Rapport 6 Fremstilling Skabelon

STUDIESPØRGSMÅL 1. Hvad er årsagen til at Ph. Eur. Tillader en omprøve, hvis prøven for sterilitet er positiv? Hvilke betingelser er foreskrevet i forbindelse med en omprøve?

2. Sammenlign ”prøven for sterilitet” og ”validering af aseptisk arbejde” og diskuter metodernes anvendelighed.

3. Hvorfor er det nødvendigt både at have en prøve for partikelindhold og en prøve for visuel kontrol af infusions- og injektionsvæsker?

4. Redegør for forskellene mellem batch A, B, C og D og konsekvenserne heraf på stabiliteten af isoprenalinsulfat.

5. Adrenalin injektionsvæske kan fremstilles efter forskriften i DAK 77. Beskriv hvilke fremgangsmåder, der anvendes til at forbedre den kemiske stabilitet.

6. Et lægemiddel tåler ikke temperaturer over 115ºC. Bestem ud fra beregninger passende sterilisationsbetingelser for lægemidlet.

Side 1 af 1