Prácticas De Laboratorio.docx

Prácticas de laboratorio Los servicios de laboratorio en análisis toxicológico fornecen apoyo al diagnóstico, pronóstico y gestión de las condiciones clínicas de las personas expuestas a las sustancias químicas. Los resultados analíticos son los datos primarios para los servicios de apoyo clínico, incluso las rutas de exposiciones humanas, evaluación de riesgos químicos y muchas otras actividades, que sirven también para guiar tomadas de decisiones. Flanagan, Braithwaite, Brown, Widdop, de Wolff (1995). Basic Analytical Toxicology WHO/ILO/UNEP. El documento Buenas Prácticas de Laboratorio intenta armonizar los métodos de análisis de laboratorio como cumplimiento de legislaciones para el control de las sustancias químicas, en creciente demanda de entre los países miembros de la Organización para Co-operación y Desarrollo Económico (OECD por su sigla en inglés: Organization for Economic Co-operation and Development). Los principios de las buenas prácticas abordan temas como organización del laboratorio, del personal, control de calidad, equipos, materiales y reagentes, además de otros procedimientos operacionales estandartes.  

OECD (1998). Principles of Good Laboratory Practice OECD Series on principles of good laboratory practice and compliance monitoring. Number 1. OECD Principles on Good Laboratory Practice (as revised in 1997)

En Toxicología, los enlaces de la clínica con los servicios analíticos deben estar debidamente coordinados, en sintonía con las sustancias químicas en uso en el ámbito de los servicios. La estructura de laboratorio — equipos, materiales de consumo, personal, determina los métodos analíticos que se pueden elegir en cada circunstancia. Algunos principios y guías son presentados para garantizar control de calidad de los laboratorios. Flanagan (2005). Developing Analytical Toxicology Services: Principles and Guidance. WHO. Esto Guía para Operación de Laboratorios para Evaluar la Calidad del Agua fue basado en las experiencias de los países europeos bajo la Convención de Protección y Uso de Ríos y Lagos en áreas de frontera, de la Comisión Económica Europea de las Naciones Unidas. Las informaciones usadas se refieren a los métodos de coleta de amuestras y métodos analíticos en uso, inventarios de laboratorios e instrumentos de medidas, además de las medidas de control de calidad y condiciones de acreditaciones. Se hizo uso también de los Guías de la Agencia de Protección Ambiental de los Estados Unidos. La División de Ciencias de Laboratorio del Centro de Control de Enfermedad dispone de tecnología para la prevención de enfermedades a través de exposiciones a productos tóxicos, respuestas al terrorismo y emergencias de salud pública con riesgos químicos, y mejora de métodos de laboratorio para diagnóstico y prevención de enfermedades.

Esto guía está dirigido a gestores de laboratorio, investigadores/as y otros que trabajan con el tema de agua. United Nations/Economic Commission for Europe Task Force on Laboratory Quality Management & Accreditation (2002) Technical Report: Guidance to Operation of Water Quality Laboratories Las leyes y reglamentos nacionales basados en las Directivas Europeas requieren la evaluación de la exposición potencial de trabajadores a los agentes químicos en el aire en el lugar de trabajo. Algunos métodos analíticos o procedimientos de medición son presentados en este documento.

Definición. "Es un conjunto de reglas, de procedimientos operacionales y prácticas establecidas y promulgadas por determinados organismos como la (Organization for Economic Cooperation and Development (OCDE), o la Food and Drug Administration (FDA), etc.), que se consideran de obligado cumplimiento para asegurar la calidad e integridad de los datos producidos en determinados tipos de investigaciones o estudios". Esto surge debido a que a Fines de los años 1969 y 1975 las agencias reguladoras se enfrentaron con grandes discrepancias en los datos dirigidos a ellas, obtenidos en distintos laboratorios (1). Había caso de laboratorios que no operaban con protocolos y la información sólo estaba en forma oral, en general los informes eran incompletos y no contaban con documentos de procedimientos estandarizados. Era necesario realizar un mejor trabajo, tanto en el manejo y desarrollo de estudio de informes como en reportes de los laboratorios. Las BPL abarcan todos los eslabones de un estudio o investigación, y para ello se precisa que previamente se haya establecido un "Plan de Garantía de la Calidad". Para verificar que el Plan se cumple a lo largo de todo el estudio, se precisa de "un sistema planificado de actividades", cuyo diseño o finalidad es asegurar que el Plan de Garantía se cumple. Se incluyen las dos definiciones más usuales de BPL: OCDE: "Las BPL es todo lo relacionado con el proceso de organización y las condiciones técnicas bajo las cuales los estudios de laboratorio se han planificado, realizado, controlado, registrado e informado". AOAC: "Las BPL son un conjunto de reglas, procedimientos operativos y prácticos establecidas por una determinada organización para asegurar la calidad y la rectitud de los resultados generados por un laboratorio".

Las normas BPL constituyen, en esencia, una filosofía de trabajo, son un sistema de organización de todo lo que de alguna forma interviene en la realización de un estudio o procedimiento encaminado a la investigación de todo producto químico o biológico que pueda tener impacto sobre la especie humana. Las normas inciden en cómo debe trabajar a lo largo de todo el estudio, desde su diseño hasta el archivo. Principales principios que abarcan las BPL. Basado en las descripciones de Goldman (2) son: 1. Facilidades Adecuadas. Desde el punto de vista del trabajo, para que éste pueda ser realizado por los trabajadores en forma segura y apropiada. Se debe contar con suficientes salas, para que el personal trabaje sin limitaciones de espacio. El propósito y el tipo de producto a analizar deben ser considerados en el diseño de un laboratorio (3-5). 2. Personal Cualificado. Es importante contar con personal cualificado. Esto es una decisión de manejo basada en trabajo de calidad. 3. Equipamientos Mantenidos y Calibrados. Emplear equipos mantenidos y calibrados de manera apropiada. Además disponer de los registros de los mantenimientos. 4. Procedimientos Estándares de Operación (SOPs). Procedimientos operacionales estándares escritos. Ellos aseguran que cada uno obedezca al único procedimiento al mismo tiempo, porque no es lo mismo dar las indicaciones en forma oral, o decir que se sigan las indicaciones que aparecen en alguna literatura, donde muchas veces la traducción no es la más adecuada, que si están establecidas por escrito. Es importante esta práctica, tanto para las operaciones de muestreo como en las del procedimiento analítico, porque es una manera de asegurar que la muestra, está en condiciones para el análisis. Se debe considerar que: sólo lo que está escrito existe. A continuación se mencionan algunos de los procedimientos estándares de operaciones, que han sido estudiados en capítulos anteriores en detalle. Se debe poner atención que siempre los procedimientos e instrucciones deben estar explícitamente indicadas.    

Anotar los datos y observaciones en un cuaderno, no en papeles sueltos. Asegurar que muestras, estándares y reactivos han sido etiquetados. Siempre usar material de vidrio limpio. Nunca calentar el material calibrado de vidrio.

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Usar reactivos para análisis, a menos que se estipule lo contrario. y que todos los reactivos contengan garantía de sus límites máximos de impurezas. Tener cuidado de no contaminar estándares, muestras y reactivos. Hacer muestras en duplicado. como análisis, cuando sea posible. Evaluar críticamente todas las mediciones y reacciones si algo está sospechoso. Usar los métodos estándares para evaluar datos cuantificados.

Garantía de calidad, conceptos y operaciones El chequeo rutinario debe ser realizado por una persona cualificada e independiente. Es uno de los conceptos más importantes en las BPLs. La unidad de aseguramiento de calidad tiene la doble responsabilidad de comprobar los procedimientos y resultados. y de asegurar que el manejo del trabajo está siendo conducido apropiadamente. Para decidir, que haya un alto grado de aseguramiento y que los resultados obtenidos son fiables. La Unidad de Aseguramiento de Calidad es la herramienta disponible más usada para asegurar que el informe es fiable. Esta tiene un denominador común en el cual se puede comparar y contrastar las facilidades y el manejo. En muchas ocasiones se confunde la Garantía de Calidad (GC) con el Control de Calidad (CC). El CC son una serie de ensayos, análisis o medidas que se realizan sobre el producto acabado para ver si cumple con la calidad especificada Asimismo se engloba dentro del control de calidad, todo aquello destinado a verificar que la calidad de las materias primas es la correcta, según acuerdo o normas. y que las operaciones del proceso de fabricación van dando resultados correctos. En la elaboración de un producto. el control de calidad. comprende un programa de operaciones analíticas o de verificación. En el caso de un laboratorio de análisis el control de calidad se centrará sobre el dato analítico -el producto que elabora- y por lo tanto. estará integrado por todas las operaciones matemáticas para evaluar la precisión y la exactitud de los análisis generados, así como las clásicas operaciones de control de calidad con muestras de valor conocido en programas intra e interlaboratorios. La GC es algo mucho más amplio. Podría definirse como: "La creación y aplicación de un sistema que garantiza y demuestra que los métodos y medios empleados en todas las etapas de un análisis. estudio o investigación se han realizado cumpliendo las BPL".

Por lo tanto, la GC es un sistema que debe dar garantías del "cómo" se han realizado todas las operaciones técnicas y administrativas alrededor de un análisis o estudio. Protocolo e Informe Cada estudio tiene que usar su propio protocolo. pero el formato de éste debe ser establecido bajo una norma. Este protocolo debe ser conservado y cambiar sólo unas pocas palabras para aludir a la técnica empleada, y será registrado con un número de procedimiento estándar. INVENTARIO REGULADOR Director del estudio No es necesario que exista un director para cada estudio. El Jefe de Departamento puede ser en general el Director de los Estudios. El técnico más antiguo también puede ser el Director del Estudio. Es importante disponer de alguien al que se le encomiende y tenga la obligación de informar sobre el estudio. Registro de datos No es necesario tener para cada estudio un cuaderno separado. Es posible llevar estudios múltiples en un mismo libro de laboratorio, y tener cuidado que los procedimientos estén distribuidos adecuadamente para que un cliente pueda ver sólo sus datos durante la auditoría. Todos los datos deberán ser registrados y los cambios que puedan producirse deberán ser autorizados por procedimientos que son estipulados. Inspecciones de cumplimiento Otra pregunta que merece atención para garantizar la calidad. ¿Con que frecuencia deben ser estudiados o inspeccionados los estudios en el laboratorio? En el pasado se ha tratado de hacerlo cada dos años, pero aún no se puede asegurar como puede ser cubierto. Estas responsabilidades deben ser ejecutadas por la dirección por definición en programas implementados, incluyendo el establecimiento de un programa

de aseguramiento de calidad que garantice todos los estudios que fijan el manejo o se conducen con las Buenas Prácticas de Laboratorio. Gestión: significa determinar el número de personal requerido para realizar un adecuado programa de análisis. Un buen manejo. debería determinar el número de personas requerido para realizar un programa de análisis, además que contemple un sistema de calificación y asegure el entrenamiento necesario para el personal, Ofrecer cursos y mantener a la gente informada es indispensable, porque el elemento humano, según Bennett (6) es un factor vital en todo programa de aseguramiento de calidad. Por lo tanto se requiere de esfuerzos conjuntos para un programa exitoso, donde es más necesaria la cooperación. que la imposición o el mandato. La Implementación exitosa de las Buenas Prácticas de Laboratorio: requiere regulación y reconocimiento del rol del elemento humano, en todos los niveles de personal, en el diseño, implementación y evaluación de un Programa de Aseguramiento de Calidad. Muchas veces el químico es el primer responsable del proceso analítico, en el cual se aplican las Buenas Prácticas de Laboratorio. Pero a menudo no es mirado ni considerado en el desarrollo e implementación de un Programa de Aseguramiento de Calidad. Por lo tanto es deseable diseñar el programa en el que tenga una participación decisiva. La importancia de la comunicación El personal de aseguramiento de la calidad, la dirección y el personal de trabajo del laboratorio, deben trabajar en conjuntos para resolver los problemas y tomar decisiones correctivas de común acuerdo. La resolución de un problema de Aseguramiento de Calidad sigue estas interacciones básicas: definir exactamente el problema, generar las posibles soluciones, evaluación de éstas, decisión mutua de aceptarlas e implementarlas y finalmente evaluación de la solución. El resolver el problema aproxima a reconocer la importancia de la interacción de todos los miembros de la organización. Integración de Programa de Aseguramiento de Calidad en Laboratorio Analítico

La clave para el cumplimiento de la BPLs en el laboratorio es la integración del concepto de Aseguramiento de Calidad. Está ejecutado en las fases bajo la dirección de la Unidad de Aseguramiento de Calidad. La primera, fase de Manejo, donde el plan básico es formulado en base a control decidido por la dirección. La selección de una persona apropiada para dirigir el proyecto podría ser el más importante paso para realizarlo. En la segunda fase, donde se prepara al laboratorio para la implementación final. Ésta es la fase de adecuación en la cual los miembros de la Unidad de Aseguramiento de Calidad y el personal del laboratorio debe colaborar completamente. Algunas tareas que deben ser atendidas en esta fase. 

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Revisión y escritura de SOPs incluyendo mantenimiento de equipos, aseguramiento de la calidad, preparación de informes y preparación apropiada de protocolos. Implementación de procedimientos formales, con un entrenamiento, ayuda educacional con documentos, para cada empleado. Preparación y puesta al día de la descripción de trabajo y currículum vitae. Establecimiento de archivos apropiados. Establecimiento de un programa de etiquetado de reactivos. Establecimiento de procedimientos de inspecciones reguladas. Validación de sistemas computacionales.

A continuación se detallará, sólo el establecimiento de manejo de informes. Las demás tareas han sido tratadas en detalle, en los capítulos anteriores. Establecimiento de manejo de informes y archivos Dos de los elementos esenciales de un sistema de garantía de calidad (GC) en un laboratorio son los informes y archivos contenido del informe final de un estudio. Los puntos que debe contener un informe de presentación de resultados de los ensayos, han sido estudiados tanto por la FDA, registrados en el apartado 58185, como por la OCDE apartado 91. La norma internacional ISO/CE 145 (l985) también detalla el contenido mínimo del informe de presentación de los resultados de ensayo. Estos puntos son:

1. Designación del documento. 2. Identificación del documento. 3. Identificación del laboratorio de ensavo. 4. Identificación del cliente. 5. Identificación del objeto presentado a ensayo. 6. Descripción del trabajo encargado por el cliente. 7. Método(s) de ensayo. 8. Realización del ensayo. 9. Equipo(s) de ensayo. 10. Modalidad de la muestra. 11. Utilización de la subcontratación. 12. Resultados de los ensayos. 13. Otras informaciones. 14. Fecha de emisión y firmas. 15. Correcciones y adiciones. Implementación La fase de implementación es la más larga y de alguna manera la más difícil. Durante la cuál el laboratorio empieza a operar bajo las nuevas reglas, es un período de adaptación y de modificación, donde cada persona debe colocar todo su esfuerzo en el trabajo.

Definición de términos 2.1 Buenas prácticas de laboratorio 1. Las buenas prácticas de laboratorio (BPL) son un sistema de calidad relacionado con la organización. proceso y las condiciones bajo las cuales la salud no clínica y la seguridad ambiental Los estudios se planifican, realizan, monitorean, registran, archivan y reportan. 2.2 Términos relativos a la organización de una instalación de prueba 1. Instalación de prueba significa las personas, los locales y las unidades operativas que son necesarios para Realización del estudio no clínico de salud y seguridad ambiental. Para multi-sitio estudios, aquellos que se llevan a cabo en más de un sitio, la instalación de prueba comprende la sitio en el que se encuentra el Director del Estudio y todos los sitios de prueba individuales, que Individual o colectivamente pueden considerarse instalaciones de prueba. 2. Sitio de prueba significa la (s) ubicación (es) en la cual se lleva a cabo la fase (s) de un estudio. 3. Gestión de instalaciones de prueba significa la persona (s) que tiene la autoridad y formal responsabilidad de la organización y el funcionamiento de la instalación de prueba de acuerdo con estos Principios de Buenas Prácticas de Laboratorio.

4. La gestión del sitio de prueba (si se designa) significa la persona (s) responsable de garantizar que la (s) fase (s) del estudio, de la que es responsable, se llevan a cabo de acuerdo con estos Principios de Buenas Prácticas de Laboratorio. 5. Patrocinador significa una entidad que comisiona, apoya y / o envía a entidades no clínicas. Estudio de salud y seguridad ambiental. 6. Director de estudio se refiere a la persona responsable de la conducción general del estudio de salud ambiental y salud no clínica. 7. Investigador principal significa una persona que, para un estudio de varios sitios, actúa en nombre de del Director del Estudio y han definido la responsabilidad de las fases delegadas del estudio. La responsabilidad del Director del Estudio por la conducción general del estudio no puede ser delegado al (los) investigador (es) principal (es); esto incluye la aprobación del plan de estudio y sus modificaciones, la aprobación del informe final y la garantía de que los Principios aplicables De buenas prácticas de laboratorio se siguen. 8. Programa de garantía de calidad significa un sistema definido, incluido el personal, que es independiente de la conducta del estudio y está diseñado para asegurar la gestión de las instalaciones de prueba Cumplimiento de estos principios de buenas prácticas de laboratorio. 9. Procedimientos operativos estándar (SOP) significa procedimientos documentados que describen cómo realizar pruebas o actividades que normalmente no se especifican en detalle en los planes de estudio o prueba pautas 10. Programa maestro significa una recopilación de información para ayudar en la evaluación de la carga de trabajo y para el seguimiento de los estudios en una instalación de prueba.