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10.- ¿Cuáles son los parámetros farmacocinéticos que se aplican en los estudios de bioequivalencia? Se evalua la Cmáx, ABC0-t, ABC0-∞tmáx, Ke, t1/2 estimada en la fase final y la concentración y ABC transformados.i 11.- ¿Cómo se establece la asignación del tipo de prueba A, B y C para los medicamentos y someterlos a la prueba siguiente? En el diagrama anexo se describe la secuencia de decisiones para asignar, a determinado medicamento, la prueba de intercambiabilidad que le corresponde.ii

12.- ¿Cuál es el modelo estadístico más común para llevar a cabo un estudio de bioequivalencia entre medicamentos? La prueba t doble unilateral (Schuirmann) debe llevarse a cabo con los datos obtenidos de la transformación logarítmica de ABC y Cmáx, mediante la construcción de un IC al 90% para el cociente entre los promedios de los medicamentos de prueba y de referencia y la transformación logarítmica (ANADEVA) previa al análisis de Schuirmann, el análisis de varianza y los intervalos de confianza.iii 13.- ¿Por qué es importante el tamaño de la muestra para llevar a cabo un estudio de bioequivalencia? Esto es porque debe ser capaz de proveer un indicador confiable de los parámetros farmacocinéticos relevantes (ABC, Cmax, Ae∞.) y porque el número de sujetos nos dará la potencia estadística teniendo en cuentra que no debe ser menor al 80%.iv

14.- ¿Qué tipo de consideración se hace a un estudio de bioequivalencia cuando el fármaco es de un estrecho margen de seguridad, altamente variable en sus niveles plasmáticos? En el caso de los fármacos de alta variabilidad demostrada o estrecho margen de seguridad, los criterios de aceptación se determinarán de conformidad con las Guías que se encuentran disponibles en el sitio oficial de la COFEPRIS (www.cofepris.gob.mx).v Para los medicamentos con estrecho margen terapéutico los intervalos de confianza para las ABC se deben encontrar entre 90 y 111.11%.vi

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NOM-177-SSA-2013 numeral 8.13.1 ACUERDO que determina el tipo de prueba para demostrar intercambiabilidad de medicamentos genéricos y se definen los criterios que deberán aplicárseles. iii NOM-177-SSA1-2013 numeral C.4 y numeral B.9.11 iv NOM-177-SSA1-2013 numeral A.9.1 v NOM-177-SSA1-2013 numeral 9.6.5.1 vi NOM-177-SSA1-2013 numeral 9.6.6 ii