Tetes Mata.docx

BAB I PENDAHULUAN 1.1 Latar Belakang Mungkin kebanyakan orang sudah tidak asing lagi dengan kata mata dan juga mikroorganisme. Mata merupakan salah satu indera dari keenam indera yang di miliki oleh makhluk hidup terutama manusia, indra ini memiliki peranan penting dari kehidupan karena mata disini berfungsi untuk alat mengetahui segala objek yang ada di muka bumi ini. Sedangkan mikroorganisme merupakan organisme yang sangat kecil. Mikroorganisme dapat menjadi penyebab infeksi mata. Infeksi mata merupakan kondisi mata yang merah dan bengkak disebabkan oleh agen mikrobiologi seperti virus atau bakteri. Konjungtivis (mata merah muda atau merah) merupakan infeksi mata yang paling sering terjadi. Inflamasi konjungtiva mata yang disebabkan oleh proses infeksi, iritasi karena terkena debu, atau respons alergi dikenal sebagai konjungtivitis. Pada inflamasi, konjungtiva menjadi merah, bengkak, dan nyeri ditekan. Konjungtivitis akibat infeksi bakteri kadang-kadang disebut mata merah adalah peradangan konjungtiva dan bagian dalam permukaan kelopak mata, biasanya akibat infeksi virus atau bakteri. Terkadang konjungtivitis juga dikarenakan kondisi alergi bawaan. Untuk mengobati infeksi mata karena debu atau alergi bisa menggunakan prednisolon. Prednisolon berfungsi mengurangi gejala reaksi alergi seperti nyeri dan pembengkakan. Orang yang terkena alergi atau infeksi mata membutuhkan obat yang cepat, tepat dan efektif penggunaan obat dalam bentuk sediaan tablet kunyah dirasa kurang efektif karena proses penetralisir asam lambung yang lama selain itu di khawatirkan zat aktif yang terkandung dalam tablet kunyah akan mengalami pengurangan di saat pasien mengkonsumsi obat tersebut oleh karena itu, penggunaan obat topikal dalam bentuk tetes mungkin lebih efektif dan cepat mengobati infeksi atau alergi dari luar.

1.2 Tujuan 1.2.1

Tujuan Umum Tujuan umum dari pembuatan portopolio adalah mampu membuat sediaan

tetes mata dengan baik dan benar sehingga mampu diaplikasikan dengan baik saat melakukan praktikum.

1.2.2

Tujuan Khusus Tujuan Khusus dari pembuatan portipolio ini adalah sebagai berikut: a. Mengetahui proses dan mampu melakukan pembuatan formulasi sediaan topikal

tetes mata dengan zat aktif prednisoslon untuk

mengatasi penyakit infeksi dan alergi. b. Mengetahui proses dan mampu melakukan pembuatan praformulasi sediaan topikal tetes mata dengan zat aktif prednisolon untuk mengatasi penyakit infeksi dan alergi. c. Mengetahui dan mampu melakukan evaluasi sediaan topikal tetes mata dengan zat aktif prednisolon.

1.3 Manfaat Manfaat dari pembuatan portopolio ini adalah sebagai berikut: a. Manfaat bagi Masyarakat Manfaat untuk masyarakat adalah masyarakat memiliki alternatif pilihan obat dalam bentuk tetes mata terutama untuk mengobati penyakit alergi dan infeksi mata. b. Manfaat bagi Mahasiswa Manfaat untuk mahasiswa adalah menambah kompetensi mahasiswa dalam pembuatan sediaan tetes mata. c. Manfaat bagi Institusi Manfaat bagi institusi adalah institusi semakin dikenal oleh masyarakat karena memiliki mahasiswa yang berkompeten pada bidangnya. d. Manfaat bagi industri adalah industri dapat mengembangkan dan memroduksi sediaan tetes mata untuk infeksi dan alergi mata.

BAB II TINJAUAN PUSTAKA

2.1

Tinjauan penyakit

2.1.1. Definisi Infeksi adalah proses invasif oleh mikroorganisme dan berpoliferasi di dalam tubuh yang menyebabkan sakit. Dalam Kamus Keperawatan disebutkan bahwa infeksi adalah invasi dan multiplikasi mikroorganisme dalam jaringan tubuh, khususnya yang menimbulkan cedera seluler setempat akibat metabolisme kompetitif, toksin, replikasi intraseluler atau reaksi antigen-antibodi. (kamen, 2005) Jika kita tidak bisa menjaga kesehatan mata kita, maka banyak sekali mikroorganisme yang bisa menyerang indra penglihtan kita tersebut berupa Konjungtivis (mata merah muda atau merah) yang merupakan peradangan konjungtiva dan bagian dalam permukaan kelopak mata. (kamaruddin, 2013). Macam-macam mikroorganisme yang menginfeksi mata, ada yang berupa bakteri contohnya Neisseria gonorrhoea dan Chlamydia trachomatis yang merupakan mikroorganisme konjungtiva. (sylvia, 2009). Sakit mata adalah segala penyakit atau gangguan pada mata yang membuat mata menjadi terasa sakit. Walaupun bukan tergolong kedalam jenis penyakit yang mematikan, namun tetap saja, sakit mata ini dapat menganggu aktivitas kita sehari-hari. Selain itu, sakit mata juga dapat menyebabkan menurunnya rasa percaya diri, karena saat kita mengalaminya, biasanya mata kita akan memerah, bengkak dan belek. Sakit mata sangat mengganggu bagi penderitanya. Tentu saja mata sebagai organ yang sangat penting bagi tubuh kita sangatlah sensitif akan benda-benda kecil yang biasanya menyebabkan iritasi. Mata sangat sensitif, sehingga saat terkena debu saja, mata akan memerah dan sakit. Oleh sebab itu, sakit mata harus segera diobati agar tidak terus-menerus mengganggu aktivitas kita.

2.1.2 Penyebab infeksi pada mata Diantara penyebab infeksi mata yang sering terjadi adalah:

a.

Infeksi Virus Infeksi virus biasanya berhubungan dengan infeksi saluran napas atas. Jika disebabkan infeksi virus, gejalanya mata akan berair, merah, gatal, bengkak dan disertai rasa mengganjal.

b.

Infeksi Bakteri Infeksi bakteri umumnya disebabkan Staphylococcus dan Pneumoccocus. Selain gejala-gejala seperti di atas, mata akan terasa sakit dan ditutupi sekret atau belek berwarna kuning kehijauan. Mata juga sangat lengket dan sukar dibuka terutama saat bangun tidur pagi. Penderita juga merasa seperti kelilipan atau rasa mengganjal pada mata (seperti ada benda masuk ke dalam mata).

c.

Karena Alergi Alergi umumnya langsung mengenai sepasang mata, disertai rasa gatal, mata berair dan terdapat pembengkakan kelopak mata. Pada beberapa pembengkakan dan tampak gambaran seperti kantong bening berisi cairan.

d.

Kontaminasi Zat Kimia Pemakaian kosmetik dengan bahan kimia berbahaya bisa menyebabkan infeksi serius pada mata.

e.

Terjadi Luka Pada Mata Luka pada mata yang tidak mendapatkan penanganan secepatnya bisa berkembang menjadi infeksi, terutama bila penderita tidak menjaga kebersihan matanya.

2.1.3 Gejala infeksi pada mata Mata yang terinfeksi karena bakteri pada fase awal tidak menunjukkan tanda dan gejala khas setelah bakteri melakukan invasi lebih luas mata mulai merasa agak panas dan memerah, mata merasa silau ketika diberi sinar yang agak terang. Selanjutnya terasa nyeri dan mata berair bahkan terkadang ada gumpalan nanah karena antibodi mulai merespon dan tajam pengelihatan akan turun. Sedangkan tanda gejala infeksi pada mata karena virus memiliki respon time yang lebih cepat gejala sama seperti infeksi karena bakteri namun lebih berat,

nyeri akan terasa lebih berat begitu juga dengan kemerahan pada mata dan mata berair lebih banyak. Beberapa gejala lainnya: a. Mata merah Mata merah merupakan gejala dari sakit mata yang paling umum. Mata dapat menjadi merah karena mata mengalami kontak langsung dengan benda asing yang tidak steril. b. Kotoran pada mata (air, lendir, nanah) Kotoran pada mata seperti lendir atau bahkan nanah, merupakan gejala infeksi mata yang cukup parah. Hal ini terjadi karena infeksi yang terjadi dimata benar-benar sudah parah sehingga sel darah putih tidak mampu mengatasinya dan terbentuklah nanah dimata. c. Mata tidak nyaman/sakit Mata juga akan terasa tidak nyaman dan sakit karena terjadi infeksi di dalam mata. Terkadang mata juga seperti kekurangan air atau mengalami kekeringan sehingga mata terasa sakit jika terbuka terlalu lama. d.

Mata bengkak atau pembengkakan di daerah sekitar mata Pembengkakan di sekitar mata juga merupakan salah satu gejala dari sakit mata. Pembengkakan ini lebih tertuju pada efek dari rasa tidak nyaman maupun sakit yang diderita oleh mata. Pembengkakan bisa terjadi karena mata terlalu sering diusap.

e. Gatal yang terus menerus Gatal yang terjadi dimata diakibatkan karena adanya kotoran atau infeksi ringan pada mata sehingga menimbulkan rasa gatal di mata. f. Penglihatan buram Penglihatan buram juga menjadi salah satu gejala mata yang mengalami iritasi. Hal ini karena iritasi yang terjadi di mata sudah cukup parah, sehingga berpengaruh pada fungsi kerja mata. Jika gejala ini terusmenerus terjadi, sebaiknya segera diperiksakan ke dokter spesialis mata. g. Kelopak mata mengelupas

Gejala yang satu ini merupakan gejala yang sudah sangat darurat. Infeksi dan iritasi yang terjadi dimata sudah pada tahap serius. Bukan hanya sekedar mata kering atau buram pada mata, tapi kelopak mata yang sudah sampai mengalami pengelupasan. Bukan pengelupasan secara total melainkan mengelupas secara perlahan. Biasanya jika sudah sampai tahap ini, penderita harus menjalani operasi, tergantung dari seberapa parah pengelupasan yang terjadi di kelopak mata.

2.1.4 Akibat Infeksi Mata Infeksi mata sering terjadi pada kita, baik itu karena debu ataupun karena adanya bakteri atau virus yang masuk ke kelopak mata. Infeksi mata akibat debu, biasanya hanya akan menimbulkan iritasi ringan pada mata. namun, jika bakteri atau virus yang menyerang mata, maka gejala yang ditimbulkan biasanya akan lebih serius. Untuk infeksi mata yang sudah parah, bisa mengakibatkan kebutaan dan kerusakan mata parah. Jika infeksi yang terjadi dimata sudah terlalu parah, maka harus dilakukan pengangkatan bola mata atau operasi agar mencegah penyebaran infeksi yang lebih parah lagi.

2.2 Tinjauan zat Aktif 2.2.1 Definisi Zat Aktif (Prednisolon) Prednisolone adalah salah satu jenis obat kortikosteroid atau lebih dikenal dengan nama steroid. Obat ini digunakan untuk mengatasi berbagai macam kondisi, misalnya penyakit autoimun (sarkoidosis, lupus eritematosus sistemik), asma, radang usus (penyakit Crohn, kolitis ulceratif), penyakit otot dan persendian (artritis reumatoid), alergi, gangguan pernapasan, dan sebagian jenis kanker. 2.2.2 Mekanisme Kerja 2.2.3 Dosis Dosis umum pemakaian prednisolone adalah 5-60 mg per hari. Dosis akan ditentukan dokter berdasarkan kondisi pasien. Jangan menambah atau

mengurangi dosis yang dianjurkan oleh dokter Anda. Dosis untuk anak-anak akan ditentukan oleh dokter dengan berat badannya turut dipertimbangkan.

2.2.4 Efek Samping Reaksi orang terhadap sebuah obat berbeda-beda. Beberapa efek samping yang bisa terjadi akibat mengonsumsi prednisolone adalah: a. b. c. d. e. f. g. h. i. j. k.

Sakit perut atau gangguan pencernaan. Merasa mual. Sakit kepala. Berkeringat secara berlebih. Merasa cemas. Perubahan suasana hati atau perilaku. Susah tidur Berat badan bertambah. Kekuatan otot melemah. Merasa letih atau lemah. Menstruasi tidak teratur.

Jika efek samping yang terjadi terus berkepanjangan atau mengalami reaksi alergi, segera temui dokter atau datangi rumah sakit terdekat. 2.2.5 Interaksi Prednisolone a. Dengan penggunaan simultan dari prednison dengan antikoagulan dapat meningkatkan aksi antikoagulan dari masa lalu. b. Sedangkan penggunaan salisilat meningkatkan risiko perdarahan. c. Sedangkan penggunaan diuretik, kemungkinan memburuknya gangguan metabolisme elektrolit.Sedangkan penggunaan obat d. hipoglikemik mengurangi tingkat penurunan kadar glukosa darah. e. Dalam aplikasi dengan glikosida jantung meningkatkan risiko keracunan glikosida. f. Dalam sebuah aplikasi dengan kemungkinan melemahnya rifampisin dari tindakan terapeutik rifampisin. g. Dengan penggunaan simultan dari obat antihipertensi dapat mengurangi efektivitas. h. Dengan penggunaan simultan dari turunan kumarin dapat melemahkan efek antikoagulan.

i. Dengan penggunaan simultan dari rifampisin, fenitoin, barbiturat dapat melemahkan efek prednisolon. j. Dengan penggunaan simultan dari kontrasepsi hormonal – potensiasi prednisolon. k. Dengan penggunaan simultan asam asetilsalisilat – pengurangan salisilat dalam darah. l. Dengan penggunaan simultan dari praziquantel adalah mungkin untuk mengurangi konsentrasinya dalam darah. m. Munculnya hirsutisme dan jerawat mempromosikan penggunaan simultan kortikosteroid lainnya, androgen, estrogen, kontrasepsi oral dan steroid anabolik. Risiko terkena katarak meningkat dengan penggunaan kortikosteroid dalam antipsikotik latar belakang, karbutamida dan azathioprine. n. Simultan dengan pengangkatan Bapak holinoblokatorami (termasuk antihistamin, antidepresan trisiklik), nitrat mempromosikan peningkatan tekanan intraokular. 2.3 Tinjauan Sediaan 2.3.1 Defenisi sediaan tetes mata Menurut FI IV halaman 12, Larutan obat mata adalah larutan steril, bebas partikel asing, merupakan sediaan yang dibuat dan dikemas sedemikian rupa hingga sesuai digunakan pada mata. Pembuatan larutan obat mata membutuhkan perhatian khusus dalam hal toksisitas bahan obat, nilai isotonisitas, kebutuhan akan dapar, kebutuhan akan pengawet (dan jika perlu pemilihan pengawet) sterilisasi dan kemasan yang tepat. Perhatian yang sama juga dilakukan untuk sediaan hidung dan telinga.

2.3.3 Keuntungan dan kerugiaan sediaan tetes mata A. Keuntungan dari sediaan tetes mata Secara umum larutan berair seperti tetes mata lebih stabil dari pada sediaan salepmeskipun salep dengan obat yang larut dalam lemak diabsorpsi lebih baik dari larutan/salep yang obat-obatnya larut dalam air.

B. Kerugian dari sediaan tetes mata Kerugian yang prinsipil dari larutan tetes mata adalah waktu kontak yang elative singkat antara obat dan permukaan yang terabsorsi (RPS 18 th : 1585 ). Bioavailabilitas obat mata diakui buruk jika larutannya digunakan secara topical untuk kebanyakan obat kurang dari 1-3% dari dosis yang dimasukkan melewati kornea.Sampai ke ruang anterior. Sejak boavailabilitas obat sangat lambat, pasien mematuhi aturan dan teknik pemakaian pemakaian yang tepat.

2.3.4 Persyaratan sediaan tetes mata Persyaratan untuk sediaan steril tetes mata dapat dijabarkan sebagai berikut: a. Steril Sediaan tetes mata haruslah steril karena akan kontak langsung dengan cairan-cairan mata yang bersifat steril. Jika sediaan tetes mata tidak steril, itu justru akan mengakibatkan infeksi atau iritasi pada mata yang diberi tetes mata. b. Dalam pembawa yang mengadung germisidal untuk meningkatkan sterilitas Tidak semua bahan memiliki tingkat sterilitas yang baik. Untuk membuat sediaan tetes mata dengan menggunakan bahan aktif yang sesuai, maka dalam tetes mata perlu ditambah bahan germisidal untuk meningkatkan sterilitas sediaan. Misalnya saja antara Asam Sitrat dan Natrium Fosfat. c. Bebas dari partikel yang tersuspensi Untuk membuat tetes mata, tentu harus membuat larutan yang memiliki zat aktif yang larut dalam pelarut. Hal ini dilakukan untuk menghindari pengendapan zat aktif saat sudah kontak langsung dengan mata. d. Bahan-bahan yang akurat Bukan sembarang bahan bisa dibuat untuk sediaan steril tetes mata. bahan yang digunakan haruslah benar-benar memiliki indikasi yang tepat agar dapat memberikan efek terapi yang cepat pada mata. penggunaan bahan-bahan yang kurang akurat atau efisien pun hendaknya dikurangi karena akan mempengaruhi sterilitas sediaan. e. Isotonik atau sangat mendekati isotonic

Semua sediaan steril hendaknya memiliki sifat isotonik karena sediaan steril akan langsung masuk ke pembuluh darah. Jika sediaan steril yang kita buat tidak memiliki sifat isotonik atau sangat mendekati isotonik, maka akan menyebabkan rasa nyeri karena adanya perbedaan tekanan osmotik pada pembuluh darah. f. Dimasukkan dalam wadah yang steril Untuk sediaan steril, tentu bukan sembarang wadah dapat digunakan untuk wadah sediaan steril. Tentunya harus dalam wadah yang steril juga untuk menjaga sterilitas sediaan. Jangan sampai sediaan steril kita menjadi tidak steril hanya dikarenakan wadah yang kita gunakan tidak steril. g. Dimasukkan dalam wadah yang kecil dan praktis Sediaan steril sangat rentan rusak karena berbentuk larutan. Larutan sangat rentan dengan pertumbuhan mikroorganisme apalagi jika sudah kontak langsung dengan udara. Untuk menghindari rusaknya sediaan steril yang dibuat, maka umumnya sediaan steril dibuat dalam jumlah kecil dan dimasukkan kedalam wadah yang kecil pula. Hal ini dilakukan agar sterilitas dari sediaan tetap terjaga.

2.3.5

Penggolongan sediaan tetes mata

Sediaan tetes mata terbagi menjadi beberapa jenis, berikut ini adalah penggolongan dari sediaan steril tetes mata: a. Obat mata sebagai anti-infektif dan antiseptic Obat mata golongan antiseptik dan antiinfeksi digunakan pada gangguan mata karena adanya infeksi oleh mikroba, masuknya benda asing ke dalam kornea mata atau kornea mata luka/ulkus. Kandungan obat antiseptik dan antiinfeksi mata selain pembawa yang harus steril dan inert (tidak menimbulkan efek pada mata atau tidak bereaksi dengan zat aktifnya/obat) dalam bentuk tetes mata, juga zat aktifnya merupakan antibiotik atau antiseptik atau antivirus dengan berbagai golongan. b. Obat mata mengandung corticosteroid Obat mata yang mengandung corticosteroid merupakan obat mata yang paling sering digunakan untuk mengatasi gejala inflamasi pada mata. hal

ini dikarenakan corticosteroid memiliki efek yang cepat dalam hal antiinflamasi.

Namun

menurut

penelitian

terbaru,

penggunaan

corticosteroid juga berbahaya karena dapat menyebabkan kebutaan pada mata bahkan kerusakan pada organ-organ tubuh. c. Obat mata sebagai antiseptik dengan corticosteroid Obat mata sebagai antiseptik dengan corticosteroid biasanya digunakan oleh penderita sakit mata dengan infeksi dan proses peradangan. Antiseptik digunakan untuk menghentikan infeksi dan corticosteroid digunakan untuk menghentikan proses peradangan pada mata. d. Obat mata mempunyai efek midriatik Obat mata yang mempunyai efek midriatik biasanya digunakan untuk memperlebar pupil, biasanya digunakan bila akan dilakukan pemeriksaan pada mata untuk melihat detail mata. Tetes mata dengan efek midriatik secara temporer akan menstimulasi pelebaran otot iris pada mata. Selain itu, obat ini juga biasa digunakan salam operasi mata dalam rangka untuk menghindari luka gores. e. Obat mata mempunyai efek miotik Obat mata dengan efek miotik digunakan dengan tujuan konstriksi atau memperkecil pupil mata. obat jenis ini bertolak belakang dengan penggunaan tetes mata midriatik. f. Obat mata mempunyai efek glaucoma Obat mata yang memiliki efek glucoma digunakan untuk mencegah peningkatan Tekanan Intra Okular yang berakibat pada perubahan patologis optik mata yang dapat menyebabkan kebutaan. 2.3.6 Kekhususan sediaan tetes mata Sediaan steril tetes mata memiliki beberapa kekhususan yaitu sebagai berikut: a. Steril Larutan mata yang dibuat dapat membawa banyak organisme, yang paling berbahaya adalah Pseudomonas aeruginosa. Infeksi akibat organisme ini adalah kebutaan. Ini khususnya berbahaya untuk penggunaan produk nonsteril di dalam mata ketika kornea mata dibuka.

Bahan-bahan partikular dapat mengiritasi mata, ketidaknyamanan pada mata pun akan terjadi. b. Harus isotonis Tonisitas adalah tekanan osmotik yang diberikan oleh garam dalam larutan berair. Larutan mata adalah isotonik dengan cairan lain ketika sifat koligatif larutan adalah sama. Larutan yang dipertimbangkan isotonik ketika tonisitasnya sama dengan larutan NaCl 0,9%. c. pH Cairan mata memiliki pH dengan rentang antara 5,2 – 8,3. Sehingga tetes mata yang memiliki pH berkisar itu masih memiliki toleransi untuk digunakan. pH menjadi sangat penting untuk sediaan tetes mata karena nantinya tets mata akan kontak langsung dengan cairan mata yang juga memilik pH khusus. Jika pH tetes mata tidak sama dengan pH yang ada di cairan mata, maka akan menyebabkan rasa nyeri pada daerah sekitar mata karena adanya perbedaan tekanan osmotik dalam pembuluh darah. d. Wadah Wadah untuk tetes mata sebaikmya digunakan dalam unit kecil, tidak lebih besar dari 15 ml. Penggunaan wadah kecil tentu memperpendek waktu pengobatan yang akan dijaga oleh pasien dan meminimalkan jumlah pemaparan kontaminasi terhadap sediaan. Tipe wadah yang biasa digunakan untuk tetes mata adalah vertikal dilipat ambar atau gelas botol hijau layak dengan bakelite yang membawa tube tetes dengan sebuah pebtil dan kemampuan untuk ditutup sebagaimana untuk menahan mikroorganisme. Selain itu, wadah yang digunakan juga harus melindungi isi bahan terhadap cahaya. Hal ini dikarenakan banyak bahan obat yang sensitif terhadap cahaya. Cahaya dapat mengganggu kestabilan pH dalam larutan tetes mata. Wadah nongelas tidak boleh bereaksi dengan obat-obat atau partikel lain yang menjadi isi dari larutan. 2.4 Praformulasi dan Formulasi 2.4.1

Zat Aktif Zat aktif adalah zat yang sangat penting dari sebuah formulasi. Hal ini dikarenakan zat aktif inilah yang akan bekerja dalam tubuh dan

memberikan efek terapi dalam tubuh. Pemilihan zat aktif dalam sediaan steril ini tidak boleh sembarangan karena sediaan steril ini akan langsung masuk kedalam pembuluh darah dan didistribusikan langsung keseluruh tubuh. Jika salah memilih zat aktif, tentu jika terjadi efek toksisitas akan sulit untuk diatasi. Contoh zat aktif untuk tetes mata adalah prednisolon. 2.4.2

Monografi zat aktif Adapun karakteristik dari zat aktif prednisolon yaitu sebagai berikut : 1) Prednisolon a. Pemerian

: Serbuk kristalin berwarna putih, tidak berbau,

meleleh pada 215° dengan sedikit penguraian. b. Kelarutan

: Larut dalam dioksan, sedikit larut dalam aseton,

etanol, metanol, kloroform, dan sedikit sekali larut dalam eter. Metilprednisolon praktis tidak larut dalam air. c. Bobot Molekul

: 416,51

d. Penyimpanan e. Khasiat

: Hormon, Obat Endokrin Lain dan Kontraseptik.

f. Konsentrasi g. Alasan pemilihan

2.4.3

Monografi zat tambahan Untuk menghasilkan produk yang bermutu tinggi dan sesuai dengan persyaratan yang ditentukan, maka diperlukan bahan-bahan tambahan, diantaranya adalah larutan pendapar untuk mencapai keisotonisan sediaan steril tetes mata. bahan tambahan yang digunakan dalam pembuatan sediaan steril tetes mata kloramfenikol antara lain adalah sebagai berikut: 1) Asam sitrat a.

Bobot molekul

b. Pemerian

: 19,2 (anhidrat) atau 210,1 (monohidrat)

: Hablur bening, tidak berwarna atau serbuk granul

sampai halus, putih, tidak berbau atau praktis tidak berbau, rasa sangat asam. Bentuk hidrat mekar dalam udara kering.

c. Kelarutan

: Sangat mudah larut dalam air, mudah larut dalam

etanol, agak sukar larut dalam eter

d. Alasan pemilihan bahan : Lebih stabil jika direaksikan dengan natrium bikarbonat dibandingkan asam-asam lain

e. Persyaratan

: Asam sitrat mengandung tidak kurang dari 99,5%

dan tidak lebih dari setara 101,0% dari C6H8O7, dihitung dengan mengacu pada substansi anhidrat 2) Natrium Fosfat a. Bm : 381,37 gram/mol b. Pemerian : hablur tansparan tidak berwarna atau serbuk hablur putih; tidak barbau; rasa asin dan basa. Dalam udara kering merapuh c. Kelarutan : larut dalam 20 bagian air, dalam 0,6 bagian air mendidih dan dalam lebih kurang 1 bagian gliseron P; praktis tidak larut dalam etanol (95%) P. d. Indikasi

: antiseptikum ekstern

3) Benzalkonium klorida a. BM : 360 b. Pemerian : Gel kental atau potongan seperti gelatin, putih atau putih kekuningan. Biasanya berbau aromatic lemah. Larutan dalam air bersa pahit, jika dikocok sangat berbusa dan biasanya sedikit alkali. c. Kelarutan : Sangat mudah larut dalam air dan etanol, bentuk anhidrat mudah larut dalam benzena dan agak sukar larut dalam eter. d. Kegunaan : pengawet antimikroba, antiseptik, desinfektan, bahan pensolubilisasi, bahan

pembasah. Benzalkonium klorida adalah

senyawa amonium kuarterner yang digunakan dalam formulasi farmasetikal sebagai antimikroba yang dalam aplikasinya sama dengan surfaktan kation lain, seperti cetrimide. Dalam sediaan

parenteral, benzalkonium klorida adalah pengawet yang sering digunakan, pada konsentrasi 0,01 % e. Stabilitas dan penyimpanan : Benzalkonium klorida bersifat higroskopis dan mungkin terpengaruh oleh cahaya, udara, dan logam. Solusi yang stabil melalui pH yang luas dan rentang suhu dan dapat disterilkan dengan autoklaf tanpa kehilangan efektivitas. Solusi dapat disimpan untuk waktu yang lama pada suhu kamar. Solusi encer disimpan dalam polyvinyl chloride atau wadah busa polyurethane mungkin kehilangan aktivitas antimikroba. Bahan massal harus disimpan dalam wadah kedap udara, terlindung dari cahaya dan kontak dengan logam, di tempat yang sejuk dan kering. f. Inkompatibilitas : Kompatibel dengan aluminium, surfaktan anionik, sitrat, kapas, fluorescein, hidrogen peroksida, hypromellose, iodida, kaolin, lanolin, nitrat, surfaktan nonionik dalam konsentrasi tinggi, permanganates, protein, salisilat, garam perak, sabun, sulfonamida, seng oksida, beberapa karet campuran dan beberapa campuran plastik. g. pH : 5-8 untuk larutan cair b/v h. Titik lebur : 400 C i. Berat jenis : 0.98 g/cm3 at 20°C. j. Penyimpanan : Dalam wadah kedap udara, terlindungi dari cahaya dan kontak dengan logam, di tempat yang sejuk, dan kering. ( FI IV hal 130 ) , (Handbook of Pharmaceutical Excipients, page 61)

2.6 Tinjauan Produksi 2.6.1 Definisi Produksi Produksi adalah proses dan metode yang digunakan dalam transformasi yang nyata input (bahan baku, setengah jadi, atau sub assemblies) dan tidak berwujud masukan (ide, informasi, tahu bagaimana) menjadi barang atau jasa, merupakan suatu kegiatan yang dikerjakan untuk menambah nilai guna suatu benda atau menciptakan benda baru sehingga lebih bermanfaat dalam memenuhi kebutuhan. Kegiatan menambah daya guna suatu benda tanpa

mengubah bentuknya dinamakan produksi jasa. Sedangkan kegiatan menambah daya guna suatu benda dengan mengubah sifat dan bentuknya dinamankan produksi barang. Produksi bertujuan untuk memenuhi kebutuhan manusia untuk mencapai kemakmuran. Kemakmuran dapat tercapai jika tersedia barang dan jasa dalam jumlah yang mencukupi.

2.6.2 Tujuan Produksi Tujuan dilakukannya produksi adalah sebagai berikut: a. Kebutuhan pasien Adanya produksi sediaan farmasi tentu untuk menjawab kebutuhan masyarakat

mengenai

obat-obatan.

Tanpa

adanya

minat

dan

permintaan dari masyarakat, tentu saja produksi sediaan farmasi tidak akan dilakukan. b. Aplikasi gagasan baru Dengan

adanya

produksi

diharapkan

bahwa

akan

muncul

pengaplikasian dari gagasan-gagasan yang ada. Dengan dilakukannya produksi maka akan terlihat pengaplikasiaan dari suatu formula dan akan menambah beraneka ragam alternative pilihan masyarakat terhadap sediaan farmasi. c. Upgrade sediaan Dengan

adanya

produksi,

tentu

akan

ada

pengembangan-

pengembangan baru terhadap sediaan farmasi. Setiap diadakan produksi pasti juga akan dibarengi dengan praformulasi baru atau membuat pembaharuan terhadap sediaan yang sudah ada. d. Upgrade teknologi farmasi Saat melakukan produksi tentu saja kita membutuhkan alat untuk mempermudah kita melakukan proses produksi. Dengan adanya produksi, maka kita akan lebih tau tentang perkembangan teknologi farmasi. e. Sarana evaluasi langsung Sarana evaluasi langsung maksudnya, kita dapat langsung menguji atau mengevaluasi sediaan kita. Dengan adanya produksi kita bisa

langsung mengetahui bentuk jadi sediaan kita, setelah proses produksi selesai kita bisa langsung mengevaluasi sediaan yang kita buat secara real atau langsung, bukan hanya secara teori ataupun perkiraan. Dengan demikian, jika kita melakukan kesalahan atau ada kekurangan pada sediaan kita, bisa kita pahami letak kesalahannya dan bisa melakukan perbaikan di lain waktu. 2.6.3 Komponen Produksi A. Ruang Produksi Ruang produksi adalah suatu ruang yang dirancang dengan khusus sebagai

tempat

dilaksanakan

kegiatan

produksi

dimana

di

dalamnya

mengakomodasi berbagai macam kebutuhan produksi ( alat, bahan, personal, manajemen ) dengan spesifikasi khusus. Ruang produksi untuk pembuatan sediaan farmasi memiliki beberapa karakteristik yaitu sebagai berikut: a. Kontruksi bangunan tahan terencana Maksudnya adalah sejak awal sudah ditentukan konsep awal untuk pembuatan bangunan yang akan digunakan untuk pembuatan sediaan farmasi. Kontruksi untuk bangunan ini harus bisa tahan gempa dan ditempatkan ditempat yang aman, sehingga tidak akan mengganggu produksi. Jadi kontruksi bangunan harus di rencanakan sejak awal secara matang dan juga terencana sehingga tidak akan mengganggu proses produksi kelak. b. Mendukung alur produksi one way Maksud dari alur one way adalah ruang produksi harus memiliki alur produksi secara berurutan tanpa ada pemutaran kembali sediaan ke tahap awal. Misalnya dalam ruang produksi pencampuran bahan dilakukan dari sebelah barat ke sebelah timur ruangan, ruangan harus memiliki tempat yang cukup mulai dari pencampuran bahan disebelah barat kemudian berurutan hingga proses akhir produksi berada di paling timur ruangan. c. Terdapat pengaturan suhu, cahaya, tekanan dan higienitas Pengaturan suhu, cahaya, tekanan dan higienitas sangat penting untuk ruangan produksi. Hal ini dikarenakan untuk menghindari tumbuhnya

mikroorganisme dalam ruangan tersebut. Selain itu juga ada sediaan yang dalam proses produksinya harus dalam suhu dan tekanan tertentu. Jadi memang penting jika ruang produksi memiliki pengatur suhu, cahaya, tekanan dan higienitas. d. Ruang tidak bersudut Ruang yang tidak bersudut akan lebih mudah dibersihkan sehingga tidak akan ada debu, kotoran atau mikroorganisme yang akan bersarang disana. Dengan tidak adanya debu, kotoran dan mikroorganisme maka proses produksi akan lebih higienis e. Berlapiskan epoksi Pori-pori dinding adalah tempat yang biasanya terdapat banyak bakteri atu mikroorganisme. Epoksi adalah sejenis cat yang digunakan untuk menutupi pori-pori permukaan dinding. Dengan memberikan epoksi pada dinding, berarti tidak akan ada pori-pori di lubang tembok dan tidak ada tempat lagi untuk bakteri atau mikroorganisme. f. Terdapat interlock door Maksud dari interlock door adalah jika pintu masuk dibuka, maka pintu keluar akan terkunci secara otomatis sehingga tidak bisa dibuka. Hal ini dilakukan agar sirkulasi udara dalam ruangan dapat terjaga sehingga tidak mudah terkontaminasi oleh bakteri yang terbawa dari luar. Contoh tata letak ruang steril.

Contoh Tata Ruang Untuk Pembuatan Sediaan Steril

1) Penggolongan Ruang Produksi Macam-macam ruang produksi yang biasa digunakan untuk membuat sediaan farmasi adalah sebagai berikut: a. Berdasarkan Kelas 1. Ruang kelas I Biasanya ruangan digunakan untuk pembuatan sediaan steril yang memiliki tingkatan kelas tertinggi. Terdapat empat ruang filter yaitu prefilter, medium filter, hipofilter dan LAF. 2. Ruang kelas II Biasanya ruangan digunakan untuk penyiapan peralatan yang akan digunakan di ruang kelas I. 3. Ruang kelas III Biasanya ruangan digunakan untuk pembuatan sediaan semi solid yang mudah terkontaminasi dengan bakteri atau mikroorganisme. 4. Ruang kelas IV Biasanya ruangan yang digunakan untuk pembuatan sediaan serbuk dan kapsul.

b.

Berdasarkan Label Warna 1. Ruang kelas White Untuk pembuatan sediaan steril, ruangan kelas yang digunakan berdasar label warna adalah kelas White yang spesifikasinya biasa diberikan untuk ruang kelas I. 2. Ruang Kelas Grey Ruangan kelas Grey biasanya diberikan untuk ruang kelas II dan III 3. Ruangan kelas Black Ruangan kelas Black biasanya diberikan untuk ruang kelas IV.

c.

Berdasarkan Nomor Area 1. Ruang kelas 100 Ruang kelas yang digunakan untuk pembuatan sediaan steril berdasarkan nomor area adalah ruang dengan nomor area 100 yang diartikan bahwa hanya boleh ada 100 mikroorganisme non patogen dan 10 mikroorganisme patogen dalam ruangan itu. Biasanya ruang kelas 100 diberikan untuk ruang kelas I.

2. Ruang kelas 1.000 Ruang kelas 1.000 diartikan bahwa hanya boleh ada 1.000 mikroorganisme non patogen dan 100 mikroorganisme patogen dalam ruangan itu. Biasanya ruang kelas 1.000 diberikan untuk ruang kelas II. 3. Ruang kelas 10.000 Ruang kelas 10.000 diartikan bahwa hanya boleh ada 10.000 mikroorganisme non patogen dan 1.000 mikroorganisme patogen dalam ruangan itu. Biasanya ruangan kelas 10.000 diberikan untuk kelas III. 4. Ruang kelas 100.000 Ruang kelas 100.000 diartikan bahwa hanya ada boleh 10.000 mikroorganisme

non

patogen

dan

lebih

dari

100.000

mikroorganisme patogen dalam ruangan itu. Biasanya ruangan kelas 100.000 diberikan untuk kelas IV.

2) Jenis ruangan Pencampuran sediaan steril memerlukan ruangan khusus dan terkontrol. Ruangan ini terdiri dari : a. Ruang persiapan Ruangan yang digunakan untuk administrasi dan penyiapan alat kesehatan dan bahan obat (etiket, pelabelan, penghitungan dosis dan volume cairan). b. Ruang cuci tangan dan ruang ganti pakaian Sebelum masuk ke ruang antara, petugas harus mencuci tangan, ganti pakaian kerja dan memakai alat pelindung diri (APD). c. Ruang antara (Ante room) Petugas yang akan masuk ke ruang steril melalui suatu ruang antara d. Ruang steril (Clean room) Ruangan steril harus memenuhi syarat sebagai berikut : 1) Jumlah partikel berukuran 0,5 mikron tidak lebih dari 350.000 partikel 2) Jumlah jasad renik tidak lebih dari 100 per meter kubik udara. 3) Suhu 18 – 22°C 4) Kelembaban 35 – 50% 5) Di lengkapi High Efficiency Particulate Air (HEPA) Filter 11 6) Tekanan udara di dalam ruang lebih positif dari pada tekanan udara di luar ruangan. 7) Pass box adalah tempat masuk dan keluarnya alat kesehatan dan bahan obat sebelum dan sesudah dilakukan pencampuran. Pass box ini terletak di antara ruang persiapan dan ruang steril.

B. Alat Produksi Alat produksi adalah seperangkat instrument yang digunakan untuk membuat, mengolah ataupun memodifikasi suatu bahan awal menjadi sediaan ruahan maupun sediaan jadi dengan fungsi dan standar tertentu. alat produksi memiliki beberapa spesifikasi yaitu sebagai berikut:

a. Inert atau netral Maksuda dari inert dan netral adalah alat produksi yang digunakan tidak memengaruhi sediaan. Misalnya alat produksi yang berasal dari plastik yang dapat melepaskan zat-zat berbahaya penyusun plastik yang dapat bereaksi dengan sediaan yang kita buat. Hal-hal seperti iniharus dihindari agar kualitas sediaan yang diproduksi tetap terjaga dengan baik. b. Fungsi tetap (stabil) Alat denga fungsi tetap (stabil) adalah alat produksi yang walaupun digunakan sampai 3 tahun tidak akan berubah atau berkurang dalam segi fungsi. Misalnya alat pencetak tablet yang mampu mencetak 2000 tablet perhari, akan tetap mampu mencetak 2000 tablet perhari dalam kurun waktu 3 tahun yang akan datang. c. Mudah dalam pengoperasian Tujuan utama dari penggunaan alat-alat produksi adalah memudahkan kita dalam pembuatan suatu sediaan. Alat yang digunakan pun harus mudah dalam pengoperasiaan karena bukan hanya satu atau dua orang yang

akan menggunakannya melainkan beberapa orang dengan

kemampuan yang berbeda-beda. Sehingga untuk pengoperasiaanya alat produksi diusahan semudah mungkin. d. Terstandar dan terkalibrasi (menyertakan fungsi sesuai dengan bahan baku) Alat produksi yang digunakan untuk memproduksi sediaan farmasi haruslah sesuai dengan standar yang sudah ditentukan karena obat nantinya akan bereaksi dalam tubuh. Jika dalam proses pembuatannya tidak menggunakan alat yang terstandar maka akan menurunkan kualitas dari obat yang akan dihasilkan pula. e. Maintenence (perawatan) Alat produksi harus memiliki panduan perawatan karena perawatan adalah hal yang sangat penting. Ketahanan suatu alat juga bergantung dari cara perawatan alat itu sendiri, sehingga alat produksi pun harus dirawat dengan baik agar fungsinya tetap terjaga. 1) Alat Produksi dalam Sediaan Steril

Alat produksi juga memiliki macam-macam pengelompokan. Macammacam alat produksi yaitu sebagai berikut: a. Autoklaf skala industry Autoklaf adalah alat pemanas tertutup yang digunakan untuk sterilisasi suatu benda menggunakan uap bersuhu dan bertekanan tinggi (1210C, 15 lbs) selama kurang lebih 15 menit. Penurunan tekanan pada autoklaf tidak dimaksudkan untuk membunuh mikroorganisme, melainkan meningkatkan suhu dalam autoklaf. Suhu yang tinggi inilah yang akan membunuh microorganism.

b.

Destilator WFI. Sistem operasional mesin ini mulai dari awal sampai akhir

menggunakan ”closed circuit” untuk menghindari kontaminasi atau kontak dengan udara sehingga memenuhi syarat GMP atau CPOTB. Alat laboratorium ini berfungsi untuk membuat air yang murni (mendestilasi air mineral agar menjadi air yang murni) melalui proses penguapan dan pengembunan.

c.

WFI Strong Tank. Digunakan sebagai wadah untuk menampung hasil

proses pembuatan WFI. Biasanya penempatanWFI Strong tank berada pada suatu ruangan pengelolaan air dan terlindung dari sinar matahari langsung. d. Mixing Tank. Alat pencapur cairan yang digunakan untuk sediaan steril dan pada bahan-bahan yang memperlukan perlakuan khusus. Dengan mixing tank zat yang akan dicamput terlindung dari kontaminan sebab berada di dalam wada yang tertutup rapat.

e. pH meter. Bermacam-macam pH meter yang telah diproduksi oleh pabrik pabrik. Digunakan untuk mengukur tingkat keasaman dari suatu zat. Biasanya sebelum digunakan dikalibarasi terlebih dahulu menggunakan larutan buffer.

f.

gelas arloji

Gelas arloji adalah alat yang digunakan untuk tempat zat yang akan ditimbang.

h.corong glass + kertas saring

i.spuit injeksi

C.

Personal Produksi Personal produksi adalah praktisi produksi yang mengerjakan segala

sesuatu yang berhubungan dengan proses produksi baik secara langsung maupun tidak langsung, dengan tujuan akhir membuat suatu sediaan farmasi yang terstandar. Karena tanggung jawab seorang praktisi, maka seorang praktisi harus memiliki persyaratan sebagai berikut: a. Sehat jasmani dan rohani Seorang praktisi haruslah sehat secara jasmani dan rohani, hal ini karena kebersihan dan kehigienisan ruangan saja sangat dijaga, apalagi untuk personal yang akan terjun langsung dalm pembuatan sediaan. Jika personal tidak memiliki kesehatan jasmani maupun rohani itu justru akan membahayakan orang lain baik dalam lingkup industri maupun masyarakat. b. Kompeten (menguasai ilmu) Karena proses produksi sangat menentukan hasil ari sediaan yang akan dihasilkan, maka praktisi atau personal produksi pun harus berkompeten. Jika personal produksi tidak memiliki kompetensi yang baik, tentu saja

akan membahayakan masyarakat dan juga akan menyebabkan banyak kerugian. c. Menggunakan alat pelindung diri Dalam proses produksi, tentu kita akan berhadapan dengan berbagai bahan-bahan berbahaya dan terkena resiko kecelakaan kerja. Untuk mencegah terjadinya kecelakaan kerja, tentu kita harus menggunakan alat pelindung diri sehingga resiko untuk terkena bahan kimia atau kecelakaan kerja bisa dinetralisir. d. Menguasai Grade Laboratori Practice (GLP), Grade Manufactoring Practice (GMP) dan Grade Selling Practice (GSP) Seorang personal produksi bukan hanya harus menguasai satu bidang, namun juga semua bidang produksi. Untuk standar industri, minimal personal produksi memiliki 2 keterampilan yaitu GLP dan GMP. Hal ini difungsikan agar personal produksi mampu mengkondisionalkan diri saat mereka berada di laboratorium maupun mengawasi secara langsung proses produksi. e. Memiliki sikap yang baik Sikap merupakan hal yang tidak boleh disepelekan oleh setiap personal produksi. Rasa tanggung jawab dan disiplin tinggi harus dimiliki oleh personal produksi. Hal ini dikarenakan mereka memiliki tanggung jawab yang besar atas hasil dari produksi.

D.

Metode Produksi Metode produksi adalah serangkaian tahap dan alur kerja pembuatan

sediaan mulai dari bahan awal untuk diolah menjadi sediaan ruahan maupun sediaan jadi dengan mengacu pada proses evaluasi setiap tahap produksi. Sediaan steril memiliki metode yang tidak jauh berbeda dengan metode produksi sediaan liquid lain, namun pada sediaan steril, ada tahap sterilisasi yang menjadi ciri khasnya. Sterilisasi adalah suatu proses yang digunakan untuk membebaskan suatu bahan atau sediaan terhadap jasad renik.pernyataan

steril merupakna hal yang absolute /mutlak sehingga hanya ada dua kemungkinan suatu sediaan dinyatakan steril atau tidak steril dan tidak ada antarakeduanya. Metode sterilisasi yang sering digunakan pada sediaan steril yaitu sebagai berikut: a. Cara Sterilisasi Akhir Cara ini merupakan cara sterilisasi umum dan paling banyak digunkan dalam pembuatan sediaan steril. Zat aktif harus stabil dengan adanya molekul air dan suhu sterilisasi. Dengan cara ini sediaan disterilkan pada tahap terakhir pembuatan sediaan. Semua alat setelah lubang-lubangnya ditutup kertas perkamen, dapat langsung digunakan tanpa perlu disterilkan lebih dahulu. b. Cara Aseptis Cara ini terbatas penggunaanya pada sedian yang mengandung zat aktif peka suhu tinggi dan dapat mengakibatkan penguraian dan penurunan kerja farmakologisnya. Antibiotika dan beberapa hormon tertentu merupakan zat aktif yang sebaiknya diracik secara aseptis. Cara aseptis bukanlah suatu cara sterilisasi melainkan suatu cara kerja untuk memperoleh sediaan steril dengan mencegah kontaminasi jasad renik dalam sediaan.

2.7 Evaluasi Sediaan 2.7.1 Kejernihan Larutan (FI IV Hal. 881) Evaluasi kejernihan larutan adalah evaluasi yang dilakukan pada sediaan larutan. Evaluasi ini penting untuk memastikan bahwa larutan yang dibuat mampu melarutkan zat aktif secara sempurna dan juga memastikan tidak ada kotoran atau mikroba dalam larutan. 2.7.2 Volume Terpindahkan (FI IV Hal. 1261) Volume rata-rata larutan yang diperoleh dari 10 wadah tidak kurang dari 100 %, dan tidak satupun volume wadah yang kurang dari 95 % dari volume yang dinyatakan pada etiket. Jika A adalah volume rata-rata kurang dari 100 % dari yang tertera pada etiket akan tetapi tidak ada satu wadahpun volumenya kurang dari 95 % dari volume yang tertera pada etiket, atau B tidak lebih dari satu wadah volume kurang dari 95 %, tetapi

tidak kurang dari 90 % dari volume yang tertera pada etiket, lakukan pengujian terdadap 20 wadah tambahan. 2.7.3 Penetapan pH Uji penetapan pH adalah uji yang dilakukan pada sediaan jadi untuk mengetahui kesesuaian pH sediaan dengan pH cairan mata. 2.7.4 Sterilitas Sterilitas adalah persyaratan yang sangat penting pembuatan larutan mata yang tidak layak dapat membawa banyak organisme yang paling berbahaya adalah pseodomonas aeroginosa, infeksi mata dari organisme ini telah membuat kebutaan khususnya, berbahaya bagi produk non steril yang dimasukkan dalam mata ketika kornea terbuka.

BAB III METODELOGI PENELITIAN 3.1 Rancangan Formula Prednisoloni Natrii Phosphas

0.5 %

Benzalkonii Chloridum

0.01 %

Natrium fosfat

1,9 %

Asam sitrat

0,16 %

Aqua pro Injectione ad

10 mL

3.2 Perhitungan isotonis Diketahui : Dosis prednisolon = 0,5% Volume sediaan = 10 ml Liso Prednisolon

=

Liso NaCl

= 3,4

Δtf NaCl

= 0,52

BM Prednisolon

= 360,45 gram/mol

BM NaCl

= 58,44 gram/mol

Ditanya : Massa NaCl yang dibutuhkan untuk membuat larutan menjadi isotonis? Jawab: Massa Prednisolon dalam sediaan 0,5 % =

0,5 𝑔𝑟𝑎𝑚 100 𝑚𝑙

𝑥 10𝑚𝑙

= 0,05 gram 𝑊

Δtf = Liso Prednisolon x (𝐵𝑀 x 0,05

= ..... x (360,45 x =

1000 10

)

1000 𝑉

)

Larutan dikatakan isotonis apabila memiliki nilai Δtf masuk kedalam rentan 0,341,16 Jika larutan yang dibuat belum isotonis, maka perlu ditambah pengisotonis, yaitu NaCl. NaCl yang digunakan adalah NaCl 0,9% (b/v) Massa NaCl dalam 10ml larutan 0,9 % =

0,9 𝑔𝑟𝑎𝑚

𝑥 10𝑚𝑙

100 𝑚𝑙

= 0,09 gram

NaCl yang dibutuhkan 0,09

Δtf = Liso x ( 𝐵𝑀 x

1000 𝑉

0,09

= 3,4 x (58,44 x

)

1000 10

)

90

= 3,4 x (584,4) = 3,4 x (0,1540) = 0,5236 Isotonis rata-rata = =

Δtf NaCl+ Δtf Prednisolon 2 0,5236 +⋯ 2

= Jadi, NaCl yang dibutuhkan agar membuat larutan tersebut menjadi isotonis adalah NaCl 0,9 % (b/v) 3.3 Perhitungan Isohidris 3.3.1 Asam Sitrat Diketahui : Asam Sitrat dengan pH 7,0 Molaritas

= 0,1 M

Volume

= 17,6 ml = 0,0176 L

Berat Molekul = 210,14 gram/mol Ditanya : Asam Sitrat yang dibutuhkan untuk pendapar? Jawab : mol Asam Sitrat = M x V = 0,1 x 0,0176 = 0,00176 mol Massa Asam Sitrat = mol x BM = 0,00176 x 210,14 = 0,3698 gram = 369,8 mg 10 𝑚𝑙

Untuk 10ml  17,6 𝑚𝑙 x 369,8 mg = 210,11 mg Jadi, Asam Sitrat yang dibutuhkan adalah sebanyak 210,11 mg.

3.3.2 Natrium Fosfat Diketahui : Natrium Fosfat dengan pH 7,0 Molaritas

= 0,2 M

Volume

= 82,4 ml = 0,0824 L

Berat Molekul = 358,14 gram/mol Ditanya : Natrium Fosfat yang dibutuhkan untuk pendapar? Jawab : mol Natrium Fosfat = M x V = 0,2 x 0,0824 = 0,01648 mol Massa Natrium Fosfat = mol x BM = 0,01648 x 358,14 = 5,90 gram = 5900 mg 10 𝑚𝑙

Untuk 10ml  82,4 𝑚𝑙 x 5900 mg = 716,0 mg Jadi, Natrium Fosfat yang dibutuhkan adalah sebanyak 716,0 mg.

3.4 Alat dan bahan 3.5.1

Alat Alat yang digunakan untuk membuat sediaan steril tets mata dengan bahan aktif Kloramfenikol adalah sebagai berikut:

1. Spatel logam 2. Pinset logam 3. Batang pengaduk 4. Kaca arloji 5. Cawan penguap 6. Gelas ukur 7. Pipet tetes 8. Corong gelas dan kertas saring 9. Kapas 10. Erlenmeyer 11. Beaker glass 12. Wadah tetes mata + tutup

Cara sterilisasi alat yang akan digunakan adalah sebagai berikut: Nama alat

Jumlah

Cara sterilisasi

Waktu

Spatel logam

1

Oven 170⁰ C

30 menit

Pinset logam

1

Oven 170⁰ C

30 menit

Batang pengaduk

1

Oven 170⁰ C

30 menit

Kaca arloji

2

Oven 170⁰ C

30 menit

Cawan penguap

2

Oven 170⁰ C

30 menit

Gelas ukur

2

Autoklaf (115 - 116 ⁰ C)

30 menit

Pipet tetes tanpa karet

1

Autoklaf (115 - 116 ⁰ C)

30 menit

Karet pipet

1

Rebus

30 menit

Autoklaf (115 - 116 ⁰ C)

30 menit

Autoklaf (115 - 116 ⁰ C)

30 menit

Oven 170⁰ C

30 menit

Corong gelas dan kertas 1 saring lipat terpasang Kapas Erlenmeyer

2

Beacker glass

3

Wadah tetes mata tanpa 2

Oven 170⁰ C

30 menit

Direndam dengan alkohol

tutup Tutup wadah tetes mata

3.5.2

2

Direndam dengan alkohol

Bahan

Prednisoloni Natrii Phosphas Benzalkonii Chloridum Natrium fosfat Asam sitrat Natrium Clorida Aqua pro Injectione ad

3.6 Prosedur Pembuatan Prosedur pembuatan sediaan steril tetes mata dengan bahan aktif prednisolon adalah sebagai berikut: 1. Disiapkan alat dan bahan yang akan digunakan 2. Disterilkan alat dan bahan 3. Ditimbang masing-masing bahan yang akan digunakan pada neraca timbangan dengan kaca arloji yang sebelumnya telah disterilkan secara aseptis. 4. Dikalibrasi beaker glass dan botol tetes mata yang akan digunakan. 5. Larutkan prednisolone natrii phosphate dengan sedikit API, aduk ad homogen. (larutan 1) 6. Larutkan asam sitrat dan natrium fosfat pada beaker. 7. Lakukan pengecekan pH (pH yang diinginkan yaitu 7). 8. Masukkan campuran asam sitrat dan natrium fosfat dalam larutan prednisolone matrii phosphas 9. Tambahkan benzalkonium klorida dalam larutan 1, aduk dengan batang pengaduk.(Larutan 2) 10. Tambahkan NaCl yang sudah dilarutkan dalam WFI dan sudah disaring, aduk hingga homogen.

11. Ditambahkan WFI sampai batas kalibrasi 12. Isikan larutan ke dalam wadah, ditutup dengan penutupnya.

3.7 Prosedur Evaluasi Berikut ini merupakan prosedur evaluasi mutu sediaan tetes mata, antara lain. 1. Uji Kejernihan dan Warna a. Disinari botol dari samping dengan latar belakang selembar papan yang separuhnya dicat warna hitam dan separuhnya dicat warna putih. Latar belakang hitam digunakan untuk menyelediki kotoran yang berwarna muda, sedangkan latar belakang putih untuk kotoran yang berwarna gelap. b. Dilihat hasil kotoran yang nampak. 2. Homogenitas a. Diambil sediaan tetes mata, teteskan pada kaca preparat. b. Diamati di dekat cahaya yang terang. 3. Uji Kebocoran a. Setelah disterilkan dan masih dalam keadaan panas, dimasukkan botol ke dalam larutan dingin metylen biru 0,1%. b. Botol yang bocor akan berwarna biru karena larutan metylen biru akan masuk kedalam larutan tetes telinga tersebut. 4. Uji Keseragaman Bobot a. Dihilangkan etiket 10 wadah cuci bagian luar wadah dengan air. b. Dikeringkan pada suhu 105oC. c. Ditimbang satu persatu dalam keadaan terbuka. d. Dikeluarkan isi botol lalu dicuci botol dengan air kemudian etanol 95%. e. Dikeringkan lagi pada suhu 105oC sampai bobot tetap. f. Didinginkan dan ditimbang satu persatu 5. Uji Keseragaman Volume a. Diambil 10 sediaan ampul lalu diambil cairan di dalamnya menggunakan spuit.

b. Diamati jumlah cairan yang diambil pada spuit 6. Uji pH a. Diambil 5 mL larutan tetes mata prednisolon b. Dimasukkan pH indikator ke dalam larutan tetes mata. c. Dicatat hasil pH yang sudah dicocokan. 7. Uji Sterilitas a. Dibuat media NA atau MTC. b. Diambil sedikit sediaan tetes mata menggunakan cutton bud. c. Dioleskan sediaan tetes mata ke dalam media padat tersebut. d. Diamati perubahan yang terjadi pada media NA atau MTC tersebut.