Protokol Etik Dimas Agung Pambudi 1.docx

Protokol Etik Penelitian Kesehatan Yang Mengikutsertakan Manusia Sebagai Subyek Isilah form dibawah dengan uraian singkat dan berikan tanda contreng (X/V) pada kotak atau lingkari pada salah satu pilihan jawaban yang menggambarkan penelitian. P: Nomor Urutan Protokol CIOMS 2016 – Lampiran 1; S: Standar Kelaikan Etik (WHO-2011 dan Pedoman KEPPKN 2017); C: Check List/Daftar Tilik G: Guideline CIOMS 2016 IC: CIOMS 2016 – Lampiran 2 Daftar Isi: A. Judul Penelitian (p-protokol no 1)* B. Ringkasan usulan penelitian (p-protokol no 2) C. Isyu Etik yang mungkin dihadapi D. Ringkasan Daftar Pustaka E. Kondisi Lapangan F. Disain Penelitian G. Sampling H. Intervensi I. Monitor Hasil J. Penghentian Penelitian dan Alasannya K. Adverse Event dan Komplikasi (Kejadian Yang Tidak Diharapkan) L. Penanganan Komplikasi M. Manfaat N. Jaminan Keberlanjutan Manfaat O. Informed Consent P. Wali Q. Bujukan R. Penjagaan Kerahasiaan S. Rencana Analisis T. Monitor Keamanan U. Konflik Kepentingan V. Manfaat Sosial
 W. Hak atas Data
 X. Publikasi
 Y. Pendanaan Z. Komitmen Etik AA. Daftar Pustaka AB. Lampiran 1. CV Peneliti Utama 2. Sampel Formulir Laporan kasus

2

Protokol Etik Penelitian Kesehatan Yang Mengikutsertakan Manusia Sebagai Subyek Isilah form dibawah dengan uraian singkat dan berikan tanda contreng(X/V) pada kotak atau lingkari pada salah satu pilihan jawaban yang menggambarkan penelitian. P: Nomor Urutan Protokol CIOMS 2016 – Lampiran 1; S: Standar Kelaikan Etik (WHO-2011 dan Pedoman KEPPKN 2017); C: Check List/Daftar Tilik G: Guideline CIOMS 2016 IC: CIOMS 2016 – Lampiran 2

A.

Judul Penelitian (p-protokol no 1)*

Perbedaan Terapi Musik dan Murrotal Terhadap Penurunan Tingkat Depresi pada Pasien Gagal Ginjal Kronik yang Dilakukan Hemodialisa _____________________________________________________________________________ 1. Lokasi Penelitian : Rumah Sakit Umum Daerah K.R.M.T Wongsonegoro Semarang. _____________________________________________________________________________ 2. Waktu Penelitian direncanakan (mulai – selesai): Maret 2019 – April 2019. ____________________________________________________________________________ 3. Apakah penelitian ini multi-senter 4. Jika Multi senter apakah sudah mendapatkan persetujuan etik dari senter/institusi yang lain (lampirkan jika sudah)

Ya

Tidak V V

Identifikasi (p10) 1. Peneliti (Mohon CV Peneliti Utama dilampirkan) Peneliti Utama (PI) : Dimas Agung Pambudi Institusi : Program Lintas Lanjur S1 Keperawatan Fakultas Keperawatan dan Kesehatan Universitas Muhammadiyah Semarag 2. Anggota Peneliti Institusi Sponsor (p9) Nama Alamat

: : :

3 1. Ringkasan usulan penelitian(p-protokol no 2) 1. ringkasan dalam 200-300 kata, (ditulis dalam bahasa yang mudah difahami oleh “awam” bukan dokter/profesi. World Health Organozation (WHO) pada tahun 2018, depresi menjadi masalah umum seluruh dunia dengan lebih dari 300 juta orang di seluruh dunia mengalami depresi, hal ini menjadi masalah kesehatan yang sangat serius dapat mengakibatkan orang yang terkena menderita dan lebih parah lagi bisa menyebabkan 800 ribu orang meniggal bunuh dengan bunuh diri setiap tahunnya di setiap negara, serta pada tahun (World Health Organization, 2018). Prevelensi depresi berat pada populasi umum adalah sekitar 1,1%-15% pada laki-laki dan 1,8%-23% pada wanita, namun pada pasien hemodialisis prevelensinya sekitar 20%-30% bahkan bisa mencapai 47%. 2. Justifikasi penelitian (p3). Tuliskan mengapa penelitian ini harus dilakukan, manfaat nya untuk penduduk diwilayah penelitian ini dilakukan (Negara, wilayah, lokal)- Standar 2/A (Adil) Dengan dilakukannya penelitian ini dapat memberikan wawasan dan pengetahuan kepada pasien khususnya keluarga dan pasien dalam menurunkan depresi dengan terapi musik klasik dan terapi murrotal. B.

Isyu Etik yang mungkin dihadapi 1. Pendapat peneliti tentang isyu etik yang mungkin dihadapi dalam penelitian ini, dan bagaimana cara menanganinya (p4) – sesuaikan dengan 7 butir standar kelaikan etik (S) dan G berapa a.

Menghormati harkat dan martabat subjek penelitian (respect for human dignity) Penelitian yang dilakukan harus menjunjung tinggi martabat subjek. Dalam melakukan penelitian, hak asasi subjek harus dihargai oleh peneliti. Prinsip ini menjelaskan bahwa responden berhak mendapatkan informasi yang jelas tentang penelitian yang akan dilakukan dan mempunyai kebebasan untuk menentukan keikutsertaan dalam penelitian. Berkaitan dengan hal tersebut peneliti menyiapkan lembar informed concent. b. Asas Kemanfaatan dan kerugian (balancing harms and benefits) Penelitian yang dilakukan harus memperhatikan manfaat dan resiko yang mungkin terjadi. Penelitian boleh dilakukan apabila manfaat yang didapatkan setelah penelitian lebih besar dari pada resiko yang akan terjadi. Selain itu penelitian yang dilakukan tidak boleh membahayakan dan harus menjaga kesejahteraan manusia. c. Keadilan dan inklusivitas (respect of justice and inclusiveness) Prinsip ini yaitu harus terbuka dan adil, yaitu sebelum melakukan pengumpulan data penelitian, responden harus mendapatkan penjelasan tentang prosedur penelitian serta perlakuan yang adil dan sama dalam penelitian. d. Tanpa Nama (Anonimity) Masalah etika keperawatan merupakan masalah yang memberikan jaminan kepada subjek penelitian dengan tidak memberikan atau mencantumkan nama responden pada alat ukut dan tanpa menuliskan kode pada lembar pengumpulan data dan hasil penelitian yang akan disajikan. e. Menghormati privacy dan kerahasiaan subyek penelitian (respect for privacy and confidentiality) Peneliti berkewajiban untuk merahasiakan informasi yang telah diberikan oleh responden, dan menjaga kerahasiaan responden semua data yang telah diberikan responden hanya untuk keperluan penelitian. Setelah penelitian berkahir maka data tersebut disimpan sebagai dokumentasi penelitian (Alimul Hidayat, 2009). C.

Ringkasan Daftar Pustaka 1. Ringkasan hasil hasil studi sebelumnya sesuai topik penelitian, termasuk yang belum dipublikasi yang diketahui para peneliti dan sponsor, dan informasi penelitian yang sudah dipublikasi, termasuk jika ada kajian-kajian pada hewan. Maksimum 1 hal (p5)- G 4

4

No 1

Nama Nur Afuana Hady, Wahyuni, Wahyu Purwaningsih

Judul Penelitian

Tahun

Metode

Hasil

Penelitian

Penelitian perbedaan yang signifikan antara terapi musik klasik dan terapi musik murotal terhadap perkembangan kognitif anak autis dan terapi musik murotal lebih efektif dibandingkan dengan terapi musik klasik. ada pengaruh tingkat kecemasan sebelum dan sesudah pemberian perlakuan pemberian terapi mendengarkan ayat-ayat Alqur’an terhadap penurunan tinggkat kecemasan pada 42 di UPT pelayan social lanjut usia Pasuruan Babat Lamongan. Dari literatur review yang dilakukan dari 10 jurnal artikel disimpulkan bahwa terapi musik efektif untuk penurunan tingkat depresi

Perbedaan Efektifitas Terapi Musik Klasik Dan Terapi Musik Murrotal Terhadap Perkembangan Kognitif Anak Autis Di SLB AUTIS KOTA SURAKARTA

2012

Penelitian kuantitatif dengan Quasy eksperimental

2

Siti Sholikah

Pengaruh Pemberian Terapi Mendengarkan Ayat-Ayat Alqur’an Terhadap Penurunan Tingkat Kecemasan Pada Lansia Di Upt Pelayanan Sosial Lanjut Usia Pasuruan Kecamatan Babat Lamongan

2014

Pra eksperimen dengan One grup pretestpostets

3

Dona Amelia, S. Kep Ns; Mira Trisyani, MSN

TERAPI MUSIK TERHADAP PENURUNAN TINGKAT DEPRESI LITARATURE REVIEW

2013

Literature review

5

D.

Kondisi Lapangan 1. Gambaran singkat tentang lokasi penelitian (p8) lihat G-2 Penelitian ini dilakukan di Rumah Sakit Umum Daerah K.R.M.T Wongsonegoro Semarang. 3. Informasi ketersediaan fasilitas yang layak untuk keamanan dan ketepatan penelitian Ada, karena penelitian berada dilingkup Rumah Sakit 4. Informasi demografis / epidemiologis yang relevan tentang daerah penelitian Tempat penelitian yaitu Rumah Sakit Umum Daerah K.R.M.T Wongsonegoro Semarang yang berada di kota, dan mudah terjangkau letaknya.

E.

Disain Penelitian 1. Tujuan penelitian, hipotesa, pertanyaan penelitian, asumsi dan variabel penelitian (p11) Tujuan : menganalisis pengaruh terapi musik klasik dan terapi Murrotal dalam Penurunan Depresi pada Pasien Hemodialisa Hipotesa : Ada perbandingan terapi musik dan terapi murrotal terhadap penurunan tingkat depresi pada pasien hemodialisa. Variabel Dependen : Tingkat Depresi Variabel Independen : terapi musik klasik dan terapi Murrotal 5. Deskipsi detil tentang desain penelitian. (p12) Penelitian ini menggunkan metode penelitian kuantitatif. Penelitian ini menggunakan desain penelitian quasy eksperiment dengan rancangan one groub pre-post test design. 6. Bila ujicoba klinis, deskripsi harus meliputi apakah kelompok treatmen ditentukan secara random, (termasuk bagaimana metodenya), dan apakah blinded atau terbuka. (Bila bukan ujicoba klinis cukup tulis: tidak relevan) (p12) Tidak Relevan

F.

Sampling 1. Jumlah subyek yang dibutuhkan sesuai tujuan penelitian dan bagaimana penentuannya secara statistik (p13) Peneliti mengambil sampel sebanyak 30 responden. Dalam penelitian ini menggunakan total sampling. 7. Kriteria partisipan atau subyek dan justifikasi exclude/include. (Guideline 3) (p12) a. Kriteria inklusi 1) Pasien Gagal Ginjal Kronik 2) Bersedia menjadi responden 3) Pasien yang dilakukan Hemodialisa 4) Pasien yang tidak mengalami gangguan pendengaran 5) Pasien yang menjalani hemodialisa < 3bulan 6) Pasien yang menjalani hemodialisa rutin 7) Pesien beragama islam 8) Pasien yang masih bisa membaca b. Kriteria eksklusi 1) Pasien Gagal Ginjal Akut

6 2) 3) 4) 5)

Pasien yang mengalami gangguan jiwa Pasien yang tidak bisa membaca Pasien yang tidak menjalani hemoialisa rutin Responden yang mengalami gangguan pendengaran.

8. Sampling kelompok rentan: alasan melibatkan anak anak atau orang dewasa yang tidak mampu memberikan persetujuan setelah penjelasan, atau kelompok rentan, serta langkah langkah bagaimana meminimalisir bila terjadi resiko (Guidelines 15, 16 and 17) (p15) Peneliti akan menjelaskan bahwa tidak ada resiko apapun apabila subjek turut berpatisipasi dalam penelitian ini dan apabila subjek tidak memberikan persetujuan, maka disini tidak ada suatu paksaan yang berikan oleh peneliti G.

Intervensi (pengguna data sekunder, kualitatif, cukup tulis tidak relevan, lanjut ke manfaat) 1. Desripsi dan penjelasan semua intervensi (metode administrasi treatmen, termasuk rute administrasi, dosis, interval dosis, dan masa treatmen produk yang digunakan (investigasi dan komparator (p17) Responden dibagi menjadi 2 kelompok sesusai nomer responden yang telah dibuat oleh peneliti menjadi kelompok 1 dan kelompok 2. Sebelumnya kedua kelompok ini dilakukan nilai pretest depresi berupa kuesioner BDI (Back Depression Inventory) pada hari yang sama. Intervensi yang diberikan pada kelompok 1 adalah terapi musik dengan musik gamelan. Musik gamelan yang digunakan adalah musik gamelan dengan nada slendro dengan judul “manyar sewu” dengan durasi 10 – 15 menit, sedangkan untuk kelompok 2 diberikan terapi murrotal dengan QS. ArRohman dengan qori’ Muhammad Taha Al-Junayd selama 10-15 menit. Kedua kelompok diberikan perlakukan sesuai arahan peneliti dengan alat handphone masing-masing responden yang sudah diberikan “manyar sewu “ dan QS Ar-Rahman serta memakai headset/earphone milik responden selama 10-15 menit. Dalam pemberikan perlakuan diberikan pada waktu yang berbeda sesuai jadwal hemodialisa responden, selama 2 minggu pemberian perlakuan, setiap perlakuan dilakukan 4x dalam kurun waktu tersebut. Dalam perlakukan yang terakhir dilanjutkan dengan pengambilan skor posttest depresi dengan kuesioner BDI (Back Depression Inventory). hasil dari pretest dan posttest diproses oleh peneliti pada minggu berikutnya setelah 2 minggu waktu melakukan terapi musik dan murrotal (Hadi W, 2013)(Chunaeni et al., 2016) 9. Rencana dan jastifikasi untuk meneruskan atau menghentikan standar terapi selama penelitian (p 4 and 5) (p18) Meneruskan terapi musik klasik dan terapi Murrotal untuk digunakan sebagai tindakan komplementer bagi perawat saat penelitian ini berhasil atau menunjukan hasil ada perbedaan terapi musik klasik dan terapi Murrotal pada penurunan tingkat depresi pasien hemodialisa. 10. Treatmen/Pengobatan lain yang mungkin diberikan atau diperbolehkan, atau menjadi kontraindikasi, selama penelitian (p 6) (p19) Tidak Relevan 11. test klinis atau lab atau test lain yang harus dilakukan (p20) Tidak relevan

7 H.

Monitor Hasil 1. Sampel dari form laporan kasus yang sudah distandarisir, metode pencataran respon teraputik (deskripsi dan evaluasi metode dan frekuensi pengukuran), prosedur follow-up, dan, bila mungkin, ukuran yang diusulkan untuk menentukan tingkat kepatuhan subyek yang menerima treatmen (lihat lampiran) (p17) Monitoring hasil dalam penelitian ini yaitu menggunakan lembar Kuesioner BDI (Back Depression Inventory) untuk melihat tingkat depresi pada pasien.

I.

Penghentian Penelitian dan Alasannya 1. Aturan atau kriteria kapan subyek bisa diberhentikan dari penelitian atau uji klinis, atau, dalam hal studi multi senter, kapan sebuah pusat/lembaga di non aktipkan, dan kapan penelitian bisa dihentikan (tidak lagi dilanjutkan) (p22) Penelitian dihentikan jika sudah sesuai dengan kriteria atau memenuhi sampel dari penelitian. Atau penelitian dapat dihentikan bila terjadi resiko yang berpengaruh pada subyek.

J.

Adverse Event dan Komplikasi (Kejadian Yang Tidak Diharapkan) 1. Metode pencatatan dan pelaporan adverse events atau reaksi, dan syarat penanganan komplikasi (Guideline 4 dan 23)
 (p23) Tidak Relevan 2. Resiko resiko yang diketahui dari adverse events, termasuk resiko yang terkait dengan masing masing rencana intervensi, dan terkait dengan obat, vaksin, atau terhadap prosudur yang akan diuji cobakan (Guideline 4) (p24) Penelitian ini memiliki tingkat resiko yang sangat kecil

K.

1. 3. 4. 5.

Penanganan Komplikasi (p27) Rencana detil bila ada resiko lebih dari minimal/ luka fisik, membuat rencana detil, Adanya asuransi, Adanya fasilitas pengobatan / biaya pengobatan Kompensasi jika terjadi disabilitas atau kematian (Guideline 14) Tidak Relevan

L.

Manfaat 1. Manfaat penelitian secara pribadi bagi subyek dan bagi yang lainnya (Guideline 4) (p25) Manfaat penelitian Ini bagi subjek dan yang lainnya adalah dapat memberikan wawasan dan pengetahuan kepada pasien khususnya keluarga dan pasien dalam menurunkan depresi dengan terapi musik klasik dan terapi murrotal. 2. Manfaat penelitian bagi penduduk, termasuk pengetahuan baru yang kemungkinan dihasilkan oleh penelitian (Guidelines 1 and 4)
 (p26) Bagi Tempat Penelitian Dapat menjadi sumber penerapan terbaru dalam mengatasi depresi pada pasien hemodialisa

8 M.

Jaminan Keberlanjutan Manfaat (p28) 1. Kemungkinan keberlanjutan akses bila hasil intervensi menghasilkan manfaat yang signifikan, 3. modalitas yang tersedia, 4. pihak pihak yang akan mendapatkan keberlansungan pengobatan, organisasi yang akan membayar, 5. berapa lama (Guideline 6) Tidak Relevan

N.

Informed Consent 1. Cara yang diusulkan untuk mendapatkan informed consent dan prosudur yang direncanakan untuk mengkomunikasikan informasi penelitian kepada calon subyek, termasuk nama dan posisi wali bagi yang tidak bisa memberikannya. (Guideline 9)
 (p30) Cara Yang dilakukan saat meminta inform consent yaitu sebelumnya peneliti memilih subyek yang sesuai dengan kriteria inklusi dan ekslusi, kemudian peneliti mendatangi subyek dan keluarga setelah itu menjelaskan tujuan penelitian, proses penelitian ( intervensi yang akan dilakukan), menjelaskan manfaat dan resiko yang sangat kecil bahkan tidak menimbulkan resiko. Serta menunjukan surat pernyataan dan surat ijin penelitian Jika subyek atau keluarga sudah setuju dan memutuskan yang akan mengisi persetujuan, setelah itu peneliti memberikan form inform consent untuk diisi, jika sudah mengisi form kita lakukan penjelasan prosedur tindakan. Setiap responden akan mempunyai hak nya yaitu Menghormati harkat dan martabat subjek penelitian (respect for human dignity), Asas Kemanfaatan dan kerugian (balancing harms and benefits), Keadilan dan inklusivitas (respect of justice and inclusiveness), Tanpa Nama (Anonimity), dan Menghormati privacy dan kerahasiaan subyek penelitian (respect for privacy and confidentiality). 6. Khusus Ibu Hamil: adanya perencanaan untuk memonitor kesehatan ibu dan kesehatan anak jangka pendek maupun jangka panjang (Guideline 19)
 (p29) Tidak Relevan

O.

Wali (p31) 1. Adanya wali yang berhak bila calon subyek tidak bisa memberikan informed consent (Guidelines 16 and 17)
 Persetujuan penelitian ini sepenuhnya dilakukan oleh subjek yang bersangkutan 7. Adanya orang tua atau wali yang berhak bila anak paham tentang informed consent tapi belum cukup umur(Guidelines 16 and 17) 
 Tidak Relevan

P.

Bujukan 1. Deskripsi bujukan atau insentif pada calon subyek untuk ikut berpartisipasi, seperti uang, hadiah, layanan gratis, atau yang lainnya (p32)
 Penelitian ini dilakukan dengan cara suka rela oleh subjek dan tidak ada unsur paksaan 8. Rencana dan prosedur, dan orang yang betanggung jawab untuk menginformasikan bahaya atau keuntungan peserta, atau tentang riset lain tentang topik yang sama, yang bisa mempengaruhi keberlansungan keterlibatan subyek dalam penelitian(Guideline 9) (p33) Peneliti akan menjelasakan terlebih dahulu kepada subjek sebelum penelitian dilakukan.

9

9. Perencanaan untuk menginformasikan hasil penelitian pada subyek atau informan (p34) Tidak ada Q.

Penjagaan Kerahasiaan 2. Proses rekrutmen (misalnya lewat iklan), serta langkah langkah untuk menjaga privasi dan kerahasiaan selama rekrutmen (Guideline 3) (p16)
 Peneliti memilih subyek berdasarkan kriteria inklusi dan ekslusi, dan langkah yang diambil untuk melindungi kerahasiaannya responden yaitu dengan menggunakan inisial responden, tidak mencantumkan alamat responden, segala informasi dan privasi responden tidak dibuka untuk publik. 10. Langkah langkah proteksi kerahasiaan data pribadi, dan penghormatan privasi orang, termasuk kehatihatian untuk mencegah bocornya rahasia hasil test genetik pada keluarga kecuali atas izin dari yang bersangkutan (Guidelines 4, 11, 12 and 24) (p 35) Data pribadi subjek tidak akan di beritahu siapapun untuk menjaga privasi. 11. Informasi tentang bagaimana kode; bila ada, untuk identitas subyek dibuat, di mana di simpan dan kapan, bagaimana dan oleh siapa bisa dibuka bila terjadi emergensi (Guidelines 11 and 12) (p36)
 Kode identitas subjek atau informan akan dibuat dalam bentuk penomoran didalam penelitian 12. Kemungkinan penggunaan lebih jauh dari data personal atau material biologis (p37) Tidak Ada

R.

Rencana Analisis 1. Deskripsi tentang rencana tencana analisa statistik, termasuk rencana analisa interim bila diperlukan, dan kreteria bila atau dalam kondisi bagaimana akan terjadi penghentian prematur keseluruhan penelitian (Guideline 4) (B,S2); 
 Data penelitian di analisis dengan cara univariat dan bivariat. Analisa univariat bertujuan untuk menjelaskan atau mendeskripsikan karakteristik setiap variabel penelitian. Kemudian dilanjutkan dengan analisis bivariat jika ingin mengetahui hubungan dari kedua variabel. Uji statistik yang digunakan untuk melihat perbedaan terapi musik dan murrotal terhadap penurunan tingkat depresi pada pasien gagal ginjal kronik yang dilakukan hemodialisa menggunakan uji non parametric Wilcoxon test tiap kelompok dan membandingkan kedua hasil terapi menggunakan hasil uji analisis statistic Mann Whitney U-tes. Hasilnya ada perbedaan terapi musik dan murrotal terhadap penurunan tingkat depresi pada pasien gagal ginjal kronik yang dilakukan hemodialisa jika nilai p value ≤ 0,05, dan jika p value > 0,05 maka Ha ditolak dan Ho diterima.

10 S.

Monitor Keamanan 1. Rencana rencana untuk memonitor keberlansungan keamanan obat atau intervensi lain yang dilakukan dalam penelitian atau trial, dan, bila diperlukan, pembentukan komite independen untuk data dan safety monitoring (Guideline 4) (B,S3,S7); 
 Dalam penelitian ini dalam memonitoring keamanan subyek melibatkan perawat serta dokter yang ada di Rumah sakit dalam hal kemanan obat dan intervensi lainnya

T.

Konflik Kepentingan 1. Pengaturan untuk mengatasi konflik finansial atau yang lainnya yang bisa mempengaruhi keputusan para peneliti atau personil lainya; menginformasikan pada komite lembaga tentang adanya conflict of interest; komite mengkomunikasikannya ke komite etik dan kemudian mengkomunikasikan pada para peneliti tentang langkah langkah berikutnya yang harus dilakukan (Guideline 25) (p42) Finansial mandiri

U.

Manfaat Sosial
 1. Untuk riset yang dilakukan pada seting sumberdaya lemah, kontribusi yang dilakukan sponsor untuk capacity building untuk review ilmiah dan etika dan untuk riset riset kesehatan di negara tersebut; dan jaminan bahwa tujuan capacity building adalah agar sesuai nilai dan harapan para partisipan dan komunitas tempat penelitian (Guideline 8) (p43)
 Tidak Ada 13. Protokol riset atau dokumen yang dikirim ke komite etik harus meliputi deskripsi rencana pelibatan komunitas, dan menunjukkan sumber sumber yang dialokasikan untuk aktivitas aktivitas pelibatan tersebut. Dokumen ini menjelaskan apa yang sudah dan yang akan dilakukan, kapan dan oleh siapa, untuk memastikan bahwa masyarakat dengan jelas terpetakan untuk memudahkan pelibatan mereka selama riset, untuk memastikan bahwa tujuan riset sesuai kebutuhan masyarakat dan diterima oleh mereka. Bila perlu masyarakat harus dilibatkan dalam penyusunan protokol atau dokumen ini (Guideline 7) (p44) Tidak Ada

V.

Hak atas Data
 1. Terutama bila sponsor adalah industri, kontrak yang menyatakan siapa pemilik hak publiksi hasil riset, dan kewajiban untuk menyiapkan bersama dan diberikan pada para PI draft laporan hasil riset (Guideline 24) (B dan H, S1,S7); 
 Peneliti menggunakan finansial mandiri, sehingga hak publikasi ada dipeneliti, dan penelitian ini ditujukan untuk pendidikan

W.

Publikasi
 Rencana publikasi hasil pada bidang tertentu (seperti epidemiology, generik, sosiologi) yang bisa beresiko berlawanan dengan kemaslahatan komunitas, masyarakat, keluarga, etnik tertentu, dan meminimalisir resiko kemudharatan kelompok ini dengan selalu mempertahankan kerahasiaan data selama dan setelah penelitian, dan mempublikasi hasil hasil penelitian sedemikian rupa dengan selalu mempertimbangkan martabat dan kemulyaan mereka (Guideline 4) (p47)

11 Penelitian ini tidak termasuk dalam bidang tersebut diatas sehingga hasil penelitian ini dapat dipublikasikan dengan tetap menjaga kerahasiaan data subyek dan karena tidak bertentangan dengan etnik atau kemudharatan kelompok dan lain-lain. Bila hasil riset negatip, memastikan bahwa hasilnya tersedia melalui publikasi atau dengan melaporkan ke otoritas pencatatan obat obatan (Guideline 24) (p46) Tidak ada X.

Pendanaan Sumber dan jumlah dana riset; lembaga funding, dan deskripsi komitmen finansial sponsor pada kelembagaan penelitian, pada para peneliti, para subyek riset, dan, bila ada, pada komunitas (Guideline 25) (B, S2); 
 (p41) Dana pada penelitian ini semuanya dikeluarkan oleh peneliti (financial mandiri)

Y.

Komitmen Etik 14. Pernyataan peneliti utama bahwa prinsip prinsip yang tertuang dalam pedoman ini akan dipatuhi (p6) Saya Dimas Agung Pambudi sebagai peneliti utama sanggup dan bersedia dalam mematuhi prinsip- prinsip pada pedoman ini 15. (Track Record) Riwayat usulan review protokol etik sebelumnya dan hasilnya (isi dengan judul dan tanggal penelitian, dan hasil review Komite Etik(p7) Tidak ada 16. Pernyataan bahwa bila terdapat bukti adanya pemalsuan data akan ditangani sesuai policy sponsor untuk mengambil langkah yang diperlukan (p48) Bila terdapat bukti adanya pemalsuan data, saya Dimas Agung Pambudi sebagai peneliti utama bersedia ditangani sesuai kebijakan yang diperlukan

Tanda tangan Peneliti Utama Semarang, 5 Maret 2019

(Dimas Agung Pambudi)

12

Z.

Daftar Pustaka

Daftar referensi yang dirujuk dalam protokol 
 (p40)

Ahmad, A., Ghafoor, F., Saeed, Z., Shakoor, A., & Kanwal, S. (2012). Depression in patients on hemodialysis and their caregivers. Saudi Journal of Kidney Diseases and Transplantation, 23(5), 946. http://doi.org/10.4103/1319-2442.100869 Alimul Hidayat, A. (2009). Metode Penelitian Keperawatan dan Teknik Analisis Data. Jakarta: Salemba Medika. Amalia, F., Nadjmir, & Azmi, S. (2015). Gambaran Tingkat Depresi pada Pasien Penyakit Ginjal Kronik yang Menjalani Hemodialisis di RSUP DR. M. Djamil Padang. Jurnal.fk.unand.ac.id, 4, 115–121. Retrieved from http://jurnal.fk.unand.ac.id/index.php/jka/article/view/209 Andri. (2013). Psychiatric Disorder in Renal Patients. Indonesian Psychological Journal, 28(3), 141–144. Retrieved from http://anima.ubaya.ac.id/class/openpdf.php?file=1386218657.pdf Aziz, F., Witjaksono, J., & Rasjidi, I. (Eds.). (2008). Panduan Pelayanan Medik : Model Interdisiplin Penatalaksaan Kanker Serviks dengan Gangguan Ginjal. Jakarta: Penerbit Buku Kedokteran EGC. Baradero, M., Dayrit, M. W., & Siswadi, Y. (2009). Klien Gangguan Ginjal. Jakarta: Penerbit Buku Kedokteran EGC. Cahyaningsih, N. D. (2009). Hemodialisis (cuci darah): panduan praktis perawatan gagal ginjal. Yogyakarta: Mitra Cendikia Press. Chunaeni, S., Lusiana, A., & Handayani, E. (2016). EFEKTIFITAS TERAPI MUROTTAL TERHADAP PENURUNAN NYERI IBU BERSALIN KALA I FASE AKTIF. PROSIDING SEMINAR NASIONAL & INTERNASIONAL, 1(1). Retrieved from https://jurnal.unimus.ac.id/index.php/psn12012010/article/view/2113/2140 Djohan. (2008). TERAPI MUSIK : Teori dan Aplikasi. (L. L. Hidajat, Ed.). Yogyakarta: Penerbit Galangpress. Elizabeth J., C. (2009). Buku Saku Patofisiologi Corwin (3rd ed.). Jakarta: EGC. Fox-Spencer, R., & Young, A. (2010). Solusi Praktis : Mengenal, Mengatasi, dan Mengantisipasi Depresi. (R. Pamungkas, Ed.). Jakarta: PT Gramedia Pustaka Utama.

13

Ghiasi, B., Sarokhani, D., Dehkordi, A. H., Sayehmiri, K., & Heidari, M. H. (2018). Quality of Life of patients with chronic kidney disease in Iran : Systematic Review and Meta - analysis. http://doi.org/10.4103/IJPC.IJPC Hadi W, R. (2013). Pengaruh intervensi musik gamelan terhadap depresi pada lansia di panti wreda harapan ibu, Semarang. Keperawatan Komunitas, 1, 135–140. http://doi.org/10.1016/S00145793(97)00954-X Hady, N. A., & Purwaningsih, W. (2012). Perbedaan efektifitas terapi musik klasik dan terapi musik murrotal terhadap perkembangan kognitif anak autis di slb autis kota surakarta. Gaster, 9(2), 72–81. http://doi.org/10.1016/j.talanta.2010.11.049 Hickman, R. L., Alfes, C. M., & Fitzpatrick, J. J. (2018). Handbook of Clinical Nursing : CRITICAL AND EMERGENCY CARE NURSING. New York: Springer Publishing Company. Im, M. L., & Lee, J. I. (2014). Effects of art and music therapy on depression and cognitive function of the elderly. Content.iospress.com, 453–458. http://doi.org/10.3233/THC-140803 Iyus Yosep, H., & Sutini, T. (2015). BUKU AJAR KEPERAWATAN JIWA. In M. D. Wildani (Ed.), BUKU AJAR KEPERAWATAN JIWA (7th ed., pp. 281–288). Bandung: PT Refika Aditama. Lindley, E., Aspinall, L., Gardiner, C., & Garthwaite, E. (2011). Management of Fluid Status in Haemodialysis Patients: The Roles of Technology and Dietary Advice. Technical Problems in Patients on Hemodialysis, 185–198. http://doi.org/10.5772/25199 Lumonggalubis, N. (2009). DEPRESI : Tinjaun Psikologis (1st ed.). Jakarta: KENCANA. Morton, P. G., Fontaine, D., M. Hudak, C., & M. Gallo, B. (2012). Keperawatan Kritis (8th ed.). Jakarta: Penerbit Buku Kedokteran EGC. Murtisari, Y., Ismonah, & Supriyadi. (2014). PENGARUH PEMBERIAN TERAPI MUSIK KLASIK TERHADAP PENURUNAN TINGKAT DEPRESI PADA PASIEN STROKE NON HEMORAGIK DI RSUD SALATIGA. Jurnal Ilmu Keperawatan Dan Kebidanan. http://doi.org/182.253.197.100 Nirwana. (2014). Pengaruh Terapi Murottal Al-Qur’an Terhadap Perubahan Tingkat Kecemasan Pasien Diabetes Melitus di RSUD Labuang Baji Makassar. Retrieved from http://repositori.uinalauddin.ac.id/2335/ Notoatmodjo, S. (2012). Metodiologi Penelitian Kesehatan (Revisi). Jakarta: Rineka Cipta. Nurarif, A. H., & Kusuma, H. (2017). Aplikasi Asuhan Keperawatan Berdasarkan Diagnosa Medis & NANDA NIC-NOC (Revisi). Yogyakarta: Mediaction Publishing. O’Callaghan, C. (2009). At a Glance Sistem Ginjal. Jakarta: Esensi Erlangga Group. Powles, W. E. (1974). Beck, Aaron T. Depression: Causes and Treatment. Philadelphia: University of Pennsylvania Press, 1972. Pp. 370. American Journal of Clinical Hypnosis, 16(4), 281–282. http://doi.org/10.1080/00029157.1974.10403697 Priyanto, D. (2016). Belajar Alat Analisis Data dan Cara Pengolahan dengan SPSS. Yogyakarta: GAVA MEDIA.

14

Rathinavelu, M., Gari, A. H., Uppara, V., Alshamiri, F. a, Sandyapakula, B., & Thomas, B. (2017). Acute Complications Associated With Haemodialysis in a CKD Cohort Population. Indian Journal of Pharmacy Practice, 10(2), 90–95. http://doi.org/10.5530/ijopp.10.2.18 Setyoadi, & Kushariyadi. (2011). Terapi Modalitas Keperawatan pada Klien Psikogeriatrik. (A. Suslia & P. P. Lestari, Eds.). Jakarta. Setyohadi, & Kushariyadi. (2011). Terapi Modalitas Keperawatan Pada Klien Psikogeriatrik. Jakarta: Salemba Medika. Sholikah, S. (2014). PENGARUH PEMBERIAN TERAPI MENDENGARKAN AYAT-AYAT ALQUR’AN TERHADAP PENURUNAN TINGKAT KECEMASAN PADA LANSIA DI UPT PELAYANAN SOSIAL LANJUT USIA PASURUAN KECAMATAN BABAT LAMONGAN, 04(XX). Sugiyono. (2015). STATISTIKA UNTUK PENELITIAN. Bandung: Alfabeta. Toto, S., & Madjid, A. (2009). Asuhan Keperawatan Pada Klien dengan Gangguan Sistem Perkemihan. Jakarta: Trans Info Media. Tsulis Ahmad Iman, M. (2018). PENGARUH TERAPI MUROTTAL AL QUR’AN TERHADAP TINGKAT STRES DAN DEPRESI PADA PASIEN PENYAKIT GINJAL KRONIK DI RUANG HEMODIALISA RSI MUHAMMADIYAH KENDAL. Retrieved from http://repository.unimus.ac.id/2014/ World Health Organization. (2018). Depression. Retrieved November 20, 2018, from http://www.who.int/en/news-room/fact-sheets/detail/depression. Accessed Yosep, I. (2009). KEPERAWATAN JIWA. (A. Gunarsa, Ed.). Bandung: PT Refika Aditama. Yuniarsih, L. (2008). KeajaibanMurrotal Alquran Terhadap Kesehatan. Zuchra, S. F. (2012). PENGARUH TERAPI MUSIK RELIGI TERHADAP TINGKAT KECEMASAN PASIEN PRE OPERASI DI RUANG BEDAH RSUP. DR. M. DJAMIL PADANG. Padang. Retrieved from http://repo.unand.ac.id/600/2/PENGARUH%2520TERAPI%2520MUSIK%2520RELIGI%2520TE RHADAP%2520TINGKAT%2520KECEMASAN%2520PASIEN%2520PRE%2520OPERASI%25 20DI%2520RUANG%2520BEDAH.pdf

AB.

Lampiran

1. CV Peneliti Utama 2. Sampel Formulir Laporan kasus * Urutan nomor pada Protokol Asli CIOMS 2016

15