Laporan Pkl Industri

PRAKTEK KERJA LAPANGAN INDUSTRI

18 Februari 2019 - 24 Februani 2019

Disusun Oleh :

Muh. Yusuf Simbala

Sulaiman

Nurfatima S. Marasabessy

Sarifa M. Ali

Visi Utami Bahansubu

Asriyani Iwan

Nurlaila Usman

Mariyani Dahlan

Siti Fahima Thaib

Fatrini Djaber

Firda Aryani Pratiwi

PROGRAM STUDI D3 FARMASI SEKOLAH TINGGI ILMU KESEHATAN MUHAMMADIYAH MANADO 2019

1

HALAMAN PENGESAHAN Laporan Prsktek Kerja Lapangan (PKL) ini telah diterima dan disetujui oleh pembimbing Praktek Kerja Lapangan (PKL). Sebagai salah satu persyaratan menyelesaikan pendidikan akhir di STIKES Muhammadiyah Manado.

Pembimbing

………………………………….. NIDN.

Mengetahui

Ketua Prodi D3 Farmasi

Penanggung Jawab ….

STIKES Muhammadiyah Manado

…………………………

Rahmat Ismail, M.Farm., Apt

……………………………

NIDN. 0919108802

NIP.

2

KATA PENGANTAR Puji dan syukur kami tim penyusun panjatkan kehadirat Allah SWT, karena berkat rahmat dan kasih-Nya kami tim penyusun dapat melaksanakan tugas dan menyelesaikan Laporan Praktek Kerja Lapangan Industri di Jawa. Penyusun laporan ini merupakan suatu bentuk pertanggungjawaban terhadap pelaksanaan Praktek Kerja Lapangan (PKL) D3 Farmasi Sekolah Tinggi Ilmu Kesehatan Muhammadiyah Manado. Penyusun menyadari bahwa laporan ini dapat di susun dan diselesaikan berkat bantuan dan bimbingan dari berbagai pihak. Oleh karena itu penulis ingin menyampaikan ucapan terima kasih yang sebesar-besarnya kepada: 1. Agust A. Laya, SKM., M.Kes selaku ketua Sekolah Tinggi Ilmu Kesehatan Muhammadiyah Manado yang telah memberikan izin untuk melaksanakan PKL. 2. Rahmat Ismail, S.Farm.,M.Farm.,Apt selaku ketua Program Studi D3 Farmasi Sekaligus sebagai pembimbing dari kampus. 3. Para dosen-dosen D3 Farmasi STIKES Muhammadiyah Manado. 4. Orang tua kami yang telah memberikan do’a dan kepercayaan kepada kami dan semua pihak yang telah membantu dalam penulisan Laporan Praktek Kerja Lapangan. Semoga Allah SWT akan selalu meridohi dan membalas semua bantuan yang telah diberikan kepada kami. Kami menyadari bahwa selama pelaksanaan PKL terdapat banyak kekurangan dan kekhilafan yang kami lakukan, untuk itu kami memohon maaf kepada semua pihak yang terkait. Dan kami menyadari pula bahwa Laporan PKL ini tidak sempurna dikarenakan keterbatasan pengetahuan dan kesempurnaan hanya milik Allah SWT. Saran yang membangun selalu diharapkan semoga Laporan Praktek Kerja Lapangan ini memberikan manfaat bagi kita semua.

Manado,

Januari 2019

Penyusun

3

DAFTAR ISI

4

BAB I PENDAHULUAN 1.1 Latar Belakang Industri farmasi merupakan penentu dalam ketersediaan obat di mana industri farmasi berperan dalam memproduksi, dan mendistribusikan obat untuk dapat memenuhi kebutuhan pasar dan masyarakat. Dalam memproduksi suatu obat, setiap industri farmasi harus dapat memenuhi Cara pembuatan Obat yang Baik (CPOB) agar dapat menjamin dan menghasilkan produk yang bermutu. Perkembangan yang sangat pesat dan teknologi farmasi dewasa ini mengakibatkan perubahan-perubahan yang sangat cepat pula dalam konsep serta persyaratan CPOB. Produk yang bermutu tidak dapat ditentukan berdasarkan pemeriksaan produk akhir saja, melainkan setiap komponen yang berhubungan dengan proses produksi, mulai dari penyiapan bahan baku, bahan kemas, proses pembuatan, pengemasan, termasuk bangunan dan personil harus mengikuti Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). CPOB merupakan pedoman pembuatan obat bagi industri farmasi di Indonesia yang bertujuan untuk menjamin obat yang dibuat secara konsisten dapat memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunanya. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu.

1.2 Tujuan dan Manfaat Praktek Kerja Lapangan a. Tujuan Untuk mengetahui dan memahami ruang lingkup kerja dan tanggung jawab seorang Tenaga Teknis Kefarmasian di bidang industri. Dan Untuk meningkatkan dan menambah ilmu pengetahuan dan keterampilan tentang pembuatan, pengolahan, peracikan, pengubahan bentuk, pencampuran, penyimpanan, pendistribusian dan penyimpanan bahan obat serta perbekalan farmasi lainnya.

5

b. Manfaat Praktek Kerja Lapangan ( PKL ) Laporan ini disusun agar dapat berguna sebagai tanggung jawab penulis dalam melaksanakan Praktek Kerja Lapangan ( PKL ), serta sebagai bahan masukan mengenai perkembangan Mahasiswa dalam melaksanakan praktek tersebut.

6

BAB II TINJAUAN PUSTAKA 2.1 Pengertian Industri farmasi menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Industri farmasi, sebagai industri penghasil obat, dituntut untuk dapat menghasilkan obat yang harus memenuhi persyaratan khasiat (efficacy), keamanan (safety) dan mutu (quality) dalam dosis yang digunakan untuk tujuan kesehatan (Priyambodo, 2007). Menurut Priyambodo (2007), dibandingkan dengan berbagai industri lain, industri farmasi memiliki ciri yang spesifik. Ciri industri farmasi yang perlu diperhatikan antara lain: 1. Industri farmasi merupakan industri yang diatur secara ketat (seperti registrasi, Cara Pembuatan Obat yang Baik, distribusi dan perdagangan produk yang dihasilkan, dan lain lain) karena menyangkut jiwa (nyawa) manusia. 2. Industri farmasi di samping menghasilkan obat untuk penderita, juga merupakan suatu industri yang berorientasi untuk memperoleh keuntungan (profit). Jadi tidak hanya aspek sosial namun juga ada aspek ekonomi (bisnis). 3. Industri farmasi adalah salah satu industri beresiko tinggi karena bukan tidak mungkin kelak dikemudian hari kalau terbukti bahwa terjadi akibat yang tidak diinginkan karena penggunaan obat, industri farmasi dituntut dan membayar ganti rugi yang sangat besar. 4. Industri farmasi adalah industri berbasis riset yang selalu memerlukan inovasi, karena usia hidup produk atau obat (product life cycle) relatif singkat (lebih kurang 10-25 tahun) dan sesudah itu akan ditemukan obat generasi baru yang lebih baik, lebih aman dan lebih efektif.

7

2.2 Persyaratan Izin Industri Farmasi Menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang Industri Farmasi, proses pembuatan obat dan/atau bahan obat hanya dapat dilakukan oleh industri farmasi.Setiap pendirian industri farmasi wajib memperoleh izin industri farmasi dari Direktur Jenderal. Direktur Jenderal yang dimaksud adalah Direktur Jenderal pada Kementerian Kesehatan yang tugas dan tanggung jawabnya di bidang pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan. Persyaratan untuk memperoleh izin industri farmasi sebagaimana yang tercantum dalam Permenkes RI No. 1799/Menkes/Per/IX/2010 adalah sebagai berikut: 1. Berbadan usaha berupa perseroan terbatas. 2. Memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat. 3. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak. 4. Memiliki paling sedikit 3 (tiga) orang apoteker Warga Negara Indonesia masing-masing sebagai penanggung jawab pemastian mutu, produksi, dan pengawasan mutu. 5. Komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung ataupun tidak langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang kefarmasian. Dikecualikan dari persyaratan di atas poin 1 dan 2, bagi pemohon izin industri farmasi milik Tentara Nasional Indonesia dan Kepolisian Negara Republik Indonesia. 2.3 Tata Cara Pemberian Izin Usaha Industri Farmasi Berdasarkan Permenkes RI No. 1799/Menkes/Per/IX/2010, untuk memperoleh izin usaha industri farmasi diperlukan persetujuan prinsip. Permohonan persetujuan prinsip diajukan secara tertulis kepada Direktur Jenderal. Persetujuan prinsip diberikan oleh Direktur Jenderal setelah pemohon memperoleh persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari Kepala Badan. Dalam hal permohonan persetujuan prinsip telah diberikan, pemohon dapat langsung melakukan persiapan, pembangunan, pengadaan, pemasangan,

8

dan instalasi peralatan, termasuk produksi percobaan dengan memperhatikan ketentuan peraturan perundang-undangan. Persetujuan prinsip ini berlaku selama 3 (tiga) tahun dan dapat diubah berdasarkan permohonan dari pemohon izin industri farmasi yang bersangkutan.

2.4 Penyelenggaraan Industri Farmasi Suatu industri farmasi mempunyai fungsi: a. Pembuatan obat dan/atau bahan obat b. Pendidikan dan pelatihan c. Penelitian dan pengembangan Izin industri farmasi berlaku untuk seterusnya selama industri farmasi yang bersangkutan masih berproduksi dan memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan

(Peraturan

Menteri

Kesehatan

RI

No.

1799/Menkes/Per/XII/2010).

2.5 Pembinaan dan Pengawasan Industri Farmasi Pembinaan terhadap pengembangan Industri Farmasi dilakukan oleh Direktur Jenderal, sedangkan pengawasan dilakukan oleh Kepala Badan. Pelanggaran

terhadap

ketentuan

dalam

Permenkes

RI

No.

1799/Menkes/Per/IX/2010 dapat dikenakan sanksi administratif berupa : a. Peringatan secara tertulis b. Larangan mengedarkan untuk sementara waktu dan/atau perintah untuk penarikan kembali obat atau bahan obat dari peredaran bagi obat atau bahan obat

yang tidak memenuhi standar dan persyaratan keamanan,

khasiat/manfaat, atau mutu. c. Perintah pemusnahan obat atau bahan obat, jika terbukti tidak memenuhi persyaratan keamanan, khasiat/manfaat, atau mutu d. Penghentian sementara kegiatan e. Pembekuan izin industri farmasi

9

f. Pencabutan izin industri farmasi

2.6 Cara Pembuatan Obat yang Baik Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu (Anonim, 2006). Ruang lingkup CPOB meliputi manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk dan produk kembalian, dokumentasi, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak, serta kualifikasi dan validasi (Anonim, 2006).

2.7 Manajemen Mutu Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Manajemen mutu bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu “Kebijakan Mutu” yang memerlukan partisipasi dan komitmen dari semua jajaran di semua departemen di dalam perusahaan, para pemasok, dan para distributor (Anonim, 2006). Menurut Anonim (2009), untuk melaksanakan Kebijakan Mutu dibutuhkan 2 unsur dasar: a. Sistem mutu yang mengatur struktur organisasi, tanggung jawab dan kewajiban, semua sumber daya yang diperlukan, semua prosedur yang mengatur proses yang ada. b. Tindakan sistematis untuk melaksanakan sistem mutu, yang disebut pemastian mutu atau quality assurance.

10

2.8 Produksi Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB yang senantiasa dapat menjamin produk obat jadi dan memenuhi ketentuan izin pembuatan serta izin edar (registrasi) (Anonim, 2006). Produksi hendaklah dilakukan dan diawasi oleh personil yang kompeten. Menurut Anonim (2006), aspek yang perlu diperhatikan dalam proses produksi adalah : a. Penanganan terhadap bahan awal. Setiap bahan awal, sebelum dinyatakan lulus untuk digunakan hendaklah memenuhi spesifikasi bahan awal yang sudah ditetapkan dan diberi label dengan nama yang dinyatakan dalam spesifikasi. Pada saat penerimaan, hendaklah dilakukan pemeriksaan secara visual tentang kondisi umum, keutuhan wadah, segelnya, kebocoran, kemungkinan adanya kerusakan bahan, dan kesesuaian catatan pengiriman dengan label dari pemasok. Bahan awal yang diterima hendaklah dikarantina sampai disetujui dan diluluskan untuk pemakaian oleh kepala bagian pengawasan mutu. Persediaan bahan awal hendaklah diperiksa dalam selang waktu tertentu. Bahan awal yang cenderung rusak atau turun potensinya atau aktifitasnya selama dalam penyimpanan hendaknya ditandai secara jelas, disimpan terpisah dan secepatya dimusnahkan atau dikembalikan kepada pemasok. b. Validasi proses Semua kegiatan produksi hendaklah divalidasi dengan tepat, hal tersebut bertujuan untuk menguatkan pelaksanaan CPOB. Validasi hendaklah dilaksanakan menurut prosedur yang telah ditentukan dan catatan hasilnya disimpan dengan baik. Perubahan penting dalam proses, peralatan atau bahan harus divalidasi ulang untuk menjamin bahwa perubahan tersebut tetap menghasilkan produk yang memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan.

11

c. Pencegahan pencemaran silang Setiap tahap proses, produk, dan bahan hendaklah dilindungi terhadap pencemaran mikroba dan pencemaran lain yang dapat timbul akibat tidak terkendalinya debu, gas, uap, percikan atau organisme dari bahan atau produkyang sedang diproses, dari sisa yang tertinggal pada alat dan pakaian kerja operator. Sistem penghisap udara yang efektif hendaknya dipasang untuk menghindari pencemaran dari produk atau proses lain. d. Sistem penomoran batch dan lot Sistem ini diperlukan untuk memastikan bahwa produk antara, produk ruahan atau produk jadi suatu bets atau lot dapat dikenali dengan nomor bets atau lot tertentu dan tidak digunakan secara berulang. e. Penimbangan dan penyerahan Penimbangan atau perhitungan dan penyerahan bahan awal, bahan pengemas, produk antara, dan produk ruahan dianggap sebagai bagian dari siklus produksi dan memerlukan dokumentasi yang lengkap. Hanya bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan yang telah diluluskan oleh pengawasan mutu dan masih belum kadaluarsa yang dapat diserahkan. f. Pengolahan Semua bahan dan peralatan yang digunakan dalam proses pengolahan hendaklah diperiksa terlebih dahulu. Semua kegiatan pengolahan hendaklah dilaksanakan mengikuti prosedur tertulis yang telah ditentukan. Bahan yang dapat diolah ulang melalui prosedur tertentu yang disahkan serta hasilnya memenuhi persyaratan spesifikasi yang ditentukan dan tidak mempengaruhi mutu dimana semua proses pengolahan ulang hendaklah disahkan dan didokumentasikan. Pencegahan pencemaran silang dilakukam untuk setiap pengolahan. g. Pengemasan Pengemasan berfungsi membagi-bagi dan mengemas produk ruahan menjadi produk jadi. Kegiatan pengemasan sebaiknya dilaksanakan dibawah pengawasan yang ketat untuk menjaga identitas, keutuhan, dan

12

mutu produk akhir yang dikemas. Produk jadi yang sudah dikemas hendaklah dikarantina sambil menungu pelulusan dari bagian pengawasan mutu. h. Pengawasan selama proses Pengawasan tersebut dimaksudkan untuk memantau hasil dan memvalidasi kinerja dari proses produksi yang mungkin menjadi penyebab variasi karakteristik produk selama proses berjalan. i. Penanganan bahan dan produk yang ditolak, dipulihkan dan dikembalikan Bahan dan produk yang ditolak hendaklah diberi penandaan yang jelas dan disimpan terpisah di area terlarang (restricted area). Bahan atau produk tersebut hendaklah dikembalikan kepada pemasoknya atau, bila dianggap perlu diolah ulang atau dimusnahkan. Langkah apapun yang diambil hendaklah lebih dulu disetujui oleh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) dan dicatat. j. Karantina produk jadi dan penyerahan ke gudang obat jadi Karantina produk jadi merupakan tahap akhir pengendalian sebelum penyerahan ke gudang dan siap untuk didistribusikan. Selama menunggu pelulusan dari bagian manajemen mutu, seluruh bets/lot yang sudah dikemas hendaknya disimpan dalam status karantina. Setelah pelulusan, produk tersebut dipindahkan dari daerah karantina ke gudang produk jadi. k. Penyimpanan bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi. Bahan atau produk hendaknya disimpan rapi dan teratur untuk mencegah risiko tercampur baur atau pencemaran serta memudahkan pemeriksaan dan pemeliharaan. Hendaknya semuanya disimpan dalam kondisi yang sesuai serta tidak langsung kontak dengan lantai.

13

BAB III GAMBARAN UMUM

3.1 Ruang Lingkup PKL Pelaksanaan PKL Tanggal pelaksanaan PKL

:

Hari pelaksanaan

:

14

BAB V PEMBAHASAN

15

BAB VI PENUTUP A. Kesimpulan B. Saran

16

DAFTAR PUSTAKA

17

DAFTAR LAMPIRAN

18