Injeksi Diphenhydramin Hydrochlorida.docx

SEDIAAN III Injeksi Diphenhydramin Hydrochlorida (dosis ganda) A. Formula

Nama Bahan

mg/mL

Difenhidramin HCL

10

Klrorobutanol Anhidrat

5

HCl

Qs

NaOH

Qs

Water injection

To 100 mL

B. Preformulasi 1. Nama Senyawa : Diphenhydramine Hydrochloride 2. Nomor Bets

:

3. Bobot Molekul : 291,82 g/mol 4. Struktur Molekul :

5. Warna a. Deskripsi : Serbuk hablur; putih; jika terkena cahaya, perlahan-lahan warna menjadi gelap. Larutan praktis netral terhadap kertas lakmus P. b. Nilai Pelarut : UV  aquades Panjang gelombang : UV  λ 253 nm 6. Bau

: Tidak berbau

7. Rentang Ukuran Partikel a. Bentuk: b. Kristalisasi: c. Metode: d. Fotomikrogafi: 8. Suhu Lebur

: antara 167 – 172 ℃

Karakteristik khusus pada peleburan:

9. Profil Analisis Termal

:

a. Karakteristik DTA: b. Karakteristik DSC: c. Karakteristik TGA: 10. Higroskopis %RH

: Berat Awal

%Pertambahan Berat

Suhu

Waktu Expose

40 79 90

11. Spektra Absorban : a. Ultraviolet: ref spektra No. Conc, solvent% pH: λmax: ε: b. Infrared/Inframerah KBr: spektra ref. No. IR-NIDA-09318 Nujol: spektra ref. No. IR-NIDA-66162 12. a.Kelarutan; Suhu: 25-27℃ (Suhu ruang) Pelarut

mg/mL

Air

1000 mg/1-10 mL

Etanol

1000 mg/1-10 mL

Kloroform

1000 mg/1-10 mL

Aseton

1000 mg/30-100 mL

Benzena

1000 mg/1000-10000 mL

Eter

1000 mg/1000-10000 mL

b.Profil pH Kelarutan Dapar

pH

Kelarutan (mg/ml)

c.Cemaran Nilai batas

Hasil penentuan

A. B. C. D. E. F. d.Bentuk garam yang diperiksa

Garam

Kelarutan (mg/ml)

e.Kosolven yang diperiksa

Kosolven

Kelarutan (mg/ml)

f.Kompleksasi yang diteliti

Liganda ditambahkan

Kelarutan (mg/ml)

g.Prodrug yang dipertimbangkan: Substrat prodrug CYP2D6, Levodopa (AHFS) 13. Koefisien partisi

a.

𝑂𝑘𝑡𝑎𝑛𝑜𝑙 𝐴𝑖𝑟

=

14. Konstanta Ionisasi

a. Solvent

:

b. Metode

:

c. pKa

:

d. pKa’

:

15. Aktivitas Optikal

a. [𝛼]tλ

:

b. [M]tλ

:

c. Solvent

:

16. Evaluasi stabilitas dipercepat a. Panas Suhu

Waktu ekspose

%

Tampilan

55⁰ 75⁰ 95⁰

b. Stabilitas terhadap cahaya Solid

Solution

Lumen Waktu Ekspose Tampilan % Recovery

c. Efek oksigen

Waktu ekspose

:

Suhu

:

Bahan O2

Larutan N2

O2

pH

Dapar

N2

Warna pH % Recovery Kegunaan Larutan

d. Profil pH stabilitas i. Suhu

:

ii. Konsentrasi

:

pH

Dapar

% Recovery

% Recovery

e. Penelitian pengoktoklavian i. pH awal

:

ii. Dapar

:

iii. Kemasan

:

Waktu ekspose (menit) 121⁰ dan 30 psig 20 30 45 90

Kompatibilitas Eksipien

Warna

Kejenuhan

pH

Penelitian

a. Plackett Burman Design Eksipien

Interaksi

Tidak berinteraksi

b. 2x3 design Variabel 2 Variabel 3 Variabel 1 Variabel 1a

Variabel 2a Variabel 3a

Variabel 3

Variabel 3a