Tugas Mata Kuliah Penjaminan Mutu Standar Operasional Prosedur Pengelolaan Pemusnahan Resep, Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan
Disusun Oleh : Kelompok 4 1. Himawan Gus Wantoro (152210101014) 2. ………………………………………….
Dosen Pengampu : Lestyo Wulandari, S.Si., Apt., M.Farm.
FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS JEMBER 2019
STANDAR OPERASIONAL PELAYANAN DI APOTEK (Pemusnahan dan Penarikan Obat di Apotek)
Pengelolaan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan dan Bahan Medis Pengelolaan sediaan farmasi dan alat kesehatan adalah proses yang berkesinambungan,
yang dimulai dari pemilihan, perencanaan, penganggaran, pengadaan, penerimaan, produksi, penyimpanan, distribusi, peracikan, pengendalian, pengembalian, pemusnaahan, pencatatan dan pelaporan. Proses pengelolaan tersebut harus dapat menjamin ketersedian dan keterjangkauan dari sediaan farmasi dan alat kesehatan yang berkhasiat, bermanfaat, aman dan bermutu (Permenkes No 73 Tahun 2016). Pengelolaan persediaan farmasi dan perbekalan kesehatan di bagian Pemusnahan dan penarikan obat di apotek, diatur sesuai dengan ketentuan perundangan yang berlaku yaitu Standar Pelayanan Kefarmasian di Apotek: Permenkes 73 Tahun 2016. Pemusnahan dan penarikan dapat di akukan jika : 1. Obat kadaluwarsa atau rusak harus dimusnahkan sesuai dengan jenis dan bentuk sediaan. Pemusnahan Obat kadaluwarsa atau rusak yang mengandung narkotika atau psikotropika dilakukan oleh Apoteker dan disaksikan oleh Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota. Pemusnahan Obat selain narkotika dan psikotropika dilakukan oleh Apoteker dan disaksikan oleh tenaga kefarmasian lain yang memiliki surat izin praktik atau surat izin kerja. Pemusnahan dibuktikan dengan berita acara pemusnahan menggunakan Formulir 1 sebagaimana terlampir. 2. Resep yang telah disimpan melebihi jangka waktu 5 (lima) tahun dapat dimusnahkan. Pemusnahan Resep dilakukan oleh Apoteker disaksikan oleh sekurang-kurangnya petugas lain di Apotek dengan cara dibakar atau cara pemusnahan lain yang dibuktikan dengan Berita Acara Pemusnahan Resep menggunakan Formulir 2 sebagaimana terlampir dan selanjutnya dilaporkan kepada dinas kesehatan kabupaten/kota. 3. Pemusnahan dan penarikan Sediaan Farmasi dan Bahan Medis Habis Pakai yang tidak dapat digunakan harus dilaksanakan dengan cara yang sesuai dengan ketentuan peraturan perundangundangan. 4. Penarikan sediaan farmasi yang tidak memenuhi standard/ketentuan peraturan perundangundangan dilakukan oleh pemilik izin edar berdasarkan perintah penarikan oleh BPOM (mandatory recall) atau berdasarkan inisiasi sukarela oleh pemilik izin edar (voluntary recall) dengan tetap memberikan laporan kepada Kepala BPOM. 5. Penarikan Alat Kesehatan dan Bahan Medis Habis Pakai dilakukan terhadap produk yang izin edarnya dicabut oleh Menteri.
STANDAR PROSEDUR OPERASIONAL PEMUSNAHAN RESEP
Halaman 1 dari 1 No. E-01 Tanggal berlaku 27 Maret 2019
1. Tujuan Prosedur ini dibuat untuk pelaksanaan kegiatan pemusnahan resep yang telah disimpan lima tahun atau lebih. 2. Penanggung Jawab Apoteker yang dibantu oleh personel yang ditunjuk untuk bertanggungjawab atas pelaksanaan pemusnahan resep. 3. Prosedur 3.1 Menyiapkan administrasi (berupa laporan dan berita acara pemusnahan sediaan farmasi dan alat-alat kesehatan). 3.2 Menetapkan jadwal, cara atau metode, dan tempat pemusnahan 3.3 Menyiapkan tempat pemusnahan 3.4 Tata cara pemusnahan : Resep narkotika dihitung jumlah lembarannya Resep lain ditimbang Resep dihancurkan lalu dikubur atau dibakar 3.5 Membuat laporan pemusnahan resep yang sekurang-kurangnya memuat: Waktu dan tempat pelaksanaan pemusnahan resep Jumlah resep narkotika dan berat resep yang dimusnahkan Nama Apoteker pelaksana pemusnahan resep Nama saksi dalam pelaksanaan pemusnahan resep 3.6 Membuat berita acara pemusnahan yang ditandatangani oleh Apoteker dan saksi dalam pelaksanaan pemusnahan resep
Dilaksanakan oleh
Diperiksa oleh
Disetujui oleh
Pelaksana (Nama Lengkap)
Apoteker/ Tenaga Teknis Kefarmasian
Apoteker Penanggung Jawab
STANDAR PROSEDUR OPERASIONAL PEMUSNAHAN SEDIAAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN
Halaman 1 dari 1 No. E-02 Tanggal berlaku 27 Maret 2019
1. Tujuan Prosedur ini dibuat untuk pelaksanaan dan pengawasan pemusnahan sediaan farmasi dan alat kesehatan. 2. Penanggung Jawab Apoteker Pengelola Apotek. 3. Prosedur a. Melakukan inventarisasi sediaan farmasi dan alat kesehatan yang akan dimusnahkan b. Menyiapkan administrasi (berupa laporan dan berita acara pemusnahan sediaan farmasi dan alat kesehatan) c. Menetapkan jadwal, cara atau metode, dan tempat pemusnahan d. Melakukan pemusnahan disesuaikan dengan bahan dan jenis sediaan e. Membuat laporan pemusnahan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang sekurang-kurangnya memuat: Waktu dan tempat pelaksanaan pemusnahan sediaan farmasi dan alat kesehatan Nama dan jumlah sediaan farmasi dan alat kesehatan yang dimusnahkan Nama Apoteker pelaksana pemusnahan sediaan farmasi dan alat kesehatan Nama saksi dalam pelaksanaan pemusnahan sediaan farmasi dan alat kesehatan 4. Membuat laporan pemusnahan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang ditandatangani oleh Apoteker dan saksi dalam pelaksanaan pemusnahan (berita acara terlampir)
Dilaksanakan oleh
Diperiksa oleh
Disetujui oleh
Pelaksana (Nama Lengkap)
Apoteker/ Tenaga Teknis Kefarmasian
Apoteker Penanggung Jawab
Formulir 1
BERITA ACARA PEMUSNAHAN OBAT KADALUWARSA/RUSAK Pada hari ini……………………..tanggal…………..bulan…………………tahun…………… sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 73 Tahun 2016 tentang Standar Pelayanan Kefarmassian di Apotek, kami yag bertanda tangan di bawah ini : Nama Apoteker Pengelola Apotek Nomor SIPA Nama Apotek Alamat Apotek
: …………………………………………………………... : …………………………………………………………... : …………………………………………………………... : …………………………………………………………...
Dengan disaksikan oleh : 1. Nama : …………………………………………………………... NIP : …………………………………………………………... Jabatan : …………………………………………………………... 2. Nama : …………………………………………………………... NIP : …………………………………………………………... Jabatan : …………………………………………………………... Telah melakukan pemusnahan obat sebagaimana tercantum dalam daftar terlampir. Tempat dilakukan pemusnahan : ……………………………………………………... Demikianlah berita acara ini kami buat sesungguhnya dengan penuh tanggung jawab. Berita acara ini dibuat rangkap 4 (empat) dan dikirim kepada: 1. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota 2. Kepala Balai Pemeriksaan Obat Dan Makanan 3. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi 4. Arsip Di Apotek
Jember,…………………...20….. Saksi-saksi 1. ………………………………… NIP 2. ……………………………........ NIP
Yang membuat berita acara …………………………………. NO. SIPA
DAFTAR OBAT YANG DIMUSNAHKAN No
Nama Obat
Jumlah
Alasan Pemusnahan
Jember,…………………...20….. Saksi-saksi 1. ………………………………… NIP 2. ……………………………........ NIP
Yang membuat berita acara …………………………………. NO. SIPA
Formulir 2 BERITA ACARA PEMUSNAHAN RESEP Pada hari ini……………………..tanggal…………..bulan…………………tahun…………… sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 73 Tahun 2016 tentang Standar Pelayanan Kefarmassian di Apotek, kami yag bertanda tangan di bawah ini : Nama Apoteker Pengelola Apotek Nomor SIPA Nama Apotek Alamat Apotek
: …………………………………………………………... : …………………………………………………………... : …………………………………………………………... : …………………………………………………………...
Dengan disaksikan oleh : 1. Nama : …………………………………………………………... NIP : …………………………………………………………... Jabatan : …………………………………………………………... 2. Nama : …………………………………………………………... NIP : …………………………………………………………... Jabatan : …………………………………………………………... Telah melakukan pemusnahan resep pada Apotek kami, yang telah melewati batas waktu penyimpanan selama 5 (lima) tahun, yaitu : Resep dari tanggal………………………... sampai dengan tanggal……………………………… Seberat ………………….. kg. Resep Narkotik ……………………lembar. Tempat dilakukan pemusnahan : …………………………………………………………………. Demikianlah berita acara ini kami buat sesungguhnya dengan penuh tanggung jawab. Berita acara ini dibuat rangkap 4 (empat) dan dikirim kepada: 1. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota 2. Kepala Balai Pemeriksaan Obat Dan Makanan 3. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi 4. Arsip Di Apotek
Jember,…………………...20….. Saksi-saksi 1. ………………………………… NIP 2. ……………………………........ NIP
Yang membuat berita acara …………………………………. NO. SIPA