Hal 47-48.docx

• • • •

Syringeability Leaching data untuk jarum suntik Pembekuan Pengukuran pH

J. SUSTAINED - RELEASE PRODUCTS Selain tes stabilitas spesifik yang diperlukan untuk bentuk sediaan tertentu, studi stabilitas harus mencakup tes untuk pola pelepasan bahan aktif. Karena sifat dari jenis obat ini, pola atau tingkat pelepasan obat harus diukur dengan tes disolusi. Ketika mikroenkapsulasi bentuk sediaan lepas lambat harus dipelajari, pengukuran distribusi kisaran ukuran partikel kapsul, termasuk rasio inti untuk ketebalan dinding, mungkin diperlukan.

K. PRODUK MIKROENCAPSULASI Produk obat yang dikapsulkan mikro menawarkan sistem dan dosis pemberian obat khusus karakteristik bentuk yang dapat memperpanjang umur simpan obat. Selain spesifik tes stabilitas yang direkomendasikan untuk bentuk sediaan tertentu, pengukuran selama studi stabilitas harus menunjukkan bahwa sifat-sifat yang diklaim untuk produk mikroenkapsulasi belum berkurang atau hancur selama penyimpanan. Pemeliharaan integritas material dinding harus ditunjukkan. L. PPAT DIPS Selain informasi stabilitas spesifik dipasarkan khusus bentuk sediaan, studi stabilitas dip dalam sistem pelarut yang direkomendasikan pengujian bahan aktif dan pH. Uji semacam itu harus dilakukan pada bidang penyimpanan

yang direkomendasikan untuk yang vat, yaitu, bentuk sediaan terlarut untuk penggunaan harus mencakup interval waktu yang diusulkan pada label

M. rDNA PRODUCTS rDNA berasal atau bahan aktif "rekayasa genetika" akan diberikan kepada hewan menggunakan sistem pengiriman konvensional yang tersedia, misalnya, tablet, kapsul, solusi, dll. Studi stabilitas untuk produk yang mengandung bahan kimia obat yang berasal dari rDNA teknik harus sama dengan yang dilakukan untuk bentuk sediaan tertentu. Lain tes yang terkait dengan pembuatan produk mungkin diperlukan dan akan ditentukan berdasarkan kasus per kasus. CATATAN: produk tipe rDNA sering disebut produk "Bio-Tech".

N. NARKOBA OBAT Meskipun Panduan Stabilitas terutama terkait dengan bentuk sediaan selesai atau produk obat (Tipe A, B atau C), konsep berlaku untuk melakukan studi pada zat obat atau bahan baku yang digunakan dalam pembuatan bentuk sediaan akhir ..