Chapter Ii.docx

BAB II TINJAUAN PUSTAKA

2.1

Industri Farmasi

2.1.1

Pengertian Industri Farmasi Industri farmasi menurut Surat Keputusan Menteri Kesehatan Republik

Indonesia Nomor 245/Menkes/SK/V/1990 terdiri dari industri obat jadi dan industri bahan baku obat. Industri obat jadi adalah industri yang memproduksi suatu produk obat yang telah melalui seluruh tahap proses pembuatan, dimana obat jadi tersebut dapat berupa sediaan atau bahan-bahan yang sering digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologis atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi. Industri bahan baku adalah industri yang memproduksi bahan baku dimana bahan baku tersebut adalah seluruh bahan, baik berkhasiat ataupun tidak berkhasiat yang digunakan dalam proses pengolahan obat. 2.1.2

Persyaratan Industri Farmasi Industri farmasi wajib memperoleh izin usaha dalam melaksanakan

kegiatannya. Oleh karena itu, industri tersebut wajib memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan oleh Menteri Kesehatan. Persyaratan industri farmasi tercantum dalam Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 245//Menkes/SK/V/1990 adalah sebagai berikut : 

Industri farmasi merupakan suatu perusahaan umum, badan hukum berbentuk Perseroan Terbatas atau Koperasi.

Universitas Sumatera Utara



Memiliki rencana investasi.



Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP).



Industri farmasi obat jadi dan bahan baku wajib memenuhi persyaratan CPOB

sesuai

dengan

ketentuan

SK

Menteri

Kesehatan

No.

43/Menkes/SK/II/1988. 

Industri farmasi obat jadi dan bahan baku, wajib mempekerjakan secara tetap sekurang-kurangnya dua orang apoteker warga Negara Indonesia, masing-masing sebagai penanggung jawab produksi, penanggung jawab pengawasan mutu sesuai dengan persyaratan CPOB.

 Obat jadi yang diproduksi oleh industri farmasi hanya dapat diedarkan setelah memperoleh izin edar sesuai dengan ketentuan perundangundangan yang berlaku. 2.1.3

Izin usaha industri farmasi Izin usaha industri farmasi diberikan oleh Menteri Kesehatan dan

wewenang pemberian izin dilimpahkan kepada Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM). Izin ini berlaku seterusnya selama industri tersebut berproduksi dengan perpanjangan izin setiap 5 tahun. 2.1.4

Pencabutan Izin Usaha Industri Farmasi Izin usaha industri farmasi dapat dicabut karena:



Melakukan pemindahtanganan hak milik izin usaha industri farmasi dan perluasan tanpa memiliki izin.



Tidak menyampaikan informasi mengenai perkembangan industri secara berturut-turut tiga kali atau dengan sengaja menyampaikan informasi yang tidak benar.

Universitas Sumatera Utara

Thank you for using www.freepdfconvert.com service! Only two pages are converted. Please Sign Up to convert all pages. https://www.freepdfconvert.com/membership