Unidad 1 Tarea 2 Contextualización Resumen.docx

Tarea 2. Contextualización

Presentado por:

GLADYS MARULANDA 1.077.449.944 Grupo 152004_11 Presentado a: Tutor Cristian David De La Rosa Universidad Nacional Abierta y a Distancia – UNAD Escuela de Ciencias de la Salud Tecnología en Regencia de Farmacia Diplomado de profundización en Fármaco vigilancia Quibdó choco

23 de febrero de 2019

OBJETIVO GENERAL El Farmaseguridad es un boletín creado en 2004, con el fin de recopilar información de importancia de la gestión del riesgo en medicamentos. Su publicación se ha realizado de forma periódica a lo largo de estos años. A continuación

encontrará

los

boletines

emitidos

por

el

Grupo

de

Farmacovigilancia de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos Invima:

OBJETIVOS ESPECIFICOS 

La clasificación “POSIBLE”, que hace referencia a un acontecimiento clínico,

o

alteraciones

en

las

pruebas

de laboratorio,

que

se

manifiesta con una secuencia temporal razonable en relación con la administración del medicamento,

pero

que

puede

ser

explicado

también por la enfermedad concurrente, o por otros fármacos o sustancias. La información respecto a la retirada del medicamento puede faltar o no estar clara, continúa ocupando el primer lugar.



una

de

las

funciones

destacadas

del

programa

de

farmacovigilancia, es la gestión de alertas. para esto, el grupo revisa

diariamente las

páginas

de

las

diferentes agencias

regulatorias internacionales como ema,aemps, tga, canada,

ansm,

anmat,

mhra,

health

anvisa, cofepris, monitorizando las alertas

publicadas, verificando su aplicabilidad en el país,consolidando la información de seguridad

reportada

a

nivel

nacional

por

los

diferentes actores en salud y los resultados de las acciones de ivc, en busca de información de interés para la seguridad de la salud de la comunidad.

RESUMEN Farmacovigilancia es la ciencia y actividades relacionadas con la detección, evaluación, entendimiento y prevención de los eventos adversos o cualquier otro problema relacionado con medicamentos. La farmacovigilancia es el pilar fundamental para que el país determine realmente el perfil de seguridad de los medicamentos que son comercializados, de esta forma se pueden detectar entre otras: reacciones adversas, usos inapropiados, fallos terapéuticos y complicaciones no detectadas durante la etapa de investigación de los medicamentos. El Programa Nacional de Farmacovigilancia busca generar lineamientos y directrices nacionales que faciliten realizar la vigilancia de la seguridad de los medicamentos luego que estos están siendo comercializados. En dicho programa, participan pacientes, familiares, médicos tratantes, clínicas, hospitales, secretarias de salud y laboratorios farmacéuticos, entre otros. Todos ellos conforman la Red Nacional de Farmacovigilancia, que buscan mantener contacto entre sí a través de reportes de eventos adversos, comunicaciones e información en relación con problemas de seguridad o uso correcto de medicamentos.

Las alertas publicadas por el Grupo de Farmacovigilancia, son de importancia

para

la

seguridad

de

nuestros

usuarios, por

gran

tanto

es

importante que usted consulte el enlace de alertas diariamente, para que se mantenga actualizado, aquí. Igualmente consolidado Informes

si

usted

quiere consultar

el

de publicaciones entre las que se encuentran: Alertas sanitarias

de

seguridad

cuidadores Conceptos

de

para la

profesionales sala

de

especializada

la

salud, pacientes y

de

medicamentos

y

productos biológicos con respecto a los informes de seguridad remitidos por el grupo de farmacovigilancia. Los Informes de Seguridad son documentos que se crearon con el fin de mantener actualizada la información a nivel mundial de

seguridad

de

un

de

los

datos

producto comercializado, y permiten a las

autoridades sanitarias o a los titulares de registro sanitario prever las necesidades de realizar nuevos estudios, hacer cambios en la información básica

de

prescripción

o

tomar

decisiones

frente

al mercado

Es muy importante promover el reporte para fortalecer el sistema de vigilancia de ESAVI, y de esta manera completar y actualizar seguridad

de

las

vacunas,

con

el perfil de

el objetivo de que la población

mantenga la confianza en las vacunas y en los programas de inmunización.

Cuáles son las fases de análisis del programa? La evaluación de

todos los medicamentos incluidos en el programa

incluye

de

dos

fases

análisis:

Fase

1 donde

se analizaron muestras

comerciales tomadas en establecimientos farmacéuticos disponibles para el consumo de la población colombiana y Fase 2 donde se analizan muestras de retención, tomadas en las instalaciones del laboratorio para

los

lotes

con

resultados

fabricante

no conforme en la Fase 1. La evaluación

de los suplementos dietarios solo se realiza en una fase de análisis, en donde

se

realizaron

pruebas

de calidad para la identificación de

componentes no declarados, en muestras tomadas en las instalaciones del titular del registro sanitario, fabricante o importador. l uso de medicamentos por parte de la población mundial es cada vez mayor, dado el gran número de estos en el mercado, al igual que su utilidad como herramienta terapéutica y la fuerte inversión de la industria farmacéutica en publicidad dirigida a la comunidad, al cuerpo médico y al personal que realiza la dispensación. Además, es necesario tener en cuenta que al ingresar un nuevo fármaco al mercado los efectos de este normalmente no han sido evaluados en la población colombiana, y cuando inicia su comercialización en el país se debe implementar un sistema de información que permita detectar, evaluar, entender y prevenir los eventos adversos que se puedan presentar. La respuesta de diferentes pacientes a los medicamentos tiene una amplia variación; dependiendo de la categoría del fármaco, se estima que entre el

20% y el 75% de los pacientes no presentan una respuesta terapéutica (1). Adicionalmente, muchos pacientes pueden tener una reacción adversa al medicamento (RAM) (2).Los eventos adversos a medicamentos (EAM) causan morbilidad, pueden ser causa de muerte o de discapacidad, pueden producir o prolongar la hospitalización y representan un costo para el sistema de salud del país (3), el cual podría ser reducido teniendo en cuenta que la mayoría de EAM pueden ser prevenibles. Los errores relacionados con medicamentos constituyen la principal causa de eventos adversos en los hospitales, pues representan el 19,4% del total de lesiones que producen discapacidad o muerte. Entre los eventos adversos relacionados con la medicación, el 40% estaban relacionados con la administración de medicamentos. Descriptores de los eventos adversos A menudo se encuentra el inconveniente de que el reporte presentado es realizado por personas diferentes, cada una de las cuales puede aportar una descripción propia del mismo evento que estudian. De esta forma se hace necesario unificar las descripciones, para que se encuentren categorizadas de la misma forma, y se pueda así lograr el correcto análisis de los reportes recibidos categorizándolos adecuadamente, en pro de que su consolidación permita más adelante la generación Fundamentos

de

farmacovigilancia11de

señales

en

el

programa

de

farmacovigilancia, además de mostrar una estadística que se ajuste a las necesidades del mismo programa.Existen dos aproximaciones diferentes para los descriptores de los eventos adversos, los cuales algunas veces son

intercambiables, siempre y cuando se tenga la información de los dos listados. Uno de ellos es el desarrollado por la Conferencia Internacional de armonización

(ICH,

por

sus

siglas en inglés), y el cual cuenta con el

diccionario médico de reacciones adversas MedDRA. Por otro lado está la terminología de reacciones adversas de la Organización Mundial de la Salud (OMS)

WHOART.

Se

debe

tener

en

cuenta

que

el

programa

de

farmacovigilancia debe utilizar la misma termino-logía para el análisis de sus reportes de tal forma que se garantice la uniformidad en los análisis. A continuación se describirán los dos listados existentes, para que así el lector perciba las características y la aplicabilidad de cada uno de ellos. Se destaca que WHOART debe utilizarse para diligenciar los campos de motivo de indicación y de causa de muerte en los casos que ello aplique, así como el listado de clasificación internacional de enfermedades (CIE), cuya versión vigente es la número 10 (CIE-10); por el contrario, MedDRA maneja un listado adicional para los mismos fines. Debe tenerse en cuenta que un reporte puede representar varios eventos adversos diferentes: por ejemplo, en la práctica, el PDFV ha detectado que un solo reporte puede tener hasta seis sospechas de reacciones adversas, pero pueden ser más. Cada una de estas sospechas debe ser descrita en la terminología escogida.

Conclusiones La farmacovigilancia entendida como la ciencia y actividades que ayudan a la gestión de riesgo en el uso de medicamentos desde la detección, análisis, entendimiento y comunicación del mismo; constituye una fuente invaluable de información para las personas que toman decisiones en salud a diario ya sea el médico, la institución, el ente regulador o incluso el mismo paciente, quien es el principal actor del sistema. La seguridad en el uso de medicamentos deberá constituir una rama única y especial en cada subsistema de salud, considerando que la prevención oportuna del riesgo asegura una mejor calidad de vida al paciente, su seguridad y bienestar; además de favorecer los presupuestos que para el área de salud son finitos. Una gestión adecuada del riesgo teniendo como base la farmacovigilancia ayuda a reducir pérdidas de recursos y más importante aún pérdida de vidas humanas. Se puede observar que la percepción que se tiene de la farmacovigilancia en las

diferentes

fuentes

investigadas

a

nivel

nacional,

corresponde

principalmente a los mecanismos de reporte obligatorios establecidos por la ley y en algunos casos a incentivar el reporte voluntario, pero no al seguimiento subyacente de los reportes generados. Existe la necesidad de fortalecer las relaciones regionales al respecto del reporte dado que esto facilitaría el trabajo de la red nacional y se aunarían esfuerzos y experiencias acumuladas.

De igual forma, se observan debilidades respecto al funcionamiento de la Red de Farmacovigilancia Nacional y la participación de los distintos entes territoriales, pues solo con el fortalecimiento de estas relaciones es posible mejorar el impacto de los programas regionales. Se hace necesario entonces, un acompañamiento e incentivo regional para

la implementación de los

mismos como una de las acciones en salud pública delegadas al ente de control

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