Validasi Proses Produksi

VALIDASI PROSES PRODUKSI 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12.

Evi Lestari 501 EmyDwi F. 503 Sherla Febriany 505 Fadli Nurgaha 507 Nurul Hasanah 509 Dian Krisnamurti 511 Sri Eli Lestari 513 Lia P. Hasan 515 Putria 517 Deviyanti Mega 519 Saska Prasti 521 Marlita Oktaria 523

PROSES PRODUKSI Metode analisis

Peralatan • • • • •

Kalibrasi Kualifikasi Verifikasi Sanitasi Pemeliharaan

• Validasi

Material • • • •

Proses Produksi

Spesifikasi Pemasok Stabilitas Penanganan

• Validasi

Bangunan & fasilitas Personil • • • • •

Organisasi Uraian tugas Kualifikasi Kesehatan Pelatihan

• • • •

PRODUK

Tata letak AHU Kualifikasi Sanitasi

VALIDASI PROSES PRODUKSI

VALIDASI PROSES PRODUKSI TUJUAN : 1. memberikan dokumentasi secara tertulis bahwa prosedur produksi yang berlaku dan digunakan dalam prosedur rutin senantiasa mencapai hasil yang diinginkan secara terus menerus 2. Mengidentifikasi dan mengurangi masalah yang terjadi selama proses proses produksi dan mengulangi kemungkinan terjadinya proses ulang 3. Meningkatkan efektifitas dan efisiensi proses produksi

Pendekatan Validasi Proses Produksi

Validasi Prospektif/ initial validasi

Validasi konkurent

Validasi Retrospektif

Validasi Prospective/ initial validasi

• Dilakukan sebelum pelaksanaan produksi rutin dari produk yang akan dipasarkan.

2 • Dilakukan setelah proses scale up dan optimalisasi prosedur oleh R&D

1

Produk-produk baru

• Dilakukan pada 3 batch pertama secara berurutan

3

Validasi konkurent

1. Dilakukan pada saat pembuatan rutin produk untuk dijual 2. Dilakukan karena terdapat perubahan pada parameter kritis yang dapat mempengaruhi mutu dan spesifikasi produk antara lain perubahan spesifikasi bahan baku, peralatan utama, prosedur pembuatan, metode pengujian dll 3. Dilakukan pada 3 batch yg berurutan

Validasi Retrospeksi

1

• suatu proses untuk suatu produk yang telah dipasarkan berdasarkan akumulasi data produksi, pengujian dan pengendalian bets

2

• Dilakukan dengan cara penelusuran data produksi yang sedang berjalan dengan memakai data batch record (10-30) tetapi jumlah bets yang lebih sedikit dapat diperiksa jika dijustifikasi.

3

• Data yang dikumpulkan merupakan hasil pengujian terhadap parameter kritis pada setiap tahap proses produksi

VALIDASI PROSES PRODUKSI PROTOKOL VALIDASI

Sebelum validasi

CHANGE CONTROL

PELAKSANAAN VALIDASI

LAPORAN VALIDASI

KESIMPULAN & REKOMENDASI

MULAI DGN RIV

VALIDASI PROSES

REVALIDASI PERIODIK

DOKUMENTASI

PROTAP

Tahapan dalam Validasi Proses Produksi

PEMBUATAN PROTOKOL

HALAMAN PENGESAHAN

LAPORAN VALIDASI

VALIDASI PROSES

TUJUAN PELAKSANAAN VALIDASI

GARIS BESAR PROSES PRODUKSI YANG DILAKUKAN

PENETAPAN KRITERIA PENERIMAAN

RINGKASAN PELAKSANAAN VALIDASI

PENGAMBILAN SAMPEL

PEGUJIAN DAN HASIL PENGUJIAN

PEMBAHASAN DAN KESIMPULAN

REKOMENDASI

PEMBAGIAN TUGAS DAN TANGGUNG JAWAB ANALISIS HASIL PENGUJIAN

REVALIDASI

Pembuatan Protokol Validasi Proses Produksi (1)

Pembuatan Protokol Validasi Proses Produksi (2)

Pembuatan Protokol Validasi Proses Produksi (3)

PERENCANAAN VALIDASI • RIV (Rencana Induk Validasi) • RIV = berisi perincian dan pendokumentasian tentang unsur utama program validasi/perencanaan program validasi. • RIV = dokumen yang singkat, tepat dan jelas.

Cakupan RIV

1,2

Kebijakan validasi

Struktur organisasi

3,4

Ringkasan fasilitas, sistem, peralatan dan proses yang akan divalidasi

Format dokumen, potokol, laporan, perencanaan dan jadwal validasi,

Cakupan RIV Cont….

5,6 Pengendalian perubahan

Acuan dokumen yang digunakan

PROTAP (PROTOKOL VALIDASI)

CHANGE CONTROL • Sistem formal yang digunakan untuk mengkaji suatu usul perubahan atau perubahan yang terjadi yang mungkin memengaruhi status validasi suatu fasilitas, sistem, peralatan atau proses • Tujuan = untuk menetapkan tindakan yang akan memastikan dan mendokumentasikan bahwa sistem tetap terjaga dalam keadaan tervalidasi.

REVALIDASI

Suatu pengulangan validasi proses untuk memastikan bahwa perubahan proses / peralatan dilakukan sesuai prosedur pengendalian perubahan dan tidak memengaruhi karakteristik proses dan mutu produk.

DOKUMENTASI Memuat : a. merinci bagaimana suatu validasi proses tertentu akan dilaksanakan,dikaji dan disetujui oleh unit mutu dan unit lain yang ditunjuk. b. merinci langkah proses kritis dan kriteria penerimaan serta tipe validasi yang akan dilaksanakan dan jumlah proses produksi c. Komentar terhadap penyimpangan yang terjadi d. Kesimpulan dan rekomendasi perbaikan e. Tiap variasi terhadap protokol validasi hendaklah didokumentasi-kan dengan justifikasi yang tepat