Wacana 13485.docx

Persyaratan Mutu Gulf Cooperation Council (GCC) Gulf Cooperation Council (GCC) adalah organisasi politik regional, terdiri dari monarki Gulf yang kaya energi: Bahrain, Kuwait, Oman, Qatar, Arab Saudi, dan Uni Emirat Arab.

Negara Tujuan Eskpor:

Iso 13485 wacana Standar yang harus dipenuhi untuk pemasukan alat kesehatan ke negara GCC adalah ISO 13485:2003, Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes, adalah persyaratan standar yang dikembangkan berdasarkan proses dan pendekatan ISO 9001. Standar ini merupakan langkah penting untuk menjamin desain dan pembuatan produk alat kesehatan secara konsisten memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan yang berlaku. Disamping harus memenuhi standar yang telah ditetapkan, khusus untuk di Arab Saudi per 1 April 2010 terdapat peraturan baru dimana semua perangkat medis yang akan diimpor ke negara tersebut harus wajib melakukan pendaftaran terlebih dahulu untuk mendapatkan ijin edar. Batas waktu untuk menyelesaikan pendaftaran adalah 28 Februari 2011, setelah itu, peralatan medis diizinkan untuk ditempatkan ke pasar hanya jika mereka telah menerima izin edar oleh Saudi Food & Drug Authority (SFDA). Setelah 30 Juni 2011, penggunaan perangkat medis baru akan tunduk pada persetujuan SFDA. Perangkat medis sudah digunakan pada saat batas waktu ini masih dapat digunakan. SFDA telah mensyaratkan pengawasan surveilans postmarket untuk memastikan keamanan perangkat medis setelah diperkenalkan ke pasar. Adapun untuk Uni Emirat Arab, registrasi produk di Uni Emirat Arab terbagi menjadi 2 yaitu satu pendaftaran produsen dan yang lainnya untuk pendaftaran produk. Pendaftaran biasanya memakan waktu 9-12 bulan.

ISO 13485: Sistem Manajemen Mutu bagi Industri Peralatan Medis SO 13485 Medical Devices – Quality Management System – Requirements for Regulatory Purposes adalah standar sistem manajemen mutu yang paling diterima di seluruh dunia diperuntukkan bagi industri peralatan

medis (medical devices). Standar ini didasari dari ISO 9001, tetapi mencakup persyaratan tambahan khusus untuk sektor bisnis peralatan medis/ alat kesehatan. Penerapan ISO 13485 dapat membantu mengurangi risiko tak terduga dan dapat meningkatkan manajemen perusahaan. Hal ini berlaku tidak hanya untuk perusahaan yang memproduksi peralatan kesehatan, tetapi juga untuk perusahaan yang mendistribusikan dan menggunakan peralatan kesehatan tersebut. Standar ini bertujuan untuk meningkatkan reputasi organisasi di mata pelanggan dan pemerintah. Revisi terakhir ISO 13485 dirilis pada pertengahan 2003. ISO 13485 sekarang menjadi standar independen yang dapat digunakan tanpa pertimbangan ISO 9001. Walaupun demikian, dalam ISO 13485 mencakup banyak persyaratan yang sebenarnya berasal dari ISO 9001. Manfaat-manfaat penerapan dan sertifikasi ISO 13485: 1. Bukti kepatuhan terhadap persyaratan hukum dan peraturan. 2. Meminimalkan dan mengelola risiko. 3. Menekankan kompetensi. 4. Pencegahan kesalahan, bukan koreksi kesalahan. 5. Peningkatan kualitas kinerja. 6. Kepuasan pelanggan dan karyawan. 7. Transparansi dan kejelasan proses internal. 8. Penghematan waktu dan biaya. 9. Realisasi kebijakan mutu dan tujuan perusahaan.