Standalone Balloon Dilation Versus Sinus Surgery For Chronic Rhinosinusitis: A Prospective, Multicenter, Randomized, Controlled Trial With 1-year Follow-up

Standalone balloon dilation versus sinus surgery for chronic rhinosinusitis: A prospective, multicenter, randomized, controlled trial with 1-year follow-up

- EVIDENCE BASED MEDICINE MUTIARA ADYSTI 1102013190

Skenario Seorang perempuan 20 tahun datang ke rumah sakit dengan keluhan pilek tidak sembuh-sembuh sejak 2 minggu yang lalu. Selain itu, ia juga mengeluh sering sakit kepala. Pada pemeriksaan fisik didapati nyeri tekan di sekitar pipi kanan dan kiri. Pada pemeriksaan rhinoskopi anterior ditemukan terdapat sekret kental di meatus media kanan dan kiri, mukosa konka nasalis kanan-kiri hiperemis dan edem. Pemeriksan radiologi terlihat penebalan mukosa pada hidung dan ada batas udara-cairan / air fluid level. Dokter mendiagnosis dengan rhinosinusitis maxillaris. Sebelumnya ia telah mengalami keluhan yang sama dari 3 tahun lalu namun kambuh lagi walaupun sudah diobati dengan steroid spray dan spray air garam. Dokter menyarankan untuk dilakukan operasi FESS (Functional Endoscopic Sinus Surgery), namun pasien ingin mengetahui apakah ada prosedur lain selain operasi, dan bertanya tentang prosedur balloon dilation / balloon sinuplasty.

• Foreground question

“Apakah prosedur balloon sinuplasty lebih baik dibandingkan FESS dalam menangani pasien rhinosinusitis kronik?” • PICO Patient

: Pasien rhinosinusitis kronik

Intervention : Balloon sinuplasty

Comparison : FESS Outcome : Sebagai alternatif terapi yang lebih baik untuk rhinosinusitis

• Keyword

Sinusitis and fess and balloon Type of question: therapy Type of study: randomized control trial

Pemilihan situs: http://www.ebscohost.com/ Hasil pencarian: 13 Limitasi: Last 5 years

• Artikel yang dipilih: Standalone balloon dilation versus sinus surgery for chronic rhinosinusitis: a prospective, multicenter, randomized, controlled trial with 1-year follow-up

VALIDITAS • MENENTUKAN ADA ATAU TIDAKNYA RANDOMISASI DALAM KELOMPOK DAN TEKNIK RANDOMISASI YANG DIGUNAKAN

VALIDITAS • MENENTUKAN ADA ATAU TIDAKNYA PERSAMAAN PADA KEDUA KELOMPOK DI AWAL PENELITIAN

Pasien dalam kedua kelompok sama-sama berumur 18 tahun keatas dan memiliki rhinosinusitis kronik sejak tahun 2007. Semuanya mengalami sinusitis maksillaris. Tidak ada perbedaan signifikan dalam karakteristik pasien pada masing-masing kelompok.

VALIDITAS • MENENTUKAN ADA TIDAKNYA PERSAMAAN PERLAKUAN PADA KEDUA KELOMPOK SELAIN PERLAKUAN EKSPERIMEN Terdapat perlakuan yang sama dalam balloon dilation yaitu pada tulang maxilla dan ethmoidal. Namun terdapat beberapa perlakuan yang berbeda dalam menjalani operasi FESS.

VALIDITAS • MENGIDENTIFIKASI LENGKAP TIDAK NYA FOLLOW-UP Penelitian selama 1 tahun dan dilakukan follow-up setelah tindakan diberikan kepada masing-masing kelompok. Follow up up dilakukan tiap minggu pertama, ketiga, keenam dan setelah 1 tahun.

Dari total 105pasien yang mengalami randomisasi, 92 pasien yang diberikan perlakuan, dan hanya 89 pasien yang lengkap follow-up selama 1 tahun.

VALIDITAS • MENGIDENTIFIKASI ADA TIDAKNYA ANALISIS PASIEN PADA KELMPOK RANDOMISASI SEMULA Terdapat kriteria dalam randomisasi. Kriteria inklusi sample merupakan pasien minimal 18 tahun, terdiagnosa dengan rhinosinusitis kronik maxillaris dengan atau tanpa ethmoidalis anterior. Kriteria eksklusi adalah pasien dengan sinusitis ethmoidalis posterior, sinusitis sphenoidalis, sinusitis frontalis, sinusitis karena jamur, maupun yang memiliki deviasi di septum hidung dan polip kronis. Pasien yang memiliki riwayat operasi hidung kurang lebih 3 bulan sebelum randomisasi juga tidak dimasukan ke dalam sampel.

VALIDITAS • MENGIDENTIFIKASI ADA TIDAKNYA BLINDING PADA PASIEN, KLINISI DAN PENELITI

Baik klinisi, peneliti maupun pasien sadar dan mengetahui akan setiap tindakan yang akan dilakukan, karena ini memerlukan anastesi baik lokal maupun umum.

IMPORTANCE • MENENTUKAN BESAR EFEK TERAPI

Kesimpulan: FESS lebih beresiko 1,95x menimbulkan perdarahan hidung dibanding balloon dilation. Jadi, balloon dilation/ balloon sinuplasty secara signifikan lebih baik daripada FESS karena efek samping lebih sedikit.

IMPORTANCE • MENENTUKAN PRESISI ESTIMASI EFEK TERAPI

APPLICABILITY • MENENTUKAN KEMUNGKINAN PENERAPAN PADA PASIEN (SPEKTRUM PASIEN DAN SETTING)

Baloon sinuplasty/balloon dilation bisa dilakukan kepada pasien karena terbukti aman, efektif dan lebih banyak keuntungan dibandingkan dengan FESS bagi pasien rhinosinusitis maxillaris kronik.

APPLICABILITY • MENENTUKAN POTENSI KEUNTUNGAN DAN KERUGIAN BAGI PASIEN

Keuntungan dari balloon sinuplasty adalah pemulihan pasien lebih cepat, lebih sedikit perdarahan, dan penggunaan obat nyeri pasca operasi berkurang dibandingkan dengan FESS. Kerugian tidak dijelaskan dalam penelitian ini.

SEKIAN DAN TERIMAKASIH