Booklet Eporon.pdf

Supporting Your Hb Level

The science behind the biosimilar technology, The trust behind the efficacy and safety

Kenapa Memilih

?

Biosimilar Eritropoetin yang dikembangkan dengan teknologi rekombinasi genetik E kasi dan pro l keamanan teruji secara klinis Kemurnian produk yang tinggi Secara signi kan meningkatkan produksi sel darah merah, hematokrit, konsentrasi Hb, (1 dan retikulosit

Harga Terjangkau, dengan kualitas produk yang baik

Sediaan lengkap, berbagai sediaan dosis untuk memenuhi kebutuhan pasien (2000 IU, 3000 IU, 4000 IU, 10000 IU)

Pre lled syringe untuk meningkatkan kenyamanan pasien

hadir dengan sediaan lengkap untuk memenuhi berbagai dosis kebutuhan Eritropoe n bagi pasien

Recombinant Human Erythropoietin 2.000 IU

Recombinant Human Erythropoietin 3.000 IU

Recombinant Human Erythropoietin 4.000 IU

Recombinant Human Erythropoietin 10.000 IU

Studi Klinis 1 Comparable pharmacokinetics and pharmacodynamics of two epoetin alfa formulations Eporon® and Eprex® following a single subcutaneous administration in healthy male volunteers.(2 Tujuan Studi :

Untuk mengevaluasi dan membandingkan pro l farmakokinetik dan farmakodinamik Eporon terhadap Eprex dengan injeksi tunggal secara subkutan, pada subjek pria sehat. Metode :

Metode yang digunakan tergambar lewat skema di bawah :

Admission (Day 1 - Day 5)

Visiting (Day 6, 7, 10, 14)

Admission (Day 28 - Day 33)

Visiting (Day 34, 35, 38, 42)

Screening (Day 28 - Day 1)

PSV (Day 50 - Day 52) 4 Weeks Washout

Medication (Day 1)

Medication (Day 29)

Sequence

Period 1

Sequence

Period 2

A (n = 21)

Test

A (n = 21)

Reference

B (n = 21)

Reference

B (n = 21)

Test

Kriteria Inklusi :

• Pria Dewasa Sehat • Usia 19 - 30 tahun • IMT 18 - 27 kg/m2 Parameter yang diuji :

Pro l farmakokinetik, pro l farmakodinamik, retikulosit, hematokrit, hemoglobin, dan hitung sel darah merah.

Hasil :

Penelitian ini menunjukkan hasil sebagai berikut:

Figure 1 Mean serum concentration-time pro le of serum erythropoietin following a single subcutaneous administration of the test (black circle) or the comparator (gray circle) epoetin alfa. Note: (A) Linear scale and (B) semi-log scale. Eporon (n = 42)

Eprex (n = 42)

Figure 2 Mean change in hematologic parameter levels following a single subcutaneous administration of the test (black circle) or the comparator (gray circle) epoetin alfa. Note: (A) Reticulocyte count; (B) hemoglobin; (C) hematocrit and (D) red blood cell count. Eporon (n = 42)

Eprex (n = 42)

Kesimpulan : Kedua sediaan epoetin α (Eporon dan Eprex) mempunyai kesamaan dalam pro l farmakokinetik, pro l farmakodinamik, dan tolerabilitas. Kedua sediaan ini diharapkan dapat digunakan bergantian dalam praktek klinis.

Studi Klinis 2 Phase III Study to evaluate efficacy & safety of Eporon (Recombinant Human Erythropoietin; rhEPO) in anemia of chronic renal failure.

(1

Tujuan uji klinis :

Untuk mengevaluasi e kasi dan pro l keamanan Eporon terhadap pasien anemia dengan gagal ginjal kronis. Metode :

Subyek uji : • 48 subyek uji usia 18 - 70 tahun • Subyek uji dengan anemia dan gagal ginjal kronis (Hb < 8.0 g/dL) diberikan Eporon 2 - 3x seminggu dengan dosis 150 - 300 IU/kg BB/minggu. Setelah 12 minggu dilakukan pengukuran parameter uji sebagai berikut : • hemoglobin (Hb). • hematokrit (Ht). • jumlah sel darah merah (SDM). • efek samping yang timbul. Catatan :

• Apabila setelah 4 minggu peningkatan Hb < 1.0 g/dL, naikkan dosis sebesar 75 IU/kgBB/minggu (dengan interval 4 minggu). • Setelah Hb mencapai 10 g/dL, berikan dosis maintenance sebesar 75 IU/kgBB/minggu.

Hasil :

1. E kasi : 42 dari 48 subyek uji mengalami perbaikan parameter uji (nilai Hb, hematokrit, dan Jumlah SDM) setara dengan effective rate 87,5% (yang setara dengan 90% effective rate dengan menggunakan uji statistik propotion analysis (α:0,05) (p: 0,5640) 40.0

Jumlah Sel Darah Merah (103/mm3)

12.0 10.0

30.0

6.0

Ht

Hb(g/dl)

8.0 20.0

4.0 10.0 2.0 0

0 0

2

4

6

8

10

12

Waktu (minggu)

0

2

4

6

8

10

Waktu (minggu)

12

40.0

30.0

20.0

10.0

0 0

2

4

6

8

10

12

Waktu (minggu)

2. Pro l Keamanan Ada 3 efek samping yang ditemukan selama studi yaitu : EFEK SAMPING

JUMLAH

%

Pruritus

1

1,52

Urtikaria

1

1,52

Sakit Kepala

1

1,52

Kesimpulan : Eporon mempunyai e kasi dan pro l keamanan yang baik pada pasien Anemia dengan gagal ginjal kronis.

Combiphar-DongA • PT Combiphar bekerja sama dengan DongA-ST, mendirikan PT Combiphar Dong-A Indonesia. • Pabrik Combiphar Dong-A berlokasi di Jababeka dengan teknologi mutakhir untuk memproduksi produk-produk Biosimilar

Dosis & Cara Pemberian Dosis DOSIS AWAL

50

3x per minggu IU kg berat badan

DOSIS KOREKSI

+

25

Naikkan dosis 25 IU/kg BB (3x perminggu) sampai target Hb 10 - 12 g/dl tercapai (hal ini dilakukan dengan interval minimal 4 minggu) DOSIS PEMELIHARAAN

Sesuaikan dosis untuk menjaga Hb tetap dalam level

Cara Pemberian EPORON 2000 IU, 3000 IU, 4000 IU, 10.000 IU

normal (10 - 12 g/dl)

dapat diberikan secara Subkutan dan Intravena

EPORON dapat diberikan untuk pasien Hemodialisis ataupun pasien Peritoneal Dialisis(3 Ref : 1.

Seok-hee Y, et al. Phase III Study to evaluate efficacy & safety of Eporon (Recombinant Human Erythropoietin; rhEPO) in anemia of

2.

Sumin Y, et al. Comparable pharmacokinetics and pharmacodynamics of two epoetin alfa formulations Eporon® and Eprex®

chronic renal failure. DongA Pharm Co., Ltd. 1998 following a single subcutaneous administration in healthy male volunteers. Drug Design , Development and Therapy, 2017: 11 31273135 3.

Lea et Product Information of Eporon

Komposisi: • Setiap pre lled syringe (0,5 ml) mengandung Recombinant Human Erythropoietin Alfa 2.000 IU. • Setiap pre lled syringe (0,3 ml) mengandung Recombinant Human Erythropoietin Alfa 3.000 IU. • Setiap pre lled syringe (0,4 ml) mengandung Recombinant Human Erythropoietin Alfa 4.000 IU. • Setiap pre lled syringe (1 ml) mengandung Recombinant Human Erythropoietin Alfa 10.000 IU. Cara pemberian: Subkutan dan Intravena. Indikasi: Terapi anemia pada pasien dewasa dengan gagal ginjal kronis yang menjalani dialisis. Kontraindikasi: 1) Jangan menggunakan Eporon atau zat eritropoietin lainnya pada pasien yang mengembangkan aplasia sel darah merah setelah diobati dengan agen eritropoietin. 2) Penderita hipersensitivitas terhadap Eporon atau komponen formulasi, agen eritropoietin lainnya, atau agen darbepoetin-α. 3) Penderita hipertensi tidak terkontrol. 4) Penderita hipersensitivitas terhadap produk turunan sel mamalia atau albumin manusia. Efek Samping: Lihat pada brosur dalam kemasan. Peringatan dan Perhatian: Peringatan: • Dosis yang diberikan harus dapat menjaga kadar hemoglobin minimal yang cukup, sehingga tidak diperlukan tranfusi sel darah merah. • Kenaikan kadar hemoglobin menjadi 12 g/dL atau 11 g/dL pada pasien dengan gagal ginjal kronis) saat menggunakan Eporon, dapat meningkatkan risiko kejadian tidak diinginkan serius kardiovaskuler dan kematian.

Injeksi Eporon harus dilakukan dengan hati-hati / perhatian khusus pada pasien dengan kondisi sebagai berikut : • Hipertensi (Ada laporan kejadian kenaikan tekanan darah dan hypertensive encephalopaty) • Riwayat hipersensiti tas terhadap obat • Alergi • Infark miokardium, infark pulmonaria, infark serebral, atau riwayat kejadian tersebut (Ada laporan kejadian kenaikan viskositas darah dan kemungkinan pembentukan thromboembolisme yang buruk. Pada penggunaan injeksi Eporon untuk menunda/ menghindari tranfusi sel darah merah autologous atau setelah pembedahan, perlu dilakukan monitoring terhadap kemungkinan terjadinya hiperkoagulasi • Hemoragi intraventrikuler atau hemoragi intraparenkimal pada infant yang lahir prematur (Ada kemungkinan perburukan kejadian hemoragi serebral). • Penyakit iskemia vaskuler • Riwayat kejang atau kondisi pasien dengan predisposisi aktivitas kejang • Epilepsi • Thrombositosis • Gagal hati kronis • Por ria (kelainan darah yang jarang) Perhatian : • Eporon harus digunakan pada pasien dengan anemia renal, bukan untuk tipe anemia yang lain seperti anemia kehilangan darah, pansitopenia, aluminium storage disease, anemia karena de siensi vitamin B12, anemia karena de siensi asam folat. • Pemeriksaan medis yang memadai dengan interview harus dilakukan untuk dapat memprediksi kemungkinan kejadian tidak diinginkan seperti shock. Injeksikan Eporon secara intravena dalam jumlah kecil terlebih dahulu untuk memastikan tidak adanya efek samping/ kejadian tidak diinginkan yang bakal muncul, sebelum memulai pemberian Eporon dengan dosis yang sesuai untuk pertama kalinya atau setelah waktu jeda (withdrawal time). • Selama penggunaan Eporon, harus dilakukan monitoring kadar hemoglobin dan hematokrit, untuk selalu menjaga kadar hemoglobin <12 g/dL dan kadar hematokrit <36%. • Peningkatan sel darah merah dapat terjadi selama pemberian epoetin alfa khususnya pada awal terapi. Dokter anda akan melakukan pemeriksaan bila diperlukan

Untuk informasi lebih lanjut, hubungi: PT Combiphar Office 8 Building, 26-27 Floor Central Business District (SCBD) Lot 28. Jl. Jend. Sudirman Kav 52-53 Jakarta 12190