Parafrase Konsep Dasar Obat 2.docx

10. Usaha jamu gendong adalah usaha perorangan dengan bahan obat tradisional yang di jadikan bentuk cair dan segar untuk di jual langsung ke konsumen 11. Simplisia adalah obat tradisional yang dikeringkan berguna untuk pengobatan dan belum diolah, kecuali pengeringan dalam suhu kurang dari 600oC 12. Sediaan galenik adalah sediaan kental, cair atau kering yang dibuat dari simplisia nabati atau simplisia hewani yang cocok dicari, tanpa cahaya matahari langsung 13. Obat tradisional dalam negeri adalah obat tradisional yang diproduksi di dalam negeri 14. Obat tradisional kontrak adalah seluruh atau sebagian tahapan pembuatan obat tradisional diproduksi oleh industri atau usaha kecil obat tradisional yang telah dikontrak 15. Obat tradisional 1 esensi adalah seluruh tahapan pembuatan obat tradisional diproduksi oleh industri atau usaha kecil obat tradisional dalam negeri dengan dasar lisensi 16. Obat tradisional impor adalah seluruh atau sebagian tahapan pembuatan obat tradisonal diproduksi di luar negeri kemudian dipasarkan di dalam negeri 17. Pemberi kontrak adalah pelimpahan pembuatan obat tradisional dari industri, usaha kecil, atau usaha mikro obat tradisional berdasarkan kontrak 18. Penerima kontrak adalah penerimaan pembuatan obat tradisional oleh industri, usaha kecil, atau usaha mikro obat tradisional berdasarkan kontrak 19. Sertifikat Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) adalah bukti tertulis atas terpenuhinya cara pembuatan obat tradisional yang baik

20. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan adalah kepala badan yang bertugas dan bertanggung jawab dalam bidang pengwasan obat dan makanan CPOTB berisi seluruh aspek yang berhubungan dengan pembuatan obat tradisional untuk menjamin produk yang telah dihasilkan memenuhi syarat mutu yang sudah ditentukan dengan tujuan penggunaannya. Bahan awal, proses produksi dan pengawasan, bangunan, alat, dan personalia menentukan mutu produk yang dihasilkan. Agar mutu produk terjamin dan diakui dunia internasional makan CPOTB harus diterapkan. Syarat yang harus dipenuhi dalam memproduksi obat tradisional menurut badan pengawas obat dan makanan adalah: a. Personalia harus memiliki pengetahuan, pengalaman, ketrampilan dan kemampuan, dan tersedia dalam jumlah yang cukup b. Bangunan industri harus terjamin aman saat proses produksi berlangsung, seperti: 1. Bangunan berada dalam lokasi bebas pencemaran dan tidak mencemari lingkungan 2. Bangunan harus hygiene dan sanitasi 3. Bangunan mempunyai rancangan, ukuran, dan kontruksi yang sesuai 4. Ruangan dalam bangunan sinkron dengan bentuk, sifat dan jumlah produk, jenis dan jumlah peralatan, jumlah karyawan, serta fungsi ruangan c. Peralatan yang digunakan harus mempunyai rancangan kontruksi, ukuran, dan ditempatkan yang tepat, sehingga mutu produk dapat terjmain, dan mudah untuk dibersihkan serta dirawat. Peralatan harus sesuai dengan proses pembuatan dan bentuk sediaan. Peralatan serta instrumen laboratorium harus memadai untuk menguji bentuk sediaan d. Hygiene dan sanitasi selalu diterapkan oleh bangunan, peralatan dan perlengkapan personalia, bahan dan wadah dan factor lain agar terhindar dari pencemaran

e. Penyiapan bahan baku harus sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan f. Pengolahan dan pengemasan dilakukan sesuai dengan cara yang telah diberlakukan oleh industri sehingga syarat produk selalu terpenuhi, syarat yang berlaku yaitu: 1. Melakukan verifikasi 2. Terhindar dari pencemaran 3. Menjalankan system penomoran kode produksi 4. Penyerahan dan penimbangan 5. Waktu pengolahan serta pengemasan 6. Penyimpanan g. Pengawasan mutu merupakan bagian yang utama dari pembuatan obat tradisional yang baik. Adanya keterikatan dan tanggung jawab atas semua untur dan rangkaian pembuatan dapat menghasilkan produk yang bermutu. h. Inspeksi diri bertujuan untuk menilai seluruh bagian pengolahan, pengemasan, dan pengendalian mutu memenuhi CPOTB. Inspeksi diri dirancang untuk evaluasi pelaksanaan CPOTB dan penetapan tindak lanjut. Inspeksi diri dilakukan dengan teratur dan melakukan tindakan perbaikan. Menunjuk tim inspeksi diri yang dapat menilai secara obyektif dalam pelaksanaan CPOTB. Adanya pembuatan prosedur dan cacatan tentang inspeksi diri. i. Dokumentasi merupakan bagian dari system informasi manajemen yang mencakup spesifikasi, label/etiket, prosedur, metode dan instruksi, catatan dan laporan, dan jenis dokumentasi lain ynag diperlukan untuk perencanaan, pelaksanaan, pengendalian, dan evaluasi pembuatan produk. Dokumentasi digunakan untuk memantau setiap petugas sudah mendapat instruksi dengan rinci dan jelas tentang tugas yang dilaksanakan, sehingga dapat mengurangi risiko kesalahan dan kekeliruan tafsir yang timbul akibat pengandalan komunikasi langsung. (Dirjen BPOM, 2005). Syarat bahan obat tradisional yaitu:

1. Obat tradisional, obat herbal terstandar, dan fitofarmaka dilarang mengandung: a. Bahan kimia hasil isolasi atau sintetik berkhasiat obat b. Narkoba c. Bahan yang dilarang d. Hewan atau tumbuhan yang dilindungi berdasarkan peraturan perundang-undangan 2. Obat tradisional obat herbal terstandar, dan fitofarmaka dilarang dalam bentuk sediaan: a. Intravaginal b. Tetes mata c. Parenteral d. Supositoria, kecuali obat wasir 3. Obat tradisional obat herbal terstandar, dan fitofarmaka dalam bentuk sediaan cair dilarang mengandung kadar etil alcohol lebih besar dari 1%, kecuali bentuk sediaan tingtur yang dipakai dengan pengenceran. (Dirjen BPOM.2005). Peraturan terkait obat dan pengobatan tradisional Peraturan yang terdapat di Indonesia terkait penatalaksanaan obat dan pengobatan tradisional yaitu: a. Undang-Undang No. 23 tahun 1992 tentang Kesehatan, pasal 47 tentang Pengobatan Tradisional b. Peraturan Menkes RI No. 760/Menkes/Per/IX/1992 tentang Fitofarmaka c. Keputusan

Menkes

RI

No.

1076/Menkes/SJ/VII/2003

tentang

Penyelenggaraan Pengobatan Tradisional d. Permenkes No. 1109/Menkes/Per/IX/2007 tentang Penyelenggaraan Pengobatan Komplementer Alternatif di Fasilitas Kesehatan