Ppt Uu Dan Etika.pptx

“ Regulasi Obat Tradisional “ Permenkes 007 Tahun 2012 dan Peraturan Kepala BPOM Nomor HK.00.05.41.13.84

Anggota Kelompok 9 : 1. Imas D ian Munding 2. Pika Dwijayanti 3. Yulsela Senaen

170105032 170105053 170105068

Pengertian Obat Tradisonal

Berdasarkan Permenkes 007 Tahun 2012 pasal 1 : Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan yang berupa bahan tumbuhan,bahan hewan,bahan mineral,sediaan sarian ( gelenik ) atau campuran dari bahan tersebut yang secara turuntemurun telah digunakan untuk pengobatan,dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat.

Berdasarkan Peraturan Kepala BPOM Nomor HK.00.05.41.13.84 Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan yang berupa bahan tumbuhan,bahan hewan,bahan mineral,sedian sarian ( gelenik ) atau campuran dari bahan tersebut yang secara turuntemurun-telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan pengalaman.

Tata Cara Registrasi Perizinan IKOT dan IOT Yang Berdasarkan Permenkes 007 tahun 2012 pada BAB IV Pasal 14 dan Pasal 15 antara lain :

Pasal 14 1. Permohonan registrasi diajukankepada Kepala Badan. 2. Ketentuan mengenai tata laksana registrasi ditetapkan dengan Peraturan Kepala Badan. 3. Dokumen registrasi merupakan dokumen rahasia yang dipergunakan terbatas hanya untuk keperluan evaluasi oleh yang berwenang.

Pasal 15

1. Terhadap permohonan registrasi dikenai biaya sebagai penerimaan negara bukan pajak sesuai ketentuan peraturan perundang - undangan. 2. Dalam hal permohonan registrasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditolak, maka biaya yang telah dibayarkan tidak dapat ditarik kembali.

Tata Cara Perizinan IKOT dan IOT yang ada pada Peraturan Kepala BPOM Nomor HK.00.05.41.13.84 Terdapat pada BAB V Pasal 11, 15 dan 20 antara lain :

Pasal 11

1. Pendaftaran diajukan oleh pendaftar kepada Kepala Badan. 2. Pendaftaran obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka dilakukan dalam 2 (dua) tahap yaitu pra penilaian dan penilaian. 3. Pra penilaian sebagaimana dimaksud pada ayat (2) merupakan tahap pemeriksaan kelengkapan, keabsahan dokumen dan dilakukan penentuan kategori sebagaimana dimaksud dalam Pasal 10. 4. Penilaian sebagaimana dimaksud pada ayat (2) merupakan proses

evaluasi terhadap dokumen dan data pendukung.

Pasal 15

1. Pengajuan pendaftaran dilakukan dengan menyerahkan berkas

pendaftaran yang terdiri dari formulir atau disket pendaftaran yang telah diisi, dilengkapi dengan dokumen administrasi dan dokumen pendukung. 2. Dokumen administrasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) seperti tercantum dalam Lampiran 1. 3. Formulir pendaftaran atau disket disediakan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan.

Pasal 20 ( Pengisian Formulir)

Pengisian formulir pendaftaran, dokumen administrasi dan dokumen pendukung mengikuti ketentuan sebagai berikut : a. pengisian formulir pendaftaran harus menggunakan bahasa Indonesia dan atau bahasa Inggris; b. dokumen pendaftaran dapat menggunakan bahasa Indonesia dan atau

bahasa Inggris; c. penandaan obat tradisional dalam negeri, obat herbal terstandar dan fitofarmaka harus menggunakan bahasa Indonesia; d. penandaan obat tradisional impor harus menggunakan bahasa Indonesia disamping bahasa aslinya.

Bahaya dan Sanksi Pencampuran BKO dalam OT

Konsumen yang tidak mengetahui adanya bahaya dari obat tradisional yang dikonsumsinya apalagi memperhatikan adanya kontraindikasi penggunaan beberapa bahan kimia bahan bagi penderita penyakit tertentu maupun interaksi bahan obat yang terjadi apabila penggunaan obat tradisional sedang mengkonsumsi obat lain, tentunya sangat membahayakan

Untuk itulah badan POM secara berkesinambungan melakukan pengawasan yang antara lain dilakukan melalui inspeksi pada sarana distribusi serta pengawasan produk diperedaran dengan cara samplingdan pengujian laboratorium yang beredar. Informasi adanya BKO didalam obat tradisional juga bisa diperoleh berdasarkan laporan/pengaduan konsumen maupun laporan yayasan badan perlindungan konsumen nasional.

Contoh Pelanggaran

Balai POM Serang berhasil menemukan sarana produksi obat ilegal atau obat tanpa izin edar (TIE). Barang bukti yang ditemukan berupa produk jadi, bahan baku, dan bahan kemas yang diperkirakan memiliki nilai keekonomian

mencapai 11,4 M rupiah. Berdasarkan investigasi yang telah dilakukan selama kurang lebih tiga bulan terakhir, Balai POM Serang bersama dengan Direktorat Narkoba Polda Banten menyita obat tradisional (OT) ilegal sebanyak 20 item (533.656

pieces). Tepatnya sarana tersebut bertempat di PT. BILCA MARKIN JAYA MAKMUR, Jl. Raya Pasar Kemis Kawasan KM. 6 Desa Cilongok Kabupaten Tangerang. Produk OT yang diproduksi di tempat tersebut mencantumkan nomor izin edar fiktif dengan nama produsen HERBALINDO SM, yang sebelumnya sudah ditindak pidana pada tahun 2008.

Produksi dari OT ilegal tersebut dilakukan di gudang besar yang berada di bagian belakang dari sebuah pabrik karton. Sebagian produksi juga ditemukan di dalam lorong

panjang yang berada di dalam pabrik atau gudang pembuatan karton. Lokasi gudang yang terpencil serta dikunci rapat ini cukup sulit ditemukan. Saat penggerebekan petugas menemukan barang bukti berupa serbuk putih yang diduga bahan kimia obat (BKO) jenis Parasetamol. Temuan yang diduga BKO tersebut segera disita dan diuji secara laboratorium-sedangkan mesin

produksi yang terdapat di dalam pabrik telah disegel dan berada di bawah pengawasan Badan POM dan Kepolisian.

Pelanggaran dan penyelesaian 

Melanggar Peraturan Pemerintah No. 72 Tahun 1998 Pasal 2.



Melanggar Peraturan Menteri Kesehatan No. 007 Tahun 2012 Pasal 7



Melanggar Peraturan Kepala Badan POM No. 1384 Tahun 2005 Pasal 34.



Undang Undang No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan Pasal 106, 196 juncto Pasal 197 dengan ancaman pidana penjara maksimal 15 tahun dan denda maksimal 1,5 miliar rupiah, serta

Terimakasih