Cara Mendirikan Industri Fix.docx

BAB I PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang Kesehatan merupakan salah satu aspek penting dalam kehidupan. Setiap orang senantiasa melakukan yang terbaik untuk menunjang kehidupan menjadi lebih baik dan selalu sehat. Untuk mewujudkan derajat kesehatan masyarakat yang setinggi-tingginya, diperlukan produk yang aman, berkhasiat dan bermutu dalam jumlah yang cukup dan dengan harga yang terjangkau. Untuk menghasilkan obat jadi yang memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya, setiap industry obat harus menerapkan CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik). Industri farmasi merupakan salah satu elemen yang berperan penting dalam mewujudkan kesehatan nasional melalui aktivitasnya dalam bidang manufacturing obat. Tingginya kebutuhan akan obat dalam dunia kesehatan dan vitalnya aktivitas obat mempengaruhi fungsi fisiologis tubuh manusia melahirkan sebuah tuntutan terhadap industri farmasi agar mampu memproduksi obat yang berkualitas. Oleh karena itu, semua industri farmasi harus benar-benar berupaya agar dapat menghasilkan produk dan sediaan obat yang memenuhi standar kualitas yang dipersyaratkan. Salah satu sediaan obat yang diproduksi adalah sediaan solid yaitu sediaan yang mempunyai bentuk dan tekstur yang padat dan kompak. Macam-macam sediaan solid pada obat antara lain: serbuk, tablet, kapsul, pil, suppositoria, ovula,dll. Sediaan solid yang akan dibahas dalam makalah ini adalah sediaan solid tablet.

1.2 Rumusan Masalah 1. Apa saja persyaratan berdirinya Industri Farmasi ? 2. Bagaimana perizinan mendirikan industri obat tablet antibiotik? 3. Berapa lama waktu yang dibutuhkan untuk kembali modal dalam industri tablet antibiotik??

1

1.3 Tujuan 1. Untuk mengetahui cara mendirikan industri farmasi? 2. Untuk mengetahui alur perizinan industri obat tablet antibiotik 3. Untuk mengetahui cara menyiapkan sarana dan prasarana dalam industri obat tablet antibiotik

2

BAB II TINJAUAN PUSTAKA

2.1

Industri Farmasi

2.1.1 Pengertian Industri Farmasi Menurut

Peraturan

Menteri

Kesehatan

Republik

Indonesia

No.1799/MENKES/PER/XII/2010, Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Pembuatan obat adalah seluruh tahapan kegiatan dalam menghasilkan obat, yang meliputi pengadaan bahan awal dan bahan pengemas, produksi, pengemasan, pengawasan mutu, dan pemastian mutu sampai diperoleh obat untuk didistribusikan.

2.1.2 Persyaratan Berdirinya Industri Farmasi Untuk dapat melaksanakan proses produksi, suatu industri farmasi harus memenuhi semua ketentuan yang ditetapkan oleh pemerintah. Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.1799/MENKES/PER/XII/2010 untuk memperoleh izin industri farmasi, suatu usaha industri farmasi wajib memenuhi perysaratan sebagai berikut : a. Berbadan usaha berupa perseroan terbatas. b. Memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat. c. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP). d. Memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang Apoteker warga Negara Indonesia masing-masing sebagai penanggung jawab pemastian mutu, produksi dan pengawasan mutu. e. Komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang kefarmasian. f. Wajib memenuhi persyaratan CPOB g. Izin usaha industri farmasi diberikan oleh Menteri Kesehatan dan wewenang pemberian izin tersebut dilimpahkan kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM). Izin ini berlaku selama perusahaan tersebut melakukan proses produksi.

3

2.1.3 Izin Industri Farmasi Proses pembuatan obat dan/atau bahan obat hanya dapat dilakukan oleh industri farmasi. Untuk melakukan kegiatan pembutan obat dan/atau bahan obat untuk sebagian tahapan harus berdasarkan penelitian dan pengembangan yang menyangkut produk sebagai hasil kemajuan ilmu pengetahuan dan teknologi. Setiap pendirian industri farmasi wajib memperoleh izin industri farmasi dari Direktur Jendral. Untuk memperoleh izin industri farmasi diperlukan persetujuan prinsip. Tahapan dalam pengajuan izin industri farmasi : A. Permohonan Persetujuan Prinsip Permohonan persetujuan prinsip dilakukan secara tertulis kepada Direktorat Jendral dan dilakukan oleh industri Penanaman Modal Asing atau Penanaman Modal Dalam Negeri, pemohon harus memperoleh Surat Persetujuan Penanaman Modal dari instansi yang menyelenggarakan urusan penanaman modal sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Persetujuan prinsip yang diberikan oleh Direkttur Jendral setelah pemohon memperoleh Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari Kepala Badan. Setelah pemohon mendapatkan izin prinsip maka pemohon dapat langsung melakukan persiapan, pembangunan, pengadaan, pemasangan dan instalasi peralatan, termasuk produksi percobaan dengan memperhatikan ketentuan peraturan perundang-undangan. Tata cara pemberian izin prinsip : 1. Pemohon mengajukan permohonan persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) kepada Kepala Badan. 2. Persetujuan Rencana Induk (RIP) diberikan oleh Kepala Badan paling lama dalam jangka waktu 14 hari kerja sejak permohonan diterima. 3. Permohonan persetujuan prinsip diajukan dengan kelengkapan sebagai berikut : a. Foto kopi akta pendirian badan hukum yang sahsesuai ketentuan peraturan perundang-undangan; b. Foto kopi kartu tanda penduduk / identitas direksi dan komisaris perusahaan; c. Susunan direksi dan komisaris; d. Pernyataan direksi dan komisaris tidak pernah terlibat peraturan perundangundangan di bidang farmasi; e. Foto kopi sertifikat tanah / bukti kepemilikan tanah; 4

f. Foto kopi Surat Izin Tempat Usaha berdasarkan Undang-Undang Gangguan (HO); g. Foto kopi Surat Tanda Daftar Perusahaan; h. Foto kopi Surat Izin Usaha Perdagangan; i. Foto kopi Nomor Pokok Wajib Pajak; j. Perrsetujuan lokasi dari pemerintah daerah provinsi; k. Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari Kepala Badan; l. Rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat m. Asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing-masingg Apoteker penanggung jawab produksi, Apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, dan Apoteker penanggung jawab pemastian mutu; n. Foto kopi surat pengangkatan bagi masing-masing Apoteker penanggung jawab produksi, Apoteker penanggung jawab pemastian mutu dari pimpinan perusahaan. o. Persetujuan prinsip diberikan oleh Direktur Jendralpaling lama dalam waktu 14 hari setelah permohonan. B. Surat izin industri farmasi Pemohon yang telah selesai melaksanakan tahap persetujuan prinsip dapat mengajukan permohonan izin industri farmasi. Tahapan permohonan izin industri farmasi :

Tahapan permohonan izin industri farmasi 5

1. Surat permohonan izin industri farmasi harus ditanda tangani oleh Direktur utama dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu dengan kelengkapan sebagai berikut : a. Foto kopi persetujuan prinsip industri farmasi; b. Surat Persetujuan Penanaman Modal Asing atau Penanaman Modal Dalam Negeri; c. Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan; d. Jumlah tenaga kerja dan kualifikasinya; e. Foto kopi sertifikat Upaya Pengelolaan Lingkungan dan Upaya Pemantauan Lingkungan / Analisis mengenai dampak lingkungan; f. Rekomendasi kelengkapan administrasi izin industri farmasi dari kepala dinas kesehatan provinsi; g. Rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOB dari Kepala Badan; h. Daftar pustaka wajib seperti Farmakope Indonesia edisi terakhir; i. Asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing-masing Apoteker penanggung jawab produksi, Apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, dan Apoteker penanggung jawab pemastian mutu; j. Foto kopi surat pengangkatan bagi masing-masing Apoteker penanggung jawab produksi, Apoteker penanggung

jawab pengawasan mutu dan Apoteker

penanggung jawab pemastian mutu; k. Foto kopi ijazah dan Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) dari masingmasing Apoteker penanggung jawab produksi, Apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, dan Apoteker penanggung jawab pemastian mutu; dan 2. Surat pernyataan komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran perundang-undangan di bidang kefarmasian. 3. Permohonan izin industri farmasi diajukan kepada Direktur Jendral dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi setempat. 4. Paling lama dalam waktu 20 hari kerja sejak diterimanya surat tembusan permohonan Kepala Badan melakukan audit pemenuhan persyaratan CPOB.

6

5. Paling lama20 hari sejak diterimanya tembusan permohonan tersebut Kepala Dinas Kesehatan

Provinsi

akan

melakukanverifikasi

kelengkapan

persyaratan

administrasif. 6. Paling lama dalam waktu 10 hari kerja sejak dinyatakan memenuhi persyaratan CPOB, Kepala Badan mengeluarkan rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOB kepada Direktur Jendral dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi. 7. Paling lama 10 hari kerja sejak dinyatakan memenuhi kelengkapan persyaratan administrative, kepala dinas kesehatan provinsi mengeluarkan rekomendasi pemenuhan persyaratan administratif kepada Direktur Jendral dengan tembusan Kepala Badan dan pemohon 8. Paling lama dalam waktu 10 hari kerja setelah menerima rekomendasi serta persyaratan lain Direktur Jendral menerbitkan izin industri farmasi. Izin industri farmasi berlaku untuk seterusnya selama industri farmasi yang bersangkutan masih berproduksi dan memenuhi ketentuan peraturan perundangundangan. Setiap perubahan alamat di lokasi yang sama atau perubahan alamat dan pindah lokasi, perubahan penanggung jawab, atau nama industri harus dilakukan perubahan izin. Perubahan izin diajukan kepada Direktur Jendral dengan tembusan Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi setempat.

7

Tata cara permohonan Persetujuan Prinsip Industri Farmasi: 1. Pemohon yang telah selesai melaksanakan tahap persetujuan prinsip dapat mengajukan permohonan izin industri farmasi. 2. Surat permohonan izin industri farmasi harus ditandatangani oleh Direktur Utama dan Apoteker penanggung jawab pemastian mutu diajukan ke Kementerian Kesehatan beserta kelengkapannya. 3. Pemohon mengajukan surat permohonan ke Kementerian Kesehatan RI cq Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi setempat menggunakan contoh Formulir 7. 4. Paling lama dalam waktu 20 (dua puluh) hari kerja sejak diterimanya tembusan permohonan, Kepala Badan melakukan audit pemenuhan persyaratan CPOB . 5. Paling lama dalam waktu 20 (dua puluh) hari kerja sejak diterimanya tembusan permohonan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi melakukan verifikasi kelengkapan persyaratan administratif. 6. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja sejak dinyatakan memenuhi persyaratan CPOB, Kepala Badan mengeluarkan rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOB kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan pemohon dengan menggunakan contoh Formulir 8. 7. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari sejak dinyatakan memenuhi kelengkapan persyaratan administratif, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi mengeluarkan rekomendasi pemenuhan persyaratan administratif kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan pemohon dengan menggunakan contoh Formulir 9. 8. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja setelah menerimarekomendasi serta persyaratan lainnya, Direktur Jenderal menerbitkan izin industri farmasi dengan menggunakan contoh Formulir 10.

2.1.4. Penanggung Jawab Pemberi Izin Prinsip Industri Obat Pejabat yang bertanggung jawab dalam pemberian persetujuan prinsip adalah Diirektur Jendral Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan.

8

2.1.5 Waktu pelayanan persetujuan prinsip industri obat Persetujuan prinsip diberikan oleh Direktur Jendral paling lama dalam waktu 14 (empat belas) hari kerja setelah permohoonan diterima dengan menggunakan contoh sebagai mana tercantum dalam formulir 4 terlampir 12 atau menolaknya dengan menggunakan contoh sebagaiman aterlampir dalam formulir 5 terlampir. Persetujuan prinsip berlaku selama 3 (tiga) tahun.persetujuan prinsip dapat dicabut bilamana terjadi pelanggaran terhadap ketentuan maupun pelanggaran perundang-undanngan yang berlaku.

2.1.6 Pelaksanaan Pembanguna Setelah Mendapat Persetujuan Izin Prinsip Pada saat permohonan izin industri farmasi mulai melakukan pembangunan fisik, yang bersangkutan dapat menyampaikan surat permohonan impor mesin-mesin dan peralatan lainnya termasuk peralatan pengendalian pencemaran sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Selama melaksanakan pembangunan fisik, yang bersangkutan wajib menyampaikan laporan informasi kemajuan setiap 6 (enam) bulan sekali kepada Direktur Jendral dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam formulir 6 terlampir. Apabila dalam pembangunan setelah menerima persetujuan prinsip dilaksanakan lebih dari 3(tiga) tahun sehingga masa berlaku persetujuan prinsip habis, maka persetujuan prinsip tersebut dapat diperpanjang oleh Direktur Jendral untuk paling lama 1(satu) tahun.

2.1.7 Biaya Pengurusan Izin Industri Terhadap permohonan izin industry farmasi dikenai biaya sebagai Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP) sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Dalam hal ini pemohon, atau persetujuan izin ditolak, maka biaya yang telah dibayarkan tidak dapat ditarik kembali. Izin industry farmasi berlaku untuk seterusnya selama industry farmasi yang bersangkutan masih memproduksi dan memenuhi ketentuan peraturan perundangundangan.

2.2

Obat 9

Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang diigunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki system fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi untuk manusia.

2.2.1 Sediaan solid Sediaan solid adalah sediaan yang mempunyai bentuk dan tekstur yang padat dan kompak. Macam-macam sediaan solid pada obat antara lain a. Serbuk b. Granul c. Tablet d. Kapsul e. Supositoria

2.2.2. Tablet Tablet adalah sediaan padat mengandung bahan obat dengan atau tanpa bahan pengisi. Harus merupakan produk menarik yang mempunyai identitas sendiri serta bebas dari serpihan, keretakan, pemucatan, kontaminasi. Harus mempunyai permukaan yang halus, baik dalam penampilan dan harus kompak sehingga tidak akan mengalami friabilitas, pengelupasan dalam wadah dan sanggup menahan guncangan mekanik selama produksi dan pengepakan. Harus mempunyai stabilitas kimia dan fisika untuk mempertahankan sediaan dari pengaruh lingkungan dan penurunan mutu zat berkhasiat.

2.3

Sumber Daya Dalam perencanaan proses produksi, diperlukan pengelolaan yang baik untuk mencapai tujuan perusahaan atau industri. Sumber daya yang dimiliki perusahaan dapat dikategorikan atas enam tipe sumber daya (6M), tipe-tipe tersebut iyalah Man (manusia), Money (uang), Material (fisik), Machine (teknologi), Method (metode), Market (pasar). Berikut adalahpenjelasan lengkap mengenai 6 tipe sumber daya tersebut: 1. Man ( Manusia )

10

Dalam pendekatan ekonomi, sumber daya manusia merupakan salah satu faktor produksi disamping tanah, modal, dan keterampilan. Pandangan yang menganggap sama manusia dengan faktor-faktor produksi lainnya dianggap kurang tepat, baik dilihat dari segi konsepsi, filsafat, maupun moral. Manusia adalah unsur manajemen yang paling penting dalam mencapai tujuan perusahaan. 2. Money ( Uang ) Money atau uang adalah salah satu unsur yang tidak dapat diabaikan. Uang adalah alat tukar dan alat pengukur nilai. Besar-kecilnya hasil kegiatan bisa diukur dari segi jumlah uang yang beredar di suatu perusahaan atau industri. Oleh sebab itu, uang merupakan unsur yang penting dalam mencapai tujuan karena segala sesuatu mesti diperhitungkan secara rasional. Hal ini akan berhubungan dengan berapa uang yang harus disediakan guna membiayai gaji tenaga kerja, alat-alat yang dibutuhkan dan yang harus dibeli, dan berapa hasil yang akan dicapai dari sesuatu organisasi. 3. Material ( Fisik ) Perusahaan umumnya tidak membuat sendiri bahan mentah yang dibutuhkan, melainkan membeli dari pihak-pihak lain. Karena itu, manajer perusahaan berusaha agar dapat memperoleh bahan mentah dengan harga yang termurah, dengan menggunakan pengangkutan yang murah dan aman.Disamping itu, bahan mentah itu akan diproses sedemikian rupa sehingga dapat dicapai hasil yang lebih efisien. 4. Machine ( Teknologi ) Mesin mempunyai peranan penting dalam proses produksi setelah terjadinya revolusi industri dengan ditemukannya mesin uap sehingga banyak perkerjaan manusia yang dapat digantikan ataupun dibantu oleh mesin.Perkembangan teknologi yang begitu pesat juga menyebabkan penggunaan mesin makin menonjol. Hal ini dikarenakan banyaknya mesin baru yang ditemukan oleh para ahli sehingga memungkinkan peningkatan dalam produksi. 5. Method ( Metode ) Metode kerja amat dibutuhkan agar mekanisme kerja dapat berjalan efektif dan efisien. Metode kerja yang sesuai dengan kebutuhan perusahaan, baik yang menyangkut proses produksi ataupun administrasi tidak dapat terjadi begitu saja melainkan memerlukan waktu yang cukup lama. 11

6. Market ( Pasar ) Pemasaran produk mempunyai peranan yang sangat penting karena apabila barang yang diproduksi tidak laku di pasaran, proses produksi barang akan berhenti. Artinya, proses kerja pun tidak akan dapat berlangsung.Oleh karena itu, penguasaan pasar dalam arti menyebarkan hasil produksi adalah faktor yang cukup menentukan dalam perusahaan. Agar pasar dapat dikuasai, kualitas dan harga barang mesti sesuai dengan selera konsumen serta terjangkau dengan daya beli konsumen.

12

BAB III PEMBAHASAN

3.1

Cara Mendirikan Perseroan Terbatas (PT) Perseroan terbatas (PT) (bahasa Belanda: Naamloze Vennootschap) adalah suatu badan hukum untuk menjalankan usaha yang memiliki modal terdiri dari saham-saham, yang dimana sebesar 90% saham dilepas kepada investor dan 10% saham lainnya dimiliki oleh pemilik.. Perseroan terbatas merupakan syarat mutlak dari pendirian industri obat sehingga dalam pendirian industri obat ini maka perseroan terbatas merupakan langkah awal yang harus ditempuh. Adapun pendirian perseroan terbatas ini membutuhkan biaya sebesar Rp 15.000.000 dengan waktu selama 35 hari mulai dari pengumpulan berkas sampai keluar surat keputusan dari badan hukum dan HAM hingga surat dari Panitera Pengadilan negeri tentang telah didaftarnya akta pendirian PT. Mulia Tri Farma ke kantor Percetakan Negara, yang menerbitkan Tambahan Berita Negara RI. Sesudah akta pendirian PT. Mulia Tri Farma diumumkan dalam Tambahan Berita Negara RI, maka PT. Mulia Tri Farma sudah sah menjadi badan hukum.

3.2

Aspek perizinan industri obat Perizian industri obat membutuhkan waktu selama 60 hari mulai dari pengumpulan berkas sampai terbit surat keputusan industri obat dengan baiaya sebesar Rp15.000.000 adapun alur perizinan dapat dilihat pada gambar dibawah ini :

13

3.2.1 Jenis Industri Industri yang didirikan merupakan industri pembuatan tablet antibiotik Azithromycin. PT. Mulia Tri Farma sebagai industri penghasil obat, yang memiliki peran strategis dalam usaha pelayanan kesehatan. Badan usaha yang didirikan yaitu Perseroan Terbatas (PT). Perseroan Terbatas yaitu badan hukum perusahaan yang paling banyak digunakan dan diminati oleh para pengusaha. Penyebabnya adalah karena badan hukum seperti ini memiliki banyak kelebihan jika dibandingkan dengan badan hukum lainnya. Kelebihannya antara lain luasnya badan usaha yang dimiliki, kebebasan bergerak dalam berbagai bidang usaha serta tanggung jawab yang dimiliki terbatas hanya kepada modal yang disetorkan.

3.2.2 Lokasi Industri Lokasi yang akan didirikan untuk industri tablet antibiotik ini adalah tempat yang strategis dan mempunyai lahan yang cukup untuk bangunan yang akan didirikan, lokasi yang akan dipilih adalah daerah Jl. Mercededes Benz no. 80 Cicadas, Gunung Putri, Bogor, Jawa Barat 16964. Pemilihan daerah Gunung Putri Bogor didasarkan atas pertimbangan efisiensi, keamanan karena jauh dari pemukiman dan sumber cemaran, serta mempunyai sumber air yang memenuhi syarat.

3.2.3 Tata Letak Industri Area tanah yang dicanangkan 6000 meter2 dengan luas bangunan 4.500 meter2, sehingga dapat mengatur penggunaannya dengan leluasa, serta memiliki kemampuan untuk memenuhi proses pengolahan limbah. Luas area tanah ini juga digunakan untuk beberapa bangunan pabrik, laboratorium, bangunan kantor, masjid, unit pengelolaan air, kantin, mess serta pos keamanan.

3.4

Visi dan Misi Visi Memperhatikan aspek sosial, mendukung dan pemantapan upaya kesehatan.

14

Misi 1. Meningkatkan tersedianya obat dengan jenis dan jumlah yang cukup sesuai dengan kebutuhan nyata masyarakat 2. Meningkatkan penyebaraan obat secara merata dan teratur serta terjangkau oleh masyarakat.

3. Menjamin kebenaran khasiat keamanan mutu dan keabsahan obatayang beredar, serta meningkatkan kerasionalan efektivitas obat.

4. Memanfaatkan potensi nasional dibidang obat menunjang pembangunan ekonomi menuju tercapainya kemandirian dibidang obat.

3.5

Struktur Organisasi (ganti sama di scrib) Dalam melakukan proses bisnis industri tablet ini didukung oleh beberapa direktorat kerja, yaitu Direktorat Utama, Direktorat Keuangan dan Sumber Daya Manusia, Direktorat Pemasaran, Direktorat Produksi dan Direktorat Perencanaan dan Pengembangan.

Divisi Produksi

Divisi Produksi Bakteri

a. Direktorat Utama 15

Direktorat ini terdiri dari Divisi Quality Assurance, Divisi Corporate Secretary, dan Satuan Pengawas Internal. Direktorat ini mempunyai tanggungjawab, yaitu:  Menjamin kualitas seluruh alat dan bahan yang dipakai  Melakukan pengawasan terhadap kekayaan perusahaan. b. Direktorat Keuangan dan Sumber Daya Manusia Direktorat ini terdiri dari Divisi Administrasi Keuangan, Divisi Anggaran dan Akuntansi, dan Divisi Sumber Daya Manusia. Direktorat ini mempunyai tanggung jawab, yaitu:  Menyusun rencana kerja dan anggaran perusahaan  Mengatur rencana kerja dan anggaran perusahaan  Mengadakan pelatihan dan peningkatkan pengetahuan karyawan c. Direktorat Pemasaran Direktorat ini terdiri dari Divisi Penjualan Dalam Negeri, Divisi Penjualan Ekspor, Divisi Pelayanan Jasa dan Divisi Penunjang Pemasaran. Direktorat ini mempunyai tanggungjawab, yaitu:  Memasarkan produk di dalam dan luar negeri sesuai dengan persyaratan pelanggan  Pelaksanaan terhadap pelayanan kesehatan kepada masyarakat (program imunisasi)  Pendistrubusian produk d. Direktorat Produksi Direktorat ini terdiri dari Divisi Produksi Tablet antibiotik. Divisi Produksi Antibiotik, mempunyai tanggungjawab, yaitu:  Melakukan produksi untuk menghasilkan tablet antibiotik yang memenuhi persyaratan pelanggan  Memastikan produksi telah sesuai prosedur dan produk sesuai spesifikasi e. Direktorat Perencanaan dan Pengembangan Direktorat ini terdiri dari Divisi Perencanaan dan Pengendalian Produksi, Divisi Pengawasan Mutu, Divisi Hewan Laboratorium, Divisi Surveilans dan Evaluasi Produk dan Divisi Penelitian dan Pengembangan. Direktorat ini mempunyai tanggungjawab, yaitu  Pengendalian material

16

 Pengambangan dan pelaksanaan pengujian mutu untuk memastikan bahwa produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan pelanggan  Melakukan aktivitas penelitian dan pengembangan produk f. Konsumen Pembeli terbesar dari produk tablet adalah Pemerintah.Oleh karena itu, kebijakan Pemerintah mempunyai pengaruh yang besar dalam penentuan harga produk tablet untuk Program Pemerintah.

3.6

Personalia

3.6.1 Sumber Daya Manusia Sumber daya manusia (SDM) adalah faktor terpenting dan sangat menentukan bagi keberhasilan dan kesinambungan perusahaan. Sebagai perusahaan yang bergerak di bidang industri tablet perusahaan kami membutuhkan SDM yang professional dan memiliki kompetensi kelas dunia. Industri tablet ini membutuhkan karyawan dengan spesifikasi yang memiliki keahlian di bidang teknologi tablet; beberapa orang yang memiliki kompentensi pendidikan dalam bidang yang sesuai dengan tuntutan pekerjaannya; ratusan orang Sarjana dalam bidang farmasi dan apoteker penanggung jawab, ahli kimia, biologi, kedokteran, yang menjadi tulang punggung dalam proses produksi, quality control, R&D, dan lain sebagainya. Selain itu dibutuhkan beberapa orang lulusan D3 dan sisanya adalah lulusan SMA (analis).

No

Bagian

Jumlah

1

Direktur/Plan Manager

4

2

Produksi

50

3

Kepala bagian

9

4

Teknik

20

5

Bagian umum

6

6

Quality control

10

7

Kebersihan produksi

6

17

8

Bagian Packing

6

9

Transportasi/Logistik/kebersihan/kesehatan

10

10

Ppc

3

11

Satpam

10

Jumlah

134

3.6.2 Fasilitas Berdasarkan Petunjuk Oprasional Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (POPP CPOB) tahun 2012 oleh BPOM, tablet merupakan salah satu produk farmasi yang dapat mengakibatkan dampak serius jika terjadi pencemaran silang. Berikut beberapa upaya untuk memperkecil resiko bahaya medis akibat pencemaran oleh tablet antibiotik: 1. Bangunan di desain terpisah dengan fasilitas bangunan lain termasuk sarana personel untuk mandi, makan, sholat dan industri. 2. Mesin produksi tablet harus khusus danada jaminan tidak terjadi kontaminasi silang melalui pengujian yang valid. 3. Setting ruang mesin harus memiliki pengaturan tekanan terhadap koridor sehingga tidak ada udara diluar spesifikasi yang masuk ke ruang mesin. Perlu juga ditempatkan airlock pada tempat-tempat yang rawan menjadi jalan masuknya kontaminasi. 4. Tiap tahapan proses harus berada dalam ruangan dengan spesifikasi sebagaimana yang diatur dalam CPOB terkait ukuran dan jumlah partikel dalam udara, jumlah mikroba dalam udara, aliran udara, suhu dan kelembaban 5. POPP CPOB 2012 mengatur udara yang keluar dari fasilitas tersebut hendaknya melalui saringan udara HEPA dengan efisiensi minimal 99,95% atau melalui suatu sistem yang sesuai sebelum dilepaskan ke atmosfir.

3.7

Produk yang Akan Dihasilkan Tablet yang akan diproduksi pada industri ini adalah tablet Antibiotik golongan makrolid yaitu Azithromycin.

3.8

Sumber Air 18

Industri tablet ini rencananya menggunakan sumber air yang berasal dari PDAM dan air bawah tanah. Air tersebut digunakan untuk kegiatan operasional dalam bentuk air terolah (water for injection, pure steam, purified water). Selain sebagai bahan baku, air juga digunakan untuk berbagai proses pada kegiatan produksi seperti pencucian dan sterilisasi peralatan, blister dan tanki-tanki produksi.

3.9

Pengolahan Limbah Sebagai suatu industri tidak dapat dilepaskan dari keberadaan limbah. Pengelolaan limbah yang berstruktur secara garis dapat digolongan sebagai berikut :  Limbah kimia  Anorganik  Padat  Cair  Non-Organik Karekteristk limbah yang dihasilkan dari seluruh kegiatan produksi tablet berbedabeda, oleh karena itu perlakuan yang diberikan juga berbeda. a.

Limbah cair, yang digunakan sebagai tempat pengolahan limbah sisa produk tablet adalah IPAL (Instalasi Pembuangan Air Limbah)

b.

Limbah padat: Limbah padat industri farmasi dapat bersumber dari : 1) Obat-obat kadaluarsa 2) Kegiatan produksi, meliputi: Kegagalan produksi, debu bahan formulasi yang terkumpul dari dust collector dan vacuum cleaner, bekas kemasan bahan baku dan bahan pembantu serta kemasan yang rusak 3) Kegiatan laboratorium, contohnya agar dari sampel kadaluarsa 4) Kegiatan kantin karyawan, terdiri dari kotoran/sampah dapur 5) Kegiatan administrasi perkantoran, terdiri dari arsip-arsip kadaluarsa 6) Sampah kebun/halaman Adapun penanganan untuk limbah padat ini antara lain : a) Limbah padat termasuk dalam limbah B-3 diolah kerjasama dengan pengolah limbah B-3 padat misalnya PT. Prasada Pamunah Limbah Industri (PT. PPLI). 19

b) Limbah media agar diolah dengan cara disterilisasi dengan alat autoklaf, ditampung dengan wadah tertutup, kemudian dikirim ke PT. PPLI. c) Kotoran dan sampah dari kantin dan kebun, bekerjasama dengan Dinas Kebersihan kabupaten bogor untuk dibuang ke TPA d) Kertas berkas arsip dan berkas kemasan dihancurkan dan di daur ulang bekerjasama dengan pihak ketiga.Limbah gas atau debu c.

Limbah gas atau debu berasal dari : 1) Kegiatan sarana penunjang : Gas yang berasal dari sisa pembakaran bahan bakar boiler. 2) Kegiatan produksi : Debu yang berasal dari kegiatan proses, antara lain dari proses granulasi, proses pencetakan tablet, proses coating dan proses pengemasan blister. Upaya pengelolaan limbah debu atau gas antara lain : a. Limbah asap dan gas yang keluar dari boiler. b. Limbah debu yang terjadi dalam proses produksi dikurangi dengan pemasangan dust collector pada ruang-ruangan yang banyak menghasikan debu. c. Pembersihan debu-debu dengan menggunakan vacuum cleaner, kemudian ditampung dan dikumpulkan, untuk selanjutnya di tangani seperti limbah B3 (Bahan Berbahaya dan Beracun)

3.10

Rencana Anggaran Biaya Sumber dana pendirian industri tablet ini berasal dari modal pemilik usaha dan investor. Adapun rincian dana yang diperlukan untuk mendirikan industri vaksin adalah sebagai berikut :

3.10.1 Modal Kebutuhan modal terbagi atas modal tetap, modal operasional dan cadangan modal. a. Modal Tetap 1) Perlengkapan Indutri Pembelian Lahan 6.000 m2

Rp 2.000.000,000

Kontruksi bangunan

Rp 2.000.000.000

Alat –Alat mesin pembuat obat

Rp

500.000.000

10 set komputer + program

Rp

70.000.000 20

Perlengkapan Kantor

Rp

Jumlah

Rp 4.670.000.000

2) Biaya Perizinan

Rp

100.000.000 +

30.000.000

a. Biaya Produksi

Rp 3.000.000.000

b. Cadangan Modal

Rp 1.000.000.000 +

TOTAL MODAL

Rp

8.700.000.000

b. Rencana Anggaran Pendapatan dan Belanja Tahun ke-1 Biaya rutin per bulan tahun ke-1 1) Tenaga kerja No

Gaji / orang

Bagian

Jumlah

1

Direktur/Plan Manager

4

20.000.000

80.000.000

2

Produksi

50

7.000.000

350.000.000

3

Kepala bagian

9

10.000.000

90.000.000

4

Teknik

20

7.000.000

140.000.000

5

Bagian umum

6

7.000.000

42.000.000

6

Quality control

10

10.000.000

100.000.000

7

Kebersihan produksi

6

7.000.000

42.000.000

8

Bagian Packing

6

7.000.000

42.000.000

9

Transportasi/Logistik/

10

7.000.000

70.000.000

kebersihan/kesehatan

(Rp)

Total (Rp)

10

Ppc

3

7.000.000

21.000.000

11

Satpam

10

7.000.000

70.000.000

Jumlah

134

1.047.000.000

2) Biaya lain-lain a) Listrik, air, telepon, koran, dll

Rp.

200.000.000

b) Gaji perbulan

Rp. 1.047.000.000 + 21

Jumlah biaya total

Rp. 1.247.000.000

3) Biaya rutin tahun ke-1 a) Biaya rutin bulanan x 12 bulan

Rp. 12.564.000.000

b) Biaya promosi

Rp. 3.000.000.000

c) THR

Rp. 1.047.000.000 +

TOTAL BIAYA RUTIN TAHUN KE-1 Rp 16.611.000.000 c. Proyeksi pendapatan tahun ke-1 Penjualan obat tahun ke-1 (keuntungan 15%) Target 660 karton (50 box) x 12 bln x Rp 3.750.000 = Rp. 29.700.000.000

d. Perkiraan laba rugi tahun ke-1 1) Pemasukan tahun ke-1

Rp. 29.700.000,000

2) Pengeluaran tahun ke-1

Rp. 16.611.000.000 –

Laba kotor

Rp. 13.089.000.000

Pajak pendapatan (20%) = 20% x Rp 13.089.000.000 = Rp. 2.617.800.000 Laba bersih

Rp 10.471.200.000

e. Perhitungan BEP tahun ke-1 1. Pay Back Periode Pay Back Period =

Total investasi = Laba bersih

25.311.000.000 10.471.200.000

= 2,42 tahun (2 tahun 5 bulan)

2. ROI (Return On Investment) ROI =

Laba bersih Rp 10.471.200.000 x 100% = x 100% Total investasi Rp 25.311.000.000

= 41,37%

3. Perhitungan Break Even Point BEP unit =

𝐵𝑖𝑎𝑦𝑎 𝑇𝑒𝑡𝑎𝑝 𝐻𝑎𝑟𝑔𝑎 𝑝𝑒𝑟 𝑢𝑛𝑖𝑡−𝐵𝑖𝑎𝑦𝑎 𝑉𝑎𝑟𝑖𝑎𝑏𝑒𝑙 𝑈𝑛𝑖𝑡

22

BEP unit =

𝑅𝑝. 16.611.000.000,− 𝑅𝑝.75.000−𝑅𝑝.10.000

= 255.553 𝑏𝑜𝑥

Artinya industri tablet antibiotik harus menjual 255.553 box untuk terjadi Break Even Point. Pada penjual tablet antibiotik ke 255,554 baru mulai memperoleh keuntungan.

23

BAB IV KESIMPULAN

Menurut PMK No.1799/MENKES/PER/XII/2010 persyaratan berdirinya industry farmasi yaitu,b erbadan usaha berupa perseroan terbatas, memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat, memiliki NPWP, memiliki paling sedikit 3 (tiga) orang Apoteker WNI, dan wajib memenuhi persyaratan CPOB. Perizinan industri obat tablet antibiotik mulai dari pengumpulan berkas yang dibutuhkan kemudian melakukan permohonan kepada Dirut Jedral dengan tembusan kepala BPOM dan kepala Dinas Kesehatan Provinsi kemudian Kepala BPOM dan Kepala Dinas kesehatan Provinsi merekomendasikan kepada Dirut Jendral memenuhi sarat atu tidak kemudian Dirut Jendral mengeluarkan izin industry obat tablet antibiotik sehingga membutuhkan waktu 60 hari dengan biaya Rp 15.000.000 Dengan sebanyak 770 karton perbulan dengan target penjulan 660 karton perbulan sedangkan target penjualan dalam setahun sebesar Rp 29.700.000.000 sehingga modal akan balik selama 2 tahun 5 bulan.

24

DAFTAR PUSTAKA

Badan Pengawas Obat dan Makanan. 2012. Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik. Badan POM RI. Jakarta Badan Pengawas Obat dan Makanan. 2013. Petunjuk Operasional Penerapan Pedoman CaraPembuatan Obat yang Baik 2012. Badan POM RI. Jakarta BPOM RI. 2006. Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. Jakarta. Departemen Kesehatan RI. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Depkes RI. Jakarta Indonesia. Undang-Undang Tentang Kesehatan, UU Nomor 36 Tahun 2009 Lembaran Negara Republik Indonesia No. 144 Tahun 2009, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia No. 5063. ________. Undang-Undang tentang Kesehatan. UU Nomor 23 Tahun 1992, Lembaran Negara RI No. 100, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia No. 3495. ________. Peraturan Menteri Kesehatan RI tentang Industri Farmasi. Permenkes Nomor 1799/MENKES/PER/XII/2010. ________. Peraturan Pemerintah RI tentang Pekerjaan Kefarmasian. PP Nomor 51 tahun 2009. Menteri Kesehatan.2010 . Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1799 Tahun 2010 Tentang Izin Usaha Industri Farmasi. Kemenkes. Jakarta Priyambodo, B., 2007, Manajemen Farmasi Industri, Global Pustaka Utama,Yogyakarta, 118-120, 125-137.

25