SEDIAAN III Injeksi Diphenhydramin Hydrochlorida (dosis ganda) A. Formula
Nama Bahan
mg/mL
Difenhidramin HCL
10
Klrorobutanol Anhidrat
5
HCl
Qs
NaOH
Qs
Water injection
To 100 mL
B. Preformulasi 1. Nama Senyawa : Diphenhydramine Hydrochloride 2. Nomor Bets
:
3. Bobot Molekul : 291,82 g/mol 4. Struktur Molekul :
5. Warna a. Deskripsi : Serbuk hablur; putih; jika terkena cahaya, perlahan-lahan warna menjadi gelap. Larutan praktis netral terhadap kertas lakmus P. b. Nilai Pelarut : UV aquades Panjang gelombang : UV λ 253 nm 6. Bau
: Tidak berbau
7. Rentang Ukuran Partikel a. Bentuk: b. Kristalisasi: c. Metode: d. Fotomikrogafi: 8. Suhu Lebur
: antara 167 – 172 ℃
Karakteristik khusus pada peleburan:
9. Profil Analisis Termal
:
a. Karakteristik DTA: b. Karakteristik DSC: c. Karakteristik TGA: 10. Higroskopis %RH
: Berat Awal
%Pertambahan Berat
Suhu
Waktu Expose
40 79 90
11. Spektra Absorban : a. Ultraviolet: ref spektra No. Conc, solvent% pH: λmax: ε: b. Infrared/Inframerah KBr: spektra ref. No. IR-NIDA-09318 Nujol: spektra ref. No. IR-NIDA-66162 12. a.Kelarutan; Suhu: 25-27℃ (Suhu ruang) Pelarut
mg/mL
Air
1000 mg/1-10 mL
Etanol
1000 mg/1-10 mL
Kloroform
1000 mg/1-10 mL
Aseton
1000 mg/30-100 mL
Benzena
1000 mg/1000-10000 mL
Eter
1000 mg/1000-10000 mL
b.Profil pH Kelarutan Dapar
pH
Kelarutan (mg/ml)
c.Cemaran Nilai batas
Hasil penentuan
A. B. C. D. E. F. d.Bentuk garam yang diperiksa
Garam
Kelarutan (mg/ml)
e.Kosolven yang diperiksa
Kosolven
Kelarutan (mg/ml)
f.Kompleksasi yang diteliti
Liganda ditambahkan
Kelarutan (mg/ml)
g.Prodrug yang dipertimbangkan: Substrat prodrug CYP2D6, Levodopa (AHFS) 13. Koefisien partisi
a.
𝑂𝑘𝑡𝑎𝑛𝑜𝑙 𝐴𝑖𝑟
=
14. Konstanta Ionisasi
a. Solvent
:
b. Metode
:
c. pKa
:
d. pKa’
:
15. Aktivitas Optikal
a. [𝛼]tλ
:
b. [M]tλ
:
c. Solvent
:
16. Evaluasi stabilitas dipercepat a. Panas Suhu
Waktu ekspose
%
Tampilan
55⁰ 75⁰ 95⁰
b. Stabilitas terhadap cahaya Solid
Solution
Lumen Waktu Ekspose Tampilan % Recovery
c. Efek oksigen
Waktu ekspose
:
Suhu
:
Bahan O2
Larutan N2
O2
pH
Dapar
N2
Warna pH % Recovery Kegunaan Larutan
d. Profil pH stabilitas i. Suhu
:
ii. Konsentrasi
:
pH
Dapar
% Recovery
% Recovery
e. Penelitian pengoktoklavian i. pH awal
:
ii. Dapar
:
iii. Kemasan
:
Waktu ekspose (menit) 121⁰ dan 30 psig 20 30 45 90
Kompatibilitas Eksipien
Warna
Kejenuhan
pH
Penelitian
a. Plackett Burman Design Eksipien
Interaksi
Tidak berinteraksi
b. 2x3 design Variabel 2 Variabel 3 Variabel 1 Variabel 1a
Variabel 2a Variabel 3a
Variabel 3
Variabel 3a