Pen Gen Alan Iso 17025 & Iso 15189

PENGENALAN

1S0 17025 & ISO 15189

• ISO/IEC 17025 ; , General Requirements For The Competence Of Testing And Calibration Laboratories. •

SNI/ISO/IEC 17025 Persyaratan Umum Kompetensi Laboratorium Pengujian Dan Laboratorium Kalibrasi

• ISO 15189:2003 Medical Laboratories–particular Requirements For Quality And Competence. •

Laboratorium Medik – Persyaratan Khusus Untuk Mutu dan Kompetensi

Penilaian Kesesuaian Pembuktian bahwa persyaratan acuan yang berkaitan dengan produk, proses, sistem, personel atau lembaga telah terpenuhi. ISO/IEC 17000-2004

Penilaian kesesuaian mencakup kegiatan : • pengujian • Inspeksi/ pemeriksaan • sertifikasi

1. Pengujian Penentuan satu atau lebih karakteristik dari suatu obyek penilaian kesesuaian, sesuai dengan prosedur Pengujian pada umumnya diterapkan pada material atau produk

1. Inspeksi / Pemeriksaan Penilaian terhadap desain produk, produk, proses atau instalasi serta penentuan kesesuaiannya terhadap persyaratan tertentu, atau terhadap persyaratan umum (berdasarkan pertimbangan profesional). Inspeksi secara umum digunakan untuk pemeriksaan disain, pabrik, instalasi, orang, fasilitas, teknologi dan metodologi.

SISTEM AKREDITASI LABORATORIUM MEDIS BERDASARKAN ISO/IEC 15189-2003

URUGUAY ROUND

TOKYO ROUND

(1994)

(1979)

Perdagangan Internasional

Hambatan Hambatan Teknis tarif Perdagangan

WTO

TBT- SPS Agreement

Standar Penilaian Kesesuaian

Anggota International ILAC ILAC EA

SADCA EA APLAC IAAC SADCA

APLAC

IAAC

European co-operation for Accreditation Asia Pacific Laboratory Accreditation Cooperation Inter-American Accreditation Cooperation Southern African Accreditation Cooperation Johni BN KAN

Evaluatioon for MRA

Evaluatioon for MRA

Accreditation Body Demonstration of competence

Laboratories & Inspection bodies Demonstration of conformity

Products/ services

Supplier

STANDAR SISTEM AKREDITASI

• Sistem Akreditasi Laboratorium KAN wajib berdasarkan standar ISO/IEC 17011 • Laboratorium Medis diakreditasi berdasarkan pemenuhannya terhadap ISO/IEC 15189

MUTUAL RECOGNITION PENANDATANGAN MRA ILAC • 45 Badan Akreditasi dari 64 anggota (53 Full Members dan 11 Associate Members) yang berasal dari 52 negara

MUTUAL RECOGNITION PENANDATANGAN MRA APLAC 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9.

A2LA (USA) CNLA (Taiwan) HKAS (Hong Kong) IANZ (New Zealand) NATA (Australia) NVLAP (USA) SAC-SINGLAS (Singapura) KOLAS (Korea) JAB (Jepang)

2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12.

CNACL (RRC) ICBO (USA)* IA Japan (Jepang) VILAS (Vietnam) NABL (India) SCC (Kanada) KAN (Indonesia) TLAS (Thailand) DMSc (Thailand) CNAL (RRC) DSM (Malaysia)

PROSES AKREDITASI Kriteria Akreditasi Laboratorium yang mengajukan akreditasi, sesuai kegiatannya, harus memenuhi: 



menerapkan sistem manajemen mutu dan kompetensi teknisnya berdasarkan ISO 15189-2003 . memiliki panduan mutu, prosedur, instruksi kerja dan formulir dalam menerapkan ISO 15189-2003 Memiliki legalitas hukum



Syarat dan Aturan Akreditasi KAN



PROSES AKREDITASI Prosedur Akreditasi MEMINTA PERTIMBANGAN TEKNIS 5

6 PERTIMBANGAN TEKNIS

KAN COUNCIL

SEKRETARIS JENDERAL MANAJER MUTU

EKSEKUTIF SENIOR MENUNJUK 2 ASESOR

LAPORAN 4 ASESMEN

PEMBERIAN 7 SERTIFIKAT

PANITIA TEKNIK TIM ASESMEN

MENGAJUKAN PERMOHONAN

ASESMEN/ SURVAILEN/ 3 1RE-ASESMEN

LABORATORIUM LEMBAGA INSPEKSI LEMBAGA SERTIFIKASI

ISO 15189 ? •

•

•

ISO (Organisasi Internasional untuk Standardisasi) melalui Komite Teknis ISO/TC 212 bidang Pengujian laboratorium klinis dan Sistem pengujian diagnosa in vitro telah merumuskan Konsep Standar Internasional ISO 15189. Pada bulan Pebruari 2003 ISO 15189 (Medical laboratories – Particular requirements for quality and competence) telah ditetapkan sebagai Standar Internasional untuk persyaratan akreditasi laboratorium medis Originally, this standard was intended to certify and not to accredit laboratories,

• but by the time of publication that position changed and now this standard is considered foundational for international accreditation schemes.

Signatories to ISO 15189 include: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16.

Argentina, Australia, Austria, Belgium, Brazil, Canada, Chile, China, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Iran, Ireland, Israel,

2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17.

Italy, Japan, Korea, Luxembourg, Mexico, The Netherlands, New Zealand, Norway, Portugal, Singapore, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey, United Kingdom, United States

Lingkup Pekerjaan laboratorium Medis al : 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11.

Microbiology Bacteriology Parasitology Virology Mycology Mycobacteriology Inpeksi Serology Immuno haematology Haematology Immunology Anatomical pathology

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10.

Histopathology Cytopathology Chemical pathology General chemistry Biochemical genetics Molecular genetics Blood transfusion service Genetic testing Biochemical genetics Cytogenetics dll

Perkembangan Standar laboratorium ISO Guide 25:1978

ISO/IEC Guide 25:1982 ISO/IEC Guide 25:1990

ISO/IEC 17025:1999

ISO/IEC 17025: 2005

ISO 9000 series:1987 ISO 9000 series:1994 ISO 9000 series:2000

Korelasi ISO 17025 & ISO 15189

RUANG LINGKUP 1.

2.

3.

persyaratan umum kompetensi dalam melakukan pengujian dan/atau kalibrasi, termasuk pengambilan contoh, dengan menggunakan: metode yang baku; metode yang tidak baku; metode yang dikembangkan laboratorium. diterapkan pada semua organisasi mencakup; laboratorium pihak pertama; kedua; ketiga; bagian dari inspeksi dan sertifikasi produk. memenuhi ISO 9000

4. PERSYARATAN MANAJEMEN 4.1 ORGANISASI Laboratorium harus: Memiliki personel manajerial & teknis Memiliki pengaturan personel agar independen Memiliki pengaturan kerahasiaan Memiliki struktur organisasi & manajemen lab Memiliki pembagian tanggung jawab, wewenang Mengadakan penyeliaan kepada staf Memiliki manajemen teknis yang bertanggung jawab atas pelaksanaan teknis dan ketersediaan sumber daya Memiliki manajer mutu Menunjuk deputi untuk personel inti manajemen.

4.2 SISTEM MUTU

Lab menetapkan, menerapkan dan memelihara sistem mutu Lab memiliki kebijakan dan tujuan mutu di dalam panduan mutunya Kebijakan mutu mencakup: Komitmen manajemen untuk menjalankan praktek profesional Pernyataan manajemen untuk standar pelayanan Tujuan sistem mutu Persyaratan bagi personel untuk memahami dokumentasi mutu dan menerapkan kebijakan dan prosedur Komitmen manajemen atas kesesuaian dgn standar ini

4.3 PENGENDALIAN DOKUMEN Lab menetapkan dan memelihara prosedur pengendalian dokumen

Prosedur yang berlaku tersedia di semua lokasi; dokumen dikaji ulang secara berkala; dokumen tidak sah/ kadaluwarsa ditarik; dokumen kadaluwarsa yang disimpan diidentifikasi secara khusus

• Dokumentasi sistem mutu diidentifikasi secara khusus • Dokumen mutu perlu dikaji ulang dan disahkan • Perubahan dokumen dikaji ulang dan disahkan • Dokumen yang diubah atau yang baru diidentifikasi.

4.4 KAJI ULANG PERMINTAAN, TENDER DAN KONTRAK Lab menetapkan dan memelihara prosedur kaji ulang permintaan, tender dan kontrak Kebijakan & prosedur kaji ulang yang terkait dengan kontrak pengujian/ kalibrasi menjamin bahwa: persyaratan termasuk metode yang digunakan, ditetapkan, didokumentasikan dan dipahami; lab mempunyai kemampuan dan sumber daya; metode pengujian yang sesuai dipilih dan dapat memenuhi persyaratan pelanggan Rekaman kaji ulang dipelihara Kaji ulang mencakup semua pekerjaan yang disubkontrakkan Penyimpangan dari kontrak diinformasikan kepada pelanggan

4.5 SUBKONTRAK PENGUJIAN Subkontrak diberikan kepada subkontraktor yang kompeten Lab memberitahu pelanggan tentang pensubkontrakan Lab bertanggung jawab kepada pelanggan atas pekerjaan subkontraktor Lab memelihara dari semua kontraktor yang digunakan.

4.6 PEMBELIAN & PERBEKALAN Lab mempunyai kebijakan dan prosedur untuk memilih & membeli jasa dan perbekalan Lab menjamin bahwa perlengkapan, pereaksi dan bahan habis pakai tidak digunakan sebelum diverifikasi kesesuaiannya dengan standar Dok. pembelian barang berisi data jasa dan perbekalan yang dibeli Lab mengevaluasi pemasok bahan habis pakai, perbekalan, dan jasa, dan memelihara rekaman hasil evaluasi

4.7 PELAYANAN KEPADA PELANGGAN

• Laboratorium mengupayakan kerja sama dengan pelanggan untuk mengklarifikasi permintaan pelanggan dan untuk memantau unjuk kerja lab sehubungan dengan pekerjaan yang dilaksanakan, dengan tetap menjaga kerahasiaan terhadap pelanggan lainnya

4.8 PENGADUAN

• Lab mempunyai kebijakan dan prosedur untuk menyelesaikan pengaduan yang diterima dari pelanggan atau pihak-pihak lain

4.9 PENGENDALIAN PENGUJIAN / KALIBRASI YANG TIDAK SESUAI • Lab mempunyai kebijakan dan prosedur yang diterapkan bila terdapat aspek pekerjaan mereka tidak sesuai dengan prosedur mereka, atau persyaratan pelanggan yang telah disetujui • Kebijakan & prosedur harus menjamin bahwa: Tanggung jawab dan wewenang untuk pengelolaan pekerjaan yang tidak sesuai ditentukan dan tindakan ditetapkan dan dilaksanakan Evaluasi terhadap signifikansi ketidaksesuaian Tindakan perbaikan segera dilakukan Bila diperlukan, pelanggan diberitahu Tanggung jawab untuk melanjutkan pekerjaan ditentukan

4.10 TINDAKAN PERBAIKAN Lab menetapkan kebijakan dan prosedur untuk melakukan tindakan perbaikan Prosedur tindakan perbaikan dimulai dengan penyelidikan akar penyebab masalah Lab mengidentifikasi tindakan perbaikan yang potensial Lab memantau hasil tindakan perbaikan apakah efektif Bila identifikasi ketidaksesuaian atau penyimpangan menumbulkan keraguan pada kesesuaian lab dengan kebijakan dan prosedur, lab segera mengaudit bidang kegiatan yang terkait

4.11 TINDAKAN PENCEGAHAN • Penyempurnaan yang diperlukan dan penyebab ketidaksesuaian baik teknis maupun yang terkait sistem mutu diidentifikasi; perlu dilakukan tindakan pencegahan • Prosedur tindakan penceghan mencakup tahap awal tindakan dan penerapan pengendalian untuk memastikan keefektifannya.

4.12 PENGENDALIAN REKAMAN Lab menetapkan dan memelihara prosedur untuk • • • • • • •

identifikasi, pengumpulan, pemberian indeks, pengaksesan, pengarsipan, penyimpanan, pemeliharaan dan pemusnahan rekaman mutu dan rekaman teknis

4.12 PENGENDALIAN REKAMAN • Rekaman disimpan dan dipelihara sehingga mudah diperoleh kembali • Rekaman dijaga keamanan dan kerahasiannya • Lab mempunyai prosedur untuk melindungi dan membuat cadangan rekaman yang disimpan secara elektronik.

4.13 AUDIT INTERNAL Lab secara berkala melakukan audit internal sesuai jadwal Bila temuan audit menimbulkan keraguan pada efektivitas kegiatan atau kebenaran/ keabsahan hasil pengujian/ kalibrasi, dilakukan tindakan perbaikan pada waktunya Bidang kegiatan yang diaudit, temuan audit dan tindakan perbaikan direkam Tindak lanjut atas temuan audit diverifikasi keefektifan penerapan tindakan perbaikannya.

4.14 KAJI ULANG MANAJEMEN Manajemen eksekutif lab secara berkala melakukan kaji ulang manajemen sesuai jadwal Kaji ulang mempertimbangkan:

Kecocokan kebijakan dan prosedur Laporan staf manajerial dan personel penyelia Hasil audit internal terakhir Tindakan perbaikan/pencegahan Asesmen oleh badan eksternal Hasil interkomparasi/ uji profisiensi Perubahan volume dan jenis pekerjaan Umpan balik pelanggan Lain-lain: sumberdaya, pelatihan staf, pengendalian mutu

5. PERSYARATAN TEKNIS 5.1 UMUM

Faktor-faktor yang menentukan kebenaran/ keandalan pengujian/ kalibrasi: Faktor manusia Kondisi akomodasi dan lingkungan Metode pengujian/ kalibrasi dan validasi metode Peralatan Ketertelusuran pengukuran Pengambilan contoh Penanganan barang yang diuji/ dikalibrasi

Lab memperhitungkan faktor-faktor tsb dalam pengembangan metode, prosedur pengujian/ kalibrasi, pelatihan/ kualifikasi personel, pemilihan peralatan yang digunakan.

5. PERSYARATAN TEKNIS 5.2 PERSONEL Lab menjamin kompetensi semua personel lab Lab merumuskan sasaran, pelatihan dan keterampilan personel lab Lab memelihara uraian tugas personel manajerial, personel teknis dan personel pendukung Lab memberi kewenangan kepada personel untuk pengambilan contoh, pengujian/ kalibrasi, menerbitkan laporan pengujian/ kalibrasi, memberi pendapat/ interpretasi dan mengoperasikan peralatan.

5.3 KONDISI AKOMODASI DAN LINGKUNGAN Fasilitas lab untuk sumber energi, kondisi penerangan dan lingkungan memfasilitasi kebenaran kerja pengujian/ kalibrasi; lab menjamin kondisi lingkungan tidak mengakibatkan ketidakabsahan hasil pengukuran Lab memantau, mengendalikan dan merekam kondisi lingkungan seperti yang dipersyaratkan oleh spesifikasi, metode dan prosedur yang relevan, bila kondisi tersebut mempengaruhi mutu hasil Akses ke dan penggunaan ruangan yang mempengaruhi mutu pengujian/ kalibrasi dikendalikan.

5.4 METODE PENGUJIAN & VALIDASI METODE Lab menggunakan metode dan prosedur yang sesuai untuk pengujian Lab memiliki instruksi penggunaan dan pengoperasian peralatan, dan penanganan/ penyimpanan barang yang diuji Lab menggunakan metode pengujian yang memenuhi keinginan pelanggan dan sesuai dengan pengujian yang dilakukan, atau dengan menggunakan metode yang sesuai yang sudah dipublikasikan dalam standar/ dalam jurnal ilmiah atau oleh organisasi teknis yang mempunyai reputasi atau dengan metode yang dikembangkan lab.

5.4 METODE PENGUJIAN & VALIDASI METODE

Metode pengujian yang dikembangkan sendiri merupakan kegiatan terencana dilakukan personel cakap yang ditugasi, dilengkapi dengan sumber daya memadai; rencana dimutakhirkan saat pengembangan mulai dilakukan Metode tidak baku: harus mendapat persetujuan pelanggan; metode harus divalidasi sebelum digunakan.

5.4 METODE PENGUJIAN & VALIDASI METODE • Validasi: konfirmasi melalui pengujian dan pembuktian yang obyektif bahwa persyaratan tertentu untuk maksud khusus dipenuhi • Lab memvalidasi metode tidak baku, metode yang dikembangkan lab, metode baku yang digunakan di luar lingkup yang dimaksudkan, dan penegasan serta modifikasi metode baku • Rentang ukur dan akurasi nilai yang diperoleh dari metode yang divalidasi harus relevan dengan kebutuhan pelanggan.

5.4 METODE PENGUJIAN & VALIDASI METODE Lab yang melakukan kalibrasi sendiri harus mempunyai dan menerapkan prosedur untuk mengestimasi ketidakpastian pengukuran Lab penguji mempunyai dan menerapkan prosedur untuk mengestimasi ketidakpastian pengukuran Perhitungan dan pemindahan data melalui pengecekan yang sesuai dan sistematis Bila digunakan komputer untuk mengakuisisi, mengolah, merekam, melaporkan, menyimpan atau menampilkan data pengujian/ kalibrasi, lab menjamin: Piranti lunak komputer didokumentasikan dan divalidasi Prosedur ditetapkan dan diterapkan untuk melindungi data Komputer dipelihara untuk menjamin kelayakan fungsinya dan keutuhan data pengujian

5.5 PERALATAN Lab dilengkapi dengan barang untuk pengambilan sampel, alat ukur dan uji Alat dan piranti lunak yang digunakan untuk pengujian, kalibrasi, dan pengambilan sampel mampu menghasilkan akurasi yang diperlukan Peralatan dioperasikan oleh personel yang berwenang dengan instruksi mutakhir untuk menggunakan dan merawat peralatan Setiap artikel peralatan dan piranti lunaknya diidentifikasi secara unik Rekaman semua peralatan dan piranti lunaknya dipelihara.

5.5 PERALATAN Rekaman semua peralatan dan piranti lunaknya dipelihara, sekurang-kurangnya mencakup: a. b. c. d.

Identitas peralatan dan piranti lunaknya Nama pabrik, tipe, nomor seri, identifikasi lain Lokasi terkini, bila sesuai Instruksi pabrik, bila ada, atau acuan keberadaannya e. Tanggal, hasil dan salinan laporan dan sertifikat semua kalibrasi, penyetelan, persyaratan penerimaan, dan tanggal kalibrasi berikutnya yang harus dilakukan f. Rencana perawatan dan perawatan yang telah dilakukan g. Kerusakan, malfungsi, modifikasi atau perbaikan pada peralatan.

5.5 PERALATAN • Lab mempunyai prosedur untuk penanganan, penyimpanan, penggunaan dan peralatan ukur yang aman untuk menjamn kelayakan fungsinya, mencegah kontaminasi/deteorisasi • Peralatan yang telah mengalami pembebanan lebih/ kesalahan penanganan/ memberikan hasil yang mencurigakan/ telah cacat/ berada di luar batas-batas yang ditentukan harus ditarik penggunaannya • Semua peralatan lab yang memerlukan kalibrasi diberi label, kode atau cara identifikasi lain untuk menunjukkan status kalibrasinya sebelum digunakan • Peralatan yang berada di luar pengendalian lab, harus dipastikan fungsi dan status kalibrasinya,

5.5 PERALATAN Bila pengecekan antara diperlukan untuk memelihara keyakinan pada status kalibrasi peralatan, pengecekan dilakukan sesuai dengan prosedur Bila kalibrasi menyebabkan munculnya serangkaian faktor koreksi lab mempunyai prosedur untuk memastikan salinannya (seperti dalam piranti lunak komputer) dimutakhirkan dengan benar Peralatan pengujian/ kalibrasi dijaga keamanannya dari penyetelan yang dapat mengakibatkan ketidak-absahan hasil pengujian/ kalibrasi

5.6 KETERTELUSURAN PENGUKURAN Semua peralatan pengujian, termasuk peralatan sekunder (seperti kondisi lingkungan) diverifikasi sebelum mulai digunakan Program kalibrasi peralatan lab kalibrasi dirancang dan dioperasikan sedemikian untuk menjamin kalibrasi dan pengukuran yang dilakukan lab tertelusur ke sistem SI Lab kalibrasi menetapkan ketertelusuran standar pengukuran dan peralatan ukurnya ke SI melalui kalibrasi atau uji banding

5.6 KETERTELUSURAN PENGUKURAN Dalam kasus kalibrasi tak dapat sepenuhnya dilaksanakan dalam satuan SI, kalibrasi harus memberikan kepercayaan pada pengukuran dengan menetapkan ketertelusuran ke standar pengukuran yang sesuai seperti: Penggunaan bahan acuan bersertifikat Penggunaan metode/ standar konsensus tertentu yang secara jelas diuraikan dan disepakati semua pihak yang berkepentingan Partisipasi dalam program uji banding antar lab yang sesuai perlu dilakukan

5.6 KETERTELUSURAN PENGUKURAN Lab penguji mempunyai program dan prosedur untuk kalibrasi standar acuan yang dimilikinya Bahan acuan harus tertelusur ke satuan pengukuran SI, bila mungkin Pengecekan antara untuk memelihara kepercayaan pada status kalibrasi dari standar acuan, standar primer, standar transfer/ standar kerja dan bahan acuan dilakukan sesuai dengan prosedur dan jadwal tertentu Lab mempunyai prosedur untuk penanganan, penyimpanan, transportasi dan penggunaan standar/ bahan untuk mencegah kontaminasi/deteorisasi dan melindungi keutuhannya

5.7 PENGAMBILAN SAMPEL Lab mempunyai rencana dan prosedur pengambilan sampel Bila pelanggan menghendaki penyimpangan, penambahan atau pengecualian dari prosedur pengambilan sampel yang direkam, hal tersebut direkam secara rinci dengan data pengambilan sampel yang sesuai dan dinyatakan dalam semua dokumen yang berisi hasil pengujian dan dikomunikasikan kepada personel yang sesuai Lab mempunyai prosedur untuk merekam data dan kegiatan yang relevan yang terkait dengan pengambilan sampel sebagai bagian dari pengujian

5.8 PENANGANAN BARANG YANG DIUJI

Lab mempunyai prosedur untuk transportasi, penerimaan, penanganan, perlindungan, penyimpanan, retensi dan/atau pemusnahan barang yang diuji/ alat yang dikalibrasi Lab mempunyai sistem untuk mengidentifikasi barang yang diuji/ dikalibrasi Pada penerimaan barang yang akan diuji/ dikalibrasi, abnormalitas atau penyimpangan dari kondisi normal direkam Lab mempunyai prosedur dan fasilitas yang sesuai untuk menghindari deteriorisasi,

5.9 JAMINAN MUTU HASIL PENGUJIAN •

•

Lab mempunyai prosedur pengendalian mutu untuk memantau keabsahan pengujian dan kalibrasi yang dilakukan. Data direkam Pemantauan direncanakan dan dikaji, mencakup:

• Keteraturan penggunaan bahan acuan bersertifikat dan/atau pengendalian mutu internal menggunakan bahan acuan sekunder • Berpartisipasi dalam uji banding antar lab atau uji profisiensi • Replika pengujian atau kalibrasi menggunakan metode sama atau berbeda • Pengujian ulang atau kalibrasi ulang pada barang

5.10 PELAPORAN HASIL Hasil pengujian dilaporkan secara akurat, jelas, tidak meragukan dan obyektif dalam laporan pengujian, mencakup semua informasi yang diminta pelanggan dan diperlukan untuk interpretasi hasil pengujian dan semua informasi yang dipersyaratkan oleh metode yang digunakan Sesuai dengan kesepakatan dengan pelanggan, laporan hasil pengujian dapat disederhanakan Informasi yang tidak dilaporkan kepada pelanggan harus tersedia dalam lab

5.10 PELAPORAN HASIL Informasi minimal yang tercakup dalam laporan pengujian a. Judul (laporan pengujian) b. Nama dan alamat laboratorium c. Identifikasi unik dari laporan pengujian dan identifikasi dari setiap halamannya d. Nama dan alamat pelanggan e. Identifikasi dari metode yang igunakan f. Uraian dari kondisi dan identifikasi barang yang diuji g. Tanggal penerimaan barang yang diuji/ dikalibrasi, tanggal pengujian h. Acuan rencana dan prosedur pengambilan sampel i. Hasil pengujian berikut satuan pengukuran j. Nama, fungsi, dan tanda tangan/identifikasi dari orang yang mengesahkan laporan pengujian k. Pernyataan yang menyatakan bahwa hasil yang ditampilkan hanya berhubungan dengan barang yang diuji

5.10 PELAPORAN HASIL Di samping itu, laporan pengujian, bila diperlukan untuk interpretasi hasil pengujian, mencakup: a. Penyimpangan/ penambahan/ pengecualian dari metode pengujian dan informasi tentang kondisi spesifik pengujian seperti kondisi lingkungan b. Pernyataan kesesuaian/ketidaksesuaian dengan persyaratan dan/atau spesifikasi c. Pernyataan estimasi ketidakpastian pengukuran d. Bila sesuai dan dibutuhkan, pendapat dan interpretasi e. Informasi tambahan yang mungkin diperlukan oleh metode atau pelanggan.

5.10 PELAPORAN HASIL Di samping itu, laporan pengujian yang berisikan hasil pengambilan sampel harus mencakup:

a. Tanggal pengambilan sampel b. Identifikasi yang tidak meragukan dari substansi, bahan, atau produk yang dijadikan sampel c. Lokasi pengambilan sampel d. Suatu acuan pada rencana pengambilan sampel dan prosedur yang digunakan e. Rincian dari kondisi lingkungan selama pengambilan sampel f. Standar atau spesifikasi lainnya untuk metode atau prosedur pengambilan sampel

5.10 PELAPORAN HASIL Di samping itu, sertifikat kalibrasi harus, bila diperlukan untuk interpretasi hasil pengujian, mencakup:

a. Kondisi-kondisi (seperti lingkungan) b. Ketidak-pastian pengukuran dan/atau pernyataan kesesuaian dengan spesifikasi metrologis c. Bukti bahwa pengukuran tertelusur

Bila kesesuaian dengan suatu spesifikasi dibuat, pernyataan tsb harus mengindikasikan klausul spesifikasi yang dipenuhi atau tidak dipenuhi Bila pernyataan kesesuaian dibuat, ketidakpastian pengukuran harus diperhitungkan Sertifikat kalibrasi (atau label kalibrasi) tidak

5.10 PELAPORAN HASIL Bila pendapat atau interpretasi tercakup, lab mendokumentasikan dasar pendapat dan interpretasi tersebut. Pendapat dan interpretasi secara jelas ditandai. Bila laporan pengujian berisi hasil pengujian subkontraktor, hasil tsb diberi identitas jelas. Laporan subkontraktor tertulis atau elektronik Bila kalibrasi disubkontrakkan, lab yang melakukan kalibrasi menerbitkan sertifikat kalibrasi bagi lab yang memberikan pekerjaan

5.10 PELAPORAN HASIL • Bila hasil pengujian atau kalibrasi dikirim melalui telepon, teleks, faksimili atau perangkat elektronik atau elektro-magnetik lainnya, persyaratan standar ini harus dipenuhi • Format laporan atau sertifikat dirancang untuk mengakomodasi jenis pengujian atau kalibrasi dan untuk meminimalkan kemungkinan kesalahan pengertian atau penggunaan • Bahan amandemen untuk laporan pengujian/ sertifikat kalibrasi dibuat hanya dalam bentuk dokumen susulan, atau pengalihan data, yang mencakup pernyataan: • “Suplemen untuk laporan pengujian (atau sertifikat kalibrasi), nomor seri (atau menurut identitas lainnya), atau bentuk kalimat yang

[email protected] [email protected]

http/www.bsn.or.id