Gmp

MAKALAH Intruksi Kerja Sampling Bahan Awal Quality Control

Disusun oleh : Kelompok 3 3 FA1 Ardika Rizqi Nugraha Desty Meilinawati Dendy Sunardi Purwa Gina Halimatu Sa’diyyah Nanda Latifah Hidayat Ryan Khunam Alamhari

SEKOLAH TINGGI FARMASI BANDUNG 2018

DAFTAR ISI

DAFTAR ISI ............................................................................................................................. 1 BAB I PENDAHULUAN ......................................................................................................... 3 1.1

Latar Belakang ........................................................................................................... 3

1.2

Rumusan Masalah ..................................................................................................... 4

1.3

Tujuan ......................................................................................................................... 4

BAB II ISI ................................................................................................................................. 5 2.1 Definisi Sampling ............................................................................................................ 5 2.2 Teknik sampling .............................................................................................................. 5 2.3 Intruksi Kerja Sampling Bahan Awal Quality Control .............................................. 7 BAB III PENUTUP .................................................................................................................. 9 Kesimpulan ............................................................................................................................... 9 DAFTAR PUSTAKA ............................................................................................................. 10

BAB I PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang Dalam industri global saat ini, mutu adalah suatu faktor kunci yang membawa keberhasilan dalam suatu persaingan bisnis. Mutu atau kualitas adalah karakteristik menyeluruh dari suatu entitas (“entity”: barang, kegiatan, proses, organisasi, manusia) yang menunjukan

kemampuannya

dalam

memuaskan

kebutuhan

yang

ditentukan

atau

dimaksudkan. Dalam suatu penelitian yang ditujukan untuk mengetahui karakteristik suatu populasi, masalah penggunan sampel merupakan sesuatu yang sangat penting. Bahkan disadari dalam kehidupan sehari-hari penggunaan sampel bukan merupakan suatu hal yang asing lagi bagi masyarakat. Pada umumnya untuk memperoleh informasi tentang karakteristik suatu populasi maka tidak perlu semua anggota populasi diobservasi, tetapi cukup hanya sebagiannya saja, sebagian anggota populasi tersebut disebut sampel. Dengan hanya mengamati sampel tersebut, di bandingkan

mengamati seluruh

populasinya, maka akan diperoleh efesiensi baik dari segi waktu, tenaga maupun biaya. Sama halnya seperti untuk mengetahui kemanisan satu karung gula, cukup dicoba sejimpit gula saj dan tidak perlu satu karung gula tersebut dicoba semua. Satu sampel yang baik, dalam arti diambil secara ‘benar’ akan dapat memberikan gambaran yang sebenarnya tentang populasi. Sehingga jika dalam suatu penelitian, sampelnya tidak diambil secara secara ‘benar’ maka hasilnya tidak akan dapat digeneralisasikan dan tidak dapat memberikan hasil yang sahih dalam menggambarkan keadaan sebenarnya dari populasi yang diteliti. Dengan demikian masalah penarikan sampel secara ‘benar’ menjadi sangat penting. Pengambilan sampel (sampling) adalah suatu proses yang dilakukan untuk memilih dan mengambil secara ‘benar’ dari suatu populasi, sehingga dapat digunakan sebagai ‘wakil’ yang sahih (dapat mewakili) bagi populasi tersebut. Terkait erat dengan pengambilan sampel adalah metode yang dipergunakan untuk menyeleksi sejumlah individu dari populasi sehingga dapat menghasilkan sampel yang representatif, dalam arti sampel tersebut benar-benar mampu digunakan untuk menggambarkan populasinya.

Suatu penelitian dengan sampel biasanya disebut survei, selanjutnya cukup dilakukan hanya dengan mangamati seluruh populasi. Keadaan ini sangat berbeda dengan sensus misalnya, dimana setiap individu dalam populasi yang diteliti harus diamati.

1.2 Rumusan Masalah 1. Bagaimana Intruksi kerja sampling bahan awal oleh QC ? 2. Bagaimana teknik sampling ?

1.3 Tujuan 1. Mengetahui Intruksi kerja sampling bahan awal oleh QC 2. Mengetahui teknik sampling

BAB II ISI 2.1 Definisi Sampling Sampling adalah proses pengambilan atau memilihan buah elemen dari populasi yang berukuran N (Lohr, 1999). Dalam melakukan sampling, terdapat teori dasar yang disebut teori sampling. Teori sampling mencoba mengembangkan metode/rancangan pemilihan sampel, sehingga dengan biaya sekecil mungkin dapat menghasilkan pendugaan parameter yang mendekati parameter populasinya. Teori sampling bertujuan untuk membuat sampling menjadi lebih efisien. Pengertian efisien dalam teori dasar sampling adalah rancangan sampling yang menghasilkan dugaan yang paling mendekati parameter populasi, membutuhkan biaya pengumpulan data yang sekecil-kecilnya (Cochran, 1991). 2.2 Teknik sampling Teknik sampling atau pengambilan sampel merupakan upaya penelitian untuk mendapatkan sampel yang representatif atau mewakili, yang dapat menggambarkan populasinya. Yang termasuk dalam teknik sampling antara lain: 1. Sampling Acak Sederhana atau Simple Random Sampling Sampling acak sederhana merupakan bentuk paling sederhana dari pengambilan sampel. Sampel acak sederhana dari n ukuran sampel diambil ketika setiap kemungkinan irisan (subset) dari n unit dalam populasi memiliki kesempatan yang sama untuk terpilih sebagai sampel. Sampel acak sederhana dapat digunakan apabila dalam satu populasi bersifat homogen (memiliki karakteristik populasi sama) . Sampling acak sederhana adalah sampling acak, dimana setiap elemen memiliki peluang yang sama untuk dipilih dari populasi. Sampling acak sederhana dilakukan apabila: 1. Elemen populasi yang bersangkutan homogen (memiliki karakteristik populasi sama). 2. Hanya diketahui identitas-identitas dari satuan sampling (elemen) dalam populasi, sedangkan keterangan lain mengenai populasi, seperti tingkat keragaman, dan pembagian ke dalam golongan-golongan tidak diketahui. (Hasan, 2001)

Dalam Cochran (1991) definisi sampling acak sederhana adalah sebuah metode untuk memilih n unit dari N sehingga setiap elemen dari NCn sampel yang berbeda mempunyai kesempatan yang sama untuk dipilih. 2. Sampling Acak Berlapis atau Stratified Random Sampling Sampling acak berlapis adalah bentuk sampling acak yang elemen populasinya dibagi kedalam kelompok-kelompok homogen yang disebut strata. Sampling acak berlapis dilakukan apabila: 1. Elemen-elemen populasinya heterogen (karakteristik populasinya tidak sama). 2. Ada kriteria yang digunakan sebagai dasar untuk menstratifikasikan elemen populasi ke dalam stratum-sratum. 3. Dapat diketahui dengan tepat jumlah unit/satuan samplingnya dari setiap stratum dalam populasi. Alasan yang mendasar untuk menggunakan sampling acak berlapis dibandingkan sampling acak sederhana adalah: 1. Memaksimalkan informasi yang diperoleh. Stratifikasi memungkinkan untuk menghasilkan batas kesalahan sampling (sampling error) yang lebih kecil dari pada 2. sampling acak sederhana dengan ukuran sampel yang sama. Jika hasil pengukuran di dalam suatu strata relative homogen. 3. Biaya observasi pada suatu survei bias dikurangi dengan melakukan stratifikasi pada elemen-elemen populasi ke dalam kelompok yang tepat. 4. Memungkinkan diterapkannya metode dan prosedur yang berbeda untuk setiap strata yang diambil. 3. Sampling Kelompok atau Cluster Sampling Sampling kelompok adalah pengambilan sampel dari beberapa unit sampling yang merupakan kelompok dari elemen (Scheaffer, Mendenhall dan Ott., 1996). Sampling kelompok digunakan apabila populasi geografis elemen-elemen populasi berjauhan, keterbatasan biaya dan selain itu juga karena tidak tersedianya sampling frame secara lengkap, atau terlalu mahal untuk memperoleh sampling frame. a. One-Stage Cluster Sampling One-Stage Cluster Sampling membagi populasi menjadi kelompok atau kluster. Beberapa kluster kemudian dipilih secara acak sebagai wakil dari populasi, kemudian

sampel diambil dari dalam kluster yang terpilih secara acak yang akan dijadikan sebagai sampel penelitian. One-stage cluster sampling dapat digunakan apabila posisi geografis elemen-elemen populasi berjauhan, tidak tersedianya sampling frame secara lengkap, dan untuk efisiensi biaya, mengingat besarnya biaya untuk melakukan survai. b. Two-stage Cluster sampling Metode two-stage kluster sampling merupakan pengembangan dari metode kluster sampling dimana pengambilan sampel dilakukan secara dua tahap, yaitu tahap pertama, memilih beberapa kluster dalam populasi secara acak dan tahap kedua memilih beberapa unit sampel dari tiap kluster terpilih secara acak (Scheafer et.al., 1990). 2.3 Intruksi Kerja Sampling Bahan Awal Quality Control Intruksi kerja sampling bahan awal quality control dalam aspek Good Manufacture Practice (GMP) bertujuan menguraikan prosedur pengambilan sampel bahan baku yang masuk, prosedur ini berlaku untuk semua bahan mentah yang masuk ditujukan untuk penggunaan produksi. 2.3.1 Tanggung Jawab IK sampling bahan awal 1. QC Manajer bertanggung jawab untuk memastikan bahwa sampel teranalisa dengan baik dan prosedur diikuti dengan baik. 2. Penjaga gudang dan sampler QC harus memahami dengan jelas dan secara ketat mengikuti SOP ini.

2.3.2 Prosedur Intruksi Kerja 1. Manajer pengendalian mutu harus memulai pengambilan sampel yang diperlukan setelah catatan yang diterima baik dan sertifikat analisis dari prinsip diterima dan produk telah ditempatkan di bawah karantina. 2. Pengambilan sampel akan dilakukan oleh personel QC yang ditunjuk 3. Penjaga gudang harus diberitahu sebelum pengambilan sampel, pengambilan sampel harus dilakukan dengan kehadiran penjaga gudang 4. Rencana pengambilan sampel setiap container akan diambil sampelnya 5. Jumlah sampel yang diambil harus sesuai untuk pengujian yang akan dilakukan dan sampel kedua dengan ukuran yang sama harus diambil dan ditempatkan dalam wadah kedua sebagai sampel cadangan 6. Pengambilan sampel harus memperhatikan :

a. Membersihkan area sampling b. Memakai sarung tangan dan masker c. Menimbang sampel secara akurat dan catat d. Bersihkan semua alat pengambilan sampel sebelum melanjutkan ke lot yang berbeda 7. Sampel yang dikumpulkan harus diberi label yang benar dan wadah yang telah dibuka untuk pengambilan sampel harus ditandai untuk memudahkan ketertelusuran, setelah proses sampling lubang sampling harus ditutup dengan hati-hati untuk menhindari kontaminasi silang selama penyimpanan. 8. Jumlah sampel uang diambil dan nomor container yang diambil sampelnya harus dicatat ke dalam sampling logbook. 9. Sampler akan mengawali sampling logbook dan harus mencakup : Nama material # nama pemasok # container # sampel # jumlah sampel # prosedur sampling # jumlah sampel yang diambil # tanda tangan sampler # tanggal pengambilan sampel. 2.3.3 Alat sampling 1. Bahan untuk menutup kembali paket seperti pita, label 2. Wadah untuk menyimpan sampel, wadah tidak boleh bereaksi dengan sampel, tidak boleh memungkinkan kontaminasi , melindungi dari cahaya, udara, kelembaoan dll 3. Alat sampling mikrobiologi harus di sterilisasi sebelum digunakan , teknik aspetis harus digunakan selama sampling.

BAB III PENUTUP

Kesimpulan 1. Teknik sampling atau pengambilan sampel merupakan upaya penelitian untuk mendapatkan sampel yang representatif atau mewakili, yang dapat menggambarkan populasinya. Yang termasuk dalam teknik sampling yaitu : a. Sampling Acak Sederhana atau Simple Random Sampling b. Sampling Acak Berlapis atau Stratified Random Sampling c. Sampling Kelompok atau Cluster Sampling 2. Intruksi kerja sampling bahan awal quality control dalam aspek Good Manufacture Practice (GMP) bertujuan menguraikan prosedur pengambilan sampel bahan baku yang masuk, prosedur ini berlaku untuk semua bahan mentah yang masuk ditujukan untuk penggunaan produksi.

DAFTAR PUSTAKA Anonym, ASEAN Guidelines for Cosmetic Good Manufacturing Practice, 2013. Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. 2012. Peraturan Kepala Badan Pengawas

Obat

dan

Makanan

HK.03.1.33.12.12.8195 BPOM : Jakarta.

Republik

Indonesia

Nomor