Aspek Pencatatan Dan Pelaporan.docx

PENCATATAN DAN PELAPORAN Identifikasi peraturan perundangan yang digunakan 1. Undang-Undang 2. Peraturan Pemerintah  PP No 51 Tahun 2009 Tentang Pekerjaan Kefarmasian  PP No 44 Tahun 2010 Tentang Produksi Alkes dan PKRT 3. Peraturan Menteri Kesehatan  Permenkes No 1189 Tahun 2010 Produksi Alkes dan PKRT  Permenkes No 1799 Tahun 2010 Tentang Industri Farmasi  Permenkes Nomor 62 Tahun 2017 Tentang Izin Edar Alkes Dan PKRT  Permenkes Nomor 1190 Tahun 2010 Tentang Alat Kesehatan  Permenkes No 70 Tahun 2014 Perusahaan Rumah Tangga Alat Kesehatan Dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga  Permenkes No 1148 Tahun 2011 tentang PBF pasal 30  Permenkes No. 3 tahun 2015 tentang peredaran, penyimpanan, pemusnahan, dan pelaporan narkotik, psikotropik dan prekursor. 4. Keputusan Mentri 5. Peraturan Kepala BPOM  PerKaBPOM No 24 Tahun 2017 Tentang Registrasi Obat

Bidang

PERATURAN PERUNDANG – UNDANGAN YANG TERKAIT OBAT

Pencatatan dan Pelaporan Produksi

PKRT

PP 51 Tahun 2009 Tentang Pekerjaan Kefarmasian

-

Permenkes No 1799 Tahun 2010 Tentang Industri Farmasi Pasal 23

Permenkes No 1189 Tentang Produksi Alkes dan PKRT Tahun 2010 Pasal 43

ISI OBAT Produksi dan pengawasan mutu Sediaan Farmasi pada Fasilitas Produksi Sediaan Farmasi wajib dicatat Industri Farmasi wajib melapor mengenai kegiatan usahanya secara elektronik kepada DirJen Kesehatan. Setiap 1 tahun dan 6 bulan sekali, setiap tanggal 15 bulan januari dan bulan juli.

PKRT -

Perusahaan yang memproduksi, mengemas kembali, merakit, merekondisi/ remanufakturing harus melaporkan hasil produksinya minimal setiap 1 (satu) tahun sekali kepada Direktur Jenderal Kesehatn dengan tembusan kepada kepala dinas kesehatan provinsi dan kepala dinas kesehatan kabupaten/kota setempat

-

Pemenkes Nomor 62 Tahun 2017 Tentang Izin Edar Alkes dan PKRT

-

-

Permenkes No 70 Tahun 2014 tentang perusahaan Alkes dan PKRT Pasal 13

-

Permenkes No 1148 Tahun 2011 tentang PBF pasal 30

Pemenkes Nomor 62 Tahun 2017 Tentang Izin Edar Alkes dan PKRT

-

Permenkes No 70 Tahun 2014 tentang perusahaan Alkes dan PKRT Pasal 13

Setiap PBF dan cabangnya wajib menyampaikan laporan kegiatan penyaluran obat dan/atau bahan obat setiap 3 bulan sekali secara elektronik dan laporan bulanan penyaluran narkotika dan psikotropika -

PerKaBPOM No 24 Tahun 2017 Tentang Registrasi Obat Pasal 61

-

-

Permenkes No 1189 Tahun 2010 Tentang Produksi Alkes dan PKRT Pasal 34

Pencatatan dan Pelaporan engawasan

-

Permenkes No 1190 Tahun 2010 Tentang Alat Kesehatan Pasal 25

Pencatatan dan pelaporan Narkotik, psikotropik a, precursor farmasi

Permenkes No. 3 tahun 2015 tentang peredaran, penyimpanan, pemusnahan, dan pelaporan narkotik, psikotropik dan prekursor

-

Pencatatan dan Pelaporan Distribusi

Pencatatan dan pelaporan Pemelihara an mutu

Pemilik Izin Edar Obat wajib melakukan pemantauan khasiat, keamanan dan mutu Obat selama Obat diedarkan dan melaporkan hasilnya kepada Kepala Badan. -

-

1.

2.

Industri farmasi dan PBF yang melakukan produksi, penyaluran narkotik, psikotropik, dan prekursor farmasi membuat pencatatan mengenai pemasukan dan/atau pengeluaran narkotik, psikotropik, dan precursor farmasi. Industri farmasi, wajib membuat, menyimpan dan menyampaikan laporan pemasukan/produksi secara elektronik kepada Dirjen

Pemilik Izin Edar harus melakukan pelaporan Produksi secara elektronik melalui sistem ereport sebelum pengajuan permohonan perpanjangan Izin Edar Setiap perusahaan Rumah Tangga harus melakukan pencatatan atas aktifitas produksi. Dokumen pencatatan harus disimpan paling cepat 5 tahun. Pemilik Izin Edar harus melakukan pelaporan penyaluran secara elektronik melalui sistem e-report sebelum pengajuan permohonan perpanjangan Izin Edar Setiap perusahaan PKRT wajib mencatat semua aktifitas peredaran/penyaluran. Dokumen pencatatan paling cepat harus disimpan 5 Tahun -

Perusahaan yang memproduksi, mengemas kembali, merakit, merekondisi/ remanufakturing harus melaporkan hasil pengawasan mutu alat kesehatan dan/atau PKRT secara berkala minimal setahun sekali Perusahaan yang memiliki izin edar PKRT wajib menyampaikan laporan hasil monitoring efek samping secara berkala satu tahun sekali

3.

Kesehatan + Tembusan Kepala Badan PBF melaporkan secara elektronik kepada kepala DInkes Provinsi + Tembusan Kepala Badan.