Ipc Kelompok 5-1.pptx

KELOMPOK 5 1. ANJAS K (1712375) 2. AYUN Y (1712376) 3. DEWI AMINATUL F(1712377) 4. GUSTIN ANGGRAENI (1712383)

IN PROCESS CONTROL ( IPC ) DALAM CPOB PRODUKSI UNTUK PEMASTIAN MUTU OBAT

ABSTRAK • Pemastian mutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan tujuaan pemakaiannya. • CPOB bertujuan untuk menjamin obat yang dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan pemakaiannya. • Tujaan IPC untuk menjaga kualitas dari sediaan farmasi yang di buat

PENGAWASAN IPC Menurut GMP center (2011) sistem pemastiaan mutu di bagi menjadi : 1. Desain dan pengembangan obat di lakukan dengan cara memperhatikan persyaratan CPOB dan cara berlaboratorium yang baik 2. Semua langkah produksi dan pengendaliaan diuraikan secara jelas dan CPOB di terapkan 3. Tanggung jawab manegerial diuraikan dengan jelas dalam uraian jabatan 4. Pengaturan disiapkan untuk pembuatan, pasokan dan penggunaan bahan awal, bahan pengemas yang benar

Lanjutan... 5. Pengkajian terhadap semua dokumen yang terkait dengan pengemasan & pengujian bets dilakukan sebelum memberikan pengesahan pelulusan untuk distribusi. 6. Obat tidak dijual atau tidak di pasok sebelum kepala bagian msnajemen mutu menyatakan bahwa tiap bets produksi dibuat & dikendalikan sesuai dengan persyaratan dan peraturan izin edar dan peraturan lain yang berkaitan dengan aspek produksi, pengawasan mutu dan pelulusan produk 7. Tersedia prosedur inspeksi diri dan atau audit mutu yang secara berkala mengevaluasi efektivitas dan penerapan sistem pemastiaan mutu

Lanjutan... 8. Pemasok bahan awal dan pengemas dievaluasi dan disetujui untuk memenuhi spesifikasi mutu yang telah ditentukan oleh perusahaan 9. Penyimpangan dilaporkan, diselidiki dan dicatat 10. Prosedur pengolahan ulang, evaluasi dan di setujui 11. Evaluasi mutu produk berkala di lakukan verifikasi konsistensi proses dan memastikan perbaikan proses yang berkesinambungan

PENTINGNYA IPC DALAM CPOB PRODUKSI • Menurut badan POM 2006, aspek yang saling berkaitan untuk membangun manajemen mutu terdiri dari pemastiaan mutu, CPOB, Pengawasan mutu, dan pengkajiaan mutu produk. • Kondisi selama proses produksi tersebut harus dikendalikan dengan hati-hati untuk memastikan kualitas produk • Setiap proses berbeda dan membutuhkan perhatian secara rinci. Seperti sterilisasi, fermentasi, ekstraksi, netralisasi, penyaringan, pengeringan beku dan pengadukan

• Untuk memastikan keseragaman BETS dan keutuhan obat, prosedur tertulis yang menjelaskan pengambilan sampel, pengujian atau pemeriksaan yang harus dilakukan selama proses dari tiap BETS produk hendaklah dilaksanakan sesuai dengan metode yang telah disetujui oleh kepala bagian managemen dan hasilnya dicatat.

• Pengawasan tersebut di maksudkan untuk memantau hasil dan memvalidasi kinerja dari proses produksi yang mungkin menjadi penyebab variasi karakteristik produk selama proses berjalan. • Prosedur tertulis hendaklah di patuhi, seperti : -titik pengambilan sampel -frekuensi pengambilan sampel -jumlah sampel yang diambil -spesifikasi yang harus diperiksa -batas penerimaan untuk tiap spesifikasi

Pengawasan selama proses prosedur umum 1. Semua parameter produk, volume, atau jumlah isi produk hendaklah di periksa pada saat awal dan selama proses pengolahan atau pengemasan 2. Kemasan akhir hendaklah diperiksa selama proses pengemasan dengan selang waktu yang teratur untuk memastikan kesesuaiannya dengan spesifikasi dan memastikan semua komponen sesuai dengan yang ditetapkan dalam prosedur pengemasan induk

• Selama proses pengolahan dan pengemasan bets hendaklah diambil sampel awal, tengah dan akhir proses oleh personel yang di tunjuk. • Hasil pengujian selama proses hendaklah dicatat dan dokumen tersebut hendaklah menjadi bagian dari catatan bets • Spesifikasi pengawasan selama proses hendaklah konsisten dengan spesifikasi produk • Spesifikasi tersebut hendaklah berasal dari hasil rata rata proses sebelumnya yang diterima dan bila mungkin dari hasil estimasi variasi proses dan ditentukan dengan menggunakan metode statistis yang cocok bila ada