Pendaftaran Baru Obat Tradisional.docx

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

FORMULIR PENDAFTARAN BARU OBAT TRADISIONAL / OBAT HERBAL TERSTANDAR/ FITOFARMAKA

Nama Obat Tradisional / Obat Herbal Terstandar / Fitofarmaka : ANAPINIA Bentuk Sediaan : Kapsul Jenis dan Besar Kemasan : Botol HDPE 100 ml @30 Kapsul Nama pendaftar : PT. MSH (Maju Sehat Herbal) Alamat dan Nomor Telepon : Jl. Mojosongo Surakarta

\

Kepada YTH. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta 10560 Indonesia

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA FORMULIR PENDAFTARAN BARU OBAT TRADISIONAL / OBAT HERBAL TERSTANDAR / FITOFARMAKA

DOKUMEN RAHASIA Nomor Izin Edar

Nomor Penerimaan

Kategori

*) Tanggal disetujui/ditolak

*) Tanggal Penerimaan

FORMULIR PENDAFTARAN 1. Nama obat tradisional / obat herbal terstandar / fitofarmaka **)

: ANAPINIA

2. Keterangan lain mengenai obat tradisional/ obat herbal terstandar / fitofarmaka **) a. Bentuk sediaan b. Jenis dan besar kemasan c. Satuan kemasan

:

3. Nama pendaftar a. Alamat lengkap dan nomor telepon b. Alamat surat menyurat dan nomor telepon

: PT. MSH (Maju Sehat Herbal) : Jl. Mojosongo Surakarta : 0271 - 999999

4. Nomor dan tanggal izin usaha

: 123/DP/J1/456/VII/2019

5. Nama apoteker penanggung jawab teknis No. SIK

: Putu Asti Widyanti, S. Farm., Apt : 123/4567/7890/01-19

6. Untuk obat tradisional lisensi a. Nama industri pemberi lisensi

: -----------------------:

: Kapsul : Botol, 1 dus @1 botol : 1 botol @30 kapsul

b. Alamat lengkap pemberi lisensi

7. Untuk obat tradisional impor a. Nama pemberi kuasa impor b. Alamat pemberi kuasa impor

: ------------------: :

8. Untuk obat tradisional kontrak / obat herbal terstandar / fitofarmaka kontrak **) a. Nama industri penerima kontrak b. Alamat industri penerima kontrak

: -------------------

9. Pendaftaran dilengkapi dengan a. Formulir TA ditambah b. Formulir TB ditambah c. Formulir TC ditambah d. Formulir TD ditambah

: : : : :

Tanpa Lisensi

*) **)

:

Lisensi here. Type equation

Kontrak

: :

Import

Diisi oleh petugas Coret yang tidak perlu

Surakarta , 12 Maret 2019 Penanggung Jawab Teknis,

Pimpinan Perusahaan,

*)

(Putu Asti Widyanti, S.Farm., Apt)

(Mulyadi Prasetyo, S.Farm., Apt)

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA DOKUMEN RAHASIA

FORMULIR PENDAFTARAN BARU OBAT TRADISIONAL / OBAT HERBAL TERSTANDAR / FITOFARMAKA FORMULIR TA Dokumen Administrasi

NAMA OBAT TRADISIONAL / OBAT HERBAL TERSTANDAR / FITOFARMAKA : ANAPINIA NAMA PENDAFTAR : PT. MSH (Maju Sehat Herbal) 1.

Obat tradisional tanpa lisensi, obat herbal terstandar, dan fitofarmaka a.

Fotokopi izin usaha industri dibidang tradisional sebagai pendaftar

b.

Fotokopi sertifikat Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) untuk bentuk sediaan yang didaftarkan

2.

Obat tradisional lisensi a.

Fotokopi izin usaha industri dibidang tradisional atau industri farmasi sebagai pendaftar (penerima lisensi)

b.

Fotokopi surat keterangan lisensi / perjanjian lisensi

c.

Fotokopi surat keterangan bahwa obat tradisional tersebut telah dibuat dan diedarkan dinegara asalnya

d.

Fotokopi sertifikat Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) industri sebagai penerima lisensi untuk bentuk sediaan yang didaftarkan

3.

Obat tradisional kontrak, obat herbal terstandar kontrak dan fitofarmaka kontrak a.

Fotokopi izin usaha industri dibidang tradisional atau industri farmasi sebagai pendaftar (pemberi kontrak)

b.

Fotokopi izin usaha industri dibidang tradisional atau industri farmasi sebagai

pendaftar (penerima kontrak) c.

Fotokopi perjanjian kontrak

d.

Fotokopi sertifikat Cara Pembuatan yang Baik (GMP) penerima kontrak sesuai bentuk sediaan

4.

Obat tradisional import a.

Fotokopi izin usaha industri dibidang tradisional, industri farmasi atau impotir dibidang pemasaran obat tradisional

b.

Fotokopi surat penunjukan dari industri atau pemilik produk di negara asal

c.

Sertifikat yang ditandatangani oleh Pejabat Pemerintah dinegara pengekspor yang menyatakan bahwa produk obat tradisional yang diekspor telah dibuat dan diedarkan di negara asal

d.

5.

Sertifikat Cara Pembuatan yang Baik (GMP) dari produsen negara asal

Penanggung Jawab Teknis Fotokopi ijazah dan Surat Izin Kerja Apoteker

6.

Contoh produk jadi Contoh obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka cukup untuk 3 (tiga) kali pengujian

7.

Contoh penandaan Contoh atau rancangan penandaan obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka dengan warna siapcetak yang akan dicantumkan pada pembungkus, wadah atau etiket dan brosur. Untuk obat tradisional impor harus melampirkan juga penandaan asli sesuai yang beredar dinegara asal

8.

Periklanan Lampirkan rancangan periklanan, bila ada

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA FORMULIR PENDAFTARAN BARU OBAT TRADISIONAL / OBAT HERBAL TERSTANDAR / FITOFARMAKA

DOKUMEN RAHASIA

FORMULIR TB Formula dan Cara Pembuatan NAMA OBAT TRADISIONAL / OBAT HERBAL TERSTANDAR / FITOFARMAKA : ANAPINIA NAMA PENDAFTAR : PT. MSH (Maju Sehat Herbal)

1. FORMULA a. Tuliskan nama semua bahan baku yang digunakan beserta jumlahnya Ekstrak Lengkuas (Alpinia galanga rhizome). Ekstrak Daun Jambu Mete (Anacardium occidentale L.).

b. Tuliskan asal-usul komposisi diperoleh Klasifikasi Tanamaan Lengkuas Kingdom : Plantae Divisi

: Magnoliophyta

Kelas

: Zingiberales

Ordo

: Zingiberales

Famili.

: Zingiberaceae

Subfamili : Alpinioideae Bangsa

: Alpinieae

Genus

: Alpinia

454 mg 46 mg

Spesies

: Alpinia galangal

Klasifikasi Tanaman Jambu Mete Kingdom.

: Plantae (Tumbuhan)

Subkingdom: Tracheobionta (Tumbuhan berpembuluh) Super Divisi : Spermatophyta (Menghasilkan biji) Divis.

: Magnoliophyta (Tumbuhan berbunga)

Kelas.

: Magnoliopsida (berkeping dua/dikotil)

Sub Kelas. : Rosidae Ordo.

: Sapindales

Famili.

: Anacardiaceae

Genus:

: Anacardium

Spesies.

: Anacardium occidentale L

Tanaman didapatkan dari B2P2TOOT yang beralamat Jl. Raya Lawu No 11, Tawangmangu, Kabupaten Karanganyar, Provinsi Jawa Tengah, Indonesia 57792

Ekstrak Lengkuas (Alpinia galanga rhizome) memiliki senyawa yang berkhasiat sebagai antiinflamasi sedangkan Ekstrak Daun Jambu Mete (Anacardium occidentale L.) memiliki senyawa

yang berkhasiat juga sebagai antiinflamasi.

Sumber berdasarkan jurnal : Subash, K.R., Prakash, G.B, et al. 2016. Anti-inflammatory activity of ethanolic extract of Alpinia galnga in carrageenan induced pleurisy rats. Depertement of Pharmacology. SVIMS University. India Pawar S.P., Sathwane, P.N, et al (). Anti-inflammatory and analgesic activity Annacardium Occidentale Leaf Extract. College of e-Pharmacy. Gangapur Road, Nashlik.. India

2. CARA PEMBUATAN Tuliskan cara pembuatan secara singkat dan jelas meliputi : a. Jumlah yang direncanakan untuk satu kali pembuatan Kapsul : 10.000 Kapsul @500 mg

b. Jumlah masing-masing bahan yang digunakan mulai dari pengolahan bahan baku sampai diperoleh bentuk sediaan yang dikehendaki Ekstrak Lengkuas (Alpinia galanga rhizome).

kg

Ekstrak Daun Jambu Mete (Anacardium occidentale L.).

kg

c. Pelaksanaan penyiapan bahan baku sampai diperoleh produk jadi : 1. Cara sortasi bahan baku 2. Cara pencucian bahan baku 3. Cara pengeringan bahan baku 4. Cara pembuatan serbuk dan derajat kehalusan serbuk 5. Cara penyarian 6. Cara pengisisan kapsul 7. Pengawasan mutu d. Alat atau mesin yang digunakan