Formulir Kaji Etik Copy.docx

Komite Etik Penelitian Kesehatan Rumah Sakit Umum Daerah Koja Health Research Ethic Committee Koja District General Hospital Jalan Deli No 4. Jakarta Utara, kodepos 14220, Telpon 08156070059 Email [email protected]

1. Kelengkapan Protokol a. Formulir Etik Penelitian (6 kopi) harus diisi dengan lengkap dan jelas b. Protokol Penelitian (6 kopi) c. Naskah penjelasan untuk mendapatkan persetujuan dari subyek penelitian dan Informed consent (6 kopi) d. Susunan tim peneliti dan CV/Biodata Peneliti Utama e. Persetujuan Kepala institusi yang berwenang f. Bukti transfer dana kaji etik g. Soft copy poin a,b,c,d,e,f dalam bentuk CD (MS.Word atau Pdf) 2. Peneliti utama (dengan titel): a. Nama b. Keahlian/Spesialisasi c. Jabatan/Kedudukan d. Asal institusi penelitian e. No Telp (yang bisa dihubungi)

: : : : :

3. Judul penelitian:

Multisenter:

Ya

Bila multisenter : No Tempat Penelitian 1 2 3 4

Jenis Protokol

Tidak

Nama Peneliti

Protokol Awal

Protokol Lanjutan

1

4. Subyek: a. Penderita: b. Non-penderita: c. Hewan: Jumlah subjek Keterangan

: :

Kriteria Inklusi

:

Kriteria Eksklusi

:

Jumlah sampel

:

5. Perkiraan waktu yang dapat diselesaikan untuk setiap subyek: 6. Ringkasan usulan penelitian yang mencakup obyektif/tujuan penelitian, manfaat/relevansi dari hasil penelitian dan alasan/motivasi untuk melakukan penelitian a. Tujuan penelitian b. Manfaat/relevansi dari hasil penelitian c. Alasan/motivasi untuk melakukan penelitian

7. Masalah etik (nyatakan pendapat anda tentang masalah etik yang mungkin akan dihadapi):

8. Bila penelitian ini menggunakan subyek manusia, apakah percobaan pada hewan sudah dilakukan? Bila belum sebutkan alasan untuk memulai penelitian ini langsung pada manusia.

9. Prosedur penelitian/eksperimen (frekuensi dosis, interval dan cara pemberian obat; jenis, frekuensi, dan prosedur tindakan; jumlah dan frekuens I pengambilan darah/spesimen lainnya) : 10. Bahaya potensial yang langsung atau tidak langsung, segera atau kemudian dan cara-cara untuk mencegah atau mengatasi kejadian (termasuk rasa nyeri atau keluhan lain):

11. Pengalaman yang terdahulu (sendiri atau orang lain) dari tindakan yang hendak diterapkan:

2

12. Bila penelitian ini menggunakan orang sakit dan mendapat manfaat untuk subyek yang bersangkutan, uraikan manfaat itu:

13. Bagaimana cara memilih penderita/sukarelawan sehat? 14. Bila penelitian ini menggunakan subyek manusia, jelaskan hubungan antara peneliti utama dengan subyek yang diteliti: a. Dokter – pasien b. Guru – murid c. Majikan – anak buah d. Lain – lain (sebutkan) :

15. Bila penelitian ini menggunakan orang sakit, jelaskan diagnosis dan nama dokter yang bertanggung jawab merawatnya. Bila menggunakan orang sehat, jelaskan cara pengecekan kesehatannya.

16. Jelaskan cara pencatatan selama penelitian, termasuk efek samping dan komplikasi bila ada

17. Bila penelitian ini menggunakan subyek manusia, jelaskan bagaimana cara memberi tahu dan mengajak subyek (lampirkan contoh surat persetujuan penderita dan rincian informasi yang akan diberikan kepada subyek penelitian). Bila pemberitahuan dan kesediaan subyek bersifat lisan atau bila karena sesuatu hal penderita tidak dapat atau tidak perlu dimintakan persetujuan, berikan alasan yang kuat untuk itu.

18. Bila penelitian ini menggunakan subyek manusia, apakah subyek ini dapat ganti rugi bila ada gejala efek samping? Berapa banyak?

19. Bila penelitian diasuransikan?

ini

menggunakan

subyek

20. Nama dan alamat tim peneliti dan sponsor Nama Alamat Peneliti utama Sponsor Peneliti lain Tempat penelitian

manusia,

apakah

subyek

Telepon

3

21. Data berikut diisi bila penelitian ini menyangkut uji klinik obat Obat yang diuji Obat pembanding Nama dagang Nama generik Rumus kimia Kelas farmakologik Bentuk sediaan dan kekuatan Nomor pendaftaran untuk sediaan tersebut Komposisi preparat Struktur kimia zat aktif Uji klinik sudah dilaksanakan di negara: Obat yang diuji sedang didaftarkan/sudah dipasarkan* di negara: *coret salah satu

22. Waktu penelitian direncanakan a. Mulai : b. Selesai : Nama Lengkap Peneliti Utama

Tanda Tangan

Koordinator Penelitian Pimpinan Institusi Sponsor* * diisi jika penelitian dibiayai oleh sponsor

4