Seminario-p2-tecno.docx

PRÁCTICA 2. GELES INTRODUCCIÓN Según la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM), un gel se define como una preparación semisólida, que contiene el o los fármacos y aditivos, constituido por lo general por macromoléculas dispersas en un líquido que puede ser agua, alcohol o aceite, que forman una red que atrapa al líquido y que le restringe su movimiento, por lo tanto son preparaciones viscosas 1; mientras que la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) lo define como semisólidos compuestos por dos fases, siendo suspensiones de pequeñas partículas inorgánicas o grandes moléculas orgánicas interpenetradas con líquido2. Los geles tienen varios usos, pero en la industria farmacéutica y cosmética se emplean para lo siguiente3:  Sistemas de entrega de administraciones orales propiamente como geles o como cápsulas de gelatina.  Para fármacos tópicos, aplicados directamente en la piel, membranas y ojos.  Formas farmacéuticas de acción prolongada.  Como aglutinantes en granulación, bases para supositorios, coloides protectores en suspensiones y espesantes en líquidos orales.  En cosmética se emplean para shampoos, fragancias, dentífricos y preparaciones de cuidado para la piel y cabello. Clasificación Los geles se pueden clasificar tomando en cuenta sus dos fases. De acuerdo a la naturaleza de la fase coloidal, estos se pueden clasificar en orgánicos e inorgánicos. Los geles orgánicos frecuentemente contienen polímeros que forman el gel. Estos también se pueden clasificar de acuerdo a la naturaleza del disolvente, por ejemplo, tenemos a los geles acuosos, a los cuales se les añade agua, también están los oleogeles, compuestos por un solvente no acuoso y por último los xerogeles, estos son geles sólidos en los cuales la concentración de disolvente se encuentra disminuida, son fabricados mediante la evaporación del disolvente. Características En general, los geles empleados en el área farmacéutica y cosmética deben ser inertes, seguros y no deben reaccionar con otros componentes de la formulación. También muestran cambio en su viscosidad ante variaciones de temperatura. Los geles son susceptibles a contaminación microbiológica, por lo tanto es importante añadir conservadores para prevenir contaminación y perder las características del gel. Un gel para aplicación tópica no debe ser pegajoso, un exceso en la concentración del formador del gel o el uso de un agente con elevado peso molecular puede producir dificultad al momento de dispensar o aplicar el gel. - Turgencia. Los geles pueden absorber líquido e incrementar su volumen. Suele ser el resultado de cierto grado de entrecruzamientos en la matriz de gel que evita la disolución total.

-

Sinéresis. Se refiere a cuando el líquido intersticial es expresado y queda en la superficie del gel. Usualmente, la sinéresis se ve más pronunciada cuando a medida que disminuye la concentración del polímero.

-

-

Estructura. La atracción frente a los bordes de estos cordones coloidales crea una red tridimensional de partículas en todo el líquido, inmovilizando el disolvente. Las interacciones entre las partículas son bastante débiles, pueden romperse por agitación o agitación. Reología. Las soluciones de agentes gelificantes y dispersiones de sólidos floculados son típicamente pseudo-plásticos, y exhiben un comportamiento no newtoniano caracterizado por una disminución de la viscosidad al aumentar la velocidad de corte. La deformación elástica de geles inorgánicos es limitada, pero en geles poliméricos puede ser en orden del 10 al 30% de deformación recuperable. Los geles inorgánicos se rompen fácilmente en líquidos que fluyen libremente, mientras que los geles orgánicos tienden a ser más resistentes.

Estabilidad La integridad química de los ingredientes activos dispersos debe garantizarse durante la vida útil del producto. Cuando un gel es inestable va a mostrar cambios en sus propiedades reológicas a tal grado que no sea aceptado para su uso final. Por ejemplo, los geles pueden presentar separación de sus fases, ya sea del líquido (sinéresis) o del sólido (sedimentación) y también tenemos como ejemplo aquellos geles en los cuales disminuye su viscosidad o consistencia, cambiando de semisólidos a líquidos viscosos. Agentes gelificantes Gran variedad de polímeros son empleados para proporcionar la red estructural que es la esencia de un gel. Estos se seleccionan de acuerdo con el uso y la afinidad del disolvente, algunos agentes gelificantes de uso común son los siguientes: 

Polímeros naturales Los polímeros naturales típicamente son cadenas ramificadas de polisacáridos, la mayoría son aniónicos (cargados negativamente en medio acuoso). Las diferencias en la proporción de las cadenas de azúcar que forman estas moléculas, su disposición y peso molecular dan como resultado variaciones significativas en las propiedades de las gomas.



 

Alginatos Carragenanos Goma tragacanto Pectina Goma xantana Polímeros acrílicos Carbomero 934P es el nombre oficial dado a uno de los miembros del grupo de los polímeros acrílicos. Es conocido también con el nombre de Carbopol 934P y es usado como agente espesante en una variedad de productos farmacéuticos y cosméticos. El carbomero forma geles a concentraciones menores de 0.5%. En medio acuoso, el polímero, que es comercializado en su forma ácida, es dispersado primeramente; el gel es producido mediante la neutralización con una base. Derivados de la celulosa Carboximetilcelulosa Metilcelulosa Polietileno





El polietileno y sus copolímeros son usados para geles hidrofóbicos. El resultado es un semisólido blando y fácilmente esparcible que forma una película resistente al agua en su superficie. Para formar los geles es necesario dispersar el polímero in el aceite a elevada temperatura (arriba de 80°C) y luego colocarlo a baja temperatura (shock cool) para precipitar cristales finos que forman la matriz. Sólidos coloidales dispersos. Ciertos sólidos finamente divididos pueden funcionar eficientemente como agentes espesantes en varios medios líquidos. La formación de gel depende del establecimiento de una red en la que las partículas coloidales del sólido están conectadas de manera asimétrica. Esto requiere la atracción mutua de las partículas (floculación) y la humectación parcial del líquido. Silica microcristalina Arcillas Celulosa microcristalina Surfactantes Los geles pueden ser producidos por la combinación de aceite mineral, agua y elevadas concentraciones de cierto surfactante no iónico (por lo general del 20 al 40%). Esta combinación resulta en la formación de microemulsiones; las características del gel pueden variarse mediante el ajuste de las proporciones de los componentes. Polaxamer 407 es un polímero de polioxietilen/polioxipropilen que funciona como surfactante.

Mecanismo de formación de geles El proceso de gelificación se puede lograr mediante varios métodos, como la gelificación física iniciada por cambios en el pH o la temperatura, la fotopolimerización o la adición de iones.  Entrecruzamiento físico: En algunos casos, la transición de solución a gel puede tener lugar por formación de enlaces de hidrógeno, solubilización de componentes cristalinos, variación de concentración, transición de variación de temperatura o interacciones hidrófobas.



Entrecruzamiento iónico El entrecruzamiento también se puede lograr formando cargas en los polímeros u otras moléculas (solventes) que pueden atraerse entre sí para formar un gel. Los enlaces iónicos se forman como resultado de las cargas sobre tales moléculas. Por ejemplo, el alginato en presencia de iones de calcio produce una matriz de gel que puede encapsular ciertos componentes (enzimas, etc.). La gelificación iónica también se

puede lograr alterando el pH del medio (solvente). Cambiar el pH de dichas mezclas da como resultado la gelificación, por ejemplo, La pectina forma un gel cuando se somete a pH ácido en un medio adecuado



Entrecruzamiento químico A veces, los monómeros duales o multifuncionales presentes en un polímero dan como resultado la formación de una red química inalterable con masa elevada. Estos polímeros son generalmente insolubles en el solvente, pero ciertos solventes, cuando son incorporados, resultan en la formación de un gel, por ej. Geles de poliacrilamida. Estos geles están unidos covalentemente y son irreversibles en la naturaleza. Un compuesto entrecruzado cuando se introduce en tales polímeros da como resultado una reacción química irreversible entre el grupo libre y el componente agregado. Esta reacción irreversible causa un aumento en la viscosidad y después de alcanzar una cierta concentración se forma un gel, por ejemplo, el ácido poliacrílico y los glicoles forman este tipo de geles.

MATERIALES Parte I Material y equipo  12 vasos de pp de 250

Parte II Material y equipo  Vasos de pp de 250 mL

Parte III Material y equipo  Vasos de pp de 250 mL

    

mL Espátula de acero inoxidable Agitadores de vidrio Probetas de 100 mL Balanzas granatarias Parrilla de calentamiento

Materias primas  Almidón de maíz 22.5 g  Povidona K90 30.0 g  Copolímero de ácido metacrílico 75.0 g  Dióxido de silicio coloidal 30.0 g  Hidroxipropilmetilcelu losa (HPMC) E5 22.5 g  Polaxamer 37.5 g  AlCl3  Isopropanol

   

Espátula de acero inoxidable Tiras reactivas de pH Probetas de 100 mL Balanzas granatarias

Materias primas  Trietanolamina 72 g  Piroxicam  Propilenglicol  Etanol  Carbopol 0.5 g  NaOH 0.1N 70 g  HCl 0.1N 90 g  Agua

    

Balanzas granatarias Agitadores de vidrio Tiras reactivas de pH Probetas de 100 mL Espátula de acero inoxidable

Materias primas  Piroxicam 1.5 g  Carbopol 940 3.0 g  Etanol 45.0 g  Trietanolamina pH= 7.5 – 8.5 22.5 g  Propilenglicol 60 g  Metilparabeno 0.90 g  Magaldrato gel al 20% 120.0 g  Emulsión de simeticona al 30% 6.6 g  Polividona K90 6.0 g  Glicerina 30.0 g  Sucralosa 0.12 g  Propilparabeno 0.06 g  Aerosil 200 3.0 g  Sabor menta 0.3 g  Polaxamero 50.0 g  Peróxido de hidrógeno al 30% 20.0 g  Agua cbp 300 g

RESULTADOS PARTE I. MATERIAS PRIMAS PARA GELES

Tabla 1. Características de los geles preparados con distintas materias primas. Componente g/lote Operación Temperatura Solvente Aspecto unitaria

Almidón de maíz Povidona K 90 Copolímero de ácido metacrílico Dióxido de silicio coloidal HPMC E5

22.5 30 75.0

Calentar Disolver Neutralizar

65 a 70°C 65 a 70°C No

Agua Agua NaOH 0.1 N

Gel blanco y opaco Gel translúcido Gel transparente

30.0

Dispersar

No

Agua

Gel verdoso opaco

22.5

Disolver

65 a 70° C

Agua

Polaxamer

37.5

Dispersar

2 a 5°C

Agua

Gel translúcido amarillento Gel transparente

ALMIDÓN DE MAÍZ

Figura 1. Aspecto del gel de almidón de maíz. POVIDONA K90

Figura 2. Aspecto del gel de povidona K90 antes de disolverlo.

Figura 3. Aspecto del gel de povidona K90 después de disolverlo. COPOLÍMERO DE ÁCIDO METACRÍLICO

Figura 4. Aspecto del gel de copolímero de ácido metacrílico.

Figura 5. Aspecto del gel de copolímero de ácido metacrílico después de 24 horas de reposo.

DIÓXIDO DE SILICIO COLOIDAL

Figura 6. Aspecto del gel de dióxido de silicio coloidal. HPMC E5

Figura 7. Aspecto del gel de HPMC E5. POLAXAMER

Figura 8. Aspecto del gel de polaxamer.

Tabla 2. Aspecto de los geles preparados después de adicionarles AlCl3. Gel Aspecto AlCl3 (g) Equipos Nones Pares Almidón de maíz 3.0 6.0 Gel blanco opaco Povidona K90 3.0 6.0 Gel amarillento translúcido Copolímero de ácido 3.0 6.0 Precipitado blanco metacrílico Dióxido de silicio 3.0 6.0 Gel verdoso opaco coloidal HPMC E5 3.0 6.0 Gel translúcido Polaxamer 3.0 6.0 Gel blanco opaco

ALMIDÓN DE MAÍZ

Figura 11. Aspecto del gel de almidón de maíz + 6.0 g de AlCl3.

Figura 9. Aspecto del gel de almidón de maíz. Figura 10. Aspecto del gel de almidón de maíz + 3.0 g de AlCl3. POVIDONA K90

Figura 12. Aspecto del gel de polividona K90.

Figura 13. Aspecto del gel de povidona K90 + 3.0 g de AlCl3.

Figura 14. Aspecto del gel de povidona K90 + 6.0 g de AlCl3.

COPOLÍMERO DE ÁCIDO METACRÍLICO

Figura 15. Aspecto del gel de copolímero de ácido mtacrílico.

Figura 16. Aspecto del gel de copolímero de ácido metacrílico + 3.0 g de AlCl3.

Figura 17. Aspecto del gel de copolímero de ácido metacrílico + 6.0 g de AlCl3.

DIÓXIDO DE SILICIO COLOIDAL

Figura 18. Aspecto del gel de dióxido de silicio coloidal.

Figura 19. Aspecto del gel de dióxido de silicio coloidal + 3.0 g de AlCl3.

Figura 20. Aspecto del gel de dióxido de silicio coloidal + 6.0 g de AlCl3.

HPMC E5

Figura 21. Aspecto del gel de HPMC E5.

Figura 22. Aspecto del gel de HPMC E5 + 3.0 g de AlCl3.

Figura 23. Aspecto del gel de HPMC E5 + 6.0 g de AlCl3.

POLAXAMER

Figura 24. Aspecto del gel de polaxamer.

Figura 25. Aspecto del gel de polaxamer + 3.0 g de AlCl3.

Figura 26. Aspecto del gel de polaxamer + 3.0 g de AlCl3.

Tabla 3. Aspecto de los geles después de adicionarles isopropanol. Gel Isopropanol (g) Aspecto Almidón de maíz 10.0 Gel blanco opaco Povidona K90 10.0 Gel amarillento translúcido Copolímero de ácido 10.0 Gel transparente metacrílico Dióxido de silicio coloidal 10.0 Gel verdoso opaco HPMC E5 10.0 Gel translúcido Polaxamer 10.0 Gel transparente

ALMIDÓN DE MAÍZ

Figura 27. Aspecto del gel de almidón de maíz.

Figura 28. Aspecto del gel de almidón de maíz + 10 g de isopropanol.

POVIDONA K90

Figura 29. Aspecto del gel de polividona K90.

Figura 30. Aspecto del gel povidona K90 + 10 g de isopropanol.

COPOLÍMERO DE ÁCIDO METACRÍLICO

Figura 31. Aspecto del gel de copolímero de ácido mtacrílico.

Figura 32. Aspecto del gel de copolímero de ácido metacrílico + 10 g de isopropanol.

DIÓXIDO DE SILICIO COLOIDAL

Figura 33. Aspecto del gel dióxido de silicio coloidal.

Figura 34. Aspecto del gel de dióxido de silicio coloidal + 10 g de isopropanol.

HPMC E5

Figura 35. Aspecto del gel de HPMC E5.

Figura 36. Aspecto del gel de HPMC E5 + 10 g de isopropanol. POLAXAMER

Figura 37. Aspecto del gel de polaxamer.

Figura 38. Aspecto del gel de polaxamer + 10 g de isopropanol. Tabla 1. Preparación de geles empleando diferentes materias primas. Componente Almidón de maíz Povidona K 90 Copolímero de ácido metacrílico Dióxido de silicio coloidal HPMC E5 Polaxamer

g/lote 22.5 30 75.0

Operación unitaria Calentar Disolver Neutralizar

Temperatura 65 a 70°C 65 a 70°C No

Solvente Agua Agua NaOH 0.1 N

30.0

Dispersar

No

Agua

22.5 37.5

Disolver Dispersar

65 a 70° C 2 a 5°C

Agua Agua

PARTE II. DISOLUCIÓN DE PRINCIPIOS ACTIVOS IONIZABLES (MODIFICACIÓN DE pH) Y CARBOMEROS.  Disolución de Piroxicam. TABLA. pH y grado solubilidad alcanzado de piroxicam en función del porcentaje de etanol y propilenglicol en cada formulación. ETANOL 0%

PROPILENGLICOL

0%

10%

20%

30%

10%

15%

20%

Eq 1

Eq 4

Eq 5

Eq 2

pH: 13

pH: 10

pH: 13

pH: 10

Eq 3

Eq 5

Eq 3

Eq 6

pH: 11

pH: 10

pH: 10

pH: 10

Eq 4

Eq 2

Eq 6

Eq 3

pH: 10

pH: 10

pH: 10

pH: 9

Eq 2

Eq 5

Eq 4

Eq 1

pH: 10

pH: 10

pH: 9

pH: 9

Figura. Grado solubilidad alcanzado de piroxicam en función del porcentaje de etanol y propilenglicol en cada formulación

Figura. Solubilización de Piroximan en formulación 100% trietanolamina. (Equipo 1)

Figura. Solubilización de Piroximan en formulación 20% propilenglicol, 15% etanol y 65% trietanolamina. (Equipo 6)

 Comportamiento reológico de carbomeros en función del pH. TABLA. pH adquirido en gel de carbomeros tras la adición de HCl y/o NaOH

Gel NaOH 0.1 N HCl 0.1 N pH

1 0g 40 g

2 10 g 30 g

3 20 g 20 g

4 40 g 0g 7

TABLA. Viscosidad y aspecto de Carbomeros en función del pH

Viscosidad de Carbomeros Tipo de carbopol Eq Eq.

ACC

pH0=

pH1=

pH2=

pH3=

pH4=

Aspecto Viscosidad Aspecto Viscosidad

Figura. Apariencia y viscosidad adquirida en gel de carbomeros tras la adición de HCl y/o NaOH según la tabla

PARTE III. FABRICACIÓN DE GELES

CÓDIGO

PRODUCTO

TFG003

Gel de Piroxicam

ELABORÓ

REVISÓ/VERIFICÓ

CONC. Piroxicam 0.5g/100g APROBÓ/VALIDÓ

FORMA FARMACÉUTICA

No. LOTE

No. ORDEN

CANTIDAD

3

3 pz

Gel REFERENCIA N/A

Fecha de inicio: 01/03/2019

HOJA

DE

Fecha de término: 01/03/19

1. ACTIVIDADES INICIALES 1.1 Verificar la limpieza de las áreas de producción. 1.2 Verificar la limpieza de los equipos a utilizar. 1.3 Verificar que no existen materiales ajenos a la Orden de Producción. 1.4 Verificar las materias primas surtidas contra la Orden de Producción. 1.5 Observaciones especiales:

2. EQUIPOS Y MATERIALES.      

Vasos de pp 250 mL Balanza granataria Batidora eléctrica Agitadores de vidrio Potenciometro Tiras reactivas para pH

3. ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO Descripción: Gel color amarillo, con olor característico a alcohol, libre de partículas. pH = 7.5 a 8.5

4. FABRICACIÓN 4.1 FASE A. Disolver el piroxicam en la mezcla de etanol y trietanolamina. 4.2 FASE B. Dispersar el carbopol en 60 g de agua (por cada 100 g de producto) 4.3 FASE C. Disolver el metilparabeno en el propilenglicol. 4.4 Adicionar poco a poco la FASE C a la FASE A con agitación constante 4.5 Adicionar a la FASE B a la mezcla anterior y agitar hasta completa incorporación. 4.6 Agregar poco a poco la Trietanolamina hasta alcanzar un pH dentro de especificaciones 4.7 Llevar al aforo con agua si es necesario.

CÓDIGO

PRODUCTO

TFG002

Gel de Malgaldrato

ELABORÓ

REVISÓ/VERIFICÓ

CONC. Piroxicam 8g y 1g de simeticona/100g APROBÓ/VALIDÓ

FORMA FARMACÉUTICA

No. LOTE

No. ORDEN

CANTIDAD

3

3 pz

Gel REFERENCIA N/A

Fecha de inicio: 01/03/2019

HOJA

Fecha de término: 01/03/19

1. ACTIVIDADES INICIALES 1.2 Verificar la limpieza de las áreas de producción. 1.3 Verificar la limpieza de los equipos a utilizar. 1.4 Verificar que no existen materiales ajenos a la Orden de Producción. 1.5 Verificar las materias primas surtidas contra la Orden de Producción. 1.6 Observaciones especiales:

2. EQUIPOS Y MATERIALES.      

DE

Vasos de pp 250 mL Balanza granataria Batidora eléctrica Agitadores de vidrio Potenciometro Tiras reactivas para pH

3. ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO Descripción: Gel color blanco, con olor característico, libre de partículas extrañas

4. FABRICACIÓN FASE A 4.1 Colocar en un recipiente de capacidad adecuada y calentar el 60% del agua a 50°C. 4.2 Agregar la PVP K90 hasta disolver completamente. FASE B. 4.3 Colocar el otro 40% de agua en un recipiente y disolver la sucralosa. 4.4 Adicionar el Aerosil y dispersar. FASE C. 4.5 Disolver los parabenos en el propilenglicol 4.6 Adicionar la FASE B a la FASE A y homogeneizar 4.7 Agregar la FASE C y homogeneizar 4.8 Adicionar la glicerina y homogeneizar 4.9 Agregar el gel de magaldrato y homogeneizar 4.10 Adicionar la simeticona y homogeneizar.

CÓDIGO TFG001 ELABORÓ

PRODUCTO

CONC.

Gel de Peróxido de hidrógeno REVISÓ/VERIFICÓ

Peróxido de hidrógeno 3g/100g APROBÓ/VALIDÓ

FORMA FARMACÉUTICA

No. LOTE

No. ORDEN

CANTIDAD

3

2 pz

Gel REFERENCIA N/A

Fecha de inicio: 01/03/2019

HOJA

Fecha de término: 01/03/19

1. ACTIVIDADES INICIALES 1.2 Verificar la limpieza de las áreas de producción. 1.3 Verificar la limpieza de los equipos a utilizar. 1.4 Verificar que no existen materiales ajenos a la Orden de Producción. 1.5 Verificar las materias primas surtidas contra la Orden de Producción. 1.6 Observaciones especiales:

2. EQUIPOS Y MATERIALES. v

     

DE

Vasos de pp 250 mL Balanza granataria Batidora eléctrica Agitadores de vidrio Potenciometro Tiras reactivas para pH

3. ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO Descripción: Gel transparente, con olor característico a alcohol, libre de partículas

4. FABRICACIÓN 4.2 Colocar en un recipiente de capacidad adecuada 130 g de agua a temperatura de 2-4°C, adicionar 50 g de polaxamer lentamente y con agitación constante hasta dispersarse perfectamente. Manteniendo la temperatura antes dicha. 4.3 Adicionar 10 g de Peróxido de Hidrógeno y agitar. 4.4 Inmediatamente transferir el recipiente a temperatura ambiente y suspender la agitación, manteniéndolo en reposo para la gelificación.

ESCUELA NACIONAL DE CIENCIAS BIOLÓGICAS - INSTITUTO POLITÉCNICO NACIONAL ORDEN DE PRODUCCIÓN

CÓDIGO

PRODUCTO

CONCENTRACIÓN

TG003

Gel de Piroxicam

Piroxicam 0.5 g/100g

ELABORÓ

REVISÓ/VERIFICÓ

FORMA FARMACÉUTICA

Gel

APROBÓ/ VALIDÓ

No. DE LOTE

No. DE ORDEN

CANTIDAD TEORICA (PIEZAS)

1302003

3

3 pz

CANTIDAD AGRANEL 300.00 g

CANTIDAD REAL (PIEZAS) 3

REFERENCIA N/A

CÓDIGO G009 G010 G001 G004 G003 G008 G005

No. ANÁLISIS

MATERIAS PRIMAS Piroxicam Carbopol 940 Etanol Trietanolamina csp pH=7.5-8.5 Propilenglicol Metilparabeno Agua cbp

OBSERVACIONES:

%

g/ U.D.

0.50 1.00 15.00

0.50 1.00 15.00

CANTIDAD POR LOTE 1.50 3.00 45.00

7.50

7.50

22.50

20.00 0.10 100.0

20.00 0.10 100.0

60.00 0.30 167.70

TARA

BRUTO

RENDIMIENTO

U/M

FÓRMULA No. 3

SURTIÓ

Anotar la cantidad de trietanolamina en el recuadro y restar al agua

VERIFICÓ

FECHA

ESCUELA NACIONAL DE CIENCIAS BIOLÓGICAS - INSTITUTO POLITÉCNICO NACIONAL ORDEN DE PRODUCCIÓN CÓDIGO

PRODUCTO

CONCENTRACIÓN

TFG002

Gel de magaldrato

Piroxicam 8g y 1g de simeticona/100g

ELABORÓ

REVISÓ/VERIFICÓ

FORMA FARMACÉUTICA

No. DE LOTE

No. DE ORDEN

CANTIDAD TEORICA (PIEZAS)

3

3 pz

Gel

CANTIDAD AGRANEL

APROBÓ/ VALIDÓ

CANTIDAD REAL (PIEZAS)

RENDIMIENTO

3

300.00 g REFERENCIA N/A

CÓDIGO

No. ANÁLISIS

OBSERVACIONES:

MATERIAS PRIMAS Maldrato gel al 20% Emulsión de simeticona al 30% Polividona k90 Propilenglicol Glicerina Sucralosa Propilparabeno Metilparabeno Aerosil 200 Sabor menta Agua c.b.p.

%

g/ U.D.

40.0

40.00

CANTIDAD POR LOTE 120.00

3.33

3.33

6.60

2.00 5.00 10.00 0.04 0.02 0.18 1.00 0.10 100.00

2.00 5.00 10.00 0.04 0.02 0.18 1.00 0.10 100.00

6.00 15.00 30.00 0.12 0.06 0.54 3.00 0.30 118.3

TARA

BRUTO

FÓRMULA No. 3

U/M

SURTIÓ

VERIFICÓ

Anotar la cantidad de trietanolamina en el recuadro y restar al agua

FECHA

ESCUELA NACIONAL DE CIENCIAS BIOLÓGICAS - INSTITUTO POLITÉCNICO NACIONAL ORDEN DE PRODUCCIÓN

CÓDIGO

PRODUCTO

CONCENTRACIÓN

TFG001

Gel de Peróxido de hidrógeno

Peróxido de hidrógeno 3g/100g

ELABORÓ

REVISÓ/VERIFICÓ

FORMA FARMACÉUTICA

No. DE LOTE

No. DE ORDEN

CANTIDAD TEORICA (PIEZAS)

3

2

gel

CANTIDAD AGRANEL

APROBÓ/ VALIDÓ

CANTIDAD REAL (PIEZAS) 2

200.00 g REFERENCIA N/A

CÓDIGO

No. ANÁLISIS

G001 G002 G005

OBSERVACIONES:

MATERIAS PRIMAS Polaxamero Peróxido de hidrógeno al 30% Agua cbp

%

g/ U.D.

25.00

25.00

CANTIDAD POR LOTE 50.00

10.00

10.00

20.00

100.00

100.00

130.00

TARA

RENDIMIENTO

BRUTO

U/M

FÓRMULA No. 3

SURTIÓ

Anotar la cantidad de trietanolamina en el recuadro y restar al agua

VERIFICÓ

FECHA