Tugas Farmakoekonomi

MANAJEMEN INDUSTRI FARMASI Penerapan sistem manajemen mutu adalah suatu keputusan strategis bagi suatu organisasi yang dapat membantu organisasi untuk meningkatkan kinerja secara keseluruhan dan menyediakan dasar yang kuat untuk inisiatif pembangunan berkelanjutan. Manfaat potensi suatu organisasi yang mengimplementasikan sistem manajemen kualitas berdasarkan standar adalah : 1.

2. 3.

Kemampuan untuk menyediakan produk dan jasa secara konsisten yang memenuhi kebutuhan pelanggan dan persyaratan hukum serta peraturan yang berlaku. Memfasilitas peluang untuk meningkatkan kepuasan pelanggan Kemampuan untuk menunjukan kesesuaian terhadap persyaratan sistem manajemen mutu yang ditentukan. ISO 9001:2015

A. PENGANTAR MANAJEMEN KUALITAS 1. Pengertian a. Manajemen mutu : Manajemen berkenaan dengan kualitas b. Kualitas : Sejauh mana satu set bawaan karakteristik suatu objek terpenuhi c. Persyaratan : Kemampuan untuk memenuhi persyaratan. d. Manajemen (POAC> PDCA) : Kegiatan terkoordinasi untuk mengarahkan dan mengendalikan suatu organisasi. 2. Tujuan a. Perubahan persyaratan yang berkelanjutan b. Perubahan konteks organisasi yang berkelanjutan c. Perubahan sains dan teknologi yang berkelanjutan d. Peningkatan persaingan bisnis yang berkelanjutan e. Untuk memenuhi persyaratan atau untuk memastikan kualitas f. Untuk meningkatkan komunikasi g. Untuk meningkatkan Manajemen Kualitas h. Untuk memenangkan persaingan lokal atau global 3. Cara a. Menerapkan Manajemen Kualitas (QMS & QA) b. Lakukan dengan benar dari pertama kali dan setiap kali 1. Melakukan Hal Yang Benar : Lakukan sesuai prinsip (Gairah,Agam, Adat istiadat dan tradisi, Hukum dan peraturan, Ilmu pengetahuan dan teknologi, Ekonomi / Bisnis (Efektivitas & Efisiensi)

2. Lakukan dengan benar dari pertama kali : CERDAS (Tujuan Benar, Gairah (cinta) Kualitas, kuantitas, dan waktu yang jelas Layak), Efektif & Efisien (Tujuan Benar, Rencana yang Tepat, Perbuatan Benar Keberhasilan). B. Melakukan hal yang benar 1. Prinsip Manajemen : standar internasional ini berdasarkan prinsipprinsip manajemen mutu yang dijelaskan dalam ISO 9000. Penjelasan tersebut termasuk sebuah pernyataan dari setiap prinsip, sebuah alasan rasional mengapa prinsip adalah penting bagi suatu organisai, beberapa contoh manfaat yang terkait dengan prinsip dan contoh atas tindakantindakan khas untuk meningkatkan kinerja organisaasi ketika menerapkan prinsip tersebut. Prinsip-prinsip manajemen mtu tersebut adalah : a. Fokus kepada pelanggan b. Keterlibatan orang c. Pendekatan proses d. Peningkatan e. Pengambilan keputusan berbasis bukti f. Manajemen hubungan ISO 9001:2015 2. POAC (Perencanaan, Pengorganisasian, Penggerak, Mengontrol) a. P (Perencanaan: tujuan, kegiatan, sumber daya), b. O (Pengorganisasian sesuai dengan organisasi, struktur, koordinasi), c. A (Menggerakkan: eksekusi, perintah kerja, persetujuan atau penolakan), d. C (Mengontrol: inspeksi, pelaporan, pemantauan, ulasan manajemen, CAP C. Prinsip Teknis 1. Bangun kualitas ke dalam produk : Lakukan dengan benar dari pertama kali dan setiap kali 2. PDCA (Merencanakan, Melakukan, Memeriksa, Bertindak) a. P (Rencana: Siapkan sumber daya yang sesuai) Menetapkan sasaran dari sistem dan proses-prosesnyan , dan sumber daya yang dibutuhkan dalam rangka untuk memberikan hasil yang sesuai dengan persyaratan pelanggan dan kebijakan organisasi, serta identifikasi dan menangani resiko dan peluang. b. D (Lakukan apa yang tertulis dan tulis apa yang dilakukan C (Chek: Hanya resor yang benar digunakan) : lakukan yang direncanakan

c. C (proses yang benar dilanjutkan, dan benarhasil disetujui) Memantau dan (jika sesuai) mengukur proses-proses dan menghasilkan produk dan jasa terhadap kebijakan, sasaran, persyaratan dan aktivitas yang direncanakan, dan melaporkan hasilnya. d. A (lanjutkan ke langkah berikutnya, berhenti untuk koreksi): mengambil tindakan untuk meningkatkan kinerja proses yang diperlukan PERSYARATAN QMS ISO 9001: 2015 Standar internasional ini menetapkan persyaratan untuk sebuah sistem manajemen mtu dimana organisasi 1. Membuthkan untuk menunjukan kemampuannya untuk secara konsisten menyediakan produk atau layanan yang memenuhi persyaratan pelanggan dan hukum serta peraturan yang berlaku, dan 2. Mencapai kepasan pelanggan yang meningkat melalui penerapan yang efektif dari sistem, termasuk proses untuk peningkatan dari sistem dan jaminan kesesuaian dengan persyaratan pelanggan dan hukum serta peraturan yang berlaku. ISO 9001: 2015 A. PERSYARATAN QMS 1. Sistem Manajemen Mutu (SMM) : Bagian dari sistem manajemen berkenaan dengan kualitas 2. Sistem manajemen : Sistem suatu organisasi untuk menetapkan kebijakan, dan tujuan, dan proses untuk mencapai tujuan tersebut. 3. Sistem: Set elemen yang saling terkait dan berinteraksi Contoh: SMM, Organisasi, Tubuh Manusia, SKN, Proses, dll. 4. Kebutuhan : Kebutuhan atau harapan yang dinyatakan, umumnya tersirat atau wajib. Contoh: kebutuhan pelanggan, persyaratan kualitas, persyaratan produk. B. KONSEP DASAR 1. Kualitas Kemampuan untuk memenuhi persyaratan. Kualitas mempromosikan budaya dan proses itu memberikan nilai untuk memuaskan pelanggan dan pihak lain yang berkepentingan. 2. Sistem Manajemen Mutu Bagian dari sistem manajemen yang berkaitan untuk kualitas. Elemen QMS: struktur organisasi, proses, prosedur, sumber daya.

3. Konteks suatu organisasi Faktor internal dan eksternal organisasi yang mempengaruhi maksud dan tujuan organisasi berkelanjutan. 4. Faktor internal: visi, misi, kebijakan,nilai obyektif, budaya, pengetahuan, kinerja. 5. Faktor eksternal: hukum, teknologi, pasar kompetitif, budaya, sosial dan ekonomi lingkungan. 6. Pihak yang berkepentingan Mereka yang memberikan risiko signifikan bagi organisasi keberlanjutan jika kebutuhan dan harapan mereka terpenuhi tidak bertemu. Contoh: pelanggan, pemasok, pemerintah,mitra, karyawan, pemilik. 7. Mendukung Sumber daya dan kemampuan yang memadai dibutuhkan untuk mencapainya tujuan organisasi Contoh: manajemen puncak, orang dan lainnya, sumber daya, kompetensi, kesadaran, komunikasi C. PRINSIP MANAJEMEN KUALITAS 1. Fokus pelanggan a. Definisi: Perhatian penuh untuk memenuhi kebutuhan pelanggan dan berusaha untuk melebihi harapan pelanggan. b. Manfaat: peningkatan nilai pelanggan, kepuasan, loyalitas, pemesanan ulang, reputasi, basis pelanggan, pangsa pasar, pendapatan. c. Tujuan: Keberhasilan yang berkelanjutan dicapai dengan: menarik & mempertahankan kepercayaan pelanggan, menciptakan nilai dari pelangga interaksi, memahami kebutuhan saat ini & masa depan pihak yang berkepentingan. Siklus PDCA dapat dijelaskan secara singkat sebagai berikut :  Rencana : menetapkan sasaran dari sistem dan prosesprosesnya , dan sumber daya yang dibutuhkan dalam rangka untuk memberikan hasil yang sesuai dengan persyaratan pelanggan dan kebijakan organisasi, serta identifikasi dan menangani resiko dan peluang  Lakukan : menerapkan apa yang direncanakan  Periksa : memanta dan (jika sesuai) mengukr proses-proses dan menghasilkan produk dan jasa terhadap kebijakan, sasaran, persyaratan dan aktivitas yang direncanakan dan melaporkan hasilnya



Tindak lanjut : mengambil tindakan untuk meningkatkan kinerja proses yang diperlukan.

D. TUJUAN ORGANISASI Organisasi apa pun ada untuk tujuan tertentu. Tujuan organisasi dapat dinyatakan melalui visi, misi, kebijakan, dan tujuan. Strategi atau Rencana Strategis harus disiapkan untuk mencapai tujuan jangka panjang atau keseluruhan. Rencana Tindakan harus disiapkan untuk mencapai tujuan jangka pendek. Sasaran mutu adalah hasil yang ingin dicapai berkenaan dengan kualitas. Tujuannya harus jelas tentang Kualitas, Kuantitas, dan Waktu. Tujuan yang Dapat Dicapai harus SMART (Spesifik, Terukur, Dapat Dicapai, Wajar, Jangka waktu) Rencana tindakan tidak dapat direncanakan secara akurat tanpa tujuan yang jelas. Tujuan yang jelas memfasilitasi perencanaan rencana yang tepat. Rencana yang tepat akan memfasilitasi tindakan yang tepat. Tindakan tegas akan menghasilkan produk atau layanan berkualitas. Kualitas produk atau layanan akan memenuhi persyaratan> kepuasan> kebahagiaan. 1. Visi Aspirasi ingin menjadi apa organisasi seperti yang diungkapkan oleh manajemen puncak. Manajemen puncak adalah orang atau sekelompok orang yang mengarahkan dan mengendalikan oeganisasi pada tingkat tertinggi. Mgt Top memiliki kekuatan untuk mendelegasikan wewenang dan menyediakan sumber daya. 2. Misi Organisasi bertujuan untuk eksis seperti yang diungkapkan oleh manajemen. Niat dan arahan kebijakan dari suatu organisasi sebagaimana diungkapkan secara formal oleh manajemen. 3. Kebijakan Kebijakan Mutu berkenaan dengan kualitas., Konsisten dengan kebijakan keseluruhan, dapat diselaraskan dengan visi-misi, menyediakan kerangka kerja untuk menghentikan kebijakan mutu. 4. Rencana Strategi untuk mencapai tujuan jangka panjang atau keseluruhan 5. Tujuan : Hasil yang ingin dicapai. 6. Sasaran mutu. Sasaran yang terkait kualitas. Ini didasarkan pada kebijakan mutu yang ditentukan untuk fungsi, level, dan proses yang relevan 7. Spesifikasi

Dokumen yang menyatakan persyaratan. misalnya Manual mutu, rencana mutu, teknis gambar, dokumen prosedur, instruksi kerja pada, proses, pengujian, produk, kinerja, 8. Rencana Mutu 9. Spesifikasi prosedur dan sumber daya terkait untuk diterapkan ketika dan oleh siapa ke objek tertentu. 10. Spesifikasi Manual : Mutu untuk SMM. E. PROSES 1. Proses: Set aktivitas yang saling terkait dan berinteraksi yang menggunakan input untuk memberikan hasil yang diinginkan (output, produk, layanan). Suatu proses dapat berupa dua atau lebih proses yang saling terkait dan berinteraksi secara seri. Proses umumnya direncanakan dan dikendalikan untuk menambah nilai. 2. Kegiatan: Objek pekerjaan terkecil yang teridentifikasi dalam suatu proyek. Proyek adalah proses unik yang terdiri dari serangkaian kegiatan terkoordinasi dan terkontrol dengan tanggal mulai dan selesai. 3. Kebutuhan: Kebutuhan atau harapan yang dinyatakan atau secara umum tersirat. Persyaratan dapat dihasilkan oleh berbagai pihak yang berkepentingan atau oleh organisasi itu sendiri. 4. Input: Persyaratan yang diperlukan untuk melakukan suatu proses (bahan, energi, informasi, sumber daya lainnya). 5. Prosedur: Cara yang ditentukan untuk melakukan suatu kegiatan atau sebuah proses. Bisa ditulis atau tidak 6. Pemantauan: Menentukan status suatu sistem, proses, produk, layanan, atau kegiatan, setiap kali ada kebutuhan untuk memeriksa, mengawasi atau mengamati secara kritis, pada tahap yang berbeda atau waktu yang berbeda. 7. Efektivitas: Sejauh mana kegiatan yang direncanakan direalisasikan dan hasil yang direncanakan tercapai. 8. Efisiensi: Hubungan antara hasil dicapai dengan sumber daya yang digunakan. 9. Derajat: Kualitas yang satu set melekat karakteristik suatu objek memenuhi persyaratan. ‘Inherent’ sebagai lawan dari ‘ditugaskan’, berarti ada dalam objek, e. g. harga ditugaskan karakteristik. Kualitas mungkin buruk, baik atau luar biasa. 10. Risiko: Pengaruh ketidakpastian. Ketidakpastian adalah keadaan, bahkan sebagian, dari kekurangan informasi (data yang bermakna) terkait dengan pemahaman atau pengetahuan tentang suatu peristiwa, konsekuensinya, atau kemungkinannya.

F. SMM ISO 9000: 2015 FUNDAMENTAL DAN VOCABULARY 1. Cakupan: Semua jenis, organisasi kecil atau besar a. Organisasi yang mencari: kesuksesan berkelanjutan, percaya diri dalam memberikan kualitas produk / layanan, kepercayaan pada kualitas rantai pasokan mereka, meningkatkan kualitas komunikasi; b. Organisasi yang melakukan penilaian kesesuaian terhadap ISO 9001; c. Pengembang standar terkait. 2. Konsep Dasar dan Prinsip Manajemen Kualitas a. Konsep dasar Kemampuan: Kualitas untuk memenuhi persyaratan. Mempromosikan budaya dan proses yang memberikan nilai memuaskan pelanggan dan pihak berkepentingan lainnya. b. Prinsip Manajemen Kualitas 1. Fokus pelanggan a. Definisi: Perhatian penuh untuk memenuhi kebutuhan pelanggan dan berusaha untuk melebihi harapan pelanggan. b. Manfaat: peningkatan nilai pelanggan, kepuasan, loyalitas, pemesanan ulang, reputasi, basis pelanggan, pangsa pasar, pendapatan. c. Tujuan: Keberhasilan yang berkelanjutan dicapai dengan: menarik & mempertahankan kepercayaan pelanggan, menciptakan nilai dari pelanggan interaksi, memahami kebutuhan saat ini & masa depan pihak yang berkepentingan. 2. Kepemimpinan 1. Definisi: Cara memimpin dalam membangun kesatuan tujuan dan perpecahan, dan menciptakan kondisi di mana semua orang terlibat dalam mencapai tujuan kualitas organisasi. 2. Manfaat: Peningkatan efektivitas dan efisiensi, koordinasi proses yang lebih baik, peningkatan & pengembangan kemampuan. 3. Tjuan: Peningkatan efektivitas & efisiensi akan dicapai dalam menyelaraskan strategi, kebijakan, proses dan sumber daya dengan menciptakan kesatuan tujuan, dan arah, dan keterlibatan orang.

3. Keterlibatan Orang a. Definisi: Keterlibatan orang yang kompeten dan berdaya di semua tingkatan di seluruh Indonesia organanisasi untuk meningkatkan kemampuan organisasi untuk menciptakan dan memberikan nilai. b. Manfaat: Peningkatan pemahaman dan peningkatan motivasi untuk mencapai organisasi sasaran mutu; ditingkatkan: partisipasi untuk peningkatan; perkembangan pribadi, inisiatif, kreativitas, kepuasan orang, kepercayaan dan kolaborasi; meningkatkan perhatian untuk dibagikan nilai dan budaya. c. Tjuan: Rasa hormat, pengakuan, pemberdayaan, peningkatan kompetensi, memfasilitasi pelibatan orang dalam mencapai sasaran mutu organisasi secara efektif dan efisien. d. Pelaksanaan :  Komunikasikan pentingnya kontribusi individu;  Mempromosikan kolaborasi; Berdayakan orang untuk menentukan kendala kinerja dan untuk mengambil inisiatif tanpa rasa takut;  Aktifkan evaluasi diri terhadap kinerja dengan tujuan pribadi;  Mengenali dan mengakui kontribusi, pembelajaran, dan peningkatan orang;  Memfasilitasi diskusi terbuka & berbagi pengetahuan dan pengalaman Melakukan survei untuk menilai kepuasan orang, mengomunikasikan hasil, dan mengambil tindakan yang tepat. 4. Pendekatan Proses a. Definisi: Memahami dan mengelola kegiatan sebagai proses yang saling terkait yang berfungsi sebagai sistem yang koheren untuk mencapai hasil yang konsisten dan dapat diprediksi lebih efektif dan efisien. b. Manfaat: Peningkatan kemampuan untuk memfokuskan upaya pada proses utama dan peluang untuk perbaikan; hasil yang konsisten dan dapat diprediksi; kinerja yang dioptimalkan dan pengurangan lintas fungsional hambatan; tingkatkan kepercayaan pihak yang berkepentingan terhadap konsistensi, efektivitas organisasi dan efisiensi.

c.

Tujuan: Memahami bahwa SMM terdiri dari proses yang saling terkait dan bagaimana hasil dihasilkan, memungkinkan suatu organisasi untuk mengoptimalkan sistem dan kinerjanya. 5. Perbaikan a. Definisi: Tindakan preventif atau korektif diambil setelah menganalisis dan mengevaluasi perbedaan dari tingkat kinerja saat ini dari proses atau seluruh sistem o SMM, untuk mempertahankan tingkat kinerja saat ini, untuk bereaksi terhadap perubahan dalam kondisi internal dan eksternal dan untuk buat peluang baru. b. Manfaat: kinerja proses, kemampuan organisasi, kepuasan pelanggan, penggunaan pembelajaran untuk peningkatan; Enhanced: fokus pada investigasi dan penentuan akar permasalahan, diikuti oleh CAPA, kemampuan untuk mengantisipasi dan bereaksi terhadap risiko dan peluang internal dan eksternal, pertimbangan peningkatan inkremental dan breaktrough, dorongan untuk inovasi. c. Tujuan: Perbaikan sangat penting bagi organisasi untuk mempertahankan tingkat kinerja saat ini, untuk bereaksi perubahan dalam kondisi internal dan eksternal dan untuk menciptakan peluang. 6. Pengambilan Keputusan Berbasis Bukti a. Definisi: Pendekatan faktual untuk pengambilan keputusan, yaitu Kesimpulan diambil setelahnya menganalisis dan mengevaluasi fakta atau data sesuai dengan masalahnya. b. Manfaat: Peningkatan proses pengambilan keputusan; Peningkatan penilaian kinerja proses dan kemampuan untuk mencapai tujuan; peningkatan efektivitas dan efisiensi operasional; Meningkat kemampuan untuk meninjau, menantang dan mengubah pendapat & keputusan; Peningkatan kemampuan untuk menunjukkan efektivitas keputusan masa lalu.

7. Manajemen Hubungan

 Definisi: Manajemen hubungan dengan para pasien yang tertarik, seperti penyedia layanan, untuk mencapai kesinambungan kesuksesan organisasi.  Manfaat Meningkatkan kinerja organisasi melalui menanggapi peluang dan kendala; Pemahaman umum tentang tujuan dan nilai-nilai; Peningkatan kemampuan untuk menciptakan nilai untuk pihak yang berkepentingan dengan berbagi sumber daya dan kompetensi serta mengelola resks terkait kualitas; Rantai pasokan yang dikelola dengan baik yang menyediakan aliran produk dan layanan yang stabil.  Tujuan: Hubungan organisasi dengan pembina dan jaringan mitra akan mengoptimalkan dampaknya kinerja. 3. Mengembangkan QMS Menggunakan Konsep dan Prinsip Fundamental a. Model QMS : 1. Definisi: Model QMS adalah seperangkat elemen unik yang saling terkait dan berinteraksi dalam suatu organisasi berkenaan dengan kualitas, untuk menetapkan sasaran kualitas, kebijakan, dan proses untuk mencapai tujuan. Tidak ada model QMS yang dapat ditentukan sebelumnya, oleh karena itu perlu fleksibel dan mudah beradaptasi dengan kompleksitas konteks organisasi untuk perbaikan berkelanjutan. 2. Tujuan:Organisasi berbagi banyak karakteristik dengan manusia sebagai sosial yang hidup dan belajar organisme untuk mencapai tujuan kualitas mereka dan untuk meningkatkan kinerja kualitas SMM. Keduanya adaptif pada konteksnya yang beragam, dan terdiri atas sistem, proses, dan interaksi yang saling berinteraksi kegiatan. Organisasi sering berinovasi untuk mencapai peningkatan terobosan. 3. Sistem: Sistem diatur dari elemen yang saling terkait dan berinteraksi. Organisasi berusaha memahami konteks internal dan eksternal untuk mengidentifikasi kebutuhan pihak yang berkepentingan yang relevan. Informasi ini gunakan dalam pengembangan SMM untuk mencapai keberlanjutan organisasi. Sistem mungkin merupakan jaringan keseluruhan dari proses yang saling terkait. Output dari sebelumnya proses dapat menjadi input dari proses

selanjutnya. Meskipun sering tampak terdiri dari yang serupa proses, setiap organisasi dan QMS-nya unik. 4. Proses: Proses adalah serangkaian aktivitas yang saling terkait dan berinteraksi yang menggunakan input untuk menghasilkan output (hasil yang diinginkan). Proses dapat didefinisikan, diukur dan ditingkatkan untuk memberikan hasil yang konsisten dengan tujuan organisasi dan lintas batas fungsional. Sebagai suatu sistem, proses memiliki kegiatan yang saling terkait dengan input untuk menghasilkan output. 5. Aktivitas: Orang-orang melakukan kegiatan sehari-hari mereka untuk berkolaborasi dalam suatu proses. Beberapa kegiatan ditentukan sesuai dengan tujuan organisasi, sementara yang lain tidak dan bereaksi untuk rangsangan eksternal untuk menentukan sifat dan eksekusi mereka. b. Pengembangan QMS  QMS/ SMM adalah sistem dinamis yang berkembang seiring waktu melalui periode peningkatan. Setiap organisasi memiliki kegiatan manajemen kualitas. ISO 9000 memberikan panduan tentang bagaimana mengembangkan sistem formal untuk mengelola kegiatan ini. Standar bersama ISO 9001 dan ISO 9004, kemudian dapat digunakan untuk mengembangkan QMS yang kohesif.  SMM harus mencerminkan kebutuhan organisasi. SMM formal menyediakan kerangka kerja untuk perencanaan, pelaksanaan, pemantauan, dan peningkatan kinerja kegiatan manajemen kualitas. SMM perlu secara akurat mencerminkan kebutuhan organisasi. Dalam mengembangkan SMM, konsep dasar dan prinsip yang diberikan dalam ISO 9000 dapat memberikan panduan yang berharga.  SMM harus mencakup semua pedoman ISO 9000 dan ISO 9001. Perencanaan SMM adalah proses yang berkelanjutan. Rencana berkembang ketika organisasi belajar dan keadaan berubah. Ini mencakup semua pedoman ISO 9000 dan persyaratan ISO 9001.  Implementasi dan kinerja SMM harus dipantau secara teratur. Audit adalah cara mengevaluasi efektivitas SMM. Audit yang efektif mengumpulkan bukti nyata dan tidak berwujud. Indikator harus dipertimbangkan dengan cermat

untuk mengidentifikasi risiko dan pemenuhan persyaratan. Koreksi, peningkatan dan pengetahuan yang diperoleh dapat mengarah pada inovasi, membawa kinerja QMS ke tingkat yang lebih tinggi. c. Standar QMS, Sistem Manajemen Lain dan Model Keunggulan o Semua sistem manajemen tersebut didasarkan pada prinsipprinsip umum. Mereka semua mengaktifkan organisasi untuk mengidentifikasi risiko dan peluang, dan berisi panduan untuk perbaikan. Dalam konteks saat ini, banyak masalah seperti inovasi, etika, kepercayaan dan reputasi bisa terjadi dianggap sebagai parameter dalam QMS. o Standar QMS yang dikembangkan oleh ISO / TC 176 memberikan serangkaian persyaratan yang komprehensif dan pedoman untuk SMM. ISO 9001 memberikan persyaratan untuk SMM, ISO 9001 menyediakan pedoman untuk kesuksesan berkelanjutan dan peningkatan kinerja SMM. Pedoman untuk komponen, subjek teknis, dan laporan teknis yang mendukung SMM, telah dipublikasikan oleh ISO.

GMP

Good Manufacturing Practice (GMP) adalah sistem untuk memastikan bahwa produk secara konsisten diproduksi dan diawasi sesuai dengan standar kualitas. Hal ini dirancang untuk meminimalkan risiko yang terlibat dalam produksi farmasi apapun yang tidak dapat dihilangkan melalui pengujian produk akhir. Good Manufacturing Practice (GMP) adalah istilah yang diakui di seluruh dunia untuk kontrol dan manajemen manufaktur dan pengujian kontrol kualitas makanan, produk farmasi dan alat kesehatan. Persyaratan ini metode keprihatinan, peralatan atau pengujian, yang digunakan untuk produksi, pengolahan , kemasan dan / atau penyimpanan obat. Hal ini memastikan bahwa produk obat memenuhi kriteria kualitas yang diperlukan. Pada saat yang sama peraturan GMP memiliki pengaruh peningkatan pada pemasok dari industri farmasi seperti pemasok API dan eksipien, bahan kemasan, fasilitas manufaktur dan peralatan pengujian. Kepatuhan peraturan GMP terus diperiksa oleh inspektur dari otoritas sistem perawatan kesehatan. Obat adalah bahan atau paduan bahan yang termasuk produk biologis

yang

digunaka

untuk

mempelajari

atau

mempengaruhi fungsi fisiolgis atau keadaan patologis dalam rangka

penetapan

diagnosis,

pencegahan

penyakit,

penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kotrasepsi untuk manusia.

RANGKUMAN FARMASI INDUSTRI

DOSEN : Drs. I Wayan Redja, M.Chem,Apt

Disusun Oleh : Nama : MD Nova Hendra Kusuma NPM : 18340154 Kelas : A

PROGRAM STUDI APOTEKER FAKULTAS FARMASI INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL JAKARTA 2019