Sediaan Infus Nacl Rev.docx

BAB I PENDAHULUAN 1.1 Latar Belakang Sterilisasi adalah suatu proses dimana kegiatan ini bertujuan untuk membebaskan bahan dari berbagai macam mikroorganisme, suatu bahan bisa dikatakan steril apabila bebas dari mikroorganisme hidup yang patogen maupun tidak, baik dalam bentuk vegetatif maupun bentuk non vegetatif (spora). Sterilisasi adalah proses yang dirancang untuk menciptakan keadaan steril. Sediaan parenteral adalah bentuk sediaan untuk injeksi atau sediaan untuk infus. Sediaan injeksi telah digunakan untuk pertama kalinya pada manusia sejak tahun 1660, akan tetapi perkembangan injeksi baru berlangsung tahun 1852, khususnya pada saat diperkenalkannya ampul gelas Limousin ( Perancis ) dan Friedlider ( Jerman ). Injeksi adalah pemakaian dengan cara penyemprotan larutan atau suspensi ke dalam tubuh untuk tujuan terapeutik atau dignostik, injeksi dapat dilakukan ke dalam aliran darah, ke dalam jaringan atau organ. 1.2 Tujuan Praktikum 1. Mengetahui

mengenai

pengertian,

pembagian,

cara

pembuatan,

perhitungan, sterilisasi dan penyerahan suatu sediaan obat parenteral khususnya injeksi 2. Memperoleh gambaran mengenai praformulasi suatu zat obat serta membuat dan mengevaluasi hasil dari sediaan yang dibuat 1.3 Dasar Teori Infus adalah larutan dalam jumlah besar terhitung mulai dari 10 ml yang diberikan melalui intravena tetes demi tetes dengan bantuan peralatan yang cocok. Asupan air dan elektrolit dapat terjadi melalui makanan dan minuman dan dikeluarkan dalam jumlah yang relatif sama. Rasionya dalam tubuh adalah air 57% ; lemak 20,8 % ; protein : 17,0 % serta mineral dan glikon 6 %. Ketika terjadi gangguan homeostatis ( keseimbangan cairan tubuh ), maka tubuh harus segera mendapatkan terapi untuk mengembalikan keseimbangan air dan elektrolit. syarat-syarat obat suntik adalah : Page

INFUS NACL STERIL BMS

1|

     

Aman tidak boleh menyebabkan iritasi jaringan atau efek toksis Harus jernih, tidak terdapat partikel padat kecuali berbentuk suspensi Tidak berwarna kecuali obatnya berwarna Sedapat mungkin isohidris Sedapat mungkin isotonis Harus steril dan bebas pirogen Pelarut yang paling sering digunakan pada pembuatan obat suntik adalah

water for injection . Air ini dimurnikan dengan cara penyulingan atau omosis terbalik dan memenuhi standar yang sama dengan purifield water. Water for Injection adalah air untuk obat suntik yang telah disterilkan dan dikemas dalam wadah-wadah dosis tunggal yang tidak lebih besar dari ukuran 1 liter, seperti air untuk obat suntik harus bebas pirogen dan tidak boleh mengandung zat antimikroba atau zat tambahan lainnya. Sediaan parenteral volume besar umumnya diberikan lewat infus intravena untuk menambah cairan tubuh, elektrolit, atau untuk memberi nutrisi. Infus intravena adalah sediaan parenteral dengan volume besar yang ditujukan untuk intravena untuk mempertahankan fungsi normal tubuh pasien rawat inap yang membutuhkan asupan kalori yang cukup selama masa penyembuhan atau setelah operasi. Persyaratan infus intravena menrut FI ed III : • Sediaan steril berupa larutan • Bebas pirogen • Sedapat mungkin dibuat isotonis terhadap darah • Infus emulsi dibuat dengan air sebagau fase luar, diameter fase dalam tidak • • •

lebih dari 5mikrometer Infus intravena tidak mengandung bakterisida dan zat dapar Larutan untuk infus intravena harus jernih dan praktis bebas partikel Emulsi untuk infus intravena setelah dikocok harus homogen dan tidak menunjukkan pemisahan fase, diameter globul fase terdispersi untuk infus

intravena harus dinyatakan • Volume terukur tidak kurang dari nominal • Penyimpanan dalam wadah dosis tunggal • Memenuhi syarat injeksi Keuntungan pemberian infus intravena adalah menghasilkan kerja obat yang cepat dibandingkan cara-cara pemberian lain dan tidak menyebabkan masalah terhadap absorbsi obat Pembuatan infus mengacu pada penggunaannya sebagai cairan infus yang dapat menstabilkan jumlah elektrolit-elektrolit yang sama kadarnya dalam cairan

Page

INFUS NACL STERIL BMS

2|

fisiologis normal, sehingga diharapkan pasien dapat mempertahankan kondisi elekrolitnya agar sesuai dengan batas-batasa atau jumlah elektrolit yang normal pada plasma.

BAB II PREFORMULASI 2.1 Monografi Bahan 2.1.1 Natrium Chlorida ( Farmakope Indonesia Ed III Hal 403 ) Nama Resmi

NATRII CHLORIDUM

Nama Sinonim

Natrium Klorida

Rumus Kimia

NaCl

BM

58,44

Pemerian

Hablur heksahedral tidak berwarna atau serbuk hablur putih, tidak berbau, rasa asin

Kelarutan

Larut dalam 2,8 bagian air, dalam 2,7 bagian air mendidih dan dalam lebih kurang 10 bagian gliserol P, sukar larut dalam etanol (95%) P

Penyimpanan

Dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya

Khasiat

Sumber ion klorida dan ion natrium

Sterilisasi

Dengan autoklaf dan filtrasi

PH

4,5 – 7

Page

INFUS NACL STERIL BMS

3|

Stabilitas

Stabil dalam bentuk larutan,

2.1.2 Kalium Chlorida Nama Resmi

KALII CHLORIDUM

Nama Sinonim

Kalium Chlorida

Rumus Kimia

KCl

BM

58,44

Pemerian

Hablur berbentuk kubus atau berberntuk prisma, tidak berwarna atau serbuk hablur putih, tidak berbau, rasa

Kelarutan

asin mantap diudara Larut dalam 3 bagian air, sangat mudah larut dalam air mendidih, praktis tidak larut dalam etanol mutlak P dan dalam eter P

Penyimpanan

Dalam wadah tertutup RAPAT

Khasiat

Sumber ion kalium

Sterilisasi

Dengan autoklaf dan filtrasi

PH

4– 8

Stabilitas

Stabil dan harus disimpan dalam wadah rapat, ditempat sejuk dan kering

2.1.3 Kalsium Chlorida Nama Resmi

CALCII CHLORIDUM

Nama Sinonim

Kalsium Klorida

Rumus Kimia

CaCl2.6H2O

BM

68,09

Pemerian

Hablur tidak berwarna, tidak berbau, rasa agak pahit, meleleh basah

Kelarutan

Larut dalam 2,8 bagian air, dalam 2,7 bagian air mendidih dan dalam lebih kurang 10 bagian gliserol P, sukar larut dalam etanol (95%) P

Penyimpanan

Dalam wadah tertutup rapat

Khasiat

Sumber ion kalsium

Page

INFUS NACL STERIL BMS

4|

Sterilisasi

Dengan autoklaf dan filtrasi

PH

4,5 - 9,2

Stabilitas

Injeksi Kalsium dilaporkan inkompatibel dengan larutan i.v yang mengandung zat aktif.

2.1.5 AQUA PRO INJECTION Nama Resmi Nama sinonim Rumus molekul BM Pemerian Kegunaan Penyimpanan

AQUA PRO INJECTION Aq. untuk injeksi H2O 1 8,00 Cairan jernih, tidak berwarna tidak berbau Sebagai pelarut bagi sediaan Dalam wadah tertutup kedap. Jika disimpan dalam wadah tertutup kapas berlemak harus digunakan

Cara pembuatan

dalam waktu 3 hari setelah pembuatan Didihkan aqua dan biarkan selama 30 menit

BAB III Page

INFUS NACL STERIL BMS

5|

FORMULA 3.1 Rancangan Formula Nama produk Jumlah produk Tanggal pembuatan Tanggal produksi Tanggal kadaluwarsa No. Registrasi No. batch Komposisi R/

: BMS ® INFUS NACL :1 : 18 November 2017 : 18 November 2017 : 18 November 2019 : DKL17101102246A1 : 171125

NaCl

0,6 b%

KCl

0,03 %

CaCl2

0,02 %

Na. Laktat

0,3 %

Aq. Pro. Inject ad 100 ml M.F Injection Da in btl 100 ml Untuk Depirogenasi , penambahan carbo adsorben 0,1% 3.2 Latar Belakang Pembuatan Formula NaCl ( Natrium Chlorida ) adalah senyawa yang dibutuhkan tubuh untuk menyerap dan mengangkut nutrisi, menjagaga tekanan darah menjaga keseimbangan cairan, mengirimkan sinyal saraf, kontraksi dan rileks otot-otot, zat NaCl digunakan dalam sediaan karena sifatnya yang larut dalam air, selain itu NaCl berfungsi sebagai zat aktif untuk mengiritasi luka. Aqua pro Injeksi digunakan sebagai pelarut dan pembawa karena bahn-bahan yang digunakan larut dalam air.

BAB IV PEMBUATAN

Page

INFUS NACL STERIL BMS

6|

4.1 Formula R/

NaCl

0,6 b%

KCl

0,03 %

CaCl2

0,02 %

Na. Laktat

0,3 %

Aq. Pro. Inject ad 100 ml M.F Injection Da in btl 100 ml Untuk Depirogenasi , penambahan carbo adsorben 0,1%

4.2 Perhitungan No 1 2 3 4. 5.

Bahan Natrium Klorida KCl Ca. Laktat Carbo Adsorben Water pro injeksi

Jumlah 0,75 x 612/100 = 4,59 0,03 x 612/100 = 0,184 0,3 x 612/100 = 1,836 0,1 x 612/100 = 0,612 Ad 612

Hasil penimbangan 4,59 g 0,184 g 1,836 g 0,612 g Ad 612ml

CaCl2 dan natrium laktat digantikan Ca. laktat dan sebagai sumber ion kalsium danlaktat . Jadi , NaCl nya bertambah dari 0,6 menjadi 0,75 % ,karena ion klorida dan ion natrium dari natrium laktat dan kalsium klorida ditambahkan ke NaCl.

Ket : karena hitungan aqua pro injeksi yang ada hanya 450ml . No 1 2 3 4. 5.

Page

Bahan Natrium Klorida KCl Ca. Laktat Carbo Adsorben Water pro injeksi

Jumlah 0,75 x 450/100 = 3,375 0,03 x 450/100 = 0,135 0,3 x 450/100 = 1,35 0,1 x 450/100 = 0,45 Ad 450

Hasil penimbangan 3,375 g 0,135 g 1,35 g 0,45 g Ad 450ml INFUS NACL STERIL BMS

7|

4.3 Alat dan Bahan Alat dan Bahan Erlenmeyer Beaker glass Batang pengaduk Corong Kertas saring Pipet tetes Spatula Botol kaca infuse 100 ml Gelas ukur Tutup botol Carbo adsorben

Jumlah 2 2 2 3 5 4 1 1 1 4 0,45

Cara sterilisasi Autoklaf 121 °C Autoklaf 121 °C Autoklaf 121 °C Autoklaf 121 °C Autoklaf 121 °C Autoklaf 121 °C Autoklaf 121 °C Autoklaf 121 °C Autoklaf 121 °C Autoklaf 121 °C Di cawan penguap, masukan ke dalam oven pada suhu 100C selama 60 menit

4.4 Prosedur Kerja Sterilisasi ruangan dengan bantuan karbol dan alcohol 96 %

Diaktifkan karbo adsorben (norit) pada suhu 1000C selama 1 jam

Disterilkan alat-alat yang akan digunakan

Ditimbang NaCl, KCl, CaCl2, dan Na Laktat diberi identitas. Bawa masuk ke ruang steril lewat Pass Box.

Page

INFUS NACL STERIL BMS

8|

Dilarutkan masing-masing bahan dengan aqua pro injeksi

Kemudian ditambahkan Carbo Adsorben yang telah aktif. Kemudian diamkan selama 30 menit

Larutan kemudian disaring menggunakan kertas saring dan ditampung ke dalam Erlenmeyer Larutan disaring lagi dengan kertas saring dan dimasukkan kedalam botol infus Disterilkan dengan menggunakan sterilisasi uap pada suhu 100°C selama 15 menit

Dilakukan evaluasi terhadap sediaan akhir.

Kemas, beri label masukkan kedalam dus beri brosur

Page

INFUS NACL STERIL BMS

9|

BAB V EVALUASI DAN HASIL 5.1 Evalusi In Process Control (IPC) Pengawasan selama berlangsungnya proses produksi bertujuan untuk mencegah terlanjur diproduksinya obat yang tidak memenuhi spesifikasi. Pengawasan dilakukan dengan cara mengambil contoh dan mengadakan pemeriksaan dan pengujian terhadap produk yang dihasilkan langkah-langkah tertentu dari proses pengolahan. Pada pengawasan dalam In Process Control (IPC) ada beberapa hal yang dilakukan yaitu : 1. Uji Kejernihan Pemeriksaan dilakukan secara visual biasanya dilakukan oleh seseorang yang memeriksa wadah bersih dari luar di bawah penerangan cahaya yang baik, terhadap refleksi ke dalam matanya, dan berlatarbelakang hitam dan putih, dengan rangkaian isi dijalankan dengan suatu aksi memutar, harus benar-benar bebas dari partikel kecil yang dapat dilihat dengan mata ( Lachman, 1994). Tujuan dari uji kejernihan adalah untuk memastikan keberadaan pirogen dalam larutan steril secara kasat mata. Hasil uji kejernihan larutan cuci mata steril menunjukkan bahwa tidak terdapat partikel kecil melayang-layang. Hal ini sesuai dengan kriteria dari uji kejernihan sediaan larutan. 1) Cara uji menggunakan mikroskop : Ambil sampel menggunakan pipet lalu letakkan di kaca objek, amati dibawah mikroskop apakah terlihat partikel atau tidak.

Page

INFUS NACL STERIL BMS

10 |

Gambar :

Hasil : Tidak terlihat adanya partikel ( Bening ) 2) Ambil 1 botol sampel infus letakkan dibawah sinar melalui dari sinar handphone/ senter . Lalu amati . Pengamatan ini disebut eye window test



untuk uji partikel asing secara organoleptik

Page

INFUS NACL STERIL BMS

11 |

Hasil : tidak terdapat partikel asing didalamnya 2.

Uji pH Uji pH larutan infus intravena dengan menggunakan pH meter atau

indikator universal. Tujuan dari uji penetapan pH adalah untuk mengetahui sifat keasam-basaan dari sediaan larutan irigasi yang telah dibuat. Larutan infuse intravena normal pHnya 7-7,6. Uji dengan pH meter : Tuangkan sampel ke dalam beaker glass , kemudian periksalah menggunakan pH meter. Gambar :

Hasil : pHnya 6,76 Uji dengan pH meter kertas : Diletakkan kertas indikator pH pada plat tetes Diteteskan larutan Infus Ringer Laktat Dicek pH larutan infus dengan mencocokkan warnanya pada kertas indikator. Dibandingkan antara pH sebelum dan sesudah proses sterilisasi

Page

INFUS NACL STERIL BMS

12 |

Gambar :

Hasil : pHnya 6

3.

Uji pirogen Uji pirogen dimaksudkan untuk membatasi resiko reaksi demam pada tingkat yang dapat diterima oleh pasien pada pemberian sediaan injeksi. Pengujian meliputi pengukuran kenaikan suhu kelinci setelah penyuntikan larutan uji secara i.v dan ditujukan untuk sediaan yang perlu penyiapan pendahuluan atau cara pemberiannya perlu kondisi khusus ikuti petunjuk tambahan yang tertera pada masing-masing monografi. Alat dan pengencer. Alat suntik, jarum dan alat kaca dibebas pirogenkan dengan pemanasan pada suhu 250o C selama tidak kurang dari 30 menit atau dengan cara lain sesuai dengan perlakuan semua pengencer dan larutan untuk pencuci dan pembilas alat suntik dengan cara sedemikian rupa yang dapat menjamin alat tersebut steril dan bebas pirogen. Lakukan uji pirogen terhadap pengencer dan larutan pencuci dan pembilas secara berkala. Apabila digunakan injeksi NaCl sebagai pengencer, gunakan injeksi yang mengandung larutan NaCl PO 9 %.

Page

INFUS NACL STERIL BMS

13 |

Hasil Pengujian No

Uji –Uji

Hasil Pengujian

1.

Uji pH

Menggunakan kertas pH = 6 Menggunakan pH meter = 6,76

2.

Uji Kejernihan

Tidak terlihat adanya partikel (Bening)

5.2 Pembahasan Infus adalah larutan dalam jumlah besar terhitung mulai dari 10 ml yang diberikan melalui intravena tetes demi tetes dengan bantuan peralatan yang cocok. Asupan air dan elektrolit dapat terjadi melalui makanan dan minuman dan dikeluarkan dalam jumlah yang relatif sama. Rasionya dalam tubuh adalah air 57% ; lemak 20,8 % ; protein : 17,0 % serta mineral dan glikon 6 %. Ketika terjadi gangguan homeostatis ( keseimbangan cairan tubuh ), maka tubuh harus segera mendapatkan terapi untuk mengembalikan keseimbangan air dan elektrolit. NaCl ( Natrium Chlorida ) adalah senyawa yang dibutuhkan tubuh untuk menyerap dan mengangkut nutrisi, menjadaga tekanan darah menjaga keseimbangan cairan, mengirinkan sinyal saraf, kontraksi dan rileks otot-otot, zat NaCl digunakan dalam sediaan karena sifatnay yang larut dalam air, selain itu NaCl berfungsi sebagai zat aktif untuk mengiritasi luka. Aqua pro Injeksi digunakan sebagai pelarut dan pembawa karena bahn-bahan yang digunakan larut dalam air. Infus merupakan salah satu sediaan yang harus dibuat dalam keadaan steril isotonis, hal ini dikarenakan sediaan ini ditujukan untuk pemberian intravena (IV) dan jika sediaan dibuat hipertonis akan menyebabkan sel darah merah mengkerut sedangkan jika dibuat dalam keadaan hipotonis dapat menyebabkan sel darah merah menjadi mengembung dan lama kelamaan akan menjadi pecah, sediaan infus juga harus dibuat bebas pirogen, yaitu bebas dari pirogen. pirogen merupakan bakteri yang dapat menyebabkan panas. Page

INFUS NACL STERIL BMS

14 |

BAB VI KEMASAN 6.1 Dus

6.2 Etiket

Page

INFUS NACL STERIL BMS

15 |

6.3Brosur

Page

INFUS NACL STERIL BMS

16 |

Page

INFUS NACL STERIL BMS

17 |