DEVANADIMIN® TABLET (TABLET CTM 4 mg) Kelompok 15 Arifa Amalina Izni Devi Novitasari Evi Seing Nadia Rahadian P
331171145 331171163 3351171152 3351171112
LATAR BELAKANG CTM
antihistamin Aliran kurang baik
kelemahan
Tidak tahan panas Tidak tahan lembab
Granulasi Semi Granulasi Dasar kempa langsung
KLORFENIRAMIN MALEAT 2-[p-kloro-α-[dimetilamino)etil]benzyl] Piridin malet Rumus Kimia C16H19ClN2.C4H4O4 Bobot Molekul 390,87 Pemerian serbuk hablur, putih; tidak berbau Kelarutan mudah larut dalam air, larut dalam etanol, dan dalam kloroform; sukar larut dalam eter dan dalam benzene Jarak Lebur 130-135o Susut Pengeringan 0,5%
EKSIPIEN
• Disintegrant
• 3-25% Amprotab
Mucilago Amili • 3-20% • Binder
• Glidant • 1-10% Talk
Mg Stearat • Lubricant • 0,25-5,0%
• Fillers
Laktosa
FORMULA SEDIAAN BAHAN
KOMPOSISI
CTM
4 mg
AMPROTAB (10%)
20 mg
GRANUL DASAR
170 mg
MG STEARAT(1%)
2 mg
TALK
4 mg
Granulat dasar terdiri dari: Amilum 20 g Laktosa 154 g Mucilago amili 10%
METODE PEMBUATAN TABLET (KEMPA LANGSUNG) Pemeriksaan bahan baku Pembuatan granul dasar Evaluasi granul Pembuatan tablet Evaluasi tablet
Evaluasi Evaluasi Granul
Evaluasi Tablet
• Evaluasi Granul meliputi : • Penetapan Bobot Jenis • Uji Kadar Mampat • Uji Kecepatan Aliran • Uji Kandungan Lembab
• Evaluasi Tablet meliputi : • Uji Organoleptis • Uji Keseragaman Ukuran • Uji Keseragaman Bobot • Uji Kekerasan • Uji Frabilitas • Uji Keseragaman Kandungan • Uji Waktu Hancur • Uji DIsolusi
EVALUASI GRANUL HASIL PARAMETER
SYARAT GRANUL DASAR
MASSA CETAK
BJ Nyata
0,57 g/mL
0,54 g/mL
-
BJ Mampat
0,66 g/mL
0,63 g/mL
-
Kadar Mampat
13,64%
12,09%
<20%
Kecepatan Alir
8,04 g/detik
9,49 g/detik
10 g/detik
Sudut Istirahat
25,36º
21,16º
< 30º
Kadar Lembab
2,50%
2,30%
1,5 – 3%
Jadi, granul dasar dan massa cetak yang dihasilkan memenuhi persyaratan uji
EVALUASI TABLET
ORGANOLEPTIS Parameter Bentuk
Hasil Bulat
Warna Bau
Putih Tidak Berbau
KESERAGAMAN UKURAN
Parameter Diameter Rata Tebal Rata-Rata
Hasil 7,14 mm 3,81 mm
Menurut Farmakope III tablet yang baik memiliki diameter tidak lebih dari 3 kali atau tidak kurang dari 1 1/3 tebal tablet Maka, syarat rentang diameter adalah 5,08-11,43 mm Diameter tablet memenuhi syarat
KESERAGAMAN BOBOT Bobot rata-rata = 199,68 mg TABLET
1 2 3 4 5
6 7 8 9 10
% PENYIMPANGAN TABLET
2,19% 3,16% 1,59% 1,96% 1,09% 1,79% 1,44% 0,89% 1,29% 3,06%
%PENYIMPANGAN
11
2,96%
12
0,46%
13
1,19%
14
1,16%
15
1,69%
16
0,59%
17
1,54%
18
0,04%
19
0,51%
20
0,46%
Menurut Farmakope III tidak boleh ada 2 tablet yang masingmasing menyimpang dari bobot rata-rata lebih besar dari 7,50 % dan tidak boleh ada satupun tablet yang menyimpang dari bobot rata-rata lebih dari 15 %.
KEKERASAN & FRIABILITAS Parameter Kekerasan Tablet
Hasil 4,86 kg/cm²
Friabilitas
0,90%
Menurut Farmakope III tablet yang baik memiliki : kekerasan 4-6 kg/cm² dan friabilitas < 1% Sehingga tablet memenuhi persyaratan uji
KESERAGAMAN KANDUNGAN Tablet ke-
A
x (μg/mL)
bobot (mg)
% kadar
1
0.498
0.0393
3.9308
98.2692
2
0.496
0.0392
3.9154
97.8846
3
0.514
0.0405
4.0538
101.3462
4
0.495
0.0391
3.9077
97.6923
5
0.491
0.0388
3.8769
96.9231
6
0.513
0.0405
4.0462
101.1538
7
0.501
0.0395
3.9538
98.8462
8
0.491
0.0388
3.8769
96.9231
9
0.513
0.0405
4.0462
101.1538
10
0.496
0.0392
3.9154
97.8846
rerata
98.8077
SD
1.76
Persyaratan Farmakope Indonesia edisi IV, kriteria penerimaan keseragaman kandungan terletak antara 85,0% hingga 115,0% dari yang tertera pada etiket dan simpangan baku relatif kurang dari atau sama dengan 6%.
WAKTU HANCUR
Waktu hancur tablet selama 1 menit 20 detik Menurut Farmakope III, waktu yang diperlukan untuk menghancurkan tablet tidak lebih dari 15 menit untuk tablet tidak bersalut. Sehingga tablet memenuhi persyaratan uji.
UJI DISOLUSI Menurut Farmakope Indonesia edisi V, pengujian disolusi tablet CTM dilakukan dengan media air, kecepatan 50 rpm dengan waktu selama 45 menit. Persyaratan uji disolusi dinyatakan bahwa tablet CTM dalam waktu 45 menit harus terlarut tidak kurang dari 75% (Q) dari jumlah yang tertera pada etiket.
KESIMPULAN • Tablet CTM 4 mg yang dibuat memenuhi persyaratan uji mutu menurut Farmakope Indonesia. • Tablet CTM layak untuk diproduksi dalam skala besar dan dipasarkan.
DAFTAR PUSTAKA
TERIMAKASIH