pendidikan ? RSPAD : mulai 2005 → 9 angkatan Mangacu padaISUOG : 2007 USG Obstetri di approved Buku Log : kendala kemauan Resertifikasi : IDI, KKI dan POGI ?

Hanya untuk Pendidikan dan Kesehatan 13/07/2009

DASAR PEMIKIRAN Standarisasi untuk mencapai kompetensi global (diakui dunia) : mengacu ke ISUOG (International Society of Ultrasound in Obstetrics and Gynecology)

Krisis global → mahal → saatnya bersatu Pelatihan berbasis penelitian + publikasi RSPAD : pasien berdedikasi Membina networking DN dan LN MARI KITA CATAT, TELITI, TULIS & PUBLIKASI

Hanya untuk Pendidikan dan Kesehatan 13/07/2009

luput terdiagnosis

Anomali

Hanya untuk Pendidikan dan Kesehatan 13/07/2009

KURIKULUM : 2009 - 2010 Mengacu pada ISUOG (Program bagi PPDS) Guidelines : CNS dan Fetalechocardiography Workshop : 4 Hari (60% teori, 40% Praktek) Intensif : 1 hari teori dan 4 hari praktek Target : kompetensi dasar + isi buku log 200 kasus : 80% obstetri, 20% ginekologi (Kompetensi dasar) → ISUOG 300 kasus, 10 hari

Hanya untuk Pendidikan dan Kesehatan JJE-13/07/2009

THE ULTRASOUND EQUIPMENT : COMPONENTS AND THEIR USES 1. The probe, in which the transducer is housed 2. The control panel 3. The freeze frame 4. Measuring facilities 5. A means of storing images

2D, 3D, 4D, and Doppler Trish C et al, 2004

Hanya untuk Pendidikan dan Kesehatan JJE-13/07/2009

Hanya untuk Pendidikan dan Kesehatan JJE-13/07/2009

Hanya untuk Pendidikan dan Kesehatan JJE-13/07/2009

Trish C et al, 2004 JJE-

Hanya untuk Pendidikan dan Kesehatan 13/07/2009

ISUOG Guidelines Sonographic examination of the fetal central nervous system: guidelines for performing the basic examination and the fetal neurosonogram

http://www3.interscience.wiley.com/cgi-bin/fulltext/114032619/HTMLSTART (diunduh, 2

Hanya untuk Pendidikan dan Kesehatan JJE-13/07/2009

KEPALA

Hanya untuk Pendidikan dan Kesehatan JJE-13/07/2009

Hanya untuk Pendidikan dan Kesehatan JJE-13/07/2009

Vertebra

Hanya untuk Pendidikan dan Kesehatan JJE-01/08/2009

RISET TERKINI IVF (in vitro fertilization) atau ART Stem cell: organ donor PGD: pre implantation genetic diagnostic Genetic mapping Organ transplantation and donor Teknik pengobatan sesuai target Indonesia: riset terbatas

Hanya untuk Pendidikan dan Kesehatan JJE-01/08/2009

DAMPAK DUNIA PENDIDIKAN Kemajuan sangat cepat Kompetensi pengajar dan fasilitas pendidikan Standarisasi pendidikan (kurikulum, ujian, dll)  pengakuan internasional Bench-marking Anak pintar dan baik tapi miskin vs kaya dan tidak ingin jadi tenaga kesehatan

Hanya untuk Pendidikan dan Kesehatan JJE-01/08/2009

DAMPAK MEDIKOLEGAL Salah diagnostik Salah terapi Tidak dapat diterapi Riset pada manusia Keterbatasan pemahaman masalah medis bagi praktisi hukum dan sebaliknya bagi tenaga kesehatan

Hanya untuk Pendidikan dan Kesehatan 13/07/2009

Medicolegal implications of ultrasound examination

http://www.mlegal.com/inde x.2.jpg

Hanya untuk Pendidikan dan Kesehatan 13/07/2009

Ethics and patient information

http://www.siumed.edu/ethics/Images/medical%20et hics.jpg

PERHATIAN: pemeriksaan USG merupakan alat bantu diagnostik. Janin setiap saat mengalami pertumbuhan dan perkembangan sesuai dengan usia kehamilan yang mungkin saja mengalami gangguan atau penyakit sehingga terjadi kelainan. Pemeriksaan USG berikutnya yang dianjurkan adalah pada kehamilan 18 – 22 minggu untuk penapisan cacat bawaan. Oleh karena USG hanya menilai sesaat (pada waktu diperiksa), maka mungkin saja tidak setiap kelainan dapat dideteksi. Hal ini penting untuk dipahami oleh pasien dan dokter pemeriksa.

PERHATIAN: pemeriksaan USG merupakan alat bantu diagnostik. Janin setiap saat mengalami pertumbuhan dan perkembangan sesuai dengan usia kehamilan yang mungkin saja mengalami gangguan atau penyakit sehingga terjadi kelainan. Oleh karena USG hanya menilai sesaat (pada waktu diperiksa), maka mungkin saja tidak setiap kelainan dapat dideteksi. Hal ini penting untuk dipahami oleh pasien dan dokter pemeriksa.

BUKU LOG

ISUOG:300kasus 80% 20%

200 KASUS 6 - 12 BULAN Program magang 5 hari / 10 hari / 30 hari RSPAD

Hanya untuk Pendidikan dan Kesehatan JJE-01/08/2009

SIMPULAN Inovasi medis selalu mempunyai dua sisi dampak terhadap manusia Etika dan kompetensi merupakan bagian tak terpisahkan dalam mencegah malpraktek Riset sepanjang masa untuk kemashlahatan umat manusia Jangan tinggalkan agama: Al Qur’an & Hadits

Hanya untuk Pendidikan dan Kesehatan JJE-01/08/2009

PESAN UNTUK DIBAWA PULANG Tenaga kesehatan dan hukum (serta disiplin ilmu lainnya) harus saling bantu dalam meningkatkan pemahaman keilmuan masing-masing Pemahaman yg baik akan meminimalkan kesalahan pemanfaatan kemajuan Bersama kita bisa……mari jadikan negara Indonesia yg maju, beragama, beradab dan percaya diri

Hanya untuk Pendidikan dan Kesehatan JJE-13/07/2009

THE NEXT GENERATION

Karya : M. Adesa NP 2007

JJE-20071022

DIVISI KEDOKTERAN FETO MATERNAL DEP. OBGIN RSPAD GATOT SOEBROTO / FK UPN VETERAN - JAKARTA

Hanya untuk Pendidikan dan Kesehatan JJE-01/08/2009

REFERENSI

http://www.killerinnovations.com/blog/reblog/2007/0 http://www8.utsouthwestern.edu/utsw/cda/dep t31013/files/31047.html

Hanya untuk Pendidikan dan Kesehatan JJE-13/07/2009

REFERENSI

Hanya untuk Pendidikan dan Kesehatan JJE-13/07/2009

Bahan Rujukan kuliah Paten Kedokteran KETENTUAN UU NO. 14 TAHUN 2001 TENTANG PATEN TERKAIT DENGAN INVENSI (PENEMUAN) YANG DAPAT DIBERI DAN TIDAK DAPAT DIBERIKAN PATEN Invensi yang Dapat Diberi Paten Pasal 2(1) Paten diberikan untuk Invensi yang baru dan mengandung langkah inventif serta dapat diterapkan dalam industri. (2) Suatu Invensi mengandung langkah inventif jika Invensi tersebut bagi seseorang yang mempunyai keahlian tertentu di bidang teknik merupakan hal yang tidak dapat diduga sebelumnya. (3) Penilaian bahwa suatu Invensi merupakan hal yang tidak dapat diduga sebelumnya harus dilakukan dengan memperhatikan keahlian yang ada pada saat Permohonan diajukan atau yang telah ada pada saat diajukan permohonan pertama dalam hal

Hanya untuk Pendidikan dan Kesehatan JJE-01/08/2009

Bahan Rujukan kuliah Paten Kedokteran Penjelasan Pasal 2 Ayat (1) Cukup jelas Ayat (2) Cukup jelas Ayat (3) Yang dimaksud dengan permohonan pertama dalam hal Permohonan itu diajukan dengan Hak Prioritas ádalah Permohonan yang telah diajukan untuk pertama kali di negara lain yang merupakan anggota Paris Convention for the Protection of Industrial Property atau anggota World Trade Organization. Indonesia meratifikasi Paris Convention sebagaimana telah beberapa kali diubah dengan Keputusan Presiden Nomor 15 Tahun 1997.

Hanya untuk Pendidikan dan Kesehatan JJE-01/08/2009

Bahan Rujukan kuliah Paten Kedokteran Pasal 6 Setiap Invensi berupa produk atau alat yang baru dan mempunyai nilai kegunaan praktis disebabkan oleh bentuk, konfigurasi, konstruksi, atau komponennya dapat memperoleh perlindungan hukum dalam bentuk Paten Sederhana. Penjelasan Pasal 6 Paten sederhana hanya diberikan untuk Invensi yang berupa alat atau produk yang bukan sekadar berbeda ciri teknisnya, tetapi harus memiliki fungsi/kegunaan yang lebih praktis daripada Invensi sebelumnya dan bersifat kasat mata atau berwujud (tangible).Adapun Invensi yang sifatnya tidak kasat mata (intangible), seperti metode atau proses, tidak dapat diberikan perlindungan sebagai Paten Sederhana.

Hanya untuk Pendidikan dan Kesehatan JJE-01/08/2009

Bahan Rujukan kuliah Paten Kedokteran Invensi yang Tidak Dapat Diberi Paten Pasal 7 Paten tidak diberikan untuk Invensi tentang: a. proses atau produk yang pengumuman dan penggunaan atau pelaksanaannya bertentangan dengan peraturan perundangundangan yang berlaku, moralitas agama, ketertiban umum, atau kesusilaan; b. metode pemeriksaan, perawatan, pengobatan dan/atau pembedahan yang diterapkan terhadap manusia dan/atau hewan; c. teori dan metode di bidang ilmu pengetahuan dan matematika; atau. i. semua makhluk hidup, kecuali jasad renik;ii. proses biologis yang esensial untuk memproduksi tanaman atau hewan, kecuali proses non-biologis atau proses mikrobiologis.

Hanya untuk Pendidikan dan Kesehatan JJE-01/08/2009

Bahan Rujukan kuliah Paten Kedokteran Penjelasan Pasal 7 Huruf a Cukup jelas Huruf b Dalam hal pemeriksaan, perawatan, pengobatan, dan pembedahan tersebut menggunakan peralatan kesehatan, ketentuan ini hanya berlaku bagi Invensi metodenya saja, sedangkan peralatan kesehatan termasuk alat, bahan,maupun obat, tidak termasuk dalam ketentuan ini. Huruf c Cukup jelas. Huruf d butir I Yang dimaksud dengan makhluk hidup dalam huruf d butir i ini mencakup manusia, hewan, atau tanaman, sedangkan yang dimaksud dengan jasad renik adalah makhluk hidup yang berukuran sangat kecil dan tidak dapat dilihat secara kasat mata melainkan harus dengan bantuan mikroskop, misalnya amuba, ragi, virus, dan bakteri.

Hanya untuk Pendidikan dan Kesehatan JJE-01/08/2009

Bahan Rujukan kuliah Paten Kedokteran Huruf d butir ii Yang dimaksud dengan proses biologis yang esensial untuk memproduksi tanaman atau hewan dalam butir ii adalah proses penyilangan yang bersifat konvensional atau alami, misalnya melalui teknik stek, cangkok, atau penyerbukan yang bersifat alami, sedangkan proses non-biologis atau proses mikrobiologis untuk memproduksi tanaman atau hewan adalah proses memproduksi tanaman atau hewan yang biasanya bersifat transgenik/rekayasa genetika yang dilakukan dengan menyertakan proses kimiawi, fisika, penggunaan jasad renik, atau bentuk rekayasa genetika lainnya.

Hanya untuk Pendidikan dan Kesehatan JJE-01/08/2009

TERIMA KASIH