Bab I.docx

BAB I PENDAHULUAN 1.1 Latar Belakang Granulasi adalah pembentukan partikel-partikel besar dengan mekanisme pengikatan tertentu. Granul dapat diproses lebih lanjut menjadi bentuk sediaan granul terbagi, kapsul, maupun tablet. Berbagai proses granulasi telah dikembangkan, dari metode konvensional seperti slugging dan granulasi dengan bahan pengikat muchilago hingga membentuk granul. Tablet adalah sediaan padat kompak, dibuat secara kempa cetak, dalam bentuk tabung pipih atau sirkuler, kedua permukaannya rata atau cembung. Mengandung satu jenis obat atau lebih dengan atau tanpa zat tambahan. Zat tambahan yang digunakan dapat berfungsi sebagai zat pengisi, zat pengembang, zat pengikat, zat pelicin, zat pembasah atau zat lain yang cocok (Depkes RI, 1979). Tablet adalah bentuk sediaan yang paling banyak beredar karena secara fisik stabil, mudah dibuat, lebih menjamin kestabilan bahan aktif dibandingkan bentuk cair, mudah dikemas, praktis, mudah digunakan, homogen, dan reprodusibel. Massa tablet harus mengalir dengan lancar agar dapat menjamin homogenitas dan reprodusibilitas sediaan dan harus dapat terkompresi dengan baik agar diperoleh tablet yang kuat, kompak, dan stabil selama penyimpanan dan distribusi. Metode granulasi banyak dipilih dengan tujuan memperbaiki sifat alir dan kompresibilitas massa tablet (Lachman,Leon.1994) Tablet harus melepaskan zat berkhasiat kedalam tubuh dalam jumlah yang tepat dan menimbulkan efek yang diinginkan (Lachman, 1986).Tablet hanya memberikan efek yang diinginkan jika memiliki mutu yang baik. Untuk menghasilkan tablet dengan mutu yang baik dan memenuhi persyaratan, pemilihan dan kombinasi bahan pembantu memegang peranan yang sangat penting dalam proses pembuatannya. Kalsium digunakan sebagai terapi dan pencegahan defisiensi kalsium. Kondisi yang berisiko mengakibatkan defisiensi kalsium, termasuk: kehamilan, laktasi, masa pertumbuhan (usia anak-anak) - karena peningkatan kebutuhan kalsium (lanjut usia) - karena gangguan absorpsi beberapa kondisi medis (seperti: hipotiroidisme, diare kronis, gagal ginjal) dan obat (seperti: diuretik). Dosis pemberian obat : Defisiensi ringan: per oral, 10-50mmol (400mg–2g) kalsium per hari, dosis harus disesuaikan dengan kebutuhan masing-masing individu 1.2 Tujuan 1. Untuk mengetahui bagaimana cara membuat tablet yang baik. 2. Untuk mengetahui bagaimana cara evaluasi tablet sesuai dengan ketentuan. 3. Untuk mengetahui apakah tablet yang dibuat sudah memenuhi persyaratan atau tidak.

BAB II TINJAUAN PUSTAKA I. Tablet  Pengertian Tablet Tablet adalah sediaan bentuk padat yang mengandung substansi obat dengan atau tanpa bahan pengisi.Berdasarkan metode pembuatannya, dapat diklasifikasikan sebagai tablet atau tablet kompresi. (USP 26, Hal 2406). Menurut Farmakope Indonesia edisi IV, tablet adalah sediaan padat mengandung bahan obat dengan atau tanpa bahan pengisi. Tablet berbentuk kapsul umumnya disebut kaplet. Bolus adalah tablet besar yang digunakan untuk obat hewan besar (Depkes RI, 1995). Bentuk tablet umumnya berbentuk cakram pipih / gepeng, bundar, segitiga, lonjong dan sebagainya. Bentuk khusus ini dimaksudkan untuk menghindari / mencegah / menyulitkan pemalsuan dan agar mudah dikenal orang. Warna tablet umumnya putih. Tablet yang berwarna kemungkinan karena zat aktifnya berwarna, tetapi ada tablet yang sengaja diberikan warna dengan maksud agar tablet lebih menarik, mencegah pemalsuan, membedakan tablet yang satu dengan tablet yang lain. (Depkes RI, 2009). Etiket pada tablet harus mencantumkan nama tablet / zat aktif yang terkandung, jumlah zat aktif ( zat berkhasiat ) tiap tablet.  Ukuran Tablet a) Menurut R. Voigt : Garis tengah pada umumnya 15-17 mm Bobot tablet pada umumnya 0,1-1 g b) Menurut Lachman : Tablet oral biasanya berukuran 3/16-1/2 inci Berat tablet berkisar antara 120-700 mg ≥ 800 mg Diameternya 1/4 - 7/6 inci c) Menurut DOM Martin: 1/8-1 1/5 inci d) Menurut Farmakope Indonesia Edisi III Kecuali dinyatakan lain, diameter tablet tidak lebih dari 3 kali dan tidak kurang dari 1 1/3 kali tebal tablet Syarat – Syarat Tablet : 1. Memenuhi keseragaman ukuran 2. 3. 4. 5.

Memenuhi keseragaman bobot Memenuhi waktu hancur Memenuhi keseragaman isi zat berkhasiat Memenuhi waktu larut (dissolution test)

Kriteria Tablet : 1. Harus mengandung zat aktif dan non aktif yang memenuhi persyaratan 2. Harus mengandung zat aktif yang homogen dan stabil 3. Keadaan fisik harus cukup kuat terhadap gangguan fisik/mekanik

4. Keseragaman bobot dan penampilan harus memenuhi persyaratan 5. Waktu hancur dan laju disolusi harus memenuhi persyaratan 6. Harus stabil terhadap udara dan suhu lingkungan 7. Bebas dari kerusakan fisik 8. Stabilitas kimiawi dan fisik cukup lama selama penyimpanan 9. Zat aktif harus dapat dilepaskan secara homogen dalam waktu tertentu 10. Tablet memenuhi persyaratan Farmakope yang berlaku. Komponen Tablet Dalam pembuatan tablet harus terdiri dari beberapa komponen agar dapat dihasilkan tablet yang baik. Komponennya terdiri dari : 1. Zat Aktif Kebanyakan zat aktif tidak dapat dikempa langsung menjadi tablet karena tidak punya daya ikat yang cukup yang perlu untuk membuat suatu tablet, disamping itu tidak semua zat aktif mempunyai sifat alir yang baik. Zat aktif dalam pembuatan tablet dapat dibagi dua :  Zat aktif yang tidak larut, dimaksudkan untuk memberikan efek local pada saluran 

cerna, misalnya adsorben untuk tukak lambung (Norit) . Zat aktif yang larut, dimaksudkan untuk memberikan efek sistemik setelah terdisolusi dalam cairan salura cerna kemudian diabsorbsi, terhadap zat aktif yang harus diperhatikan formulasinya, desain, bentuk dan manufaktur untuk menghasilkan tablet yang diinginkan. Sifat kelarutannya merupakan dasar suntuk

memformulasi dan mendesain produk yang efektif. 2. Zat Tambahan Eksipien atau zat tambahan adalah zat inert yang tidak aktif secara farmakologi berfungsi sebagai zat pembantu dalam formulasi tablet untuk membentuk tablet dan untuk mempermudah teknik pembuatan tablet. Dalam pemilihan bahan tambahan untuk pembuatan tablet harus diperhatikan sifat fisika dan sifat kimianya, begitu juga dengan stabilitas dan zat tambahan yang digunakan. Bahan tambahan tablet antara lain adalah : a. Zat pengisi, zat inert secara farmakologi yang dapat ditambahkan dalam sebuah formulasi tablet untuk penyesuaian bobot dan ukuran tablet sesuai dengan yang ditetapkan, jika jumlah bahan aktif kecil, juga untuk mempermudah pembuatan tablet walaupun pengisi adalah zat yang inert secara farmakologi, zat tersebut masih dapat mempengaruhi sifat fisika, kimia dan biofarmasi dari sedian tablet. Contoh, interaksi basa atau garam - garam amin dengan laktosa dan alkali basa yang menyebabkan

terjadinya perubahan warna coklat sampai hitam. Laktosa tidak bercampur dengan asam askorbat dan salisilamide. Penggunaan dari pengisi tergantung dari volume atau berat tablet yang diingan. Bahan pengisi yang sering digunakan: laktosa USP, lactose anhydrous, spray dried lactose. Amylim : maydis, oryzae, meranthae, solany, mannitol, sukrosa dan lain- lain. b. Bahan pengikat, adalah zat inert secara farmakologi yang ditambahkan kedalam formulasi tablet untuk meningkatkan kohesifitas antara partikel-partikel serbuk dalam masa tablet yang diperlukan untuk pembentukkan granul dan kemudian untuk pembentukan massa menjadi kompak dan padat yang disebut tablet. Pengikat dapat dibagi 2 :  Pengikat kering (binder), pengikat kering ditambahkan kedalam massa kering.



Contoh, bahan kering yang sering digunakan:  Acasia 2 - 5 %  Derivat selulosa 1 - 5 %  Sukrosa 2 - 25 % Pengikat Basah ( Adhesive), ditambahkan dalam bentuk larutan atau suspensi,

contoh pengikat basah yang sering digunakan:  Derivat selulosa 1 – 5 %  Gelatin 1 – 5 %  Pasta amylum 1 – 5 %  Natrium alginat 2 – 5 % c. Bahan Penghancur Zat inert secara farmakologi yang ditambahkan pada massa untuk membantu mempercepat waktu hancur tablet dalam saluran cerna, zat disintegran dapat ditambahkan sebagai fasa dalam yang disebut sebagai fasa dalam yang disebut sebagai bahan internal dan sebagai fasa luar yang disebut bahan eksternal. Mekanisme kerja dari bahan penghancur adalah :  Jika kontak dengan air akan mengembang sehingga volume tablet membesar dan akhirnya pecah,contoh : golongan selulosa.  Memecah ikatan partikel tablet sehingga akan pecah.  Membentuk kapiler,contoh : golongan amilum dan selulosa.  Membentuk gas : asam sitrat dan bikarbonat.  Membentuk lelehan, contoh : oleum cacao. d. Bahan Pelicin (Lubricant) Bahan pelicin (lubricant) dimaksudkan agar tablet tidak lekat pada cetakan (matrys). Biasanya digunakan talcum 5%, Magnesii Stearas, Acidum Stearicum. (Anief, M., 2005) e. Bahan Pelincir (Glidant)

Adalah bahan yang digunakan untuk memudahkan agar tablet dapat masuk ke mesin tablet sewaktu proses pencetakan. Salah satu contoh bahan pelincir yaitu magnesium stearat. Metode pembuatan granul dan tablet Tablet dibuat dengan 3 cara umum yaitu granulasi basah, granulasi kering dan kempa langsung. Tujuan granulasi basah dan kering adalah untuk meningkatkan aliran campuran atau kemampuan kempa. Dalam pembuatan tablet, zat berkhasiat, zat-zat lain, kecuali zat pelicin dibuat granul (butiran kasar), karena serbuk yang halus tidak mengisi cetakan tablet dengan baik, maka dibuat granul agar mudah mengalir (free flowing) mengisi cetakan serta menjaga agar tablet tidak retak (capping) (Anief, M., 2005). Cara pembuatan granul ada 2 macam : 1. Cara Basah Zat berkhasiat, zat pengisi dan zat penghancur dicampur baik-baik, lalu dibasahi dengan larutan bahan pengikat, bila perlu ditambah bahan pewarna. Setelah itu diayak menjadi granul dan dikeringkan dalam almari pengering pada suhu 40⁰-50⁰. Setelah kering diayak lagi untuk memperoleh granul dengan ukuran yang diperlukan dan ditambahkan bahan pelicin dan dicetak menjadi tablet dengan mesin tablet. 2. Cara Kering Dikerjakan sebagai berikut: Zat berkhasiat, zat pengisi, zat penghancur, bila perlu zat pengikat dan zat pelicin dicampur dan dibuat dengan cara kempa cetak menjadi tablet yang besar (sugging,setelah itu tablet yang terjadi dipecah menjadi granul lalu diayak, akhirnya dikempa cetak menjadi tablet yang dikehendaki dengan mesin tablet. (Anief,Moh.,IMO,1988) Dengan metode pembuatan tablet yang manapun, tablet yang dihasilkan harus mempunyai sifat-sifat yang baik, yaitu : 1. Cukup kuat dan resisten terhadap gesekan selama proses pembuatan, pengemasan, transportasi dan sewaktu di tangan konsumen. Sifat ini diuji dengan uji kekerasan dan uji friabilitas. 2. Zat aktif dalam tablet harus dapat tersedia dalam tubuh. Sifat ini dilihat dari uji waktu hancur dan uji disolusi. 3. Tablet harus mempunyai keseragaman bobot dan keseragaman kandungan (untuk zat aktif kurang dari 50 ml). Parameter ini diuji dengan variasi bobot dan uji keseragaman kandungan.

4. Tablet berpenampilan baik dan mempunyai karakteristik warna, bentuk dan tanda lain yang menunjukkan identitas produk. 5. Tablet harus menunjukkan stabilitas fisik dan kimia serta efikasi yang konsisiten (Anonim, 2005) Keuntungan Sediaan Tablet Sediaan tablet banyak digunakan karena memiliki beberapa keuntungan, yaitu : 1. Tablet dapat bekerja pada rute oral yang paling banyak dipilih 2. Tablet memberikan ketepatan yang tinggi dalam dosis 3. Tablet dapat mengandung dosis zat aktif dengan volume yang kecil sehingga memudahkan proses pembuatan, pengemasan, pengangkutan, dan penyimpanan; 4. Bebas dari air, sehingga potensi adanya hidrolisis dapat dicegah/diperkecil. Kerugian Sediaan Tablet Di samping keuntungan di atas, sediaan tablet juga mempunyai beberapa kerugian, antara lain: 1. Ada orang tertentu yang tidak dapat menelan tablet (dalam keadaan tidak sadar/pingsan) 2. Formulasi tablet cukup rumit, antara lain :  Beberapa zat aktif sulit dikempa menjadi kompak padat, karena sifat amorfnya, 

flokulasi, atau rendahnya berat jenis Zat aktif yang sulit terbasahi (hidrofob), lambat melarut, dosisnya cukup besar atau tinggi, absorbsi optimumnya tinggi melalui saluran cerna, atau kombinasi dari sifat



tersebut, akan sulit untuk diformulasi (harus diformulasi sedemikian rupa) Zat aktif yang rasanya pahit, tidak enak, atau bau yang tidak disenangi, atau zat aktif yang peka terhadap oksigen, atmosfer, dan kelembaban udara, memerlukan enkapsulasi sebelum dikempa. Dalam hal ini sediaan kapsul menjadi lebih baik daripada tablet.

 Jenis Sediaan Tablet A. Berdasarkan komponen Tablet tersusun atas beberapa komponen seperti zat aktif dan zat eksipien atau tambahan. Yang termasuk zat tambahan adalah bahan pengisi, bahan pengikat, bahan penghancur, bahan pengembang, bahan pelican, glidan, bahan penyalut, ajuvan seperti pewarna dan pengaroma. a) Bahan pengisi (diluent atau filler) Bahan pengisi ditambahkan dengan tujuan untuk memperbesar volume dan berat tablet. Bahan pengisi yang umum digunakan adalah laktosa, pati, dekstrosa, dikalsium fosfat dan mikrokristal selulosa (Avicel). Bahan pengisi dipilih yang dapat meningkatkan fluiditas dan kompresibilitas yang baik. b) Bahan pengikat (binder)

Bahan pengikat membantu perlekatan partikel dalam formulasi, memungkin granul dibuat dan dijaga keterpaduan hasil akhir tablet nya. Bahan pembantu ini bertanggung jawab terhadap kekompakan dan daya tahan tablet. Oleh karena itu bahan pengikat menjamin penyatuan beberapa partikel serbuk dalam sebuah butir granulat. Bahan pengikat umum nya yang digunakan adalah gom akasia, gelatin, sukrosa, PVP (povidone), metil selulosa, karboksimetil selulosa dan pasta pati terhidrolisa c) Bahan penghancur Bahan penghancur ditambahkan untuk memudahkan pecah nya atau hancur nya tablet ketika kontak dengan cairan saluran pencernaan. Bahan penghancur akan menarik air dalam tablet, mengembang dan menyebabkan tablet nya pecah menjadi bagian-bagian kecil sehingga memungkinkan larut nya obat dari obat dan tercapai nya bioavibilitas yang diharapkan. Bahan penghancur meliputi tepung jagung dan kentang, turunan amilum seperti karboksimetil selulosa, resin, resin penukar ion dan bahanbahan lain yang membesar atau mengembang dengan adanya lembab dan mempunyai efek memecahkan atau menghancurkan tablet setelah masuk dalam saluran pencernaan d) Bahan pelican Digunakan untuk mengurangi gaya gesekan yang terjadi diantara dinding die dan tepi tablet selama proses penabletan berlangsung. Banyak bahan dapat dikempa dan mempunyai hasil baik tanpa penambahan bahan pelicin tetapi untuk bahan higroskopik perlu dilakukan penambahan bahan pelicin karena kadang terjadi masalah. Hal ini tergantung dari tingkat kekeringan bahan. Proses granulasi yang terlalu basah akan diperoleh hasil tablet yang terlalu ramping karena banyak bahan yang lengket dalam mesin. Bahan pelicin biasanya digunakan dalam jumlah kecil antara 0,5- 1% tetapi mungkin kurang dari 0,1% dan lebih dari 5%. Contoh umum bahan pelicin antara lain petrolatum cair, talk, magnesium stearat dan stearan dan asam stearat, kalsium stearat, likopodium (untuk tablet yang berwarna). Bahan pelicin ditambahkan setelah terbentuk granul. Bahan pelicin bekerja paling efektif jika terletak di luar granul. B. Berdasarkan Prinsip Pembuatan Tablet a) Tablet Kempa Dibuat dengan cara pengempaan dengan memberikan tekanan tinggi pada serbuk atau granul menggunakan pons atau cetakan baja. b) Tablet Cetak Dibuat dengan cara menekan massa serbuk lembab dengan tekanan rendah pada lubang cetakan. Kepadatan tablet tergantung pada pembentukan kristal yang terbentuk selama pengeringan, tidak tergantung pada kekuatan yang diberikan. C. Berdasarkan Tujuan Penggunannya a) Tablet Kempa Tujuan Saluran Pencernaan 1) Tablet konvensional Biasa Tablet yang dibuat atau dikempa dengan siklus kompresi tunggal yang biasanya terdiri dari zat aktif sendiri atau kombinasi dengan bahan eksipien seperti : - Pengisi (member bentuk) : laktosa

-

Pengikat (member adhesivitas atau kelekatan saat bertemu saluran cerna): amylum, gelatin, tragakan Disintegrator (mempermudah hancurnya tablet)

2) Tablet Kempa Multi atau Kempa Ganda Adalah tablet konvensional yang dikompresi lebih dari siklus kompresi tunggal sehingga tablet akhir tersebut terdiri atas dua atau lebih lapisan. Disebut juga sebagai tablet berlapis. Keuntungannya dapat memisahkan zat aktif yang inkompatibel (tidak tersatukan). 3) Tablet Lepas Lambat Tablet yang pelepasan zat aktifnya dimodifikasi sehingga tablet tersebut melepaskan dosis awal yang cukup untuk efek terapi yang kemudian disusul dengan dosis pemeliharaan sehingga jumlah zat aktif dalam darah cukup untuk beberapa waktu tertentu. 4) Tablet Lepas Tunda Adalah tablet yang dikempa yang disalut dengan suatu zat yang tahan terhadap cairan lambung, reaksi asam, tetapi terlarut dalam usus halus yang pelepasan zat aktifnya terkendali pada waktu-waktu tertentu. 5) Tablet Salut Gula Adalah tablet kempa yang disalut dengan beberapa lapis lapisan gula baik berwarna maupun tidak. Tujuannya untuk melindungi zat aktif terhadap lingkungan udara (O2, kelembaban), menutup rasa dan bau tidak enak, menaikkan penampilan tablet. 6) Tablet kempa yang disalut dengan salut tipis, berwarna atau tidak dari bahan polimer yang larut dalam air yang hancur cepat dalam saluran cerna.penyalutan tidak perlu berkali-kali. 7) Tablet Effervesen Tablet kempa jika berkontak dengan air menjadi berbuih karena mengeluarkan CO2.Tablet ini harus dilarutkan dalam air baru diminum. 8) Tablet Kunyah Tablet kempa yang mengandung zat aktif dan eksipien yang harus dikunyah sebelum ditelan. b) Tablet Kempa Digunakan dalam Rongga Mulut 1) Tablet Bukal Tablet kempa biasa berbentuk oval yang ditempatkan diantara gusi dan pipi.Biasanya keras dan berisi hormone.Bekerja sistemik, tererosi atau terdisolusi di tempat tersebut dalam waktu yang lama (secara perlahan). 2) Tablet Sublingual Tablet kempa berbentuk pipih yang diletakkan dibawah lidah, berisi nitrogliserin.Biasanya untuk obat penyempitan pembuluh darah ke jantung (angina pectoris) sehingga harus cepat terlarut agar dapat segera memberi efek terapi. Diabsorbsi oleh selaput lendir dibawah lidah. 3) Tablet Hisap atau Lozenges Tablet yang mengandung zat aktif dan zat-zat penawar rasa dan bau, dimaksudkan untuk disolusi lambat dalam mulut untuk tujuan lokal pada selaput lender mulut.

4) Dental Cones (Kerucut Gigi) Yaitu suatu bentuk tablet yang cukup kecil, dirancang untuk ditempatkan dalam akar gigi yang kosong setelah pencabutan gigi. Tujuannya biasanya untuk mencegah berkembangbiaknya bakteri ditempat yang kosong tadi dengan menggunakan suatu senyawa anti bakteri yang dilepaskan secara perlahan-lahan, atau untuk mengurangi pendarahan dengan melepaskan suatu astringen atau koagulan.

c) Tablet Kempa Digunakan Melalui Liang Tubuh 1) Tablet Rektal Tablet kempa yang mengandung zat aktif yang digunakan secara rectal (dubur) yang tujuannya untuk kerja lokal atau sistemik. 2) Tablet Vaginal Tablet kempa yang berbentuk telur (ovula) untuk dimasukkan dalam vagina yang didalamnya terjadi disolusi dan melepaskan zat aktifnya. Biasanya mengandung antiseptik, astringen. Digunakan untuk infeksi lokal dalam vagina dan mungkin juga untuk penggunaan steroid dalam pengobatan sistemik. d) Tablet Kempa untuk Implantasi Tablet implantasi atau pelet dibuat berdasarkan teknik aseptik, mesin tablet harus steril.Dimaksudkan untuk implantasi subkutan (untuk KB, mencegah kehamilan). e) Tablet Cetak Untuk Penggunaan Lain 1) Tablet Triturat untuk Dispensing Adalah tablet yang dihaluskan dulu atau disiapkan untuk penggunaan tertentu. Tablet kempa atau cetak berbentuk kecil umumnya silindris digunakan untuk memberikan jumlah zat aktif terukur yang tepat untuk peracikan obat. Digunakan sebagai tablet sublingual atau dilepaskan diatas lidah atau ditelan dengan air minum. 2) Tablet Hipodermik Tablet cetak atau kempa yang dibuat dari bahan mudah larut atau melarut sempurna dalam air. Umumnya digunakan untuk membuat sediaan injeksi steril dalam ampul dengan menambahkan pelarut steril 3) Tablet Dispending Tablet yang digunakan oleh apoteker untuk meracik suatu bentuk sediaan padat atau cair.Dimaksudkan untuk ditambahkan kedalam air dengan volume tertentu, oleh ahli farmasi atau konsumen, untuk mendapatkan suatu larutan obat dengan konsentrasi tertentu.

BAB III METODA 3.1 Preformulasi/Monografi Zat Aktif Bahan Aktif : Kalsium Laktat No. Parameter

Data

1.

Hablur atau serbuk hablur, putih atau tidak

Pemerian

Berwarna, bau lemah, rasa lemah

2.

Kelarutan

Larut dalam ±20 bagian air, larut dalam air panas, sangat sukar larut dalam etanol (95%), praktis tidak larut dalam kloroform dan dalam eter

3.

Penyimpanan

Dalam wadah tertutup rapat,terlindung dari Cahaya

4.

Indikasi

Sumber ion kalsium

3.2 Preformulasi/Monogrfi Eksipien Nama Bahan Tambahan : Amylum No. Parameter

Data

1.

Nama Kimia

Strach [9005-25-8]

2.

Berat molekul

300-1000 tergantung jenis amylum

3.

BJ

1,478 gram/cm

4.

Kadar

5.

Pemerian

3

Amylum tidak berbau,tidak berasa,warna putih sampai putih tua,serbuk halus

6.

Kelarutan

Praktis tidak larut dalam etanol 96% dan dalam air dingin, pati mengembang seketika o

dalam air sekitar 5-10% pada 37 C.Pati menjadi larut dalam air panas pada suhu diatas suhu gelatinasi 8.

Stabilitas

Pati kering stabil jika dilindungi dari kelembapan tinggi. Pati dianggap sebagai bahan kimia dan mikrobiologi pada kondisi penyimpanan dibawah

normal.

Larutan

amilum atau pada amilum tidak stabil dan mudh dimetabolisme oleh

mikroorganisme.

Karena itu untuk granulasi basah harus selalu dibuat baru. 9.

Penyimpanan

Dalam tempat sejuk dan kering

10.

Inkomptabilitas

Pati tidak kompatibel dengan zat pengoksidasi kuat. Berwarna senyawa inklusi terbentuk dengan iodium

11.

Kegunaan

Desintegran 3-25% Pengikat, 3-20%

4. 5.

Nama Bahan Tambahan : Talkum

No. Parameter

Data

1.

Nama Kimia

Talk (14807-96-6)

2.

Rumus molekul

Mg6(S12O5)4(OH)4

3.

Pemerian

Sangat halus,warna puth sampai putih keabuabuan,tidak berbau,berkilat mudah melekat pada kulit dan bebas dari butiran

4.

Kelarutan

Tidak larut dalam hamper semua pelarut

5.

Kegunaan

Glidan (1%-10%)

6.

Stabiitas

Stabil,dapat disterilisasi dengan pemanasan sampai o

160 C tidak kurang dari 1 jam dapat juga disterilkan

dengan gas etilen oxide atau gama radiasi 7.

Penyimpanan

Tidak harus disimpan dalam wadah tertutup rapat dan tempat kering

Nama Bahan Tambahan : Acacia

No. Parameter

Data

1.

Nama Kimia

2.

Rumus molekul

3.

Pemerian

Serbuk, warna putih, hamper tidak berbau, rasa tawar.

Kelarutan

Mudah larut dalam Air, menghasilkan larutan yang kental dan bening , praktis tidak larut dalam etanol (90%) P dan dalam gliserol P

Kegunaan

Menurunkan tegangan permukaan dana gen penstabil, pengikat.

4.

5.

-

Nama Bahan Tambahan : Magnesium Stearat

No. Parameter

Data

1.

Nama Kimia

Octadecanoic acid magnesium salt

2.

Rumus Kimia

C36H70MgO4

3.

Berat Molekul

591,29

4.

Kegunaan

Lubrikan

5.

Pemerian

Serbuk halus berwarna putih, bau samar, rasa Khas

6.

Stabilitas

Mg stearat stabil dan dapat disimpan dalam wadah tertutup rapat kering

7.

Penyimpanan

Dalam wadah tertutup rapat dan tempat kering

8.

Inkompatibilitas

Inkompatibel dengan asam kuat, basa, garam besi. Hindari pencampuran dengan bahan yang teroksidasi kuat. Mg stearat tidak dapat digunakan dalam produk yang mengandung aspirin, beberapa vitamin dan garam besi.

9.

BJ

2

1,092 gram/cm

\

Nama Bahan Tambahan : Lactosa

No. Parameter

Data

1.

Nama Kimia

2.

Rumus Kimia

3.

Berat Molekul

4.

Kegunaan

Bahan pengisi

Pemerian

Serbuk/massa hablur keras, putih/putih krem, tidak berbau dan rasa sedikit manis, stabil diudara,tetapi mudah menyerap bau

5.

C12H22O11.H2O

3.3 Rasionalisasi Formula 3.4 Formulasi 3.5 Perhitungan Formula atau Bahan 3.6 Cara Kerja (Pembuatan Granul dan Tablet) 3.7 Evaluasi (Bahan Aktif, Granul dan Tablet)

BAB IV HASIL DAN PEMBAHASAN 4.1 Hasil dan Pembahasan Evaluasi Bahan Aktif 1. Bulk Density/Berat Jenis Ruah Tujuan dari bulk density adalah menentukan jumlah yang dapat masuk kedalam ruang kompresi. Hasil yang di dapat dari percobaan bulk density adalah : 0,505 g/ml Yang dimana dapat diperkirakan serbuk dari bahan aktif (kalsium lactat) yang dapat masuk kedalam ruang kompresi ± sebanyak 0,505 g/ml 2. 4.2 Hasil dan Pembahasan Granul 4.3 Hasil dan Pembahasan Evaluasi Tablet