Devanadimin® Tablet (tablet Ctm 4 Mg): Kelompok 15

DEVANADIMIN® TABLET (TABLET CTM 4 mg) Kelompok 15 Arifa Amalina Izni Devi Novitasari Evi Seing Nadia Rahadian P

331171145 331171163 3351171152 3351171112

LATAR BELAKANG CTM

antihistamin Aliran kurang baik

kelemahan

Tidak tahan panas Tidak tahan lembab

Granulasi Semi Granulasi Dasar kempa langsung

KLORFENIRAMIN MALEAT 2-[p-kloro-α-[dimetilamino)etil]benzyl] Piridin malet Rumus Kimia C16H19ClN2.C4H4O4 Bobot Molekul 390,87 Pemerian serbuk hablur, putih; tidak berbau Kelarutan mudah larut dalam air, larut dalam etanol, dan dalam kloroform; sukar larut dalam eter dan dalam benzene Jarak Lebur 130-135o Susut Pengeringan 0,5%

EKSIPIEN

• Disintegrant

• 3-25% Amprotab

Mucilago Amili • 3-20% • Binder

• Glidant • 1-10% Talk

Mg Stearat • Lubricant • 0,25-5,0%

• Fillers

Laktosa

FORMULA SEDIAAN BAHAN

KOMPOSISI

CTM

4 mg

AMPROTAB (10%)

20 mg

GRANUL DASAR

170 mg

MG STEARAT(1%)

2 mg

TALK

4 mg

Granulat dasar terdiri dari: Amilum 20 g Laktosa 154 g Mucilago amili 10%

METODE PEMBUATAN TABLET (KEMPA LANGSUNG) Pemeriksaan bahan baku Pembuatan granul dasar Evaluasi granul Pembuatan tablet Evaluasi tablet

Evaluasi Evaluasi Granul

Evaluasi Tablet

• Evaluasi Granul meliputi : • Penetapan Bobot Jenis • Uji Kadar Mampat • Uji Kecepatan Aliran • Uji Kandungan Lembab

• Evaluasi Tablet meliputi : • Uji Organoleptis • Uji Keseragaman Ukuran • Uji Keseragaman Bobot • Uji Kekerasan • Uji Frabilitas • Uji Keseragaman Kandungan • Uji Waktu Hancur • Uji DIsolusi

EVALUASI GRANUL HASIL PARAMETER

SYARAT GRANUL DASAR

MASSA CETAK

BJ Nyata

0,57 g/mL

0,54 g/mL

-

BJ Mampat

0,66 g/mL

0,63 g/mL

-

Kadar Mampat

13,64%

12,09%

<20%

Kecepatan Alir

8,04 g/detik

9,49 g/detik

10 g/detik

Sudut Istirahat

25,36º

21,16º

< 30º

Kadar Lembab

2,50%

2,30%

1,5 – 3%

Jadi, granul dasar dan massa cetak yang dihasilkan memenuhi persyaratan uji

EVALUASI TABLET

ORGANOLEPTIS Parameter Bentuk

Hasil Bulat

Warna Bau

Putih Tidak Berbau

KESERAGAMAN UKURAN

Parameter Diameter Rata Tebal Rata-Rata

Hasil 7,14 mm 3,81 mm

Menurut Farmakope III tablet yang baik memiliki diameter tidak lebih dari 3 kali atau tidak kurang dari 1 1/3 tebal tablet Maka, syarat rentang diameter adalah 5,08-11,43 mm Diameter tablet memenuhi syarat

KESERAGAMAN BOBOT Bobot rata-rata = 199,68 mg TABLET

1 2 3 4 5

6 7 8 9 10

% PENYIMPANGAN TABLET

2,19% 3,16% 1,59% 1,96% 1,09% 1,79% 1,44% 0,89% 1,29% 3,06%

%PENYIMPANGAN

11

2,96%

12

0,46%

13

1,19%

14

1,16%

15

1,69%

16

0,59%

17

1,54%

18

0,04%

19

0,51%

20

0,46%

Menurut Farmakope III tidak boleh ada 2 tablet yang masingmasing menyimpang dari bobot rata-rata lebih besar dari 7,50 % dan tidak boleh ada satupun tablet yang menyimpang dari bobot rata-rata lebih dari 15 %.

KEKERASAN & FRIABILITAS Parameter Kekerasan Tablet

Hasil 4,86 kg/cm²

Friabilitas

0,90%

Menurut Farmakope III tablet yang baik memiliki : kekerasan 4-6 kg/cm² dan friabilitas < 1% Sehingga tablet memenuhi persyaratan uji

KESERAGAMAN KANDUNGAN Tablet ke-

A

x (μg/mL)

bobot (mg)

% kadar

1

0.498

0.0393

3.9308

98.2692

2

0.496

0.0392

3.9154

97.8846

3

0.514

0.0405

4.0538

101.3462

4

0.495

0.0391

3.9077

97.6923

5

0.491

0.0388

3.8769

96.9231

6

0.513

0.0405

4.0462

101.1538

7

0.501

0.0395

3.9538

98.8462

8

0.491

0.0388

3.8769

96.9231

9

0.513

0.0405

4.0462

101.1538

10

0.496

0.0392

3.9154

97.8846

rerata

98.8077

SD

1.76

Persyaratan Farmakope Indonesia edisi IV, kriteria penerimaan keseragaman kandungan terletak antara 85,0% hingga 115,0% dari yang tertera pada etiket dan simpangan baku relatif kurang dari atau sama dengan 6%.

WAKTU HANCUR

Waktu hancur tablet selama 1 menit 20 detik Menurut Farmakope III, waktu yang diperlukan untuk menghancurkan tablet tidak lebih dari 15 menit untuk tablet tidak bersalut. Sehingga tablet memenuhi persyaratan uji.

UJI DISOLUSI Menurut Farmakope Indonesia edisi V, pengujian disolusi tablet CTM dilakukan dengan media air, kecepatan 50 rpm dengan waktu selama 45 menit. Persyaratan uji disolusi dinyatakan bahwa tablet CTM dalam waktu 45 menit harus terlarut tidak kurang dari 75% (Q) dari jumlah yang tertera pada etiket.

KESIMPULAN • Tablet CTM 4 mg yang dibuat memenuhi persyaratan uji mutu menurut Farmakope Indonesia. • Tablet CTM layak untuk diproduksi dalam skala besar dan dipasarkan.

DAFTAR PUSTAKA

TERIMAKASIH