Bab I.docx

CARA MENDIRIKAN INDUSTRI SEDIAAN OBAT PADAT NON BETALAKTAM

DOSEN: Prof. Dr. Teti Indrawati., MS., Apt

Disusun oleh Kelompok 1 Unaisa Siti Fazriati 18340116 Muharli Qadri Kanon 18340117

PROGRAM STUDI APOTEKER INSTITUT SAINS TEKNOLOGI NASIONAL JAKARTA 2018

KATA PENGANTAR Puji syukur kami panjatkan kehadirat Allah SWT karena dengan rahmat, karunia, serta taufik dan hidayah-Nya kami dapat menyelesaikan makalah tentang “Pendirian Industri Sediaan Non Betalaktam ”. Dan juga kami berterima kasih pada Ibu Prof. Dr. Teti Indrawati. MS., Apt selaku dosen mata kuliah Farmasi Industri yang telah memberikan tugas ini. Kami sangat berharap makalah ini dapat berguna dalam rangka menambah wawasan serta pengetahuan. Kami juga menyadari sepenuhnya bahwa di dalam makalah ini terdapat kekurangan dan jauh dari kata sempurna. Oleh sebab itu, diharapkan adanya kritik, saran dan usulan demi perbaikan makalah yang telah kami buat di masa yang akan datang, mengingat tidak ada sesuatu yang sempurna tanpa saran yang membangun. Semoga makalah sederhana ini dapat dipahami bagi siapapun yang membacanya. Sekiranya makalah yang telah disusun ini dapat berguna bagi kami sendiri maupun orang yang membacanya. Sebelumnya kami mohon maaf apabila terdapat kesalahan kata-kata yang kurang berkenan dan kami memohon kritik dan saran yang membangun demi perbaikan di masa depan.

Jakarta Selatan, Oktober 2018

Penyusun

BAB I PENDAHULUAN 1.1 Latar Belakang Kesehatan merupakan salah satu aspek penting dalam kehidupan. Setiap orang senantiasa melakukan yang terbaik untuk menunjang kehidupan menjadi lebih baik dan selalu sehat. Untuk mewujudkan derajat kesehatan masyarakat yang setinggi-tingginya, diperlukan produk yang aman, berkhasiat dan bermutu dalam jumlah yang cukup dan dengan harga yang terjangkau. Untuk menghasilkan obat jadi yang memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya, setiap industry obat harus menerapkan CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik). 1.2 Rumusan Masalah 1. Apa saja persyaratan berdirinya Industri obat? 2. 1.3 Tujuan 1. Mengetahui dan memahami cara mendirikan industry obat

BAB II TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Obat Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang doiigunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki system fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi untuk manusia. 2.2 Industri Farmasi 2.2.1 Pengertian Industri Farmasi Menurut

Peraturan

Menteri

Kesehatan

Republik

Indonesia

No.1799/MENKES/PER/XII/2010, Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Pembuatan obat adalah seluruh tahapan kegiatan dalam menghasilkan obat, yang meliputi pengadaan bahan awal dan bahan pengemas, produksi, pengemasan, pengawasan mutu, dan pemastian mutu sampai diperoleh obat untuk didistribusikan.

2.2.2 Persyaratan Berdirinya Industri Farmasi Untuk dapat melaksanakan proses produksi, suatu industri farmasi harus memenuhi semua ketentuan yang ditetapkan oleh pemerintah. Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.1799/MENKES/PER/XII/2010 untuk memperoleh izin industri farmasi, suatu usaha industri farmasi wajib memenuhi perysaratan sebagai berikut : a.

Berbadan usaha berupa perseroan terbatas.

b.

Memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat.

c.

Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP).

d.

Memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang Apoteker warga Negara Indonesia masing-masing sebagai penanggung jawab pemastian mutu, produksi dan pengawasan mutu.

e.

Komisaris dan direksi tidak pernah terlibat,baik langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang kefarmasian.

f.

Wajib memenuhi persyaratan CPOB

g.

Izin usaha industri farmasi diberikan oleh Menteri Kesehatan dan wewenang pemberian izin tersebut dilimpahkan kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM). Izin ini berlaku selama perusahaan tersebut melakukan proses produksi.

2.2.3 Izin Industri Farmasi Proses pembuatan obat dan/atau bahan obat hanya dapat dilakukan oleh industri farmasi. Untuk melakukan kegiatan pembutan obat dan/atau bahan obat untuk sebagian tahapan harus berdasarkan penelitian dan pengembangan yang menyangkut produk sebagai hasil kemajuan ilmu pengetahuan dan teknologi. Setiap pendirian industri farmasi wajib memperoleh izin industri farmasi dari Direktur Jendral. Untuk memperoleh izin industri farmasi diperlukan persetujuan prinsip. Tahapan dalam pengajuan izin industri farmasi : a. Permohonan Persetujuan Prinsip Permohonan persetujuan prinsip dilakukan secara tertulis kepada Direktorat Jendral dan dilakukan oleh industri Penanaman Modal Asing atau Penanaman Modal Dalam Negeri, pemohon harus memperoleh Surat Persetujuan Penanaman Modal dari instansi yang menyelenggarakan urusan penanaman modal sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Persetujuan prinsip yang diberikan oleh Direkttur Jendral setelah pemohon memperoleh Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari Kepala Badan. Setelah pemohon mendapatkan izin prinsip maka pemohon dapat langsung melakukan persiapan, pembangunan, pengadaan, pemasangan dan instalasi peralatan, termasuk produksi percobaan dengan memperhatikan ketentuan peraturan perundang-undangan. Tata cara pemberian izin prinsip :

1. Pemohon mengajukan permohonan persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) kepada Kepala Badan. 2. Persetujuan Rencana Induk (RIP) diberikan oleh Kepala Badan paling lama dalam jangka waktu 14 hari kerja sejak permohonan diterima. 3. Permohonan persetujuan prinsip diajukan dengan kelengkapan sebagai berikut : a. Foto kopi akta pendirian badan hukum yang sahsesuai ketentuan peraturan perundang-undangan; b. Foto kopi kartu tanda penduduk / identitas direksi dan komisaris perusahaan; c. Susunan direksi dan komisaris; d. Pernyataan direksi dan komisaris tidak pernah terlibat peraturan perundangundangan di bidang farmasi; e. Foto kopi sertifikat tanah / bukti kepemilikan tanah; f. Foto kopi Surat Izin Tempat Usaha berdasarkan Undang-Undang Gangguan (HO); g. Foto kopi Surat Tanda Daftar Perusahaan; h. Foto kopi Surat Izin Usaha Perdagangan; i. Foto kopi Nomor Pokok Wajib Pajak; j. Perrsetujuan lokasi dari pemerintah daerah provinsi; k. Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari Kepala Badan; l. Rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat m. Asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing-masingg Apoteker penanggung jawab produksi, Apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, dan Apoteker penanggung jawab pemastian mutu;

n. Foto kopi surat pengangkatan bagi masing-masing Apoteker penanggung jawab produksi, Apoteker penanggung jawab pemastian mutu dari pimpinan perusahaan. o. Persetujuan prinsip diberikan oleh Direktur Jendralpaling lama dalam waktu 14 hari setelah permohonan. b. Surat izin industri farmasi Pemohon yang telah selesai melaksanakan tahap perrsetujuan prinsip dapat mengajukan permohonan izin industri farmasi. Tahapan permohonan izin industri farmasi : 1. Surat permohonan izin industri farmasi harus ditanda tangani oleh Direktur utama dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu dengan kelengkapan sebagai berikut : a. Foto kopi persetujuan prinsip industri farmasi; b. Surat Persetujuan Penanaman Modal Asing atau Penanaman Modal Dalam Negeri; c. Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan; d. Jumlah tenaga kerja dan kualifikasinya; e. Foto kopi sertifikat Upaya Pengelolaan Lingkungan dan Upaya Pemantauan Lingkungan / Analisis mengenai dampak lingkungan; f. Rekomendasi kelengkapan administrasi izin industri farmasi dari kepala dinas kesehatan provinsi; g. Rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOB dari Kepala Badan; h. Daftar pustaka wajib seperti Farmakope Indonesia edisi terakhir;

i. Asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing-masing Apoteker penanggung jawab produksi, Apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, dan Apoteker penanggung jawab pemastian mutu; j. Foto kopi surat pengangkatan bagi masing-masing Apoteker penanggung jawab produksi, Apoteker penanggung

jawab pengawasan mutu dan Apoteker

penanggung jawab pemastian mutu; k. Foto kopi ijazah dan Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) dari masing-masing Apoteker penanggung jawab produksi, Apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, dan Apoteker penanggung jawab pemastian mutu; dan 2. Surat pernyataan komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran perundang-undangan di bidang kefarmasian. 3. Permohonan izin industri farmasi diajukan kepada Direktur Jendral dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi setempat. 4. Paling lama dalam waktu 20 hari kerja sejak diterimanya surat tembusan permohonan Kepala Badan melakukan audit pemenuhan persyaratan CPOB. 5. Paling lama20 hari sejak diterimanya tembusan permohonan tersebut Kepala Dinas Kesehatan

Provinsi

akan

melakukanverifikasi

kelengkapan

persyaratan

administrasif. 6. Paling lama dalam waktu 10 hari kerja sejak dinyatakan memenuhi persyaratan CPOB, Kepala Badan mengeluarkan rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOB kepada Direktur Jendral dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.

7. Paling lama 10 hari kerja sejak dinyatakan memenuhi kelengkapan persyaratan administrative, kepala dinas kesehatan provinsi mengeluarkan rekomendasi pemenuhan persyaratan administratif kepada Direktur Jendral dengan tembusan Kepala Badan dan pemohon 8. Paling lama dalam waktu 10 hari kerja setelah menerima rekomendasi serta persyaratan lain Direktur Jendral menerbitkan izin industri farmasi. Izin industri farmasi berlaku untuk seterusnya selama industri farmasi yang bersangkutan masih berproduksi dan memenuhi ketentuan peraturan perundangundangan. Setiap perubahan alamat di lokasi yang sama atau perubahan alamat dan pindah lokasi, perubahan penanggung jawab, atau nama industri harus dilakukan perubahan izin. Perubahan izin diajukan kepada Direktur Jendral dengan tembusan Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi setempat.

Gambar 1. Tata cara permohonan Persetujuan Prinsip Industri Farmasi:

1.

Pemohon yang telah selesai melaksanakan tahap persetujuan prinsip dapat mengajukan permohonan izin industri farmasi.

2.

Surat permohonan izin industri farmasi harus ditandatangani oleh Direktur Utama dan Apoteker penanggung jawab pemastian mutu diajukan ke Kementerian Kesehatan beserta kelengkapannya.

3.

Pemohon mengajukan surat permohonan ke Kementerian Kesehatan RI cq Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi setempat menggunakan contoh Formulir 7.

4.

Paling lama dalam waktu 20 (dua puluh) hari kerja sejak diterimanya tembusan permohonan, Kepala Badan melakukan audit pemenuhan persyaratan CPOB .

5.

Paling lama dalam waktu 20 (dua puluh) hari kerja sejak diterimanya tembusan permohonan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi melakukan verifikasi kelengkapan persyaratan administratif.

6.

Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja sejak dinyatakan memenuhi persyaratan CPOB, Kepala Badan mengeluarkan rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOB kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan pemohon dengan menggunakan contoh Formulir 8.

7.

Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari sejak dinyatakan memenuhi kelengkapan persyaratan

administratif,

Kepala

Dinas

Kesehatan

Provinsi

mengeluarkan

rekomendasi pemenuhan persyaratan administratif kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan pemohon dengan menggunakan contoh Formulir 9.

8.

Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja setelah menerimarekomendasi serta persyaratan lainnya, Direktur Jenderal menerbitkan izin industri farmasi dengan menggunakan contoh Formulir 10.

Penanggung jawab pemberi izin prinsip industry obat Pejabat yang bertanggung jawab dalam pemberian persetujuan prinsip adalah Diirektur Jendral Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan.

Waktu pelayanan persetujuan prinsip industry obat Persetujuan prinsip diberikan oleh Direktur Jendral paling lama dalam waktu 14 (empat belas) hari kerja setelah permohoonan diterima dengan menggunakan contoh sebagai mana tercantum dalam formulir 4 terlampir 12 atau menolaknya dengan menggunakan contoh sebagaiman aterlampir dalam formulir 5 terlampir. Persetujuan prinsip berlaku selama 3 (tiga) tahun.persetujuan prinsip dapat dicabut bilamana terjadi pelanggaran terhadap ketentuan maupun pelanggaran perundang-undanngan yang berlaku.

Pelaksanaan Pembanguna Setelah Mendapat Persetujuan Izin Prinsip Pada saat permohonan izin industry farmasi mulai melakukan pembangunan fisik, yang bersangkutan dapat menyampaikan surat permohonan impor mesin-mesin dan peralatan lainnya termasuk peralatan pengendalian pencemaran sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Selama melaksanakan pembangunan fisik, yang bersangkutan wajib menyampaikan laporan informasi kemajuan setiap 6 (enam) bulan sekali kepada Dierktur Jendral dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan

dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam formulir 6 terlampir. Apabila dalam pembangunan setelah menerima persetujuan prinsip dilaksanakan lebih dari 3(tiga) tahun sehingga masa berlaku persetujuan prinsip habis, maka persetujuan prinsip tersebut dapat diperpanjang oleh Direktur Jendral untuk paling lama 1(satu) tahun.

Pembatalan persetujuan prinsip Apabila masa berlaku dan/atau perpanjangan persetujuan prinsip habis maka persetujuan prinsip batal demi hokum.

Biaya Terhadap permohonan persetujuan prinsip dikenai biaya sebagai Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP) sesuai dengan ketentuan perundang-undangan. Dalam hal ini pemohonan atau persetujuan izin ditolak, maka biaya yang telah dibayarkan tidak dapat ditarik kembali.

Biaya Pengurusan Izin Industri Terhadap permohonan izin industry farmasi dikenai biaya sebagai Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP) sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Dalam hal ini pemohon, atau persetujuan izin ditolak, maka biaya yang telah dibayarkan tidak dapat ditarik kembali. Izin industry farmasi berlaku untuk seterusnya selama industry farmasi yang bersangkutan masih memproduksi dan memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan.

Perubahan Izin Industri Obat

1. Perubahan pemenuhan persyaratan CPOB Industry farmasi yang akan melakukan perubahan bermakna terhadap pemenuhan persyaratan CPOB baik untuk perubahan kapasitas dan/atau fasilitas produksi wajib melapor kepada Direktur Jendral dengan tembusan Dinas Kesehatan Provinsi setelah mendapat persetujuan dari Kepala Badan. 2. Perubahan Fisik Industry farmasi yang melakukan perubahan fisik baik bangunan ataupun instalasi pendukung dan perpindahan lokasi, wajib melakukan perubahan izin industry farmasi kepada Direktur Jendral setelah mendapat rekomendasi dari Dinas Kesehatan dan Balai POM 3. Perubahan Non Fisik Setiap perubahan di lokasi yang sama, perubahan penanggung jawab, atau nama perusahaan wajib melakukan perubahan izin industry farmasi kepada Direktur Jendral setelah mendapat rekomendasi dari Dinas Kesehaatan 4. Perubahan terhadap akte pendirian industry farmasi Perubahan terhadap akte pendirian perseroan terbatas karena perubahan struktur komisaris dan direksi maupun pemegang saham harus dilaporkan kepada Direktur Jendral dengan tembusan kepada kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi setempat.

Pencabutan Izin Industri Obat Berdasarkan peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia no 1799/MENKES/XII/2010 Izin usaha industry farmasi dapat dicabut apabila industry tersebut: 1. Melakukan pemindah tangan hak milik izin usaha industry farmasi dan perluasan usaha tanpa memiliki izin. 2. Tidak menyampaikan laporan mengenai perekmbangan industry selama tiga kali berturutturut atau menyampaikan informasi yang tidak benar. 3. Melakukan pemindahan lokasi usaha industry tanpa persetujuan tertulis terlebih dahulu. 4. Dengan sengaja memproduksi obat jadi atau bahan baku obat yang tidak memenuhi persyaratan dan ketentuan yang berlaku. 5. Tidak memenuhi ketentuan izin usaha industry farmasi.