Anexos Reporte Biofarmacia.docx

ANEXOS: Anexo 1 Copia del listado u oficio emtido por la SSA donde se indique el medicamento de referencia

Anexo 2 México, D.F., a 05 de Marzo de 2019 A QUIEN CORRESPONDA:

Por medio de la presente carta se hace constar que El Laboratorio de Biofarmacia de la ENCB cumple con el conjunto de lineamientos y actividades relacionadas entre si, destinadas a garantizar que los productos farmacéuticos elaborados tienen y mantienen la identidad, pureza, concentración, potencia e inocuidad requeridas para su uso, tal y como lo marca la legislación Mexicana aplicable (NOM-059-SSA-1-2015).

_________________________________ Q.F.I Auditor Calificado por COFEPRIS

ANEXO 3. Carta del Patrocinador, cumplimiento de la NOM-059-SSA-2015. México, D.F., a 05 de Marzo de 2019.

A QUIEN CORRESPONDA:

Por medio de la presente carta se hace constar que los Laboratorios ALPHARMA, con operaciones en; Central de Adecuación de Medicamentos AvKra 45 (Autop. Norte), No. 103, B-35 Bogotá, D.C. Colombia, cumple con el conjunto de lineamientos y actividades relacionadas entre si, destinadas a garantizar que los productos farmacéuticos elaborados tienen y mantienen la identidad, pureza, concentración, potencia e inocuidad requeridas para su uso, tal y como lo marca la legislación Mexicana aplicable (NOM-059-SSA-1-2015).

--------------------------------------------------Firma

--------------------------------------------------Firma

Responsable Sanitario en ALPHARMA

Responsable encargado del caso en COFEPRIS

ANEXO 4. Copia del Certidicado de análisis

CERTIFICADO DE ANÁLISIS Importancia del control de calidad de los estudios de bioequivalencia de tabletas de ácido acetilsalicílico Identificación del producto terminado Proveedor Bayer Proveedor Neopharma Marca ASPIRINA Marca Generico eenerico X23fr3 Lote 18081030 Fecha de caducidad JUL 21 Fecha de caducidad AGO 20 Tabla de resultados del producto terminado Determinaciones Especificaciones Resultados realizadas Peso promedio

No debe contener menos del 90.0% y no más del 110.0% de la cantidad de ácido acetilsalicílico indicada en el marbete

598.7mg

628.1mg

Valoración

El porcentaje de valoración del medicamento de prueba debe estar dentro de los límites farmacopeicos y no debe diferir en más del 5% dl medicamento de referencia

95.26%

95.23%

Uniformidad de dosis

Se cumplen los requisitos de uniformidad de dosis si el valor de aceptación de las primeras 10 unidades de dosificación no es mayor que L1%. Donde L1 es el valor máximo de aceptación permitido en porcentaje y cuyo valor es L1= 15.0 a menos que se especifique algo diferente en la monografía individual.

20.25%

14.45%

Conclusión: De acuerdo con los resultados obtenidos NO CUMPLEN con las especificaciones farmacopeicas y normativas dadas. Observaciones: Ver la última fecha de calibración de los equipos usados en las pruebas, balanzas, espectrofotómetros, etc. Así como a los materiales de vidrio volumétricos usados; adicional a lo anterior supervisar detenidamente a los analistas encargados de la realización de dichas pruebas. Dictamen: Ya que los resultados obtenidos están fuera de especificación se dictamina la repetición de las pruebas realizadas a las tabletas de los medicamentos de referencia (ASPIRINA) y prueba (Ac. acetilsalicilico), siguiendo detenida y detalladamente el método farmacopeico descrito en la FEUM 11 ed., bajo las condiciones óptimas tanto de equipos como de instalaciones, todo lo anterior en supervisión durante todo el análisis a los analistas encargados de la realización de dichas pruebas. FIRMA REALIZÓ FIRMA REVISÓ FIRMA DE AUTORIZACIÓN