Protokol Penelitian Y3.docx

Komite Etik Penelitian Kesehatan Rumah Sakit Umum Daerah Koja Health Research Ethic Committee Koja District General Hospital Jalan Deli No 4. Jakarta Utara, kodepos 14220, Telpon 08156070059 Email [email protected]

1. Kelengkapan Protokol a. Formulir Etik Penelitian (6 kopi) harus diisi dengan lengkap dan jelas b. Protokol Penelitian (6 kopi) c. Naskah penjelasan untuk mendapatkan persetujuan dari subyek penelitian dan Informed consent (6 kopi) d. Susunan tim peneliti dan CV/Biodata Peneliti Utama e. Persetujuan Kepala institusi yang berwenang f. Bukti transfer dana kaji etik g. Soft copy poin a,b,c,d,e,f dalam bentuk CD (MS.Word atau Pdf) 2. Peneliti utama (dengan titel): a. Nama b. Keahlian/Spesialisasi c. Jabatan/Kedudukan d. Asal institusi penelitian e. No Telp (yang bisa dihubungi)

: Ivan Prayoga Winata S.ked : Dokter Muda : Ketua Penelitian : Fakultas Kedokteran Universitas Yarsi : 081808855792

Judul penelitian: Hubungan Gaya Hidup Terhadap Kejadian GERD DI RSUD Koja Jakarta Utara

3. Multisenter:

Ya

Tidak

Bila multisenter : No Tempat Penelitian 1 2 3 4

Jenis Protokol

Nama Peneliti

Protokol Awal

YA

Protokol Lanjutan

1

4. Subyek: a. Penderita:

YA

b. Non-penderita: YA c. Hewan: Jumlah subjek Keterangan

-

:102 : Pasien Poli Penyakit dalam RSUD koja

Kriteria Inklusi : a. Bersedia menjadi responden dan mengisi kuesioner. b. Merupakan pasien baru yang berkunjung ke poliklinik penyakit dalam RSUD Koja c. Pasien berusia 18 tahun ke atas d. Hasil GERD Q >8 e. Hasil GERD Q < 8 Kriteria Eksklusi : a. Pasien yang mempunyai gangguan kesehatan jiwa. b. Semua pasien yang telah di diagnosis Cancer. Jumlah sampel

: 102

5. Perkiraan waktu yang dapat diselesaikan untuk setiap subyek: 01 februari 2019 – 25 maret 2019

6. Ringkasan usulan penelitian yang mencakup obyektif/tujuan penelitian, manfaat/relevansi dari hasil penelitian dan alasan/motivasi untuk melakukan penelitian a. Tujuan penelitian :  Mengetahui gambaran karakteristik responden (usia, jenis kelamin dan skor dalam skala GERD Q)  Untuk mengetahui hubungan gaya hidup dengan kejadian GERD pada pasien GERD di RSUD Koja

2

b. Manfaat/relevansi dari hasil penelitian : Manfaat bagi RSUD Koja 

Sebagai data dan informasi tambahan dalam mengurangi jumlah keperluan terapi farmakologi pada pasien



Dapat memiliki data demografi faktor resiko pada pasien GERD yang berkunjung ke RSUD Koja



Melakukan

usaha

preventif

(pencegahan)

dengan

melakukan

penyuluhan kepada masyarakat mengenai gaya hidup sehat untuk menekan angka kejadian GERD di RSUD Koja

Manfaat bagi bidang penyakit dalam : 

Sebagai tambahan referensi keilmuan untuk memahami hubungan gaya hidup dengan kejadian

GERD sehingga dapat memberikan

terapi tambahan yang lebih memadai. 

Sebagai

bahan

masukan

untuk

dapat

menentukan

langkah

selanjutnya dalam menurunkan gaya hidup yang kurang baik terhadap pasien GERD.

Manfaat bagi masyarakat : -

Sebagai informasi kepada masyarakat untuk mengetahui faktor resiko terjadinya GERD

-

Sebagai pengetahuan masyarakat untuk melakukan gaya hidup sehat dalam aktivitas sehari – sehari

Manfaat bagi peneliti : 

Sebagai sarana untuk menambah wawasan mengenai hal – hal yang berhubungan dengan gaya hidup dan kejadian GERD pada pasien GERD di RSUD Koja.

c. Alasan/motivasi untuk melakukan penelitian - untuk mengetahui apakah terdapat hubungan antara gaya hidup dengan kejadian GERD.

3

7. Masalah etik (nyatakan pendapat anda tentang masalah etik yang mungkin akan dihadapi):

8. Bila penelitian ini menggunakan subyek manusia, apakah percobaan pada hewan sudah dilakukan? Bila belum sebutkan alasan untuk memulai penelitian ini langsung pada manusia. - Penelitian ini menggunakan subyek manusia, dengan menggunakan kuisioner untuk mengumpulkan informasi yang berhubungan dengan penelitian. 9. Prosedur penelitian/eksperimen (frekuensi dosis, interval dan cara pemberian obat; jenis, frekuensi, dan prosedur tindakan; jumlah dan frekuens I pengambilan darah/spesimen lainnya) : - Penelitian menggunakan kuisioner 10. Bahaya potensial yang langsung atau tidak langsung, segera atau kemudian dan cara-cara untuk mencegah atau mengatasi kejadian (termasuk rasa nyeri atau keluhan lain): - Tidak ada 11. Pengalaman yang terdahulu (sendiri atau orang lain) dari tindakan yang hendak diterapkan: - Sendiri 12. Bila penelitian ini menggunakan orang sakit dan mendapat manfaat untuk subyek yang bersangkutan, uraikan manfaat itu: -

Sebagai informasi kepada masyarakat untuk mengetahui faktor resiko terjadinya GERD

-

Sebagai pengetahuan masyarakat untuk melakukan gaya hidup sehat dalam aktivitas sehari – sehari

13. Bagaimana cara memilih penderita/sukarelawan sehat? - Penderita/sukarelawan dipilih saat sedang datang kontrol di poli Penyakit Dalam RSUD Koja 14. Bila penelitian ini menggunakan subyek manusia, jelaskan hubungan antara peneliti utama dengan subyek yang diteliti: a. Dokter – pasien b. Guru – murid c. Majikan – anak buah d. Lain – lain (sebutkan) :

4

15. Bila penelitian ini menggunakan orang sakit, jelaskan diagnosis dan nama dokter yang bertanggung jawab merawatnya. Bila menggunakan orang sehat, jelaskan cara pengecekan kesehatannya. - Diagnosis pasien adalah GERD, didapat dari pemeriksaan valid menggunakan GERD-Q score -

Dokter yang bertanggung jawab : dr. Suanna Ndraha Sp. PD KGEH

16. Jelaskan cara pencatatan selama penelitian, termasuk efek samping dan komplikasi bila ada - Penencatatan menggunakan Kuisioner

17. Bila penelitian ini menggunakan subyek manusia, jelaskan bagaimana cara memberi tahu dan mengajak subyek (lampirkan contoh surat persetujuan penderita dan rincian informasi yang akan diberikan kepada subyek penelitian). Bila pemberitahuan dan kesediaan subyek bersifat lisan atau bila karena sesuatu hal penderita tidak dapat atau tidak perlu dimintakan persetujuan, berikan alasan yang kuat untuk itu. - Subyek diberikan inform consent. Subyek menanda tangani surat persetujuan inform consent

18. Bila penelitian ini menggunakan subyek manusia, apakah subyek ini dapat ganti rugi bila ada gejala efek samping? Berapa banyak? - Penelitian ini tidak menggunakan obat

19. Bila penelitian ini menggunakan subyek manusia, apakah subyek diasuransikan? - Tidak, karena tidak ada factor resiko yang merugikan untuk pasien. 20. Nama dan alamat tim peneliti dan sponsor Nama Peneliti utama Ivan Prayoga Winata S.ked

Alamat Jakarta selatan Jakarta Utara Jakarta selatan

Telepon 081808855792 08156070059

Sponsor

RSUD KOJA

Peneliti lain

Iqbal Muhammad S.ked Irrayanti Putri S.ked Indira Catur Paramita S.ked Hanna Kumari S.ked Rumah Sakit Umum Daerah Koja, Jakarta Utara

Tempat penelitian

5

21. Data berikut diisi bila penelitian ini menyangkut uji klinik obat Obat yang diuji Obat pembanding Nama dagang Nama generik Rumus kimia Kelas farmakologik Bentuk sediaan dan kekuatan Nomor pendaftaran untuk sediaan tersebut Komposisi preparat Struktur kimia zat aktif Uji klinik sudah dilaksanakan di negara: Obat yang diuji sedang didaftarkan/sudah dipasarkan* di negara: *coret salah satu

22. Waktu penelitian direncanakan a. Mulai : 01 Februari 2019 b. Selesai : 25 maret 2019 Nama Lengkap Peneliti Utama Ivan Prayoga Winanta S.ked Koordinator Penelitian Pimpinan Institusi

Tanda Tangan

dr. Suzanna Ndraha Sp.PD KGEH

Sponsor* RSUD KOJA * diisi jika penelitian dibiayai oleh sponsor

6