Quality Kontrol.docx

QUALITY KONTROL BAHAN KEMASAN PRODUK FARMASI

Di Susun Oleh: Endang siti munawaroh /1613015002 Ghea Ayu Ramadhan/ 1613015032 Hanik Yulfah/ 1613015011 Nurmayanti/ 1613015050 Lita Nur Hanifa/ 1613015020 Lucia Bilasonya Sakramentia/ 1613015041 Ria Kurniyanti/ 1613015065 Pabely Nahwan Maulana/ 1613015062 PROGRAM STUDI SARJANA FARMASI FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS MULAWARMAN

SAMARINDA 2018 PENDAHULUAN Kemasan adalah salah satu komponen penting dari bentuk sediaan farmasi. Menurut ketentuan yang berlaku di seluruh dunia, pengujian stabilitas sediaan farmasi harus dilakukan dalam kemasan akhir yang akan dipasarkan. Kemasan terdiri dari bermacam material (gelas, logam,plastik, material multi lapis, karet dan elstomer sintetik) yang tidak selalu inert terhadap obat yang dikemas, karena secara sederhana dapat menyebabkan terjadinya adsorpsi dan desorpsi dari pengemas menuju obat disamping kemungkinan terjadinya interaksi. Pengemasan merupakan sistem yang terkoordinasi untuk menyiapkan barang menjadi siap untuk ditransportasikan, didistribusikan, disimpan, dijual, dan dipakai. Adanya wadah atau pembungkus dapat membantu mencegah atau mengurangi kerusakan, melindungi produk yang ada di dalamnya, melindungi dari bahaya pencemaran serta gangguan fisik (gesekan, benturan, getaran). Di samping itu pengemasan berfungsi untuk menempatkan suatu hasil pengolahan atau produk industriagar mempunyai bentuk-bentuk yang memudahkan dalam penyimpanan, pengangkutan dan distribusi termasuk produk sediaan farmasi. Tahap pengemasan adalah tahapan yang penting untuk produk sediaan farmasi agar produk tersebut terlihat bagus dan menarik. Menurut Peraturan perundangundangan nomor 72 tahun 1998 tentang pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan Bab. VI yang mengatur tentang kemasan sediaan farmasi dan alat kesehatan, pasal 1 ayat 6 yang berbunyi kemasan sediaan farmasi dan alat kesehatan adalah bahan yang digunakan untuk mewadahi atau membungkus sediaan farmasi dan alat kesehatan baik yang bersentuhan langsung ataupun tidak. Dan pasal 24 ayat 1 yang berbunyi pengemasan sediaan farmasi dan alat kesehatan dilaksanakan dengan menggunakan bahan kemasan yang tidak membahayakan kesehatan manusia dan/atau

dapat mempengaruhi berubahnya persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan sediaan farmasi dan alat kesehatan. Pengemas dibedakan menjadi 2 macam, yaitu : 1. Bahan pengemas primer : merupakan bahan kemas yang langsung kontak dengan sediaan farmasi. Contoh : blister, strip, botol, ampul, vial, dll. 2. Bahan pengemas sekunder : merupakan kemas yang membungkus pengemas primer. Contoh : kardus pengemas botol, karton, dll. · Bahan-bahan yang digunakan sebagai pengemas : a. Gelas Gelas merupakan barier yang bagus untuk semua jenis gas, cair dan kontaminan mikroba. Gelas dapat berwarna. Kelemahan pengguanaan gelas untuk pengemas adalah pada tutup (kecuali pada ampul), apabila tutup yang digunakan tidak tersegel secara rapat, maka dimungkinkan kontaminan bisa masuk. Terlalu seringnya tutup dibuka dan atau kurang rapatnya tutup, juga akan memungkinkan kontaminan masuk ke dalam gelas. Contoh : botol, vial, ampul, syringe. b. Metal Metal merupakan barier yang bagus untuk semua jenis gas, cairan dan kontaminan mikroba. Kelemahan metal sebagai pengamas adalah pada tutup, beberapa dapat berkarat pada kondisi lembab dan adanya oksigen. Contoh : kaleng, tutup, foil. c. Kertas dan karton Kertas dan karton lebih banyak digunakan untuk bahan pengemas sekunder dan tersier seperti label, leaflet, karton dan kotak. d. Plastik Sifat barier sangat beragam bergantung pada jenis plastiknya. Sebelum

menggunakan plastik untuk pengemas, harus diketahui bagaimana sifat barier terhadap kelembaban, uap dan gas agar diperoleh pilihan pengemas yang tepat. Contoh : botol, jar, ampul, tutup, film, sheet, label, shrink sleeve, tube. PEMBAHASAN A.

Persiapan sebelum pengiriman

1. Kemasan harus dalam kondisi baik dan kuat menahan benturan saat melakukan proses pengiriman. 2. Kemasan memiliki 3 ketentuan utama yaitu anti bocor untuk pengiriman yang berupa cairan tahan endapan/ robekan (untuk pengiriman bermaterial padat), antibocor untuk kemasan sekunder (Kemasan terluar), kemasan terluar harus memiliki daya tahan yang kuat dengan desain test (1.2 meter drop test) 3. Untuk pengiriman produk cair, kemasan primer (Wadah utama/kemasan terdalam) atau kemasan sekunder (kemasan terluar) harus mampu menahan jika terjadi perbedaan internal sebesar 95Kpa. 4. Material serap (Absorbent material) harus mampu menyerap seluruh cairan yang terdapat dalam kemasan 5. Sebuah data detail mengenai pengiriman dan produk yang dikirim harus dicantumkan pada bagian terluar kemasan sekunder. 6. Jika terdapat produk “biologial substance, category B” pada sisi terluar kemasan 7. Dimensi minimum sebesar 100mm.

B. Tata Cara pengemasan Terdapat 2 macam tata cara pengemasan, untuk kemasan khsus pengiriman produk farmasi berbahan caira, dan kemasan untuk pengiriman produk farmasi kering

/ tidak terdapat material berupa Cairan. Berikut material yang dapat menjadi alternatif cara pengemasan :

- Material Berupa Cairan 1. Primary Watertight Inner Receptacle a. Gunakan kemasan kedap air untuk specimen cairan dengan penutupan yang sesuai seperti screw-on, snap-on atau push-on yang tertutup, disegel dengan perekat tambahan. b.Jika menempatkan kemasan yang mudah mengalami kerusakan/rapuh dengan bentuk kemasan satuan (botol, vials, closures, blister, dll), didalam kemasan sekunder, makan harus dibungkus dengan materil kemasan (Bubblewrap, busa, styrofoam,dll) dengan rapi untuk mencegah benturan dan gesekan antar produk saat pengiriman.

2. Absorbent Material a.Letakkan material yang bersifat menyerap cairan diantara kemasan primer dan sekunder b.Gunakan material penyerap yang cukup menyerap seluruh cairan pengiriman barang pada kemasan tersebut. Material penyerap dapat menggunakan gumpalan kapan, bola kapan, superabsorbent packets, atau tisu.

3. Secondary Watertight Inner Receptacle Gunakan kantong plastik kedap air yang telah disegel, tabung plastik, atau screw-cap can.

4. Sturdy Outer Packaging a.Gunakan kemasan terluar dengan material yang kuat terbuat dari papan, kayu, logam, plastik, atau bahan yang kuat lainnya, termasuk silinder yang terbuat dari material-material tersebut dan sesuai dengan ukuran isi barang. b.Chipboard atau kardus karton, amplop, kantong plastik yang digunakan sebagai kemasan terluar tidak dapat diterima. c.Kemasan yang siap akan dikirim harus berkualitas baik, dan cukup kuat untuk menahan penanganan pengiriman seperti getaran, perubahan suhu, kelembaban dan tekanan.

5. Dried Samples Letakkan sampel kering, namun selain rambut, penyeka atau darah yang dikeringkan, didalam sebuah kertas tau amplop plastik dengan ukuran 6 inch x 8 inch atau lebih besar dari amplop surat. Bantalan gabung pada kaca atau plastik dan kemasan dikemas dengan benar, tanpa menyisakan ruang kosong pada bagian dalam antara kemasan primer dan sekunder, supaya kemasan tetap kokoh beri bantalan, atau busa styrofoam diantara kemasan primer dan sekunder untuk mencegah kerusakan, dan benturan selama proses pengiriman.

Proses pengemasan terdiri dari beberapa tahapan sebagai berikut : a.Isi dan susun kemasan b.Lakukan sterilisasi pada kemasan c.Letakkan Label DMK Cargo Pada kemasan d.Simpan produk yang akan dikirim dengan ketentuan pengiriman

Dokumentasi Kemasan Terdapat Beberapa Aspek : a.Lakukan quality control, label, termasuk label data untuk spesifikasi produk farmasi. b.Gunakan Label, Tinta dan bahan perekat lainnya

c.Paket ditujukan kepada pasien atau pihak/lembaga kesehatan

C. Sealing dan labeling Produk Farmasi terdiri dari berbagai jenis material, berbentuk cairan (Sirup, Vaksin,dll) dan material kering (tablet, kapsul, dll), pengiriman produk farmasi memerlukan ketentuan suhu yang menjadi faktor yang berhubungan dengan kemasan, hal ini mempengaruhi kelembaban kemasan. a.

Sealing

Terdapat beberapa tahap standar penyegalan kemasan, sebagai berikut : 1.Aplikasikan setidaknya 3 perekat berukuran lebar 5 cm pada kedua bagian atas dan bawah karton. 2.Segel semua bagian sambungan kemasan dengan penyegelan H-Method 3.Letakkan semua label pengiriman pada bagian permukaan terlebar. 4.Label “THIS WAY UP”, dengan tanda panah mengarah ke atas pada setiap sisi kemasan 5.Cantumkan data nama pengirim dan penerima, alamat dan nomor telepon. 6.Data lengkap isi kemasan, dan Data poduk farmasi yang dikirim 7.Informasi Suhu yang diperlukan 8.Tanggal pengemasan dan sebelum pengiriman 9.Stempel resmi dari operator yang menunjukan tanggal penerimaan konsinyasi

b. H-Tapping Method 1. Pastikan semua bagian kemasan sudah dilakukan penyegelan H-Tapping Method. 2. Tambahkan 1 lapisan perekat sepanjang sambungan utama pada kemasan. 3. Tambahkan 2 lapisan perejat pada kedua tepi kemasan 4. Tambakan lapisan perekat lebih khusus pada kemasan lebih berat. 5. Ulangi H-Metod hingga kemasan kuat terutama pada bagian atas dan bawah kemasan.

c. Labeling Semua produk farmasi/obat-obatan yang harus di identifikasi menggunakan label, sesuai perseyaratan dan ketentuan yang diatur oleh undang-undang nasional, dan IATA, harus mengikuti panduan informasi sebagai berikut : 1.Nama produk farmasi/obat yang akan dikirim 2.Cantumkan daftar penulisan bahan aktif (jika terdapat, dengan International Nonpropriertary Names (INNs)), untuk menunjukan kejelasan dari masingmasing produk, dan cantumkan data detail dari isi kemasan yang akan dikirim, seperti, isi bersih, jumlah/tingkatan dosis, massa atau volume. 3.Cantumkan Batch Number yang telah di sediakan oleh pihak produsen sebelum pengiriman 4.Tanggal kadaluarsa produk dalam bentuk uncoded form. 5.Mencantumkan ketentuan penyimpanan atau penanganan khusus, untuk menghindari hal-hal yang tidak diinginkan terjadi selama pengiriman, dan ketentuan lain yang mungkin di perlukan.

6.Panduan Penggunaan, dan tata cara penggunaan obat perlu dicantumkan untuk menghindari hal hal yang tidak diinginkan. 7.Nama dan alamat tujuan produsen atau perusahaan, atau orang yang bertanggung jawab atas barang yang dikirim untuk kegiatan menyebar luaskan ke pasar.

Spesifikasi label yang digunakan untuk obat yang dikirim harus didefinisikan sesuai panduan WHO dan GMP untuk produk farmasi. Label yang perlu dicantumkan pada kemasan bertuliskan sebagai berikut : 1.

Izin identifikasi untuk masing-masing bahan aktif yang telah di tentukan oleh INN, dan harus mencantumkan trademark. Segala informasi mengenai obat didalam kemasan tersebut, sesuai ketentuan undang-undang nasional, seperti nama produk farmasi, penulisan bahan aktif, data detail isi dalam kemasan dll harus di cantumkan pada kemasan.

2.

Stabilitas produk farmasi harus dijaga sesuai dengan panduan tentang tata cara penyimpanan yang harus di lakukan, setelah semua stabilitas dilakukan, salah satu rekomendasi berikut yang diperlukan untuk kondisi penyimpanan harus dengan jelas tertera pada label kemasan : a.Penyimpanan antara 2 hingga 8oC (Dengan pendingin, tanpa freezer) b.Penyimpanan dibawah 8oC (Dengan Pendingin) c.Penyimpanan antara -5 hingga -20oC (Didalam Freezer) d.Penyimpanan dibawah -18oC (Didalam Freezer)

3.

Izin untuk menindak lanjuti produk farmasi/ obat tertentu sesuai dengan bacth number pada label. Hal tersebut dapat menjadi panduan untuk mengikuti alur distribusi produk dari proses manufaktur hingga proses administrasi untuk pasien dengan tujuan untuk mengidentifikasi produk yang berpotensi mengalami resiko saat pengiriman seperti sample darah, kantong darah, atau produk yang berhubungan dengan darah

4.

Identitas produk farmasi harus tertutup jika digunakan dalam studi klinis, hal ini sangat penting untuk dilakukannya studi klinis dengan tujuan menentukan keberhasilan nyata dari sebuah obat yang layak pakai dengan dilakukannya blinded studies /eksperiment mengenai obat. Jika Identitas tertutup oleh kode, hal tersebut harus segera di di identifikasi sesegera mungkin jika dalam keadaan medical emergency.

1.

Persiapan Sebelum Keberangkatan Setelah semua tahapan pengemasan selesai, terdapat beberapa ketentuan yang

harus di periksa kembali sebelum keberangkatan barang kiriman, sebagai berikut : a.

Obat dan/atau bahan obat harus disimpan dan diangkut dalam kontainer pengiriman yang tidak mempengaruhi mutu, dapat memberi

perlindungan memadai terhadap pengaruh eksternal, termasuk kontaminasi. b.

Bahan pengemas dan kontainer pengiriman harus didesain sedemikian rupa untuk mencegah kerusakan obat dan/atau bahan obat selama transportasi.

c.

Pemilihan kontainer dan kemasan harus didasarkan pada persyaratan penyimpanan dan transportasi dari obat dan/atau bahan obat; kapasitas ruang yang dibutuhkan untuk jumlah obat dan/atau bahan obat; Antisipasi terhadap suhu eksternal; perkiraan waktu yang dibutuhkan untuk transportasi termasuk penyimpanan transit di pabean; status validasi kemasan dan kontainer pengiriman.

d.

Kontainer harus mempunyai label yang memberi informasi yang cukup tentang penanganan, persyaratan penyimpanan dan tindakan pencegahan untuk memastikan bahwa obat dan/atau bahan obat ditangani dengan benar dan aman.

e.

Kerusakan kontainer dan masalah lain yang terjadi selama transportasi harus didokumentasikan dan dilaporkan ke fasilitas distribusi dan instansi terkait serta dilakukan penyelidikan.

f.

Persyaratan khusus untuk kondisi penyimpanan dan transportasi harus tercantum pada label kontainer pengiriman.

g.

Pada pelabelan kontainer pengiriman, harus digunakan nama, singkatan atau kode internasional dan/atau nasional.

h.

Perhatian khusus harus diberikan pada saat menggunakan es kering (dry ice) dalam kontainer pengiriman agar dapat dipastikan tidak terjadi kontak antara obat dan/atau bahan obat dengan es kering (dry ice), karena dapat mempengaruhi kualitas obat dan/atau bahan obat.

i.

penanganan kontainer pengiriman yang rusak. Perhatian khusus harus diberikan pada kontainer yang berisi obat dan/atau bahan obat berpotensi beracun dan berbahaya.

j.

transportasi obat dan/atau bahan obat yang memerlukan kondisi khusus.

k.

Untuk obat dan/atau bahan obat yang memerlukan kondisi khusus selama transportasi (misalnya suhu dan kelembaban), industri farmasi harus mencantumkan kondisi khusus tersebut pada penandaan dan dimonitor serta dicatat. Transportasi dan penyimpanan obat dan/atau bahan obat yang mengandung zat berbahaya misalnya beracun, bahan radioaktif, dan bahan berbahaya lainnya yang dapat menimbulkan risiko khusus dalam hal penyalahgunaan, kebakaran atau ledakan (misalnya cairan mudah terbakar / menyala, padatan dan gas bertekanan) harus disimpan dalam area terpisah dan aman, dan diangkut dalam kontainer dan kendaraan yang aman, dengan desain yang sesuai. Di samping itu, harus memenuhi persyaratan sesuai dengan peraturan perundang-undangan di tingkat nasional dan kesepakatan internasional.

SISTEM PENOMORAN BETS/LOT 1. Hendaklah tersedia sistem yang menjelaskan secara rinci penomoran bets/lot dengan tujuan untuk memastikan bahwa tiap bets/lot produk antara, produk ruahan atau produk jadi dapat diidentifikasi. 2. Sistem penomoran bets/lot yang digunakan pada tahap pengolahan dan tahap pengemasan hendaklah saling berkaitan. 3. Sistem penomoran bets/lot hendaklah menjamin bahwa nomor bets/lot yang sama tidak dipakai secara berulang. 4. Alokasi nomor bets/lot hendaklah segera dicatat dalam suatu buku log. Catatan tersebut hendaklah mencakup tanggal pemberian nomor, identitas produk dan ukuran bets/lot yang bersangkutan.

Pengawasan dalam Proses Pengemasan Pengawasan dalam proses pengemasan hendaklah meliputi pemeriksaan parameter kualitas antara lain: a. Kerapatan tutup wadah seperti tutup botol dan tube. b. Jumlah satuan produk dalam kemasan. c. Kebenaran dan kebersihan bahan pengemas yang dipakai. d. Kerapian pengemas, penulisan nomor batch, tanggal kadarluarsa. e. Kebocoran produk yang dikemas dalam strip.

Pengawasan Mutu Kemasan Sediaan Padat Klasifikasi kemasan berdasarkan struktur sistem kemas (kontak produk dengan kemasan): a) Kemasan primer, yaitu kemasan yang langsung mewadahi atau membungkus bahan pangan. Misalnya kaleng susu, botol minuman. b) Kemasan sekunder, yaitu kemasan yang fungsi utamanya melindungi kelompok-kelompok kemasan lain. Misalnya kotak karton untuk wadah susu dalam kaleng, kotak karton untuk wadah strip obat dan sebagainya. c) Kemasan tersier, kuartener yaitu kemasan untuk mengemas setelah kemasan primer, sekunder atau tersier. Kemasan ini digunakan untuk pelindung selama pengangkutan. Misalnya botol yang sudah dibungkus, dimasukkan ke dalam kardus kemudian dimasukkan ke dalam kotak dan setelah itu ke dalam peti kemas.

Material Tipe

Kegunaan

Gelas

Primer

Botol, ampul, vial berisi solution atau tablet

Plastik

PrimerSekunder Botol,

ampul,

vial

berisi

solution

atau

tabletPembungkus yang terdiri dari beberapa kemasan primer Wol

Primer

Pengisi kosong

Logam

Primer

Penyusun aerosol, penutup bahan

Papan

Sekunder

Kotak berisi kemasan primer

Kertas

Sekunder

Leaflet, label

Liners

Primer

Penutup yang memberi segel kompresi

(Lund, 1994). Dalam hal material, tidak semua bahan dapat berfungsi sebagai pengemas demikian pula persyaratan dan spesifikasi bahan pengemas untuk keperluan yang satu berbeda dengan yang lain. Beberapa persyaratan bahan pengemas adalah : a)

Memiliki permeabilitas terhadap udara (oksigen dan gas lain) yang baik

b)

harus bersifat tidak toksik dan tidak bereaksi (inert), sehingga tidak

terjadi reaksi kimia yang dapat menyebabkan atau menimbulkan perubahan warna, flavor dan citarasa produk yang dikemas c)

harus mampu menjaga produk yang dikemas agar tetap bersih dan

merupakan pelindung terhadap pengaruh panas, kotoran dan kontaminan lain d)

harus mampu melindungi produk yang dikemasnya dari kerusakan fisik

dan gangguan dari cahaya (penyinaran) e)

harus mudah dibuka dan ditutup dan dapat meningkatkan kemudahan

penanganan, pengangkutan dan distribusi

f)

harus mampu menjelaskan identifikasi dan informasi dari bahan yang

dikemasnya, sehingga dapat membantu promosi atau memperlancar proses penjualan. Dengan banyaknya persyaratan yang diperlukan untuk bahan kemas, maka tentu saja bahan kemas alami tidak dapat memenuhi semua persyaratan tersebut sehingga manusia dengan bantuan teknologi berhasil membuat bahan kemas sintetik yang dapat memenuhi sebagian besar dari persyaratan minimal yang diperlukan (Anonim, 2006). Kegiatan pengemasan produk dilaksanakan di bawah pengendalian yang ketat untuk menjaga identitas, keutuhan dan mutu produk akhir yang dikemas. Semua kegiatan pengemasan dilaksanakan sesuai dengan instruksi yang diberikan dan menggunakan bahan pengemas yang tercantum dalam prosedur pengemasan induk. Rincian pelaksanaan pengemasan dicatat dalam catatan pengemasan batch (Anonim, 2006). Seluruh wadah, yang digunakan untuk penyimpanan obat dan tutupnya tidak boleh mempengaruhi kualitas obat yang tersimpan di dalamnya. Wadah dan tutupnya dibersihkan dulu sebelum digunakan. Dengan menggunakan cara yang cocok dapat dijamin bahwa persyaratan kemurnian mikrobiologis bagi bahan obat dan sediaan obat yang tercantum dalam Farmakope dapat terpenuhi. Setelah pembersihan dan pengeringan wadah, sejauh tidak digunakan, disimpan dalam kondisi tertutup. Wadah harus diberi tanda yang jelas sesuai dengan persyaratannya setelah diisi dengan obat. Wadah dan tutup yang terbuat dari plastik dan elastik, diuji seperti “Pengujian barang terbuat dari plastick dan elastik” (Voight, 1995). Beberapa teknologi pengemasan produk farmasi yaitu : 1.

Strip packaging

Merupakan pengemasan yang menganut sistem dosis tunggal, biasanya untuk sediaan padat (tablet, kapsul, kaplet, dan lain-lain) yang digunakan secara per oral. Metodenya adalah mengemas dengan dua lapisan atas atau bawah, dan kemudian diseal dan dicut. Produk akan jatuh kedalam mold yang panas, kemudian dibentuk

kemasan dan mewadahi produk tersebut. Produk yang disegel antara dua lapisan tipis ini biasanya mempunyai segel dan biasanya dipisahkan dari bungkus-bungkus yang bedekatan karena adanya perforasi. Pemilihan dari material harus tepat, agar tidak ada migrasi dari produk keluar. Ukuran dan kedalaman dari mold tersebut harus cukup untuk menampung produk dan membentuk kantong, dan jangan sampai produk tertekan. Contoh : noza, obat generik seperti dextromethorphan (Anandita, 2012).

Gambar contoh kemasan strip

Gambar stripping process Strip terdiri dari berbagai macam tergantung bahan penyusun dari strip. Diantaranya ada PLM (polycellonium), PLO (Polycello) dan PLN (Polynium). PLM merupakan bahan strip yang paling umum, dimana kandungannya adalah polycello atau cellophan dan alumunium. Cellophan adalah sejenis bahan dari serat selulosa yang berbentu tipis transparan, fungsinya dalam kemasan adalah untuk menempelkan pewarna sehingga strip bisa colorfull. Bahan yang biasa dipakai adalah MST / MT dan PT cellophan. Alumunium sendiri berfungsi untuk menjaga obat dari pengaruh kelembapan. Semakin tebal alumunium yang digunakan akan semakin membuat tingkat proteksi menjadi lebih baik. Namun harus dilihat dari sisi mesin strip, apakah kompatibel atau tidak karena bisa jadi semakin tebal akan menggangu proses stripping. Antara selophan dan alumunium ini terdapat satu lapisan yakni PE atau Polyetilen yang berfungsi untuk melekatkan selophan dan alumunium. Lapisan setelah alumunium sendiri adalah PE lagi, fungsinya kali ini adalah untuk membuat

dua PLM dapat saling melekat saat distripping. Jadi secara garis besar, ada 4 lapisan dalam PLM yakni selophan (terluar), PE, Alu, PE (terdalam). Pembuatan PLM secara garis besar yaitu selophan dicetak dan diberi warna lalu PE dicairkan. Kemudian Alu dan selophan dipasang dalam masing-masing silindernya, saat akan ditemukan maka diberi cairan PE, sehingga keduanya melekat. Lalu dilapis dengan PE kembali pada bagian dalam. Untuk PLO dan PLN hampir sama dengan PLM. Hanya saja PLO komposisinya adalah selophan dan PE sehingga sifatnya elastis dan tembus pandang (contoh : antimo tablet). Sedangkan PLN kandungannya adalah Alu dan PE (Anandita, 2012). Sistem kerja mesin strip sendiri cukup sederhana yakni dengan menyiapkan dua PLM pada rollernya. kemudian ditengahnya dimasukkan dalam strip dan dipanasi sehingga PE mencair dan akan melekatkan kedua PLM (Anandita, 2012). Pemeriksaan strip juga sederhana. Saat kedatangan barang, cukup diperiksa kesesuaian warna dan teks, lebar PLM dalam satu roll, dan kebersihan PLM. Saat produksi, dilakukan pengecekan kualitas PLM dengan tes kebocoran menggunakan metilen blue dalam presure chamber (Anandita, 2012). 2.

Blister pack Dalam proses ini lembar plastik yang tebal dilewatkan pada rol yang telah

dipanaskan, hingga akan terbentuk ruang untuk diisi produk. Produk yang akan dikemas kemudian dilepas melalui happer, kemudian lembar foil yang sudah dicoat dengan laquer dipakai untuk menutup lembar plastik yang sudah dibentuk dan berisi produk lalu dicut. Strip dibentuk dalam tray, dicut sesuai mold dan dimasukkan dalam karton box. Contoh : panadol atau supra livron (Anandita, 2012).

Gambar contoh kemasan blister

Gambar mesin pengemas blister Kemasan blister terdiri dari dua lapisan kemasan yang berbeda yakni PTP dan Plastik. PTP merupakan singkatan dari Press Trough Packaging. Komposisi PTP ini adalah alu dan PE. Sedangkan plastik yang digunakan bisa PVC atau PVdC, tergantung dari bahan yang akan diblister. jika bahan sensitif dengan kelembapan maka akan lebih disarankan PVDC karena lebih protect. Proses produksi awalnya yaitu PVC dibentuk dengan dipanaskan terlebih dahulu dengan heater namun tidak sampai cair, lalu dibentuk sesuai dengan cetakannya atau nama kerennya “forming”. Proses forming sendiri prinsipnya adalah dengan memberikan tekanan udara untuk membentuk plastik panas dan cooler sehingga plastik yang tertekan udara dalam cetakan akan terbentuk namun tidak bisa kembali ke bentuk semula karena ada proses pendinginan. kemudian tablet dimasukkan dalam forming baik manual atau otomatis dan disealing dengan PTP menggunakan panas pada bagian sampingnya. Baru kemudian dipotong sesuai ukuran blister dengan menggunakan cutting khusus (Anandita, 2012).

3.

Pengemasan bulk produk Untuk mengemas barang yang cukup banyak atau bulk material digunakan,

multi wall paper sack. Heavy duty bag polyethylene, woven sack polipropylene dan jute bags, tetapi sekarang ini jute bags sudah kurang popular. Multiwall paper sack : terdiri dari beberapa lapisan kertas yang saling menunjang, dengan demikian maka beban yang didukung oleh kantong tersebut akan merata keseluruh lapisan. Jumlah lapisan bisa antara 2 sampai dengan 6 lapis. Dengan menggunakan beberapa lapisan kertas yang agak tipis adalah lebih fleksibel dan kuat daripada menggunakan satu atau dua lapisan kertas yang tebal. Multiwall paper bag dapat digunakan untuk berbagai produk terutama yang berbentuk bubuk (Julianti dan Mimi, 2006).

Gambar contoh kemasan bulk

Gambar mesin pengemas bulk 4.

Pengemasan botol Kaca merupakan penelitian terdekat untuk bentuk botol yang steril. Hanya

sumber potensial dari pergeresan gas didalam atau diluar botol kaca melalui segel antara penutup dan leher botol. Teknologi metode-metode evaluasi untuk kaca di

dikenal baik dan dikemas dalam UPS/NF. Bagian-bagian yang penting dari botol kaca adalah tipe botol, bentuk, isi keseluruhan (juga dikenal dengan kapasitas yang berlebih), pengakhiran leher botol, warna dan pergeseran bentuk. Hal yang banyak digunakan tipe NP, sebuah kaca bentuk soda untuk produk yang tidak parental, yaitu produk yang didasari dengan penggunaan topikal dan oral. Warna yang banyak digunakan adalah kuning gading (Julianti dan Mimi, 2006).

Gambar kemasan botol

Gambar mesin pengemas botol 5.

Pengemasan kaleng Syarat-syarat pengaturan, membutuhkan panduan USP/NF yang mencakup

pengalengan dan penutupan, memberikan petunjukan pengemasan dengan bentukbentuk takaran bubuk dalam pengalengan takaran yang banyak. Seorang ahli obatobatan seharusnya tidak mengemas kembali sebuah produk dalam pengalengan yang lemah pertahanan. Pengalengan seharusnya bersih dan aman untuk menjamin identitas kekuatan, kualitas dan kemurnian dari produk-produk obat-obatan untuk ketahanan hidup. Perusahaan-perusahaan obat dibutuhkan untuk melakukan tes untuk menemukan hal yang standar ini. Hal yang kecil akan menjadi sebuah stabilitas

penelitian dalam pengalengan bertanda dan penutupan yang digunakan untuk penjualan produk (Julianti dan Mimi, 2006).

Gambar kemasan kaleng Perkembangan Teknologi Pengemasan Saat ini telah dikembangkan teknologi pengemasan bahan pangan dan produk farmasi yang mencakup : 1. Pengemasan atmosfir termodifikasi (Modified Atmosfer Packaging/MAP) Merupakan pengemasan produk dengan menggunakan bahan kemasan yang dapat menahan keluar masuknya gas sehingga konsentrasi gas di dalam kemasan berubah dan ini menyebabkan laju respirasi produk menurun, mengurangi pertumbuhan mikrobia, mengurangi kerusakan oleh enzim serta memperpanjang umur simpan. Fabrikasi film kemasan dapat menghasilkan kemasan dengan permeabilitas gas yang luas serta tersedianya adsorber untuk O2, CO2, etilen, dan air. Keuntungan dari teknik kemasan aktif adalah tidak mahal (relatif terhadap harga produk yang dikemas), ramah lingkungan, mempunyai nilai estetika yang dapat diterima dan sesuai untuk sistem distribusi. Adanya absorber oksigen dapat menyerap oksigen pada bahan-bahan pangan seperti hamburger, pasta segar, mie, kentang goreng, daging asap (sliced ham dan sosis), cakes, dan roti dengan umur simpan panjang, produk-produk konfeksionari, kacang-kacangan, kopi, herba (dalam farmasi) dan rempah-rempah. Penggunaan kantung absorber O2 memberikan keuntungan khususnya untuk produk-produk yang sensitif terhadap oksigen dan cahaya seperti produk bakery dan pizza, daging yang

dimasak dimana pertumbuhan jamur dan perubahan warna merupakan masalah utamanya. 2. Pengemasan aktif (Active Packaging) dan Smart Packaging Merupakan teknik kemasan yang mempunyai sebuah indikator eksternal atau internal untuk menunjukkan secara aktif perubahan produk serta menentukan mutunya. Tujuan dari kemasan aktif atau interaktif adalah untuk mempertahankan mutu produk dan memperpanjang masa simpannya. (Julianti dan Mimi, 2006). Pengawasan Mutu Bahan Pengemas Pola pengambilan sampel bahan pengemas hendaklah setidaknya memperhatikan hal berikut: jumlah yang diterima, mutu yang dipersyaratkan, sifat bahan (misalnya bahan pengemas primer, dan/atau bahan pengemas cetak), metode produksi dan pengetahuan tentang pelaksanaan sistem Pemastian Mutu di pabrik pembuat bahan pengemas berdasarkan audit. Jumlah sampel yang diambil hendaklah ditentukan secara statistik dan disebutkan dalam pola pengambilan sampel. Pengawasan mutu bahan pengemas mencangkup a) Pemeriksaan kemasan, meliputi ukuran dan kebocoran wadah, Pemeriksaan etiket, meliputi ukuran, kebenaran tulisan dan labeling, desain dan warna. Pengemasan sekunder obat yang hendak dipasarkan dilaksanakan pada Bagian Pengemasan Sekunder. Dimana obat yang telah selesai diproduksi dan dilakukan pengemasan primer dari Bagian Produksi dikirimkan melalui Kotak Hantar (Passing Box) ke Bagian Pengemasan Sekunder, untuk dikemas. Pada bagian Pengemasan Sekunder ini, kemasan karton ada yang masih dilakukan Pelabelan (Labelling) secara manual, dan ada yang telah diproses secara komputerisasi. Demikian pula untuk proses Pencetakan (Printing) terhadap Nomor Bets (Batch), Kode Produksi dan Tanggal Kadaluarsa ada yang masih dilakukan Pencetakan (Printing) secara manual, dan ada yang telah dicetak secara komputerisasi. (BPOM,2006)

1. Jenis-jenis Kemasan Primer untuk Sediaan Semisolid Kemasan primer untuk sediaan semisolid dapat dibedakan berdasarkan bentuk kemasan dan bahan pembuat kemasan itu sendiri. Berdasarkan bentuk kemasannya, kemasan primer untuk sediaan semisolid terbagi menjadi kemasan pot, kemasan tube, kemasan sachet, dan kemasan botol.

a. Kemasan Pot Kemasan pot dapat terbuat da ri bahan plastik, logam, atau kaca. Umumnya kemasan pot digunakan untuk sediaan semisolid yang dapat digunakan berulang dalam jangka waktu yang cukup panjang dengan mengoleskan sediaan ke bagian tubuh yang dituju.

b. Kemasan Tube Kemasan tube dapat dibagi berdasarkan tipe mulut dan bahan pembuat tube. Berdasarkan tipe mulutnya, tube terbagi menjadi tube dengan mulut konvensional, tube dengan mulut panjang dan meruncing sebagai aplikator, dan tube dengan penutup berupa lapisan membran tipis yang terbuat dari logam. Sedangkan berdasarkan bahan pembuat tube, tube terbagi menjadi tube plastik dan tube logam.

Tube juga memiliki beberapa tipe penutup seperti yang dapat dilihata pada gambar berikut.

c. Kemasan Sachet Kemasan sachet umumnya dibuat dari bahan plastik yang dilapisi dengan logam seperti aluminium atau timah dan digunakan sebagai kemasan sediaan semisolid dengan volume yang relatif kecil.

d. Kemasan Botol Kemasan botol umumnya dibuat dari bahan plastik dan bahan gelas dan digunakan sebagai kemasan sediaan semisolid dengan volume cukup besar.

Sedangkan berdasarkan bahan pembuat kemasannya, kemasan primer untuk sediaan semisolid terbagi menjadi kemasan plastik, kemasan logam, dan kemasan gelas.

a.

Kemasan plastik Kemasan berbahan plastik merupakan kemasan sediaan semisolid yang paling ekonomis karena harganya yang relatif murah dan dapat disesuaikan menjadi berbagai bentuk. Umumnya bahan plastik yang banyak digunakan adalah resin termoplastik. Plastik resin atau polimer menyediakan berbagai pilihan material dan tingkat kualitas, proses pembuatan dan dekorasi, pilihan desain, dan sifat fisika dan kimia yang dapat didasarkan dengan kebutuhan ekonomis. Empat jenis bahan plastik yang paling ekonomis antara lain polietilen (densitas rendah, sedang, tinggi), polivinil klorida (unplasticized dan plasticized), polipropilen (homopolimer dan kopolimer), dan polistiren (tujuan umum).

Berikut terdapat beberapa keterangan mengenai jenis-jenis bahan plastik berdasarkan polimer yang digunakan. jenis Polimer Kode

Karakteristik

Polyethylene

Jernih dan transparan, kuat, kedap gas dan air, melunak pada suhu

terephthalate

80oC, tidak untuk mewadahi suatu sediaan dengan suhu > 60oC

(PET, PETE)

High

Density

Semi fleksibel – keras, tahan terhadap bahan kimia dan

Poliethylene

kelembapan, permeabel terhadap gas, permukaan berlilin (waxy),

(HDPE)

buram, mudah diwarnai, diproses, dan dibentuk, melunak pada suhu 750 C

Polyvinyl

chloride

(PVC)

Sulit didaur ulang, lebih tahan terhadap senyawa kimia, tidak untuk mewadahi sediaan yang mengandung lemak/minyak, alkohol, dan dalam kondisi panas

Low Polyethylene (LDPE)

Density

Mudah diproses, kuat, fleksibel, kedap air, permukaan berlilin, tidak jernih tapi tembus cahaya, melunak pada suhu 700 C

Contoh

Polypropylene

Keras, kuat, permukaan berlilin, tidak jernih, tahan terhadap

(PP)

bahan kimia, panas, dan minyak, melunak pada suhu 1400

Polystyrene

Jernih seperti kaca, kaku, mudah terpengaruh lemak dan pelarut

(PS)

seperti alkohol, mudah dibentuk, melunak pada suhu 950 C

Other

Keras, sangat thermostabil

(misalnya polycarbonat, acrylic, polyamide) Tabel beberapa jenis dan karakteristik plastik berdasarkan polimer

Penggunaan plastik sebagai bahan pembuat kemasan semisolid memiliki beberapa kelebihan dan kekurangan, beberapa kelebihannya antara lain bobotnya ringan, cukup mudah dibentuk, tidak mudah pecah, permukaannya dapat langsung diberi keterangan produk, terdapat berbagai jenis pilihan bahan dasar plastik, dan harga relatif murah. Sedangkan kekurangan dari bahan plastik adalah terdapat beberapa kemungkinan interaksi yang merugikan seperti stress cracking (terkait densitas politen yang rendah dan beberapa stress cracking agents), panelling/cavitation (distorsi pada wadah akibat mengabsorpsi gas dari luar), beberapa jenis plastik sulit di-print pada permukaannya, dan ketahanan terhadap tekanan buruk.

b. Kemasan logam Logam, umumnya aluminium, pernah digunakan secara luas sebagai wadah untuk tablet, kapsul, serbuk, dan produk cairan. Selama 10 tahun terakhir penggunaannya telah berkurang, penggunaannya sekarang banyak dikombinasikan dengan polimer. Penggunaannya sekarang banyak digantikan dengan multi-ply lamination. Penggunaan logam pada produk sediaan farmasi relatif terbatas karena bersifat mudah teroksidasi dan korosif. Logam digunakan sebagai material kemasan yang memiliki bentuk dan sifat yang sukar diganti dengan kemasan lain.

Logam yang paling banyak digunakan sebagai kemasan sediaan farmasi adalah aluminium. Aluminium digunakan dalam bentuk murni sebagai foil yang membentuk lapisan impermeabel dalam laminat multilayer yang dapat pula berupa kertas dan plastik. Aluminium foil dapat dibentuk menjadi wadah kaku, wadah semi kaku, atau laminat. Penggunaan logam sebagai bahan pembuat kemasan semisolid memiliki beberapa kelebihan dan kekurangan, beberapa kelebihannya antara lain

dapat mencegah keringnya sediaan dengan mencegah

hilangnya bahan yang mudah menguap dan tidak pecah. Sedangkan kekurangan dari bahan gelas adalah sifatnya yang korosif sehingga dapat mengkontaminasi sediaan, membutuhkan pelapis bahan inert pada bagian dalam untuk mencegah kontak antara logam dengan sediaan yang mengandung air atau bahan reaktif, serta harganya cukup mahal

c. Kemasan gelas Gelas merupakan salah satu bahan pengemas yang pada dasarnya bersifat inert secara kimiawi, tidak permeabel, kuat, keras, dan disetujui oleh FDA. Gelas tidak menurun mutunya pada penyimpanan dan dengan sistem penutupan yang secukupnya dapat menjadi suatu penghalang yang sangat baik terhadap hampir semua unsur kecuali cahaya.

Beberapa tipe gelas, komposisi, sifat, dan penggunannya dapat dilihat pada tabel berikut. Tipe Gelas

Komposisi

Sifat

Penggunaan

Tipe I

Borosilikat

Resistensi hidrolisis ↑

Sediaan parenteral, asam, netral

Tipe II

Kaca soda kapur

Resistensi hidrolisis relatif ↑

Sediaan parenteral, asam, netral,

(memerlukan dealkalisasi)

Tipe III

Kaca soda Resistensi kapur hidrolisis relatif ↑, dengan pelepasan oksida

dan sediaan alkalli yang sesuai

Cairan anhidrat, sediaan parenteral yang sesuai

Kaca Tipesoda NP kapur (penggunaan umum)

Resistensi hidrolisis sangat ↓

Sediaan nonparenteral (oral, topikal)

Tabel beberapa tipe gelas dan komposisinya masing-masing

Penggunaan gelas sebagai bahan pembuat kemasan semisolid memiliki beberapa kelebihan dan kekurangan, beberapa kelebihannya antara lain bersifat inert, transparan, mudah dibersihkan, penutup efektif dan mudah ditutup kembali (returnable), dan memiliki kekerasan yang baik (kuat). Sedangkan kekurangan dari bahan gelas adalah sifatnya yang fragile (mudah pecah) dan bobot cukup berat.