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Validación de Procesos de Esterilización en la Industria Farmacéutica

Q.F WILY JARA

Esterilización – Perspectiva general ¿Cúal es la definición de “estéril”?  Ausencia total de microorganismos viables (bacterias, levaduras y hongos filamentosos) Este es un simple concepto, pero dificultoso de establecerlo en términos absolutos. En la práctica no puede ser probada debido a las limitaciones inherentes de la prueba que se utiliza (Prueba de Esterilidad). USP 38 <1229>  Debe ser expresado en términos probabilísticos. Como la probabilidad de que una unidad puede estar contaminado en un millón de unidades esterilizadas. 2|

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Esterilización – Perspectiva general  El nivel de inactivación microbiana puede ser descrita como una función exponencial “nivel de aseguramiento de la esterilidad” o SAL.  En términos probabilísticos se debe alcanzar un SAL de 10-6 para alcanzar la esterilidad, esto quiere decir que la probabilidad de que un microorganismo viable esta presente en un producto/material esterilizado es uno en un millón después de que el producto/material ha sufrido un ciclo de esterilización

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Esterilización – Perspectiva general • La esterilidad de un lote no puede ser probado con una prueba en el producto terminado. Que pase la “Prueba de Esterilidad” NO PRUEBA QUE EL LOTE ES ESTÉRIL.

• La esterilidad se puede lograr únicamente mediante el uso de un proceso de esterilización validado de conformidad con las buenas prácticas de fabricación apropiadas y vigentes, y no se puede demostrar basándose únicamente en análisis de esterilidad. 4|

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Los principios básicos para el control de los procesos de esterilización 1. El desarrollo del proceso de esterilización.

2. La identificación de parámetros del proceso de esterilización que conservan las propiedades inherentes de los materiales y que aún así inactivan o eliminan microorganismos. 3. La demostración de que el proceso y el equipo de esterilización son capaces de operar dentro de los parámetros descritos y que se corresponden con mediciones independientes de los parámetros críticos. 4. El desempeño de estudios repetidos que son representativos del intervalo de operación del equipo y que emplean productos reales o simulados. Siempre que sea posible, se recomienda el uso de indicadores biológicos para la correlación entre los parámetros físicos medidos y la letalidad esperada. 5. El mantenimiento y monitoreo del proceso validado durante la operación de rutina. 6. La garantía de que la biocarga (número y tipo) de los materiales es aceptable y que se mantiene dentro de los límites predeterminados durante la operación de rutina.

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Definición de “Estéril” Ejemplo:

 Esto requerirá de 8 veces el valor D (por ejemplo, si el organismo tiene un valor D de 2 minutos luego 8 x 2 = 16 minutos serán necesarios para lograr una reducción de 8 log y un SAL de 10-6 6|

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2

1

0

-1 Log No of Survivors

 Para una biocarga inicial de 102,el proceso de esterilización necesitaría alcanzar una reducción de 8 log en los microorganismos viables

Microbial Death Curve

-2

-3

Z -4

Y -5

-6

-7 0

1

2

3

4

5

6

Time

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Principios de esterilización por calor: Factores más importantes del ciclo de esterilización: Tiempo: no todos los organismos mueren al mismo tiempo (población inicial, especie). Temperatura: a mayor temperatura, menor tiempo (productividad), tipo de carga (termosensible). Ej. La letalidad de las esporas empezaría a los 105 ºC, la inactivación de endotoxinas empezaría a los 180°C Resistencia: como es común para todos los organismos vivos, los microorganismos tienen una inherente resistencia a la muerte. Las esporas tienen una relativa mayor termoresistencia, es por eso que las esporas son escogidas para los desafíos microbiológicos.

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Validación del proceso de esterilización Partes:

 Desarrollo del proceso (PD) – investigar y establecer los parámetros operativos que definen los controles que se utilizarán en el proceso de esterilización.  Calificación de instalación (IQ) – Asegurar que el equipo está instalado según las especificaciones del fabricante y sirve para determinar que los controles del equipo y demás instrumentos estén instalados y calibrados conforme a las especificaciones. La documentación debe demostrar que los servicios requeridos, tales como vapor, agua y aire son aceptables.

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Validación del proceso de esterilización Partes:

 Calificación de operación (OQ) – Asegurar que el equipo, controles críticos del equipo e instrumentación son capaces de operar dentro de las especificaciones y sirve para confirmar que el equipo funciona dentro de los parámetros definidos de esterilización.  Calificación de desempeño (PQ) – Demostrar que las condiciones de esterilización son alcanzadas en todas las partes de la carga esterilizada. – Demostrar la correlación entre las mediciones físicas y la letalidad microbiológica.

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Distribución de temperatura en la cámara vacía (IQ) El objetivo de este estudio es demostrar la uniformidad y la estabilidad de la temperatura . Autoclaves: ±1°C cuando la temperatura de la cámara no es menor de 121°C. Hornos: 250 °C ± 15 °C en un período de 60 minutos.

(USP <1211>)

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Distribución de temperatura en la cámara vacía (IQ) Las ubicaciones de la monitorización de la temperatura incluyen el drenaje de la cámara, los sensores de temperatura, las esquinas del equipo. El sensor de temperatura en el drenaje normalmente no se considera ya que puede ser sustancialmente menor en comparación con las sondas de temperatura en la cámara.

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Distribución de temperatura en la cámara vacía (IQ)

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Distribución de temperatura - Problemas con la uniformidad de temperatura (IQ)

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Penetración de calor (PQ) El objetivo de esta prueba es demostrar la efectividad de la esterilización para cada configuración de la carga y asegurar que la carga esté constantemente expuesta a la entrada de calor suficiente y se llevan a cabo en conjunto con los estudios de desafío microbiano.

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Penetración del calor (PQ) Los sensores deben estar colocados dentro de la carga. Debería considerarse cada tipo de material (representativo) en el caso de cargas mixtas. En el caso de productos líquidos el sensor debe estar dentro del producto. distribuidos a través de toda la carga. Los estudios son realizados por triplicado para asegurar que los puntos están constantemente expuestos a suficiente letalidad de calor. 15 |

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Penetración del calor Desafío Microbiano (PQ) Desafíos biológicos son empleados durante los estudios de penetración de calor para demostrar la letalidad proporcionada por el ciclo de esterilización. Los indicadores biológicos están colocados dentro de la carga adyacente a los termopares de validación en los puntos más frios.

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Penetración del calor Desafío Microbiano (PQ) Se debe usar un control positivo, y debe dar positivo luego del periodo de incubación.

La presentación comercial del BI es un sistema el cual puede ser diferente de acuerdo a los diferentes tipos de carga. Pueden presentarse en suspensión (para ser inoculados), en papel, en ampollas de vidrio, contenedores porosos, etc Para el caso de procesos overkill, se empela el Geobacillus Stearothermophilus 17 |

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Penetración del calor Desafío Microbiano (PQ) Los contenedores con el microorganismo deben ser distribuidas en la carga y los sensores de calificación deben ser colocados en contendores al lado de los que contienen el microorganismo. Los BI deben colocarse en las zonas más frías o más difíciles de esterilizar (dentro de tubos, cartuchos filtrantes, interior de uniformes)

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Penetración del calor Desafío Microbiano Se debe confirmar que el valor F mínimo requerido para alcanzar los niveles de esterilización requeridos son alcanzados en toda la carga. Es comúnmente aceptado 3 pruebas consecutivas para cada configuración de carga evaluada

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¿Cómo definimos la resistencia al calor? Valor D : principio y lógica  A más calor, más rápido mueren los microorganismos

 Si más rápido mueren, más rápido es el proceso.  La velocidad del proceso está expresado por el valor D

 Valor D = tiempo de exposición requerido (en minutos) para reducir 1 log (90%) de los microorganismos. – Un valor D de 6 significa que toma 6 minutos para reducir un factor de

10 (90%) ó 1 log el número de microorganismos.

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¿Cómo definimos la resistencia al calor?

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¿Cómo definimos la resistencia al calor?

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¿Cómo definimos la resistencia al calor? Valor Z : principio y lógica  Si bajamos la temperatura, los microorganismos son eliminados lentamentente y el valor D se incrementa (por que se toma más tiempo eliminarlos)  Si la temperatura es muy alta, los microorganismos son eliminados rápidamente, y es

más bajo es el valor D.

 Valor Z = el número de grados de temperatura requeridos para

obtener una variación de 1 log del valor D.  Para un microorganismo dado, un valor Z es una medida de la resistencia al calor por que si más alto es el valor Z, más calor es necesario para incrementar el valor D

por un factor de 10. 23 |

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¿Cómo definimos la resistencia al calor?

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¿Cómo definimos la resistencia al calor? Valor F Valor F = una medida de la capacidad de inactivar bacterias en

función de la temperatura.  Matematicamente el valor F es expresado como la tasa de mortalidad por minuto en función de la temperatura.

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¿Cómo definimos la resistencia al calor?

Donde:

FT,z  t .  10

T1  T2 

Z

 F(T,z) = minutos equivalentes acumulados a una temperatura y un valor Z determinada  Δt = intervalo de cada registro (ejem.1 min)  T1 = temperatura del producto en el tiempo t

 T2 = temperatura programada ó base  Z = coeficiente de temperatura

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Validación – Desarrollo del ciclo  Concepto de Fo – Factor de letalidad de tiempo equivalente a 121°C • 1 minuto a 121°C es equivalente a un Fo de 1. • La letalidad puede acumularse en las fases de calentamiento y enfriamiento.

Típico perfil de temperatura de un proceso de esterilización por calor ¿Cuánto debería ser el Fo de un ciclo a 121 °C por 15 minutos?

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¿Cómo definimos la resistencia al calor?

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TIPOS DE CARGA •Es importante definir las características físicas de cada contenedor, empaque o dispositivo a ser esterilizado. De ello depende las características de programación del proceso a diseñar

•De acuerdo a su naturaleza física (permeabilidad al vapor) la carga puede definirse como dura/porosa o líquida. Carga porosa: filtros* (cartuchos, discos), uniformes empacados. Carga dura: dispositivos de acero inoxidable, vidrio, piezas de máquinas, tapones, mangueras y conexiones, etc

Carga líquida: Líquidos en envase final sellado (esterilización terminal). Ejm. ampollas líquidas, PGV, líquidos de desecho empleados en pruebas o procesos que contienen microorganismos potencialmente patogénicos. La carga líquida generalmente utiliza diseños de esterilización producto-específico

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Árbol de decisiones: proceso de esterilización por calor húmedo

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Calor húmedo Es el calor obtenido por:  Vapor saturado  Mezcla de vapor-aire  Agua sobrecalentada Usados para la esterilización de: – Esterilización terminal de productos líquidos, equipos y textiles

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Calor húmedo Cuando el vapor saturado se deposita sobre un objeto frio y se condensa libera aproximadamente 500 veces la cantidad de energía calorífica liberada por un peso igual de aire caliente por lo que el objeto se calentará de forma más rápida con el vapor. 32 |

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Tipos de autoclave Pre-vacío

Vapor saturado Se debe eliminar el aire

Desplazamiento por gravedad

Mezcla vapor-aire

Sobrepresión de aire Usa aire comprimido

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Agua sobrecalentada (lluvia)

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Vapor saturado: Autoclave con eliminación del aire mediante vacío

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Equilibrio presión interna (envase) / presión externa (cámara) Presión externa

Presión interna

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Sobrepresión de aire: Mezcla de aire-vapor

Vapor Aire comprimido filtrado

Agua de enfriamiento

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Regulador de presión

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Sobrepresión de aire: Agua sobrecalentada (lluvia o cascada) Aire comprimido filtrado Regulador de presión

Agua de enfriamiento Vapor de planta

Agua circulante / Bomba

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Intercambiador de calor

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Tipos de carga y enfoques de esterilización

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Incrementa Tiempo y Temperatura

Comparación de enfoques

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Estabilidad

Estabilidad

Estabilidad

Esterilidad Esterilidad Esterilidad

Bioburden

Combinación

Overkill

Incrementa cantidad de información requerida

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Esterilización por el diseño Overkill (sobremuerte) Un ciclo que proporciona un mínimo de 12 reducciones logarítmicas de un indicador biológico resistente con un conocido valor D de no menos de 1 minuto. Se requiere un mínimo de información sobre el número y la resistencia al calor de la carga microbiana (bioburden).

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DISEÑO OVERKILL •Requiere menos información inicial respecto a la biocarga de los materiales o productos a ser esterilizados.

•Sin embargo requiere mayor temperatura, consecuentemente tiene un mayor potencial de degradar el material a ser esterilizado (o producto).

•Aplica para materiales termoresistentes vidrio, acero, uniformes, etc. •Garantiza la esterilidad sin considerar la cantidad y resistencia de la biocarga real del producto o material esterilizado. Asume altos valores de biocarga y resistencia (valor D)

•Proceso generalmente más rápido que el diseño específico para un producto.

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DISEÑO OVERKILL •US requiere que el ciclo proporcione por lo menos 12 min (equiv a 121 °C) a los ítems esterilizados para alcanzar un overkill o 12D.

•La regulación Europea (EU) define como overkill, para los productos esterilizados terminalmente, al proceso por calor húmedo que cumpla 121 °C por 15 min.

•Valores establecidos para el diseño overkill N0 = 106

D121°C = 1 min

z = 10 °C

PNSU (NF) = < 10-6

F0 = D121°C x (log N0 – log NF) F0 = 1,0 min x (log 106 – log 10-6) F0 = 12 minutos 43 |

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DISEÑO ESPECÍFICO PARA EL PRODUCTO •El ciclo desarrollado con debe destruir adecuadamente la carga de microorganismos, pero no debe producir degradación inaceptable del producto o contenedor . Ejm no soporta temperaturas superiores a 113 °C

•Se espera que el ciclo alcance una (probability of a non sterile unit) PNSU < 10-6 . Generalmente se trabaja con un margen de seguridad en base a los estudios de N0 y valor-D (criterio profesional, cantidad de data, cantidad de pruebas futuras)

•ejem, a menor margen de seguridad, mayor frecuencia de estudios de biocarga inicial y resistencia. (tiempo, dinero = tranquilidad) El margen de seguridad se ve traducido en tiempo y temperatura. (mayores valores de N0 y valor-D) = productividad

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Consideraciones en el diseño especifico para el producto •En el diseño se debe tener en cuenta tanto la biocarga como la resistencia (consideración biológica)

•Se ha encontrado que muy pocos microorganismos tienen un valor D121°C mayor que 0,5 min.

•Productos, destinados a ser estériles, elaborados bajo las BPM deberían contener muy baja biocarga (1 – 100 ufc / contenedor).

•Entre las consideraciones físicas se debe tener en cuenta las características de la carga, del equipo esterilizador y los parámetros claves para el buen desempeño del proceso. 45 |

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DISEÑO PRODUCTO-ESPECÍFICO Ejem de cálculo para el diseño de un ciclo producto-especifico

•Biocarga evaluada en el producto (ufc/contenedor) N0 < 101

D121°C = 0,25 min

•Valores usados para el diseño (con margen de seguridad) N0 = 102

D121°C = 1,0 min

PNSU (NF) = < 10-6

•Calculando la letalidad mínima para alcanzar PNSU (NF) = < 10-6 F121°C = D121°C x (log N0 – log NF) F121°C = 1,0 min x (log 102 – log 10-6) F0 = 8 minutos 46 |

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DISEÑO PRODUCTO- ESPECÍFICO •Debe considerar que no necesariamente el proceso se lleve a cabo a 121 °C.

•En ese caso es de mucha utilidad usar la fórmula para calcular la letalidad del proceso (F)

L(Tref,z) = 10(T - Tref)/z

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Esterilización Bioburden / Bioindicador Un proceso que proporciona una probabilidad de supervivencia de menos de 1 en 106 para la carga biológica lo cual es demostrado usando un indicador biológico resistente con un valor-D conocido. Se requiere información sobre el número y la resistencia al calor de la carga biológica (bioburden) y requiere un monitoreo continuo o el control de la carga biológica (bioburden).

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El incidente Devonport  Evans Medical, UK  Martes 6 Abril 1971,  Areas de fabricación de Solución Estéril de Dextrosa al 5%  Lote D1192  La inyección intravenosa por lo tanto requiere ser estéril

 Esterilización terminal a 115 °C por 30 minutos

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Descargo de responsabilidad En ese momento, Evans Medical era una filial de Glaxo y fue uno de los mayores fabricantes de medicamentos genéricos en el Reino

Unido. Otras empresas han comercializado con el nombre de Evans Medical, sin embargo las empresas posteriores no son de ninguna manera relacionada en la titularidad, gestión, u operaciones a Evans

Medicals que existían entonces.

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Q.F. WILY JARA

El incidente Devonport  6 Abril 1971:

El lote D1192/C es fabricado

 Mayo 1971:

El lote D1192/C es distribuido

 29 Feb 1972: 2 muertes en el Hospital de Devonport  1 Mar 1972:

2 muertes más en Devonport

 2 Mar 1972:

1 muerte más en Devonport

 6 Mar 1972:

Comienzan las investigaciones

 12 Jul 1972:

Emisión del Clothier Report

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Esterilización de Dextrosa 5% P

1.7 Bar

T

115°C

Dial

Vapor 1.7 Bar

115°C Gráfico 53 |

T

Drenaje

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115°C a 1.7 Bar por 30 minutos Q.F. WILY JARA

Esterilización del Lote D1192/C P

1.7 Bar

T

115°C

Dial

115°C Vapor 1.7 Bar

47°C 47°C Grafico 54 |

T

Drenaje

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Q.F. WILY JARA

Esterilización del Lote D1192/C  La temperatura en el autoclave en la que el aire no ha sido adecuadamente eliminado no es uniforme, sino que es estratificado; la parte superior puede estar caliente y el fondo frío . Si las muestras se toman de la parte superior puede resultar estéril cuando los de la parte inferior puede estar contaminada. Por lo tanto, se tomarán muestras de cada parte de la cámara de acuerdo con un plan previsto. Esto no fue hecho en Evans Medical y las muestras fueron seleccionadas en la práctica sólo desde la capa superior. Esta puede ser la explicación para el fracaso de las pruebas de esterilidad de rutina para revelar el tratamiento insatisfactorio. 55 |

VALIDACIÓN DEL PROCESO DE ESTERILIZACIÓN

Q.F. WILY JARA

Report of the Committee appointed to inquire into the circumstances, including the production, which led to the use of contaminated infusion fluids in the Devonport Section of Plymouth General Hospital Chairman C. M. CLOTHIER, ESQ., Q.C., B.C.L., M.A. Oxon. Presented to Parliament by the Secretary of State for Social Services by Command of Her Majesty July 1972

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Q.F. WILY JARA

Resultados del Reporte Clothier  Pobre formación del personal  Procedimientos inadecuados / falta de procedimientos

 Inefectiva revisión de los registros de los lotes  Equipo / instalación inadecuada

 Inadecuada limpieza del equipo  Falta de una efectiva calibración de los instrumentos

 Falta de actividad de mantenimiento / falta de registros de mantenimiento 57 |

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Q.F. WILY JARA

Efectos del Reporte Clothier  Asegurar que los instrumentos críticos están funcionando y que son calibrados periódicamente  Demostrar que los POE's fueron precisos.  Demostrar que los operadores habían sido entrenados.  Probar y demostrar que el proceso debería funcionar una y otra vez.  Documentar que este ha sido realizado.

¡ La Validación llega a ser un requerimiento fundamental ! 58 |

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Desafío Microbiano Indicadores biológicos

 Dispositivos que consisten de un conocido número de microorga nismos, de una conocida resistencia para un particular proceso de esterilización en o sobre un soporte y envuelto en un embalaje protector. – Los organismos están en forma de endosporas (no en estado vegetativo), ya que son más resistentes a la esterilización Organism Geobacillus stearothermophilus (most common) Bacillus coagulans Clostridium sporogenes Bacillus atropheus

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VALIDACIÓN DEL PROCESO DE ESTERILIZACIÓN

D-Value 1 - 2.8 0.3 0.8 – 1.4 0.5

Q.F. WILY JARA

Desafío Microbiano  Los indicadores biológicos son la mejor manera de comprobar un ciclo de esterilización y no solo deben usarse durante las corridas de validación sino también para el monitoreo contínuo.  Los indicadores biológicos deberían ser calibrados – Los indicadores biológicos comerciales deberían ser probados “in house” para el conteo de la población y para la respuesta a la exposición de tiempo/temperatura.

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VALIDACIÓN DEL PROCESO DE ESTERILIZACIÓN

Q.F. WILY JARA

Validación: Bracketing Agrupación de carga, producto, tamaño de contenedor, volumen llenado, a fin de disminuir el número de pruebas requeridas Producto: el más resistente a la destrucción de microorganismos (favorece el crecimiento). El más viscoso. Tamaño de contenedor/volumen: esterilizados bajo los mismos parámetros. El tamaño más grande con mayor volumen y el más pequeño con menos volumen. Materiales: más difíciles de esterilizar. Material de acondicionado, mangueras del mismo diámetro, tipo. Considerar las de mayor longitud.

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VALIDACIÓN DEL PROCESO DE ESTERILIZACIÓN

Q.F. WILY JARA