Monografi Obat.docx

MONOGRAFI OBAT 1. Nama Generik Adalah nama dasar sediaan farmasi yang sama dengan kandungan zat aktifnya dan bukan nama dagang (International Nonproprietary Name = INN) 2. Deskripsi a. Nama, Strukur Kimia dan Rumus Bangun : Menjelaskan nama, struktur kimia dan rumus bangun senyawa berkhasiat obat. b. Sifat Fisikokimia : Menjelaskan sifat fisikokimia senyawa berkhasiat obat. c. Keterangan lain yang dianggap perlu berhubungan dengan deskripsi obat (pH, osmolaritas dan osmolalitas). 3. Golongan Menjelaskan golongan senyawa berkhasiat obat sesuai dengan kelas terapinya 4. Nama Dagang Menjelaskan nama yang diberikan oleh industri farmasi pembuat sediaan farmasi dan tidak sama dengan nama kandungan zat aktifnya. 5. Indikasi Menjelaskan khasiat (efikasi) dan keamanan obat yang telah terbukti melalui uji klinis. 6. Perhatian pada penggunaan offlabel Menjelaskan tentang perhatian khusus yang perlu diberikan oleh apoteker berkaitan dengan penggunaan obat yang tidak sesuai dengan indikasi yang tepat. 7. Dosis, Cara, Frekuensi dan Lama Penggunaan a. Menjelaskan rekomendasi dosis dan cara penggunaan untuk semua bentuk sediaan, usia dan kondisi pasien b. Menjelaskan dosis awal, dosis pemeliharaan dan dosis maksimum c. Menjelaskan frekuensi , waktu dan lama penggunaan obat 8. Farmakologi Menjelaskan tentang mekanisme farmakokinetik dan farmakodinamik senyawa berkhasiat obat

9. Stabilitas dan Penyimpanan a. Menjelaskan tentang informasi stabilitas seperti pH, suhu, lembab dan cahaya b. Menjelaskan tentang persyaratan penyimpanan obat c. Menjelaskan tentang kompatibilitas (untuk injeksi) 10. Kontraindikasi Menjelaskan tentang larangan penggunaan untuk indikasi atau kondisi tertentu 11. Peringatan dan atau Perhatian a. Menjelaskan

tentang

perhatian

khusus

yang

berhubungan

dengan

pemakaian obat yang efektif. b. Menjelaskan tentang efek obat yang tidak diharapkan yang serius dan berpotensi untuk mengakibatkan bahaya bagi keselamatan pasien, termasuk tindakan yang harus diambil jika terjadi sesuatu. c. Menjelaskan pengaruh obat terhadap kehamilan, ibu menyusui, anak-anak, gangguan ginjal, gangguan hati dan lansia 12. Reaksi Obat yang Tidak Dikehendaki (ROTD) Menjelaskan tentang efek yang tidak dikehendaki dari penggunaan suatu obat , yang merupakan bagian atau bukan dari mekanisme kerja obat secara farmakologi maupun imunologi termasuk efek samping obat. 13. Interaksi Obat a. Menjelaskan tentang interaksi antara obat - obat, obat - makanan yang dapat menimbulkan pengaruh yang berarti secara klinik. b. Menjelaskan

tentang

pengaruh

obat

terhadap

hasil

pemeriksaan

laboratorium, perubahan hasil pemeriksaan laboratorium menggambarkan efek

patologi

dari

obat

(seperti

penggunaan

aminoglikosida

akan

meningkatkan serum kreatinin) 14. Monitoring Pasien Menjelaskan tentang parameter monitoring proses dan outcome(s) penggunaan obat seperti hasil pemeriksaan laboratorium dan kondisi klinis pasien (tandatanda vital dan hasil pemeriksaan fisik) 15. Bentuk dan Kekuatan Sediaan Menjelaskan macam-macam bentuk sediaan dan kekuatan sediaan yang tersedia