Contoh Laporan Diskusi Parasetamol.doc

PERUMUSAN KARAKTER SEDIAAN

Nama Mahasiswa :

1. Ata Rakhma Kumala (16330087) 2. Selli Rahmawati (16330088) 3. Irna Cecaria Agustin (16330089) 4. Theodora Yonita Matie (16330090) 5. Dina Lestari Putri (16330093) 6. Alisyah Riefla Indriyani (16330094)

Nama Produk

: Tablet Asam Mefenamat

Jenis Sediaan

: Tablet/Solid

Syarat Sediaan jadi No. 1. 2. 3.

Parameter Organoleptis Kekerasan Tablet Kerapuhan Tablet

4. 5.

Keseragaman Bobot Waktu Hancur

6.

Keragaman Ukuran

Syarat Farmakope Serbuk hablur ; putih atau hampir putih Tidak boleh melebihi 4-8kg Tablet dianggap baik bila kerapuhan tidak lebih dari 1%, dan bila kerapuhan tableh <0,8% maka tablet tersebut baik Untuk tablet salut waktu hancur <30 menit

1

DATA PRAFORMULASI BAHAN AKTIF Nama Bahan Aktif : Asam Mefenamat (FI IV,1995) No. 1. Pemerian 2. Kelarutan

Parameter

Data Serbuk hablur ; putih atau hampir putih Larut dalam larutan alkali hidroksida; agak sukar larut dalam kloroform; sukar larut dalam etanol dan metanol; praktis tidak larut dalam air.

3. 4.

Penyimpanan Dosis

Dalam wadah tertutup rapat Dewasa & anak >14 tahun: awal 500 mg kemudian 250 mg setiap 6 jam maksimal 7 hari

5.

Stabilitas

terhadap cahaya ; lebih mudah terurai dengan adanya cahaya. Terhadap udara;

6.

Inkomptabilitas

higroskopis dan mudah terurai dengan adanya udara Tidak ada reaksi inkompatibilitas dengan

7. 8.

Titik didih Indikasi

senyawa lain. 398,8°C Analgesik untuk rheumatoid arthritis ,nyeri, dismenore (gangguan nyeri saat haid)

Titik leleh pH stabilitas

anti piretik, sakit kepala, demam 230-231 °C 7,1 (netral

9 10

DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN Nama Bahan Tambahan :

2

No. 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9.

Parameter

Data

Rumus molekul Berat molekul Pemerian Kelarutan Suhu Lebur Stabilitas Penyimpanan OTT Kegunaan

3

DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN Nama Bahan Tambahan : No. 1. 2. 3. 4. 5. 8. 9. 10.

Parameter

Data

Nama Kimia Berat molekul Pemerian Kelarutan Stabilitas Penyimpanan Inkomptabilitas Kegunaan

4

DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN Nama Bahan Tambahan : No. 1.

Parameter Rumus molekul

2.

Berat molekul

3.

Kegunaan

4.

Pemerian

5.

Inkompatibilitas

. 6.

Penyimpanan

Data

5

DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN Nama Bahan Tambahan :

No. 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.

Parameter

Data

Nama Kimia Rumus molekul Pemerian Kelarutan Kegunaan Stabiitas Penyimpanan

6

DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN Nama Bahan Tambahan : No. 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8.

Parameter

Data

Nama Kimia Rumus Kimia Berat molekul Kegunaan Pemerian Stabilitas Penyimpanan Inkompatibilitas

7

8

FORMULIR PEMECAHAN MASALAH

No.

Alternatif Pemecahan Masalah Rumusan Masalah Komponen Proses Metode apa yang cocok -Granulasi Pencampuran untuk pembuatan tablet asam Basah mefenamat? -Granulasi Kering -Cetak langsung Fungsi aqua yang digunakan Pencampuran

Pengawasan Mutu

Keputusan

Uji Homogenitas

dalam pembuatan tablet asam mefenamat? Pada tempratur berapakah zat aktif itu stabil dalam pemanasan? Bahan tambahan apakah yang digunakan untuk mengisi bobot tablet? Untuk memperbaiki sifat alir perlu penambahan zat tambahan apa? Zat tambahan apa yang

Pengeringan

Uji Stabilitas

- Zat pengisi

Pencampuran

Uji Homogenitas

-pelicin

Pencampuran

-pelincir -

Mg.Stearat

Pencampuran

digunakan sebagai penurun friksi antara serbuk dan die?

9

.

KOMPONEN UMUM SEDIAAN

No.

Nama Bahan

Fungsi (Untuk Farmakologis/Farmasetik)

Pemakaian Lazim (%)

Penimbangan Bahan Unit Batch 600 mg

100 tablet

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.

-

PERHITUNGAN : Kadar Parasetamol = 500 mg Bobot Tablet 600 mg = dibuat untuk 100 tablet Fase Dalam (97%) 1 tablet = 97/100 x 600 mg = 582 mg 100 tablet = 582 mg x 100 = 58200 mg = 58,2 g

Fase Dalam (97%) 1. Parasetamol 500 mg  500 mg x 100 = 500.000 mg = 50 mg

10

2. PVP 2%

 2/100 x 600 mg = 12 mg 12 mg x 100 = 1,2 g

3. Amylum 10%

 10/100 x 600 mg = 60 mg 60 mg x 100 = 6000 mg = 6 g

4. Laktosa

 (582 – 500 – 12 – 60)mg = 10 mg 10 mg x 100 = 1000 mg = 1 g

Fase Luar (3%) 1. Talk 2%

2. Mg Stearat 1%

 2/100 x 500 mg = 10 mg 10 mg x 100 = 1000 mg = 1g  1/100 x 500 mg = 5 mg 5 mg x 100 = 500 mg = 0,5 g

CARA PENGAWASAN MUTU A. In Proses Kontrol 11

No.

Parameter yang

Satuan

Cara Pemeriksaan

Satuan

Cara Pemeriksaan

diperiksa/diuji 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. B. End Proses Kontrol

No.

Parameter yang diperiksa/diuji

1. 2. 3. 4. 5. 6. INSTRUKSI KERJA PENGKAJIAN MUTU IN PROCESS CONTROL SERBUK PARASETAMOL

Disusun oleh : Tanggal No.

:

Diperiksa oleh :

Disetujui oleh :

Tanggal :

Tanggal :

Instruksi Kerja

Waktu 12

Proses

SPU

I. Uji Bulk Density Tujuan : Menjamin aliran granul yang baik 1. Ditimbang bahan aktif 55 g 2. Dimasukkan kedalam gelas ukur 100 ml 3. Hasil Pengamatan: x/a ml = 55 g/110 ml = 0,5 g/ml II. Uji Tap Density 1. Gelas ukur sebanyak 55 g diketuk sebanyak 150 kali 2. Dilihat volume dalam gelas ukur = 67 ml 3. Hasil Pengamatan: x/a ml = 55 g/67 ml = 0,82 g/ml III.Uji Rasio Hausner Hasil Pengamatan : Tap density/Bulk Density = 0,82 /0,5 =1,64 g/ml IV. Uji Kompresibilitas Kompresibilitas dapat dikatakan sebagai kemampuan serbuk/granuluntuk setiap kompak apabiladiberi tekanan semakin kecilnilai maka semakin baik . Batasan nilai kompresibilitas:

Kompresibilitas (%)

Keterangan

5-15

Baik Sekali

13

12-16

Baik

18-21

Agak Baik

23-25

Buruk

33-38

Buruk Sekali

>40

Amat Buruk

Hasil Pengamatan : TD-BD/TD x 100% = 0,82-0,5/0,82 x 100% = 39% (Amat Buruk) V. Uji Susut Pengeringan dan kadar air 1. Disiapkan alat dan bahn 2. Ditimbang 2 g serbuk parasetamol kemudian dimasukkan kedalam piknometer 3. Dimasukkan kedalam oven pada suhu 115oC selama 15 menit 4. Dikeluarkan piknometer dari dalam oven kemudian di dinginkan dalam desikator 5. Hasil Pengamatan : Susut pengeringan = Bobot basah-bobot kering/bobot basah = 12,12-12,12/12,12 =0 Kadar Air = Bobot basah-bobot kering/bobot basah = 12,12-12,12/12,12 =0 VI. Uji Sifat Alir 14

1. Ditimbang parasetamol sebanyak 100 mg 2. Dimasukkan kedalam alat Flow Rate Tester 3. Diukur tinggi dan diameter serbuk (berbentuk kerucut) 4. Hasil pengamatan: Tan α = 2.h/d = 2 x 5,6 cm / 16,5 = 11,2 cm / 16,5 = 0,678 α

= 34,137

VII. Distribusi Ukuran Partikel Alat yang digunakan adalah ayakan mesh 12,14,16,18,20 1. Ditimbang wadah kosong 2. Ditimbang parasetamol 100 mg Hasil Pengamatan 1: Berat Wadah awal Mesh 12 = A Mesh 14 = B Mesh 16 = C Mesh 18 = D Mesh 20 = E Berat Wadah Akhir Mesh 12 = 1,65 g Mesh 14 = 4,17 g Mesh 16 = 9,36 g 15

Mesh 18 = 2,35 g Mesh 20 = 13,01 g Sisa = 73,06 g Perhitungan: % mesh = a/f x 100% % mesh 12 = 1,65 g/100 g x 100% = 1,65 % % mesh 14 = 4,17 g/100 g x 100% = 4,17 % % mesh 16 = 9,36 g/100 g x 100% = 9,36 % % mesh 18 = 2,35 g/100 g x 100% = 2,35 % % mesh 20 = 13,01 g/100 g x 100% = 13,01 % % Sisa = 73,06 g/100 g x 100% = 73,06 %

Grafik: 16

INSTRUKSI KERJA PENGKAJIAN MUTU IN PROCESS CONTROL EVALUASI GRANUL

Disusun oleh : Tanggal

:

No.

Diperiksa oleh :

Disetujui oleh :

Tanggal :

Tanggal :

Instruksi Kerja

Waktu

VII. Uji Bulk Density Tujuan : Menjamin aliran granul yang baik 1. Ditimbang bahan aktif 50 g 2. Dimasukkan kedalam gelas ukur 110 ml 3. Hasil Pengamatan: x/a ml = 50 g/110 ml = 0,45 g/ml VIII. Uji Tap Density 17

Proses

SPU

1. Gelas ukur sebanyak 50 g diketuk sebanyak 100 kali 2. Dilihat volume dalam gelas ukur = 80 ml 3. Hasil Pengamatan: x/a ml = 50 g/80 ml = 0,625 g/ml

IX. Uji Rasio Hausner Hasil Pengamatan : Tap density/Bulk Density = 0,625/0,45=1,388 g/ml X. Uji Kompresibilitas Hasil Pengamatan : TD-BD/TD x 100% = 0,625-0,45/0,625 x 100% = 0,296g/ml XI. Uji Susut Pengeringan dan kadar air 6. Disiapkan alat dan bahn 7. Ditimbang 2 g serbuk parasetamol kemudian dimasukkan kedalam piknometer 8. Dimasukkan kedalam oven pada suhu 115oC selama 15 menit 9. Dikeluarkan piknometer dari dalam oven kemudian di dinginkan dalam desikator 10. Hasil Pengamatan : Kadar air = Bobot basah-bobot kering/bobot basah = 23,01-22,98/23,01 18

= 0,001

13.35 XII. Uji Sifat Alir 1. Ditimbang parasetamol sebanyak 50 g 2. Dimasukkan kedalam alat Flow Rate Tester 3. Diukur tinggi dan diameter serbuk (berbentuk kerucut) 4. Hasil pengamatan: Tan α = 2.h/d = 2 x 3,7 cm / 15 = 2,4 cm / 15 = 0,,49cm α

= 0,008 13.40

VII. Distribusi Ukuran Partikel Alat yang digunakan adalah ayakan mesh 12,14,16,18,20 1. Ditimbang wadah kosong 2. Ditimbang parasetamol 50 g Hasil Pengamatan 1: Berat Wadah awal Mesh 12 = A Mesh 14 = B Mesh 16 = C 19

Mesh 18 = D Mesh 20 = E Berat Wadah Akhir Mesh 12 = - g Mesh 14 = - g Mesh 16 = 0,17 g Mesh 18 = 0,52 g Mesh 20 = 3,22 g Sisa = 47,96 g Perhitungan: % mesh = a/f x 100% % mesh 12 = % mesh 14 = % mesh 16 = 0,17 g/50 g x 100% = 0,0034 % % mesh 18 = 0,52 g/50 g x 100% = 0,0104 % % mesh 20 = 3,22 g/50 g x 100% = 0,0644 % % Sisa = 47,96 g/50 g x 100% = 0,9592 %

20

Grafik:

21

22

PROSEDUR TETAP PEMBUATAN PRODUK

Disusun oleh : Tanggal

:

Diperiksa oleh :

Disetujui oleh :

Tanggal :

Tanggal :

Penanggung Jawab

Prosedur Tetap I.

PERSIAPAN 1.

Siapkan alat dan bahan yang akan digunakan Alat :

Bahan :

1.Mortir

1. Parasetamol

2. Stamfer

2. PVP

3. Penggaris

3. Amylum

4. Corong

4.Laktosa

5. Timbangan Analitik

5. Talk

6. Gelas Ukur

6. Mg Stearat

7. Ayakan Mesh

7. Aquades

8. Oven 9. Termometer 10.Baskom 2.

Bersihkan terlebih dahulu alat yang akan digunakan

3.

Siapkan IK pembuatan sediaan tablet parasetamol

4.

Lakukan kegiatan sesuai dengan IK. 23

II.

KEGIATAN PRODUKSI 1.

Penimbangan bahan untuk fase dalam dan beri label.

2.

Penghalusan bahan aktif dan bahan tambahan jika diperlukan.

3.

Pembuatan Larutan Pengikat

4.

Penimbangan bahan untuk fase luar

5.

Proses granulasi

6.

Pencampuran Akhir

7.

Pencetakan tablet

8.

Evaluasi tablet

9.

Dimasukan ke dalam wadah dan diberi brosur

24

INSTRUKSI KERJA

Disusun oleh : Tanggal

Diperiksa oleh :

:

Disetujui oleh :

Tanggal :

No.

Tanggal :

Instruksi Kerja I.

Waktu

Persiapan 1.

Persiapan alat-alat yang akan digunakan dan bersihkan terlebih dahulu alat-alat yang akan digunakan

2. II.

Ditimbang bahan-bahan yang akan digunakan Penimbangan

1.

Timbang masing-masing bahan : Bahan

Jumlah sebenarnya

Jumlah yang ditimbang

Parasetamol

50 g

50 g

Amylum 10%

6g

6g

PVP 2%

1,2 g

1,2 g

Lactosa

7,2 g

7,2 g

1g

1g

0,5 g

0,5 g

Talk Mg Stearat

25

Proses

SPU

Aquades

Qs

Qs

III. Penghalusan Bahan Aktif (Parasetamol) 1.

Disiapkan alat dan bahan

2.

Ditimbang parasetamol sebanyak 50 g

3.

Dihaluskan hingga homogen

IV.

Pembuatan Larutan Pengikat

1. Dimasukan PVP sebanyak 1,2 g kedalam beaker glass 2. Ditambahkan air mendidih (95oC) kedalam beaker glass secukupnya 3. Diaduk hingga diperoleh cairan yang jernih V.

Proses Granulasi 1. Diayak Parasetamol, Amylum, dan Lactosa dengan menggunakan ayakan mesh 18 2. Dituang ketiga bahan tadi ke dalam baskom 3. Diaduk hingga homogen 4. Ditambahkan larutan pengikat sedikit demi sedikit hingga terbentuk massa yang kompak. 5. Diayak granulasi massa basah dengan ayakan mesh 18 6. Dikeringkan granulat dalam oven dengan suhu 37oC

26

VI. Pencampuran Akhir 1.

Diayak granulat yang telah kering dengan ayakan Mesh 18

2.

Ditambahkan kedalam fase luar ( talk, dan Mg Stearat)

3.

Dicetak dalam mesin cetak

27

INSTRUKSI KERJA PENGKAJIAN MUTU END PROSES CONTROL Disusun oleh : Tanggal

Diperiksa oleh :

:

Disetujui oleh :

Tanggal :

No.

Tanggal :

Instruksi Kerja I.

Waktu

Uji Organoleptis Kesimpulan : Rasa : Pahit Bau : khas Warna : Putih Bentuk : Tablet Bulat

II.

Uji Keseragaman Bobot

Alat : Neraca Analitik Tablet yang diuji : 20 tablet Persyaratan : - Jika ditimbang satu persatu, tidak boleh lebih dari 2 tablet yang menyimpang dari bobot rata-rata lebih besar dari harga yang ditetapkan pada kolom “A” dan tidak boleh ada satu tablet pun yang bobotnya menyimpang dari bobot rata-rata lebih dari harga dalam kolom “B”. c. - Jika perlu dapat diulang dengan 10 tablet dan tidak boleh ada satu tablet pun yang bobotnya menyimpang lebih besar dari bobot rata28

Proses

SPU

rata yang ditetapkan dalam kolom “A” maupun kolom “B”.

Bobot ratarata tablet < 25mg 26 - 150 mg 151 - 300 mg >300 mg

Penyimpangan bobot rata-rata dalam % A 15 10 7,5

B 30 20 15

5

10

%

Penyimpangan : Berat Tablet - berat rata-rata x 100% Berat rata-rata Tablet 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15

Berat Tablet (gram)

% Penyimpangan

0,30 g 0,30 g 0,32 g 0,30 g 0,30 g 0,32 g 0,33 g 0,30 g 0,31 g 0,30 g 0,30 g 0,30 g 0,30 g 0,34 g 0,31 g

0,06 % 0,06 % 0,03 % 0,06 % 0,06 % 0,06 % 0,028 % 0,06 % 0,03 % 0,06 % 0,06 % 0,06 % 0,06 % 0,05 % 0,03 % 29

16 17 18 19 20 Rata-Rata

0,30 g 0,06 % 0,31 g 0,03 % 0,32 g 0,003 % 0,32 g 0,003 % 0,32 g 0,003 % 0,321 g Tablet memiliki bobot rata-rata 0,321 g= 321 mg Penyimpangan A: 5% = 5% x 321 mg = 16,05 mg Batas bobot : 321mg - 16,05mg = 304,95mg dan 321mg + 16,05mg = 337,05mg Kisaran bobot : 304,95 mg - 337,05mg Penyimpangan B: 10% = 10% x 321mg = 32,1mg Batas bobot : 321mg – 32,1mg = 288,9mg dan 321mg + 32,1mg = 353,1mg Kisaran bobot : 288,9 mg – 353,1mg Kesimpulan : Penyimpangan yang diperbolehan untuk tablet yang diuji sebesar 5% untuk kolom A dan 10 % untuk kolom B karena bobot rata-rata dari tabletnya 321 mg yang artinya > 300 mg. Kisaran bobot yang diperbolehkan untuk tablet yang diuji adalah 304,95 mg 337,05mg untuk kolom A dan 288,9 mg – 353,1mg untuk kolom B. Dari data bobot masing– masing tablet, semuanya masuk dalam kisaran bobot yang diperbolehan baik kolom A maupun kolom B. Hal ini menunjukkan bahwa bobot zat yang terkandung di dalam tablet seragam dengan kata lain dosis untuk setiap tablet dinyatakan seragam atau sama.Jadi kesimpulannya,tablet memenuhi persyaratan keseragaman bobot tablet 30

III. Uji Kekerasan Alat : Hardness tester Tablet yang diuji : 10 tablet Persyaratan : 4-10 kg/cm

2

Tablet 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

Kekerasan (kg/cm2)

9 8 5 6 6 8 7 8 6 7 Kesimpulan : Tablet memenuhi persyaratan kekerasan tablet IV. Uji Kerapuhan Alat : Friabilator Cara Kerja: Tablet yang akan diuji sebanyak 10 tablet, terlebih dahulu dibersihkan dari debunya dan ditimbang dengan seksama. Tablet tersebut selanjutnya dimasukkan ke dalam friabilator, dan diputar sebanyak 100 putaran selama 4 menit, jadi kecepatan putarannya 25 putaran per menit. Setelah selesai, keluarkan tablet dari alat, bersihkan dari debu dan timbang dengan seksama. Kemudian dihitung persentase kehilangan bobot sebelum 31

dan sesudah perlakuan. Persyaratan : Tablet dianggap baik bila kerapuhan tidak lebih dari 1% Tablet 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

Kerapuhan

0,35 g 0,36 g 0,36 g 0,37 g 0,34 g 0,35 g 0,35 g 0,34 g 0,34 g 0,35 g Bobot total : 3,45 g Bobot setelah di uji kerapuhan : 3,02 g Rumus : % = Wo – W1 x 100% Wo = 3,45 g – 3,02 g / 3,45 g x 100% = 0,124% Kesimpulan : Memenuhi syarat kerapuhan tablet V. Uji Keragaman Ukuran Alat : jangka sorong Tablet yang diuji : 10 Tablet Persyaratan : Diameter tablet tidak lebih dari 3 kali dan tidak 32

kurang dari 4/3 kali tebalnya tablet. Tablet 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Rata-rata

Tebal

Diameter (cm)

1,2 cm 1,2 cm 1,2 cm 1,2 cm 1,2 cm 1,2 cm 1,2 cm 1,2 cm 1,2 cm 1,2 cm 1,2 cm

0,2 0,3 0,3 0,2 0,3 0,2 0,2 0,3 0,2 0,2 0,24

1,2 x 4/3 = 1,6 1,2 x 3 = 3,6 Kesimpulan : Memenuhi persyaratan keragaman ukuran tablet VI. Uji Waktu Hancur Alat : disintegration tester Cara Kerja : Tablet yang akan diuji (sebanyak 3 tablet) dimasukkan dalam tiap tube, ditutup dengan penutup dan dinaik-turunkan keranjang tersebut dalam medium air dengan suhu 37° C. Dalam monografi yang lain disebutkan mediumnya merupakan simulasi larutan gastrik (gastric fluid). Waktu hancur dihitung berdasarkan tablet yang paling terakhir hancur. Persyaratan: waktu hancur untuk tablet tidak bersalut adalah kurang dari 15 menit, untuk tablet salut gula dan salut nonenterik kurang dari 30 menit, sementara untuk tablet salut enterik tidak boleh hancur dalam waktu 60 menit dalam medium asam, dan harus segera hancur dalam medium basa Tablet

Waktu Hancur (menit) 33

1 1.40 2 4.50 3 6.53 Kesimpulan : Tablet memenuhi syarat waktu hancur

34