Infus Nacl.docx

LAPORAN RESMI PRAKTIKUM FTS STERIL INFUS NaCl 0,9 %

Kelompok : 1. Putri Septiyanti

( 104101119)

2. Rani puspita

(1041011122)

3. Rendy Alang

(1041011126)

4. Susilo Arum R

(1041011146)

5. Nuryanti

(1041111181)

SEKOLAH TINGGI ILMU FARMASI “YAYASAN PHARMASI” SEMARANG 2013

“INFUS” Tujuan

:

Mahasiswa dapat mengetahui cara pembuatan infuse steril NaCl intravena (sediaan volume besar dosis tunggal) serta cara evaluasinya.

I.

PRAFORMULASI 1. Tinjauan Farmakologi Bahan Obat a. NaCl Natrium Klorida kira-kira memiliki komposisi berupa cairan ekstraseluler tubuh. Kira-kira 0,9% larutan NaCl memiliki tekanan osmotic yang sama dengan cairan tubuh. Natrium Klorida memberikan suplemen elektrolit. Natrium memberikan kation utama dalam cairan ekstraseluler dan berfungsi mengatur distribusi air, keseimbangan cairan dan elektrolit dan tekanan osmotic cairan tubuh. Natrium juga bekerjasama dengan klorida dan bikarbonat dalam keseimbangan regulasi asam basa. Klorida merupakan anion utama dalam cairan ekstraseluler, mengikuti disposisi fisiologik natrium dan mengubah keseimbangan asam basa dalam tubuh dengan fisiologik natrium dan mengubah keseimbangan asam basa dalam tubuh dengan cara mengubah konsentrasi serum klorida. Injeksi Natrium Klorida mampu meningkatkan dieresis, tergantung dari volume administerdan kondisi klinis pasien. 0,9% Natrium Klorida tidak menyebabkan hemolisis eritrosit. ( AHFS, hal:2547)

b. Carbo Adsorben (Arang Serap) Carbon merupakan arang halus (nabati/hewani) yana telah diaktifkan melalui proses tertentu. Obat ini memiliki daya serap pada permukaannya ( adsorpsi) yang kuat, terutama pada zat-zat yang molekulnya besar seperti alkaloida, toksin bakteri atau zat-zat beracun yang berasal dari makanan. Begitu pula banyak obat yang dapat diadsorpsi pada carbo in vivo, antara lain asetosal, parasetamol, phenolbarbital, fenotiasin, digoksin, dan lain-lain. (Obat-obat Penting Edisi IV, hal:297)

1

c. Aqua Pro Injection (Aqua p.i) Aqua Pro Injection adalah air untuk injeksi yang disterilkan dan dikemas dengan cara yang sesuai, tidak mengandung bahan anti mikroba atau bahan tambahan lainnya. (Farmakope Indonesia Edisi IV, hal:112)

2. Tinjauan Sifat Fisika Kimia Bahan Obat a. Natrium Klorida Sinonim

: Sod.Chlor, Sodii chloridum, Natrii chloridum, Natrii chloratum.

BM NaCl

: 58,44

Pemerian

: Kristal tidak berbau dan tidak berwarna atau serbuk Kristal putih dengan rasa asin. Masing-masing mengandung kirakira 17,1 mmol ( 17,I mEq ) sodium (natrium ) dan klorida . ( Martindale 28 hal:635 )

NaCl berbentuk kristal atau serbuk Kristal putih. NaCl berasa asin dan mudah larut dalam air, sedikit lebih mudah larut dalam air mendidih, sukar larut dalam alcohol. ( AHFS.2005 hal: 2547 ) Melting point = 804o C . ( Farmakope Indoneesia Edisi IV, hal:584 ) Kelarutan

: 1 bagian dalam 3 bagian air, 1 bagian dalam 250 bagian alcohol dan 1 bagian dalam 10 bagian gliserol. Larutan 0,9 % dalam air merupakan larutan isoosmotik dengan serum. ( Martindale 28 hal:635 )

pH stabil infus NaCl : 5-7,5. (Steril Dosage Form, hal:166)

b. Carbo Adsorben (arang jerap) Pemerian

: Serbuk halus, bebas dari butiran, hitam, tidak berbau, tidak berasa.

Kelarutan

: Praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol. (Farmakope Indonesia Edisi IV, hal:173)

2

Pemerian : serbuk halus, hitam, tidak berbau, residu berasal dari penyulingan

bermacam-macam bahan organic, memiliki

kemampuan

tinggi, untuk menyerap bahan organic

berwarna. ( USP 27 NF 22 volume I, hal: 403 ) c. Aqua Pro Injection (Aqua p.i) Pemerian

: Jernih, tidak berwarna, tidak berbau. (Farmakope Indonesia Edisi IV, hal:112)

3. Cara Sterilisasi Bahan a. NaCl = autoklaf, suhu 121o C selama 15 menit . b. Carbo Adsorben diaktifkan dengan oven suhu 100o C selama 30 menit . 4. Obat Tidak Tercampur Natrium Klorida bereaksi dengan bahan perak, timah, dan garam-garam merkuri, oksidator kuat terhadap chlorine yang bereaksi dari larutan natrium klorida, larutan berair korosive terhadap besi. ( Martindale 28 hal:638 ) 5. Cara Penggunaan Larutan Infus NaCl 0,9% digunakan dengan cara parenteral dengan diberikan dibawah kulit secara intravena. ( Anonim. 1979 )

II. FORMULASI 1. Permasalahan dan Penyelesaian  Sediaan Infus dalam volume besar harus bebas pirogen , maka untuk membuat sediaan infuse yang bebas pirogen ditambahkan Carbo Adsorben sebanyak 0,1 % yang dudah diaktifkan. ( Salvatore turco. 1979, hal: 167 )  Karena Carbo Adsorben bersifat menyerap zat-zat, maka tiap zat yang akan dikocok dengan Carbo Adsorben dilebihkan 5% . ( Dra. Jr.Wattimena. 1968, hal: 107 ) 3

2. Formula yang akan dibuat R/ NaCl

0,9%

Carbo Adsorben 0,1 % Aqua p.i

ad 500 ml (Kohli, hal:346)

3. Perhitungan Berat dan Volume  Volume Kelebihan Kelebihan volume injeksi dalam wadah untuk cairan encer lebih dari 50 ml adalah 2% . ( Farmakope Indonesia Edisi IV, hal:1044 ) V = vol,pembuatan + ( penambahan volume ) = 500 ml + ( 2% x 500 ml ) = 500 ml + 10 ml = 510 ml .  Kelebihan Penyaringan Diberi kelebihan 20% . V = vol.pembuatan + ( penambahan vol ) = 510 ml + ( 20% x 510ml ) = 510 ml + 102 ml = 612 ml .  Perhitungan Bahan

Bahan NaCl

Perhitungan 0,9% x 612 ml x

Jumlah 5,7834 g ~ 5,785 g

( 105/100 ) Carbo Adsorben Aqua p.i

0,1% x 612 ml

0,612g ~ 0,615 g

Ad 612 ml

Ad 612 ml

4

 Perhitungan Osmolaritas Osmol

=

gram/L solute x 1000 x jumlah ion BM

=

5,7834 g/0,612 L x 1000 x 2 58,44

=

323,4086 mOsm/L

Tabel Osmolaritas-Tonisitas Osmolaritas ( mOsm/L ) >350 329 – 350 270 – 328 250 – 269 0 – 249

Tonisitas Hipertonis Agak Hipertonis Isotonis Agak Hipotonis Hipotonis ( Salvatore turco.1979. hal: 60 )

4. Cara Sterilisasi Sediaan Natrii Chloridi Injectio, disterilkan dengan cara sterilisasi A atau C segera setelah dibuat . ( Formularium Nasional ed.II. 1978. Hal: 203 )

Cara Sterilisasi : 

Pemanasan dalam Otoklaf ( cara A ) Sediaan yang akan disterilkan diisikan kedalam wadah yang cocok, kemudian ditutup kedap. Jika volume tiap wadah tidak lebih dari 1000 ml, sterilisasi dilakukan dengan uap air jenih pada suhu 115o sampai 116o selama 30 menit .



Penyaringan ( cara C ) Larutan

disaring melalui penyaringan

wadah akhir

bakteri steril, diisikan kedalam

yang steril, kemudian ditutup kedap dengan cara Teknik

Aseptik. Larutan harus melalui syarat uji sterilitas yang tertera pada Farmakope Indonesia. ( Formularium Nasional. 1978. Hal:323-324 ) 

Sterilisasi Botol Infus ( kaca ) dengan oven suhu 200o C selama 1 jam .

5

III. PELAKSANAAN 1) Penyiapan Alat No.

Alat

Jumlah

Ukuran

Sterilitas

Waktu

1.

Erlenmeyer

1

1000ml

Oven 180o C

30 menit

2.

Bekerglass

1

1L

Oven 180o C

30 menit

3.

Corong Kaca

1

Besar

Oven 180o C

30 menit

4.

Batang Pengaduk

1

Besar

Oven 180o C

30 menit

5.

Pipet Tetes

1

Besar

Oven 180o C

30 menit

6.

Karet Pipet

1

Besar

Autoklaf 121o C

15 menit

7.

Botol Infus

1

Besar

Oven 200 o C

1 jam

8.

Tutup Infus

1

Besar

Autoklaf 121o C

30 menit

9.

Plat Tetes

1

Kecil

_

_

10.

Mortir Stamper

1

Besar

_

_

11.

Kertas Saring,

3

Besar

Oven 180o C

30 menit

1

Besar

_

_

Kertas Whatman 12.

Thermometer

2) Pencucian dan Pembungkusan Alat  Alat Gelas direndam alat2 gelas dalam larutan teepol 5%, kemudia direbus.

Disikat alat2 tsb sampai bersih, lalu dibilas dengan air kran sebanyak 3x.

Dibilas alat2 dengan air bebas pirogen sebanyak 3x. Dikeringkan alat2 dalam oven suhu ± 100o dalam keadaan terbalik. Alat yang telah dikeringkan dilakukan pengecekan terhadap noda, apabila masih kotor dicuci lagi. Alat yang bersih dan kering dibungkus rangkap 2 dan dilakukan sterilisasi dengan metode yang cocok ( alat gelas tahan pemanasan dengan oven suhu 170o atau 180o selama 30 menit atau dengan menggunakan autoklaf suhu 121o C selama 15 menit ) 6

 Alat Karet Direndam kembali dalam larutan HCl 2% selama 2 hari.

Alat karet direndam dalam larutan campuran teepol 1% dan Na2CO3 1% selama 1 hari.

Dididihkan selama 15 menit ( diulang sampai bersih dengan larutan baru ). Alat karet dalam rendaman dimasukkan di autoklaf pada suhu 115o C selama 15 menit, lakukan 1 atau 2 kali sampai larutan tsb jernih.

Dibilas alat karet dengan spititus dilutus dan aq.dest sama banyak sampai bersih.

Alat2 tsb dibungkus rangkap 2 dan dilakukan sterilisasi dengan autoklaf pada suhu 121o C selama 15 menit.

 Alat Alumunium Alat dididihkan dengan larutan detergen/tepol selama 10 menit ( bila perlu direndam dalam larutan Na2CO3 5% selama 15 menit ).

Alat dibilas dg aq.dest panas mengalir.

Alat dididihkan dg air kran selama 15 menit.

Dibilas dg air kran sebanyak 3 kali.

Alat dididihkan dalam aq.dest selama 15 menit.

Dibilas dg aq.dest sebanyak 3 kali. Dikeringkan terbalik dalam oven pada suhu 100o C ad kering. Alat dibungkus rangkap 2 dan disterilkan dg oven pada suhu 180o selama 30 menit.

7

3) Pencucian Botol Infus

Dicuci botol dengan HCl encer.

Dididihkan dalam teepol 1% dan Na Karbonat 0,5% sama banyak.

Diulangi sampai larutan jernih ( max 3 kali ).

Dicuci botol infuse dengan aq.dest.

Diatur container dengan teratur dan rapi dalam oven dan disterilkan pada temperature 200o C selama 1 jam.

4) Cara Pembuatan dan Sterilisasi Sediaan 1. Alat-alat disterilkan 2. Ditimbang NaCl, dilarutkan dalam aqua p.i ( dicek Ph 7 ), kemudian di ad 612 ml 3. Larutan dipanaskan suhu 60o – 70o C, ditambah Carbo Adsorben yang telah diaktifkan pada suhu 100o C selama 30 menit, suhu tetap 60o – 70o C selama 15 menit sambil diaduk 4. Disaring 2x ( saring dengan kertas saring dimasukkan Erlenmeyer dan saring kedua dengan kertas whatman dimasukkan kedalam botol infuse sebanyak 510 ml ) 5. Disterilkan dengan autoklaf pada suhi 121o C selama 15 menit 6. Dikemas dan diberi etiket .

8

5) Cara Kerja Evaluasi  Uji Kejernihan ( Pengotor tidak larut, bahan melayang ) Secara Visual → ditunjukkan untuk pengotor tidak larut, khususnya bagi bahan melayang dan serpihan gelas. Botol Infus diputar secara vertical 180o berulang-ulang didepan latar belakang yang gelap dan sisinya diberi cahaya.

Serpihan gelas akan berjatuhan yang mula-mula jatuh dan berkumpul didasar botol.

Bahan berkilau bila terkena cahaya, kotoran berwarna terlihat pada latar belakang putih akan melayang bila terkena cahaya dan tidak berwarna terlihat pada latar belakang hitam.

 Uji pH Larutan Infus di uji pH sebelum dimasukkan kedalam infuse.

Diambil secukupnya beberapa tetes dengan pipet tetes steril dan di teteskan pada plat tetes.

Dimasukkan kertass indicator pH universal dalam plat tetes. Dibaca pH nya.

9

IV. STERILISASI ALAT Otoklaf Waktusterilisasialatdenganotoklaf 121 oC yang ke 1 No

Waktu

Lama

Menit

1

Waktu pemanasan

11.24-11.31

7

2

Waktu pengeluaranudara

11.31-11.35

4

3

Waktu menaik

11.35-11.38

3

4

Waktu kesetimbangan

11.38-11.45

7

5

Waktu sterilisasi

11.45-12.00

15

6

Waktu Jaminansterilisasi

12.00-12.07

7

7

Waktu pendinginan

12.07-12.16

9

Waktu Strerilisasi alat suhu 121˚C. otoklaf yang ke 2 No

Waktu

Lama

Menit

1

Waktu pemanasan

12.07-12.20

13

2

Waktu pengeluaranudara

12.20-12.20

0

3

Waktu menaik

12.20-12.23

3

4

Waktu kesetimbangan

12.23-12.38

15

5

Waktu sterilisasi

12.38-13.08

30

6

Waktu Jaminansterilisasi

13.08-13.23

15

7

Waktu pendinginan

13.23-13.32

9

10

V. KESIMPULAN 1. pH sediaan infus NaCl 0,9 % sebelum = 6 , setelah dalam bentuk sediaan= 4. 2. Sediaan infus NaCl 0,9 % jernih dan ada partikel melayang.

VI. DAFTAR PUSTAKA Avis, E, Kenneth. Pharmaceutical Dosage Form Parenteral Medications Volume II. New York and Basel : Marcel Dekker Inc. Kohli D, P S. 1991. Drug Formulation Mannual. New Delhi : Eastern Publisher. Martindale The Extra Pharmacopeia 28 Edisi I. USP 27 NF 22 Volume I. Wattimena J, R. 1968. Dasar-Dasar Pembuatan dan Resep-Resep Obat Suntik I. Tarate : Bandung. Farmakope Indonesia Edisi IV. 1994. DepKes RI : Jakarta. Formularium Nasional Edisi II. 1978. DepKe s RI : Jakarta. AHFS Drug Information. 2005. Salvatore Turco Lea & Febiger. 1979. Sterile Dosage Form. Philadelphia.

Mengetahui,

Semarang, 9 April

2013 Dosen Pengampu

Praktikan

Endang dyah,, M.Sc., Apt. Yani K., S.Farm., Apt.

11

Putri Septiyanti

( 104101119)

Rani puspita

(1041011122)

Rendy Alang

(1041011126)

Susilo Arum R

(1041011146 )

Nuryanti

(1041111181)



Brosur

INFUS STERIL NATRICHO  Komposisi : Setiap 500 ml mengandung NaCl Aq. Pro Injectio

: 0,9% ad 500ml

Indikasi : Kesetimbangan elektrolit, kehilangan natrium yang timbul dari keadaan seperti gastreontrotos ketoasidosis elektrik, ilesus dan asites Cara kerja obat : Infus NaCl 0,9% mengandung 9 g NaCl per liter. Ini sebanding dengan NaCl. NaCl merupakan cairan isotonik yang digunakan sebagai pemula untuk resusitasi cairan pada pasien dehidrasi dan syok. Infus NaCl akan menambah volume pembuluh darah 200 ml, sedangkan 800 ml akan berpindah ke interstisial. Dengan demikian pada syok dehidrasi, syok hipovolemik dan pendarahan, infus NaCl bisa diberikan sebagai alternatif. Natrium merupakan komponen utama dari ikatan-ikatan eksternal dan penentu dari tekanan osmotik plasma darah. Jadi pada kehilangan cairan / dehidrasi isotonik, pada muntah-muntah dimana chlorida banyak keluar dari tubuh diperlukan larutan pengganti seperti normal saline. Kontra Indikasi : Tidak digunakan untuk menimbulkan emesis Efek samping : Pemberian dosis besar dapat menyebabkan penumpukan natrium dan udem Dosis : Untuk kompensasi kehilangan Na akibat kerja berat dan terlalu banyak minum air 5-10 gram NaCl, sebaiknya sebagai larutan 1 gram per liter. Pada defisit yang berat dari 4-5 liter, 2-3 liter NaCl isotonik dapat diberikan dalam 2-3 jam, kemudian infus dapat diperlambat. Cara penggunaan : Diinjeksikan langsung ke bawah kulit secara intravena Kemasan : Botol kaca 500 ml Peringatan : Batasi asupannya pada gangguan fungsi ginjal, gagal jantung, hipertensi, udem perifes dan paru-paru, toksemia kehamilan HARUS DENGAN RESEP DOKTER SIMPAN DITEMPAT SEJUK DAN KERING Diproduksi Oleh : PT.SEMAR FARMA Semarang-Indonesia

12

INFUS STERIL NATRICHO©

Indikasi : Kesetimbangan elektrolit, kehilangan natrium yang timbul dari keadaan seperti gastreontrotos ketoasidosis elektrik, ilesus dan asites Kontra Indikasi : Tidak digunakan menimbulkan emesis

untuk

Komposisi : Setiap 500 ml mengandung :

INFUS STERIL NATRICHO©

Cara Pemberian : Diinjeksikan langsung ke bawah kulit secara intravena Efek Samping : Pemberian dosis menyebabkan natrium dan udem

Diproduksi oleh : PT. SEMAR FARMA Semarang - Indonesia

:

Netto 500 ml

NaCl………….…………........ .. 0,9 % Aq. Pro Injectio ................... ad 500 ml

besar dapat penumpukan

Penyimpanan : Simpan di tempat sejuk HARUS DENGAN RESEP DOKTER No. Reg : DKL 2252354050 A1 No. Batch : 330113 Exp. Date : Desember 2017

KETERANGAN LENGKAP

Diproduksi oleh : LIHAT BROSUR

PT. SEMAR FARMA Semarang - Indonesia

N e t t

Netto 500 ml

5 0

Kemasan Infus NaCl

N e t t o



Jangan digunakan bila larutan keruh, botol dan tutup rusak.

Diproduksi oleh :

Diproduksi oleh :

PT. SARAS FARMA

PT. SARAS FARMA

Semarang - Indonesia

13Semarang - Indonesia

Etiket :

INFUS STERIL NATRICHO© Komposisi : Setiap 500 ml mengandung : NaCl………….………....…....... 0,9% Aq. Pro Injectio .…....……….. ad 500 ml Steril dan bebas pirogen Osmolaritas : 323,4086 mOsm/L

Netto : 500 ml

Dosis : Untuk kompensasi kehilangan Na akibat kerja berat dan terlalu banyak minum air 5-10 gram NaCl, sebaiknya sebagai larutan 1 gram per liter. Pada defisit yang berat dari 4-5 liter, 2-3 liter NaCl isotonik dapat diberikan dalam 2-3 jam, kemudian infus dapat diperlambat. Cara penggunaan : Diinjeksikan langsung ke bawah kulit secara intravena Jangan dipakai bila larutan keruh, wadah dan tutup rusak. HARUS DENGAN RESEP DOKTER SIMPAN DITEMPAT SEJUK DAN KERING No. Reg No. Batch Exp. Date

: DKL 2252354050 A1 : 330113 : Desember 2017 Diproduksi oleh :

PT. SEMAR FARMA Semarang - Indonesia

14